ISO9000:2000標準培訓教材（全新解讀）4.2文件要求總則WHAT？1.1本節(jié)明確了質量管理體系文件的類型，即包括五類：質量方針和質量目標（見標準5.3和5.4.1）質量手冊程序（本標準要求）所需的其它文件（為確保過程有效策劃、運作和控制）質量記錄（本標準要求見4.2.4）通常用下列金字塔圖形來表述文件的層次及類型表2中將作業(yè)指導書從程序中獨立出來作為一類文件，作業(yè)指導書本身也屬程序的范疇。當組織的程序較多時，往往將采用表2的分層方法將具體作業(yè)操作文件及表格從程序中分離出來。質量方針和質量目標質量方針是指導由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和質量方向。（GB/T19000-2000idtISO9000：2000 3.2.4）質量目標是指在質量方面所追求的目的（68/119000-2000idtISO9000：2000，3.2.5）。質量方針和質量目標作為體系文件的最高一層文件，因為其是組織所追求的方向和目的，其它文件是為了實現方針和目標而展開制訂的。質量手冊見4.2.2質量手冊作為文件的第二層對質量體系范圍、程序、過程進行描述。程序程序指為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。本標準所要求形成文件的程序包括6個方面：1）文件控制（標準4.2.3）2）質量記錄的控制（標準4.2.4）3）內部審核4）不合格品控制（標準8.3）5）糾正措施（標準8.5.2）6）預防措施（標準8.5.3）這些程序是標準明確的必須要形成的文件，但并不代表任何組織只需要5個程序文件。所需的其它文件為保證過程的有效策劃、運作和控制，往往上述的5個程序是不足夠的，因此，應根據下述情況來決定文件的多少及詳略程度。1）組織的規(guī)模和活動的類型2）過程及其相互作用的復雜程度3）人員的能力組織規(guī)模越大、活動越多及過程越復雜，往往需要有越多且越詳細的文件來規(guī)定并指導運作，而人員的能力越強，所需的文件越少，人員的能力可能從教育、培訓、技能及經歷來判斷。質量記錄本標準所要求的質量記錄體現在標準條款中有（見4.2.4）提示之處，主要包括：管理職責記錄、管理評審記錄。資源管理記錄：人員教員培訓、技能和經驗的記錄。產品實現類記錄：1）實現過程及產品滿足要求提供證據的記錄2）產品要求評審記錄3）設計輸入記錄4）設計評審記錄5）設計驗證6）設計確認記錄7）設計更改記錄8）供方評價記錄9）產品唯一性標識記錄10）顧客財產報告11）設備校準和驗證記錄測量分析和改進類記錄內部質量審核產品監(jiān)視和測量不合格品糾正措施預防措施1.8文件的形式文件可以是書面的或采用電子文檔形式(任何形式或媒體)2．WHY？文件是建立體系的標志,也是指導體系運作的依據文件提供了體系運作符合性、有效性、充分性評價的評價依據文件可以確保體系運作的重復性和可追溯性同時可以作為員工運作的重要培訓教材文件可以作為評價員工重要手段.WHEN通常在確定體系構架及業(yè)務流程設計完成后進行在文件編寫以前應對現流程進行再造和改進后進行,以確保體系的有效性.WHO通常有各部門ISO9000小組成員編寫文件在發(fā)布運行前需要經過相關部門的充分討論5|HOW？最高管理者確定質量方針和目標(見 )分析確定質量體系過程，并結合質量目標的要求根據分析結果并結合ISO9001要求確定所需的程序及以流程圖方式描述對現流程進行充分的分析,發(fā)現改進的機會,優(yōu)化流程確定組織結構和各部門職責根據確定的流程編制相應的程序文件及作業(yè)指導書和記錄所需的表格編制質量手冊6程序要求7錯誤的理解質量方針和質量目標不屬于質量管理體系文件。說明：按照ISO9000：2000質量方針和質量目標屬于體系文件。形成文件的程序就是指通常所說的程序文件，不包括作業(yè)指導書。說明：形成文件的程序可能不僅指程序文件，可能還包括作業(yè)指導書類（workinstrCtion）的文件，盡管標準中未提及作業(yè)指導書，但作業(yè)指導書屬于文件化的程序范疇。所有過程均需用相應的文件加以規(guī)定說明：除了標準規(guī)定的5個必須的程序外，沒有強制要求其它的過程都需要文件規(guī)定。質量記錄是運行程序的結果證明，不屬于體系文件。說明：ISO9000：2000明確規(guī)定質量記錄屬于體系文件并需要進行控制。組織的文件越多，越詳細，說明組織的管理越嚴謹，管理水平越高，但效率可能越低。說明：文件的多少或詳細程度與管理水平及效率沒有直接的關系，組織應根據其規(guī)模、產品特點、過程特點、人員能力等來考慮文件的結構及內容。討論區(qū)：本公司哪些過程應該或有必要編制程序？多少個程序是合適的？從哪里獲得這種必要性的信息？提示：1）標準中5個程序要求（必須）外部信息：顧客或其它相關方要求（如合同要求）2）國家法律法規(guī)要求3）顧客反饋（如投訴）內部信息：部產品質量理復雜性口力構標準要求：1）強制的要求（5個）2）標準中條款要求（確定和確保的要求）本書的建議：本章內程序要求（可能需要）的建議案例分析某公司的顧客經常向公司總經理反映它們關于產品質量的投訴，往往得不到及時答復，于是總經理找來負責顧客投訴處理的品質部經理，品質部經理說“我們制訂了顧客投訴處理程序，并規(guī)定處理完成后及時反饋給顧客，公司文件應該沒有問題，可能是市場部門忘記了要答復顧客?！笨偨浝碚f：“你再起草一份關于答復顧客的程序文件，明確規(guī)定如何答復?！狈治觯?）標準中確實未明確規(guī)定何時及如何答復顧客的投訴。顧客投訴答復不及時至少說明該過程未能有效運作或控制，需要有相關的文件加以明確?，F有文件中關于“及時”反饋不明確，不具操作性。顧客需要投訴后“及時”答復，因此應規(guī)定在收到投訴后多長時間內（如24小時）先答復處理的方法。是否增加一份新的程序應考慮過程的復雜程度，答復過程較簡單，不一定要通過新增一份程序來解決。解決辦法：1）向顧客了解他們關于答復的時限要求。2）結合產品特點，并考慮顧客要求。在文件中明確投訴后，多久需答復顧客，以滿足其要求。3）保留答復的證據（記錄）。公司的管理者代表在編制文件前要求顧問師提供了一套同行業(yè)、同產品某國際知名企業(yè)的全套文件作參考：包括手冊、程序文件、作業(yè)指導書及表格，他說：“有了這套文件，只要將文件的有關職能部門按照自己公司的設置進行替換、方便多了。”果然，兩天后該公司的全套體系文件就放到了顧問師的桌面上。分析：1）在可能的情況下（不違反保密要求）參考一些先進的企業(yè)的管理方法是可行的。即使是同行業(yè)、同產品，由于規(guī)模、過程、人員、組織都可能有差別，因此直接采用其它公司的文件必定造成適用性和實用性的問題，尤其對非新成立的公司。應分析公司現有流程特點、薄弱環(huán)節(jié)，有針對性地建立自己的體系文件。通過體系的運作對文件不斷加以完善和改進。舉例（程序文件清單的例子）2.2質量手冊1.WHY.質量手冊是根據質量方針和目標的要求規(guī)定的管理層和各部門根據標準要求需要完成的工作,明確要達到質量目標需要由誰做及做什么.WHAT理解要點質量手冊作為質量體系文件，對組織的質量體系加以概要性描述。組織應編制質量手冊。組織內部人員，尤其是管理層人員需要使用質量手冊，因此應保持質量手rm冊。質量手冊內容包括：a）質量管理體系范圍的描述，即標準中所要求的相關條款，當有體系刪減時應在手冊中描述刪減的內容及合理性。b）形成文件的程序或引用，通常在手冊中描述程序的概要并引出相應的程序文件，作為支持性文件。C）體系過程的相互作用表述，即一個過程對另一過程可能產生影響或互相影響的描述，因此當過程與過程有相互關聯時，在手冊中應將相互關系描述清楚。