風(fēng)險管理計劃模板風(fēng)險管理計劃一次性使用無菌XXXXXXXXXXXXXXXX帶針日期:年月日風(fēng)險管理計劃一次性使用無菌XXXXXXXXXXXXXXXX帶針本計劃的構(gòu)成和詳細程度和“一次性使用無菌XXXXXXXX帶針”的風(fēng)險水平相適應(yīng)，計劃的要求包括風(fēng)險管理活動的范圍；職責(zé)和權(quán)限的分配；評審要求；可接受風(fēng)險準(zhǔn)則；驗證活動；生產(chǎn)后信息等等。根據(jù)特定要求，計劃還可覆蓋風(fēng)險管理的時間計劃、風(fēng)險分析工具或選擇特殊的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則的理由說明等。本計劃是風(fēng)險管理文檔的一部分，既可以單獨形成文件，也可整合到其它文件2．范圍適用于一次性使用XXXXXXXXXXXX帶針(以下簡稱“XXXX”)的設(shè)計、生產(chǎn)、交付、使用及報廢及生命周期內(nèi)全過程的風(fēng)險管理；也適用于有依據(jù)溯源到由于使用了3．職責(zé)和權(quán)限的分配產(chǎn)品風(fēng)險的分析由研發(fā)中心負責(zé)。根據(jù)XXXX預(yù)期用途／預(yù)期目的和與安全性有關(guān)的特征進行判定并對產(chǎn)品進行風(fēng)險分析，提出降低風(fēng)險的措施、控制和管理的規(guī)定并進行驗證，形成文件。(如工藝技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書)。SQP規(guī)定，對產(chǎn)品預(yù)期風(fēng)險的降低和控制負責(zé)。并對風(fēng)險的降低/控制所采取的決策(產(chǎn)品的通告、報告、召回)和糾正預(yù)防措施的執(zhí)行、跟蹤和驗證負責(zé)。經(jīng)營中心負責(zé)收集顧客投訴和市場有關(guān)產(chǎn)品預(yù)期和/或非預(yù)期風(fēng)險的反饋，并向檢驗中心等部門傳遞；配合檢驗中心做好市場信息反饋和警戒系統(tǒng)的早期預(yù)警。4．風(fēng)險管理活動的評審要求研發(fā)中心在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中，應(yīng)對XXXX的預(yù)期用途/預(yù)期目的和安全性有關(guān)的特征、已知的或可預(yù)見的危害進行判定；對各種危害的風(fēng)險進行評估，按照制造XXXX中所選用的原輔材料、性能指標(biāo)、結(jié)構(gòu)、工藝、生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備和產(chǎn)品的包裝等諸方面，對降低產(chǎn)品風(fēng)險所采取的有效措施加以評審和驗證；作好記錄，妥善保存，收集到XXXX風(fēng)險管理文檔中。在產(chǎn)品定型、投放市場后，產(chǎn)品的更改(包括：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、使用的原輔材料、制造工藝、生產(chǎn)的環(huán)境和設(shè)備、包裝等方面的更改)對可能產(chǎn)生的預(yù)期的風(fēng)險和新的風(fēng)險進行分析、評審和驗證；作好記錄妥善保存，收集到XXXX風(fēng)險管理文檔對于已發(fā)生的任何預(yù)期或/和非預(yù)期風(fēng)險，都必須進行風(fēng)險的分析和評審，并采取適宜有效的措施降低風(fēng)險，使其達到可接收的程度；若對于已發(fā)生的風(fēng)險達不到可接收的程度或還不能完全識別，應(yīng)立即停止產(chǎn)品的生產(chǎn)和投放市場；對于已經(jīng)投放市場的產(chǎn)品，必須立即召回，必要時報告監(jiān)管部門、認證機構(gòu)；并成立攻關(guān)小組對產(chǎn)品風(fēng)險進行研制，直至解決。a.當(dāng)有新的資料/數(shù)據(jù)應(yīng)用時；b.當(dāng)隨著時間的推移，風(fēng)險起了變化時；c.快速發(fā)展的技術(shù)有可能消除、增加、降低任一特定危害的風(fēng)險；新的風(fēng)險可能出現(xiàn)或首次被判定時。5．風(fēng)險可接收的準(zhǔn)則XXXX是一種通用的、經(jīng)臨床使用的醫(yī)療器械，其預(yù)期的風(fēng)險是可以接收的。同嚴格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，并進行有效的監(jiān)視和測量，就能保證投放市場的產(chǎn)品的安全可靠，達到風(fēng)險可接收的水平。的風(fēng)險估計，也包括定性分析方法的改進。