藥品不良反應(yīng)（事件）培訓解釋1.做好藥品不良應(yīng)監(jiān)測是醫(yī)務(wù)人員的職責也是維護患者利益，保障公眾用藥安全。A型不良反應(yīng)：是由于藥品的藥理作用增強所致，其特點是可以預(yù)測，通常與劑量相關(guān)，停藥或減量后癥狀減輕或消失，一般發(fā)生率高、死亡率低。副作用、毒性反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、后遺效應(yīng)、首劑效應(yīng)和撤藥反應(yīng)等均屬A型不良反應(yīng)。B型不良反應(yīng)：是指與藥品本身藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng)，其特點是與使用劑量無關(guān)，一般難以預(yù)測，發(fā)生率低，死亡率高，而且時間關(guān)系明確。過敏反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)屬于此類。C型不良反應(yīng)：一般在長期用藥后出現(xiàn)，其潛伏期較長，藥品和不良反應(yīng)之間沒有明確的時間關(guān)系，其特點是背景發(fā)生率高，用藥史復(fù)雜，難以用試驗重復(fù)，其發(fā)生機理不清，有待于進一步研究和探討。沙利度胺事件：反應(yīng)停（沙利度胺）最早于1956年在原西德上市，主要治療妊娠嘔吐反應(yīng)，臨床療效明顯，因此迅速流行于歐洲、亞洲（以日本為主）、北美、拉丁美洲的17個國家，美國由于種種原因并未批準該藥在美國上市，只有少數(shù)患者從國外自己購買了少量藥品。到1960年左右，上述國家突然發(fā)現(xiàn)許多新生兒的上肢、下肢特別短小，甚至沒有臂部和腿部，手腳直接連在身體上，其形狀酷似“海豹”部分新生兒還伴有心臟和消化道畸形、多發(fā)性神經(jīng)炎等。大量的流行病學調(diào)查和大量的動物實驗證明這種“海豹肢畸形”是由于患兒的母親在妊娠期間服用沙利度胺所引起?！昂１巍睋?jù)統(tǒng)計，全球46個國家有12000名“海豹肢畸形”患兒出生，其中只有8000名活過了第一年。1962年沙利度胺在全球范圍內(nèi)撤市。（加拿大網(wǎng)站）！這就是著名的“沙利度胺不良反應(yīng)事件”。此后，世界各國陸續(xù)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。四環(huán)素影響骨生長（10年）；非那西丁造成腎的損害（75年）。應(yīng)解釋千手觀音圖片意義：由中國殘疾人藝術(shù)團表演的舞蹈千手觀音之所以帶給人們震撼，不僅僅是因為舞蹈本身的華美，更在于參加這個舞蹈表演的全部都是聾啞演員。這些聾啞演員中，絕大大部分都是由藥物導(dǎo)致的耳聾。9.第九條國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承辦全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作，在國家食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下履行以下主要職責：（一） 承擔全國藥品不良反應(yīng)報告資料的收集、評價、反饋和上報工作；（二） 對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進行技術(shù)指導(dǎo)；（三） 承辦國家藥品不良反應(yīng)信息資料庫和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)及維護工作；（四） 組織藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓和藥品不良反應(yīng)信息刊物的編輯、出版工作；（五） 參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的國際交流；（六） 組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究。第十條省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下承辦本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其它有關(guān)工作。突出：合格藥品、正常用法用量，同時強調(diào)。對ADR認識的幾個誤區(qū)經(jīng)過嚴格審批的藥品在質(zhì)量檢驗合格、正常用法用量的情況下，不需要進行ADR監(jiān)測。ADR就是醫(yī)療錯誤和醫(yī)療事故；發(fā)生ADR的藥就是假藥、劣藥；發(fā)生ADR的藥品就不能再使用。