醫(yī)藥連鎖業(yè)質(zhì)量管理體系匯編質(zhì)量管理體系匯編目錄一、連鎖總部質(zhì)量管理制度···················第4頁(yè)1、文獻(xiàn)體系的管理規(guī)定·····················第4頁(yè)2、質(zhì)量管理工作檢查考核制度················第5頁(yè)3、質(zhì)量方針和目的管理制度················第6頁(yè)4、質(zhì)量管理體系審核制度··················第8頁(yè)5、質(zhì)量否決制度·····························第9頁(yè)6、質(zhì)量信息管理制度························第10頁(yè)7、藥品購(gòu)進(jìn)管理制度························第12頁(yè)8、質(zhì)量驗(yàn)收管理制度························第13頁(yè)9、藥品儲(chǔ)存管理制度·························第15頁(yè)10、藥品養(yǎng)護(hù)管理制度·······················第16頁(yè)11、首營(yíng)公司和首營(yíng)品種審核制···············第18頁(yè)12、進(jìn)口藥品管理制度························第19頁(yè)13、藥品配發(fā)復(fù)核管理制度···················第20頁(yè)14、有關(guān)統(tǒng)計(jì)和憑證的管理制度···············第21頁(yè)15、特殊管理藥品管理制度··················第22頁(yè)16、藥品效期管理制度························第23頁(yè)17、不合格藥品管理制度·····················第24頁(yè)18、退貨藥品管理制度·······················第26頁(yè)19、質(zhì)量事故報(bào)告制度························第27頁(yè)20、質(zhì)量查詢管理制度·······················第28頁(yè)21、質(zhì)量投訴管理制度························第29頁(yè)22、藥品不良反映報(bào)告制度····················第30頁(yè)23、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度············第30頁(yè)24、計(jì)量管理制度····························第31頁(yè)25、質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度··············第32頁(yè)26、中藥飲片購(gòu)、存、配發(fā)管理制度············第33頁(yè)27中藥臨方炮制管理制度····················第34頁(yè)二、連鎖門店質(zhì)量管理制度··················第38頁(yè)1、質(zhì)量管理工作檢查考核制度················第38頁(yè)2、連鎖門店進(jìn)貨管理制度····················第39頁(yè)3、門店進(jìn)貨驗(yàn)收管理制度····················第39頁(yè)4、門店藥品陳列管理制度····················第40頁(yè)5、門店藥品養(yǎng)護(hù)檢查管理制度················第41頁(yè)6、門店處方藥銷售管理制度··················第42頁(yè)7、門店藥品拆零銷售管理制度················第44頁(yè)8、門店衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度··········第44頁(yè)9、門店服務(wù)質(zhì)量管理制度····················第45頁(yè)10、門店中藥飲片購(gòu)、存、銷管理制度·········第46頁(yè)11、門店藥品銷售質(zhì)量管理制度···············第48頁(yè)12、門店間藥品調(diào)劑管理制度·················第49頁(yè)三、連鎖總部質(zhì)量職責(zé)······················第52頁(yè)1、總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)··························第52頁(yè)2、業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)副總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)················第52頁(yè)3、質(zhì)量副總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)····················第53頁(yè)4、質(zhì)量管理部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)··················第53頁(yè)5、連鎖分部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)····················第53頁(yè)6、業(yè)務(wù)主辦質(zhì)量職責(zé)························第54頁(yè)7、質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)······················第55頁(yè)8、質(zhì)量驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé)······················第56頁(yè)9、保管員質(zhì)量職責(zé)··························第57頁(yè)10、養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé)·························第58頁(yè)11、發(fā)貨員質(zhì)量職責(zé)··························第59頁(yè)12、復(fù)核員質(zhì)量職責(zé)··························第59頁(yè)13、運(yùn)輸員質(zhì)量職責(zé)··························第60頁(yè)四、連鎖門店質(zhì)量職責(zé)······················第61頁(yè)1、門店負(fù)責(zé)人崗位質(zhì)量職責(zé)··················第61頁(yè)2、門店質(zhì)量管理人員質(zhì)量職責(zé)················第61頁(yè)3、門店?duì)I業(yè)員質(zhì)量職責(zé)······················第62頁(yè)4、門店養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé)······················第63頁(yè)五、工作程序······························第67頁(yè)1、質(zhì)量管理文獻(xiàn)系統(tǒng)管理程序················第67頁(yè)2、藥品購(gòu)進(jìn)管理程序························第70頁(yè)3、藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序····················第73頁(yè)4、藥品入庫(kù)儲(chǔ)存程序························第76頁(yè)5、藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序························第78頁(yè)6、藥品出庫(kù)復(fù)核程序························第80頁(yè)7、藥品銷后退回解決程序····················第81頁(yè)8、不合格藥品控制性管理程序················第82頁(yè)9、藥品拆零和拼裝發(fā)貨程序··················第86頁(yè)10、藥品配送程序···························第87頁(yè)11、藥品購(gòu)進(jìn)退出解決程序···················第90頁(yè)12、中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)辦法···············第91頁(yè)13、中藥飲片零貨稱取操作程序···············第93頁(yè)14、首營(yíng)品種審核程序·······················第94頁(yè)15、首營(yíng)公司審核程序·······················第96頁(yè)連鎖總部質(zhì)量管理制度文獻(xiàn)體系的管理規(guī)定第一條、目的:制訂質(zhì)量管理原則文獻(xiàn)的編制、修訂、審核、同意、撤銷、印制及保管、分發(fā)的規(guī)定,規(guī)范我司質(zhì)量管理文獻(xiàn)的管理。第二條、根據(jù):<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>第三條、合用范疇:本制度規(guī)定了管理文獻(xiàn)的起草、審核、審定、公布、修訂、廢除與收回的部門及其職責(zé),合用于管理文獻(xiàn)的管理。第四條:責(zé)任:質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。第五條、內(nèi)容:1、質(zhì)量管理文獻(xiàn)的分類:質(zhì)量管理文獻(xiàn)涉及法規(guī)性文獻(xiàn)和見證性文獻(xiàn)兩類。法規(guī)性文獻(xiàn)指用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則,論述質(zhì)量體系的構(gòu)成,明確有關(guān)組織、部門和人員的質(zhì)量職責(zé),規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、規(guī)定、內(nèi)容、辦法和途徑的文獻(xiàn)。它涉及國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律法規(guī)、政策方針、國(guó)家法定技術(shù)原則,以及公司質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理工作程序等規(guī)定性文獻(xiàn)。見證性文獻(xiàn)指用以表明我司實(shí)施質(zhì)量體系運(yùn)行狀況和證明其有效性的文獻(xiàn),如多種質(zhì)量活動(dòng)和藥品的統(tǒng)計(jì)(如圖表、報(bào)告)等,記載藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)、質(zhì)量狀況,是質(zhì)量體系運(yùn)行狀況的證明文獻(xiàn)。2、質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的管理質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)編制、審核我司的質(zhì)量管理規(guī)定性文獻(xiàn)以及負(fù)責(zé)見證性文獻(xiàn)的審批。文獻(xiàn)制訂必須符合下列規(guī)定:根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)及<GSP>規(guī)定,使制訂的各項(xiàng)管理文獻(xiàn)含有正當(dāng)性。結(jié)合我司的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范疇和公司的管理模式,使制訂的各項(xiàng)文獻(xiàn)含有充足性、適宜性和可操作性。制訂文獻(xiàn)管理程序,對(duì)文獻(xiàn)的編制、同意、發(fā)放、使用、修改、作廢、回收等實(shí)施控制性管理,并嚴(yán)格按照文獻(xiàn)管理程序制訂各項(xiàng)管理文獻(xiàn),使各項(xiàng)管理文獻(xiàn)在公司內(nèi)部含有規(guī)范性、權(quán)威性和約束力。國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律法規(guī)、政策方針以及國(guó)家法定技術(shù)原則等外來文獻(xiàn),不得編制、修改,必須嚴(yán)格執(zhí)行。3、公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)審定和修訂質(zhì)量管理規(guī)定性文獻(xiàn)。公司重要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理規(guī)定性文獻(xiàn)的審批與廢除。公司辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文獻(xiàn)的印制、公布和保管。各部門指定專人負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)信息的收集、整頓和歸檔等工作。4、藥品質(zhì)量原則以及其它與藥品質(zhì)量有關(guān)的技術(shù)性文獻(xiàn)、信息資料由質(zhì)量管理部門收集、整頓和發(fā)放。5、質(zhì)量管理部門、辦公室協(xié)助公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組定時(shí)檢查各部門文獻(xiàn)管理及執(zhí)行狀況,并做好統(tǒng)計(jì)。6、文獻(xiàn)的管理按照我司<質(zhì)量管理文獻(xiàn)管理程序>規(guī)定實(shí)施。質(zhì)量管理工作檢查考核制度第一條、目的:建立一項(xiàng)質(zhì)量管理工作的監(jiān)督機(jī)制,增進(jìn)我司質(zhì)量管理體系的實(shí)施,推動(dòng)各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的發(fā)展。第二條、根據(jù):<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>第三條、合用范疇:本制度規(guī)定了對(duì)公司各部門質(zhì)量管理工作進(jìn)行檢查和考核的內(nèi)容、方式和辦法,明確了有關(guān)部門的職責(zé),合用于監(jiān)督實(shí)施公司質(zhì)量管理工作。第四條、責(zé)任:公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組及各部門負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。第五條、內(nèi)容:1、檢查內(nèi)容:各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行狀況;各部門及崗位質(zhì)量職責(zé)的貫徹狀況;各崗位工作程序的執(zhí)行狀況。2、檢查方式:各部門自查與質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織檢查相結(jié)合。