重慶醫(yī)科大學(xué)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理辦法第一章總則第一條為加強(qiáng)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，保護(hù)實(shí)驗(yàn)室工作人員和公眾的身體健康，依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第424號(hào)）和《重慶市病原微生物實(shí)驗(yàn)室安全管理辦法》等有關(guān)要求，特制定本辦法。第二條本辦法適用于我校病原微生物實(shí)驗(yàn)室及其從事的病原微生物教學(xué)實(shí)驗(yàn)和科研活動(dòng)的生物安全管理。第三條病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家、地方有關(guān)法律法規(guī)，堅(jiān)持“依法管理、預(yù)防為主、及時(shí)處置、保障安全”的原則。第二章分類與范圍第四條本規(guī)定所稱的病原微生物實(shí)驗(yàn)室是指依法從事衛(wèi)生部《人間傳染的病原微生物名錄》所列病原微生物菌（毒）種、樣本的研究、教學(xué)、檢測(cè)、診斷等活動(dòng)的生物安全實(shí)驗(yàn)室。第五條根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對(duì)個(gè)體或者群體的危害程度，國(guó)家將病原微生物分為四類：第一類病原微生物，是指能夠引起人類或者動(dòng)物非常嚴(yán)重疾病的微生物，以及我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物；第二類病原微生物，是指能夠引起人類或者動(dòng)物嚴(yán)重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、人與動(dòng)物動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的微生物；第三類病原微生物，是指能夠引起人類或者動(dòng)物疾病，但一般情況下對(duì)人、動(dòng)物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物；第四類病原微生物，是指在通常情況下不會(huì)引起人類或者動(dòng)物的疾病的微生物。其中第一類和第二類病原微生物屬于高致病性病原微生物。第六條根據(jù)實(shí)驗(yàn)室對(duì)病原微生物的生物安全防護(hù)水平，并依照實(shí)驗(yàn)室生物安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，將病原微生物實(shí)驗(yàn)室分為一級(jí)（BSL-1/ABSL-1）、二級(jí)（BSL-2/ABSL-2）、三級(jí)（BSL-3/ABSL-3）、四級(jí)（BSL-4/ABSL-4）。其中BSL-1/ABSL-1、BSL-2/ABSL-2實(shí)驗(yàn)室不得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。BSL-3/ABSL-3、BSL-4/ABSL-4實(shí)驗(yàn)室在從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)前必須通過國(guó)家認(rèn)可并應(yīng)獲得相應(yīng)級(jí)別的安全生物實(shí)驗(yàn)室證書。各病原微生物實(shí)驗(yàn)室必須按其對(duì)應(yīng)的生物安全分級(jí)，所用設(shè)施、設(shè)備和材料（含防護(hù)屏障）均應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和要求。第三章評(píng)估與審批第七條各二級(jí)單位新建、改建或者擴(kuò)建病原微生物實(shí)驗(yàn)室，必須事先向?qū)W校實(shí)驗(yàn)室生物安全專家委員會(huì)遞交申請(qǐng)報(bào)告，若為BSL-2及以上實(shí)驗(yàn)室還需在報(bào)告中說明以下問題：1、致病微生物的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估說明；2、是否具有符合國(guó)家與重慶市衛(wèi)生行政管理部門制定的相關(guān)法律法規(guī)及條例所規(guī)定和要求的實(shí)驗(yàn)室條件；是否有與采集、貯存、運(yùn)輸、實(shí)驗(yàn)相適應(yīng)的防護(hù)水平的設(shè)備和人員配置；3、是否有掌握相關(guān)專業(yè)知識(shí)并具有資質(zhì)的技術(shù)人員操作；4、是否有有效防止病原微生物擴(kuò)散、感染的措施和手段。第八條新建、改建或者擴(kuò)建病原微生物實(shí)驗(yàn)室的申請(qǐng)報(bào)告經(jīng)過學(xué)校實(shí)驗(yàn)室生物安全專家委員會(huì)審核同意后，各二級(jí)單位需在實(shí)施實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的同時(shí)向市衛(wèi)生行政部門進(jìn)行申報(bào)備案。1、BSL-1實(shí)驗(yàn)室在實(shí)驗(yàn)室人員取得崗位培訓(xùn)合格證書的基礎(chǔ)上，根據(jù)實(shí)驗(yàn)室真實(shí)情況申報(bào)備案。2、BSL-2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB19489-2008）的要求后進(jìn)行申報(bào)備案。3、BSL-3實(shí)驗(yàn)室在獲得國(guó)家有關(guān)部門審批后30日內(nèi)進(jìn)行申報(bào)備案。第四章制度與管理第九條學(xué)校成立實(shí)驗(yàn)室生物安全專家委員會(huì)，負(fù)責(zé)全校實(shí)驗(yàn)室生物安全工作的組織管理和督導(dǎo)。主要職責(zé)包括制定和審核學(xué)校生物安全管理規(guī)章制度，為生物安全管理工作提供技術(shù)支持和咨詢；對(duì)新建、改建或者擴(kuò)建病原微生物實(shí)驗(yàn)室和從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)行生物安全評(píng)估和審核；研究解決實(shí)驗(yàn)室生物安全工作中的重大問題；參與實(shí)驗(yàn)室生物安全管理知識(shí)與技術(shù)培訓(xùn)工作。第十條各二級(jí)單位具體負(fù)責(zé)下轄病原微生物實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全管理。結(jié)合本單位實(shí)際，編制相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)，制定嚴(yán)格的病原微生物安全管理制度（包括實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)制度、實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入制度、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理制度、健康醫(yī)療監(jiān)督制度、事故和職業(yè)性疾病報(bào)告制度、生物安全工作自查制度，實(shí)驗(yàn)室資料檔案管理制度、安全保衛(wèi)防盜、防火制度等）。