醫(yī)療器械特殊過程確認和滅菌確認提綱第一部分：特殊過程概述第二部分：GHTF特殊過程確認指南2第一部分特殊過程概述ISO13485原則對特殊過程的規(guī)定中國法規(guī)對特殊過程的規(guī)定的21CFR820對特殊過程的規(guī)定過程確認的作用3ISO13485對特殊過程確認的規(guī)定生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確實認總規(guī)定當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時,組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認。這涉及僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認應(yīng)能證明這些過程實現(xiàn)所策劃的成果的能力。組織應(yīng)對這些過程進行安排，合用時涉及：B)設(shè)備的承認和人員資格的鑒定；C)使用特定的辦法和程序；D)統(tǒng)計的規(guī)定（見4.2.4）；E)再確認。4ISO13485對特殊過程確認的規(guī)定7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確實認總規(guī)定（續(xù)）組織應(yīng)建立形成文獻的程序，以確認對產(chǎn)品滿足規(guī)定規(guī)定的能力有影響的生產(chǎn)和服務(wù)提供（見8.2）的計算機軟件的應(yīng)用（以及軟件的任何更改和/或其應(yīng)用），這類軟件的應(yīng)用在開始使用前應(yīng)予以確認。確認統(tǒng)計應(yīng)予以保持（見4.2.4）。無菌醫(yī)療器械的專用規(guī)定組織應(yīng)建立滅菌過程確認的形成文獻的程序。滅菌過程應(yīng)在初始使用邁進行確認。每一滅菌過程確實認統(tǒng)計應(yīng)予以保持（見4.2.4）。5——特殊過程的識別驗證并控制驗證并控制該過程1過程確認決策（圖 ）1——特殊過程的識別過程成果與否能驗證過程成果與否能全部驗證或經(jīng)濟驗證驗證并控制該過程過程成果與否能驗證過程成果與否能全部驗證或經(jīng)濟驗證驗證并控制該過程否否否否低 驗證并控制過程重新產(chǎn)品和/或工藝設(shè)計確認過程若不執(zhí)行過程確認，應(yīng)風(fēng)險管理并重新產(chǎn)品和/或工藝設(shè)計確認過程過程確認決策（圖能持續(xù)符合規(guī)定規(guī)定。7ISO13485對特殊過程確認的規(guī)定總規(guī)定……組織應(yīng)對這些過程進行安排，合用時涉及下列要素：為過程的評審和同意所規(guī)定的準則；B)設(shè)備的承認和人員資格的鑒定；C)使用特定的辦法和程序；D)統(tǒng)計的規(guī)定（見4.2.4）；E)再確認。8ISO13485中的過程確認上述A)~D)這些活動能夠認為是由四個階段構(gòu)成的：設(shè)備規(guī)范的評審與同意；所使用設(shè)備和必要服務(wù)的提供的初始鑒定—安裝鑒定（IQ）；證明過程將生產(chǎn)出可接受的成果及所建立的過程參數(shù)的程度（最不利的狀況）—也稱作操作鑒定（OQ），和過程長久穩(wěn)定性的建立—也稱作性能鑒定（PQ）9ISO13485中的過程確認7.5.2.1總規(guī)定為過程的評審和同意所規(guī)定的準則合用時涉及：設(shè)備準則人員準則產(chǎn)品準則10ISO13485中的過程確認7.5.2.1總規(guī)定合用時涉及：設(shè)備與否滿足設(shè)備準則人員與否滿足人員準則ISO13485中的過程確認7.5.2.1總規(guī)定使用特定的辦法和程序確認控制程序確認辦法能夠涉及在確認方案中，內(nèi)容涉及：確認所需的資源（涉及設(shè)施、設(shè)備、工裝等）工序流程檢查規(guī)定統(tǒng)計技術(shù)鑒定準則……12ISO13485中的過程確認7.5.2.1總規(guī)定統(tǒng)計的規(guī)定（見4.2.4）合用時涉及：設(shè)備驗證統(tǒng)計工裝和檢查設(shè)備的校檢統(tǒng)計人員培訓(xùn)和鑒定統(tǒng)計工藝參數(shù)統(tǒng)計檢查或?qū)嶒灲y(tǒng)計數(shù)據(jù)分析最后結(jié)論（即日?？刂埔?guī)范）…… 13ISO13485中的過程確認7.5.2.1總規(guī)定再確認有關(guān)再確認，應(yīng)規(guī)定何時再確認，再確認的程序和辦法等規(guī)定。普通，下列狀況下應(yīng)評審與否需要再確認，并將評價成果形成文獻：發(fā)生會影響到品質(zhì)或確認狀態(tài)的過程變更時；品質(zhì)指標發(fā)生負面趨勢時；發(fā)生會影響到過程的產(chǎn)品設(shè)計變更時；過程轉(zhuǎn)移到另一地址時；過程應(yīng)用發(fā)生變更時。