3、檢查辦法各部門自查各部門成立以部門負(fù)責(zé)人為組長(zhǎng)的自查小組,負(fù)責(zé)本部門及其所屬崗位的自查工作。自查小組由本部門人員構(gòu)成,也可邀請(qǐng)質(zhì)量管理部門的人員參加。各部門在各自的權(quán)限范疇內(nèi),制訂與自查工作對(duì)應(yīng)的獎(jiǎng)懲方法。各部門每年制訂自查方案,明確自查頻次、時(shí)間、重點(diǎn)內(nèi)容、組員構(gòu)成等。自查過程中,自查人員必須實(shí)事求是,認(rèn)真作好自查統(tǒng)計(jì)。部門負(fù)責(zé)人根據(jù)自查成果,嚴(yán)格執(zhí)行獎(jiǎng)懲方法。部門負(fù)責(zé)人組織制訂對(duì)應(yīng)的整治方案,并認(rèn)真抓好貫徹。4、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織檢查被檢查部門:辦公室、質(zhì)量管理部門、藥品購(gòu)進(jìn)部門、儲(chǔ)運(yùn)部門、各門店公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每年組織一次質(zhì)量管理工作檢查,由質(zhì)量管理部門和辦公室牽頭,在每年年初制訂科學(xué)、全方面的檢查方案和考核原則。檢查小組由不同部門的人員構(gòu)成,組長(zhǎng)1名,組員2名,被檢查部門人員不得參加檢查本部門的檢查組。檢查人員要精通經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理,含有代表性和較強(qiáng)的原則性。檢查過程中,檢查人員要實(shí)事求是,認(rèn)真作好檢查統(tǒng)計(jì)。統(tǒng)計(jì)內(nèi)容涉及參加的人員、時(shí)間、檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容、檢查成果、改善方法等,并予以匯總,及時(shí)上報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)匯總狀況提出整治意見,并根據(jù)公司規(guī)定予以獎(jiǎng)懲。各部門根據(jù)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的整治意見制訂整治方案,認(rèn)真貫徹實(shí)施。質(zhì)量方針和目的管理制度第一條、目的:制訂本制度的目的是實(shí)施和促使質(zhì)量管理體系的不停完善。第二條、根據(jù):<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>第三條、合用范疇:本制度規(guī)定了公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目的的制訂辦法,明確了有關(guān)部門的職責(zé),合用于公司質(zhì)量管理體系的建立和完善。第四條、責(zé)任:公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。第五條、內(nèi)容:1、質(zhì)量方針是由公司的最高管理者正式公布的我司總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量目的是公司在質(zhì)量方面所追求的目的,與質(zhì)量方針保持一致。2、質(zhì)量目的是可測(cè)量的。公司必須在各個(gè)有關(guān)職能和層次上將質(zhì)量目的逐級(jí)分解、展開,以確保其最后貫徹和實(shí)現(xiàn)。3、公司重要負(fù)責(zé)人每年年終組織召開質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小構(gòu)組員會(huì)議,審定或修訂公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量總目的,并由公司重要負(fù)責(zé)人同意公布。4、公司的質(zhì)量方針是:質(zhì)量第一,信譽(yù)、服務(wù)、特色與質(zhì)量共存質(zhì)量總目的是:確保公司經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范性、正當(dāng)性,確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行及持續(xù)改善,確保所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的安全有效,不停提高公司的質(zhì)量信譽(yù),最大程度地滿足市場(chǎng)的需求。5、各級(jí)負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針和目的組織廣泛宣傳,并根據(jù)質(zhì)量總目的擬定各部門的質(zhì)量目的,上報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定,將審定后的質(zhì)量目的逐級(jí)分解到各崗位,確保全體員工均能理解和貫徹執(zhí)行。6、質(zhì)量方針、質(zhì)量總目的貫徹執(zhí)行狀況由辦公室協(xié)助質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組在每年年終組織年度考核,并將評(píng)價(jià)成果報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定。7、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)審定成果,根據(jù)公司的獎(jiǎng)懲方法予以獎(jiǎng)懲。8、各部門質(zhì)量目的一、藥品購(gòu)進(jìn)部門:A、供貨單位、購(gòu)進(jìn)品種正當(dāng)性;B、供貨單位銷售人員正當(dāng)性;C、藥品購(gòu)進(jìn)統(tǒng)計(jì)精確完整;D、按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)采購(gòu)。藥品品種可供率;E、每份購(gòu)貨合同必須有規(guī)定的質(zhì)量條款。二、藥品儲(chǔ)運(yùn)部門:A、藥品儲(chǔ)存合格率;B、在庫(kù)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥品養(yǎng)護(hù)率;C、藥品出庫(kù)復(fù)核統(tǒng)計(jì)精確完整;D、裝運(yùn)藥品對(duì)的率;E、運(yùn)輸過程中數(shù)量減少率,質(zhì)量合格率。三、各門店:購(gòu)貨單位正當(dāng)性;銷售統(tǒng)計(jì)精確完整;客戶投訴率不大于0.3%;四、質(zhì)量管理部門:A、藥品入庫(kù)驗(yàn)收率;B、驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)精確完整;C、驗(yàn)收后入庫(kù)藥品合格率;D、不合格藥品解決率;E、藥品質(zhì)量檔案精確率;F、對(duì)質(zhì)量查詢、投訴或事故解決的客戶滿意率。五、質(zhì)量管理部門:職工教育和培訓(xùn)合格率。質(zhì)量管理體系審核制度第一條、目的:制訂本制度的目的是建立一種質(zhì)量管理體系的監(jiān)督實(shí)施機(jī)制,增進(jìn)我司質(zhì)量管理體系的完善。第二條、根據(jù):<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>第三條、合用范疇:本制度規(guī)定對(duì)公司質(zhì)量管理體系各要素進(jìn)行審核的規(guī)定,明確有關(guān)部門的職責(zé),合用于質(zhì)量管理體系的完善。第四條、責(zé)任:公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。第五條、內(nèi)容:一、對(duì)質(zhì)量管理體系審核在于審核其適宜性、充足性、有效性。二、審核的內(nèi)容:1、質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)及人員;2、部門和崗位職責(zé)及公司的質(zhì)量管理制度和工作程序的執(zhí)行狀況;3、過程管理,涉及藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收入庫(kù)、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售等。4、設(shè)施設(shè)備,涉及營(yíng)業(yè)場(chǎng)合、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施及其設(shè)備。三、質(zhì)量管理體系的審核工作由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé),質(zhì)量管理部門、辦公室具體負(fù)責(zé)審核工作的實(shí)施。四、質(zhì)量管理體系審核小組的構(gòu)成條件1、審核人員應(yīng)有代表性,辦公室、質(zhì)量管理部門、藥品購(gòu)進(jìn)部門、儲(chǔ)運(yùn)部門、各門店都必須有人員參加;2、審核人員應(yīng)含有較強(qiáng)的原則性,能按審核原則認(rèn)真考核;3、審核人員熟悉經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理;4、審核人員經(jīng)培訓(xùn)考核合格,由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組任命。五、質(zhì)量管理體系審核每年組織一次,普通在11～12月進(jìn)行。六、質(zhì)量管理體系審核應(yīng)事先編制審核計(jì)劃和審核方案。七、審核工作的重點(diǎn)應(yīng)放在對(duì)藥品和服務(wù)質(zhì)量影響較大的環(huán)節(jié),并結(jié)合階段性工作中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行審核。八、審核時(shí)應(yīng)進(jìn)一步調(diào)查研究,同受審核部門的有關(guān)人員討論分析,找出不合格項(xiàng),提出糾正防止方法。九、審核小組將審核狀況匯總,上報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。審核結(jié)論轉(zhuǎn)入管理評(píng)審。十、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)報(bào)告材料,制訂整治方法,組織實(shí)施改善意見。根據(jù)公司獎(jiǎng)懲規(guī)定進(jìn)行獎(jiǎng)懲。十一、質(zhì)量管理體系審核執(zhí)行我司<質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審程序>。質(zhì)量否決制度第一條、目的:為了貫徹<藥品管理法>,嚴(yán)格執(zhí)行GSP,確保經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量,對(duì)公司從事藥品業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)及管理的組織和人員,明確質(zhì)量否決權(quán),制訂本規(guī)定。第二條、根據(jù):<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>第三條、范疇:合用于我司的藥品質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量。第四條、職責(zé):質(zhì)量管理部門對(duì)本規(guī)定的實(shí)施負(fù)責(zé)。第五條、內(nèi)容:1、我司人員必須認(rèn)真執(zhí)行GSP及其實(shí)施細(xì)則和公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度,堅(jiān)持質(zhì)量第一的宗旨,對(duì)的解決經(jīng)濟(jì)效益與國(guó)家藥政法規(guī)的關(guān)系,在經(jīng)營(yíng)全過程中切實(shí)確保藥品質(zhì)量。2、質(zhì)量否決內(nèi)容:1.違反國(guó)家藥政法規(guī)的;2.購(gòu)進(jìn)渠道違反規(guī)定的;3.購(gòu)進(jìn)、銷售假劣藥品的;4.在入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、檢查檢查、監(jiān)督查詢等過程中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題的;5.違反公司質(zhì)量管理規(guī)定及程序的;6.懷疑有質(zhì)量問題的;7.未按質(zhì)量管理部門意見而私自采購(gòu)、銷售的;8.發(fā)貨差錯(cuò)出門并造成損失與不良后果的;9.發(fā)生質(zhì)量違法事件,受到藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)的;10.對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)施設(shè)備、儀器用品等,有權(quán)決定停止使用,并提出添置、改造、完善建議;3、質(zhì)量否決方式:凡違反國(guó)家藥政法規(guī)及我司質(zhì)量管理制度的組織和人員,根據(jù)不同性質(zhì),可采用下列否決方式:1.發(fā)出整治告知書;2.對(duì)有質(zhì)量疑問的藥品有權(quán)封存;3.終止有質(zhì)量問題的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng);4.按公司獎(jiǎng)懲制度提出處分意見。質(zhì)量信息管理制度第一條、目的:為確保質(zhì)量信息傳遞順暢,及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理狀況,不停提高藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量,制訂本制度。第二條、根據(jù):<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>。第三條、范疇:合用于我司全部質(zhì)量方面信息流的傳遞。第四條、職責(zé):質(zhì)量管理員、各部門信息員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。第五條、內(nèi)容:1、質(zhì)量管理部為公司質(zhì)量信息中心,負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、評(píng)定解決、傳遞、匯總。2、質(zhì)量信息的內(nèi)容重要涉及:1.國(guó)家最新藥品管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、原則、告知等;2.國(guó)家新頒布的藥品原則、技術(shù)文獻(xiàn)、裁減品種等;3.本地有關(guān)部門公布的藥品質(zhì)量通報(bào)、文獻(xiàn)、信息和資料;4.供應(yīng)商質(zhì)量確保能力及所供藥品的質(zhì)量狀況;5.同行競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的質(zhì)量方法、管理水平、效益等;6.在藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、檢測(cè)化驗(yàn)、出庫(kù)復(fù)核、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息;7.