方案編號(hào)：TS-71087-00設(shè)備編碼：2A001項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：確認(rèn)/驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審查匯簽：姓名部門(mén)職務(wù)或崗位簽字日期——質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量部經(jīng)理生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理工程設(shè)備部經(jīng)理物料供應(yīng)部經(jīng)理質(zhì)量部QA主管質(zhì)量部QC主管生產(chǎn)技術(shù)部車(chē)間主任

主題內(nèi)容本方案規(guī)定了液體制劑車(chē)間GTX-1洗瓶機(jī)確實(shí)認(rèn)范疇、辦法及原則。合用范疇本方案合用于液體制劑車(chē)間GTX-1洗瓶機(jī)確實(shí)認(rèn)。部門(mén)人員姓名職責(zé)及分工工程設(shè)備部設(shè)備管理員負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告起草。并總結(jié)確認(rèn)成果工程設(shè)備經(jīng)理負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告審核及具體實(shí)施，并復(fù)查其成果。生產(chǎn)技術(shù)部車(chē)間主任負(fù)責(zé)協(xié)助確認(rèn)方案的起草及安排確認(rèn)方案中本部門(mén)工作的具體實(shí)施設(shè)備操作員負(fù)責(zé)執(zhí)行同意確實(shí)認(rèn)方案，并在確認(rèn)過(guò)程中學(xué)習(xí)掌握設(shè)備性能、設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔知識(shí)生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告審核及組織實(shí)施。質(zhì)量部QA主管負(fù)責(zé)監(jiān)督整個(gè)確認(rèn)過(guò)程嚴(yán)格按照同意確實(shí)認(rèn)方案進(jìn)行并收集、整頓確認(rèn)資料，組織實(shí)施驗(yàn)證過(guò)程的監(jiān)督負(fù)責(zé)組織調(diào)查確認(rèn)過(guò)程中出現(xiàn)的變更及偏差和方案的變更，對(duì)確認(rèn)成果進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)并根據(jù)確認(rèn)報(bào)告出具確認(rèn)證書(shū)QC主管負(fù)責(zé)確認(rèn)方案中檢查辦法的審核及檢查操作的精確執(zhí)行質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的同意。4.介紹4.1介紹GTX-1洗瓶重要用于玻瓶清洗之用。該設(shè)備清洗是運(yùn)用超聲波，高壓水槍、分別清洗、沖洗、再由高壓氣體對(duì)瓶?jī)?nèi)殘留水珠氣化解決，洗滌質(zhì)量完全達(dá)成了GMP藥品生產(chǎn)管理規(guī)范規(guī)定；是口服液行業(yè)抱負(fù)的清洗設(shè)備。為確保該設(shè)備能滿足我公司生產(chǎn)口服液的工藝需求、符合GMP規(guī)定，為確保產(chǎn)品質(zhì)量，特對(duì)該設(shè)備的性能指標(biāo)進(jìn)行確認(rèn)。4.2設(shè)備基本狀況設(shè)備名稱洗瓶機(jī)設(shè)備型號(hào)GTX-1生產(chǎn)廠家上海新威圣制藥機(jī)械有限公司安裝車(chē)間液體制劑車(chē)間安裝地點(diǎn)洗瓶間設(shè)備重要技術(shù)參數(shù)1.合用規(guī)格：100-250m1大容量瓶2.生產(chǎn)能力：60瓶/分3.超聲波功率：0.8KW4.總功率：2.0Kw5.用水壓力及用量：0.6-0.7t/h；0.25MPa6.干凈壓縮空氣及用量：30m3/h0.3-0.4MPa7.單機(jī)噪音：≤75Db8.外形尺寸（L×W×H）：1400mm×1000mm×1100mm9.重量：600kg5.確認(rèn)范疇本方案合用于xx制藥有限公司GTX-1洗瓶機(jī)確實(shí)認(rèn)，確認(rèn)內(nèi)容涉及：設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）：考察設(shè)備的技術(shù)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)和指標(biāo)的合用性并參考設(shè)備使用闡明書(shū)考察設(shè)備與否滿足公司生產(chǎn)需求及GMP規(guī)定，經(jīng)比較篩選，最后購(gòu)進(jìn)，整個(gè)設(shè)備設(shè)計(jì)確認(rèn)過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《設(shè)備管理規(guī)程》。