質(zhì)量體系認證知識梳理質(zhì)量體系認證又稱質(zhì)量體系注冊（以下統(tǒng)稱質(zhì)量體系認證），是隨著國際貿(mào)易中破除技術(shù)壁壘，獲得顧客信賴，提高企業(yè)在市場中競爭能力的客觀需要，逐步從產(chǎn)品質(zhì)量認證中分離并發(fā)展起來的，目前已成為質(zhì)量認證體系中的重要組成部分。一、什么是質(zhì)量體系認證質(zhì)量體系認證是證明企業(yè)的質(zhì)量體系符合某一質(zhì)量體系標準，具有質(zhì)量保證能力的活動。它須經(jīng)質(zhì)量體系認證機構(gòu)確認，并頒發(fā)質(zhì)量體系認證證書（或辦理質(zhì)量體系注冊）。根據(jù)上述定義，我們可知質(zhì)量體系認證具有下列特征：質(zhì)量體系認證的對象是某一組織的質(zhì)量保證體系，也是該組織質(zhì)量管理體系中那些影響持續(xù)按顧客要求提供產(chǎn)品質(zhì)量保證能力的若干要素的組合。實行質(zhì)量體系認證的基本依據(jù)是等同采用國際通用質(zhì)量保證標準的國家標準，即GB/T19001一19003—ISO9001?9003。鑒定某一組織質(zhì)量體系是否可以認證的基本方法是質(zhì)量體系審核，即由該組織承認的質(zhì)量體系認證機構(gòu)委派審核員，依據(jù) GB/T190211SO10011《質(zhì)量體系審核指南》等標準文件，對該組織的質(zhì)量體系進行評審檢查，提交審核報告，作出審核結(jié)論。為此，質(zhì)量體系認證機構(gòu)必須是與供需雙方（即第一、二方）既無行政隸屬關(guān)系，又無經(jīng)濟利害關(guān)系的第三方，才能確保審核的科學(xué)性、公正性和權(quán)威性。證明某一組織取得質(zhì)量體系注冊資格的方式是頒發(fā)質(zhì)量體系認證證書，該證書只證明這個組織的質(zhì)量體系符合某一約定的質(zhì)量保證標準，不證明其生產(chǎn)或銷售的任何產(chǎn)品質(zhì)量符合認證標準。因此，產(chǎn)品及其使用說明書等文件上不能引用質(zhì)量體系認證證書、注冊號或質(zhì)量體系認證機構(gòu)的標記，以免誤導(dǎo)產(chǎn)品質(zhì)量符合標準規(guī)定要求。第2頁（共6頁）某一組織取得質(zhì)量體系注冊資格后，質(zhì)量體系認證機構(gòu)就會通過名錄或公告、公報等形式向社會公布其名稱、地址、法人代表及注冊的質(zhì)量體系標準。這樣，既可提高需方對該組織的信賴程度，又有利于其他顧客選擇合格的供方，還可以減少需方對供方質(zhì)量體系評審費用。顯然，質(zhì)量體系注冊的質(zhì)量體系與產(chǎn)品質(zhì)量認證中的質(zhì)量體系既緊密相關(guān)，又有所不同，兩者都是為使顧客滿意而建立的質(zhì)量保證體系，其要素是基本相同的。但前者應(yīng)是適用于全部產(chǎn)品的質(zhì)量體系，而后者卻是僅適用于認證產(chǎn)品的質(zhì)量體系。在可能的情況下，為了避免重復(fù)評審，兩者應(yīng)采取互相認可的方法。二、質(zhì)量體系認證機構(gòu)與審核員質(zhì)量體系認證機構(gòu)質(zhì)量體系認證機構(gòu)是指依據(jù)公布的質(zhì)量體系標準評定和注冊企業(yè)質(zhì)量體系的第三方機構(gòu)。(1)基本條件依據(jù)《質(zhì)量體系認證機構(gòu)認可規(guī)則》，質(zhì)量體系認證機構(gòu)應(yīng)具備下列基本條件：它應(yīng)是一個獨立的法人實體，具有能滿足質(zhì)量體系認證工作所需的工作機構(gòu)、人員和設(shè)施等資源，并能不受任何可能干擾認證結(jié)果公正性的因素的影響。具有能使其從事質(zhì)量體系認證的能力取得信任的質(zhì)量體系，并文件化。即有自身的質(zhì)量手冊和程序文件。