企業(yè)的質量管理體系我們公司建立了一個由總經理、生產管理負責人、質量管理負責人和質量授權人組成的質量管理體系。總經理負責制定和維護公司的質量方針和目標，并為質量管理體系提供支持，建立組織機構，授權職責，決定資源配備，實施質量管理部門，進行管理評審和持續(xù)改進。生產管理負責人負責確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產、貯存，執(zhí)行操作規(guī)程，審核批生產記錄和批包裝記錄，并維護廠房和設備以保持良好的運行狀態(tài)。他們還負責完成各種必要的驗證工作，對生產相關人員進行必要的培訓和調整培訓內容。質量管理負責人負責確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準，并完成所有必要的檢驗。他們還負責審核和批準所有與質量有關的變更，處理重大偏差和檢驗結果超標，監(jiān)督廠房和設備的維護，評估物料供應商，處理與產品質量有關的投訴，并完成產品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃和產品質量回顧分析。（3）確認藥品生產過程中的偏差、變更等情況已得到妥善處理；（4）確認所有相關人員已經過必要的培訓，并根據(jù)實際需要調整培訓內容；（5）確認藥品貯存條件符合要求；（6）確認沒有發(fā)現(xiàn)藥品不良反應和質量問題的報告；（7）確認藥品的委托生產已經得到批準和監(jiān)督；（8）確認藥品的生產和質量控制符合相關法規(guī)和注冊要求。負責放行的人員應當是具有相關資質和經驗的質量控制和質量保證人員。他們需要對藥品生產的整個過程進行審核和確認，確保每批藥品的質量符合要求，并按照規(guī)定程序進行放行。同時，他們還需要對藥品生產過程中出現(xiàn)的偏差、變更等情況進行處理和記錄，以確保藥品的質量和安全性。審核變更和偏差，確認已按照相關規(guī)程處理完畢，對變更或偏差已完成必要的取樣、檢查、檢驗和審核。所有與該批產品有關的偏差均已有明確的解釋或說明，或已經過徹底調查和適當處理。涉及其他批次產品偏差的處理也已完成。完成成品質量評價后，由質量授權人簽名批準放行。放行人員的基本情況：質量授權人XXX，男，畢業(yè)于XXXXXXX藥學系，從事藥品生產XX年。供應商管理及委托生產、委托檢驗的情況：公司建立了物料供應商管理規(guī)程，由質量保證部會同供應部對主要供應商進行管理，并對供應商質量體系進行評估和考核。供應商的選擇經過現(xiàn)場評估考核后，建立供應商檔案并簽訂質量協(xié)議。評估考核內容包括資質證明材料、質量管理體系、人員機構、生產過程或經營過程的實設施、設備、檢驗儀器、生產工藝流程和生產管理、物料管理、質量控制、文件系統(tǒng)等。評估考核合格的供應商確定為主要供應商，并進行質量回顧。需要變更的供應商應進行重新評估。公司接受委托生產情況已備案。企業(yè)的質量風險管理措施：公司的質量風險管理方針是保證藥品質量符合法定標準和預定用途。公司的風險管理活動范圍涵蓋所有生產的藥品，包括風險識別、評價、控制、溝通和審核等過程。本公司對所有藥品品種的生產進行質量監(jiān)控，以確保產品質量符合標準。監(jiān)控點和控制參數(shù)由多個部門根據(jù)相關規(guī)范和規(guī)程制定，并經過質量管理部門批準后執(zhí)行。任何人都無權擅自更改監(jiān)控點和控制參數(shù)。監(jiān)控點按照劑型分品種制定，日常監(jiān)控由車間QA執(zhí)行，并匯總上報質量保證部。質量保證部對監(jiān)控結果進行風險分析，并提出處理建議。如果發(fā)現(xiàn)不良趨勢或偏差，應及時向生產管理部門反映，采取糾偏措施。如果監(jiān)控點與監(jiān)控標準發(fā)生較大偏差，且嚴重危及藥品質量，質量保證部門有權要求停產。經生產管理部門和質量管理部門采取糾偏措施并進行風險分析確認無潛在風險后，方可重新開始生產。質量控制部門在監(jiān)控中發(fā)現(xiàn)不良趨勢或偏差，應及時向質量保證部門和生產車間通報，以便采取糾偏措