3WHEN質量手冊通常在程序文件編寫完成后制定,但質量方針和目標及職責部分應在程序文件編寫前完成.手冊編制也可以在程序文件編寫前進行確定,但在程序完成后應對其接口與一致性進行審核4WHO質量手冊通常有管理者代表ISO9000小組成員編寫5HOW實施步驟及方法建議質量手冊編寫的流程可以是：a）確定方針和目標b）確定組織結構C）確定程序流程d）確定流程中職能分配e）編制不程序文件f）編制作業(yè)指導書g）編制質量手冊h）編制順序可以根據組織情況作調整。質量手冊通常由一個人編制，以保證手冊的一致性和協(xié)調性，可以是管理者代表或較熟悉公司內部運作的管理人員編制。當先編制程序文件再編制手冊時，應參照程序中的內容和要求，以保證手冊與程序要求的一致性和接口良好。一般質量手冊不詳細描述程序內容，但應引出支持的程序文件名稱，在手冊的每章節(jié)中描述，同時在手冊的最后列出引用的程序文件清單，以方便實際操作。6程序要求7錯誤理解因為手冊中往往先定義了質量體系的范圍，并明確了各職位職責，因此應先編制質量手冊、再編制程序文件。說明：誰先誰后沒有規(guī)定，對體系及運作沒有影響。質量手冊中應包括公司規(guī)定的質量方針及具體的質量目標以及組織的職責、權限的描述。說明：手冊中應描述制訂質量方針和質量目標的要求，但不一定要在手冊中描述具體的方針和目標，可以另外發(fā)布文件規(guī)定，尤其質量目標，往往公司的目標每年都要變更，因此，不建議在手冊中規(guī)定組織的職責權限同樣如此。4.3 公司由于沒有設計開發(fā)過程，因此手冊中可以不加以描述。說明：在手冊中雖然不用描述其過程，但需描述刪減的理由。8討論區(qū)在決定文件編寫的順序時可以有多種方法：1）方針目標~?質量手冊一程序文件~?作業(yè)指導書一?表格2）方針目標一程序文件、表格——?作業(yè)指導書一^質量手冊3）方針目標一作業(yè)指導書→程序文件、表格——^質量手冊是否可以采用其它方法？上述3種方法的優(yōu)缺點是什么？各適用于哪些類型的組織？一個成立不久的公司采用哪種方法較好？9案例分析：某公司的總經理向顧問師建議：根據本公司的特點，為方便各部門的運作能否將與本部門相關的文件完成后裝訂在一起作為本部門的“管理運作手冊”替代現在的“質量手冊”，不需要編寫程序文件。分析：1）文件可以采用任何形式，因此從形式上采用管理運作手冊是可以的。如：“采購部運作管理手冊”“營銷部運作管理手冊”。2）任何組織都需要有形成文件的程序，只是程序在手冊編寫的。3）采用部門管理手冊或按職能劃分的管理手冊，管理及使用可能會比較方便，也方便于培訓。4）對標準中每個“運作管理手冊”中多份程序可能會多次重復出現，如：“文件控制”、“質量記錄的控制”5）要特別注意在制訂手冊及運作過程中的接口和協(xié)調性或產品特點為各部門運作相對比較獨立的情況，如部分服務業(yè)。6）要確保各部門管理手冊的內容相加后能覆蓋標準中的要求。解決辦法：1）在文件編寫前對每個部門需要的文件進行策劃，防止遺漏。2）在管理手冊中應包括對質量體系范圍及質量體系過程的相互作用。3）應有安排一位對內部運作較熟悉的管理人員對所有手冊進行審核（如管理者代表），以確保手冊之間的接口和協(xié)調性及對標準要求的覆蓋程度。4.2.34.2.3文件控制WHY?通過對文件的審批、更改和分發(fā)進行控制確保使用者使用正確、有效的文件，防止文件的誤用。WHAT?理解要點應控制的文件范圍：質量管理體系文件：即1）質量方針和質量目標2）質量手冊3）標準所要求的五個程序4）為確保過程有效策劃、運作和控制的文件（含作業(yè)指導書、表格）5）量記錄通常外來文件如顧客提供的與體系有關文件（要求）；國家、國際標準也屬于文件控制的范圍?？刂频囊螅簹w納起來主要是關于批準、評審與更新、更改、獲得、識別、外來文件、作廢文件等七個方面的控制，即1）發(fā)布前對文件的充分與適宜性批準2）必要時對文件評審與更新并再次批準3）能識別的更改和現行修訂狀態(tài)4）能在使用處獲得有關版本的適用文件5）文體清晰、易于識別6）能識別外來文件，并控制分發(fā)7）防止作廢文件非預期使用，當需保留時應進行適當標識文件的批準：1）文件批準的權限及方式應在文件控制程序中規(guī)定。2）文件可以由一人或多人批準，可以采用會答的方式進行。3）不同類型的文件可以采用不同職位批準方式。4）批準的作用是為了確保文件是充分和適宜的。文件的評審、更新與再批準必要時需要評審與更新，如通過運作發(fā)現的適宜性、充分性、接口協(xié)調性不合適時應進行評審與更新。2）更新的方式可以是在原文件上進行修訂或重新編制新的文件。3）當文件更新后應對新文件再次批準。文件的更改與修訂狀態(tài)1）任何部門或人員都可以提出更改的要求（但更改需批準）2）更改后的文件應采用新的修訂狀態(tài)，即以修訂狀態(tài)來標識和區(qū)分更改的狀況。文件獲得1）文件應發(fā)放至使用部門，并保證使用者能獲得最新有效的版本。當某份文件需發(fā)至多部門或多個人員時，通常文件批準原件后再復印；發(fā)放時在復印件加蓋特別標識，如“紅色受控印章”以防止擅自復印而造成失控。2）文件不一定直接發(fā)至使用者，但使用者應知道在何處獲得所需的文件。3）文件發(fā)放建議進行文件發(fā)放的記錄文件識別1）文件之間識別可以采用對文件進行分層、分類編號的方式以及采用文件名區(qū)分。2）文件狀態(tài)的識別采用修訂狀態(tài)的方式。3）文件編寫方法及修訂狀態(tài)標識方式應在文件控制程序中規(guī)定。文件持有人識別可以通過對持有人編號進行。外來文件控制1）規(guī)定外來文件識別的方法，如按外來標準、顧客類型或產品類型進行不同的文件標識。2）可以直接采用外來文件自有的標識（編號、版本），但當外來文件標識不夠完善或系統(tǒng)時組織可以規(guī)定采用自己的文件控制要求進行標識以方便控制。3）外來文件的分發(fā)控制可以通過規(guī)定發(fā)放范圍（或批準）并進行發(fā)放記錄。作廢文件控制1）為防止作廢文件的使用，通常情況下可以將作廢文件及時收回。2）當需要保留作廢文件時（如作對照參考），需要作相應的標識如“作廢”標識以防誤用。WHO?對規(guī)模較大（500人以上）或文件較多的組織可以設立文件控制中心，有文件控制中心進行文件的管理，一般性組織可以設立文控員進行管理。WHEN文件接收、文件編制、文件審批、文件分發(fā)和回收、文件作廢HOW？實施步驟及方法建議1.4實施步驟：編制文件控制程序規(guī)定各類文件的標識批準、評審、更改、發(fā)放等控制方法按文件要求批準后發(fā)放至使用處進行發(fā)放記錄更改申請更改批準變更修訂狀態(tài)（如0，1，2,……或A,B,C）文件發(fā)放回收作廢文件或進行標識2.2文件編號：不同的文件類型可以采用不同的編號方式，目的是易于識別及管理。1）1）質量手冊（質量管理手冊）QMXX 或QMMXXQualityManaul（質量手冊）QualityManagementManaul（質量管理手冊）序號（01、2……）2）程序文件a）按標準要求類別XXCOPProcedure（程序）Operation（運作）Company （公司）公司簡稱（英文）COP/XXXXX序號（001 ）DC—DocumentControl（文件控制類）MA—ManagementResponsibility（管理職責類）RS—ResourceManagement（資源管理類）PD—Product（產品實現類）MS—MeasumentAnalysis（測量分析改進類）b）按部門：COPXXXXX序號部門代碼及QA質量部3）作業(yè)指導書a）按標準要求類別WI/XXXXX標準要求Workb）按部門：WI/XXXXX部門4）表格：按QR/XX/XXXQualityRecord.程序要求文件控制程序（必需）.