新版GSP藥品經營質量管理與監(jiān)管的要點2023/9/81新版GSP藥品經營質量管理與監(jiān)管的要點2023/8/31質量定義：一組固有特性滿足要求的程度。固有特性:可區(qū)分的特征如：物理特性感官特性

行為特性--對經營全過程的控制功能特性等要求：需求和期望

—通常隱含的：不言而喻的，慣例

—必須履行的：法律法規(guī)

—明示的：文件闡明，合同規(guī)定等程度：反映為好壞2023/9/82質量定義：一組固有特性滿足要求的程度。2023/8/32藥品經營質量管理行為特性--對藥品經營全過程進行控制如何控制－建立完整的質量管理體系2023/9/83藥品經營質量管理行為特性--對藥品經營全過程進行控制202質量管理體系定義在質量方面指揮和控制組織的管理體系組成要素硬件(關鍵)：人員，組織機構，設施設備等資源軟件(基礎)：指導質量管理活動經濟、有效運行的文件系統(tǒng)

基本要求實施、保持、持續(xù)改進2023/9/84質量管理體系定義2023/8/34質量管理活動在質量方面指揮和控制組織的協(xié)調活動

—

質量策劃：確定質量方針、目標、過程和資源

—

質量控制：滿足要求

—

質量保證：提供信任

—

質量改進：增強滿足要求的能力關鍵重視過程的管理所有的活動均形成文件文件：質量制度、質量職責、操作規(guī)程、記錄、憑證、檔案、報告等2023/9/85質量管理活動在質量方面指揮和控制組織的協(xié)調活動2023/8/過程管理過程(Process)：一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動過程三要素

—輸入活動輸出過程之間的關聯(lián)