按照本辦法及國(guó)家有關(guān)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全方面的相關(guān)管理制度，定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、材料等進(jìn)行檢查、維護(hù)和更新，以確保其符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。定期檢查每年不應(yīng)少于2次。第十一條病原微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范有關(guān)要求，編制本實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，包括實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、檢測(cè)研究實(shí)驗(yàn)操作規(guī)程、相關(guān)儀器設(shè)備使用規(guī)程、個(gè)人防護(hù)設(shè)備使用規(guī)程、實(shí)驗(yàn)室消毒規(guī)程、危險(xiǎn)廢棄物的處置規(guī)程、尖銳器具的安全操作規(guī)程和實(shí)驗(yàn)緊急情況處理規(guī)程等。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人為實(shí)驗(yàn)室生物安全的第一責(zé)任人，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室日常的生物安全管理，負(fù)責(zé)組織實(shí)驗(yàn)室生物安全檢查，并嚴(yán)防病原微生物擴(kuò)散、泄露，對(duì)人類和動(dòng)物造成感染。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)指定經(jīng)培訓(xùn)的專人監(jiān)督檢查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的落實(shí)情況。第十二條各二級(jí)單位和病原微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)每年定期對(duì)從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的師生和工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，保證其掌握實(shí)驗(yàn)技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、病原微生物安全防護(hù)知識(shí)和實(shí)際操作技能，并進(jìn)行考核。工作人員經(jīng)考核合格方可上崗，建立并保存人員培訓(xùn)和考核記錄檔案。定期組織實(shí)驗(yàn)室相關(guān)工作人員進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行預(yù)防接種。第十三條采集病原微生物樣本和運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本時(shí)，應(yīng)當(dāng)具備和滿足《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》及衛(wèi)生行政部門規(guī)定的條件和要求。第十四條高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本在運(yùn)輸、儲(chǔ)存中，發(fā)生被盜、被搶、丟失、泄漏的，護(hù)送人、保管單位應(yīng)當(dāng)采取必要的控制措施，并按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告和處理。第十五條病原微生物實(shí)驗(yàn)室必須建立實(shí)驗(yàn)檔案，包括實(shí)驗(yàn)室安全記錄、工作日志、實(shí)驗(yàn)原始記錄、設(shè)備條件監(jiān)控及檢測(cè)記錄、消毒記錄、事故）（暴露）記錄、人員培訓(xùn)記錄、員工健康檔案等。實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物教學(xué)科研工作的相關(guān)實(shí)驗(yàn)檔案保存期不得少于20年。第十六條生物安全柜每年必須進(jìn)行一次常規(guī)現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)。在移動(dòng)、檢修和更換高效過濾器后也要進(jìn)行必要的檢測(cè)。第十七條從事高致病性病原微生物科研教學(xué)工作的實(shí)驗(yàn)室必須制定生物安全應(yīng)急預(yù)案。各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)指定專門人員承擔(dān)實(shí)驗(yàn)室感染控制工作，定期檢查實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)、病原微生物菌（毒）種和樣本保存與使用、安全操作、實(shí)驗(yàn)室排放的廢水和廢氣以及其他廢物處置等規(guī)章制度的實(shí)施情況。一旦發(fā)生實(shí)驗(yàn)室感染事件，二級(jí)單位及其工作人員應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定程序立即報(bào)告，并按應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行處置。第十八條病原微生物實(shí)驗(yàn)室和所在二級(jí)單位應(yīng)當(dāng)依照環(huán)境保護(hù)的有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定，對(duì)廢水、廢氣以及其他廢物進(jìn)行有效處置，防止環(huán)境污染。具體可參照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全環(huán)境管理辦法》（國(guó)家環(huán)境保護(hù)總局令32號(hào)）的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第五章責(zé)任與獎(jiǎng)罰第十九條凡從事上述病原微生物科研和教學(xué)工作的有關(guān)人員或管理者，因違反操作規(guī)定，玩忽職守引發(fā)公共衛(wèi)生安全事故的，將依據(jù)國(guó)家及地方相關(guān)法律法規(guī)追究其相應(yīng)責(zé)任。第二十條對(duì)遵紀(jì)守法，嚴(yán)格按照規(guī)章制度和病原微生物實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程進(jìn)行實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，全年無事故發(fā)生的實(shí)驗(yàn)室和個(gè)人，二級(jí)單位應(yīng)予以表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)發(fā)現(xiàn)重大事故隱患，積極