錯誤的理解公司所有的文件都需要按文件控制要求進行控制說明：文件控制的范圍僅指質量管理體系所要求的文件，當然將所有文件按文件控制要求進行控制也可以。為保證文件的一致性和協(xié)調性，文件批準應由一個人承擔，最好由總經理或管理者代表批準。說明：標準未規(guī)定由誰來批準文件、由文件來規(guī)定，也未規(guī)定批準的人數要求。組織應找到適合自身的文件批準職權的設置方法。所有質量體系文件都應先評審再批準后才能發(fā)布說明：評審不是必需的，批準是必需的。文件是否得到控制主要看持有者的文件上是否有“受控”文件標識說明：受控文件標識是對文件發(fā)放有效性及防止誤用的一種標識，并不代表文件已“受控”。所有的外來文件都應重新進行編號并受控分發(fā)說明：標準中外來文件指與質量管理體系有關的外來文件，當外來文件有編號且能有效識別時可以不再另編號。所有作廢文件應收回并銷毀說明：作廢文件可以作特別標識后保留在現場，不一定都要收回并銷毀，通?？梢詷俗R后保留一套完整的上一版本的文件以作對照使用。.討論區(qū)公司通過成立一個文件控制中心這樣的專門組織來對文件進行統(tǒng)一管理，還是由各部門控制自己部門的文件？提示：1）不是標準的要求，要根據公司運作的狀況來決定，如：公司的規(guī)模文件的多少文件的復雜性各部門人員的能力公司現有組織公司內部電腦系統(tǒng)的運用現文件控制狀況2）設立文件控制中心可能會有益處，如：更容易規(guī)范、統(tǒng)一控制更方便不容易出錯3）可能帶來的不利處是可能造成效率的降低.案例分析某公司為了提高運作效率，充分利用現有的電腦資訊系統(tǒng)，將公司的所有文件包括質量管理體系文件都放到內部網上，通過OA（辦公自動化）系統(tǒng)或專門的文件控制系統(tǒng)運作。管理者代表擔心一旦進入該系統(tǒng)后文件可能失控。分析：1）文件可以以電子文檔的形式出現。2）要確保在電子文檔放到網上之前是得到控制的（即經過了批準等控制）。3）通常網上的文件是作為使用者參考可以直接使用的，因此要確保網上的文件同樣受控，包括：a）發(fā)布前已得到批準b）如需更改應再批準C）能識別文件的更改和修訂狀態(tài)d）能獲得有效版本e）作廢文件有標識或不能查閱解決辦法：1）如果僅僅是將已批準的文件以電子文檔保存放到網上便于查閱，可以:a）先采用對書面文檔進行批準；b）電腦上設置權限，確保電子文檔不能隨意更改；c）當需更改時采用局面文檔審批后再更改電子文檔；d）對電子文檔與書面文檔作同樣的標識，包括編號、更改及修訂狀態(tài)等。2）如果取消書面文檔全部采用電子文檔，可以：a）按照文件控制要求設置文件的權限，包括：評審、批準、更改、查閱b）在網上建立文件后交相應權限人員批準；C）通過網絡批準電子文檔；d）通過網絡更改文件，更改后再送批準；e）電子文檔自動或人工進行修訂狀態(tài)的標識；f）用新文件替代被更改的文件或對作廢的舊文件有標識；注意：對無法使用到電腦的人員如需要文件時往往還要考慮發(fā)放書面文件（如生產線的員工），此時電子文檔與書面文檔并存。4.2.4質量記錄的控制WHY?通過建立和保持質量記錄，提供體系有效運行的證據，同時為體系改進提供數據輸入渠道2WHAT記錄：闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件（GB/T19000-2000idtISO9000：2000）質量記錄屬于特殊類型的文件，可用于質量方面追溯性的要求并提供驗證、預防措施和糾正措施的證據。質量記錄范圍：包括了與質量管理體系運行涉及的所有記錄，本標準所提及的參見標準4.2.4的方面見本書P質量記錄雖然屬于文件范疇，卻不能按標準4.2.3文件控制的要求進行控制。質量記錄的控制，包括：1）標識2）貯存3）保護4）檢查5）保存期限6）處置質量記錄控制應達到保持清晰、易于識別和易于檢索的目的。質量記錄通常不需要版本控制。3．WHO由各責任部門對本部門或負責的職責范圍的記錄進行控制，通常文控部門保留記錄的清單4WHEN一旦產生記錄就需要進行控制，按照規(guī)定的保存期限保存和處置5HOW.實施步驟及方法建議實施步驟編制質量記錄控制程序規(guī)定質量記錄的標識方法規(guī)定質量記錄的貯存、保護方法明確各個質量記錄的保存期限明確質量記錄鼾的方法列出組織總的質量記錄清單分部門列出各部門質量記錄清單在清單上明確各個記錄的保存期限對超出保存期限的記錄進行處置實施方法質量記錄的標識：質量記錄的標識可采用質量記錄名稱及對質量記錄編號方法進行標識，編號標識可直接采用表格編號（當有表格時）。質量記錄的貯存：通常貯存在使用部門，歸類保存，防止遺失。質量記錄的保護：采用適當的保護方法確保在保存期限的可使用性。質量記錄的檢索：為方便檢索除通過標識識別外，每份記錄上應反映出記錄的日期或按順序編號（序號）。質量記錄保存期限：質量記錄的保存期限應根據產品的使用壽命、記錄的重要性來決定，部分記錄不能具體規(guī)定多少年，如員工有的培訓、經歷等記錄。質量記錄的處置：當質量記錄超出保存期限時可以銷毀。.程序要求質量記錄控制程序（必需）.錯誤的理解質量記錄控制的范圍主要是與產品有關的記錄如檢驗記錄等說明:不僅僅是與產品有關,而是與體系運行有關的記錄.質量記錄屬于文件,應滿足文件控制的要求說明:質量記錄不需要滿足文件控制的要求,但要滿足質量記錄的控制要求（4.2.4）質量記錄不能修改說明:質量記錄可以修改,但應注明修改的有關證據如修改人.質量記錄應有版本標識說明:質量記錄不需要版本標識,但表格需要（按文件控制要求）4.5為方便管理質量記錄保存期限可以統(tǒng)一規(guī)定為3年,到期后銷毀.說明:不應與不能統(tǒng)一,取決于產品及記錄的特點..討論區(qū)質量記錄與表格控制是否一致?有何區(qū)別?.案例分析某公司在進行內審時發(fā)現由于顧客投訴較多,針對每個顧客的投訴很難方便找到對應的投訴處理記錄,糾正措施及反饋的記錄也不知是否采取了糾正措施。分析：1、質量管理體系中過程與過程之間相互關聯，而記錄可能是連接這些過程的有效證據。2、可以通過記錄反映這些過程的關聯關系，記錄上應設置相應的關聯標識。3、該案例中從顧客投訴的登記、投訴處理反饋表、糾正措施、反饋這些記錄，由于沒有有效的關聯標識，將這些記錄串起來，因此不易檢索到。解決辦法：1、可以采用的關聯標識有顧客名、投訴內容、投訴日期、投訴編號等。2、最方便應采用投訴編號的方法，即在投訴登記時按順序進行編號，然后在所有相關記錄上都注明投訴編號。3、在投訴處理反饋表上應標明是否采取糾正措施，如果是，應標明對應的糾正措施報告編號,這樣可以將反饋表與對應的糾正措施報告對應起來,是否采取了糾正措施也得到了反映..類似的記錄有檢驗記錄、不合格處理記錄、糾正預防措施記錄等。.管理職責管理承諾1WHY?最高管理者應建立良好的氛圍將有利于體系的建立和實施，并承擔方向指引和效果評價的工作（質量方針制定和管理評審）2WHAT.理解要點最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人（GB/T19000-20003.2.7）最高管理者在體系建立與實施及持續(xù)改進過程起領導作用,應作出承諾并積極參與.由于最高管理者的作用至關重要,因此管理承諾放在標準要求的最前面,有了管理者的承諾才能順利地開展隨后的過程.通過以下五項活動提供作出承諾的證據a）傳達滿足顧客及法律法規(guī)要求的重要性b）制訂質量方針（見標準5.3）C）確保制定質量目標（見標準5.4.1）d）進行管理評審（見標準5.6）e）確保獲得資源（必要的）質量方針由最高管理者制訂,質量目標可以由相應的職能部門按照方針要求制訂.