如：實施質(zhì)量體系認證的程序；質(zhì)量文件和記錄控制程序；訴處理程序；不合格控制和糾正措施程序；內(nèi)部質(zhì)量審核程序等文件。第3頁(共6頁)取得經(jīng)費的方式不應(yīng)影響開展質(zhì)量體系認證工作的公正性。配備與其業(yè)務(wù)工作相適應(yīng)的專職與兼職注冊審核員。建立并執(zhí)行與認證有關(guān)的記錄控制程序，確保審核觀察結(jié)果記錄、審核報告等按規(guī)定期限妥善保存。同時，還應(yīng)保存有關(guān)方面對其認證活動所提意見及其采取相應(yīng)糾正措施的記錄等。凡具備上述基本條件的質(zhì)量體系認證機構(gòu)可向質(zhì)量體系認證機構(gòu)國家日呢棵委員會提出書面申請，經(jīng)其評審，提出資格評定報告，報國家認證管理部門批準認可，方能開展質(zhì)量體系認證工作。獲準認可的質(zhì)量體系認證機構(gòu)在其獲準認可的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)從事質(zhì)量體系認證工作，并對其出具的質(zhì)量體系認證證書負責(zé)，但不得向企業(yè)提供質(zhì)量體系咨詢服務(wù)。（2）按受監(jiān)督檢查獲準認可的質(zhì)量體系認證機構(gòu)在認可有效期內(nèi)應(yīng)接受每年一次的監(jiān)督檢查，必要時，監(jiān)督檢查頻次可適當增加。如有下列情況之一者則注銷其認可資格：由于認可規(guī)則發(fā)生變更，獲準認可的質(zhì)量體系認證機構(gòu)不愿或不能確保符合所有規(guī)則要求的；自行正式提出注銷認可資格的。如發(fā)生下列情況之一的，則應(yīng)暫停其使用認可證書和標志的資格。在規(guī)定的時間內(nèi)仍不改正，不符合規(guī)定條件，則撤銷認可資格，收回認可證書。未經(jīng)批準，對獲準認可的質(zhì)量體系進行更改，并影響到認可資格；監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)達不到認可規(guī)定要求，但還不需立即撤銷其認可資格的；對認可證書和標志使用不當；未按規(guī)定交納認可費用并經(jīng)指出后仍未糾正；其他違反認可規(guī)則的情況。第4頁（共6頁）質(zhì)量體系審核員經(jīng)鑒定合格能完成質(zhì)量體系審核任務(wù)的人員是質(zhì)量體系審核員。依據(jù)GB/T19021.2-ISO10011.2《質(zhì)量體系審核員的評定準則》，質(zhì)量體系審核員應(yīng)該具備以下基本條件：至少完成中等教育，并能用官方語言在口頭和書面上清楚、流利地表達其思想和意見。應(yīng)經(jīng)過必要的質(zhì)量培訓(xùn)，熟知并理解質(zhì)量體系審核所依據(jù)的標準、檢查、提問方法以及其他審核技能，以確保有能力從事審核工作。應(yīng)有4年以上的工齡，其中至少有2年從事質(zhì)量保證活動，并在近期參加過4次以上的質(zhì)量體系審核，累積審核時間至少有20個工作日。應(yīng)思路開闊、成熟，忠于職守，具有很強的推斷和分析能力，能客觀地觀察情況，正當?shù)孬@取和公正地評定客觀依據(jù)，不卑不亢，忠實于審核目的和審核結(jié)論，不屈從于無事實根據(jù)要求改變結(jié)論的壓力，并能處理好同有關(guān)人員的關(guān)系，以取得最佳的審核效果。應(yīng)能掌握并有能力運用GB/T19021.1-ISO10011.1《質(zhì)量體系審核指南審核》進行審核時所要求的管理技能。應(yīng)通過熟知現(xiàn)行的質(zhì)量體系標準和要求，現(xiàn)行的審核程序和方法，參加進修培訓(xùn)及對業(yè)績進行評審等措施保持工作能力。應(yīng)流利地掌握約定的審核工作語言。一般來說，國家注冊審核員應(yīng)由國家注冊委員會組織培訓(xùn)、考試和考核后進行注冊。三、質(zhì)量體系認證的一般程序質(zhì)量體系認證的一般程序如圖所示。