安裝確認(rèn)（IQ）：對(duì)安裝設(shè)備的外觀檢查；測(cè)試的環(huán)節(jié)、文獻(xiàn)、參考資料和合格原則，以證明設(shè)備的安裝確實(shí)是按照制造商的安裝規(guī)范進(jìn)行的，符合設(shè)備運(yùn)行前提條件。運(yùn)行確認(rèn)（OQ）：按設(shè)備操作規(guī)程操作正常運(yùn)行，測(cè)試并通過(guò)統(tǒng)計(jì)及文獻(xiàn)證明設(shè)備技術(shù)指標(biāo)符合規(guī)定，并且能在規(guī)定的生產(chǎn)速度限定范疇和誤差范疇內(nèi)運(yùn)行，同時(shí)確認(rèn)設(shè)備操作規(guī)程的合用性。性能確認(rèn)（PQ）：設(shè)備的性能確認(rèn)是負(fù)載運(yùn)行機(jī)器，是以符合對(duì)應(yīng)的藥典和《規(guī)范》規(guī)定所展開(kāi)的，它是從設(shè)計(jì)、制造到使用最重要的一種環(huán)節(jié)。確認(rèn)目的根據(jù)《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程》、《確認(rèn)與確認(rèn)管理規(guī)程》、《確認(rèn)與確認(rèn)操作規(guī)程》、《設(shè)備及公用系統(tǒng)確認(rèn)SOP》的規(guī)定，同時(shí)參考《GTX-1洗瓶機(jī)使用闡明書(shū)》對(duì)設(shè)備的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)及性能進(jìn)行確認(rèn)，用以證明該設(shè)備的各項(xiàng)指標(biāo)和性能均能滿足后來(lái)生產(chǎn)需求和GMP的規(guī)定。7.培訓(xùn)確認(rèn)方案起草人在方案同意后對(duì)本次確認(rèn)有關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并統(tǒng)計(jì)在有關(guān)附件中。如果在確認(rèn)中涉及到其它培訓(xùn)，培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)的復(fù)印件附在確認(rèn)報(bào)告中。8.變更和偏差解決 確認(rèn)過(guò)程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應(yīng)立刻告知確認(rèn)與確認(rèn)小組并對(duì)偏差和變更進(jìn)行具體統(tǒng)計(jì)（參見(jiàn)偏差解決單，變更解決單），分析偏差產(chǎn)生的根本因素并提出解決辦法。全部偏差和變更得到有效解決后，確認(rèn)方可進(jìn)入下一環(huán)節(jié)。偏差解決單和變更解決單通過(guò)同意后其原件必須附在確認(rèn)報(bào)告中。變更和偏差解決統(tǒng)計(jì)□本次確認(rèn)無(wú)變更和偏差狀況□本次確認(rèn)發(fā)生變更和偏差差狀況出現(xiàn)階段變更和偏差闡明解決方法解決成果備注檢查人/日期：復(fù)核人/日期：9.確認(rèn)項(xiàng)目及結(jié)論“是”：確認(rèn)成果完全符合方案原則；“是＊”：確認(rèn)成果雖有偏差，經(jīng)分析后能夠接受；“否”：確認(rèn)成果不符合方案原則。序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)辦法、可接受原則確認(rèn)成果與否符合規(guī)定1.確認(rèn)前檢查1確認(rèn)實(shí)施前人員培訓(xùn)見(jiàn)附件1--1.1是□是＊□否□2.設(shè)計(jì)確認(rèn)1機(jī)型確認(rèn)見(jiàn)附件2—2.1是□是＊□否□2材質(zhì)確認(rèn)見(jiàn)附件2—2.2是□是＊□否□3構(gòu)造確認(rèn)見(jiàn)附件2—2.3是□是＊□否□4供貨單位確認(rèn)見(jiàn)附件2—2.4是□是＊□否□3.安裝確認(rèn)1GTX-1洗瓶機(jī)外觀檢查見(jiàn)附件3—3.1是□是＊□否□2GTX-1洗瓶機(jī)部件確認(rèn)見(jiàn)附件3—3.2是□是＊□否□3安裝環(huán)境與公用設(shè)施確認(rèn)見(jiàn)附件3--3.3是□是＊□否□4GTX-1洗瓶機(jī)安裝確認(rèn)見(jiàn)附件3--3.4是□是＊□否□5公司文獻(xiàn)確認(rèn)見(jiàn)附件3—3.5是□是＊□否□6防止維修確認(rèn)見(jiàn)附件3—3.6是□是＊□否□7安全裝置/設(shè)施確認(rèn)見(jiàn)附件3—3.7是□是＊□否□4.