5.3.1危害發(fā)生概率的估計根據(jù)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量經(jīng)驗，對XXXX的危害發(fā)生的概率做出定性的估計。概率的分級(P)高(P3)分級標(biāo)準(zhǔn)由于過程控制問題，產(chǎn)品漏檢，危害很可能發(fā)舉例XXXX有雜由于運輸防護或原材料中(P2)如外套卷邊破裂。選用的問題，損害可能低(P1)由于如不遵守說明書、或操作規(guī)范而使用等產(chǎn)不按規(guī)定處置。5.3.2損害嚴重度的估計準(zhǔn)則根據(jù)XXXX的危害及其產(chǎn)生的后果，將風(fēng)險分為三級。嚴重度的分級(S)分級標(biāo)準(zhǔn)舉例可忽略的(S1)不會引起傷害或輕微傷如護套在注塑成型時溶害害可恢復(fù)的或較小的傷害死亡或功能或結(jié)構(gòu)的喪失醫(yī)護人員經(jīng)過簡單處理，產(chǎn)品可繼續(xù)使用。中等(S2)嚴重的(S3)風(fēng)險的可接受性5.4.1風(fēng)險可接受性決策對于各項預(yù)期的XXXX風(fēng)險是否可接受的決策應(yīng)滿足以下條件之一。一是判定風(fēng)險是否低到不需要對它進行研究；二是是否不再有任何理由去研究風(fēng)險，或者風(fēng)險已降到合理可行的低水平，并且風(fēng)險已被受益超過；三是所有風(fēng)險對所有受益的全面平衡是可以接受的。5.4.2凡是按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求經(jīng)過出廠檢驗和型式檢驗合格的產(chǎn)品，其產(chǎn)品風(fēng)險就符合要求時，要注意兼顧技術(shù)和經(jīng)濟的可行性。在決定影響保護、促進或改善人險為可接受的程度前提下，減少實施降低風(fēng)險措施的成本。計的初級階段到產(chǎn)品的小批量試制期間，我們一直按照YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，經(jīng)過認真的分析和評審，在生產(chǎn)的全過程中加強控制與管理，采取一些特定的措施(如工藝的改進)，XXXX的各種風(fēng)險可以避免和/或降低到使用者完全可以接受的程度。由于XXXX出廠檢驗是采用抽樣檢驗方法，這是有一定的漏檢率，可能會產(chǎn)生一定比例的風(fēng)險概率。若嚴格按照《監(jiān)視和測量控制程序》(S/QP01-20-2007)和XXXX產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(YZB/國xxxx《一次性使用自毀型固定劑量XXXX帶針》)進行產(chǎn)品質(zhì)量控制時，風(fēng)險概率是非常少，通常可以不再去研究它。5.4.4風(fēng)險評價準(zhǔn)則概概率S1P3P2P1嚴重度N/ACC不可接受6．驗證計劃針對設(shè)計階段就XXXX風(fēng)險進行的分析、評審和提出的降低風(fēng)險措施及結(jié)論，在生產(chǎn)全過程中按照《產(chǎn)品風(fēng)險管理控制程序》(S/QP01-08-2007)相關(guān)規(guī)定對預(yù)期的產(chǎn)品風(fēng)險進行控制、管理、驗證。并作好記錄。加強產(chǎn)品交付前的批檢工作，保證首次提交的批檢合格率達100%；按照《監(jiān)視和測量控制程序》(S/QP01-20-2007)第規(guī)定，嚴格實施產(chǎn)品的每年至少二次的周期檢驗(產(chǎn)品全性能檢驗)，確保產(chǎn)品在正常使用的過程中將產(chǎn)品的預(yù)期風(fēng)險控制在可接收的程度。并作好記錄。及時收集顧客和各種媒體對XXXX的質(zhì)量問題、缺陷等不良反映的信息，并將這些信息進行分類整理，及時傳遞到相關(guān)部門；對于重大的、涉及到人體健康和生命安全的問題(缺陷)，應(yīng)立即召集有關(guān)部門(人員)進行分析。若涉及到預(yù)期的產(chǎn)品風(fēng)險，檢驗中心(有必要會同研發(fā)中心)分析產(chǎn)生的原因，及時向責(zé)任部門發(fā)出糾正預(yù)防措施,并跟蹤驗證措施執(zhí)行的效果。對于發(fā)生的非預(yù)期的產(chǎn)品風(fēng)險，由產(chǎn)品研發(fā)中心按：風(fēng)險可能產(chǎn)生的危害——評估危害的風(fēng)險——風(fēng)險是否可以接受－－風(fēng)險是否可以降低－－是否會產(chǎn)生其他危害、能否降低—－風(fēng)險降低/控制管理，進行風(fēng)險控制和管理，并進行驗證。對于那些沒有辦法降低的風(fēng)險、或采取了辦法降低了風(fēng)險但達不到可以接受的水平說明書中，否則立即停止該產(chǎn)品的生產(chǎn)和投放市場。7．生產(chǎn)后信息公司根據(jù)《顧客投訴處理和滿意度測量控制程