在顧客訪問、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴中收集的有關(guān)信息。3、質(zhì)量信息的收集方式:1.質(zhì)量政策方面的多種信息:由質(zhì)管部通過各級(jí)藥品監(jiān)督管理文獻(xiàn)、告知、專業(yè)報(bào)刊、媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集;2.公司內(nèi)部信息:由各有關(guān)部門通過多種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話統(tǒng)計(jì)、查詢統(tǒng)計(jì)、建議等辦法收集;3.公司外部信息:由各有關(guān)部門通過調(diào)查、觀察、顧客訪問、分析預(yù)測(cè)等辦法收集。4、質(zhì)量信息的收集應(yīng)精確、及時(shí)、合用,建立質(zhì)量信息臺(tái)帳,做好有關(guān)統(tǒng)計(jì)。5、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng),各部門互相協(xié)調(diào)、配合。信息職能部門在接到信息反饋后,應(yīng)及時(shí)對(duì)信息進(jìn)行評(píng)定解決,并反饋有關(guān)部門,確保信息傳遞精確、及時(shí)、暢通,從而使信息得到最有效的運(yùn)用。6、質(zhì)量信息應(yīng)經(jīng)評(píng)定,按其重要程度實(shí)施分級(jí)管理:1.A類信息1．1、A類信息指對(duì)公司有重大影響,需要公司最高領(lǐng)導(dǎo)作出決策,并由公司各部門協(xié)同配合解決的信息。1．2、A類信息必須在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)經(jīng)理室,由公司領(lǐng)導(dǎo)決策,質(zhì)量信息中心負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。2.B類信息2.1、B類信息指涉及公司兩個(gè)以上部門,需由公司領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)解決的信息。2．2、B類信息由主管協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行,質(zhì)量信息中心負(fù)責(zé)組織傳遞和反饋。3.C類信息3．1、C類信息指只涉及一種部門,需由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)解決的信息。3．2、C類信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行,并將成果報(bào)信息中心匯總。7、質(zhì)量信息中心應(yīng)定時(shí)(每季)整頓、分析各類商品信息,形成書面的商品質(zhì)量信息報(bào)表,及時(shí)報(bào)告經(jīng)理室,并反饋到各基層單位和有關(guān)職能科室。藥品購(gòu)進(jìn)管理制度第一條為認(rèn)真貫徹執(zhí)行<藥品管理法>、<產(chǎn)品質(zhì)量法>、<計(jì)量法>、<合同法>和<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>等法律法規(guī)和公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度,嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān),確保依法購(gòu)進(jìn)并確保藥品質(zhì)量,特制訂本制度。第二條業(yè)務(wù)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識(shí)及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn),考試合格,持證上崗。第三條嚴(yán)格執(zhí)行本公司”進(jìn)貨質(zhì)量控制程序”的規(guī)定,堅(jiān)持”按需進(jìn)貨,擇優(yōu)采購(gòu)、質(zhì)量第一”的原則,確保藥品購(gòu)進(jìn)的正當(dāng)性。1、在采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方,對(duì)供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià),并建立合格供貨方檔案。2、審核所購(gòu)入藥品的正當(dāng)和質(zhì)量可靠性,并建立所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量檔案;第四條藥品采購(gòu)應(yīng)制訂計(jì)劃,并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加、審核;采購(gòu)藥品應(yīng)訂立書面采購(gòu)合同,明確質(zhì)量條款。第五條采購(gòu)合同如果不是以書面形式確立的,購(gòu)銷雙方應(yīng)提前訂立注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量確保合同書。合同書應(yīng)明確使用期。第六條購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)開具正當(dāng)票據(jù),并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)統(tǒng)計(jì),購(gòu)進(jìn)統(tǒng)計(jì)注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、使用期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。做到票、帳、物相符。票據(jù)和統(tǒng)計(jì)應(yīng)按規(guī)定妥善保管,保存至超出使用期一年,但不得少于二年。第七條首營(yíng)公司和首營(yíng)品種應(yīng)按本公司”首營(yíng)公司、首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度”的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。第八條購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的<進(jìn)口藥品注冊(cè)證>或<醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證>和<進(jìn)口藥品檢查報(bào)告書>或<進(jìn)口藥品通關(guān)單>復(fù)印件。第九條購(gòu)進(jìn)特殊管理藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。第十條按規(guī)定簽轉(zhuǎn)購(gòu)進(jìn)藥品付款憑證。付款憑證應(yīng)由驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格簽章后方能簽轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)部門付款。凡驗(yàn)收不符合規(guī)定,或未經(jīng)驗(yàn)收人員簽章者,一律不予簽轉(zhuǎn)付款。第十一條進(jìn)貨人員應(yīng)定時(shí)與供貨方聯(lián)系,或到供貨方實(shí)地理解、考察質(zhì)量狀況,配合質(zhì)量管理部共同做好藥品的質(zhì)量管理工作,協(xié)助解決質(zhì)量問題。第十二條業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時(shí)理解藥品的庫(kù)存構(gòu)造狀況和營(yíng)業(yè)銷售狀況,合理制訂業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃,在確保滿足市場(chǎng)需求的前提下,避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。第十三條質(zhì)量管理部應(yīng)會(huì)同業(yè)務(wù)部門按年度定時(shí)對(duì)進(jìn)貨狀況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審,不停優(yōu)化品種構(gòu)造,提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。質(zhì)量驗(yàn)收管理制度第一條為確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量,把好藥品的入庫(kù)質(zhì)量關(guān),根據(jù)<藥品管理法>及<藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>等法律法規(guī),制訂本制度。第二條藥品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé),質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)含有高中以上學(xué)歷,并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格,獲得崗位合格證書后方可上崗。第三條驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照隨貨單據(jù)及業(yè)務(wù)部門(或倉(cāng)儲(chǔ)部門)發(fā)出的”入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收告知單”,按照藥品驗(yàn)收程序?qū)Φ截浰幤愤M(jìn)行逐批驗(yàn)收。特殊管理藥品和貴重藥品應(yīng)實(shí)施雙人驗(yàn)收。特殊管理藥品驗(yàn)收合格后直接發(fā)入有經(jīng)營(yíng)資格的門店,雙人雙鎖保管。第四條到貨藥品應(yīng)在待驗(yàn)庫(kù)(或區(qū))內(nèi),在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收,普通藥品應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢,特殊管理藥品及需冷藏藥品應(yīng)在到貨后1小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。第五條驗(yàn)收藥品應(yīng)按照”藥品入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收程序”規(guī)定的辦法進(jìn)行。第六條驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照藥品的分類,對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、闡明書以及有關(guān)規(guī)定的證明或文獻(xiàn)進(jìn)行逐個(gè)檢查。1、驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附闡明書上應(yīng)有生產(chǎn)公司的名稱、地址,有藥品的通用名稱、規(guī)格、同意文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期等。標(biāo)簽或闡明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反映、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等;2、驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證;3、驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品,其包裝的標(biāo)簽或闡明書上要有規(guī)定的標(biāo)記和警示闡明。處方藥和非處方藥按分類管理規(guī)定,標(biāo)簽、闡明書有對(duì)應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ):非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)記;4、驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝,并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上,中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)公司、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期,實(shí)施同意文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)注明藥品同意文號(hào);5、驗(yàn)收進(jìn)口藥品,其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、重要成分以及注冊(cè)證號(hào),并有中文闡明書。直接進(jìn)口藥品應(yīng)憑<進(jìn)口藥品注冊(cè)證>及<進(jìn)口藥品檢查報(bào)告書>驗(yàn)收;從其它經(jīng)營(yíng)公司購(gòu)進(jìn)的進(jìn)口藥品,應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的<進(jìn)口藥品注冊(cè)證>及<進(jìn)口藥品檢查報(bào)告書>的復(fù)印件驗(yàn)收;進(jìn)口防止性生物制品、血液制品應(yīng)有<生物制品進(jìn)口批件>復(fù)印件;進(jìn)口藥材應(yīng)有<進(jìn)口藥材批件>復(fù)印件;6、驗(yàn)收首營(yíng)品種,應(yīng)有首批到貨藥品同批號(hào)的藥品出廠質(zhì)量檢查報(bào)告書;7、對(duì)配送后退回的藥品,驗(yàn)收人員應(yīng)按配送后退回藥品驗(yàn)收程序的規(guī)定逐批驗(yàn)收,對(duì)質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。第七條對(duì)驗(yàn)收抽取的整件藥品,應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記,進(jìn)行復(fù)原封箱。第八條藥品入庫(kù)時(shí)應(yīng)注意使用期,普通狀況下使用期局限性6個(gè)月的藥品不得入庫(kù)。第九條對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品,應(yīng)填寫藥品拒收?qǐng)?bào)告單,報(bào)質(zhì)量管理部審核并訂立解決意見,告知業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門。第十條應(yīng)做好”藥品質(zhì)量驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)”,統(tǒng)計(jì)規(guī)定內(nèi)容完整,統(tǒng)計(jì)內(nèi)容涉及供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、同意文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、使用期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目,不缺項(xiàng),筆跡清晰,結(jié)論明確,每筆驗(yàn)收均應(yīng)由驗(yàn)收員簽字或蓋章。驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)應(yīng)保存至超出藥品使用期一年,但不得少于三年。第十一條驗(yàn)收后的藥品,驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證上簽字或蓋章,并注明驗(yàn)收結(jié)論。倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證辦理入庫(kù)手續(xù),對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志含糊或有其它問題的品種,應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。藥品儲(chǔ)存的管理制度第一條為確保對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)實(shí)施部學(xué)、規(guī)范的管理,對(duì)的、合理地儲(chǔ)存,確保藥品儲(chǔ)存質(zhì)量,根據(jù)<藥品管理法>及<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>,特制訂本制度。第二條按照安全、方便、節(jié)省、高效的原則,對(duì)的選擇倉(cāng)位,合理使用倉(cāng)容,”五距”(注)合適,堆碼規(guī)范、合理、整潔、牢固,無(wú)倒置現(xiàn)象。第三條應(yīng)按照經(jīng)營(yíng)規(guī)模的需要,配備符合規(guī)定規(guī)定的底墊、貨架等儲(chǔ)存設(shè)施,配備必要的庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控設(shè)施。第四條應(yīng)設(shè)立溫濕度條件適宜的恒溫庫(kù)。常溫庫(kù)溫度在0-30℃之間,陰涼庫(kù)溫度≤10℃,冷庫(kù)溫度在2-IO℃之間,各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)控制在45％-75％之間。根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件規(guī)定,應(yīng)將藥品分別寄存于常溫庫(kù),陰涼庫(kù),冷庫(kù)。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件規(guī)定的藥品,應(yīng)設(shè)定對(duì)應(yīng)的庫(kù)房溫濕度條件,確保藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。第五條庫(kù)存藥品應(yīng)按藥品批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序寄存,不同批號(hào)藥品不得混垛。第六條根據(jù)季節(jié)、氣候變化,做好溫、濕度管理工作,堅(jiān)持每日上、下午各一次觀察并統(tǒng)計(jì)”溫濕度統(tǒng)計(jì)表”,并根據(jù)具體狀況和藥品的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度,確保藥品儲(chǔ)存安全。第七條藥品寄存實(shí)施色標(biāo)管理。待驗(yàn)品、退貨藥品區(qū)——黃色;合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)——綠色;不合格品區(qū)——紅色。各類藥品寄存根據(jù)色標(biāo)管理原則,用三色色帶劃分區(qū)域,并用站牌予以明顯標(biāo)記。第八條藥品實(shí)施分區(qū)、分類管理。具體規(guī)定:1、藥品與食品及保健品類的非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分貨位寄存;2、普通藥與殺蟲滅鼠藥、人用藥與獸用藥、性能互相影響及易串味的藥品分庫(kù)寄存;3、特殊管理藥品中的醫(yī)療用毒性藥品和第二類精神藥品,應(yīng)專人保管、專柜或?qū)?kù)寄存、專帳管理;4、中藥飲片應(yīng)按照不同品種的性質(zhì)規(guī)定,分別設(shè)立對(duì)應(yīng)溫濕度儲(chǔ)存條件的儲(chǔ)存庫(kù)房;5、危險(xiǎn)藥品應(yīng)設(shè)立專庫(kù)寄存,并配備對(duì)應(yīng)的安全、消防設(shè)施設(shè)備;6、品名和外包裝容易混淆的品種分開寄存;7、不合格藥品單獨(dú)寄存,并有明顯標(biāo)志。第九條實(shí)施藥品的效期儲(chǔ)存管理,對(duì)近效期的藥品可設(shè)立近效期標(biāo)志。對(duì)效期局限性6個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。第十條儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品,應(yīng)立刻將營(yíng)業(yè)場(chǎng)合陳列和庫(kù)存藥品集中控制并停售,報(bào)質(zhì)量管理部解決。第十一條做好庫(kù)存藥品的帳、貨管理工作,按月盤存,確保帳、票、貨相符。第十二條保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生,定時(shí)進(jìn)行清理和消毒,做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。第十三條倉(cāng)庫(kù)應(yīng)建立藥品保管卡,動(dòng)態(tài)、及時(shí)記載藥品的進(jìn)、存、出狀況。藥品養(yǎng)護(hù)管理制度第一條為規(guī)范藥品倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)管理行為,確保藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量,根據(jù)<藥品管理法>及<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>,特制訂本制度。第二條建立和健全藥品養(yǎng)護(hù)組織,配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員,養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)含有高中以上文化程度,經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格,獲得崗位合格證書后方可上崗。第三條堅(jiān)持以防止為主、消除隱患的原則,開展在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)工作,避免藥品變質(zhì)失效,確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量的安全、有效。第四條質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督,涉及審核藥品養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃、解決藥品養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的工作質(zhì)量。第五條養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持按藥品養(yǎng)護(hù)管理的程序,定時(shí)對(duì)在庫(kù)藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)狀況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查,做好養(yǎng)護(hù)統(tǒng)計(jì)。養(yǎng)護(hù)統(tǒng)計(jì)應(yīng)保存至超出藥品使用期一年,但不得少于二年。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,及時(shí)與質(zhì)量管理部聯(lián)系,對(duì)有問題的藥品設(shè)立明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨。第六條經(jīng)質(zhì)量管理部審批,擬定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種,建立健全重點(diǎn)藥品的養(yǎng)護(hù)檔案,結(jié)合經(jīng)營(yíng)品種的變化,定時(shí)分析、調(diào)節(jié)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的品種目錄,不?？偨Y(jié)經(jīng)驗(yàn),為藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供部學(xué)根據(jù)。第七條對(duì)中藥飲片按其特性,采用干燥、降氧、熏蒸等辦法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。第八條配合倉(cāng)庫(kù)管理人員對(duì)庫(kù)存藥品寄存實(shí)施色標(biāo)管理。待驗(yàn)品、退貨藥品庫(kù)(區(qū))——黃色;合格品庫(kù)(區(qū))、中藥飲片零售貨稱取庫(kù)(區(qū))、配發(fā)藥品庫(kù)(區(qū))——綠色;不合格品庫(kù)(區(qū))——紅色。第九條按照藥品溫濕度儲(chǔ)存條件的規(guī)定,設(shè)立適宜溫濕度條件的恒溫庫(kù)。常溫庫(kù)在0—30℃之間,陰涼庫(kù)溫度≤20℃,冷庫(kù)溫度在2—10℃之間,正常相對(duì)濕度在45％一75％之間。第十條對(duì)庫(kù)房溫濕度實(shí)施監(jiān)測(cè)、控制工作,每日上午9時(shí)、下午3時(shí)各統(tǒng)計(jì)一次庫(kù)內(nèi)溫濕度。根據(jù)溫濕度的變化,采用對(duì)應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕等方法。第十一條重點(diǎn)做好夏防、冬防養(yǎng)護(hù)工作。每年定時(shí)制訂冬防、夏防養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃,并貫徹專人負(fù)責(zé),適時(shí)檢查、養(yǎng)護(hù)藥品質(zhì)量,確保藥品安全度冬過夏。第十二條報(bào)廢、待解決及有質(zhì)量問題的藥品,必須與正常藥品分開,并建立不合格藥品臺(tái)帳,避免錯(cuò)發(fā)或重復(fù)報(bào)損,造成帳貨混亂和其它嚴(yán)重后果。首營(yíng)公司和首營(yíng)品種審核制度第一條為了確保公司經(jīng)營(yíng)行為的正當(dāng)性,確保藥品的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量,把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān),根據(jù)<藥品管理法>及<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>等法律法規(guī),特制訂本制度。第二條”首營(yíng)公司”是指與本公司初次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)公司或藥品經(jīng)營(yíng)公司?！笔谞I(yíng)品種”是指本公司向某一藥品生產(chǎn)公司初次購(gòu)進(jìn)的藥品,涉及藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。第三條公司應(yīng)對(duì)首營(yíng)公司和首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核,確保供貨單位和所經(jīng)營(yíng)藥品的正當(dāng)性。審批首營(yíng)公司和首營(yíng)品種的必備資料:1、首營(yíng)公司的審核規(guī)定必須提供加蓋首營(yíng)公司原印章的正當(dāng)證照復(fù)印件;藥品銷售人員須提供加蓋公司原印章和公司法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書,并標(biāo)明委托授權(quán)范疇及使用期;藥品銷售人員身份證復(fù)印件;還應(yīng)提供首營(yíng)公司質(zhì)量認(rèn)證狀況的有關(guān)證明;2、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí),應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的正當(dāng)證照復(fù)印件;藥品質(zhì)量原則、藥品生產(chǎn)同意證明文獻(xiàn);首營(yíng)品種的藥品出廠檢查報(bào)告書;藥品包裝、標(biāo)簽、闡明書實(shí)樣以及價(jià)格批文等。第四條購(gòu)進(jìn)初次經(jīng)營(yíng)藥品或準(zhǔn)備與首營(yíng)公司開展業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí),業(yè)務(wù)部門應(yīng)具體填寫”首營(yíng)品種(公司)審批表”,連同本制度第三條規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部。第五條質(zhì)量管理部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的”首營(yíng)品種(公司)審批表”及有關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核后,報(bào)公司負(fù)責(zé)人(或分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人)審批。第六條首營(yíng)品種及首營(yíng)公司的審核以資料的審核為主,對(duì)首營(yíng)公司的審批如根據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法作出精確的判斷時(shí),業(yè)務(wù)部門應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部對(duì)首營(yíng)公司進(jìn)行實(shí)地考察,并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察狀況形成書面考察報(bào)告,再上報(bào)審批。第七條首營(yíng)公司和首營(yíng)品種必須經(jīng)質(zhì)量審核同意后,方可開展業(yè)務(wù)往來并購(gòu)進(jìn)藥品。第八條首營(yíng)品種與首營(yíng)公司的審批原則上應(yīng)在2天內(nèi)完畢。第九條質(zhì)量管理部將審核同意的”首營(yíng)公司審批表”和”首營(yíng)品種審批表”及報(bào)批資料等存檔備查。有關(guān)部門應(yīng)互相協(xié)調(diào)、配合,確保審批工作的有效執(zhí)行。