原始數(shù)據(jù)的范圍與意義《藥品管理法》2019年8月26日通過(guò)12月1日實(shí)施新意滿滿嚴(yán)字當(dāng)先《藥品管理法》2019年8月26日通過(guò)12月1日實(shí)施新意滿滿嚴(yán)字當(dāng)先藥品全過(guò)程信息重要性學(xué)習(xí)目標(biāo)初次或源頭采集的、未經(jīng)處理的數(shù)據(jù)原始數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)中產(chǎn)生的反映活動(dòng)執(zhí)行情況的信息文字、數(shù)值、符號(hào)、影像、音頻……記錄通過(guò)一個(gè)或多個(gè)數(shù)據(jù)記載形成的，反映相關(guān)活動(dòng)執(zhí)行過(guò)程與結(jié)果的憑證原始數(shù)據(jù)手寫原始數(shù)據(jù)電子原始數(shù)據(jù)原始數(shù)據(jù)手寫原始數(shù)據(jù)電子原始數(shù)據(jù)原始數(shù)據(jù)手寫原始數(shù)據(jù)電子原始數(shù)據(jù)未被加工加工過(guò)再加工（手動(dòng)/電子）過(guò)原始數(shù)據(jù)手寫原始數(shù)據(jù)電子原始數(shù)據(jù)未被加工加工過(guò)再加工（手動(dòng)/電子）過(guò)電子實(shí)驗(yàn)記錄，ELNElectronicLabNotebook實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，LIMSLaboratoryInformationManagementSystem取樣記錄檢驗(yàn)記錄與報(bào)告打印的圖譜與曲線圖實(shí)驗(yàn)室日志數(shù)據(jù)資料儀器設(shè)備確認(rèn)與校準(zhǔn)記錄計(jì)量器具的校準(zhǔn)記錄驗(yàn)證方案與報(bào)告飛行檢查UnannouncedInspection國(guó)家藥品監(jiān)督管理局飛行檢查-質(zhì)量管理缺陷數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，2015-2019最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)最嚴(yán)格的監(jiān)管最嚴(yán)厲的處罰最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)質(zhì)量檢驗(yàn)人員報(bào)告準(zhǔn)確與正確數(shù)據(jù)保證數(shù)據(jù)完整Rightfirsttime本講小結(jié)原始數(shù)據(jù)定義1原始數(shù)據(jù)內(nèi)容2原始數(shù)據(jù)要求3藥品全生命周期的所有信息取樣記錄；檢驗(yàn)記錄；實(shí)驗(yàn)室工作記事簿等……可靠，真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯思考題謝謝觀看質(zhì)量檢驗(yàn)人員報(bào)告準(zhǔn)確與正確數(shù)據(jù)保證數(shù)據(jù)完整Rightfirsttime最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)最嚴(yán)格的監(jiān)管最嚴(yán)厲的處罰最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)原始數(shù)據(jù)定義01藥品全生命周期的所有信息原始數(shù)據(jù)內(nèi)容02取樣記錄；檢驗(yàn)記錄；實(shí)驗(yàn)室工作記事簿；打印的圖譜等……原始數(shù)據(jù)要求03可靠，真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯謝謝觀看原始數(shù)據(jù)管理《藥品管理法》2019年8月26日通過(guò)12月1日實(shí)施新意滿滿嚴(yán)字當(dāng)先《藥品管理法》2019年8月26日通過(guò)12月1日實(shí)施新意滿滿嚴(yán)字當(dāng)先管理原始數(shù)據(jù)學(xué)習(xí)目標(biāo)填寫更改復(fù)核保存填寫填寫空白區(qū)域統(tǒng)一編號(hào)填寫復(fù)核第二個(gè)有資質(zhì)的人檢驗(yàn)人員更改錯(cuò)誤更改保證原數(shù)據(jù)清晰可見(jiàn)簽字日期數(shù)據(jù)污損需謄寫保留原記錄保存所有原始記錄必須保存沒(méi)有作為最終實(shí)驗(yàn)結(jié)果出具的原始記錄儲(chǔ)存區(qū)域人員管理與環(huán)境要求電子方法保存的原始數(shù)據(jù)進(jìn)行備份建立相應(yīng)的操作規(guī)程規(guī)定所有記錄的保留期限保存保存所有原始記錄必須保存沒(méi)有作為最終實(shí)驗(yàn)結(jié)果出具的原始記錄儲(chǔ)存區(qū)域人員管理與環(huán)境要求電子方法保存的原始數(shù)據(jù)進(jìn)行備份建立相應(yīng)的操作規(guī)程規(guī)定所有記錄的保留期限超過(guò)保存期的文件應(yīng)粉碎或銷毀建立有關(guān)原始數(shù)據(jù)的操作規(guī)程（SOP）藥品GMP指南

藥品檢驗(yàn)記錄項(xiàng)目電子實(shí)驗(yàn)記錄ELN實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)LIMS記錄任何被修改的數(shù)據(jù)Rightfirsttime本講小結(jié)記錄1復(fù)