PAGE1產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔清單文件編號(hào)：序列項(xiàng)目文件或記錄主導(dǎo)部門表單編號(hào)概念提出/批準(zhǔn)：項(xiàng)目開始階段0.1客戶的期望項(xiàng)目建議書銷售部0.2成立項(xiàng)目組立項(xiàng)-會(huì)議記錄技術(shù)研發(fā)部項(xiàng)目成員確認(rèn)表技術(shù)研發(fā)部0.3設(shè)計(jì)開發(fā)流程設(shè)計(jì)和開發(fā)流程圖技術(shù)研發(fā)部第一階段：設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃資料目標(biāo)：在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)、和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。1.1開發(fā)目標(biāo)設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃書技術(shù)研發(fā)部1.2工作保證計(jì)劃設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃技術(shù)研發(fā)部1.3人員職責(zé)項(xiàng)目任務(wù)及職能分配表技術(shù)研發(fā)部1.4風(fēng)險(xiǎn)管理要求風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃技術(shù)研發(fā)部1.5風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告技術(shù)研發(fā)部第二階段：設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入資料目標(biāo)：設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理措施和其他要求。2.1設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入記錄（含風(fēng)險(xiǎn)管理要求）管代2.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入評(píng)審設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入評(píng)審記錄管代第三階段：設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出資料目標(biāo)：設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)滿足輸入要求，包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需相關(guān)信息，產(chǎn)品技術(shù)要求等3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出記錄管代3.2樣品要求樣品信息輸出記錄技術(shù)研發(fā)部樣品評(píng)估報(bào)告技術(shù)研發(fā)部3.3采購(gòu)信息采購(gòu)要求清單采購(gòu)部3.4生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息工藝規(guī)程技術(shù)研發(fā)部3.5產(chǎn)品特殊特性初始關(guān)鍵及特殊特性清單技術(shù)研發(fā)部3.6初始零件清單初始零件清單（BOM表）技術(shù)研發(fā)部3.7產(chǎn)品接收準(zhǔn)則技術(shù)規(guī)格書技術(shù)研發(fā)部3.8產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性產(chǎn)品使用方法技術(shù)研發(fā)部包裝與標(biāo)簽要求記錄市場(chǎng)部3.9樣機(jī)或樣品試生產(chǎn)樣件制造計(jì)劃技術(shù)研發(fā)部3.10設(shè)計(jì)和開發(fā)階段性評(píng)審設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出評(píng)審記錄技術(shù)第四階段：設(shè)計(jì)和開發(fā)的轉(zhuǎn)換資料目標(biāo)：應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。4.1可生產(chǎn)性、不見及材料的可獲得性產(chǎn)品可制造性評(píng)價(jià)生產(chǎn)部4.2操作人員的培訓(xùn)員工培訓(xùn)簽到表生產(chǎn)部4.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適于生產(chǎn)的驗(yàn)證記錄生產(chǎn)運(yùn)行驗(yàn)證記錄生產(chǎn)部4.4設(shè)計(jì)和開發(fā)階段性評(píng)審設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換評(píng)審記錄技術(shù)研發(fā)部第五階段：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審資料目標(biāo)：應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。5.1采購(gòu)文件評(píng)審采購(gòu)技術(shù)協(xié)議評(píng)審表采購(gòu)部質(zhì)量保證協(xié)議采購(gòu)部5.2操作規(guī)程及環(huán)境監(jiān)測(cè)操作規(guī)程及環(huán)境監(jiān)測(cè)確認(rèn)表生產(chǎn)部5.3產(chǎn)品防護(hù)產(chǎn)品防護(hù)評(píng)價(jià)確認(rèn)表生產(chǎn)部5.4風(fēng)險(xiǎn)管理要求風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表技術(shù)研發(fā)部5.5項(xiàng)目可行性分析項(xiàng)目可行性評(píng)估表管代5.6設(shè)計(jì)和開發(fā)階段性評(píng)審設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審記錄（圍繞全過(guò)程）技術(shù)研發(fā)部第六階段：設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證資料目標(biāo)：應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。6.1產(chǎn)品全性能測(cè)試的驗(yàn)證記錄設(shè)計(jì)驗(yàn)證與綜合評(píng)價(jià)表技術(shù)研發(fā)部6.2設(shè)計(jì)和開發(fā)階段性評(píng)審設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證評(píng)審記錄技術(shù)研發(fā)部第七階段：設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)資料目標(biāo)：應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。7.1設(shè)計(jì)和開發(fā)階段性評(píng)審設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)評(píng)審記錄技術(shù)研發(fā)部項(xiàng)目建議書表單編號(hào)：項(xiàng)目名稱產(chǎn)品型號(hào)產(chǎn)品尺寸項(xiàng)目期限預(yù)期成本銷售專員性能要求配件要求項(xiàng)目來(lái)源說(shuō)明：項(xiàng)目可行性分析：批準(zhǔn)意見：簽字：日期：注：設(shè)計(jì)內(nèi)容可根據(jù)實(shí)際情況作出改變。