運(yùn)行確認(rèn)1運(yùn)行確認(rèn)前準(zhǔn)備見(jiàn)附件4—4.1是□是＊□否□2測(cè)試用儀器確認(rèn)見(jiàn)附件4—4.2是□是＊□否□3GTX-1洗瓶機(jī)運(yùn)行檢查確認(rèn)見(jiàn)附件4—4.3是□是＊□否□5.性能確認(rèn)1性能確認(rèn)前準(zhǔn)備見(jiàn)附件5—5.1是□是＊□否□2性能確認(rèn)統(tǒng)計(jì)見(jiàn)附件5—5.2是□是＊□否□結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期：10.附件附件1.確認(rèn)實(shí)施前人員培訓(xùn)附件2.設(shè)計(jì)確認(rèn)統(tǒng)計(jì)附件3.安裝確認(rèn)統(tǒng)計(jì)附件4.運(yùn)行確認(rèn)統(tǒng)計(jì)附件5.性能確認(rèn)附件1：確認(rèn)實(shí)施前人員培訓(xùn)員工培訓(xùn)簽到統(tǒng)計(jì)培訓(xùn)內(nèi)容：培訓(xùn)師：培訓(xùn)培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)姓名部門(mén)姓名部門(mén)姓名部門(mén)附件2：設(shè)計(jì)確認(rèn)目的：根據(jù)公司規(guī)定，選擇與公司生產(chǎn)能力相適應(yīng)的設(shè)備，確保所選設(shè)備性能滿足生產(chǎn)需要和GMP規(guī)定。2.1機(jī)型確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受原則確認(rèn)成果備注1主機(jī)外型尺寸適合我司廠房空間規(guī)定是□否□2生產(chǎn)能力符合生產(chǎn)規(guī)定是□否□3適于瓶型與生產(chǎn)規(guī)定相適應(yīng)。是□否□4清洗速度可達(dá)成工藝規(guī)定是□否□結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期：2.2材質(zhì)確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受原則確認(rèn)成果備注1機(jī)組材質(zhì)應(yīng)為全不銹鋼，表面拋光是□否□結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期：2.3構(gòu)造確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受原則確認(rèn)成果備注1設(shè)備構(gòu)造無(wú)死角，便于清洗和清理碎玻璃屑是□否□2生產(chǎn)操作應(yīng)易于操作，安全可靠。便于維修和保養(yǎng)是□否□3控制系統(tǒng)電流過(guò)載，自動(dòng)停機(jī)是□否□結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期：2.4供貨單位確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受原則確認(rèn)成果備注1售后服務(wù)信譽(yù)好，能及時(shí)提供優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)是□否□結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期：附件3：安裝確認(rèn)目的：按照設(shè)備安裝計(jì)劃，根據(jù)設(shè)備生產(chǎn)廠家的規(guī)定及設(shè)備的特殊需求以及此后使用的特定條件進(jìn)行安裝。并確認(rèn)設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)和清潔SOP等文獻(xiàn)并納入文獻(xiàn)管理系統(tǒng)。3.1GTX-1洗瓶機(jī)外觀檢查序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受原則與否符合規(guī)定備注1外觀確認(rèn)符合國(guó)標(biāo)規(guī)定的包裝原則，包裝箱上標(biāo)志、內(nèi)容清晰完整，無(wú)破損、浸泡現(xiàn)象。是□否□2設(shè)備部件/備件確認(rèn)設(shè)備部件/備件齊全、完好，表面無(wú)損傷或腐蝕，規(guī)格與數(shù)量與闡明書(shū)一致。是□否□整機(jī)裝配符合設(shè)計(jì)圖紙及技術(shù)規(guī)定，符合GMP規(guī)定，無(wú)碰傷、受潮等現(xiàn)象。