項(xiàng)目十四藥品生產(chǎn)行政檢查任務(wù)一

藥品生產(chǎn)行政檢查類型任務(wù)二

藥品生產(chǎn)行政檢查基本流程及評定標(biāo)準(zhǔn)案例導(dǎo)入

云南某檢測技術(shù)有限公司以實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)造假的方式，偽造虛假藥品檢驗(yàn)報告書119份，涉案金額22.6709萬元。曲靖市市場監(jiān)督管理局依照《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事公司改正違法行為，給予警告，并處罰款100萬元；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法分別給予4萬元的行政處罰。討論

藥品生產(chǎn)行政檢查包括哪些類型？

藥品生產(chǎn)行政檢查是藥品監(jiān)管部門依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是督促企業(yè)嚴(yán)格遵守藥品監(jiān)督管理的法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的科學(xué)方法，也是檢查企業(yè)是否做到合規(guī)性、真實(shí)性、一致性、完整性和可靠性的確認(rèn)。任務(wù)一藥品生產(chǎn)行政檢查類型

藥品生產(chǎn)行政檢查是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中生產(chǎn)企業(yè)遵守法律法規(guī)，執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等情況進(jìn)行檢查，調(diào)查取證處置等行政行為。一、常規(guī)檢查

常規(guī)檢查是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)其制訂的年度檢查計劃，對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)遵守有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范以及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)情況開展的監(jiān)督檢查。常規(guī)檢查可采取不預(yù)先告知的檢查方式，可以對某一環(huán)節(jié)或者依據(jù)檢查方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行檢查，必要時開展全面檢查，其中包括一定比例的GMP符合性檢查和日常監(jiān)督檢查。

日常監(jiān)督檢查一般包括許可檢查、日常檢查、有因檢查等形式。

1.許可檢查

許可檢查包括核發(fā)、變更“許可證”，GMP認(rèn)證檢查和其他行政許可事項(xiàng)的相關(guān)檢查。2.日常檢查

日常檢查是指按計劃對藥品生產(chǎn)企業(yè)和制劑室實(shí)施的監(jiān)督檢查，包括藥品GMP跟蹤檢查、專項(xiàng)檢查等，可根據(jù)具體情況進(jìn)行全面檢查或簡化檢查。3.有因檢查

有因檢查是指對藥品生產(chǎn)企業(yè)和制劑室實(shí)施的有側(cè)重、有原因的監(jiān)督檢查等。

二、跟蹤檢查

《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。其最大的目的是加強(qiáng)對藥品GMP認(rèn)證企業(yè)監(jiān)督檢查力度，核查藥品生產(chǎn)企業(yè)日常管理最真實(shí)的情況。

三、特殊檢查

特殊檢查是指特殊時期或特殊情況下組織的針對性很強(qiáng)的不同形式的監(jiān)督檢查，如延伸檢查、藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)或召回的特殊情況時。延伸檢查是指藥品監(jiān)督管理部門針對受檢企業(yè)以外的與藥品質(zhì)量相關(guān)單位的檢查。任務(wù)二藥品生產(chǎn)行政檢查基本流程及評定標(biāo)準(zhǔn)一、藥品生產(chǎn)行政檢查基本流程

藥品檢查機(jī)構(gòu)或藥品監(jiān)督部門選派的檢查組一般由2名以上檢查員組成，實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。檢查組中執(zhí)法人員不足2名的，由負(fù)責(zé)該受檢企業(yè)的藥品監(jiān)督管理部門派出2名以上執(zhí)法人員參與檢查工作。一、藥品生產(chǎn)行政檢查基本流程1.檢查組到達(dá)受檢企業(yè)后，出示執(zhí)法證明文件或授權(quán)證明文件并告知受檢企業(yè)的權(quán)利和義務(wù)。許可現(xiàn)場檢查開始時，檢查組召開首次會議，確認(rèn)檢查范圍，告知檢查紀(jì)律、注意事項(xiàng)以及受檢企業(yè)享有陳述申辯的權(quán)利和應(yīng)履行的義務(wù)。2.如檢查中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，存在安全風(fēng)險的，應(yīng)盡快進(jìn)行評估并采取風(fēng)險控制措施，提出處理建議，以書面形式告知受檢企業(yè)。一、藥品生產(chǎn)行政檢查基本流程3.檢查過程中需要抽樣的，應(yīng)當(dāng)按照藥品抽驗(yàn)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，向受檢企業(yè)支付購買費(fèi)用。4.檢查中發(fā)現(xiàn)受檢企業(yè)涉嫌違法的，執(zhí)法人員立即開展相關(guān)調(diào)查、取證工作，立即向派出單位通報違法線索和處理建議。案件查辦過程中發(fā)現(xiàn)受檢企業(yè)涉嫌犯罪的，按照相關(guān)規(guī)定，依法及時移送或通報公安機(jī)關(guān)。一、藥品生產(chǎn)行政檢查基本流程5.現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組對發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行分級，提出處理建議，以書面形式體現(xiàn)并通報受檢企業(yè)，有異議的可以陳述申辯。檢查組應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄，結(jié)合陳述申辯內(nèi)容確定缺陷項(xiàng)目。經(jīng)檢查組成員和受檢企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，由雙方各執(zhí)一份。6.檢查后召開末次會議，向受檢企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況。不預(yù)先告知的檢查方式中，沒有首次會議和末次會議。7.檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)及時撰寫現(xiàn)場檢查報告，檢查結(jié)論分為符合要求、基本符合要求和不符合要求。二、評定標(biāo)準(zhǔn)

藥品生產(chǎn)行政檢查是依據(jù)現(xiàn)場檢查風(fēng)險評定指導(dǎo)原則進(jìn)行現(xiàn)場檢查并做出評定。在現(xiàn)場檢查中，如發(fā)現(xiàn)不符合要求的項(xiàng)目統(tǒng)稱為“缺陷項(xiàng)目”，檢查缺陷的風(fēng)險評定須綜合考慮產(chǎn)品類別、缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)的次數(shù)。缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風(fēng)險等級依次降低。二、評定標(biāo)準(zhǔn)1.符合要求

未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質(zhì)量安全風(fēng)險輕微、質(zhì)量管理體系比較健全的，檢查結(jié)論為符合要求。二、評定標(biāo)準(zhǔn)2.嚴(yán)重缺陷發(fā)現(xiàn)的缺陷為嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險，質(zhì)量體系不能有效運(yùn)行，檢查結(jié)論為不符合要求。屬于下列情形之一的為嚴(yán)重缺陷：二、評定標(biāo)準(zhǔn)2.嚴(yán)重缺陷（1）對使用者造成危害或存在健康風(fēng)險；（2）與藥品GMP要求有嚴(yán)重偏離，易造成產(chǎn)品不合格；（3）文件、數(shù)據(jù)、記錄等不真實(shí)；（4）存在多項(xiàng)主要缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)未能有效運(yùn)行。二、評定標(biāo)準(zhǔn)3.主要缺陷

發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險，但質(zhì)量體系基本健全，檢查結(jié)論為基本符合要求。屬于下列情形之一的為主要缺陷：二、評定標(biāo)準(zhǔn)3.主要缺陷（1）與藥品GMP要求有較大偏離；（2）不能按要求放行產(chǎn)品，或質(zhì)量受權(quán)人不能履行其放行職責(zé)；（3）存在多項(xiàng)一般缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不完善。二、評定標(biāo)準(zhǔn)4.一般缺陷不屬于嚴(yán)重缺陷和