—一個過程的輸入通常是另一個過程的輸出關鍵點

—對活動進行策劃并進行控制2023/9/86過程管理過程(Process)：一組將輸入轉化為輸出的相互example:進貨環(huán)節(jié)采購計劃—

采購訂單－合同（質量保證協(xié)議）的質量條款購進、質管首營企業(yè)審核—

建立合格供貨方檔案購進、質管、企業(yè)負責人、檔案管理首營品種審核—

建立產品質量檔案購進、質管、企業(yè)負責人、檔案管理購進產品退出購進、質管(驗收)、企業(yè)負責人、保管、運輸購進產品到貨—

通知驗收員驗收購進、質管(驗收)、企業(yè)負責人、保管、運輸2023/9/87example:進貨環(huán)節(jié)采購計劃—采購訂單－合同（質量保質量管理體系文件企業(yè)實施藥品質量管理的依據(jù)保證質量管理體系有效運行的基礎文件包含的范圍：質量方針和目標各有關部門和工作崗位的質量職責質量管理制度質量管理的工作程序經營過程中產生的質量管理記錄和原始憑證2023/9/88質量管理體系文件企業(yè)實施藥品質量管理的依據(jù)2023/8/3質量體系文件的組成形式質量手冊質量管理制度質量工作程序質量管理記錄2023/9/89質量體系文件的組成形式質量手冊2023/8/39質量手冊闡明企業(yè)的質量方針，描述質量體系的文件，向企業(yè)內部和外部提供關于質量管理體系一致信息的文件。企業(yè)概況質量方針：企業(yè)的最高管理者正式發(fā)布的總的質量宗旨和方向，是企業(yè)經營方針的組成部分，是企業(yè)最高管理者對藥品質量的承諾質量目標：為實現(xiàn)質量方針而確定的具體工作指標質量體系描述：企業(yè)為實施GSP配置的軟件和硬件組織機構設置質量職責2023/9/810質量手冊闡明企業(yè)的質量方針，描述質量體系的文件，向企業(yè)內部和質量管理職責：對各相關部門和崗位的工作內容、工作目標、工作結果等提出的明確要求部門職責:質量管理、采購、銷售、倉儲、運輸、財務、信息管理、……部門負責人職責：企業(yè)負責人、質量負責人、……崗位職責：質量管理、采購、收貨、驗收、保管、養(yǎng)護、銷售、配貨、運輸、財務、信息管理、……2023/9/811質量管理職責：對各相關部門和崗位的工作內容、工作目標、工作結質量管理制度企業(yè)實施質量管理工作的基本質量規(guī)則，是對企業(yè)各部門和各崗位保證質量做出的原則性規(guī)定關于印發(fā)《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局藥品經營許可證換發(fā)變更程序的規(guī)定》的通知（甘食藥監(jiān)市［2005］154號）附件一甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收標準新增計算機信息系統(tǒng)的管理制度質量體系文件的管理藥品召回的管理基本藥物實施電子監(jiān)管的制度2023/9/812質量管理制度企業(yè)實施質量管理工作的基本質量規(guī)則，是對企業(yè)各部質量工作程序為進行某項質量活動或控制過程所規(guī)定的途徑或方法，以及如何采用這種途徑或方法的具體描述活動的目的和范圍明確規(guī)定何人、何時、何地以及如何做應用的質量記錄如何對活動進行控制和記錄2023/9/813質量工作程序為進行某項質量活動或控制過程所規(guī)定的途徑或方法，程序性文件的形成要素(5W+H)目的和范圍why做什么what誰來做who何時做when何地做where如何做how2023/9/814程序性文件的形成要素(5W+H)2023/8/314管理程序-對應制度設定采購質量管理及評審程序藥品收貨管理程序藥品質量驗收程序藥品儲存(入庫管理)管理程序藥品養(yǎng)護管理程序藥品出庫復核程序配貨管理程序銷售管理程序銷后退回藥品處理程序不合格藥品報告、確認、報損、銷毀等處理程序運輸管理程序計算機系統(tǒng)管理程序……2023/9/815管理程序-對應制度設定采購質量管理及評審程序2023/8/3質量管理記錄質量活動過程和質量活動結果的真實記載，反映工作的質和量，是證據(jù)性文件。在需要追溯質量相關信息時提供依據(jù)為工作的有效性提供客觀證據(jù)包括記錄、憑證、檔案、報告等基本原則要求：真實、完整、準確、有效2023/9/816質量管理記錄質量活動過程和質量活動結果的真實記載，反映工作的質量記錄（154號文件附件一）藥品購進記錄；購進藥品驗收記錄；藥品質量養(yǎng)護、檢查記錄；藥品出庫復核記錄；藥品銷售記錄；藥品質量查詢、投訴、抽查情況記錄；不合格藥品報廢、銷毀記錄；直調藥品質量驗收記錄；藥品退貨記錄；銷后退回藥品驗收記錄；倉庫溫、濕度記錄；計量器具使用、檢定記錄；質量事故報告記錄；藥品不良反應報告記錄；質量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等2023/9/817質量記錄（154號文件附件一）藥品購進記錄；直調質量檔案（154號文件附件一）員工健康檢查檔案；員工培訓檔案；藥品質量檔案；藥品養(yǎng)護檔案；供貨方檔案；用戶檔案；設施和設備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；計量器具管理檔案；首營企業(yè)審批表；首營品種審批表；不合格藥品報損審批表；藥品質量信息匯總表；藥品質量問題追蹤表；近效期藥品催銷表；藥品不良反應報告表等2023/9/818質量檔案（154號文件附件一）員工健康檢查檔案；首營電子數(shù)據(jù)記錄權限控制下形成一般不得更改確需更改－質管審核、監(jiān)督狀態(tài)下執(zhí)行保存更改信息安全、可靠方式按日備份－確保數(shù)據(jù)安全保存期內隨時可以查閱2023/9/819電子數(shù)據(jù)記錄2023/8/319質量體系文件的管理質量體系文件的管理部門為質管部門負責文件的編制、審核、修訂、換版負責文件內容的解釋，負責文件使用的培訓、指導規(guī)定文件的分發(fā)、使用范圍檢查文件的使用及保管情況2023/9/820質量體系文件的管理質量體系文件的管理部門為質管部門2023/質量體系文件的發(fā)放使用企業(yè)應編制有效文件的清單企業(yè)實際使用的所有質量管理制度、程序、記錄文件的發(fā)放應規(guī)定發(fā)放的范圍和數(shù)量文件發(fā)放時應進行編號登記，領用人應辦理簽收手續(xù)，并妥善保管尤其對修改的文件更應加強管理，以防止使用無效的或作廢的文件2023/9/821質量體系文件的發(fā)放使用企業(yè)應編制有效文件的清單2023/8/質量管理體系文件的基本要求文件發(fā)布前必須按照規(guī)定的程序得到正式批準文件必須按照現(xiàn)行的法律法規(guī)及時予以修訂文件應覆蓋企業(yè)經營質量管理的全部環(huán)節(jié)文件應與企業(yè)的實際經營管理流程相符合文件應全面包含GSP中規(guī)定的內容2023/9/822質量管理體系文件的基本要求文件發(fā)布前必須按照規(guī)定的程序得到正質量管理體系的組成要素管理職責人員與培訓設施與設備采購驗收儲存與養(yǎng)護出庫與運輸銷售與售后服務2023/9/823質量管理體系的組成要素管理職責驗收2023/8/323藥品經營質量－要求注重法律法規(guī)要求《藥品管理法》……藥品經營許可證管理辦法*藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）*2023/9/824藥品經營質量－要求注重法律法規(guī)要求2023/8/324GSP認證與經營許可證管理的關系都是企業(yè)獲取藥品經營許可的必要條件，兩者的管理目的一致適用范圍不同經營許可證管理：準入條件是否具備－相對靜態(tài)GSP認證檢查：質量管理體系是否能夠有效運行－動態(tài)檢查標準不同經營許可證-《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收標準》GSP認證-《GSP認證檢查評定標準》2023/9/825GSP認證與經營許可證管理的關系都是企業(yè)獲取藥品經營許可的必經營許可證：通過對企業(yè)基本條件的認定來核實其法定藥品經營資格GSP認證：通過檢查評價日常經營活動是否符合法律法規(guī)及質量管理規(guī)范的要求，確定能否繼續(xù)保留合法的經營資格兩者相輔相成GSP認證是對許可證認定后的驗證GSP實施應在現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定上進行2023/9/826經營許可證：通過對企業(yè)基本條件的認定來核實其法定藥品經營資格監(jiān)管要求的發(fā)展藥品說明書和標簽管理規(guī)定(2006)藥品流通監(jiān)督管理辦法（局令第26號）（2007）國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定（國務院令第503號）（2007）