從a）至e）順序分析最高管理者通過了解并傳達顧客需求后制訂質量方針、確定質量目標,因此a）b）c）屬于PDCA中P（策劃）過程,通過運行結果對質量管理體系的有效性、充分性和適宜性進行評價，因此d）屬于C（檢查）過程，而經過評價對資源提出需求，要確保資源的獲得，因此e）屬于A（改進）過程。3．WHO3．1最高管理者4．WHEN4．1體系策劃HOW?實施步驟及方法建議實施步驟1）最高管理者通過多種渠道了解顧客的要求及法律法規(guī)要求2）向組織內部傳達滿足要求的重要性3）制訂質量方針i4）制訂質量目標（各職能、層次）5）組織管理評審對體系進行評估6）進行改進并確保資源的獲得實施方法顧客要求的獲得:可以通過下列方式獲得小雙方簽訂的合同b）顧客特別的規(guī)定C）顧客投訴d）顧客滿意度調查2.2.2傳達滿足要求的方式a）會議b）電子媒體C）公告d）宣傳欄e）書面文件應保留傳達過程有關的證據.2.2.3如何制訂質量方針、質量目標及進行管理評審參見隨后的章節(jié)。.程序要求（無）.錯誤的理解組織的最高管理者就是總經理說明：最高管理者是指揮和控制組織的一個人或一組人.質量方針應經過總經理批準說明：質量方針由最高管理者制訂,不一定是總經理,也不需要經過批準.向組織傳達滿足顧客要求的重要性可以通過公司的質量手冊的學習來完成說明:質量手冊中沒有這些方面的內容.討論區(qū)如果您是公司總經理如何向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性?從哪些方面加以說明?5.2以顧客為關注焦點WHY：作為八項管理原則的第一條，滿足顧客要求是體系建立的最終目的。2.WHAT顧客滿意:顧客對其要求已被滿足的程度的感受（GB/T19000-2000）以顧客為中心是八項管理原則的第一項,也是2000版標準中特別提出的要求（94版未提及）.建立質量體系的目的是滿足顧客要求,并增強顧客滿意顧客要求可能是多方面的,如包括產品、體系等。與產品有關的顧客需求可包括：1）符合性2）可信性3）可用性4）設計、創(chuàng)新能力5）交付能力6）產品售后服務7）價格與壽命周期費用8）安全性9）產品責任10）環(huán)境影響5最高管理者應以其為目標，確定顧客要求并通過體系的實施滿足顧客要求。3．WHO最高管理者4．WHEN體系策劃、運行、改進的各階段5HOW實施步驟及方法建議2.1PDCA最高管理者確定顧客要求建立組織的質量方針和質量目標

建立質量管理體系過程和職責

提供必要的資源實施質量管理體系f）內部質量體系測量、評價和外部質量體系評價（顧客滿意測量和監(jiān)控）g） 改進體系、滿足顧客要求2.2實施方法確定顧客要求：通過各種渠道包括與顧客的溝通來識別顧客要求，將識別的需求轉換為顧客的要求，并明確顧客的要求，特別是產品的關鍵特性（合同、質量技術協(xié)議都是一種顧客要求確定的方法）。建立質量方針和目標：最高管理者制訂質量方針并確保質量目標的確定。采用過程方法確定過程、分析過程及過程間的相互作用，明確過程中的職責，并形成必要的文件。為實施體系提供必要的資源(人力資源、設施等)。實施質量體系，按建立的體系進行有效運作。通過顧客滿意、內部審核、過程、產品等測量對體系的有效性進行評價，并進一步了解顧客的要求。改進質量體系，不斷增強顧客滿意。程序要求(無)4．錯誤的理解以顧客為中心是指以滿足顧客要求為最終目標說明：最終目標是增加顧客滿意如果顧客沒有投訴說明顧客已經滿意說明：投訴與否取決于顧客，顧客不投訴不代表顧客滿意。顧客的要求主要指有關產品質量方面的要求說明：顧客要求不僅限于產品質量，可能還包括體系方面的要求。討論區(qū):如何確定顧客的要求？是否要考慮顧客隱含的要求？如果顧客要求不合理如何解決？提示：1、要求是指明示的，通常隱含的或必須履行的需求或期望2、要考慮通常隱含的要求3、考慮法律法規(guī)要求。案例分析某公司總經理接到一顧客的投訴說他們向公司訂購的某影視的母盤遲遲未交貨，經了解是因為銷售部門沒有收到顧客提供的影視出版的許可證，而此許可證是國家有關機構要求需要提供的，總經理想ISO9000要求要以顧客為中心，滿足顧客要求，而國家又有條例規(guī)定，還真不好辦。質量方針WHY質量方針是制定質量目標和進行質量體系策劃的基礎2．WTAT質量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和質量方向。(GB/T19000-2000)質量方針是與最高管理者組織的設想和戰(zhàn)略相適應，可作為組織的總方針的組成部分，并保持一致。質量方針應包括對滿足顧客、法律法規(guī)要求的承諾，包括改進體系有效性的承諾。質量方針應作為確定質量目標的指引并提供制定和評審目標的框架，即制訂質量目標時，必須考慮反映質量方針的要求。質量方針應通過合適的渠道和方法在組織內進行溝通并得到各級人員的理解。定期或不定期地對質量方針的持續(xù)適宜性進行評審，如當組織內部產品實現過程，資源或組織結構或外部相關因素發(fā)生重大變化時，慶對質量方針的適宜性進行評審，不合適時可進行修改。(放入2.2.5)3WHO4WHEN質量體系策劃開始時需要制定質量方針，每年在管理評審會議上進行評審5HOW實施步驟及方法建議實施步驟1、確定組織的宗旨2、制訂質量方針3、進行內部溝通和理解34、評審質量方針的持續(xù)適宜性I5、修正改進質量方針2.2實施方法質量方針的制訂：最高管理者在制訂質量方針時應考慮如下內容：反映組織宗旨和發(fā)展方向，未來設想和戰(zhàn)略包含滿足要求和持續(xù)改進體系有效性的承諾能夠提供制定和評審質量目標的框架突出組織產品或體系的特點質量方針方式：應較精練、清晰、易于理解，可以以下列方式發(fā)布質量手冊公告發(fā)布質量方針控制方式：質量方針屬于文件，應滿足文件控制要求。質量方針溝通方式：可以采用從最高管理層向下逐級溝通方式，通過會議、電子媒體、文件、宣傳欄等形式溝通。質量方針評審方式：定期或不定期的評審，在組織按計劃進行的管理評審時進行；評審時注意質量方針是否能持續(xù)地適應組織的改進和發(fā)展。程序要求質量方針和質量目標管理制訂和管理程序（需要時）錯誤的理解當組織已經有經營宗旨時，可以用經營宗旨作為質量方針。說明：經營宗旨往往描述的組織的總體發(fā)展戰(zhàn)略方針，可以包括質量方面的一些內容，但不能替代質量方針。質量方針主要考慮滿足顧客要求方面的內容。說明：不僅要考慮顧客要求，還應考慮組織自身要求及法律法規(guī)要求并包括持續(xù)改進體系有效性的承諾。質量方針的主要作用是指明了組織發(fā)展方向。說明：同時還提供了制訂和評審質量目標的框架。質量方針的評審：定期的進行主要考慮方針是否能提供制訂和評審質量目標的框架。說明：評審持續(xù)適宜性。討論區(qū)在質量方針中怎樣才能反映出包括了對滿足要求和持續(xù)改進質量體系有效性的承諾?案例分析下列為二家公司的質量方針，請加以分析1）產品一流、質量一流、服務一流2）生產讓顧客放心滿意的光學產品5.4策劃5.4.1質量目標why質量目標是質量管理體系策劃的基礎，規(guī)定了體系及產品應達到的具體的可測量的目標2．WHAT質量目標：在質量方面所追求的目的（68/119000-20003.2.5）質量目標建立的范圍：相關職能相關層次質量目標內容：應包括滿足產品要求的內容顧客規(guī)定的要求顧客未明示，但用途所必需的要求組織確定的附加要求質量目標內容要求：1）可測量2）與質量方針保持一致WHOWHEN確定質量方針后體系策劃以前確定質量目標HOWa）實施步驟確定產品要求的有關內容（符合性、可信性、可用性等）了解分析這些內容實現的現狀*制訂相應的質量目標T將目標分解到相目關職能將目標分解到相目關層次對目標進行評審并修訂2.2實施方法質量目標的內容確定：除應考慮滿足產品要求的內容，還應考慮有關體系、過程，有關要求的內容。外部：市場當前和未來的需求顧客投訴及滿意度的測量水平對比、競爭對手的分析內部：產品、過程、性能?

??