立項(xiàng)-會(huì)議記錄表單編號(hào)：會(huì)議名稱會(huì)議時(shí)間會(huì)議主持會(huì)議地點(diǎn)參會(huì)人員會(huì)議流程內(nèi)容確立產(chǎn)品目標(biāo)確認(rèn)產(chǎn)品開發(fā)負(fù)責(zé)人產(chǎn)品總體方案項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理措施分解工作任務(wù)會(huì)議決議事項(xiàng)序號(hào)決議內(nèi)容負(fù)責(zé)人預(yù)計(jì)完成日期1確定產(chǎn)品目標(biāo)2制定項(xiàng)目計(jì)劃3項(xiàng)目分解工作任務(wù)4項(xiàng)目任務(wù)書制定5項(xiàng)目和開發(fā)的策劃6項(xiàng)目和開發(fā)的輸入7項(xiàng)目和開發(fā)的輸出8試生產(chǎn)與生產(chǎn)階段確認(rèn)9試生產(chǎn)與生產(chǎn)過(guò)程的控制10設(shè)計(jì)和開發(fā)的轉(zhuǎn)換11設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審12設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)13風(fēng)險(xiǎn)管理/生產(chǎn)和生產(chǎn)后相關(guān)措施（全周期）14產(chǎn)品成本核算15產(chǎn)品注冊(cè)許可事項(xiàng)記錄人：日期：項(xiàng)目成員確認(rèn)表表單編號(hào)：項(xiàng)目啟動(dòng)公司決定于2022年月日起，啟動(dòng)項(xiàng)目。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：希望各部門能通力協(xié)作，支持項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的工作，共同完成新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)工作。根據(jù)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的建議，推薦項(xiàng)目小組成員名單：部門推薦名單確認(rèn)簽字備注管代生產(chǎn)部技術(shù)部品管部采購(gòu)部銷售部行政部財(cái)務(wù)部檢驗(yàn)員庫(kù)管員注：項(xiàng)目小組成員須對(duì)顧客資料及設(shè)計(jì)開發(fā)文件進(jìn)行保密，不得外傳?？偨?jīng)理簽名：日期：設(shè)計(jì)和開發(fā)流程圖表單編號(hào)：SX-RD-MR-007項(xiàng)目名稱：設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃書表單編號(hào)：項(xiàng)目目標(biāo)計(jì)劃開發(fā)周期項(xiàng)目意義項(xiàng)目主要技術(shù)指標(biāo)分析主要要求開發(fā)要求方案產(chǎn)品尺寸磁鐵數(shù)量及尺寸結(jié)構(gòu)及組成溫度治療面磁場(chǎng)強(qiáng)度磁場(chǎng)脈沖頻率電脈沖參數(shù)遠(yuǎn)紅外波長(zhǎng)溫度不均勻度熱響應(yīng)時(shí)間選擇治療功能時(shí)間設(shè)定功能防電擊類型開關(guān)類型編制（技術(shù)）：日期：復(fù)核（管代）：日期：設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃表單編號(hào)：項(xiàng)目名稱產(chǎn)品型號(hào)項(xiàng)目組長(zhǎng)主要設(shè)計(jì)開發(fā)人員組成：技術(shù)：質(zhì)量：生產(chǎn)：檢測(cè)：各階段人員或組織的職責(zé)、評(píng)審人員組成詳見設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔：《項(xiàng)目組成員職能分配表》產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗(yàn)證和確認(rèn)要求：生產(chǎn)活動(dòng)所需的測(cè)量裝置、資源配置需求：基礎(chǔ)設(shè)施：人力資源：測(cè)量裝置：設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段各階段預(yù)期的輸出結(jié)果負(fù)責(zé)人配合部門計(jì)劃周期/天設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換燈活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工《項(xiàng)目建議書》、《項(xiàng)目組成員職能分配表》、《風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》、《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》全體1設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理措施和其他要求《設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入記錄（含風(fēng)險(xiǎn)管理要求）》、《設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入評(píng)審記錄》全體1設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入預(yù)期用途：性能、功效（包括儲(chǔ)存搬運(yùn)和維護(hù)）；對(duì)患者和使用者的要求：人員、設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等要求；公差或極限公差：檢驗(yàn)儀器（包括過(guò)程及出廠檢驗(yàn)）；適用的法律、法規(guī)要求：GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求等強(qiáng)制性與推薦性標(biāo)準(zhǔn)；管代采購(gòu)部銷售部生產(chǎn)部技術(shù)部品控部1設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息，產(chǎn)品技術(shù)要求等；《設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出記錄》《樣品信息輸出記錄》《樣品評(píng)估報(bào)告》《采購(gòu)要求清單》《產(chǎn)品圖紙》（單獨(dú)提供）《產(chǎn)品圖紙技術(shù)要求》（見圖紙）《作業(yè)指導(dǎo)書》《工藝規(guī)程》《初始關(guān)鍵及特殊特性清單》《初始零件清單BOM》《產(chǎn)品技術(shù)要求》《技術(shù)規(guī)格書》《產(chǎn)品使用方法》《包裝與標(biāo)簽要求》《樣件制造計(jì)劃》《設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出評(píng)審記錄》管代采購(gòu)部銷售部生產(chǎn)部技術(shù)部品控部1設(shè)計(jì)和開發(fā)的轉(zhuǎn)換應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。《產(chǎn)品可制造性評(píng)價(jià)》《員工培訓(xùn)簽到表》《生產(chǎn)運(yùn)行驗(yàn)證記錄》《設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換評(píng)審記錄》管代采購(gòu)部銷售部生產(chǎn)部技術(shù)部品控部1設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄?！恫少?gòu)技術(shù)協(xié)議評(píng)審表》《質(zhì)量保證協(xié)議》《操作規(guī)程及環(huán)境檢測(cè)確認(rèn)表》《產(chǎn)品防護(hù)評(píng)價(jià)確認(rèn)表》《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表》《項(xiàng)目可行性評(píng)估表》《設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審記錄》（圍繞全過(guò)程）管代采購(gòu)部銷售部生產(chǎn)部技術(shù)部品控部1設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。《設(shè)計(jì)驗(yàn)證與綜合評(píng)價(jià)表》《設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證評(píng)審記錄》管代生產(chǎn)部技術(shù)部品控部1設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄?！