《藥品召回管理辦法》（局令第29號）（2007）國家基本藥物制度電子監(jiān)管實施的相關規(guī)定許可證管理辦法－修訂中藥品經營質量管理規(guī)范－修訂中2023/9/827監(jiān)管要求的發(fā)展藥品說明書和標簽管理規(guī)定(2006)2023經營許可證管理辦法－征求意見稿配備與經營規(guī)模相適應的一定數(shù)量執(zhí)業(yè)藥師。質量負責人和質量管理機構負責人應當是執(zhí)業(yè)藥師，并有3年以上藥品經營質量管理工作經歷倉庫應當符合藥品批發(fā)企業(yè)開辦驗收實施標準對藥品現(xiàn)代物流的裝置和設備的要求，倉儲作業(yè)面積不少于15000平方米；具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內藥品的購進、儲存、銷售以及質量控制的全過程；符合藥品批發(fā)企業(yè)開辦驗收實施標準對藥品現(xiàn)代物流信息化的各項要求，并具有可以接受當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門網絡監(jiān)管的條件；2023/9/828經營許可證管理辦法－征求意見稿配備與經營規(guī)模相適應的一定數(shù)量藥品批發(fā)企業(yè)開辦驗收實施標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定藥品經營企業(yè)因違法行為已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調查且尚未結案的；或已經做出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證部門應當暫停辦理《藥品經營許可證》的變更和換證2023/9/829藥品批發(fā)企業(yè)開辦驗收實施標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定20有下列情形之一的，《藥品經營許可證》由原發(fā)證部門依法辦理注銷手續(xù)：（一）《藥品經營許可證》有效期屆滿未申請換證或者不符合換證條件不予換證的；（二）藥品經營企業(yè)終止經營藥品或者關閉的；（三）藥品經營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照依法被吊銷、撤銷、撤回、注銷的；（四）《藥品經營許可證》被依法吊銷、撤銷、撤回或者宣布無效的；（五）不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的；（六）法律、法規(guī)規(guī)定的應當注銷行政許可的其他情形。2023/9/830有下列情形之一的，《藥品經營許可證》由原發(fā)證部門依法辦理注銷（歇業(yè)）藥品經營企業(yè)因注冊地址或者倉庫地址拆遷、主要設施設備改造等原因暫時停止經營活動的，應當向原發(fā)證部門報告，并及時交回《藥品經營許可證》；如需恢復營業(yè)的，發(fā)證部門經重新檢查驗收合格后，發(fā)還《藥品經營許可證》，企業(yè)方可繼續(xù)從事藥品經營活動；企業(yè)在交回《藥品經營許可證》期間，應當停止一切藥品經營活動，否則按照《藥品管理法》第73條查處。企業(yè)擅自停止藥品經營活動滿1年的，原發(fā)證部門可以發(fā)布擬注銷其《藥品經營許可證》的公告；經發(fā)出公告之日起60個工作日，該企業(yè)未提出異議或者其異議不成立的，原發(fā)證部門按照本辦法第四十條第（二）項藥品經營企業(yè)終止經營藥品或者關閉的情形，注銷其《藥品經營許可證》。2023/9/831（歇業(yè)）藥品經營企業(yè)因注冊地址或者倉庫地址拆遷、主要設施設備申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《藥品經營許可證》的，食品藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予行政許可，并給予警告，且在1年內不受理其申請。申請人提供虛假的證明、文件資料或者其他欺騙手段取得《藥品經營許可證》的，發(fā)證部門應當?shù)蹁N其《藥品經營許可證》，5年內不得受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。注冊地址是指企業(yè)向食品藥品監(jiān)督管理部門申請開展藥品經營活動的地址2023/9/832申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《藥品經營許可證》的，藥品經營質量管理規(guī)范－修訂意見稿目的規(guī)范藥品流通質量管理保證人民群眾用藥安全宗旨藥品購進、銷售、儲存、運輸、服務等流通環(huán)節(jié)質量管理的基本要求藥品生產質量管理在流通環(huán)節(jié)的延伸通過在藥品流通過程中采取適當及有效的質量控制措施，以保障藥品質量安全。2023/9/833藥品經營質量管理規(guī)范－修訂意見稿目的2023/8/333管理職責2023/9/834管理職責2023/8/334企業(yè)負責人企業(yè)負責人應當承擔藥品質量的主要責任保證企業(yè)執(zhí)行國家有關藥品管理的法律、法規(guī)及本規(guī)范確保質量管理人員有效行使職權。2023/9/835企業(yè)負責人2023/8/335質量負責人高級管理人員專人全面負責藥品質量管理相關工作擁有獨立于其它部門行使職權的必要權限否決權2023/9/836質量負責人2023/8/336組織機構企業(yè)應當設立與企業(yè)藥品流通及質量控制管理相應的組織機構，明確規(guī)定各機構和崗位的職責、權限及管理關系崗位職責通常不得委托特殊情況，委托相當資質的指定人員質量管理部門人員職責不得委托其他部門人員2023/9/837組織機構企業(yè)應當設立與企業(yè)藥品流通及質量控制管理相應的組織機質量管理機構負責藥品質量管理工作行使質量管理職能在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權

