用戶需求說明管理規(guī)程SMP-FM-1-001400第2頁共5頁第4頁共5頁用戶需求說明管理規(guī)程編號SMP-FM-1-0014版本號00替換文件編號——版本號——文件分類管理規(guī)程責(zé)任人簽名部門日期制定人年月日審核人年月日審核人年月日審核人年月日批準(zhǔn)人年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部頒發(fā)日期年月日復(fù)印數(shù)復(fù)印序號分發(fā)部門質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程部、儲運(yùn)部、采購部、行政部、財(cái)務(wù)部、銷售部生效日期年月日1、目的：通過制定本規(guī)程，提出用戶需求說明（URS）的編寫原則、編寫要求和主要內(nèi)容，規(guī)范URS文件的管理規(guī)定，達(dá)到公司文件管理要求2、依據(jù)：國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》3、范圍：適用于公司公用系統(tǒng)、設(shè)施、工藝設(shè)備和化驗(yàn)室檢測儀器的用戶需求說明（URS）的編寫。4、責(zé)任：各部門相關(guān)人員5、內(nèi)容：5.1定義5.1.1用戶需求說明（URS）：是從用戶角度對廠房、設(shè)施、設(shè)備、公用系統(tǒng)等所提出的要求。5.1.2公用系統(tǒng)：指制藥生產(chǎn)線中所需要的水、冷、氣、汽、電、空壓、真空等系統(tǒng)設(shè)施的統(tǒng)稱。5.1.3設(shè)施：指制藥企業(yè)中與生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉儲、工程等相關(guān)的車間、化驗(yàn)室和倉庫等功能房間的統(tǒng)稱。5.1.4工藝設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備：指制藥企業(yè)中與生產(chǎn)工藝和質(zhì)量檢驗(yàn)相關(guān)的關(guān)鍵設(shè)備。5.2用戶需求說明（URS）編寫原則5.2.1用戶需求說明（URS）文件的變更程序應(yīng)按相關(guān)質(zhì)量管理文件的要求進(jìn)行變更和文件控制。5.2.2用戶需求說明（URS）文件闡述的內(nèi)容較多，應(yīng)列出文件目錄，這樣可以清晰反映出文件的架構(gòu)和內(nèi)容提要信息。5.2.3要準(zhǔn)確、清楚的闡述。如建造什么，需要什么樣的東西，其界限應(yīng)清晰。5.2.4專業(yè)參數(shù)應(yīng)精確、要求應(yīng)提完整、并且提出的需求應(yīng)是可實(shí)現(xiàn)的。5.2.5用戶需求說明（URS）文件的編碼方式：URS-XX-XXXX-XXX，URS代表文件種類，XX代表文件類別，XXXX代表機(jī)構(gòu)編號，XXX代表URS流水號。部門代碼按照《文件標(biāo)準(zhǔn)格式、編號管理規(guī)程》進(jìn)行編制，流水號采取三位流水號的方式。5.3公用系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備用戶需求說明（URS）的編寫5.3.1運(yùn)行條件。如水、電、氣、設(shè)備運(yùn)行的空間位置條件。5.3.2系統(tǒng)描述和介質(zhì)特性。對系統(tǒng)、實(shí)施進(jìn)行簡單的系統(tǒng)描述，同時對流動性、粘度、大小等系統(tǒng)介質(zhì)特性進(jìn)行介紹。5.6.3文件批準(zhǔn)。用戶需求說明（URS）文件由生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)。5.6.5文件分發(fā)用戶需求說明（URS）文件批準(zhǔn)后由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)分發(fā)，分發(fā)至質(zhì)量管理部、化驗(yàn)室、工程部、生產(chǎn)部等相關(guān)部門。5.6.6URS關(guān)閉URS文件中用戶所有要求被確認(rèn)符合規(guī)定，并簽訂了文件執(zhí)行驗(yàn)收或驗(yàn)證的工作記錄后，才能關(guān)閉。變更歷史版本號生效日期變更原因00年月日——