对O(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)評(píng)審記錄》管代生產(chǎn)部技術(shù)部品控部1項(xiàng)目任務(wù)及職能分配表表單編號(hào)：項(xiàng)目名稱項(xiàng)目組長(zhǎng)在項(xiàng)目組長(zhǎng)帶領(lǐng)下，小組各成員要積極配合，從產(chǎn)品技術(shù)要求、法律法規(guī)、體系要求、風(fēng)險(xiǎn)管理要求等多個(gè)方面對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)審，確保項(xiàng)目正常進(jìn)行且不違反相關(guān)要求。部門職能成員部門職能成員管理者代表品控部技術(shù)研發(fā)部生產(chǎn)部采購(gòu)部銷售部醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃1產(chǎn)品簡(jiǎn)介（對(duì)產(chǎn)品工作原理、組成、功能和預(yù)期用途的描述。）2范圍（簡(jiǎn)要說(shuō)明本計(jì)劃所覆蓋的產(chǎn)品生命周期。風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍包括醫(yī)療器械生命周期的所有階段。醫(yī)療器械的生命周期一般包括設(shè)計(jì)開發(fā)策劃、設(shè)計(jì)開發(fā)、制造、安裝、銷售、使用、售后服務(wù)和報(bào)廢處置。）3職責(zé)（參加風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)人員的職責(zé)，如項(xiàng)目經(jīng)理、技術(shù)、檢驗(yàn)、制造、臨床和風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審人員等）如：xxx（項(xiàng)目經(jīng)理、風(fēng)險(xiǎn)管理組長(zhǎng)）：xxx（制造部門負(fù)責(zé)人）：xxx（檢驗(yàn)人員）：……4風(fēng)險(xiǎn)接受性準(zhǔn)則（對(duì)特定的產(chǎn)品，可直接采用公司《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度》中規(guī)定的可接受性準(zhǔn)則，也可對(duì)公司規(guī)定的可接受性準(zhǔn)則的適宜性進(jìn)行評(píng)價(jià)，根據(jù)公司風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)方針制定適用于特定產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則。）示例：風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)公司《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度》制定的風(fēng)險(xiǎn)可接收性準(zhǔn)則進(jìn)行了評(píng)價(jià)，認(rèn)為XXX產(chǎn)品完全適用。4.1風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度水平分級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)定義災(zāi)難性的5導(dǎo)致患者死亡危重的4導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害嚴(yán)重3導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度2導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時(shí)不適4.2風(fēng)險(xiǎn)的概率等級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)頻次（每年）經(jīng)常5≥10-3有時(shí)4＜10-3和≥10-4偶然3＜10-4和≥10-5很少2＜10-5和≥10-6非常少1＜10-6注：頻次是指產(chǎn)品每年發(fā)生或預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。4.3風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則概率代號(hào)嚴(yán)重度可忽略輕度的嚴(yán)重的危重的災(zāi)難性的12345經(jīng)常5RRNNN有時(shí)4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAAAR說(shuō)明：A：可接受；R：合理可行降低；N：不可接受。5風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)計(jì)劃依據(jù)本計(jì)劃所覆蓋的產(chǎn)品生命周期階段對(duì)各階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)做出相應(yīng)安排，包括驗(yàn)證及評(píng)審活動(dòng)。示例：產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)及生產(chǎn)后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)序號(hào)產(chǎn)品生命周期階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)計(jì)劃時(shí)間責(zé)任人備注1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃1.制定醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；2.風(fēng)險(xiǎn)分析：a)醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定；b)危害的判定；c)估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)；3.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；4.制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施；5.制定生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法。技術(shù)部、質(zhì)管部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入輸入前期風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果。技術(shù)部、質(zhì)管部3設(shè)計(jì)和開發(fā)1.實(shí)施各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施；2.對(duì)控制措施進(jìn)行必要的驗(yàn)證；3.剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；4.評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)。技術(shù)部、質(zhì)管部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組4設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出輸出的設(shè)計(jì)文件應(yīng)實(shí)施了各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。技術(shù)部、質(zhì)管部5設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審1.評(píng)價(jià)各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制的實(shí)施情況；2.評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的完整性；3.評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)。技術(shù)部、質(zhì)管部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組6樣品試制實(shí)施各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。技術(shù)部、質(zhì)管部、生產(chǎn)部7設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證（型式檢驗(yàn)）1.