進(jìn)口藥品管理制度第一條為規(guī)范對(duì)進(jìn)口藥品的管理,確保進(jìn)口藥品的質(zhì)量,對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行系統(tǒng)的質(zhì)量控制,根據(jù)<藥品管理法>、<進(jìn)口藥品管理方法>和<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定,特制訂本制度。第二條購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品,必須嚴(yán)格審核供貨公司的正當(dāng)資質(zhì)及質(zhì)量確保能力,索取和審核蓋有供貨單位原印章的正當(dāng)證照復(fù)印件,訂立合同時(shí)注明有關(guān)質(zhì)量條款,并對(duì)供貨單位質(zhì)量確保體系予以理解。第三條索取蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的<進(jìn)口藥品注冊(cè)證>或<醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證>及<進(jìn)口藥品檢查報(bào)告書>或<進(jìn)口藥品通關(guān)單>復(fù)印件,核對(duì)進(jìn)口藥品的正當(dāng)性。第四條驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)按下列有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。1、驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)根據(jù)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的<進(jìn)口藥品注冊(cè)證>或<醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證>和<進(jìn)口藥品檢查報(bào)告書>或<進(jìn)口藥品通關(guān)單>等證明資料進(jìn)行驗(yàn)收,并做好驗(yàn)收統(tǒng)計(jì);2、進(jìn)口藥品內(nèi)外包裝的標(biāo)簽都必須用中文標(biāo)明藥品名稱、重要成分、注冊(cè)證號(hào),并有中文闡明書;3、驗(yàn)收防止性生物制品、血液制品,應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的<生物制品進(jìn)口批件>;4、驗(yàn)收進(jìn)口藥材應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的<進(jìn)口藥材批件>。第五條進(jìn)口藥品在庫(kù)儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)相對(duì)集中寄存,保管員要認(rèn)真核算進(jìn)口藥品的儲(chǔ)存規(guī)定,理調(diào)節(jié)控制庫(kù)房溫濕度儲(chǔ)存條件,確保進(jìn)口藥品的合理儲(chǔ)存。第六條加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥品的養(yǎng)護(hù)管理,對(duì)新經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口藥品應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。第七條配送進(jìn)口藥品時(shí),應(yīng)將加蓋本單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品有關(guān)證明文獻(xiàn),隨貨一并發(fā)往連鎖門店。藥品配發(fā)復(fù)核管理制度第一條為規(guī)范藥品出庫(kù)配發(fā)管理工作,確保本公司銷售的藥品符合質(zhì)量原則,杜絕不合格藥品流出,特制訂本制度。第二條藥品出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。第三條藥品按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。如果”先產(chǎn)先出”和”近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí),應(yīng)優(yōu)先遵照”近期先出”的原則。第四條配送中心按照配貨計(jì)劃,向倉(cāng)儲(chǔ)部發(fā)出發(fā)貨告知,保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后,在發(fā)貨單上簽字,由配貨員按程序分發(fā)至對(duì)應(yīng)門店的貨位或藥品周轉(zhuǎn)箱內(nèi),交復(fù)核人員復(fù)核,復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐品種、逐批號(hào)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì),并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。第五條對(duì)出庫(kù)藥品逐批復(fù)核后,復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字,明確復(fù)核結(jié)論并統(tǒng)計(jì)復(fù)核內(nèi)容。復(fù)核統(tǒng)計(jì)的內(nèi)容應(yīng)涉及:品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、使用期、配送日期,以及要貨門店名稱和復(fù)核人員等項(xiàng)目。出庫(kù)復(fù)核統(tǒng)計(jì)應(yīng)保存至超出藥品使用期一年,但不得少于三年。第六條整件與拆零拼箱藥品的出庫(kù)復(fù)核:1、整件藥品出庫(kù)時(shí),應(yīng)檢查包裝與否完好;2、拆零藥品應(yīng)按配送單逐批號(hào)核對(duì)無(wú)誤后,由復(fù)核人員進(jìn)行裝箱加封;3、藥品配送、發(fā)貨應(yīng)使用統(tǒng)一的配送周轉(zhuǎn)箱,明確標(biāo)明收貨門店的名稱。第七條藥品拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意:1、盡量將同一品種的不同批號(hào)或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi);2、若為多個(gè)品種,應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱;3、若為多個(gè)劑型,應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱;4、液體制劑不得與固體制劑拼裝在同一箱內(nèi)。第八條出庫(kù)復(fù)核與檢查中,復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)下列問題應(yīng)停止發(fā)貨,并報(bào)告質(zhì)管部解決1、藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏;2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象:3、包裝標(biāo)記含糊不清或脫落;4、藥品已超出使用期。第九條特殊管理藥品、貴重藥品發(fā)貨,應(yīng)由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同進(jìn)行質(zhì)量核對(duì),應(yīng)作好具體統(tǒng)計(jì)。第十條做到下列藥品不準(zhǔn)出庫(kù):1、過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及裁減藥品;2、內(nèi)包裝破損的藥品,不得整頓出售;3、瓶簽(標(biāo)簽)脫落、污染、含糊不清的品種;4、懷疑有質(zhì)量變化,未經(jīng)質(zhì)量管理部明確質(zhì)量狀況的品種;5、有退貨告知或藥監(jiān)部門告知暫停銷售的品種。有關(guān)統(tǒng)計(jì)和憑證管理制度第一條為確保質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及完整性,根據(jù)<藥品管理法>及<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>等法律、法規(guī),制訂本制度。第二條統(tǒng)計(jì)和票據(jù)的設(shè)計(jì)首先由使用部門提出,報(bào)質(zhì)量管理部統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。使用部門按照統(tǒng)計(jì)、票據(jù)的管理職責(zé),分別對(duì)管轄范疇內(nèi)的統(tǒng)計(jì)、票據(jù)的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。第三條統(tǒng)計(jì)、票據(jù)由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫,由各部門主管人員每年收集、整頓,并按規(guī)定歸檔、保管。第四條統(tǒng)計(jì)規(guī)定:1、本制度中的統(tǒng)計(jì)僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的多種質(zhì)量統(tǒng)計(jì)。2、質(zhì)量統(tǒng)計(jì)應(yīng)符合下列規(guī)定:質(zhì)量統(tǒng)計(jì)格式由質(zhì)量管理部統(tǒng)一審定;質(zhì)量統(tǒng)計(jì)由各崗位人員按工作職責(zé)填寫;質(zhì)量統(tǒng)計(jì)要筆跡清晰,對(duì)的完整。不得用鉛筆填寫,不得撕毀或任意涂改,需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫,并在更改處蓋本人名章,含有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性;實(shí)施計(jì)算機(jī)錄入數(shù)據(jù)的質(zhì)量統(tǒng)計(jì),簽名部分應(yīng)手工填寫,以明確責(zé)任;質(zhì)量統(tǒng)計(jì)應(yīng)妥善保管,避免損壞、丟失。第五條票據(jù)規(guī)定:1、本制度中的票據(jù)重要指購(gòu)進(jìn)票據(jù)、銷售票據(jù)和配送傳遞票據(jù)。購(gòu)進(jìn)票據(jù)重要指總部業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)由供貨單位出據(jù)的發(fā)票以及接受總部配送藥品時(shí)簽收并保存的送貨憑證;銷售票據(jù)指連鎖門店銷售藥品時(shí)開據(jù)的藥品零售發(fā)票;配送傳遞票據(jù)指連鎖總部在配送藥品過程中,對(duì)配送過程進(jìn)行有效控制而形成的全部傳遞票據(jù),即總部根據(jù)配送計(jì)劃形成藥品配送單,按照配送藥品的信息流、物流的流轉(zhuǎn)過程,對(duì)配送計(jì)劃、倉(cāng)儲(chǔ)發(fā)貨、配發(fā)復(fù)核、運(yùn)輸交接、門店簽收等各環(huán)節(jié)質(zhì)量責(zé)任的有效明確。2、總部購(gòu)進(jìn)藥品要有正當(dāng)票據(jù),并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)統(tǒng)計(jì),做到票、帳、貨相符。3、各類票據(jù)由有關(guān)部門人員按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定制作、填發(fā)。4、嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理,杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。5、購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)最少保管十年。第六條總經(jīng)理辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)對(duì)統(tǒng)計(jì)和票據(jù)的進(jìn)行日常監(jiān)督、檢查,對(duì)不符合規(guī)定的狀況應(yīng)提出改善意見。特殊管理藥品管理制度第一條為強(qiáng)化特殊管理藥品的經(jīng)營(yíng)管理工作,有效地控制特殊管理藥品的購(gòu)、存、銷行為,確保依法經(jīng)營(yíng),根據(jù)<藥品管理法>及<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>等法律、法規(guī),制訂本制度。第二條特殊管理藥品,多指除普通藥品以外,分別規(guī)定有特殊管理方法的醫(yī)療用診療或治療藥品,公司可經(jīng)營(yíng)的特殊管理藥品涉及配方用毒性中藥品種、第二類精神藥品。第三條經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門同意的連鎖門店,方可經(jīng)營(yíng)指定類別的特殊管理藥品。第四條業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門負(fù)責(zé)審核特殊管理藥品供貨單位的正當(dāng)資質(zhì),并索取有關(guān)證明資料,建立檔案。第五條特殊管理藥品必須從含有該類具體品種生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的生產(chǎn)公司或經(jīng)營(yíng)公司購(gòu)進(jìn),應(yīng)按需做好購(gòu)進(jìn)計(jì)劃,合理調(diào)配庫(kù)存,不得超出規(guī)定儲(chǔ)存量。第六條對(duì)購(gòu)進(jìn)的毒性中藥品種必須實(shí)施雙人驗(yàn)收,第二類精神藥品應(yīng)由專門的驗(yàn)收人員進(jìn)行入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收,并做好驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)。第七條特殊管理藥品的外包裝必須印有規(guī)定的標(biāo)志。第八條毒性中藥品種必須儲(chǔ)存于專用倉(cāng)庫(kù)或?qū)９?雙人雙鎖,專帳統(tǒng)計(jì),專人保管;專庫(kù)應(yīng)配備安全防盜方法,如報(bào)警器、監(jiān)控器。第九條第二類精神藥品應(yīng)寄存于相對(duì)獨(dú)立的專門區(qū)域,實(shí)施專人專帳管理。第十條應(yīng)加強(qiáng)特殊管理藥品的帳貨管理,做到帳、貨、卡相符,發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)應(yīng)按規(guī)定及時(shí)向藥監(jiān)、公安部門報(bào)告。第十一條特殊管理藥品在出庫(kù)、配發(fā)時(shí),應(yīng)建立雙人核對(duì)制度,并看待發(fā)藥品封箱交運(yùn),做好統(tǒng)計(jì)。第十二條特殊管理藥品在配送、運(yùn)輸過程中,應(yīng)使用專用密封周轉(zhuǎn)箱,由專人押運(yùn)、向門店交接。