ADR是個體差異，與醫(yī)療行為無關(guān)常與劑量或合并用藥有關(guān)，多數(shù)能預(yù)測，發(fā)生率較高而死亡率較低。如：安定引起的瞌睡，抗血凝藥所致出血等。如：青霉素過敏。己烯雌酚是一種廣泛用于治療先兆流產(chǎn)的藥物,1966?1969年間，美國波士頓婦科醫(yī)院的醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)8名青少年婦女患陰道腺癌，比同年齡組20世紀以來報道的陰道癌總數(shù)還多。通過流行病學調(diào)查,證明這種情況與患者母親在懷孕期間服用己烯雌酚保胎有關(guān),服藥婦女所生的女兒患此癌的相對危險度比對照組的女兒大132倍。醫(yī)務(wù)人員在此基礎(chǔ)上又擴大調(diào)查，在其它地方也證明了這種情況。到1972年，各地共報告91名8?25歲的陰道癌病歷，其中49名患者的母親在懷孕期間肯定服用過己烯雌酚。明確發(fā)生率不同表示方法的關(guān)系。21.強調(diào)新的、嚴重藥品不良反應(yīng)概念。中國出現(xiàn)過欣弗（克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液）事件；亮菌甲素注射液后出現(xiàn)急性腎衰竭臨床癥狀，事件導(dǎo)致13名患者死亡。32.其中僥幸存者無自理能力和工作能力，終身要依靠家庭和社會力量的幫助，成為社會的沉重負擔。藥品開發(fā)在上市前（臨床試驗分4期）收集到的在可能有的ADR方面的信息肯定是不完整的，主要原因是:①動物實驗的結(jié)果不足以用于預(yù)測人類用藥的安全性;②用于臨床試驗的病人數(shù)有限，用藥條件不同于臨床實際，試驗療程有限;③獲得新藥證書上市時，用藥者不足5000人，只能發(fā)現(xiàn)更為常見的ADR;④一種藥至少要用3萬個受試者才能確定有無一例發(fā)病率為萬分之一的ADR;⑤罕見但嚴重的ADR、慢性中毒、特殊人群（小兒、老人、孕婦）用藥、藥品相互作用等信息往往缺乏或不全。為什么要開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，上市前研究的局限性。因此，藥品上市后對大量用藥者的監(jiān)測，對于發(fā)現(xiàn)不很常見卻很嚴重的ADR顯得十分重要。全球的醫(yī)務(wù)人員都應(yīng)該報告ADR，因為可以挽救無數(shù)病人的生命。上市前發(fā)現(xiàn)的adr只是“冰山一角”，冰山的整體（大量的藥品安全性因素）需要通過藥品上市后來發(fā)現(xiàn)；I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。該期需要病例數(shù)較少，一般為20-80例。II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。該期的病例數(shù)比一期多，一般為100-300例。III期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請獲得批準提供充分的依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。該期的病例數(shù)更大，一般為1000-30000IV期臨床試驗：新藥上市后由申請人自主進行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng);評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系;改進給藥劑量等。在日常醫(yī)療活動中藥品不良反應(yīng)是很常見的，所以應(yīng)該提高認識報告ADR。醫(yī)療機構(gòu)的重要性。常規(guī)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)人員構(gòu)成。組織機構(gòu)及報告流程。58.①新藥的一切可疑反應(yīng),包括輕微反應(yīng)在內(nèi),許多國家把批準上市5年以內(nèi)的仍作為“新藥”對待。既有的或熟知（注:藥品上市〉5年）的藥品所有的嚴重或非預(yù)期（不尋常）的可疑ADR（注:我國是指致死、致癌、致畸、致敏、致殘、危及生命荀。某種已知ADR的發(fā)生率呈現(xiàn)上升時。④所有可疑的藥品-藥品相互作用、藥品-食物或藥品-食物添加劑（包括草藥與輔料）的相互作用。⑤特殊的有意義的ADR和藥品濫用、妊娠與哺乳期的用藥。62,說明：1、單擊鼠標可出現(xiàn)易漏項！可結(jié)合具體內(nèi)容講解；2、 再次單擊鼠標，可出現(xiàn)易錯項，點擊錯可鏈接至相應(yīng)的幻燈片；講解完成點擊動作按鈕可回到本頁；3、 再次單擊鼠標，可出現(xiàn)不良反應(yīng)過程描述填寫應(yīng)注意的問題，點擊3個項目可鏈接至相應(yīng)的幻燈片；講解