對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施情況進(jìn)行驗(yàn)證；2.對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的效果進(jìn)行驗(yàn)證。技術(shù)部、質(zhì)管部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組8設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)（產(chǎn)品試用/臨床評(píng)價(jià)/產(chǎn)品鑒定）1.通過(guò)臨床/試用/鑒定，進(jìn)一步評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性；2.評(píng)價(jià)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性；3.對(duì)判定不可接受的，而進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制又不可行的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析。技術(shù)部、質(zhì)管部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組9風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審1.對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，確保a)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已全部實(shí)施；b)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；c)已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。2.根據(jù)評(píng)審結(jié)果編寫設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》。技術(shù)部質(zhì)管部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組、專家10整理設(shè)計(jì)文件和工藝文件整理風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。技術(shù)部、質(zhì)管部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組11產(chǎn)品注冊(cè)提交風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。技術(shù)部質(zhì)管部12批量生產(chǎn)按《不合格控制程序》、《數(shù)據(jù)分析控制程序》、《糾正和預(yù)防措施控制程序》、《質(zhì)量信息管理程序》實(shí)施產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理。生產(chǎn)部、技術(shù)部、質(zhì)管部13生產(chǎn)后階段1.按《服務(wù)控制程序》收集醫(yī)療器械在使用和維護(hù)過(guò)程中的信息；2.對(duì)可能涉及安全性的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)；3.如發(fā)生“有先前沒有認(rèn)識(shí)的危害或危害處境出現(xiàn)”，或“由危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)不再是可接受的”時(shí)，應(yīng)對(duì)先前的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程和風(fēng)險(xiǎn)管理文檔進(jìn)行評(píng)價(jià)，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?.評(píng)價(jià)結(jié)果和采取的適當(dāng)措施記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。銷售部、技術(shù)部、質(zhì)管部醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告（產(chǎn)品名稱：XXX）1概述1.1產(chǎn)品簡(jiǎn)介（對(duì)產(chǎn)品工作原理、組成、功能和預(yù)期用途的描述。）1.2醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及實(shí)施情況簡(jiǎn)述XXX產(chǎn)品于20XX年X月開始策劃立項(xiàng)。立項(xiàng)同時(shí)，針對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的策劃，成立了風(fēng)險(xiǎn)管理小組，確定了該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人。風(fēng)險(xiǎn)管理小組制定了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（文件編號(hào)：XXX版本號(hào)XX），確定了XXX產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法進(jìn)行了安排。風(fēng)險(xiǎn)管理小組嚴(yán)格按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的要求對(duì)XXX產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理，并建立和保持了相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。1.3風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審的目的風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審的目的是通過(guò)對(duì)XXX產(chǎn)品在上市前各階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行總體評(píng)價(jià)，確保風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)已按計(jì)劃完成，并且通過(guò)對(duì)該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，以及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)，證實(shí)剩余風(fēng)險(xiǎn)和綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)控制均在可接受的范圍內(nèi)。1.4風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組成員評(píng)審人員所屬部門職務(wù)XXXX生產(chǎn)部評(píng)審組組長(zhǎng)XXXX質(zhì)管部組員XXXX技術(shù)部組員XXXX供銷部組員XXXX臨床專家（外聘）組員2風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審輸入2.1風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)公司《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度》制定的風(fēng)險(xiǎn)可接收性準(zhǔn)則進(jìn)行了評(píng)價(jià)，認(rèn)為XXX產(chǎn)品完全適用。2.1.1風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度分級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)定義災(zāi)難性的5導(dǎo)致患者死亡危重的4導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害嚴(yán)重3導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度2導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時(shí)不適2.1.2風(fēng)險(xiǎn)的概率水平分級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)頻次（每年）經(jīng)常5≥10-3有時(shí)4＜10-3和≥10-4偶然3＜10-4和≥10-5很少2＜10-5和≥10-6非常少1＜10-6注：頻次是指每臺(tái)設(shè)備每年發(fā)生或預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。