2023/9/838質量管理機構負責藥品質量管理工作2023/8/338質量管理機構的職責（1/2)組織制訂藥品質量管理文件，并指導、督促文件的執(zhí)行；負責對供貨單位和銷售單位的合法資質、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并保證審核結果持續(xù)有效；負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；負責藥品的驗收,指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退回、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質量管理工作；負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；負責假劣藥品的報告；負責藥品質量查詢；2023/9/839質量管理機構的職責（1/2)組織制訂藥品質量管理文件，并指導質量管理機構的職責（2/2)負責企業(yè)計算機系統(tǒng)質量控制功能的設定；負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核、控制及質量管理基礎數(shù)據(jù)的維護；負責組織相關設施設備的驗證、校準工作；協(xié)助開展藥品質量管理的教育和培訓；負責藥品召回的管理；負責藥品不良反應的報告；組織對本企業(yè)GSP的實施情況進行內部評審；負責對藥品供應商及銷售商質量管理體系和服務質量的評審。2023/9/840質量管理機構的職責（2/2)負責企業(yè)計算機系統(tǒng)質量控制功能的內部評審企業(yè)應定期或在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，對GSP運行情況進行檢查、評定按照規(guī)定的程序和標準核實質量管理體系的充分性、適宜性、有效性對發(fā)現(xiàn)的質量控制缺陷和風險加以整改目的：質量持續(xù)改進和完善范圍：質量管理體系的各個方面機構設置和人員配置是否合理質量體系文件是否符合現(xiàn)行法規(guī)質量體系文件是否得到實施和保持質量管理的結果是否有效2023/9/841內部評審企業(yè)應定期或在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，對

內部評審的一般程序制定審核計劃(時間、范圍、目的等)確定內審成員審核準備審核實施檢查記錄糾正措施措施跟蹤審核報告2023/9/842

內部評審的一般程序制定審核計劃(時間、范圍、目的等)202質量風險管理質量風險：企業(yè)質量管理體系中存在的可能導致發(fā)生質量事故的缺陷，包括管理性風險和硬件風險。要求：藥品流通全過程中采用前瞻或回顧的方式對質量風險進行分析、評估、控制、溝通、審核2023/9/843質量風險管理質量風險：企業(yè)質量管理體系中存在的可能導致發(fā)生質不了解法規(guī)的風險最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋足以嚴重危害人體健康對人體健康造成特別嚴重危害知道或者應當知道他人生產、銷售假藥、劣藥，而有下列情形之一的，以生產、銷售假藥罪或者生產、銷售劣藥罪等犯罪的共犯論處：（一）提供資金、貸款、賬號、發(fā)票、證明、許可證件的；（二）提供生產、經營場所、設備或者運輸、倉儲、保管、郵寄等便利條件的；（三）提供生產技術，或者提供原料、輔料、包裝材料的；（四）提供廣告等宣傳的2023/9/844不了解法規(guī)的風險最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷《刑法》第一百四十二條生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產?！缎谭ㄐ拚福ò耍穼⑿谭ǖ谝话偎氖粭l第一款修改為：“生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產?！?/p>

2023/9/845《刑法》第一百四十二條生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危人員與培訓2023/9/846人員與培訓2023/8/346企業(yè)負責人大專以上學歷熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經營藥品的知識無嚴重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄2023/9/847企業(yè)負責人2023/8/347質量管理工作負責人1101*質量負責人大學本科學歷執(zhí)業(yè)藥師或經依法認定的藥師（含中藥師）2009年8月1日以后綜合性大型：大學本科、執(zhí)業(yè)藥師綜合性中型：大學本科、執(zhí)業(yè)藥師或經依法認定的藥師（含中藥師）與質管機構負責人不得為同一人 2023/9/848質量管理工作負責人1101*質量負責人2023/8/348質量管理機構負責人任職資格：執(zhí)業(yè)藥師1201*任職條件：能堅持原則，有實際經驗，可獨立解決經營過程中質量管理問題12022009年8月1日以后--綜合性大型：大學本科、執(zhí)業(yè)藥師、三年以上質量管理工作經驗--綜合性中型：大學本科、執(zhí)業(yè)藥師2023/9/849質量管理機構負責人任職資格：執(zhí)業(yè)藥師1201*2023/8/質量管理人員1401、1402、1403*質量管理員1401具有藥師以上職稱（含中藥師）或大專（含）以上學歷(藥學或相關專業(yè))經專業(yè)培訓，省級藥監(jiān)部門考試合格，取得崗位合格證，持證上崗1402*在職在崗，不得為兼職人員(企業(yè)內、外均不得兼職)1403*2023/9/850質量管理人員1401、1402、1403*質量管理員14驗收、養(yǎng)護、銷售人員

1501、1502驗收、養(yǎng)護、銷售、計量人員應具有高中以上文化程度應經崗位培訓經地、市級以上藥監(jiān)部門考試合格，取得崗位合格證2023/9/851驗收、養(yǎng)護、銷售人員

1501、1502驗收、養(yǎng)護、銷售、1504*

質量、驗收、養(yǎng)護專職人員數(shù)量不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%(最低不應少于3人)并保持相對穩(wěn)定。2023/9/8521504*