是□否□3技術(shù)文獻(xiàn)確認(rèn)有正規(guī)的產(chǎn)品使用闡明書(shū)是□否□產(chǎn)品質(zhì)量證明書(shū)、合格證加蓋質(zhì)檢專用章是□否□結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.2GTX-1洗瓶機(jī)部件確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受原則確認(rèn)成果備注1主機(jī)完整，無(wú)部件損傷，表面光滑、無(wú)毛刺是□否□2循環(huán)水泵無(wú)損傷，運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)是□否□3主電機(jī)無(wú)損傷，運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)是□否□4傳送機(jī)構(gòu)完好無(wú)損是□否□5滾筒機(jī)構(gòu)完好無(wú)損是□否□4控制系統(tǒng)完好無(wú)損，能有效控制設(shè)備運(yùn)行是□否□結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.3安裝環(huán)境與公用設(shè)施確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受原則與否符合規(guī)定備注1設(shè)備安裝環(huán)境確認(rèn)已按照?qǐng)D紙所標(biāo)位置安裝是□否□房間為D級(jí)的干凈區(qū)是□否□2動(dòng)力系統(tǒng)確認(rèn)電力：三相380V±10%、頻率：50Hz是□否□3純化水已按照?qǐng)D紙所標(biāo)位置安裝是□否□結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.4GTX-1洗瓶機(jī)安裝確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受原則與否符合規(guī)定備注1設(shè)備名稱核對(duì)設(shè)備銘牌，現(xiàn)場(chǎng)銘牌與闡明書(shū)一致是□否□2設(shè)備編碼目測(cè),編碼牌粘貼在明顯的位置，牢固，清晰可識(shí)別、完好是□否□3設(shè)備安裝布局與檢查全自動(dòng)洗瓶機(jī)安裝位置與設(shè)計(jì)布局圖一致是□否□設(shè)備周邊有足夠的空間（便于操作、維修）是□否□全自動(dòng)洗瓶機(jī)實(shí)際尺寸與闡明書(shū)描述一致是□否□4部件安裝確認(rèn)設(shè)備各部件已按照闡明書(shū)組裝是□否□5潤(rùn)滑檢查設(shè)備已按照闡明加了潤(rùn)滑油是□否□6設(shè)備及配套管道安裝按設(shè)計(jì)圖紙安裝對(duì)的，管道連接緊密，無(wú)裂縫，焊縫光滑，閥門(mén)易于啟動(dòng)和關(guān)閉，密封良好是□否□7安裝穩(wěn)固性設(shè)備安裝達(dá)成了水平，安裝穩(wěn)固是□否□結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.5公司文獻(xiàn)確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受原則與否符合規(guī)定備注1GTX-1洗瓶機(jī)使用、維護(hù)與檢修SOP已建立歸檔是□否□210mL洗瓶機(jī)清潔SOP100mL/500m洗瓶機(jī)清潔SOP已建立歸檔是□否□3設(shè)備選型論證報(bào)告已建立歸檔是□否□4設(shè)備驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)已建立歸檔是□否□5設(shè)備安裝調(diào)試與調(diào)試統(tǒng)計(jì)統(tǒng)計(jì)已建立歸檔是□否□6設(shè)備維護(hù)、維修統(tǒng)計(jì)已建立歸檔是□否□7已建立完整的設(shè)備檔案已建立歸檔是□否□結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.6防止維護(hù)確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受原則周期備注1洗瓶機(jī)防止維護(hù)計(jì)劃防止維護(hù)計(jì)劃已建立一年結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.7安全裝置/設(shè)施確認(rèn)序號(hào)可接受原則與否符合規(guī)定備注目視檢查1設(shè)備表面及邊沿沒(méi)有鋒利菱角是□否□2危險(xiǎn)電氣部件都安裝在配電柜、箱內(nèi)是□否□3存在危險(xiǎn)的運(yùn)動(dòng)部件有安全防護(hù),確保操作者不能接觸到是□否□4設(shè)備危險(xiǎn)部件有警告標(biāo)記(圖形或語(yǔ)言標(biāo)記)是□否□5控制柜必須有良好接地保護(hù),避免觸電事故發(fā)生是□否□急停按鈕確認(rèn)1設(shè)備上最少安裝一種急停車(chē)按鈕是□否□2急停按鈕是容易引人注意的紅黃色蘑菇狀按鈕是□否□3操作人員容易觸摸到“急?！