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文檔簡介

輔料行業(yè)GMP探討2016年3月，上海王然提綱國內(nèi)輔料企業(yè)GMP現(xiàn)狀輔料生產(chǎn)企業(yè)貫徹GMP的一些特點(diǎn)行業(yè)協(xié)會(huì)進(jìn)行第三方GMP審計(jì)關(guān)注的重點(diǎn)問題輔料行業(yè)協(xié)會(huì)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的設(shè)想討論國內(nèi)輔料企業(yè)GMP現(xiàn)狀總體而言處于起步階段廠房設(shè)計(jì)與實(shí)際工藝流程的要求存在差距，如干燥包裝專業(yè)人員的困惑管理體系的短板技術(shù)轉(zhuǎn)移驗(yàn)證變更偏差穩(wěn)定性研究原料來源的管理（供應(yīng)商）OOS輔料生產(chǎn)企業(yè)貫徹GMP的一些特點(diǎn)生產(chǎn)質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)GMP理念樹立是一切的基礎(chǔ)，也是最大的挑戰(zhàn)許多輔料廠源于化工、食品，質(zhì)量管理的理念差異藥品GMP靈活應(yīng)用，關(guān)注輔料生產(chǎn)的特殊性，而建立有效的企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系凈化車間的設(shè)計(jì)，應(yīng)充分考慮輔料的特殊性物料處理數(shù)量很大，特別是粉體形式偏多大量的干燥、粉碎、過篩處理防止混淆比避免交叉污染更重要包裝的空間要求輔料生產(chǎn)企業(yè)貫徹GMP的一些特點(diǎn)缺少專門的藥用輔料設(shè)備多采用化工、食品標(biāo)配設(shè)備，GMP理念考慮不充分設(shè)備的專門設(shè)計(jì)物料傳送需要重點(diǎn)關(guān)心管道傳送物料技術(shù)要求高可多考慮重力傳送結(jié)合密閉箱式裝運(yùn)內(nèi)包與外包的機(jī)械連接是難點(diǎn)原料來源（供應(yīng)商）的控制基礎(chǔ)是功能性質(zhì)量指標(biāo)的研究對天然原材料，應(yīng)關(guān)注產(chǎn)地、動(dòng)植物種類等輔料生產(chǎn)企業(yè)貫徹GMP的一些特點(diǎn)驗(yàn)證工藝驗(yàn)證工藝驗(yàn)證應(yīng)參照化學(xué)原料藥的思路開展工藝過程雜質(zhì)的控制是確認(rèn)重要內(nèi)容之一功能性質(zhì)量指標(biāo)的確認(rèn)不可忽視清潔驗(yàn)證應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注清洗劑殘留和微生物水平化學(xué)殘留的風(fēng)險(xiǎn)水平非

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