質量、驗收、養(yǎng)護專職人員數(shù)量不少于企業(yè)職工總數(shù)的1601、1602健康檢查直接接觸藥品的崗位：質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、復核、運輸?shù)让磕赀M行健康檢查建立健康檔案患有精神病、傳染病、其它可能污染藥品的疾病的人員，應立即調離直接接觸藥品的崗位患痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病，活動性肺結核，化膿性或者滲出性皮膚病2023/9/8531601、1602健康檢查直接接觸藥品的崗位：質量管理人員培訓教育1701、1702質量管理人員：每年必須接受省級藥品監(jiān)督管理部門的繼續(xù)教育質量驗收、養(yǎng)護、購銷等工作人員：每年接受企業(yè)組織繼續(xù)教育培訓教育內容法律、法規(guī)、規(guī)章專業(yè)技術藥品知識職業(yè)道德《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第六條藥品經營企業(yè)應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。2023/9/854人員培訓教育1701、1702質量管理人員：每年必須接受規(guī)范的培訓教育檔案企業(yè)檔案－匯總性檔案培訓教育計劃(年度計劃)培訓教育方案：目的、時間、地點、內容、教師、培訓對象、培訓方法、考核方式等年度培訓教育記錄考核后的處理措施等2023/9/855規(guī)范的培訓教育檔案企業(yè)檔案－匯總性檔案2023/8/355員工個人檔案培訓教育歷史記錄表考核證書或培訓證書考核試卷等2023/9/856員工個人檔案2023/8/356設施與設備1801-26022023/9/857設施與設備1801-26022023/8/3571801營業(yè)場所與企業(yè)經營范圍、經營規(guī)模相適應寬敞、明亮、整潔功能布局應與機構設置、人員配置相適應2023/9/8581801營業(yè)場所與企業(yè)經營范圍、經營規(guī)模相適應2023庫區(qū)布局、條件1902、1903

地面平整，無積水、雜草，無污染源儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施裝卸作業(yè)場所有頂棚2023/9/859庫區(qū)布局、條件1902、1903地面平整，無積水、雜草藥品倉庫區(qū)域劃分儲存作業(yè)區(qū)：倉庫、貨場、保管員作業(yè)區(qū)輔助作業(yè)區(qū)：驗收室、中藥飲片分裝室、養(yǎng)護室辦公生活區(qū)：辦公室、浴室等輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)不應對儲存作業(yè)區(qū)產生影響2023/9/860藥品倉庫區(qū)域劃分2023/8/3602009年8月1日以后開辦藥品批發(fā)企業(yè)綜合性大型5000平方米綜合性中型2000平方米區(qū)域性配送機構500平方米中藥材中藥飲片專營200平方米專營生物制品、疫苗企業(yè)兩個獨立冷庫的容積之和不少于100立方米專營生物制品不低于50立方米2023/9/8612009年8月1日以后開辦藥品批發(fā)企業(yè)2023/8/3611904*庫房溫濕度條件有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房常溫0-30℃/2-30℃陰涼≤20℃/2-20℃冷藏2-10℃相對濕度45%-75%/35%-75%能滿足物流作業(yè)的開展2023/9/8621904*庫房溫濕度條件有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存庫房內條件及設施設備

2101-2106保持藥品與地面之間有一定距離的設備有避光、通風和排水設備檢測和調節(jié)溫濕度的設備/自動監(jiān)測、記錄溫濕度的設備有防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥設備有符合安全用電的照明設備有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所包裝物料等的儲存場所和設備2023/9/863庫房內條件及設施設備

2101-2106保持藥品與地面之間有2201*企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應具有相應的安全保衛(wèi)措施范圍：毒、麻、精、放、藥品類易制毒化學品倉儲：專用倉庫磚混或鋼混結構基本設施牢固、有抗撞擊能力、裝有鋼制防盜門鎖、雙門雙鎖、具備防盜、防火、報警裝置、倉庫與110聯(lián)網藥品類易制毒化學品：電視監(jiān)控設施2023/9/8642201*企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應具有相應的安全保2301

經營中藥材、中藥飲片的應設置中藥標本室(柜)

收集標本的數(shù)量與經營品種數(shù)量相適應真品、偽品及地產品均應注意收集適合中藥材、中藥飲片陳列、保存的設施完整的管理制度、專人管理內容完整的資料、檔案對藥品質量管理能有效發(fā)揮作用2023/9/8652301

經營中藥材、中藥飲片的應設置中藥標本室(柜)收集設施設備管理2501，3701，4207建立檔案定期檢查、校準、清潔、維修、保養(yǎng)記錄使用記錄2023/9/866設施設備管理2501，3701，4207建立檔案2023運輸設備企業(yè)運輸藥品應使用封閉式運輸車輛及專用設備。運輸冷藏藥品的設施與設備應符合藥品溫度控制的特性要求，能保證在運輸過程中符合規(guī)定的溫度；具有存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的設備，以及外部顯示、觀測溫度的設備。2023/9/867運輸設備企業(yè)運輸藥品應使用封閉式運輸車輛及專用設備。2023計算機管理系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機；有穩(wěn)定、安全的網絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網的方式和可靠的信息安全平臺；有實現(xiàn)相關部門和崗位信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網；有符合企業(yè)經營管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。2023/9/868計算機管理系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機；2023/校準與驗證企業(yè)應按國家有關規(guī)定組織對計量器具、溫濕度監(jiān)測設施定期進行校準或檢定對冷庫、溫濕度調控與監(jiān)測、以及冷藏運輸設施設備進行使用前驗證和使用過程中定期驗證驗證標準驗證程序驗證方案驗證報告驗證：是指對關鍵設施設備或系統(tǒng)的性能及使用方法進行系列試驗、測試，以確定其適宜的操作標準、條件和方法2023/9/869校準與驗證企業(yè)應按國家有關規(guī)定組織對計量器具、溫濕度監(jiān)測設施采購2701-34012023/9/870采購2701-34012023/8/3702701制定確保購進藥品符合質量要求的進貨質量管理程序內容確定供貨企業(yè)法定資格及質量信譽(供貨方的評定)審核所購藥品的合法性驗證銷售人員的合法資格首營企業(yè)、首營品種審批簽定有明確質量條款的購貨合同購貨合同中的質量條款的執(zhí)行符合企業(yè)實際管理流程計算機軟件管理模式下的程序權限鎖定2023/9/8712701制定確保購進藥品符合質量要求的進貨質量管理程序內容2702*