第十三條毒性中藥品種只能用于中藥處方配方使用,并嚴(yán)格限定劑量,不得單劑出售;第二類精神藥品應(yīng)按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定,憑加蓋有醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的醫(yī)師處方限量銷售,銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章,處方保存兩年。第十四條銷售特殊管理藥品應(yīng)分別建立登記臺(tái)帳,并按規(guī)定將處方留存?zhèn)洳?。第十五條由于破損、變質(zhì)、過期失效而不可供藥用的品種,應(yīng)清點(diǎn)登記,單獨(dú)妥善保管,并列表上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門,等待解決。第十六條不合格品種應(yīng)按規(guī)定的程序辦理報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷毀,需報(bào)損、銷毀的特殊管理藥品必須報(bào)藥品監(jiān)督管理部門同意后監(jiān)督銷毀,并做好銷毀統(tǒng)計(jì)。藥品效期管理制度第一條為合理控制藥品的經(jīng)營(yíng)過程管理,避免藥品的過期失效,確保藥品的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量,根據(jù)<藥品管理法>及<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>等法律、法規(guī)制訂本制度。第二條藥品應(yīng)標(biāo)明使用期,未標(biāo)明使用期或更改使用期的按劣藥解決,驗(yàn)收人員應(yīng)回絕收貨。第三條藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù),根據(jù)藥品的使用期相對(duì)集中寄存,按效期遠(yuǎn)近依次堆碼,不同批號(hào)的藥品不得混垛。對(duì)使用期局限性6個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷第五條本公司規(guī)定藥品近效期含義為:距藥品使用期截止日期局限性6個(gè)月的藥品。第六條近效期藥品在貨位上可設(shè)立近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。第七條在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理軟件中應(yīng)設(shè)立藥品近效期自動(dòng)報(bào)警程序,對(duì)配送中心及各連鎖門店所儲(chǔ)存藥品的使用期實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)控,由信息控制中心和保管員負(fù)責(zé)按月匯總、生成”近效期藥品催銷表”,分別傳遞至質(zhì)量管理部。第八條使用期不到6個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn),不得驗(yàn)收入庫(kù)。第九條總部零售事業(yè)管理部負(fù)責(zé)督促各連鎖門店按”近效期藥品催銷表”所列內(nèi)容,及時(shí)組織銷售或按規(guī)定召回藥品,以避免藥品過期造成經(jīng)濟(jì)損失。第十條及時(shí)解決過期失效品種,嚴(yán)格杜絕過期失效藥品發(fā)出。第十一條總部零售事業(yè)管理部和信息管理中心負(fù)責(zé)對(duì)全公司所經(jīng)營(yíng)的藥品進(jìn)行合理調(diào)配,根據(jù)各連鎖門店具體品種的使用期及銷售狀況,對(duì)門店之間調(diào)撥藥品實(shí)施控制管理,嚴(yán)禁門店之間調(diào)撥藥品。不合格藥品管理制度第一條藥品是用于防病治病的特殊商品,其質(zhì)量與人體的健康親密有關(guān)。為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理,嚴(yán)防不合格藥品進(jìn)入或流出本公司,確保消費(fèi)者用藥安全,特制訂本制度。第二條質(zhì)量管理部是公司負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)施有效控制管理的機(jī)構(gòu)。第三條質(zhì)量不合格藥品不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷售。凡與法定質(zhì)量原則及有關(guān)規(guī)定不符的藥品,均屬不合格藥品,涉及:1、定量檢測(cè)(即含量測(cè)定)成果不符正當(dāng)定質(zhì)量原則及有關(guān)規(guī)定的藥品;2、定性檢測(cè)(即理化鑒別)成果不符正當(dāng)定質(zhì)量原則及有關(guān)規(guī)定的藥品;3、細(xì)菌檢測(cè)(即微生物測(cè)定)成果不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品;4、藥品的外觀質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量原則及有關(guān)規(guī)定的藥品;5、藥品包裝、標(biāo)簽及闡明書不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品。第四條在藥品入庫(kù)驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品,應(yīng)寄存于藥品庫(kù)(區(qū)),掛紅牌標(biāo)志。報(bào)質(zhì)量管理部同時(shí)填寫有關(guān)單據(jù),告知財(cái)務(wù)部門拒付貨款,并及時(shí)告知供貨方,擬定退貨或報(bào)廢銷毀等解決方法。第五條質(zhì)量管理部在檢查藥品的過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品,應(yīng)出具藥品質(zhì)量報(bào)告書或不合格藥品告知單,及時(shí)告知倉(cāng)儲(chǔ)部門、配貨部門和各零售連鎖門店立刻停止出庫(kù)、配送和銷售。同時(shí),按配送統(tǒng)計(jì)追回已發(fā)到各連鎖門店的不合格品,集中寄存于配送中心不合格藥品庫(kù),掛紅牌標(biāo)志。第六條在藥品養(yǎng)護(hù)過程或出庫(kù)、復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品,應(yīng)立刻停止配送和發(fā)運(yùn)。同時(shí),按配送統(tǒng)計(jì)追回已發(fā)出的不合格藥品。并將不合格藥品移放于不合格藥品庫(kù)(區(qū)),掛紅牌標(biāo)志。第七條上級(jí)藥監(jiān)部門抽查、檢查鑒定為不合格品時(shí),或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門公示、發(fā)文、告知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品,公司應(yīng)立刻告知各部門及連鎖門店停止配送和銷售。同時(shí),按配送統(tǒng)計(jì)追回發(fā)出的不合格品。并將不合格品移入不合格藥品庫(kù)(區(qū)),掛紅牌標(biāo)志,等待解決。第八條不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢和銷毀。1、不合格藥品的報(bào)損、銷毀由配送中心統(tǒng)一管理,各連鎖門店不得私自銷毀不合格藥品;2、不合格藥品的報(bào)損、銷毀由倉(cāng)儲(chǔ)部門提出申請(qǐng),填報(bào)不合格藥品報(bào)損有關(guān)單據(jù);3、特殊管理藥品中的不合格品在報(bào)損時(shí)應(yīng)上報(bào)本地藥品監(jiān)督管理部門;4、不合格藥品銷毀時(shí),應(yīng)在質(zhì)量管理部和其它有關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行,并填寫”報(bào)損藥品銷毀統(tǒng)計(jì)”。銷毀特殊管理藥品時(shí),應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行。第九條對(duì)質(zhì)量不合格的藥品,應(yīng)查明因素,分清責(zé)任,及時(shí)制訂與采用糾正、防止方法。第十條明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的,應(yīng)按經(jīng)營(yíng)責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定予以解決,造成嚴(yán)重后果的,依法予以處分。第十一條公司驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、配貨復(fù)核、運(yùn)輸部門及各分部和連鎖門店對(duì)不合格藥品的狀況,應(yīng)按公司質(zhì)量信息反饋制度的規(guī)定按季向公司質(zhì)量管理部報(bào)告,重大不合格藥品事件應(yīng)隨時(shí)上報(bào)。第十二條應(yīng)按公司”質(zhì)量統(tǒng)計(jì)控制程序”的規(guī)定,認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格藥品的解決、報(bào)損和銷毀統(tǒng)計(jì),統(tǒng)計(jì)應(yīng)妥善保存五年。第十三條不合格藥品管理的具體程序按公司”不合格藥品控制解決程序”的規(guī)定執(zhí)行。退貨藥品管理制度第一條為了加強(qiáng)對(duì)配送后退回藥品、配送后召回藥品、購(gòu)進(jìn)藥品退出和退換的質(zhì)量管理,特制訂本制度。第二條配送后藥品因質(zhì)量問題或其它因素需退回配送中心或由總部召回的,應(yīng)由質(zhì)量管理部核準(zhǔn)后,由配送中心出據(jù)退貨告知單。第三條未接到退貨告知單或有關(guān)批件,驗(yàn)收員或庫(kù)管員不得私自接受退貨藥品。第四條全部退回的藥品,應(yīng)由驗(yàn)收員憑配送中心開據(jù)的退貨憑證收貨。并將退貨藥品寄存于退貨藥品庫(kù)(區(qū)),掛黃牌標(biāo)記。第五條對(duì)退回的藥品,驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按照原發(fā)貨統(tǒng)計(jì),按購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收程序逐批驗(yàn)收。與原發(fā)貨統(tǒng)計(jì)相符的,報(bào)信息中心辦理沖退;不符的,應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部解決。第六條應(yīng)加強(qiáng)退回藥品的驗(yàn)收質(zhì)量控制,必要時(shí)應(yīng)加大驗(yàn)收抽樣的比例,對(duì)外包裝有疑問的退回藥品,應(yīng)按最小銷售單元逐件檢查。第七條全部退回的藥品,均應(yīng)按購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收原則重新進(jìn)行驗(yàn)收,并做出明確的質(zhì)量結(jié)論,合格后方可入合格品庫(kù)。1、鑒定為不合格的藥品,應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)后,將藥品移入不合格藥品庫(kù)(區(qū))寄存,明顯標(biāo)志,并按不合格藥品程序控制解決;2、確認(rèn)無(wú)質(zhì)量問題,且內(nèi)外包裝完好、無(wú)污染的藥品,可辦理入庫(kù)手續(xù)。第八條質(zhì)量無(wú)問題,因其它因素需退出給供貨方的藥品,應(yīng)告知購(gòu)進(jìn)部門及時(shí)解決。第九條藥品退回、退出均應(yīng)辦理交接手續(xù),認(rèn)真統(tǒng)計(jì)并簽章。第十條應(yīng)按”質(zhì)量統(tǒng)計(jì)控制程序”的規(guī)定,認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地作好退貨藥品控制的多種統(tǒng)計(jì),統(tǒng)計(jì)妥善保存三年。第十一條退貨藥品管理的具體程序按”退貨藥品管理程序”的規(guī)定執(zhí)行。質(zhì)量事故報(bào)告制度第一條定義:質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)中,因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或造成經(jīng)濟(jì)損失的異常狀況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為:重大事故和普通事故兩大類。1、重大質(zhì)量事故:由于保管不善,造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用,每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失3000元以上;發(fā)貨、銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問題,并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者;購(gòu)進(jìn)假劣藥品,受到新聞媒介曝光或上級(jí)通報(bào)批評(píng),造成較壞影響或損失在元以上者。2、普通質(zhì)量事故:保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng),一次性造成損失1000元以上,元下列者;購(gòu)銷”三無(wú)”產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥品,造成一定影響或損失在500元下列者。第二條質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限:1、發(fā)生重大質(zhì)量事故,造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的,所在部門必須半小時(shí)內(nèi)報(bào)公司總經(jīng)理室、質(zhì)量管理部,由質(zhì)量管理部在1小時(shí)內(nèi)報(bào)上級(jí)部門;2、其它重大質(zhì)量事故也應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)由公司及時(shí)向本地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告,查清因素后,再作書面報(bào)告,普通不得超出3天;3、普通質(zhì)量事故應(yīng)2天內(nèi)報(bào)質(zhì)量管理部,并在一月內(nèi)將事故因素、解決成果報(bào)質(zhì)量管理部。第三條發(fā)生事故后,發(fā)生單位或個(gè)人要抓緊告知各有關(guān)部門采用必要的制止、補(bǔ)救方法,以免造成更大的損失和后果。第四條質(zhì)量管理部接到事故報(bào)告后,應(yīng)立刻前往現(xiàn)場(chǎng),堅(jiān)持”三不放過”原則,即事故因素不清不放過;事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過,沒有制訂防備方法不放過,及時(shí)理解掌握第一手資料,協(xié)助各有關(guān)部門解決事故的善后工作。第五條以事故調(diào)查為根據(jù),組織人員認(rèn)真分析,確認(rèn)事故因素,明確有關(guān)人員的責(zé)任,提出整治方法。