2.1.3風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則概率代號(hào)嚴(yán)重度可忽略輕度的嚴(yán)重的危重的災(zāi)難性的12345經(jīng)常5RRNNN有時(shí)4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAAAR說(shuō)明：A：可接受；R：合理可行降低；N：不可接受。2.2風(fēng)險(xiǎn)管理文檔文檔名稱文件編號(hào)版本號(hào)備注醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃XXXXXX見附件2-1安全特征問題清單XX見附件2-2危害判斷及風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析XX見附件2-3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表XX見附件2-4…………2.3相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用YZB/國(guó)xxx－xxxx……2.4相關(guān)文件和記錄公司風(fēng)險(xiǎn)管理制度文件編號(hào)：xxx版本號(hào)：xx產(chǎn)品圖紙產(chǎn)品設(shè)計(jì)計(jì)算書產(chǎn)品說(shuō)明書產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告報(bào)告編號(hào)：xxx臨床評(píng)價(jià)報(bào)告/產(chǎn)品使用報(bào)告……3風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審3.1醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃完成情況評(píng)審小組對(duì)XXX醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的實(shí)施情況逐項(xiàng)進(jìn)行了檢查。通過(guò)對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的檢查，認(rèn)為XXX醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已全部實(shí)施。3.2綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)審評(píng)審小組對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了綜合分析，評(píng)審了在所有剩余風(fēng)險(xiǎn)共同作用下對(duì)產(chǎn)品安全的影響，評(píng)審結(jié)果認(rèn)為：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。具體評(píng)價(jià)從如下方面：1）單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制是否有相互矛盾的要求？結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制有相互矛盾的情況。2）警告的評(píng)審（包括警告是否過(guò)多？）結(jié)論：警告的數(shù)量適當(dāng)，且提示清晰，符合規(guī)范。3）說(shuō)明書的評(píng)審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守？）結(jié)論：產(chǎn)品說(shuō)明書符合10號(hào)令及產(chǎn)品專用安全標(biāo)準(zhǔn)要求，無(wú)相互矛盾之處，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。4）和同類產(chǎn)品進(jìn)行比較結(jié)論：通過(guò)與XX公司XX產(chǎn)品進(jìn)行臨床比較，性能、功能比較分析，認(rèn)為公司XXX產(chǎn)品與目前市場(chǎng)上反映較好的這款產(chǎn)品從性能指標(biāo)、功能及臨床使用上都是相同的。5）評(píng)審組結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組通過(guò)以上方面評(píng)審、分析，一致認(rèn)為本產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的。3.3關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對(duì)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法，公司在《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度》作出了規(guī)定，風(fēng)險(xiǎn)管理小組在該產(chǎn)品《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》中作出了安排。評(píng)審組對(duì)該產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取方法和安排的適宜性和有效性進(jìn)行了評(píng)審，認(rèn)為獲取方法和安排是適宜和有效的。4風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組經(jīng)過(guò)對(duì)XXX產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，認(rèn)為醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施，對(duì)與XXX產(chǎn)品預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征和已知或可預(yù)見的各種危害進(jìn)行了判定，對(duì)每一個(gè)判定的危害處境相關(guān)的的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了分析、評(píng)價(jià)，對(duì)不可接受或可行降低的風(fēng)險(xiǎn)，采取了適宜的控制措施，經(jīng)驗(yàn)證各種控制措施已實(shí)施并且有效，控制措施未產(chǎn)生新的危害，所有剩余風(fēng)險(xiǎn)和綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受，使用XXX產(chǎn)品是安全的。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入記錄表單編號(hào)：產(chǎn)品名稱產(chǎn)品型號(hào)1.輸入背景2.產(chǎn)品功能及性能要求2.1預(yù)期用途2.2適用范圍2.3主要功能2.4主要性能2.5安全要求2.6與預(yù)期使用環(huán)境的相容性3.法規(guī)要求YY0287-20164.風(fēng)險(xiǎn)管理要求5.技術(shù)文檔清單產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、采購(gòu)文件、設(shè)備臺(tái)賬、產(chǎn)品圖紙、工藝文件、設(shè)備操作規(guī)程設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入評(píng)審記錄表單編號(hào)：項(xiàng)目名稱產(chǎn)品型號(hào)評(píng)審階段評(píng)審日期評(píng)審內(nèi)容“”內(nèi)打√表示通過(guò)，“”內(nèi)打×表示有疑問主要評(píng)審內(nèi)容評(píng)審要求評(píng)審結(jié)果1.輸入背景是否對(duì)產(chǎn)品開發(fā)背景進(jìn)行了描述是否2.產(chǎn)品功能及性能要求是否闡述了產(chǎn)品開發(fā)所需達(dá)到的預(yù)期是否3.法律法規(guī)要求是否有產(chǎn)品開發(fā)過(guò)程所適用的相關(guān)法律法規(guī)是否4.