??內部存在的問題

體系的要求

管理評審的結果

資源的要求

其它需要改進的要求質量目標的分解1）考慮與每項質量目標相關的職能及層次2）盡可能分解到相關的職能部門或層次3）考慮的相關職能可以包括產品實現過程、資源管理過程及測量分析改進過程相關職能質量目標的測量1）質量目標應可能測量盡量定量化2）可以定期對質量目標進行測量（如在管理評審前）3）也可以不定期對質量目標測量，以實現監(jiān)控的目的4）可以進行階段性測量，如以項目設定的質量目標程序要求質量方針質量目標制訂管理程序（需要時）錯誤的理解質量目標是指產品質量應達到的標準說明：包括滿足產品要求的內容，但不僅限于產品要求質量目標應定量化說明：質量目標應可測量，但不一定需要定量化質量目標應該是在規(guī)定時間內能實現的目標說明：質量目標是所追求的目的，可以反映未來的需要應在每個職能和層次上，包括每個職位都應有質量目標說明：在相關的職能和層次上建立目標討論區(qū)標準要求質量目標與質量方針保持一致，并提供制訂評審質量目標的框架，且質量目標應可測量，如何將質量方針轉化為可測量的指標？案例分析某公司的質量方針中是：“精心設計、嚴格制造、及時交付顧客滿足的產品并不斷提高顧客滿意度”，如果您組織對提高顧客滿意度進行指標設定和分解，提出您的步驟及方法。滿意指標一調查一分析—分解5.4.2質量管理體系策劃理解要點質量管理體系策劃的目的是為了滿足質量目標及建立體系、實施保持和持續(xù)改進有效性的目的。質量管理體系策劃應實現質量目標為目的，在制訂質量目標后進行。當質量管理體系有更改必需要策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性，即應保持在管理職責、資源管理、產品實現及測量分析和改進等方面的完整性。2.實施步驟及方法建議實施步驟制訂質量目標÷準備質量策劃的輸入形成質量策劃的輸出評審質量策劃的輸出改進實施方法建議質量策劃的輸入考慮組織的宗旨和目標組織的質量目標顧客的需求和期望顧客滿意測量對法律法規(guī)要求評價對產品性能數據分析過程性能數據分析內部出現的問題已顯示的改進機會風險評估分析質量策劃的輸出質量策劃的輸出可根據下述方面確定相應的產品實現及支持過程實施的職責和權限，包括改進所需的職責和權限所需的過程，包括需要的、特別的過程所需的資源如設施及人員技能知識的要求所需的文件，包括記錄和需求改進的需求包括方法和工具的改進3.程序要求質量策劃程序(必要時)錯誤的理解質量管理體系策劃就是指對產品實現過程的質量進行策劃說明：質量管理體系策劃是對體系的策劃，產品實現過程是體系要求的一部分質量管理體系策劃的結果通過質量計劃來表示說明：質量計劃編制可以是質量策劃的一部分，策劃的結果不一定都需要形成質量計劃當質量目標有變化時需重新進行質量管理體系計劃策劃說明：當現質量管理體系仍能滿足質量目標要求時可不必進行策劃討論區(qū)當現有質量管理體系無法保證質量目標實現時，如何進行質量管理體系改進的策劃？5.5職責權限和溝通職責和權限1.理解要點確保規(guī)定組織內與實施質量管理體系有關的各職位的職責規(guī)定相關職位的權限規(guī)定相關職位的相互關系對上述職責、權限及相互關系進行溝通2.實施步驟及方法建議實施步驟確定實施體系所需的組織職位明確職位的相關關系按體系要求將職位職責分解明確履行職責時的權限以文件方式規(guī)定職責、權限及相互關系了解、溝通文件中職責的規(guī)定實施方法確定職位及相互關系可以描述部門組織結構圖將各部門及部門的關系（矩陣式或職能式）將部門的職位加以明確，描述職位的結構圖將每個職位對應的職能進行分解（見例）列出所有相關職位列出體系要求并將體系要求分解以矩陣圖方式指出職位職責與體系要求相關關系以文件方式（可以結合人力資源管理中職位描述jobdiscription的要求）表述職位的職責和權限并在相關程序中再次明確。通過培訓、教育加以溝通了解3.程序要求職位說明書，建議以作業(yè)指導書形式發(fā)布4.錯誤的理解組織的職責和權限要求主要指要明確組織各部門的職責、權限說明：應指各相關職位的職責、權限只有管理層人員才需有權限規(guī)定說明：操作層人員如檢驗人員才可能有權限的規(guī)定職責的規(guī)定應在手冊中加以描述說明：可以以任何文件形式加以規(guī)定5.討論區(qū)組織內的職責、權限及相互關系應由誰來規(guī)定？描述職責權限及相互關系時應考慮哪些內容？6.案例分析某公司的職責描述都有兩份，一份是針對ISO9000要求，另一份是ISO9000以外的職責要求，如財務、環(huán)境、安全衛(wèi)生等，請分析兩份是否可以合并成一份各有什么優(yōu)缺點？5.5.2管理者代表理解要點管理者代表由最高管理者指定管理者代表應是一名管理人員管理者代表不一定是專職人員，可以履行其它職責管理者代表的職責和權限三個方面體系過程相關職權：確保建立、實施和保持質量管理體系過程報告職權：向最高管理者報告體系業(yè)績和改進需求提高意識職權：整個組織提高對顧客要求的意識可以包括外部聯絡的職權2．實施步驟和方法建議實施步驟最高管理者指定一名管理者代表明確其職責和權限書面任命書及職責和描述或在手冊中加以說明實施方法建議管理者代表的選擇由于其負有的職責和權限的特殊要求，通常在較高的管理層人員中選?。ㄈ绮块T經理以上級）且此職位由具有一定的組織能力、控制能力、協(xié)調能力和表達能力、經驗的人員擔任。當組織的規(guī)模比較大時，可以任命一名正代表、多名副代表，當組織的規(guī)模比較小時，也可以由總經理親自擔任管理者代表?？梢灾苯又该赡陈毼坏娜藛T同時任管理者代表（如品質部經理），但注意其履行的職責不同。管理者代表的指定方式1）可以以書面任命書的方式以最高管理者的名義任命發(fā)布到各相關部門。2）可以在質量手冊的職責說明中說明。3）應將標準中關于管理者代表的職責和權限的要求在相應的文件中加以說明。程序要求（無）錯誤的理解管理者代表是指最高管理者的代表，履行最高管理者的職責和權限說明：主要履行與體系有關的三個方面職權管理者代表不應由總經理親自擔任說明：總經理屬于管理人員可以擔任，尤其是最高管理者是一組人時管理者代表在組織結構圖上應處于部門經理及副總以上的位置說明：沒有此要求管理者代表應負責質量體系的建立、實施和保持包括主持管理評審和內部質量審核說明：管理者代表主要是確保的作用，不一定要親自完成體系改進建議應由管理者代表審批說明：沒有此權限要求，除非文件規(guī)定討論區(qū)管理者代表如何確保在整個組織內提高對顧客要求的意識?案例分析某公司下設有三個事業(yè)部，生產獨立的產品，共有三千名員工，每個事業(yè)部約800名員工，現公司要建立質量體系，需要任命管理者代表，如何任命比較合適？總經理副總經理銷

售

部第事

業(yè)

部第事

業(yè)

部5.5.3內部溝通理解要點建立適當的溝通過程，其目的是通過溝通確保體系的有效性通過溝通可以提高員工的參與范圍及程度，有助于質量目標的實現溝通的內容主要是圍繞體系的有效性，即策劃與結果的實現程度。實施步驟與方法建議實施步驟建立內部溝通的程序明確溝通的時機、內容及方式實施溝通實施方法溝通的時機日常體系溝通定期的溝通特殊情況下的溝通重大質量問題體系重大變更溝通的內容顧客及組織要求質量方針質量目標內部體系測量結果——內部審核溝通的方式工作區(qū)域內管理者引導的溝通小組會或其它會議布告欄、內部刊物、雜志電子媒體、聲像內部調查表和建議書程序要求內部溝通程序或內部質量管理體系溝通程序(必要時)錯誤的理解內部溝通要求主要指質量體系出現問題時進行的溝通說明：對，主要指質量體系有效性的溝通內部溝通需要將溝通的結果進行記錄說明：沒有要求，除非文件規(guī)定建立適當的溝通過程就是指要建立適當的溝通程序說明：過程與程序不是同一概念討論區(qū)如何證實組織內部進行了有效的溝通?1)證實已進行了溝通證實溝通的內容及方式評價有效性案例分析為滿足內部溝通的要求，某公司的總經理每月向各部門經理以上級人員報告上月的生產經營增加情況，在原有包括生產執(zhí)行情況、產量、銷售額、利潤基礎上增加了質量問題及需改進的方面的匯報。1、溝通的層次：部門經理以上往往不夠2、溝通的內容：不僅是質量問題，應為有關體系的有效性5.6管理評審5.6.1總則理解要點管理評審是最高管理者對質量管理體系能否達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。管理評審人員：最高管理者管理評審的目的：確保體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性管理評審的內容：質量方針和質量目標質量體系運作的狀況質量管理體系改進的機會和變更的需要管理評審的頻率：按計劃的時間間隔定期進行、特殊情況可增加管理評審的方式：通常采用評審會的方式管理評審的記錄：保持管理評審的記錄實施步驟及方法建議實施步驟規(guī)定管理評審的程序（明確頻率、方法、內容等）制訂管理評審的計劃準備管理評審的輸入實施管理評審形成管理評審輸出根據評審結果改進保存評審記錄實施方法建議管理評審頻率：通常每年進行一次，對規(guī)模較大或產品類型較多的組織每年可進行二次，當體系發(fā)生重大變化時可臨時追加評審。