確定供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽－過程結果－建立合格供貨方檔案《藥品生產(經營)許可證》復印件(蓋章)《營業(yè)執(zhí)照》復印件(蓋章)藥品GSP、GMP證書進行業(yè)務聯(lián)系銷售人員的有關資料(法人授權委托書復印件、身份證復印件、上崗證書)質量保證協(xié)議企業(yè)印章樣式；供貨單位開戶戶名、開戶銀行及帳號；《稅務登記證》和《組織機構代碼證》在開展互聯(lián)網交易時，還應當審核《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》、《互聯(lián)網藥品交易服務資格證書》2023/9/8722702*

確定供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽－過程結果－建立質量體系審核藥品批發(fā)企業(yè)應當在必要時對藥品供貨單位及購貨單位進行質量管理體系考察或審核，確認其質量保證的能力及效果，以確保藥品質量控制的延續(xù)性和有效性。2023/9/873質量體系審核藥品批發(fā)企業(yè)應當在必要時對藥品供貨單位及購貨單位2703*審核購入藥品的合法性－過程結果－建立所經營藥品的質量檔案藥品質量檔案表(藥品的基本信息)質量標準藥品注冊批件(藥品批準文號)標簽說明書檢驗報告書其他有關資料2023/9/8742703*審核購入藥品的合法性－過程結果－建立所經營藥品的2704*銷售人員合法資格的確認審核法人授權委托書原件被委托人姓名身份證號授權范圍（品種、地域）授權期限法人簽章企業(yè)公章留存加蓋企業(yè)原印章的復印件加蓋企業(yè)原印章的身份證復印件2023/9/8752704*銷售人員合法資格的確認審核法人授權委托書原件20質量保證協(xié)議－質量條款（一）明確雙方質量責任；（二）供貨單位提供符合規(guī)定的文件且對所提供資料的真實性負責；（三）供貨單位應按照國家規(guī)定及時、據(jù)實開具合法稅票；（四）藥品附產品合格證和同批次檢驗報告書；（五）藥品質量符合藥品標準等有關要求；（六）藥品包裝符合有關規(guī)定；（七）藥品運輸?shù)馁|量保證及責任；（八）雙方認可的供貨合同形式（書面、email、傳真、電話等）。2023/9/876質量保證協(xié)議－質量條款（一）明確雙方質量責任；2023/8/2705、3201購貨合同、質量條款質量條款的內容3201藥品質量符合質量標準和有關質量要求藥品附產品合格證藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件質量條款的執(zhí)行2705質量保證協(xié)議質量條款明確明確雙方認可的購貨合同形式（電話、E－mail、傳真等）2023/9/8772705、3201購貨合同、質量條款質量條款的內容3201進口藥品的購進*2802應有符合規(guī)定的證明性文件《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》《進口藥品檢驗報告書》《進口藥材檢驗報告書》復印件應加蓋供貨單位原印章2023/9/878進口藥品的購進*2802應有符合規(guī)定的證明性文件2023/2901*首營企業(yè)審核定義：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產或經營企業(yè)。目的確認合法資格，審核質量保證能力。要求業(yè)務部門會同質量管理機構共同進行必要時實地考察或組織質量體系審核審核批準后方可進貨2023/9/8792901*首營企業(yè)審核定義：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需3001*首營品種的審核定義：本企業(yè)向某一藥品生產企業(yè)/生產經營企業(yè)首次購進的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝）目的：審核合法性，考察質量情況。要求：首次經營藥品審批表核實藥品的批準文號取得質量標準審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質量信譽等經質量管理機構負責人和企業(yè)主管領導審核批準后方可購進同批號檢驗報告書2023/9/8803001*首營品種的審核定義：本企業(yè)向某一藥品生產企業(yè)/購進記錄及票據(jù)管理*3301合法票據(jù)票、帳、貨相符購進記錄購進活動的記錄收貨環(huán)節(jié)的依據(jù)購進記錄按規(guī)定期限保存2023/9/881購進記錄及票據(jù)管理*3301合法票據(jù)2023/8/381票、帳、貨相符1/3票：經營與質量控制過程中的票據(jù)與憑證，包括購銷發(fā)票、傳遞憑證、貨物單據(jù)等。帳：經營與質量控制過程產生的所有記錄，包括商流、物流、資金流記錄。貨：經營過程中的實物流。2023/9/882票、帳、貨相符1/3票：經營與質量控制過程中的票據(jù)與憑證，包票、帳、貨相符2/3相符：應具有邏輯合理性。票、帳、貨相符：是指企業(yè)經營管理中發(fā)生的實物流、記錄、手續(xù)應符合基本規(guī)則要求，其內容與狀態(tài)能合理對應，并實現(xiàn)有效追溯。2023/9/883票、帳、貨相符2/3相符：應具有邏輯合理性。2023/8/3票、帳、貨相符3/3要求商流應符合流通規(guī)則——規(guī)范物流應保證進存出對應——準確資金流應合理清晰——合法商流、物流、資金流應符合邏輯——關聯(lián)2023/9/884票、帳、貨相符3/3要求2023/8/384合法票據(jù)：企業(yè)在業(yè)務經營活動中根據(jù)有關稅收法律、法規(guī)開具或收取的稅務發(fā)票。資金流向：合法票據(jù)的購、銷方名稱及金額應與付款流向及金額相一致，并與財務賬目內容相對應。2023/9/885合法票據(jù)：企業(yè)在業(yè)務經營活動中根據(jù)有關稅收法律、法規(guī)開具或收收貨與驗收3501-40052023/9/886收貨與驗收3501-40052023/8/386收貨收貨人員應當按購進記錄數(shù)據(jù)，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物依據(jù)運輸憑證核查運輸方式，做到票、賬、貨相符。票據(jù)內容應當包括產品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運輸方式等。運輸憑證應當留存?zhèn)洳椤?023/9/887收貨收貨人員應當按購進記錄數(shù)據(jù)，對照供貨單位的隨貨同行單（票冷藏藥品到貨時，應當對其運輸方式、運輸過程溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，對不符合溫度要求運輸?shù)膽斁苁?。使用冷藏車運輸?shù)乃幤?，應當直接將藥品搬運到冷藏庫內待驗；使用車載冷藏箱或保溫箱的應當將箱體搬運到冷藏庫待驗。2023/9/888冷藏藥品到貨時，應當對其運輸方式、運輸過程溫度記錄、運輸時間藥品質量驗收的要求對購進、銷后退回藥品逐批驗收，并有記錄－3501*對包裝、標簽、說明書、檢驗報告書、證明性文件逐一檢查－35022023/9/889藥品質量驗收的要求對購進、銷后退回藥品逐批驗收，并有記錄－3驗收抽樣應具有代表性-3508（一）每批次藥品應當至少檢查一個最小銷售單元；（二）對破損、污染、滲液或封條損壞等包裝異常以及零貨或拼箱的，應當逐件開箱檢查至每批次的最小銷售單元；（三）外包裝及封簽完整的原料藥品、實施批簽發(fā)管理的藥品、貼有中國藥品生物制品檢定所封簽的診斷試劑等，可不開箱檢查；（四）生產商有特殊質量控制要求或打開最小銷售包裝可能影響藥品質量的，可不開箱檢查。2023/9/890驗收抽樣應具有代表性-35082023/8/390驗收記錄應規(guī)范、完整、保存至超過藥品有效期一年，但不少于三年－3509*驗收首營品種：核實相關資料及證明文件-3510場所、時限：專門場所，規(guī)定時限內驗收-35132023/9/891驗收記錄應規(guī)范、完整、保存至超過藥品有效期一年，但不少于三年3505、3506

