TechnicalspecificationforevaluationoftraditionalChinesemedicineI 1 1 1 2 2 2 2 2 2 2 3 3 3 3 3 3 3 4附錄B（資料性）MeasureYourMedicalOu 6 7請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件起草單位：中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院、廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院、成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、南京中醫(yī)藥大學(xué)附本文件主要起草人：高蕊、楊忠奇、孫明月、元唯安、丁紅、鄒沖、證候是中醫(yī)理論體系的基石，是中醫(yī)辨證論治和臨床診療的核心。中醫(yī)證候療效是中醫(yī)特有、最能體現(xiàn)中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)的療效評(píng)價(jià)方法。證候療效的科學(xué)內(nèi)涵研究及證候療效評(píng)價(jià)方法研究是中醫(yī)藥療效評(píng)價(jià)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。目前中醫(yī)證候療效評(píng)價(jià)多參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）和《中醫(yī)內(nèi)科制約了中醫(yī)證候療效評(píng)價(jià)和證候類新藥研發(fā)。量表是中西醫(yī)共同認(rèn)可的測(cè)量工具，也是近年來(lái)最常用的中醫(yī)證候療效評(píng)價(jià)方法與載體，為中醫(yī)證候療效客觀量化和標(biāo)準(zhǔn)化評(píng)價(jià)提供了新思路。推動(dòng)證候療效評(píng)價(jià)的科學(xué)化與規(guī)范化，提高證候療效認(rèn)可度，指導(dǎo)證候類中藥新藥研發(fā)。1中醫(yī)證候療效評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范本規(guī)范適用于藥物審批機(jī)構(gòu)、中藥研發(fā)企業(yè)、中醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、綜合醫(yī)院人員用于開(kāi)展下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適GB/T20348—2006界定的以證候clinicalmanifes注：包括患者可察覺(jué)的主觀指征或行為障礙，特別是醫(yī)生通過(guò)望、聞、問(wèn)、切四診和中醫(yī)診斷儀器發(fā)現(xiàn)的異常體醫(yī)生報(bào)告結(jié)局指標(biāo)clinician-repo2患者報(bào)告結(jié)局指標(biāo)patient-reportedoutcome任何來(lái)自于患者直接報(bào)告且不被他人修改或解讀的對(duì)自4中醫(yī)證候療效評(píng)價(jià)的基本原則4.1主客觀指標(biāo)相結(jié)合度、某癥狀對(duì)日常生活的影響程度?；颊摺白栽u(píng)”與醫(yī)生“他評(píng)”相結(jié)合可使中醫(yī)藥療效評(píng)價(jià)更加全4.3定性與定量研究方法相結(jié)合將定性研究與定量研究有機(jī)地結(jié)合的混合研究方法，整合定性研究和定量研究的優(yōu)點(diǎn)，可以解決單純定性研究或單純定量研究難以反映中醫(yī)證候療效評(píng)價(jià)指標(biāo)選擇、賦權(quán)的雙重屬性的5中醫(yī)證候療效的臨床價(jià)值表達(dá)證候療效的改善，應(yīng)包含可體現(xiàn)中醫(yī)證候主要特征或核心病機(jī)的癥狀、體征，也應(yīng)包含客觀生物3應(yīng)從主、客觀角度開(kāi)展證候療效評(píng)價(jià)，實(shí)現(xiàn)主客觀相應(yīng)從醫(yī)、患角度開(kāi)展證候療效評(píng)價(jià)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)康效用量表，以及基于中醫(yī)理論和中醫(yī)健康觀開(kāi)發(fā)了中醫(yī)生命質(zhì)量評(píng)價(jià)量表（CQ-11D）等公認(rèn)的多屬性健康效用量表，評(píng)價(jià)健康相關(guān)生命質(zhì)量（health-relatedqu現(xiàn)代醫(yī)學(xué)疾病及生物學(xué)指標(biāo)等客觀指標(biāo)可作為次要指標(biāo)開(kāi)展證候建立以科學(xué)假設(shè)為導(dǎo)向的指標(biāo)選擇和評(píng)價(jià)方法，基于中醫(yī)理論、研究目學(xué)合理、有針對(duì)性和側(cè)重性的選擇中醫(yī)證候療效評(píng)價(jià)4A.1論證制定證候療效評(píng)價(jià)量表的必要性A.2證候規(guī)范化命名A.3確定證候的理論框架與維度第二級(jí)是維度層，明確不同維度、不同層次、不同辨證方法下的證候?qū)傩?。第三層是條目層，明確具A.4構(gòu)建核心條目池遵循“收詞-定名-定義”的流程與方法完成條目術(shù)語(yǔ)的標(biāo)準(zhǔn)化與分類，采用德?tīng)柗品ā＜夜沧R(shí)法，A.5條目賦權(quán)完成對(duì)條目的主、次癥的判定，采用主客觀組合賦權(quán)法，綜合使用主觀賦權(quán)法和客觀賦權(quán)A.6條目分級(jí)量化明確采用何種標(biāo)度方法以及等級(jí)標(biāo)度中采用幾級(jí)A.7量表驗(yàn)證5A.8量表療效評(píng)價(jià)方法與標(biāo)準(zhǔn)的確定對(duì)證候療效評(píng)價(jià)量表結(jié)果的解釋?xiě)?yīng)與客觀生物學(xué)指標(biāo)、現(xiàn)代醫(yī)學(xué)疾病療效指標(biāo)相同，陽(yáng)性結(jié)果需同時(shí)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義。推薦使用最小臨床意義差值、減分率、癥狀閾值事件數(shù)、目標(biāo)或體征消失率/復(fù)常率、目標(biāo)癥狀或體征的臨床控制率、目標(biāo)癥狀或體征的痊愈時(shí)間和/或起6MeasureYourMedicalOutcomeProfile（MYMOP）漢化患者自評(píng)結(jié)局（MeasureYourMedicalOutcomePr表B.1患者自評(píng)結(jié)局（MeasureYourMedi患者自評(píng)結(jié)局（MeasureYourMedicalOutcome根據(jù)一周以來(lái)的好壞程度（0分為最佳狀態(tài)，6分為最差狀況，諸您根據(jù)自），3.最后，您如何評(píng)價(jià)自己一周以來(lái)總體的健康狀況（0分為最佳狀態(tài)），7年第109號(hào)）中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院.中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)研制指南.中國(guó)循證醫(yī)[8]劉建平.定量與定性研究方法相結(jié)合的中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)模式[J].中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合雜志,2011,全科醫(yī)學(xué),2022,