管理評審方式：通常以召開管理評審會議方式進行，由各相關部門的責任人準備管理評審輸入的有關資料在會議上進行報告，由最高管理者進行評審。管理評審內容：根據輸入內容，重點應放在質量目標的實現情況，需要進行的質量體系改進或變更，特別注意由顧客的反饋（滿意度測量及投訴）信息而識別的需要改進的機會。管理評審結論：管理評審結果應形成結論（輸出），提出影響有效性的不足之處及改進要求，并在管理評審記錄上加以描述。程序要求管理評審程序（必要時）錯誤的理解管理評審是指對質量管理體系的有效性和符合性進行評審說明：管理評審主要是對體系的適宜性、充分性和有效性評審，內部質量審核才是對體系的符合性和有效性的審核。管理評審應由部門經理以上（包括部門經理）參加說明：管理評審由最高管理者進行當質量方針和目標每年都能順利地實現時，可以考慮不對此進行評審說明：質量方針和目標本身也存在適宜性、充分性要求，每次都應評審4.4管理評審的重點是體系已經出現的問題如何加以糾正和改進說明：重點是為確保適宜性、充分性和有效性所需的改進，不僅僅是有效性，即使沒有問題，也可能有改進的需要討論區(qū)作為最高管理者，從哪些方面對體系的適宜性和充分性進行評價？案例分析某組織的管理評審會議往往半小時就完成，先由管理者代表匯報評審輸入的有關的結果，然后由總經理對體系的適宜性、充分性和有效性進行評價、提出需改進的要求，形成評審記錄。會議結束后由管理者代表開出改進措施要求交相關部門解決。5.6.2評審輸入理解要點管理評審輸入指為評審所需準備的作為依據的有關信息內容管理評審的輸入信息包括7個方面的內容，主要是圍繞體系實施有關結果的反映，包括：審核結果：內部質量審核外部質量審核（如顧客及第三方公證機構）顧客反饋顧客滿意測量顧客投訴顧客需求過程的業(yè)績和產品符合性過程測量的結果過程的能力產品內部測量的結果產品、顧客或市場測量的結果預防和糾正措施的狀況提出的預防和糾正措施預防和糾正措施的執(zhí)行情況以往管理評審的跟蹤措施改進措施的有效性提出的改進跟蹤結果完成情況經策劃的可能影響質量體系的變更由于任何原因（如：產品、顧客或市場變化）可能需變更的體系變更可能會產生的影響改進的建議已識別的可改進的方向改進的目標及方法2.實施步驟及方法建議實施步驟收集評審輸入的有關資料檢查資料的完整性、真實性針對性總分析各每項信息的內容形成該項必要的總結性結論實施方法輸入信息中重要的可以影響評審結果的指標審核結果內部質量審核、外部質量審核中發(fā)現的不符合情況，尤其是嚴重不符合情況以及對體系實施和保持的符合性及有效性制訂。顧客反饋顧客投訴的情況，尤其是重復出現的投訴，重大投訴造成較大損失，顧客的總體滿意率及滿意度。過程的業(yè)績和產品的符合性不合格的過程及產品的合格率預防和糾正措施的狀況預防和糾正措施完成情況及有效性，尤其對內部造成的重大質量問題的預防和糾正措施的情況及有效性及對體系的影響。以往管理評審的跟蹤措施管理評審提出的改進的現狀經策劃的可能影響質量體系的變更變更可能對質量目標的影響及不良的后果改進的建議改進可能會帶來質量目標或體系的有效性方面的影響以及成本方面的考慮程序要求管理評審程序(同上節(jié))錯誤的理解管理評審的輸入主要針對產品的質量情況的有關信息說明：包括產品、體系、過程相關的信息管理評審結果提出的改進的建議是屬于評審輸出的內容，而管理評審輸入的信息可以不包括改進的建議。說明：改進的建議(已識別)應作為管理評審輸入管理評審時對預防和糾正措施的狀況的評審主要是評價發(fā)出了多少份預防和糾正措施報告及糾正執(zhí)行情況說明：應注重有效性及對體系的影響。討論區(qū)管理評審輸入的七項內容應由哪些部門去準備？應收集的信息應從何時開始到什么時候結束比較合適？案例分析某公司在管理評審時，由于召開管理評審會，管理者代表要求各部門收集了實施ISO9000后的三個月的有關數據作管理評審使用。1）有些數據無法收集2）要考慮數據的對比5.6.3評審輸出理解要點管理評審的輸出應包括對體系的適宜性、充分性和有效性的評價，同時可作為質量管理體系改進的輸入，最高管理者應將管理評審作為識別體系改進機會的工具。管理評審輸出應包括三個方面體系及過程有效性的改進產品的改進（與顧客要求有關的產品）資源的需求上述內容實際包括了體系、過程、產品以及實施或實現這些改進所需的資源評審輸出應作為評審記錄的內容，應詳細、充分以便追溯和促進管理評審本身過程的評價和改進，確保其有效性。2.實施步驟及方法建議實施步驟記錄評審結果形成評審輸出提出改進或資源需求的建議（可以發(fā)出改進建議報告）將輸出結果在組織內進行溝通實施方法評審輸出的描述管理評審的輸出通常在管理評審報告中描述，報告中通常應包括根據輸入的評審對現狀的分析（包括七個輸入信息）質量方針、質量目標的實現情況需要進行有效性改進的方面管理職責資源管理產品實現測量分析和改進體系過程與產品有關的改進符合性可信性可用性交付能力服務安全性資源需求（改進所需）人力資源基礎設施工作環(huán)境3.程序要求管理評審程序（同上節(jié)需要時）4.錯誤的理解管理評審輸出就是記錄的對管理評審輸入信息進行評審時的結論說明：不僅是輸入信息的評審結論，還包括改進需求管理評審輸出作用是對現有質量體系進行適宜性、充分性及有效性評價說明：不僅是評價，更重要是提出為確保體系的適宜性、充分性及有效性所需的改進管理評審是對質量體系的驗證說明：不僅是驗證，評審輸出應作為改進的輸入5.討論區(qū)管理評審輸出應如何反映資源的需求1）改進不足2）三個方面3）資源提供的目的6.案例分析某公司召開的管理評審會議，在會議上8個部門經理中有6個部門提出本部門的人力資源不足，要求增加人員，并希望總經理解決。1）體系需求？2）什么職位？3）完成什么活動？4）其它解決辦法？6．資源管理資源的提供一、理解要點資源：包括人員、基礎設施、工作環(huán)境應確定所需要的資源，并提供相應的資源。資源的識別應考慮內部要求及外部要求，即：為了實施、保持質量體系并持續(xù)改進質量體系的有效性所需滿足顧客要求并增強顧客滿意所需基礎設施和工作環(huán)境要求主要考慮產品實現過程和測量分析和改進過程人力資源要求應考慮到所有從事與產品質量有關的人員資源的充分性應在管理評審時加以評審，在質量管理體系策劃及產品實現的策劃時加以識別和確定。二、實施步驟及方法建議步驟質量管理體系策劃 產品實現的策劃II識別資源的需求3確定資源的要求實施、保持和改進體系及有效性評價資源的充分性改進方法：資源的明確通常情況下資源的提供在相應的質量體系文件中加以說明，如在程序文件或作業(yè)指導書中明確。對特定產品項目或合同的所規(guī)定的質量計劃中應對資源規(guī)定加以明確。在質量管理體系改進時應特別考慮可能提供所需要的資源。資源的分析可通過組織內部進行的內部審核、過程測量和產品測量時發(fā)現的體系和產品不合格應作為分析資源提供的充分性和有效性和改進的重要依據?？赏ㄟ^外部顧客滿意的測量對資源進行分析的輸入。資源的評價：通過最高管理者進行的管理評審對資源提供的適宜性、充分性和有效性進行評審。資源的改進：可通過執(zhí)行糾正措施、預防措施或改進程序進行。三、程序要求(無)四、錯誤的理解：資源要求主要指為實施和保持質量體系所相關的資源說明：還包括持續(xù)改進體系有效性所需的資源資源的內容包括了人的要求和物的要求，即人力資源和設施、設備的要求說明：還包括工作環(huán)境的要求可以通過內部質量審核來評價資源的適宜性和充分性說明：內部審核可以審核其有效性和符合性，管理評審用來評審其適宜性和充分、有效性五、案例分析：某公司的質量體系包括了抽油煙機的設計、生產、安裝和服務，公司在全國各地都設有安裝和維修服務小組，但每年春節(jié)前由于銷售量增加，顧客經常投訴不能及時安裝產品，于是公司就本地臨時聘請了一些工作人員負責幫助安裝，但由于工具不足及人員不夠，對安裝質量的投訴又增加了。1）滿足顧客要求所需的資源2）安裝服務的工具資源3）安裝人員的提供4）安裝人員的培訓5）服務供應商的選擇、評價六、討論區(qū)如何平衡質量體系中資源與成本的關系？1）滿足顧客要求最低限度2）改進、資源、成本的協(xié)調6.2人力資源總則理解要點：要求的對象：影響產品質量工作的人員制定能否勝任考慮的因素教育培訓技能經驗對每個職位的四個方面的要求應在相應的文件中加以規(guī)定，如職位說明書中或相應的程序中。實施步驟及方法建議實施步驟確定公司組織結構7．產品實現7.1產品實現的策劃一、WHY：對產品實現過程進行策劃以實現產品的質量目標和要求。二、WHAT：產品實現的策劃是質量管理體系策劃的一部分，策劃的要求應與體系其它過程要求相符。