產(chǎn)品技術(shù)要求是否按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行設(shè)計(jì)是否5.客戶需求是否闡述了客戶對(duì)該類產(chǎn)品的預(yù)期需求是否6.安全及使用要求是否闡述了新產(chǎn)品對(duì)安全方面的要求是否7.生產(chǎn)工藝、材料和包裝要求是否建議了產(chǎn)品制造工藝及材料是否8.風(fēng)險(xiǎn)管理要求是否對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)形成了文檔是否9.相似產(chǎn)品對(duì)比是否有同類產(chǎn)品、同類產(chǎn)品的區(qū)別是否有對(duì)比是否10.產(chǎn)品壽命是否有建議產(chǎn)品使用期限是否11.成本控制要求是否結(jié)合現(xiàn)有產(chǎn)品成本對(duì)新產(chǎn)品成本進(jìn)行控制是否設(shè)計(jì)和開發(fā)缺陷及改善建議：記錄人：日期：年月日評(píng)審結(jié)論：簽名：日期：年月日設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出記錄表單編號(hào)：項(xiàng)目名稱產(chǎn)品型號(hào)本次輸出主要是根據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入清單所列內(nèi)容進(jìn)行擴(kuò)展，具體內(nèi)容如下：《樣品信息輸出記錄》《樣品評(píng)估報(bào)告》《采購(gòu)要求清單》《產(chǎn)品圖紙》（單獨(dú)提供）《產(chǎn)品圖紙技術(shù)要求》（見圖紙）《作業(yè)指導(dǎo)書》《工藝規(guī)程》《初始關(guān)鍵及特殊特性清單》《初始零件清單BOM》《產(chǎn)品技術(shù)要求》《技術(shù)規(guī)格書》《產(chǎn)品使用方法》《包裝與標(biāo)簽要求》《樣件制造計(jì)劃》《設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出評(píng)審記錄》注：因文件特性及保管需求，部分文件儀以單獨(dú)編號(hào)保管，不再列入設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔保存。樣品評(píng)估報(bào)告表單編號(hào)：項(xiàng)目名稱產(chǎn)品型號(hào)評(píng)審階段評(píng)審日期評(píng)審內(nèi)容“”內(nèi)打√表示通過(guò)，“”內(nèi)打×表示有疑問主要評(píng)審內(nèi)容評(píng)審要求評(píng)審結(jié)果1.圖紙?jiān)O(shè)計(jì)及工藝文件是否有設(shè)計(jì)圖紙及其工藝文件、文件是否合理是否2.尺寸要求關(guān)鍵尺寸設(shè)計(jì)是否合理是否3.加工要求加工工藝是否掌握，參數(shù)是否明確是否4.功能要求是否能滿足產(chǎn)品開發(fā)所需達(dá)到的預(yù)期是否5.可裝配要求裝配工藝是否掌握，是否可實(shí)現(xiàn)批量生產(chǎn)是否6.材料要求現(xiàn)有制造材料是否符合要求是否7.性能要求是否符合預(yù)期要求是否8.成本控制要求對(duì)成本控制是否滿足是否9.設(shè)計(jì)改進(jìn)要求是否需要在原有基礎(chǔ)上繼續(xù)改進(jìn)是否10.安全及法規(guī)要求是否滿足安全及法規(guī)方面的要求是否疑問：解決方案：最終評(píng)審結(jié)論：簽名：日期：年月日樣品信息輸出記錄表單編號(hào)：項(xiàng)目名稱產(chǎn)品型號(hào)產(chǎn)品用途產(chǎn)品特點(diǎn)人操作要求防錯(cuò)要求機(jī)設(shè)備要求料材料要求材質(zhì)要求法工藝要求功能要求結(jié)構(gòu)要求測(cè)檢測(cè)要求環(huán)環(huán)境要求場(chǎng)地要求產(chǎn)品2D、3D繪制編制：復(fù)核：日期：日期：采購(gòu)要求清單表單編號(hào)：驗(yàn)收依據(jù)：采購(gòu)要求：通過(guò)采購(gòu)產(chǎn)品類別、供應(yīng)商準(zhǔn)入審核管理、進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程審核、供應(yīng)商評(píng)估管理、采購(gòu)計(jì)劃和實(shí)施、合格供方的管理、文件和記錄控制等方式，對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行管理。類別要求：A．直接影響最終產(chǎn)品質(zhì)量的重要物料，如主板（以下簡(jiǎn)稱A類）B．對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有間接影響的，但又有技術(shù)要求的，如包裝（以下簡(jiǎn)稱B類）C．對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響較小的，如螺絲等標(biāo)準(zhǔn)件（以下簡(jiǎn)稱C類）合格供方要求：采購(gòu)部根據(jù)采購(gòu)物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣、采購(gòu)數(shù)量，制定相應(yīng)的供應(yīng)商準(zhǔn)入要求，填寫《供方調(diào)查表》，對(duì)供應(yīng)商經(jīng)營(yíng)情況、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量、供貨期等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查，初步候選供方名單，并將候選方的相關(guān)資料列入《供方評(píng)價(jià)記錄》會(huì)同技術(shù)研發(fā)部和品控部審核，審核通過(guò)后經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，列入《合格供方清單》主要采購(gòu)物資清單序號(hào)產(chǎn)品名稱類別規(guī)格及主要用途其他要求原料類別編制：復(fù)核：日期：日期：題目：生產(chǎn)工藝規(guī)程：起草：年月日文件編碼：審核：年月日版本號(hào)：A/02批準(zhǔn)：年月日生效日期年月日保密程度：適用對(duì)象：1、目的本工藝規(guī)程是2、適用范圍本規(guī)程適用于的生產(chǎn)和質(zhì)量管理。3、責(zé)任3.1起草本規(guī)程是技術(shù)部的責(zé)任。3.2審核本規(guī)程是品管部的責(zé)任。3.3批準(zhǔn)本規(guī)程是技術(shù)部的責(zé)任。3.4執(zhí)行本規(guī)程是生產(chǎn)部、技術(shù)部、品管部的責(zé)任。4、程序和內(nèi)容4.1產(chǎn)品概述：4.1.1產(chǎn)品名稱：4.1.2分類編碼：所屬分類子目錄名稱：一級(jí)產(chǎn)品類別：二級(jí)產(chǎn)品類別：4.1.3適用范圍：4.1.4產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成：4.1.5使用方法：4.1.6包裝規(guī)格：外箱尺寸：配件：4.1.7包裝：4.1.8運(yùn)輸、貯存：產(chǎn)品在運(yùn)輸時(shí)應(yīng)防止重壓（堆碼層數(shù)≤4）、陽(yáng)光直射和雨水淋濕。貯存：包裝后的產(chǎn)品應(yīng)貯存在溫度在-40℃~50℃之間、相對(duì)濕度不大于80%、無(wú)強(qiáng)烈日光、通風(fēng)良好、無(wú)腐蝕性氣體的環(huán)境中。4.1.9有效期：4.2醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)：4.3原材料和制作工藝 4.3.1原材料：5、工藝流程圖、區(qū)域劃分及質(zhì)量控制點(diǎn)：5.1工藝流程圖、區(qū)域劃分檢驗(yàn)工序生產(chǎn)工序關(guān)鍵工序包裝工序5.2質(zhì)量控制點(diǎn)：6、生產(chǎn)過(guò)程及工藝條件：7、原材料、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)8、主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表：序號(hào)設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào)所在房間9、技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)9.1技術(shù)安全9.1.1車間所有機(jī)器及工具應(yīng)經(jīng)常保持清潔、完整、無(wú)損。