生物科技公司文件控制程序ADF-CX01-20171目的確保公司所屬各部門、崗位都得到與質(zhì)量、環(huán)境與職業(yè)健康安全體系運(yùn)行有關(guān)的文件和資料的有效版本，防止使用作廢或失效的文件和資料。2范圍適用于公司與質(zhì)量、環(huán)境與職業(yè)健康安全體系運(yùn)行有關(guān)的文件和資料及適當(dāng)?shù)耐鈦砦募目刂啤?相關(guān)文件3.1《記錄控制程序》4職責(zé)4.1綜合辦是文件的主控部門，負(fù)責(zé)上級部門文件、公司文件等文件和資料的管理。負(fù)責(zé)對本公司使用的與質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)安全健康管理體系有關(guān)的所有文件和資料實施控制，并按本程序的要求對各單位的文件和資料的管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。負(fù)責(zé)本程序的編制、修訂及組織實施和管理；4.2綜合辦負(fù)責(zé)修訂公司《一體化管理手冊》等相關(guān)的與質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)安全健康管理體系文件。4.3本程序的相關(guān)部門是質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)安全健康管理體系涉及的各部門。各相關(guān)部門負(fù)責(zé)本部門文件和資料的制定、更改、修訂和控制，確保本部門發(fā)出或使用的文件是有效版式本。4.4各部門資料員負(fù)責(zé)本部門主管工作有關(guān)的文件和資料的接收、登記、發(fā)放、回收、歸檔等管理工作。4.5各業(yè)務(wù)主管部門負(fù)責(zé)所分管業(yè)務(wù)外來文件的識別。生產(chǎn)技術(shù)類外來文件由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)管理；管理類外來文件由綜合辦負(fù)責(zé)管理；法律法規(guī)由綜合辦負(fù)責(zé)管理。5工作程序5.1文件的分類5.1.1體系文件：《一體化管理手冊》、《程序文件》、《作業(yè)文件》等。5.1.2行政性管理文件：公司與質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系有關(guān)的行政管理文件。5.1.3專業(yè)性技術(shù)文件：各部門業(yè)務(wù)系統(tǒng)中與質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系有關(guān)的文件資料，包括：環(huán)境、職業(yè)健康安全管理方案、操作規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書、合同文件等。5.1.4外來文件：由公司外部進(jìn)入公司的文件，包括：國家和地方頒布的法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程、圖紙、上級下發(fā)的與質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系有關(guān)的文件等。5.1.5記錄：公司與質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系有關(guān)的記錄，記錄的控制詳見《記錄控制程序》。5.2文件和資料編寫5.2.1綜合辦負(fù)責(zé)組織質(zhì)量、環(huán)境與職業(yè)健康安全管理手冊及程序文件的編制工作。5.2.2生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織技術(shù)文件和資料的編制工作，包括作業(yè)指導(dǎo)書等。5.2.3其它與質(zhì)量、環(huán)境與職業(yè)健康安全體系運(yùn)行有關(guān)的管理文件的編制由相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)組織。5.2文件和資料編號規(guī)則5.3.1文件和資料的代號一體化管理手冊SC、程序文件CX、支持性文件Z、質(zhì)量、環(huán)境與職業(yè)健康安全記錄JL。5.3.2公司代號：ADF5.3.3質(zhì)量、環(huán)境與職業(yè)健康安全管理手冊的編號規(guī)則公司代號／一體化管理手冊代號—編制時間5.3.4程序文件的編號規(guī)則公司代號／程序文件代號—順序號—編制時間5.35支持性文件的編號規(guī)則公司代號／支持性文件代號—順序號—編制時間5.3.6質(zhì)量、環(huán)境與職業(yè)健康安全記錄的編號規(guī)則質(zhì)量、環(huán)境與職業(yè)健康安全記錄代號—程序文件順序號—順序號5.3.7外來文件編號使用外來文件原編號。5.4文件和資料的審批、發(fā)布5.4.1一體化管理手冊由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。5.4.2程序文件由各職能部門負(fù)責(zé)人審核，管理者代表批準(zhǔn)發(fā)布。5.4.3技術(shù)性文件由各生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。5.4.4其它管理文件由相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人審核，主管副經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。