任何產品的實現都包括了策劃的過程，策劃是實現產品的必要過程。策劃和開發(fā)產品實現所需的過程可包括主過程和子過程，主過程如：與顧客有關的過程、設計和開發(fā)過程、采購過程、生產和服務提供過程等。子過程如：設計和開發(fā)過程中設計評審過程、采購過程中供方評估過程。策劃的內容包括確定產品的質量目標和要求，產品的質量目標是標準5.4.1質量目標的組成部分，產品質量目標可以從產品本身的質量特性進行考慮，質量要求包括為滿足顧客的要求（明示或隱含）、法律法規(guī)要求及組織自身提出的要求。確定過程、文件和資源的需求，識別和確定產品實現所需的所有主過程和子過程及其相互關系（過程方法），為實現過程所必需的文件（見4.2.1）和資源（見6）要求，不同的產品其所需的文件可能是相同或不相同的，應特別注意其不相同的要求（如針對產品的操作、標準或工藝類文件）確定所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及接收準則，如設計驗證、確認；采購產品的驗證；過程、體系、產品的監(jiān)視和測量；產品接收的標準（采購過程及最終產品）。確定產品實現過程中所需的記錄以及為證明產品滿足要求所需的記錄如：產品要求評審的記錄；設計過程評審、驗證、確認的記錄；供方評價記錄；過程的確認記錄，校準的記錄以及測量分析改進過程中的記錄。策劃的輸出形式通常采用文件的方式，常規(guī)產品其輸出已經體現在如手冊、程序、作業(yè)指導書中，而對特定的產品項目或合同可以采用質量計劃的方式來規(guī)定其特定的質量體系過程（包括產品實現過程）和資源要求。產品實現過程的本身的開發(fā)可以應用7.3設計和開發(fā)的要求（即從過程本身的策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認和更改的控制）。三、WHEN：1．質量體系建立時2．新產品開發(fā)3．產品的改型或改進時四、WHO：主要部門：質量或技術部門相關部門：產品實現部門、設計開發(fā)部門、采購及營銷部門五、HOW流程：六、建議：1、對產品進行區(qū)分，對常規(guī)或已定型的產品以將開發(fā)新的產品或需改型的產品2、對常規(guī)產品其產品過程通常已有足夠的文件如手冊、相關程序及作業(yè)指導書及記錄來描述相應的要求，不需要增加相應的文件。3、可以通過召開產品實現策劃會議的方式對新產品或改型的產品應先識別已有的能夠使用的相關文件，確定特別的要求如質量目標、過程、文件、資源及監(jiān)視、測量等以驗收標準和記錄要求。4、策劃的結果形成質量計劃。5、將質量計劃作為對原體系補充發(fā)放到相關部門。七、文件要求：產品策劃程序（必要時）八、錯誤的理解：1．只有新產品、項目或合同才需進行產品實現的策劃說明：所有產品都需有實現過程的策劃。2．產品實現的策劃只需要策劃其實現的過程、方法以及相關的資源說明：策劃的內容包括4個方面。3．產品實現的策劃輸出為質量計劃說明：質量計劃是輸出的一種形式，還可以有其它形式的輸出。4．產品實現的策劃重點是與質量管理體系中不包含的內容，因此可能與原體系要求不一致說明：必須與質量管理體系的其它要求相一致。九、討論區(qū)：7.2與顧客有關的過程與產品有關的要求的確定一、WHY通過了解和確定與產品有關的全部要求，通過過程實現其要求以達到質量體系的目的。二、WHAT需要確定與產品有關的要求包括：1、顧客規(guī)定的要求，規(guī)定的可以是任何形式或采用任何方式，如合同、訂單、技術質量協(xié)議、標書?？梢允且晕募问剑ò〞婊螂娮用襟w）或口頭、電話等，規(guī)定的要求可包括產品質量特性方面、質量體系以及交付及交付后的活動要求，如：交付方式，交貨期，售后服務。2、顧客沒有明確規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知和預期用途所必需滿足的要求，常見的如服務業(yè)中一些服務特性的要求如環(huán)境舒適性、安全性、時間性、資源充分性。3、與產品有關的法律、法規(guī)要求，要考慮國家或行業(yè)的、產品的制定的法律法規(guī)要求，如電器產品的安全性、食品的衛(wèi)生環(huán)境要求等。4、組織確定的任何附加要求，組織根據市場或其它原因所規(guī)定的要求或作出的承諾，如對產品的保修期、使用壽命的承諾，服務業(yè)中對服務時間性、保密性要求的規(guī)定等。三、WHEN主要在對產品要求的評審之前進行，在體系運行過程中當顧客或組織提出新的要求或更改時應及時確定這些相關要求四、HOW獲取顧客要求分析并確定非明示但必要的需求收集法律法規(guī)要求組織的附加要求確定產品的顧客要評審要求獲取顧客的要求:可以通過合同、訂單、標書，顧客信息反饋或上門走訪等渠道獲得。獲取并分析非明示的要求：通過市場調研、同行業(yè)的了解分析、使用過程的分析等了解。法律法規(guī)要求：通過信息情報部門國家或行業(yè)標準的了解。組織的附加要求：組織為增強顧客滿意或超越顧客需求在相應的宣傳資料或文件上做出的規(guī)定或承諾。確定所有的要求：將上述四個方面的要求進行了解并在相關的文件明確，如合同、生產計劃、設計文件、標準、規(guī)范等，以作為評審的輸入。五、WHO主要部門：市場營銷部門相關部門：質量部門、產品實現相關部門六、錯誤的理解與產品有關的要求主要指顧客的要求說明：四個方面的要求即顧客規(guī)定的要求，沒有明示但必需的要求，法律法規(guī)要求及組織的附加要求。與產品有關的要求主要指產品質量特性方面的要求說明：不僅限于產品質量特性。產品有關的要求確定都必須在合同中加以明確說明：不僅在合同，可以在其它文件方面確定。七、討論區(qū)組織的附加要求從哪些方面去獲取并考慮？1、質量方針2、質量目標3、過程的特別要求4、產品規(guī)范及標準5、產品的交付及售后服務八、案例分析當組織的附加要求沒有達到但滿足了顧客的要求時如何處理？7.2.2與產品有關的要求的評審一、WHY通過對產品要求的評審充分了解產品的要求并確保通過過程實現并滿足這些要求。二、WHAT組織應對所確定的產品要求進行評審以達到三個方面的目的。a）產品要求得到規(guī)定，如通過合同、訂單、標書、質量技術協(xié)議、樣品等形式明確。b）與以前合同或訂單不一致的要求已得到解決，組織通過對不一致要求的傳達，適當時對過程、資源的調整來滿足這些要求，如合同中有關交貨期的更改。C）組織有能力滿足規(guī)定的要求，此規(guī)定的要求包括所確定的所有相關的產品的要求，不僅指顧客規(guī)定的要求，組織的能力要求，還包括質量體系所涉及的各個過程及要求的能力，包括產品實現過程：測量分析和改進過程及管理職責及資源管理等方面。產品要求的評審應在向顧客提供產品的承諾前進行，如簽訂或更改合同、提交標書之前。當顧客的要求沒有形成文件，顧客以口頭或電話方式提出要求時應盡可能加以明確具體細節(jié)并加以記錄并確認。對評審的結果應進行記錄，當評審時提出相應的變更、糾正、改進的任何措施也應予以記錄。當顧客或組織對產品的要求發(fā)生變更時應將相關的變更要求傳遞到相關人員，當涉及文件修改時應按文件控制要求校對修改文件。對產品要求的評審應根據產品銷售的方式決定評審的形式不意味著對每一個訂單都需要進行評審，如網上銷售，可對產品目錄或提供的產品信息進行評審。三、WHEN提供產品的承諾之前進行（如提交標書、簽訂或更改合同前）四、 按產品特點分類決定不同的評審方式Ψ對產品要求實施評審Ψ記錄評審結果及相應的措施傳遞相關結果及措施將產品進行分類：考慮到對產品要求評審的可操作性，可以考慮按產品技術的復雜性及成熟程度進行分類，如常規(guī)產品、非常規(guī)產品，包括含特別要求的產品、老產品或新產品等。對不同的產品采用不同的評審方式：即評審的人員、方法及記錄的方式可以不相同，對技術質量、生產能力、價格、交貨方式及交貨期可以由不同的部門人員進行，但對常規(guī)的產品可以由一個人完成評審過程，同樣可以確保其評審的有效性。對產品要求實施評審：根據確定的評審方式由相關人員對產品的要求是否達到規(guī)定，不一致的要求是否解決，以及組織是否有能力滿足要求進行評審。評審的記錄：評審結果的記錄最簡單的方式就是在評審后在合同或訂單上簽字確認，對非常規(guī)的產品及新產品可采用評審表的方式或將有關需要評審的內容在評審表上記錄，對評審后需要采用措施的要求也應進行記錄。評審結果的傳遞及措施跟蹤：評審的結果應及時傳遞，評審完成后有關信息可能轉化為其它過程的輸入，如生成物料需求計劃、生產計劃等。當需要采取措施以滿足要求時，同樣應將措施傳遞到相關人員，并跟蹤其措施的有效性。五、WHO主要部門：市場營銷部門相關部門：質量部門、產品實現相關部門六、程序要求產品要求的確定及評審程序（必要時）七、錯誤的理解：產品有關的要求的評審在簽訂合同前及簽訂合同后都應進行。