第六條質(zhì)量事故解決:1、發(fā)生普通質(zhì)量事故的負(fù)責(zé)人,經(jīng)查實(shí),在季度質(zhì)量考核中予以對(duì)應(yīng)處分;2、發(fā)生重大質(zhì)量事故的負(fù)責(zé)人,經(jīng)查實(shí),輕者在季度質(zhì)量考核中處分,重者將追究行政、刑事責(zé)任,除負(fù)責(zé)人以外,事故發(fā)生者所在部門必須承當(dāng)對(duì)應(yīng)責(zé)任;3、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者,經(jīng)查實(shí),將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任;4、對(duì)于重大質(zhì)量事故,質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人與公司重要負(fù)責(zé)人,應(yīng)分別承當(dāng)對(duì)應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。質(zhì)量查詢管理制度第一條質(zhì)量查詢是指對(duì)藥品進(jìn)、存、銷等各環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問題,向供貨公司提出有關(guān)藥品質(zhì)量及其解決的調(diào)查與追詢的文書公函,以及公司所屬分部、連鎖門店向總部進(jìn)行的藥品質(zhì)量調(diào)查與追詢。第二條本制度合用的范疇:進(jìn)貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨復(fù)核、運(yùn)輸及門店銷售等環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量查詢。第三條進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí),對(duì)來貨不符正當(dāng)定原則或合同質(zhì)量條款,應(yīng)將藥品暫存在待驗(yàn)庫(kù),并于到貨日起3個(gè)工作日內(nèi),向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢函件。待接到供貨方回復(fù)后,按回復(fù)意見進(jìn)行對(duì)應(yīng)解決。第四條儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢:1、若發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題,應(yīng)及時(shí)標(biāo)黃色標(biāo)牌,填寫”藥品停售告知單”,暫停發(fā)貨及門店銷售,告知質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)查;2、復(fù)查確認(rèn)無(wú)質(zhì)量問題的藥品,應(yīng)簽發(fā)”解除停售告知單”,去除待驗(yàn)標(biāo)志,恢復(fù)發(fā)貨并告知門店;3、復(fù)查確認(rèn)藥品存在質(zhì)量問題時(shí),應(yīng)將藥品移至不合格藥品庫(kù),標(biāo)示不合格品標(biāo)志(紅色標(biāo)牌),并于質(zhì)量確認(rèn)后5個(gè)工作日內(nèi),向供貨公司提出質(zhì)量查詢。第五條出庫(kù)、配發(fā)、復(fù)核、運(yùn)輸環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢:1、在對(duì)已配送藥品的質(zhì)量跟蹤、調(diào)查訪問過程中,發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題,應(yīng)立刻告知配送中心及連鎖門店暫停發(fā)貨與銷售,等待復(fù)查;2、經(jīng)復(fù)查確認(rèn)不存在質(zhì)量問題時(shí),立刻告知業(yè)務(wù)部門及門店恢復(fù)銷售;質(zhì)量不合格時(shí),應(yīng)及時(shí)告知配送中心和門店收回該批號(hào)藥品,并向供貨方聯(lián)系質(zhì)量查詢及退貨事宜;3、在顧客投訴中反映的藥品質(zhì)量問題,應(yīng)按”質(zhì)量投訴管理制度”進(jìn)行對(duì)應(yīng)解決,然后根據(jù)具體狀況進(jìn)行質(zhì)量查詢。第六條連鎖門店在藥品驗(yàn)收、陳列、檢查、銷售過程中,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品,應(yīng)及時(shí)采用停售方法,并向質(zhì)量管理部發(fā)出查詢,等待解決。第七條對(duì)外質(zhì)量查詢方式,能夠傳真或電子郵件方式告知供貨公司,然后在5個(gè)工作日內(nèi)將加蓋本公司原印章的查詢?cè)]寄給供貨公司,并做好查詢函件統(tǒng)計(jì)備查。第八條質(zhì)量查詢函件一式六聯(lián),分別為告知供貨單位聯(lián)、供貨單位解決回復(fù)聯(lián)、倉(cāng)庫(kù)備查聯(lián)、驗(yàn)收待解決聯(lián)、財(cái)務(wù)代帳聯(lián)、告知業(yè)務(wù)部門聯(lián)。第九條在藥品使用期內(nèi)發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題,應(yīng)向供貨公司進(jìn)行質(zhì)量查詢,超出藥品使用期限的藥品普通不應(yīng)再進(jìn)行查詢,但在購(gòu)貨合同中另注明條款的藥品除外。質(zhì)量投訴管理制度第一條為規(guī)范藥品的配送后質(zhì)量管理,認(rèn)真解決向連鎖門店配送藥品的質(zhì)量問題,確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)、消除質(zhì)量隱患,特制訂本制度。第二條配送后的藥品因質(zhì)量問題,而由門店向總部提出的質(zhì)量查詢、投訴、狀況反映等,均屬本制度的管理范疇。第三條藥品質(zhì)量投訴的歸口管理部門為質(zhì)量管理部。第四條在接到藥品質(zhì)量投訴時(shí),應(yīng)及時(shí)做好統(tǒng)計(jì),并按規(guī)定的程序和規(guī)定進(jìn)行調(diào)查和解決。第五條經(jīng)核算確認(rèn)藥品質(zhì)量合格,應(yīng)在確認(rèn)后1小時(shí)內(nèi)告知門店恢復(fù)銷售,并告知配送中心解除該藥品的控制方法。第六條經(jīng)核算確認(rèn)藥品質(zhì)量不合格,應(yīng)及時(shí)告知配送中心及全部門店暫停銷售該藥品,并及時(shí)向公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告,采用發(fā)出藥品召回方法。同時(shí),質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)向藥品供貨單位進(jìn)行藥品質(zhì)量查詢。藥品不良反映報(bào)告制度第一條為了加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管,嚴(yán)格藥品不良反映監(jiān)測(cè)工作的管理,確保人體用藥安全有效,根據(jù)<藥品管理法>的有關(guān)規(guī)定,制訂本制度。第二條藥品不良反映(英文簡(jiǎn)稱ADR),重要是指合格藥品在正常見法、用量狀況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反映。第三條藥品不良反映重要涉及藥品已知和未知作用引發(fā)的副作用、毒性反映及過敏反映等。第四條質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集、分析、整頓、上報(bào)公司藥品的不良反映信息。第五條各部門、各連鎖門店應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)的藥品不良反映的信息,及時(shí)填報(bào)藥品不良反映報(bào)告表,上報(bào)質(zhì)量管理部。第六條質(zhì)量管理部應(yīng)定時(shí)收集、匯總、分析各部門填報(bào)的藥品不良反映報(bào)表,按規(guī)定向省藥品不良反映監(jiān)測(cè)站報(bào)告。衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度第一條為確保藥品質(zhì)量,發(fā)明一種有利藥品質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境,確保員工身體健康,根據(jù)<藥品管理法>及<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>等有關(guān)法律法規(guī),特制訂本制度。第二條、公司負(fù)責(zé)人對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)合衛(wèi)生和員工個(gè)人衛(wèi)生負(fù)全方面責(zé)任,并明確各崗位的衛(wèi)生管理責(zé)任。第二條衛(wèi)生管理責(zé)任到人,辦公場(chǎng)合應(yīng)明亮、整潔,無(wú)環(huán)境污染物。第三條辦公場(chǎng)合屋頂、墻壁平整,無(wú)碎屑剝落;地面光潔,無(wú)垃圾、塵土與污水。第四條辦公場(chǎng)合地面、桌面等每天清潔,每月進(jìn)行一次徹底清潔。第五條庫(kù)區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木,地面平整、光潔,無(wú)積水、垃圾,排水設(shè)施正常使用。第六條庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚光潔,地面平坦無(wú)縫隙。第七條庫(kù)房門窗構(gòu)造嚴(yán)密、牢固,物流暢通有序,并有安全防火、清潔供水、防蟲、防鼠等設(shè)施,無(wú)粉塵、污染物。第八條庫(kù)內(nèi)設(shè)施設(shè)備及藥品包裝不得積塵污損。第九條藥品分裝室在每次使用前應(yīng)經(jīng)殺菌、清場(chǎng)解決。第十條在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴工號(hào)牌,勤洗澡、勤剪發(fā)。第十一條每年定時(shí)組織一次全員健康體檢。凡直接接觸藥品的員工必須依法進(jìn)行健康體檢,體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件規(guī)定。第十二條健康體檢應(yīng)在本地衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行,體檢成果由人力資源部存檔備查。第十三條嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查,不得有漏檢行為或找人替檢行為。第十四條經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染藥品的患者,應(yīng)立刻調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格后方可上崗。第十五條應(yīng)建立員工健康檔案,檔案最少保存三年。計(jì)量管理制度第一條、計(jì)量管理工作即負(fù)責(zé)對(duì)各部門的計(jì)量執(zhí)行制度進(jìn)行監(jiān)督檢查,由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)。第二條、使用計(jì)量器具的部門必須對(duì)計(jì)量器具建立檔案。統(tǒng)計(jì)購(gòu)置、使用、維修、檢查等狀況,并定時(shí)請(qǐng)技術(shù)監(jiān)督部門進(jìn)行周期鑒定。第三條、各部門的業(yè)務(wù)合同、商品帳、發(fā)票、報(bào)表、商品標(biāo)簽等必須寫法定的計(jì)量單位。第四條、在用計(jì)量器具必須精確無(wú)誤,在使用前校正零位(水準(zhǔn)),確保精確率100%。質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度第一條為不停提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平,規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作,根據(jù)<藥品管理法>及<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>等有關(guān)法律法規(guī),特制訂本制度。第二條質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制訂年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃,協(xié)助人力資源部開展公司員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。第三條人力資源部根據(jù)公司制訂的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作,建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。第四條質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)方式以公司定時(shí)組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主,以外部培訓(xùn)為輔,質(zhì)量及藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年接受繼續(xù)教育的時(shí)間不得少于16學(xué)時(shí)。第五條公司新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn),重要培訓(xùn)內(nèi)容涉及<藥品管理法>、<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>等有關(guān)法律法規(guī),崗位原則操作規(guī)程、各類質(zhì)量臺(tái)帳、統(tǒng)計(jì)的登記辦法等。培訓(xùn)結(jié)束,根據(jù)考核成果擇優(yōu)錄用。第六條公司在崗員工須進(jìn)行藥品基本知識(shí)的學(xué)習(xí)與考核。每季度考核一次,考核成果與第二年訂立上崗合同掛鉤。第七條公司質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育,從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等工作的人員,每季度應(yīng)接受公司組織的繼續(xù)教育。第八條當(dāng)公司因工作調(diào)節(jié)需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí),對(duì)轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn),培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差別程度而定。第九條參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員,應(yīng)將考核成果或?qū)?yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交人力資源部驗(yàn)證后,留復(fù)印件存檔。