用戶(hù)需求說(shuō)明管理規(guī)程SMP-FM-1-001400第2頁(yè)共5頁(yè)第4頁(yè)共5頁(yè)用戶(hù)需求說(shuō)明管理規(guī)程編號(hào)SMP-FM-1-0014版本號(hào)00替換文件編號(hào)——版本號(hào)——文件分類(lèi)管理規(guī)程責(zé)任人簽名部門(mén)日期制定人年月日審核人年月日審核人年月日審核人年月日批準(zhǔn)人年月日頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部頒發(fā)日期年月日復(fù)印數(shù)復(fù)印序號(hào)分發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程部、儲(chǔ)運(yùn)部、采購(gòu)部、行政部、財(cái)務(wù)部、銷(xiāo)售部生效日期年月日1、目的：通過(guò)制定本規(guī)程，提出用戶(hù)需求說(shuō)明（URS）的編寫(xiě)原則、編寫(xiě)要求和主要內(nèi)容，規(guī)范URS文件的管理規(guī)定，達(dá)到公司文件管理要求2、依據(jù)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》3、范圍：適用于公司公用系統(tǒng)、設(shè)施、工藝設(shè)備和化驗(yàn)室檢測(cè)儀器的用戶(hù)需求說(shuō)明（URS）的編寫(xiě)。4、責(zé)任：各部門(mén)相關(guān)人員5、內(nèi)容：5.1定義5.1.1用戶(hù)需求說(shuō)明（URS）：是從用戶(hù)角度對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備、公用系統(tǒng)等所提出的要求。5.1.2公用系統(tǒng)：指制藥生產(chǎn)線(xiàn)中所需要的水、冷、氣、汽、電、空壓、真空等系統(tǒng)設(shè)施的統(tǒng)稱(chēng)。5.1.3設(shè)施：指制藥企業(yè)中與生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)、工程等相關(guān)的車(chē)間、化驗(yàn)室和倉(cāng)庫(kù)等功能房間的統(tǒng)稱(chēng)。5.1.4工藝設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備：指制藥企業(yè)中與生產(chǎn)工藝和質(zhì)量檢驗(yàn)相關(guān)的關(guān)鍵設(shè)備。5.2用戶(hù)需求說(shuō)明（URS）編寫(xiě)原則5.2.1用戶(hù)需求說(shuō)明（URS）文件的變更程序應(yīng)按相關(guān)質(zhì)量管理文件的要求進(jìn)行變更和文件控制。5.2.2用戶(hù)需求說(shuō)明（URS）文件闡述的內(nèi)容較多，應(yīng)列出文件目錄，這樣可以清晰反映出文件的架構(gòu)和內(nèi)容提要信息。5.2.3要準(zhǔn)確、清楚的闡述。如建造什么，需要什么樣的東西，其界限應(yīng)清晰。5.2.4專(zhuān)業(yè)參數(shù)應(yīng)精確、要求應(yīng)提完整、并且提出的需求應(yīng)是可實(shí)現(xiàn)的。5.2.5用戶(hù)需求說(shuō)明（URS）文件的編碼方式：URS-XX-XXXX-XXX，URS代表文件種類(lèi)，XX代表文件類(lèi)別，XXXX代表機(jī)構(gòu)編號(hào)，XXX代表URS流水號(hào)。部門(mén)代碼按照《文件標(biāo)準(zhǔn)格式、編號(hào)管理規(guī)程》進(jìn)行編制，流水號(hào)采取三位流水號(hào)的方式。5.3公用系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備用戶(hù)需求說(shuō)明（URS）的編寫(xiě)5.3.1運(yùn)行條件。如水、電、氣、設(shè)備運(yùn)行的空間位置條件。5.3.2系統(tǒng)描述和介質(zhì)特性。對(duì)系統(tǒng)、實(shí)施進(jìn)行簡(jiǎn)單的系統(tǒng)描述，同時(shí)對(duì)流動(dòng)性、粘度、大小等系統(tǒng)介質(zhì)特性進(jìn)行介紹。5.6.3文件批準(zhǔn)。用戶(hù)需求說(shuō)明（URS）文件由生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)。5.6.5文件分發(fā)用戶(hù)需求說(shuō)明（URS）文件批準(zhǔn)后由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)分發(fā)，分發(fā)至質(zhì)量管理部、化驗(yàn)室、工程部、生產(chǎn)部等相關(guān)部門(mén)。5.6.6URS關(guān)閉URS文件中用戶(hù)所有要求被確認(rèn)符合規(guī)定，并簽訂了文件執(zhí)行驗(yàn)收或驗(yàn)證的工作記錄后，才能關(guān)閉。變更歷史版本號(hào)生效日期變更原因00年月日——