說明：在簽訂合同前進行。產品要求的評審的目的是確保產品的要求得到明確規(guī)定。說明：還包括解決不一致的要求及確保能滿足附加要求。當顧客提供的要求沒有形成文件時組織可以不加以考慮。說明：應確認顧客要求。對產品要求的評審應由所有相關人員參加。說明：根據需要，只要能確保評審的有效性。八、討論區(qū)：如何才能確保對產品有關要求的評審的有效性及效率1、考慮評審過程的輸入2、評審過程的人員3、評審的方法4、記錄及跟蹤九、案例某顧客向組織訂購了一批產品，在倉庫發(fā)現其產品尚未發(fā)運，跟蹤到市場部相應的訂單其要求的交貨期是在兩天前，市場部經理解釋說這是一個已有十年交易的顧客，通常晚兩天對方也認可，以前經常這樣，顧客也默認了。7.2.3顧客溝通一、WHY通過有效的顧客溝通以了解顧客要求，實現并滿足顧客要求。二、WHAT溝通的形式可以是主動的或被動。溝通的方式可以通過口頭、書面、包括電子媒體、互聯網的方式。溝通的內容包括：a）產品的信息，如宣傳資料、產品廣告、新產品信息公告、產品目錄。b）顧客的問詢、合同或訂單的處理過程包括對其修改的相關內容。C）顧客反饋如顧客投訴、顧客對產品的有關信息的反饋。三、WHO主要部門：市場營銷部門相關部門：質量部門、產品實現有關部門四、WHEN在產品實現的全過程中都可能需要溝通。五、HOW確定需要溝通的內容確定溝通的時機確定溝通的人員及方式實施溝通記錄溝通的結果溝通內容包括產品信息、問詢、合同訂單處理及修改、顧客反饋。溝通的時機：從了解顧客需求到交付后的全過程的相關階段。以市場營銷為主通過內部反饋方式傳遞，顧客溝通轉為內部溝通。按需要溝通的內容進行溝通。必要時對溝通的結果應進行記錄并保存。六、程序要求顧客溝通程序（必要時）七、錯誤的理解與顧客的溝通目的是確定顧客了解組織的要求說明:溝通是雙向的，是達到相互了解并實現顧客滿意。與顧客的每次溝通都應進行記錄說明：標準無此要求。當顧客投訴時其處理過程就是與顧客溝通過程說明：投訴時需要溝通，但處理過程應屬內部糾正措施的過程。八、討論區(qū)在產品實現的全過程中哪些情況下可能與顧客進行溝通？九、案例分析顧客的質量部門經常反映對公司的投訴不能及時給予答復，而公司的市場部門卻總是說我們有自己內部的處理程序，只有在投訴問題徹底解決后才能向顧客反映，而且是向顧客的市場部門而不是質量部門。7.3設計和開發(fā)設計和開發(fā)策劃一、WHY對設計和開發(fā)進行策劃和控制是為了實現設計和開發(fā)的輸出能滿足輸入的要求，將顧客需求轉化為組織的要求，最終確保設計和開發(fā)的結果能滿足產品的要求。二、WHAT對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制首先應考慮對其實現的全過程進行規(guī)定。策劃過程應明確：a）設計和開發(fā)的各個階段劃分，應考慮顧客的要求、產品本身的特點、復雜程度、過往的設計經驗等。b）各階段所需的評審、驗證和確認活動，對需要評審、驗證或確認活動的階段需明確活動的時機，其內容及方法可根據階段進展狀況作決定。C）每個設計階段的活動相關的人員的職責和權限要求。對設計和開發(fā)過程中設計小組之間的接口進行管理，明確小組的職責分工，接口關系確保小組之間的有效溝通。策劃輸出可以采用文件方式如設計和開發(fā)計劃書、時間安排表等，策劃的輸出內容可根據進展情況對應的相關內容的更改面予以更新，如人員的調整、時間的調整、設計輸入的變化等。三、WHO主要部門：設計和開發(fā)部門相關部門：產品實現過程部門、質量部門四、WHEN在對產品有關要求評審并明確產品的要求之后，形成設計輸入之前。隨著設計和開發(fā)過程的進展，產品要求變更或體系變更時。五、HOW明確設計負責人了解產品要求及評審結果制訂設計和開發(fā)計劃明確劃分各階段 明確職責權限 確所需的評審、驗證和確認活動管理小組的接口、職責Ψ更新設計和開發(fā)計劃指定設計（項目）小組的負責人（TeamLeader）（應具備一定的組織、溝通、技術能力）。負責人應了解顧客、組織等要求，了解產品的特點及復雜性。制訂設計和開發(fā)計劃，在計劃中將整個設計過程劃分為幾個有代表性的階段（如結構、性能等），在計劃中寫明各階段的階段責任人及權限，對應階段是否需要評審、驗證或確認活動及時間要求。各個階段可能以小組的形式進行設計，應明確小組之間接口關系、溝通的要求，對應的職責權限要求。當計劃書中策劃輸出應根據進展情況，當相關因素發(fā)生變更時，應更改設計策劃輸出，即設計計劃書、并傳遞到各相關部門。六、程序要求設計和開發(fā)控制程序（必要時）七、錯誤的理解設計和開發(fā)進行策劃的過程就是指設計輸入的形成過程說明：策劃指明確階段劃分、職責和權限及需要進行的有關評審、驗證和確認活動在每個設計階段都應進行評審、驗證和確認活動說明：沒有要求每個階段，在適宜的階段設計小組之間的接口管理主要指小組各階段結束時應進行溝通說明：整個設計過程中應明確溝通要求八、討論區(qū)如何對設計小組之間的接口進行管理以確保有效的溝通？1）明確小組的活動2）明確活動的關系3）明確活動的職責4）規(guī)定接口活動5）規(guī)定溝通的內容、方式九、案例分析7.3.2設計和開發(fā)輸入一、WHY設計和開發(fā)的輸入是設計和開發(fā)過程的基礎和設計結果制定的依據準則。二、WHAT確定與產品要求有關的輸入，即考慮產品有關的要求，包括：顧客規(guī)定的要求顧客沒有明示，但規(guī)定的用途或已知和預期用途所需的要求與產品有關的法律法規(guī)要求組織確定的任何附加要求將產品要求轉化為具體輸入的要求，包括：a）產品的功能和性能要求，如符合性、可信性、可用性、壽命等。b）相關的法律法規(guī)要求，行業(yè)規(guī)則如安全、健康、環(huán)境等要求，包括國家、行業(yè)等要求。C）以前類似設計提供的信息，這類設計過程所能提供的有關經驗，應吸取的教訓。d）設計和開發(fā)所必需的其他要求，如為滿足產品安全性以及維護、保養(yǎng)、處置等要求。設計輸入的要形成記錄并保持記錄如設計說明書、設計輸入記錄等。對設計輸入進行評審，以確保其充分性：反映產品的所有要求適宜性：組織能夠實現，適宜于組織的現狀及未來的要求完整、清楚不矛盾：各項要求明確、描述清楚，相互之間的關系不矛盾三、WHO主要部門：設計和開發(fā)部門相關部門：產品實現過程所有相關的部門四、WHEN設計策劃完成按策劃的結果正式開展設計活動的第一步。五、HOW確定產品要求Ψ確定產品要求的輸入I I I功能和性能 法律法規(guī) 類似設計信息 其他要求形成記錄φ評審其充分性和適宜性ψ保持記錄由設計小組成員確定并分析產品的有關要求。將產品的有關要求轉化為相應輸入要求，輸入的內容應包括有關功能、性能、法律法規(guī)、以前類似設計的信息及其他相關要求，設計輸入內容應明確、完整、能實現。設計輸入應以設計說明書或設計輸入記錄文件方式加以描述。對輸入的內容應由組織所有相關人員進行評審，以確保其充分和適宜性，評審發(fā)現不合適時應及時加以修改。六、程序要求設計和開發(fā)控制程序（必要時）七、錯誤的理解設計輸入的要求就是產品的要求說明：設計輸入的要求主要來自于產品的要求，但不僅限于產品要求，包括有關的要求如以前設計獲得的信息。對設計輸入的評審屬于設計評審的要求說明：設計輸入的評審主要評審其充分性和適宜性，而設計評審主要對其滿足結果的能力評審。設計輸入文件一旦完成，評審后不應再進行更改說明：隨著設計的開展對設計輸入不合適的要求可以進行更改或評審。八、討論區(qū)如何才能確保設計輸入的充分性？1、輸入的來源（外部、內部）2、過程的評審3、輸出的反饋4、顧客的評價反饋7.3.3設計和開發(fā)的輸出一、WHY設計和開發(fā)輸出為采購。生產和服務提供相應的信息如規(guī)范、圖紙、樣品，同時為測量提供相應的標準。二、WHAT設計和開發(fā)的輸出應與設計輸入的要求相對應。設計和開發(fā)的輸出可在設計的各階段形成。設計和開發(fā)的輸出的形式可以是文件（規(guī)范、清單、圖紙等）或實物（樣板、產品）等。設計和開發(fā)輸出在放行前應獲得批準以確保其滿足設計輸入的要求。設計和開發(fā)輸出應包括：a）滿足輸入的要求b）提供采購、生產和服務提供的適當信息，如物料清單（BOM）、采購規(guī)范、材料規(guī)范、生產和服務過程規(guī)范、試驗規(guī)范、圖紙及樣品以及有關測試、驗證報告等。C）包含或引用產品接收準則，如過程及產品測量的標準。d）規(guī)定為確保產品的安全性及正常使用必需的相關的特性要求如功能、時間、物理特性）。三、WHO主要職責部門：設計和開發(fā)部門相關部門：質量部門、產品實現過程相關的部門四、WHEN每個設計和開發(fā)階段結束形成正式的輸出。輸出批準在放行前完成。五、HOW階段設計Ψ階段輸出輸出更改批準輸出Ψ放行輸出階段設計階段設計結束形成階段輸出。由授權的人員