時(shí)間反復(fù)無常，鼓著翅膀飛逝隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)時(shí)間反復(fù)無常，鼓著翅膀飛逝隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)1隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)2使用上市藥物對(duì)研究中新藥(ND進(jìn)行日常醫(yī)療進(jìn)行臨床試驗(yàn)作出安全有效性評(píng)價(jià)臨床醫(yī)師臨床藥理醫(yī)師參加臨床藥理基地組織的經(jīng)過臨床藥理專業(yè)培訓(xùn),獲臨床試驗(yàn),積累本專業(yè)臨得結(jié)業(yè)證書床藥理研究實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)使用上市藥物3名詞釋義》藥品(PharmaceuticalProduct):指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病有目的地調(diào)節(jié)人體生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證、用法和用量的物質(zhì)試驗(yàn)用藥品(InvestigationalProduct):臨床試驗(yàn)中用作試驗(yàn)或任何藥品或安慰劑。名詞釋義4名詞釋義臨床試驗(yàn)(Clinicaltrial:指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥品的系統(tǒng)性研究,以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)及或試驗(yàn)用藥品的吸收、分布、代謝和排泄,目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效與安全性。試驗(yàn)方案(Protoco):敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的,以及試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織,包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成的條件。方案必須由參加試驗(yàn)的主要研究者、研究機(jī)構(gòu)和申辦者簽章并注明日期名詞釋義5名詞釋義知情同意書(InformedConsentForm):是每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。研究者必須向受試者說明試驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)康?、可能的受益和危險(xiǎn)、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等,使受試者充分了解后表達(dá)其同意倫理委員會(huì)(EthicsCommittee.EC):由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織、其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德,并為之提供公眾保證確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響名詞釋義6名詞釋義藥品不良反應(yīng)(AdverseDrugReactions,ADRs):在按規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的、與藥品應(yīng)用有因關(guān)系的反應(yīng)。在一種新藥或藥品新用途的臨床試驗(yàn)中其治療劑量尚未確定時(shí),所有有害的而非所期望的、與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng),也應(yīng)視為藥品不良反應(yīng)。不良事件(AdverseEvent,AE):病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件,但并不一定與治療有因果為嚴(yán)重不良事件(SeriousAdverseEvent,,SAE):臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件名詞釋義7名詞釋義監(jiān)查員(Monitor):由申辦者任命并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識(shí)的人員,其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)稽查(Audit):指由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢査,以判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄和分析舒服與試驗(yàn)方案、GCP及法規(guī)要求相符。視察(Inspection):藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行官方審閱,視察可以在試驗(yàn)單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行名詞釋義8l期臨床試驗(yàn)Phaseclinicaltri為治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的,采用多種形式,包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)l期臨床試驗(yàn)9l期臨床試驗(yàn)的目的確定試驗(yàn)樣品是否安全有效與對(duì)照組比較有多大治療價(jià)值通過試驗(yàn)確定適應(yīng)癥找出最佳的治療方案包括治療劑量、給藥途徑與方法、每日給藥次數(shù)等對(duì)本品有何不良反應(yīng)及危險(xiǎn)性做出評(píng)價(jià)并提供防治方法l期臨床試驗(yàn)的目的10如何按照GCP要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)執(zhí)行《赫爾辛基宣言》,遵循倫理原則,熟悉審評(píng)法規(guī),達(dá)到GCP指導(dǎo)原則中規(guī)定的倫理與科學(xué)兩方面的要求。如何按照GCP要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)11隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)課件12隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)課件13隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)課件14隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)課件15隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)課件16隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)課件17隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)課件18隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)課件19隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)課件20隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)課件21隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)課件22隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)課件23隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)課件24隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)課件25隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)課件26隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)課件27隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)課件28隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)課件29隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)課件30隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)課件31隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)課件32隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)課件33隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)課件34隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)課件35隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)課件36隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)課件37隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)課件38隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)課件39隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)課件40隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)課件41隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)課件42隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)課件43隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)課件44隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)課件45隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)課件46隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)課件47隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)課件48隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)課件49隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)課件50隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)課件51隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)課件52隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)課件53隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)課件54隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)課件55隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)課件56隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)課件57隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)課件58

1、最靈繁的人也看不見自己的背脊?！侵?/p>

2、最困難的事情就是認(rèn)識(shí)自己