9.1.2凡新來(lái)人員在未經(jīng)有關(guān)技術(shù)培訓(xùn)前不得獨(dú)立生產(chǎn)產(chǎn)品，需通過(guò)崗前培訓(xùn)后方可正式上崗。9.1.3使用易燃品要嚴(yán)禁在火源附近開啟和使用，裝有易燃品的容器要貯存于陰涼處，并加蓋密封保存。9.2勞動(dòng)保護(hù)9.2.1各崗位操作前必須穿戴好勞動(dòng)保護(hù)用品并消除靜電。9.2.2各崗位操作前必須穿戴好工作服。9.2.3各崗位必須戴口罩、無(wú)塵手套，不得裸手接觸產(chǎn)品。10、勞動(dòng)組織、崗位定員10.1勞動(dòng)組織：生產(chǎn)本產(chǎn)品設(shè)，每日一個(gè)班次。10.2崗位定員序號(hào)崗位定編人數(shù)1234567891011121314初始關(guān)鍵及特殊特性清單表單編號(hào)：項(xiàng)目名稱：注冊(cè)證編號(hào)：黑械注準(zhǔn)：特性名稱特性符號(hào)關(guān)鍵及特殊特性操作描述控制方法產(chǎn)品特性過(guò)程特性1.特性符號(hào)中（A）為關(guān)鍵工序、（B）為特殊工序、（C）為一般工序；2.特性來(lái)源與特殊特性清單、圖紙、相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以及已經(jīng)生產(chǎn)的類似產(chǎn)品的特殊特性和經(jīng)驗(yàn)。編制：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：初始零件清單表單編號(hào)：項(xiàng)目名稱產(chǎn)品型號(hào)序號(hào)材料名稱規(guī)格型號(hào)供應(yīng)商單位用量工序材料類別編制：日期：審核：日期：題目：技術(shù)規(guī)格書：起草：年月日文件編碼：審核：年月日版本號(hào)：A/批準(zhǔn)：年月日生效日期：年月日保密程度：適用對(duì)象：目的為了規(guī)范操作方法與檢驗(yàn)流程，特制定此規(guī)定。范圍本規(guī)定適用于操作方法3.技術(shù)要求序號(hào)檢查內(nèi)容檢查項(xiàng)目檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)儀器檢驗(yàn)比例備注1234567891011包裝要求相關(guān)文件《文件控制程序》附加說(shuō)明本程序由技術(shù)研發(fā)部提出并歸口本程序由技術(shù)研發(fā)部編制由管理者代表批準(zhǔn)包裝及標(biāo)簽要求記錄表單編號(hào)：項(xiàng)目名稱產(chǎn)品型號(hào)產(chǎn)品類型包裝方式客戶需求：包裝要求：標(biāo)簽要求：編制：日期：審核：日期：產(chǎn)品使用方法表單編號(hào)：項(xiàng)目名稱產(chǎn)品型號(hào)產(chǎn)品類型顯示方式產(chǎn)品簡(jiǎn)介：基本操作方法：性能參數(shù)：編制：日期：審核：日期：樣件制造計(jì)劃表單編號(hào)：項(xiàng)目名稱計(jì)劃日期生產(chǎn)計(jì)劃產(chǎn)品型號(hào)生產(chǎn)數(shù)量作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)圖紙技術(shù)規(guī)格書產(chǎn)品技術(shù)要求SOP生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)人生產(chǎn)日期生產(chǎn)記錄計(jì)劃完成日期質(zhì)量記錄說(shuō)明欄作業(yè)前確認(rèn)確認(rèn)結(jié)論按計(jì)劃時(shí)間完成該生產(chǎn)計(jì)劃技術(shù)文件：缺少齊全生產(chǎn)設(shè)備：故障完好工裝模具：損傷完好生產(chǎn)材料：異常合格質(zhì)量要求：含糊明確可以生產(chǎn)停止生產(chǎn)備注樣件制造小批量生產(chǎn)批量生產(chǎn)編制：審核：批準(zhǔn)：設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出評(píng)審記錄表單編號(hào)：項(xiàng)目名稱產(chǎn)品型號(hào)評(píng)審階段評(píng)審日期評(píng)審內(nèi)容“”內(nèi)打√表示通過(guò)，“”內(nèi)打×表示有疑問主要評(píng)審內(nèi)容評(píng)審要求評(píng)審結(jié)果1.樣品信息輸出樣品信息輸出是否明確、是否已識(shí)別輸出信息是否2.樣品評(píng)估報(bào)告是否對(duì)樣品進(jìn)行了有效的評(píng)估是否3.采購(gòu)要求清單是否制定材料規(guī)范，是否合理是否4.初始特性清單產(chǎn)品初始特性是否被識(shí)別是否5.初始零件清單產(chǎn)品零件是否有所區(qū)分，能否避免被錯(cuò)誤使用是否6.工藝規(guī)程工藝規(guī)程是否合理，操作是否有效是否7.產(chǎn)品使用方法產(chǎn)品操作方法描述是否清晰、準(zhǔn)確是否8.包裝及標(biāo)簽要求是否描述清晰、準(zhǔn)確并制定相關(guān)要求是否9.樣件制造計(jì)劃是否有詳細(xì)的計(jì)劃和相關(guān)記錄是否設(shè)計(jì)和開發(fā)缺陷及改善建議：記錄人：日期：年月日評(píng)審結(jié)論：簽名：日期：年月日產(chǎn)品可制造性評(píng)價(jià)表單編號(hào)：目的：一、產(chǎn)品工藝結(jié)構(gòu)、工藝裝備可行性分析1.產(chǎn)品的工藝結(jié)構(gòu)特點(diǎn)2.生產(chǎn)模式3.制造資源4.材料獲得性5.可生產(chǎn)性6.技術(shù)7.零件特征8.工藝規(guī)劃9.產(chǎn)品裝配及檢查工藝二、產(chǎn)品加工零件或裝配的關(guān)鍵、特殊工序說(shuō)明三、產(chǎn)品工藝設(shè)計(jì)人員、工藝能力資源論證四、分析結(jié)論復(fù)核人：?jiǎn)T工培訓(xùn)簽到表表單編號(hào)：?jiǎn)T工培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)內(nèi)容：培訓(xùn)時(shí)間：培訓(xùn)人：序號(hào)參加人員電話簽到備注生產(chǎn)運(yùn)行驗(yàn)證記錄表單編號(hào)：項(xiàng)目名稱產(chǎn)品型號(hào)驗(yàn)證項(xiàng)目設(shè)備型號(hào)生產(chǎn)狀態(tài)樣件生產(chǎn)小批量生產(chǎn)批量生產(chǎn)目的：確認(rèn)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否適于生產(chǎn)的驗(yàn)證并形成記錄生產(chǎn)過(guò)程簡(jiǎn)述設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況/生產(chǎn)運(yùn)轉(zhuǎn)情況主要工藝參數(shù)產(chǎn)品質(zhì)量情況評(píng)述生產(chǎn)驗(yàn)證情況項(xiàng)目組長(zhǎng)意見（結(jié)論）：簽字：年月日設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換評(píng)審記錄表單編號(hào)：項(xiàng)目名稱產(chǎn)品型號(hào)評(píng)審階段評(píng)審日期評(píng)審內(nèi)容“”內(nèi)打√表示通過(guò)，“”內(nèi)打×表示有疑問主要評(píng)審內(nèi)容評(píng)審要求評(píng)審結(jié)果1.生產(chǎn)、原材料是否具有可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲取性是否2.設(shè)備、工裝設(shè)備、工裝驗(yàn)收移交是否符合要求是否3.監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備驗(yàn)收移交是否符合要求是否4.人員人員培訓(xùn)是否滿足需求，評(píng)價(jià)是否充分是否5.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)過(guò)程是否已制定設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換程序是否6.適用于生產(chǎn)的驗(yàn)證記錄生產(chǎn)運(yùn)行驗(yàn)證記錄是否充分完善可轉(zhuǎn)換是否7.特殊過(guò)程的轉(zhuǎn)換活動(dòng)特殊過(guò)程轉(zhuǎn)換確認(rèn)記錄是否有效可轉(zhuǎn)換是否8.風(fēng)險(xiǎn)管理要求過(guò)程階段的潛在失效模式已被充分識(shí)別是否9.