GMP文件管理體系1ppt課件GMP文件管理體系1ppt課件主要內(nèi)容一、什么是文件二、GMP文件體系三、GMP文件的制定程序四、GMP文件的執(zhí)行程序2ppt課件主要內(nèi)容2ppt課件什么是文件定義分類文件管理的意義3ppt課件什么是文件3ppt課件定義

制藥企業(yè)的文件是指涉及藥品生產(chǎn)全過程的書面標準和實施中的記錄結(jié)果。4ppt課件定義4ppt課件分類標準

（國家標準、工藝規(guī)程、質(zhì)量標準、sop）一切行為的準則，有標可依記錄

（批生產(chǎn)記錄、質(zhì)檢記錄）一切行為的記載，有據(jù)可查5ppt課件分類5ppt課件文件管理的意義規(guī)范化、科學化管理。保證生產(chǎn)全過程按書面文件進行。質(zhì)量保證的重要因素做有依（明確責任，避免口頭的差錯，規(guī)范操作行為）行有跡（不記等于沒做）查有據(jù)（生產(chǎn)記錄，糾正偏差）追有蹤（產(chǎn)品的售后服務）6ppt課件文件管理的意義6ppt課件GMP文件的內(nèi)容Who（誰做）What（做什么）When（何時做）Where（何處做）Why（為何做）Whynot（為何不做）How（如何做）7ppt課件GMP文件的內(nèi)容Who（誰做）7ppt課件

GMP文件體系技術(shù)標準標準記錄管理標準工作標準批記錄銷售記錄工藝規(guī)程質(zhì)量標準（成品、中間體、原輔料、包裝材料）驗證規(guī)程人員、生產(chǎn)、質(zhì)量、工程設(shè)備管理規(guī)程崗位責任制標準操作規(guī)程（SOP）物料管理記錄質(zhì)量檔案其他8ppt課件GMP文件體系技術(shù)標準標準記錄管理標準工作標準GMP對文件體系的要求

第六十五條

各類文件應有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期。9ppt課件GMP對文件體系的要求9ppt課件分類部門號編號機構(gòu)和人員H0-全廠通用1-EPO2-分裝組3-包裝組4-生產(chǎn)部供應5-保障部6-質(zhì)管部7-銷售部8-白介素車間順序號例：SP4-15版本號說明：SV2-07(2)

標準S

記錄R廠房設(shè)施F設(shè)備E物料M衛(wèi)生C驗證V文件D生產(chǎn)P質(zhì)量Q銷售與反饋S自檢Z10ppt課件分類部門號編號機構(gòu)和人員H順序號廠房設(shè)施F設(shè)備E物料M對文件起草、執(zhí)行的要求第六十四條

藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制及保管的管理制度。分發(fā)使用的文件應為批準的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。11ppt課件對文件起草、執(zhí)行的要求11ppt課件編寫程序who程序(What/When/Where/Why/How）責任人提出文件申請（理由）新增或修訂文件部門領(lǐng)導審核（提交匯簽）必要性及內(nèi)容修改QA確定文件新編號增改目錄、準備下發(fā)相關(guān)部門程序性文件匯簽提出修改意見，知曉QA批準文件生效、執(zhí)行12ppt課件編寫程序who程序(What/When/Where/W文件的發(fā)放、執(zhí)行程序who

程序QA確定分發(fā)部門蓋部門章QA計數(shù)復印、發(fā)文號時間-順序號QA發(fā)往各部門工作現(xiàn)場；專人負責、保管相關(guān)部門學習、執(zhí)行13ppt課件文件的發(fā)放、執(zhí)行程序who文件的修訂（新增）和收回程序WHOWHATWHY

文件執(zhí)行人提出修改（單）工藝改變

部門領(lǐng)導審核確認必要性QA批準——QA確定修改狀態(tài)或改版確定新文件號QA收回原文件，作廢。避免作廢文件出現(xiàn)在現(xiàn)場QA發(fā)文號，發(fā)放新文件——14ppt課件文件的修訂（新增）和收回程序WHOWHATWHY文件執(zhí)行GMP文件的格式要求頁眉：廠名、文件編號、頁碼頁腳：文件歸屬表頭：文件的基本屬性正文：1、目的

2、適用范圍

3、職責

4、程序輸出格式：A4、雙面、宋體、小四、頁邊距左3cm右2cm，行距22磅15ppt課件GMP文件的格式要求頁眉：廠名、文件編號、頁碼15ppt課件文件的內(nèi)容要求符合國家法規(guī)政策和GMP指導原則。用詞確切、易懂，言簡意賅，可操作性強。文件中涉及的關(guān)鍵詞、專業(yè)名詞術(shù)語、代號、有效數(shù)字等，應符合有關(guān)標準或規(guī)則，避免使用已廢棄的術(shù)語、代號。避免侵權(quán)，防止泄密。16ppt課件文件的內(nèi)容要求符合國家法規(guī)政策和GMP指導原則。16ppt課文件的保管原件由QA專人負責。各部門的程序性文件由專人負責。操作規(guī)程出現(xiàn)在現(xiàn)場，由操作人保管。涉及保密性文件，不出現(xiàn)在工作現(xiàn)場。不得外傳。17ppt課件文件的保管原件由QA專人負責。17ppt課件生產(chǎn)記錄的填寫要求真實、及時；用鋼筆、簽字筆，不得用純藍墨水；不得撕毀和任意涂改；需改寫時，應劃去在旁重寫，并簽字，必要時注明原因。（應可辨認出原來字跡）填寫表格時，不得留有空格，無內(nèi)容用“—”表示，不得用“：”表示內(nèi)容重復。品名不得簡寫；操