質(zhì)量體系認證的一般程序第5頁（共6頁）四、質(zhì)量體系審核內(nèi)容與要求依據(jù)GB/T19021.1-ISO10011.1《質(zhì)量體系審核指南審核》等標準文件，質(zhì)量體系審核可以分為審核的確立，審核前準備，現(xiàn)場審核和審核后處理等階段。質(zhì)量體系認證合同簽訂一般由企業(yè)自愿向自己選定的質(zhì)量體系認證機構(gòu)提出要求質(zhì)量體系審核書面申請在填報申請表的同時，申請企業(yè)應(yīng)附報本企業(yè)法人的證明與概況、質(zhì)量體系主要文件及運行情況等附件。經(jīng)質(zhì)量體系認證機構(gòu)確認或雙方商洽議定審核的依據(jù)、方式、范圍、人員、時間、場所、費用等后，簽訂《質(zhì)量體系審核合同》，即標志著質(zhì)量體系審核的確立。審核前準備質(zhì)量體系審核前申請方和認證機構(gòu)均要作好有關(guān)準備工作。申請方要按審核合同規(guī)定作好文件資料、工作條件和人員配合等方面的準備。認證機構(gòu)在審核前應(yīng)做好下列準備工作：初審申請企業(yè)的質(zhì)量體系文件。如不能充分滿足規(guī)定要求，則不能進行現(xiàn)場審核。編制審核計劃。該計劃應(yīng)明確審核的目的和范圍、時間、被審核部門或單位、審核的內(nèi)容與要求等，同時作好審核工作文件和檢查表、不合格項報告等資料的準備。選擇和組成審核組。根據(jù)被審核企業(yè)產(chǎn)品類別、組織特點，選擇和組成審核組，任命審核組長，明確審核組成員的分工和任務(wù)，必要時，可聘任專家，也可允許少量的見習(xí)審核員和觀察員參加。召開預(yù)備會議。由審核組長召集審核預(yù)備會議，以進一步明確審核任務(wù)、統(tǒng)一理解審核計劃、內(nèi)容與要求。現(xiàn)場審核審核組到申請企業(yè)進行現(xiàn)場審核，編制的審核報告，提交認證機構(gòu)與申請企業(yè)。審核后處理審核后，申請方應(yīng)認真采取糾正措施，在限定的時期內(nèi)糾正不合格項，認證機構(gòu)對其實施糾正措施的情況進行跟蹤驗證，必要時可對其進行復(fù)審。如確認已滿足認證標準規(guī)定要求，可辦理注冊手續(xù)，發(fā)給認證證書。在質(zhì)量體系認證證書的有效朝內(nèi)，認證機構(gòu)還要定期（一般每年一次）對獲證企業(yè)進行監(jiān)督性審核。第6頁（共6頁）五、質(zhì)量體系認證的國際認可隨著各國質(zhì)量體系認證工作的發(fā)展，各國質(zhì)量體系認證機構(gòu)迅速增加。到1995年初，已有70多個國家建立300多個質(zhì)量體系認證機構(gòu)。盡管可以根據(jù)質(zhì)量體系認證機構(gòu)之間的雙邊或多邊協(xié)議委托審核和注冊，但仍避免不了重復(fù)審核，并風(fēng)各國認證制度的差異導(dǎo)致產(chǎn)生技術(shù)壁壘，阻礙了各國經(jīng)濟發(fā)展和國際貿(mào)易。因此，首先由歐洲認證認可組織（EAC）、歐洲質(zhì)量體系評定與認證網(wǎng)（E—Q—Net）等區(qū)域認證組織出于建立歐洲統(tǒng)一市場的需要建立質(zhì)量體系認證的區(qū)域認可制度。爾后，1993年1月成立的國際認可論壇（IAF）對其叨個成員國（包括中國）實施國際認可制度。國際標準化組織（ISO）早在1970年成立了認證委員會（CER—TICO），后又于1985年改為合格評定委員會（CASCO），專門負責(zé)制定指導(dǎo)國際認證制度的標準與指南。參加ISO/CASCO活動的國家已達70多個。為了推進質(zhì)量體系認證的國際認可，1992年，提出建立質(zhì)量體系認證國際認可制度（QSAR）在IAF以及各方面的支持下，現(xiàn)已提出了建立國際認可制度（QSAR）的原則和方案，并制定了：《ISO/IEC指南61認證/注冊機構(gòu)評定和認可制度的基本要求》、《ISO/IEC指南62質(zhì)量體系評定和認