第十條公司內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核,由人力資源部與質(zhì)量管理部共同組織,根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試,現(xiàn)場(chǎng)操作等考核方式,并將考核成果存檔。第十一條培訓(xùn)、教育考核成果,應(yīng)作為公司有關(guān)崗位人員聘任的重要根據(jù),并作為員工晉級(jí)、加薪或獎(jiǎng)懲等工作的參考根據(jù)。中藥飲片進(jìn)、存、配送管理制度第一條、為加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理,確保部學(xué)、合理、安全、精確地經(jīng)營(yíng)中藥飲片,杜絕銷售假藥、劣藥,根據(jù)<藥品管理法>及<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>制訂本制度。第二條、中藥飲片購(gòu)進(jìn)管理:1、所購(gòu)中藥飲片必須是正當(dāng)?shù)纳a(chǎn)公司生產(chǎn)的正當(dāng)藥品;2、所購(gòu)中藥飲片應(yīng)有包裝,包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)公司、生產(chǎn)日期,實(shí)施同意文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品同意文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào);3、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的<進(jìn)口藥材批件>及<進(jìn)口藥材檢查報(bào)告書>復(fù)印件;4、該炮制而未炮制的中藥飲片不得購(gòu)入。第三條、中藥飲片驗(yàn)收管理:1、驗(yàn)收員應(yīng)按照法定原則和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)的中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收;2、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)規(guī)定的證明或文獻(xiàn)進(jìn)行逐個(gè)檢查;3、驗(yàn)收應(yīng)按照規(guī)定的辦法進(jìn)行抽樣檢查;4、驗(yàn)收應(yīng)拉規(guī)定做好驗(yàn)收統(tǒng)計(jì),記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容;實(shí)施同意文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的同意文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào);5、驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)應(yīng)保存至超出藥品使用期一年,但不得少于二年;6、對(duì)特殊管理的中藥飲片,應(yīng)實(shí)施雙人驗(yàn)收制度。第四條、中藥飲片儲(chǔ)存與陳列管理1、應(yīng)按照中藥飲片儲(chǔ)存條件的規(guī)定專庫(kù)、分類儲(chǔ)存,按溫濕度規(guī)定儲(chǔ)存于對(duì)應(yīng)庫(kù)中,易串味藥品應(yīng)單獨(dú)寄存;2、中藥飲片應(yīng)按其特性采用干燥、降氧、熏蒸等辦法養(yǎng)護(hù),根據(jù)實(shí)際需要采用防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等方法;3、中藥飲片應(yīng)定時(shí)采用養(yǎng)護(hù)方法,按季度對(duì)飲片全部巡檢一遍。夏防季節(jié),即每年5—9月份,每月要將全部飲片檢查一遍;4、不合格中藥飲片的解決按有關(guān)制度執(zhí)行解決,嚴(yán)禁不合格藥品上柜銷售:發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,應(yīng)立刻報(bào)告質(zhì)量管理員,并采用有效方法。第五條、中藥飲片的配送按公司的有關(guān)制度執(zhí)行。中藥臨方炮制管理制度第一條為加強(qiáng)中藥臨床療效和用藥安全,根據(jù)<藥品管理法>及<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>制訂本制度。第二條”臨方炮制”是指醫(yī)師處方的特殊規(guī)定而進(jìn)行的飲片質(zhì)量的加工,以求轉(zhuǎn)化藥品的性能,減少毒副作用,以提高療效。藥品的炮制必須嚴(yán)謹(jǐn)、遵章炮制,所用輔料及操作必須按”飲片炮制規(guī)范”進(jìn)行。第三條臨方炮制的目的是:一、除去雜質(zhì)和非藥用部分,或分開不同的藥用部分,使藥材清潔純凈。二、易于粉碎,便于配方、制劑和發(fā)揮藥材有效成分的作用。三、減少或消除藥材的毒性或副作用。如制草烏,醋制芫花,可使毒性減少。四、轉(zhuǎn)變藥材性能。如生地黃味甘,性寒,清熱涼血。熟地黃味甘、微苦,性微溫,滋陰補(bǔ)血。五、增強(qiáng)藥材的療效,或引藥歸經(jīng)。六、矯正臭味。動(dòng)物類和其它含有特殊臭味的藥材,通過炮制能夠使氣味有所改善。七、便于貯藏,保存藥效。第四條炮炙應(yīng)取凈藥材或切制品,進(jìn)行加熱或與輔料共同加熱解決。除另有規(guī)定外,常見的辦法和規(guī)定以下:1、炒炒制時(shí),應(yīng)注意加熱的溫度(普通稱”文火”、”文武火”和”武火”)、炒制時(shí)間和炒制程度的規(guī)定,炒時(shí)應(yīng)火力均勻并不停翻動(dòng),勿使受熱不均。清炒取凈藥材或切制品．置鍋內(nèi),用文火炒至規(guī)定的程度時(shí),取出,放涼。經(jīng)炒制后,能緩和藥性,其中某些成分可能分解、破壞或者揮發(fā)一部分,能使藥材松脆,易于粉碎或煎煮,并能矯臭矯味,利于貯藏。炒焦取凈藥材或切制品,用武火炒至表面焦褐色、斷面色變探,或至規(guī)定的程度時(shí),取出,放涼。普通用于增強(qiáng)健胃消食作用。麩炒取麩皮,置熱鍋內(nèi),翻炒至微冒煙時(shí),加入凈藥材或切制品,快速翻動(dòng),至表面呈黃色或色變深時(shí),取出,篩去麩皮,放涼。麩炒能減少藥材中的油脂或烈性,避免引發(fā)嘔吐或其它副作用。除另有規(guī)定外,每1000克凈藥材或切制品,用麩皮50—100克。米炒取大米同凈藥材或切制品,共置鍋內(nèi),加熱拌炒至米呈黃色,取出,篩去米。米炒能增強(qiáng)藥材健脾和胃作用,減少藥材毒性。每1000克凈藥材或切制品,用大米200克。2、煮取凈藥材或切制品,照該品炮制項(xiàng)下的規(guī)定,加水或規(guī)定輔料,拌勻,煮至吸干或藥材透心時(shí),取出,干燥。煮能消除毒性、刺激性和澀味,減少副作用,變化藥材性能。毒劇藥材煮制后,除另有規(guī)定外,棄去剩余的汁液。3、蒸取凈藥材或切制品,照該品炮制項(xiàng)下之規(guī)定,加入輔料撲勻,或不加輔料,置于合適容器內(nèi),蒸至透心或規(guī)定程度時(shí),取出,干燥。蒸能變化藥效,消除或減少付作用。4、燉取凈藥材或切制品,照該品炮制項(xiàng)下的規(guī)定,加入液體輔料,置適宜的密閉容器內(nèi),隔水加熱或用蒸氣加熱至透或輔料吸盡時(shí),取出,干燥。燉能轉(zhuǎn)變藥性。5、蜜炙取凈蜂蜜,置鍋內(nèi)煉熟(或加適量開水稀釋),加入凈藥材或切制品,用文火拌炒至不粘手或規(guī)定程度時(shí),取出,放涼。亦可先取煉蜜或蜜水與藥材拌勻,稍悶后再炒。蜜炙取其增強(qiáng)滋補(bǔ)潤(rùn)燥,并有矯臭矯味作用。除另有規(guī)定外,每1000克凈藥材或印制品,用煉蜜250—300克。6、酒炙普通用黃酒,如用白酒除另有規(guī)定外,加等量水稀釋后使用。酒炙能增加行氣活血和提高的功效。酒炒取凈藥材或切制品,加黃酒拌勻,稍悶,置鍋內(nèi),用文火炒至規(guī)定程度。除另有規(guī)定外,每1000克凈藥材或切制品,用黃酒100—150克。酒制取凈藥材或切制品,加黃酒,照燉法或蒸法制備。除另有規(guī)定外,每1000克凈藥材或切制品,用黃酒200-300克。7、醋炙均用食用醋。醋炙能引藥入肝經(jīng),有收斂消積聚,止痛作用或減少毒性。醋炒取凈藥材或切制品,加醋拌勻,稍悶,置鍋內(nèi)炒至規(guī)定程度,取出,放涼。除另有規(guī)定外,每1000克凈藥材或切制品,用醋100—150克。醋制取凈藥材或切制品,加醋,照煮或蒸法制備。陳另有規(guī)定外,每1000克凈藥材或切制品,用醋200—300克,必要時(shí)加水適量稀釋。8、鹽水炙(鹽炒)先將食鹽加適量水溶解,與藥材拌勻后炒干,或先將藥材炒至一定程度時(shí),噴淋鹽水炒干或至規(guī)定程度,取出,放涼。鹽制能引藥入腎,增強(qiáng)治療效果。除另有規(guī)定外,每1000克凈藥材或切制品,用食鹽20克。9、姜汁炙(姜制)先將生姜搗碎,加水適量,壓榨取汁,姜渣再搗,加水榨汁,合并姜汁?；蛴糜诮獡v碎后加水適量,煎煮二次取汁。取凈藥材或切制品,加姜汁拌勻。置鍋內(nèi)用文火炒至姜汁吸盡或至規(guī)定程度,取出,晾干。姜汁炙能增強(qiáng)藥材溫中散寒,祛痰鎮(zhèn)嘔功效,并能消除藥材毒性。除另有規(guī)定外,每1000克凈藥材或切制品,用生姜100克或干姜30克。10、油炙取食用植物油,置鍋內(nèi)加熱,再加入凈藥材或切制品,炸至酥脆或規(guī)定程度,撈出,瀝盡油,放涼。油炙能使藥材酥脆,易于粉碎。11、燙常見的輔料為干凈的砂子,蛤粉或滑石粉。用過的輔料可繼續(xù)使用。取沙子(或蛤粉、滑石粉),置鍋內(nèi)炒燙,再加入凈藥材或切制品同炒,至規(guī)定程度時(shí),篩去砂子,放涼。燙制溫度較高而受熱均勻,能使骨質(zhì),甲殼等質(zhì)地堅(jiān)硬的藥材或膠類藥材松脆,易于煎煮或粉碎,并可矯正臭氣。燙后再淬者,照煅法項(xiàng)下淬制。12、制炭制炭須存性,避免灰化。制炭能增強(qiáng)藥材止血作用。炒炭取凈藥材或切制品,置鍋內(nèi)用武火炒至表面焦黑色,內(nèi)部焦黃色,或至規(guī)定程度時(shí),取出攤開,酌情噴淋清水,以滅火星,晾干。燜炭取凈藥材或切制品,置鍋內(nèi),并以略小的鐵鍋蓋嚴(yán),用泥密封,煅透存性或至規(guī)定程度,放涼后,取出。燜煅時(shí)不得漏氣,并在蓋鍋臍上放少量米或貼白紙觀察,至米或紙呈擻黃色時(shí),表達(dá)煅透。13、煅取凈藥材,置無(wú)煙的爐火上,或砸成小塊,置煅鍋內(nèi),煅至紅透,取出,放涼,或煅紅透后,趁熱投入規(guī)定的液體輔料中,淬酥。一次煅淬未酥遣的藥材,應(yīng)重復(fù)煅淬至酥透為止,取出,干燥,打碎或碾粉。輔料有醋、酒等,用量除另有規(guī)定外,以能沉沒藥材為度。藥品通過煅制,便于粉碎和煎出,增強(qiáng)療效,并能去污消毒,除去雜質(zhì)。14、制霜系種仁類藥材去油制散劑的辦法。取凈藥材碾成細(xì)粉或搗爛如泥,用粗紙包裹數(shù)層,用重物壓榨去油,并換紙多次,至紙不顯油跡,藥材能松散成粉;或用機(jī)器榨去油。制霜能減少藥材峻烈性能或惡心嘔吐副作用。15、兩味同炒(1)吳茱萸炒黃連:先將吳茱萸放入鍋內(nèi)加熱,炒至略鼓起時(shí),再將黃連倒入拌炒至吳茱萸完全鼓起,使黃連微焦黃色為度。目的是克制黃連苦寒之性,增強(qiáng)瀉肝降逆之功。(2)小茴香炒當(dāng)歸:先將小茴香放入鍋內(nèi)加熱,炒至微有爆鳴聲時(shí),再將當(dāng)歸倒入急炒,至小茴香膨脹敢起,使當(dāng)歸呈黃色,散發(fā)芳香氣為度,目的是增強(qiáng)行氣散寒,活血止痛,理疝的功效,普通用于寒疝疼痛或少腹脹捕等癥。第五條臨方炮制時(shí)應(yīng)對(duì)領(lǐng)取的中藥飲片做好統(tǒng)計(jì)。第六條炮制結(jié)束時(shí),應(yīng)對(duì)炮制成果如質(zhì)量、數(shù)量、時(shí)間、炮制人員的統(tǒng)計(jì)完整。連鎖門店質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理工作檢查考核制度一、目的:建立門店質(zhì)量管理工作的監(jiān)督機(jī)制,增進(jìn)本公司質(zhì)量管理體系的實(shí)施,推動(dòng)各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的發(fā)展。二、根據(jù):<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>三、合用范疇:本制度規(guī)定了對(duì)公司各部門質(zhì)量管理工作進(jìn)行檢查和考核的內(nèi)容、方式和辦法,明確了有關(guān)部門的職責(zé),合用于監(jiān)督實(shí)施公司質(zhì)量管理工作。四、責(zé)任:公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組、門店負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容:1、檢查內(nèi)容:A各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行狀況;B門店崗位質(zhì)量職責(zé)的貫徹狀況;C各崗位工作程序的執(zhí)行狀況。2、檢查方式:門店自查與質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織檢查相結(jié)合。3、檢查辦法A各部門自查1.各部門成立門店負(fù)責(zé)人為組長(zhǎng)的自查小組,負(fù)責(zé)本部門及其所屬崗位的自查工作。自查小組由本門店人員構(gòu)成,也可邀請(qǐng)質(zhì)量管理部門的人員參加。2.門店在各自的權(quán)限范疇內(nèi),制訂與自查工作對(duì)應(yīng)的獎(jiǎng)懲方法。3.門店每年制訂自查方案,明確自查頻次、時(shí)間、重點(diǎn)內(nèi)容、組員構(gòu)成等。4.自查過程中,自查人員必須實(shí)事求是,認(rèn)真作好自查統(tǒng)計(jì)。5.門店負(fù)責(zé)人根據(jù)自查成果,嚴(yán)格執(zhí)行獎(jiǎng)懲方法。6.門店組織制訂對(duì)應(yīng)的整治方案,并認(rèn)真抓好貫徹。B質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織檢查1.公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每年組織一次質(zhì)量管理工作檢查,由質(zhì)量管理部門和辦公室牽頭,在每年年初制訂科學(xué)、全方面的檢查方案和考核原則。3.檢查小組由不同部門的人員構(gòu)成,組長(zhǎng)1名,組員2名,被檢查部門人員不得參加檢查本部門的檢查組。4.檢查人員要精通經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理,含有代表性和較強(qiáng)的原則性。5.檢查過程中,檢查人員要實(shí)事求是,認(rèn)真作好檢查統(tǒng)計(jì)。統(tǒng)計(jì)內(nèi)容涉及參加的人員、時(shí)間、檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容、檢查成果、改善方法等,并予以匯總,及時(shí)上報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。6.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)匯總狀況提出整治意見,并根據(jù)公司規(guī)定予以獎(jiǎng)懲。7.各門店根據(jù)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小