卑粹o是□否□人機(jī)工程1設(shè)備沒(méi)有死角，容易清潔是□否□2控制面板適合操作人員操作是□否□結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期：附件4:運(yùn)行確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)該設(shè)備在空載運(yùn)行時(shí)各部分功效正常，符合設(shè)備技術(shù)性能規(guī)定。確認(rèn)原則操作規(guī)程的合用性；按照制訂的設(shè)備使用、維護(hù)與檢修SOP進(jìn)行操作，設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常，證明操作規(guī)程合用于該設(shè)備。4.1運(yùn)行前根據(jù)下表檢查，確認(rèn)運(yùn)行條件與否含有。序號(hào)運(yùn)行前的檢查項(xiàng)目合格原則確認(rèn)成果備注1安裝確認(rèn)成果安裝確認(rèn)已完畢。是□否□2文獻(xiàn)確認(rèn)有關(guān)文獻(xiàn)方案均已制訂。是□否□3電源電源供應(yīng)正常。是□否□4公用工程系統(tǒng)已正常運(yùn)行。是□否□結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期：4.2測(cè)試用儀器確認(rèn)序號(hào)儀表/儀器廠家/型號(hào)可接受原則與否符合規(guī)定備注1萬(wàn)用表已校驗(yàn)，并在效期內(nèi)是□否□結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期：4.3GTX-1洗瓶機(jī)運(yùn)行檢查確認(rèn)檢查辦法：按《GTX-1洗瓶機(jī)使用、維護(hù)與檢修SOP》進(jìn)行操作，設(shè)定洗瓶速度控制在（50瓶/分）啟動(dòng)洗瓶機(jī)空車(chē)運(yùn)行40分鐘，檢查設(shè)備的開(kāi)關(guān)與否靈活，批示燈與否明亮，反映與否敏捷；運(yùn)行時(shí)有無(wú)異常響聲。序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目合格原則確認(rèn)成果備注空載運(yùn)行1設(shè)備控制箱通電后，設(shè)備控制箱批示燈顯示正常，按鈕敏捷，動(dòng)作可靠是□否□2設(shè)備運(yùn)行運(yùn)行平穩(wěn)、無(wú)異常聲響和震動(dòng)現(xiàn)象是□否□3批示燈各功效燈對(duì)的批示設(shè)備狀態(tài)是□否□4功效鍵各功效鍵動(dòng)作敏捷、有效是□否□5送瓶傳動(dòng)機(jī)構(gòu)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)可靠是□否□6滾筒機(jī)構(gòu)滾筒機(jī)構(gòu)做規(guī)律的間隙滾動(dòng)7拔瓶機(jī)構(gòu)運(yùn)行正常平穩(wěn)8純化水符合GMP規(guī)定是□否□9各氣水閥門(mén)目測(cè)應(yīng)啟閉嚴(yán)密，無(wú)泄漏。是□否□10排水洗滌廢水排水暢通是□否□11“急?！惫π?dòng)急停功效，能夠于2秒內(nèi)實(shí)現(xiàn)停機(jī)是□否□結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期：附件5：性能確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)承認(rèn)后，按設(shè)備和崗位操作規(guī)程對(duì)GTX-1洗瓶機(jī)進(jìn)行性能確認(rèn)，通過(guò)對(duì)實(shí)際進(jìn)料時(shí)洗瓶機(jī)的運(yùn)行，確認(rèn)設(shè)備在負(fù)載狀況下達(dá)成設(shè)計(jì)規(guī)定，并證明其對(duì)生產(chǎn)的合用性的穩(wěn)定性。5.1性能確認(rèn)前準(zhǔn)備序號(hào)運(yùn)行前的檢查項(xiàng)目合格原則確認(rèn)成果備注1運(yùn)行確認(rèn)成果運(yùn)行確認(rèn)已完畢是□否□2公用系統(tǒng)正常是□否□3待試物料已準(zhǔn)備好是□否□結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期：5.2性能確認(rèn)統(tǒng)計(jì)：負(fù)載運(yùn)行：確認(rèn)辦法：按設(shè)備和崗位操作規(guī)程進(jìn)行操作，啟動(dòng)GTX-1洗瓶機(jī)（50瓶