設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換階段階段性工作得到充分評(píng)審是否評(píng)審會(huì)簽：記錄人：日期：年月日評(píng)審結(jié)論：簽名：日期：年月日采購(gòu)技術(shù)協(xié)議評(píng)審表表單編號(hào)：項(xiàng)目名稱項(xiàng)目組長(zhǎng)評(píng)審地點(diǎn)評(píng)審時(shí)間主要供應(yīng)商序號(hào)評(píng)審內(nèi)容評(píng)審結(jié)論1產(chǎn)品名稱及型號(hào)規(guī)格是否描述清楚符合不符合2技術(shù)要求是否明確符合不符合3協(xié)議中的內(nèi)容是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)符合不符合4接收方式、有關(guān)技術(shù)資料是否有爭(zhēng)議符合不符合5甲乙雙方責(zé)任是否明確符合不符合6技術(shù)協(xié)議條款是否描述清楚符合不符合7合同有效期是否明確符合不符合評(píng)審總結(jié)：采購(gòu)技術(shù)協(xié)議經(jīng)過(guò)評(píng)審后，符合我公司要求評(píng)審人（采購(gòu)部）：復(fù)核人意見：復(fù)核人（技術(shù)研發(fā)部）：操作規(guī)程及環(huán)境監(jiān)測(cè)確認(rèn)表表單編號(hào)：項(xiàng)目名稱產(chǎn)品型號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目操作規(guī)程、環(huán)境監(jiān)測(cè)生產(chǎn)形態(tài)樣件生產(chǎn)小批量生產(chǎn)批量生產(chǎn)目的：對(duì)操作規(guī)程、環(huán)境監(jiān)測(cè)進(jìn)行確認(rèn)，評(píng)價(jià)引用該內(nèi)容的合理性確認(rèn)項(xiàng)目：確認(rèn)要求：確認(rèn)結(jié)果：小組成員會(huì)簽：批準(zhǔn)：日期：日期：有限公司供方質(zhì)量保證協(xié)議表單編號(hào)：編號(hào)：表單版本：A/0需方:地址:郵編:電話：傳真：供方:法人：地址:郵編:電話：傳真：質(zhì)量負(fù)責(zé)人：電話：供需雙方根據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》及有關(guān)規(guī)定，確保物料質(zhì)量的穩(wěn)定和不斷提高，協(xié)商一致簽訂本協(xié)議，并共同遵守。訂購(gòu)產(chǎn)品：名稱：規(guī)格：數(shù)量：批號(hào)：一、質(zhì)量管理：1.供方應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理制度，以確保提供給需方穩(wěn)定、合格的物料。2.供方應(yīng)嚴(yán)格按照經(jīng)需方認(rèn)可的，體現(xiàn)于相應(yīng)的樣品、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等當(dāng)中的質(zhì)量和技術(shù)要求生產(chǎn)或供應(yīng)物料。3.供方發(fā)生制造條件變更(或加工工藝變更)時(shí)，供方必須進(jìn)行相關(guān)檢測(cè)并證明產(chǎn)品滿足需方技術(shù)或質(zhì)量要求后，再通知需方并向需方提供樣品及相關(guān)驗(yàn)證報(bào)告，經(jīng)需方同意后方可正式供貨。二、驗(yàn)收程序：1.供方交貨時(shí)必須提供：重要材料證明或出廠檢驗(yàn)報(bào)告，并標(biāo)明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)日期，否則需方有權(quán)拒收，因此帶來(lái)的相關(guān)損失由供方承擔(dān)。貨到指定地點(diǎn)后，需方根據(jù)需要組織入廠驗(yàn)收，確認(rèn)其質(zhì)量。采購(gòu)東西的參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)填寫在本行三、不合格品處理方式：需方在檢驗(yàn)過(guò)程、生產(chǎn)使用中發(fā)現(xiàn)供方提供的物料出現(xiàn)質(zhì)量問題，需方以書面資料等形式通知供方。供方如有異議，應(yīng)在接單后24小時(shí)內(nèi)答復(fù)；否則，即視為供方同意需方的判定。四、質(zhì)量責(zé)任約定：質(zhì)量責(zé)任約定的原則：供方應(yīng)確保供貨的物料符合需方規(guī)定的采購(gòu)要求，供方有提供合格物料的質(zhì)量責(zé)任。需方根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和實(shí)際需要，確定實(shí)施檢驗(yàn)和其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的物料滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。其他說(shuō)明事項(xiàng)如下：1.供方提供的物料如在需方入廠驗(yàn)收時(shí)被判為不合格，需方有權(quán)拒收。2.因供方提供的物料出現(xiàn)混裝、印刷錯(cuò)誤、物料與標(biāo)識(shí)不符、包裝外觀破損、變形等有質(zhì)量隱患的不合格，需方有權(quán)拒收并退回供方，所造成的需方訂單交期影響以及運(yùn)輸成本全部由供方承擔(dān)。五、質(zhì)量指標(biāo)約定：1.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)包括相關(guān)物料的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。2.需方如沒有特別指定采購(gòu)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量指標(biāo)參照行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；沒有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，參照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。六、質(zhì)量考核：為促進(jìn)供方物料的質(zhì)量穩(wěn)定和提高，需方按照《供方管理程序》，根據(jù)供方的質(zhì)量情況定期進(jìn)行考核：七、爭(zhēng)議的處理：1.供方如對(duì)需方的質(zhì)量判定有異議，請(qǐng)?jiān)?4小時(shí)內(nèi)書面向需方提出，雙方協(xié)商解決；2.若協(xié)商不成，由供方向雙方認(rèn)可的第三方質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)仲裁，按照仲裁結(jié)果執(zhí)行；3.仍不能解決的，提請(qǐng)需方所在地人民法院裁決。八、協(xié)議有效時(shí)間：兩年。九、其他約定事項(xiàng)1.供方和需方來(lái)往函件、傳真等均按雙方合同約定的地址、傳真號(hào)碼、微信傳送。2.若供方把需方合作的業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)交第三方，供方有責(zé)任與第三方確定關(guān)于原供需雙方合作期間所產(chǎn)生的有效內(nèi)質(zhì)量責(zé)任的承擔(dān)者，若第三方不承擔(dān)該責(zé)任，則責(zé)任仍歸屬供方。十、本協(xié)議壹式兩份，供需雙方各執(zhí)一份。本協(xié)議自雙方蓋章簽字后生效，本協(xié)議未盡事項(xiàng)，由雙方協(xié)商解決。需方單位:(蓋章)供方單位:(蓋章)需方授權(quán)代表:(簽章)供方授權(quán)代表:（簽章）▁▁年▁▁月▁▁日▁▁年▁▁月▁▁日產(chǎn)品防護(hù)評(píng)價(jià)確認(rèn)表表單編號(hào)：項(xiàng)目名稱產(chǎn)品型號(hào)確認(rèn)地點(diǎn)確認(rèn)日期包裝方式紙箱金屬箱周轉(zhuǎn)箱防護(hù)手段紙板珍珠棉氣泡袋無(wú)最高疊放層數(shù)四層五層六層七層包裝規(guī)格倉(cāng)儲(chǔ)條件防護(hù)措施搬運(yùn)防護(hù)評(píng)價(jià)方式抗壓試驗(yàn)堆疊試驗(yàn)沖擊試驗(yàn)評(píng)價(jià)結(jié)果評(píng)價(jià)描述包裝是否破損是否倉(cāng)儲(chǔ)及包裝是否滿足防護(hù)要求是否包裝是否變形是否包裝標(biāo)識(shí)清晰是否產(chǎn)品是否損壞是否防