進口藥品包裝、標簽檢查進口藥品包裝、標簽檢查包裝標簽有中文內容：藥品名稱、主要成分、進口注冊證號進口藥品包裝應附有中文說明書進品藥品應有《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件，加蓋供貨單位質量管理機構原印章－批號對應進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件進口藥材應有《進口藥材批件》的復印件2023/9/8923505、3506

進口藥品包裝、標簽檢查進口藥品包裝、標簽3507中藥材、中藥飲片包裝標識檢查應有包裝，并附有質量合格標志中藥材應標明品名、產地、發(fā)貨日期、供貨單位中藥飲片應標明品名、生產企業(yè)、生產日期實施文號管理的中藥材和中藥飲片還應標明批準文號2023/9/8933507中藥材、中藥飲片包裝標識檢查2023/8/3933509*驗收記錄做好驗收記錄驗收記錄的內容齊全、規(guī)范保存期限：藥品有效期后一年，但不得少于三年驗收合格與不合格均應形成記錄－電子記錄2023/9/8943509*驗收記錄做好驗收記錄2023/8/394銷后退回藥品的驗收3511

驗收銷后退回藥品：憑業(yè)務部門開具的退貨憑證，按進貨驗收程序進行驗收，必要時應抽樣送藥品檢驗機構檢驗銷后退回藥品有專人管理，專帳記錄無論是否屬質量原因退貨，均應按規(guī)定驗收待驗期間按規(guī)定的儲存條件儲存冷藏藥品，應由退貨方提供藥品售出期間的儲存、運輸情況說明，確認是否符合冷藏條件要求2023/9/895銷后退回藥品的驗收3511

驗收銷后退回藥品：憑業(yè)務部3512*特殊管理藥品的驗收雙人驗收驗收記錄雙人簽字－軟件管理的雙重權限2023/9/8963512*特殊管理藥品的驗收2023/8/396不合格藥品管理不合格藥品的界定---制度0801不合格藥品的確認---裁決權0602有質量疑問的進行控制性管理---否決權4001按規(guī)定的要求和程序上報4001不合格藥品的存放---不合格藥品庫（區(qū)）*4002查明不合格藥品產生的原因，及時處理4003分清質量責任，制定相應的預防措施4003不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應手續(xù)完善并形成記錄*4004合格藥品的處理情況的定期匯總和分析40052023/9/897不合格藥品管理不合格藥品的界定---制度08012023要點制度中對本企業(yè)的不合格藥品進行界定明確不合格藥品的確認部門或人員-裁決權明確不合格品確認的程序和途徑-否決權確認前-質量有疑問的藥品確認后-不合格藥品2023/9/898要點制度中對本企業(yè)的不合格藥品進行界定2023/8/398不合格藥品的處理4001-4005發(fā)現(xiàn)質量有疑問的藥品進行控制性管理，按規(guī)定的程序和要求報告、確認、處理4001*