5.5文件和資料發(fā)放5.5.1一體化管理手冊由綜合辦確定發(fā)放范圍，經(jīng)理批準(zhǔn)后，文件管理員按發(fā)放范圍發(fā)放。5.5.2程序文件由綜合辦確定發(fā)放范圍，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，綜合辦有關(guān)人員按發(fā)放范圍發(fā)放。5.5.3技術(shù)性文件由綜合辦確定發(fā)放范圍，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后、綜合辦有關(guān)人員按發(fā)放范圍發(fā)放。5.5.4其它與質(zhì)量、環(huán)境與職業(yè)健康安全體系運(yùn)行有關(guān)的管理文件由綜合辦確定發(fā)放范圍，經(jīng)公司經(jīng)理批準(zhǔn)后，綜合辦有關(guān)人員按發(fā)放范圍發(fā)放。5.5.5受控文件要在文件上注有分發(fā)號和加蓋“受控”印章；每份文件都有不同的分發(fā)號，便于追溯。5.5.6非受控文件經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，才可用于公司對外宣傳，文件管理部門負(fù)責(zé)發(fā)放。5.5.7文件和資料發(fā)放前由文件管理部門在文件收發(fā)登記表上登記；領(lǐng)用文件時，文件領(lǐng)用人在“文件收發(fā)登記表”上簽名。5.5.8因破損嚴(yán)重而影響使用的文件和資料，使用人應(yīng)到文件管理部門辦理更換手續(xù)。補(bǔ)發(fā)新文件前必須上交破損文件，新文件的分發(fā)號仍沿用原文件分發(fā)號。5.5.9文件和資料丟失后，使用人應(yīng)到文件管理部門填寫文件領(lǐng)用申請表，并做出說明。補(bǔ)發(fā)新文件應(yīng)給予新的分發(fā)號，并注明丟失文件的分發(fā)號作廢。必要時，文件管理人員應(yīng)將作廢的分發(fā)號通知使用部門，防止誤用。5.6文件和資料評審與更改5.6.1一般情況，每年管理評審會前，各部門對所使用的文件進(jìn)行一次評審，提出修改的建議，交管理評審討論。特殊情況（如法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、機(jī)構(gòu)變化時）發(fā)現(xiàn)有不適宜時，及時進(jìn)行評審，需要更改時，按規(guī)定再次批準(zhǔn)。5.6.2文件需要更改時，填寫“文件更改通知”。對重要的更改還應(yīng)附有充分的證據(jù)。5.6.3文件更改批準(zhǔn)后，由該文件的管理部門通知部門進(jìn)行更改文件。文件更改后應(yīng)改變文件修訂狀態(tài)，文件修訂狀態(tài)從0開始，1、2、3......9。文件更改時注明更改標(biāo)記和更改生效時間。5.6.4更改時由該文件的使用部門對文件采取劃改、換頁、作廢等方式。對重要的更改應(yīng)告知文件使用人。5.7文件和資料的換版5.7.1文件經(jīng)9次更改或文件需進(jìn)行大幅度修改時應(yīng)進(jìn)行換版，文件版本從A開始，B、C、D......類推。5.7.2文件換版時由文件主管部門填寫“文件更改通知單”，提出換版申請。5.7.3文件換版由主管部門組織編制，授權(quán)人審批。5.7.4原版次文件作廢后由該文件管理部門按“文件發(fā)放登記表”收回。收回舊文件，發(fā)放新文件。5.7.5作廢文件加蓋“作廢”印章后，填寫“文件銷毀申請單”，經(jīng)主管經(jīng)理批準(zhǔn)后統(tǒng)一銷毀。5.7.6原版次作廢文件需做資料保留的，經(jīng)文件管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，加蓋“作廢保留”印章后交予以保存。5.8文件和資料管理5.8.1文件編制審核批準(zhǔn)后，由文件管理部門列入“受控文件清單”并能識別文件現(xiàn)行修改狀態(tài)。文件進(jìn)行更改后，文件管理人員應(yīng)及時修改受控文件清單。5.8.2臨時借閱文件的人員，需經(jīng)文件管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。借閱者應(yīng)在指定期限內(nèi)歸還文件，到期不還者由文件管理部門文件管理人員收回。5.8.2原版文件一律不外借，防止文件丟失或損壞。5.8.4每次內(nèi)部質(zhì)量、環(huán)境與職業(yè)健康安全審核前文件管理部門應(yīng)全面檢查各類在用文件及各使用者手中文件的有效性，發(fā)生問題及時處理。5.8.5文件和資料一般不許復(fù)制，需要使用文件時，應(yīng)向文件管理部門提出領(lǐng)用申請。5.9外來文件和資料的控制5.9.1與質(zhì)量、環(huán)境與職業(yè)健康安全體系運(yùn)行有關(guān)的外來文件和資料，由文件對口使用部門主管副經(jīng)理對其適用性進(jìn)行審批，批準(zhǔn)后方可使用。5.9.2外來文件的管理部門負(fù)責(zé)定期核查及時掌握最新版本信息，以保證所引用外來文件和資料的有效性。5.9.2.1外來文件中的管理文件由綜合辦負(fù)責(zé)管理。5.9.2.2外來文件中的技術(shù)文件由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)管理。5.9.2.3外來文件中的法律法規(guī)由綜合辦負(fù)責(zé)管理。5.9.3外來文件的收文部門在收到外來文件后必須送文件對口管理部門進(jìn)行