—明顯標志，專庫（區(qū)）存放*查明原因，分清責任，及時處理并制定預防措施4002*對不合格藥品的報告、確認、報損、報廢、銷毀手續(xù)完備，記錄規(guī)范4003*確認方式和部門（人員）報損審批文件銷毀審批、記錄對不合格藥品定期匯總、分析40042023/9/899不合格藥品的處理4001-4005發(fā)現(xiàn)質量有疑問的藥品進儲存與養(yǎng)護4101-42092023/9/8100儲存與養(yǎng)護4101-42092023/8/3100藥品儲存要求藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫中*4101藥品包裝上標示具體儲存條件的，按標示要求儲存；沒有標示的，按常溫2～30℃、陰涼2～20℃、冷藏2～10℃儲存；儲存藥品相對濕度為35%～75%；2023/9/8101藥品儲存要求藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫中*41012藥品分類存放規(guī)定4107*需分開存放藥品

藥品與非藥品內用藥與外用藥應單獨存放的藥品（獨立倉庫）:中藥材、中藥飲片危險品2023/9/8102藥品分類存放規(guī)定4107*需分開存放藥品2023/特殊管理藥品儲存4108*麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，專庫或專柜存放，雙人雙鎖，專帳記錄，賬物相符二類精神藥品：專庫（柜）存放，專人管理，專賬記錄2023/9/8103特殊管理藥品儲存4108*麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用銷后退回藥品管理

4109*、4110、4111憑經營部門開具的退貨憑證收貨存放于退貨藥品庫（區(qū)）專人保管，做好退貨記錄*4109驗收員按進貨驗收的規(guī)定驗收3511保管按驗收結論收貨并記錄4110合格---入合格品庫不合格---入不合格品庫退貨記錄應保存3年41112023/9/8104銷后退回藥品管理

4109*、4110、4111憑經營部養(yǎng)護管理工作對藥品儲存條件的監(jiān)測和調控溫濕度防護措施倉儲設施設備儲存環(huán)境儲存藥品質量的監(jiān)測與控制包裝外觀效期2023/9/8105養(yǎng)護管理工作對藥品儲存條件的監(jiān)測和調控2023/8/3105養(yǎng)護管理工作養(yǎng)護員對保管員合理儲存藥品具有指導責任4201養(yǎng)護員的具體職責：檢查在庫藥品的儲存條件配合保管人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理*4202中藥材、中藥飲片按其特性養(yǎng)護4203庫存藥品的定期檢查，并做記錄4204發(fā)現(xiàn)問題報告質量管理機構復查處理4205、4209定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查等質量信息4206養(yǎng)護用設施設備的管理2501、3701、4207建立藥品養(yǎng)護檔案42082023/9/8106養(yǎng)護管理工作養(yǎng)護員對保管員合理儲存藥品具有指導責任420要點溫濕度記錄真實超標后的調控記錄溫濕度調控設備的驗證養(yǎng)護檢查的原則和方法2023/9/8107要點2023/8/3107出庫與運輸4301-49022023/9/8108出庫與運輸4301-49022023/8/3108藥品出庫檢查4302按照發(fā)貨憑證對實物進行數(shù)量、項目的核對和質量檢查藥品出庫時有下列異常情況，應停止發(fā)貨包裝內有異常響動外包裝破損，封口不實，襯墊不實，封條嚴重損壞包裝標示模糊不清或脫落藥品已超過有效期2023/9/8109藥品出庫檢查4302按照發(fā)貨憑證對實物進行數(shù)量、項目的核藥品出庫復核4401★-4501藥品出庫應進行復核和質量檢查(二人，一發(fā)一核)4401特殊管理藥品應建立雙人核對制度(三人，一發(fā)二核)4402出庫復核記錄：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠家、數(shù)量、銷售日期、質量狀況、復核人4401超過藥品有效期一年，但不得少于三年45012023/9/8110藥品出庫復核4401★-4501藥品出庫應進行復核和質量藥品運輸管理

4601、4701、4901、4902有溫度要求的(冷處)，采取保溫或冷藏措施特殊藥品、危險品按規(guī)定管理輕拿輕放，按要求堆放，采取防護措施防止破損和混淆2023/9/8111藥品運輸管理

4601、4701、4901、4902有溫發(fā)運藥品時，應檢查運輸工具，并記錄發(fā)運方式和運輸工具、發(fā)運時間等；如發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定，不得發(fā)運企業(yè)應由專人負責需冷藏藥品的發(fā)貨、裝箱和發(fā)運工作運載藥品的車輛和運載工具應采取密閉、落鎖、防盜等安全防護措施運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等冷媒物質，防止對藥品質量造成影響冷藏運輸車輛、設備應安裝或放置溫度自動監(jiān)測設備，可實時監(jiān)測并記錄車輛或設備內的溫度數(shù)據(jù)2023/9/8112發(fā)運藥品時，應檢查運輸工具，并記錄發(fā)運方式和運輸工具、發(fā)運時企業(yè)應建立冷藏藥品運輸應急機制，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常氣候影響、交通擁堵等突發(fā)事件，預先做好防范、應對預案企業(yè)委托運輸時，應對承運方的運輸能力進行考察，索取承運工具的相關資料，具備符合本規(guī)范運輸設施及運輸質量保證能力的方可委托企業(yè)應與承運方簽訂明確藥品質量責任的運輸協(xié)議藥品的發(fā)運應有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質量追溯，記錄至少應包括發(fā)運日期