另外，即使沒有發(fā)生上述明顯變更，也應(yīng)每隔一段時間進行再確認，以防不能察覺的小變化累積影響過程的成果。再確認的工作范疇可能比原確認的工作范疇小，如采購新設(shè)備時，只要重復(fù)IQ，大部分OQ已經(jīng)建立，重復(fù)一部分PQ即可。14中國法規(guī)對特殊過程的規(guī)定《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》-12-16公布第三十三條 如果生產(chǎn)過程的成果不能或不易被后續(xù)的檢驗和實驗加以驗證，應(yīng)當對該過程進行確認。應(yīng)當保持確認活動和成果的統(tǒng)計。生產(chǎn)公司應(yīng)當鑒定過程確認人員的資格。如生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響，則應(yīng)當編制確認的程序文獻，確保在軟件的初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認并保持統(tǒng)計。第三十七條無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)公司應(yīng)當建立滅菌過程確認程序并形成文獻。滅菌過程應(yīng)當按照有關(guān)原則規(guī)定在初次實施邁進行確認，必要時再確認，并保持滅菌過程確認統(tǒng)計。15中國法規(guī)對特殊過程的規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）-12-16公布第五十四條如果生產(chǎn)過程的成果不能或不易被后續(xù)的檢查和實驗加以驗證，應(yīng)當對該過程進行確認。應(yīng)當保持確認活動和成果的統(tǒng)計。生產(chǎn)公司應(yīng)當鑒定過程確認人員的資格。如生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響，則應(yīng)當編制確認的程序文獻，確保在軟件的初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認并保持統(tǒng)計。第五十五條生產(chǎn)公司應(yīng)當建立無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認程序并形成文獻。滅菌過程應(yīng)當按照有關(guān)原則規(guī)定在初次實施邁進行確認，必要時再確認，并保持滅菌過程確認統(tǒng)計。第五十六條生產(chǎn)公司應(yīng)當制訂滅菌過程控制文獻，保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)統(tǒng)計，滅菌統(tǒng)計應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。16中國法規(guī)對特殊過程的規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入醫(yī)療器械實施細則（試行）-12-16公布第六十三條如果生產(chǎn)過程的成果不能或不易被后續(xù)的檢查和實驗加以驗證，應(yīng)當對該過程進行確認。應(yīng)當保持確認活動和成果的統(tǒng)計。生產(chǎn)公司應(yīng)當鑒定過程確認人員的資格。如生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響，則應(yīng)當編制確認的程序文獻，確保在軟件的初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認并保持統(tǒng)計。第六十八條生產(chǎn)公司應(yīng)當建立無菌植入性醫(yī)療器械滅菌過程確認程序并形成文獻。滅菌過程應(yīng)當按照有關(guān)原則規(guī)定在初次實施邁進行確認，必要時再確認，并保持滅菌過程確認統(tǒng)計。第六十四條 無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)公司應(yīng)當制訂滅菌過程的控制文獻，保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)統(tǒng)計，滅菌統(tǒng)計應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。17FDA的21CFRPART820對特殊過程的規(guī)定21CFR820.75過程確認(A）當過程成果不能為其后的檢查或?qū)嶒灣渥泸炞C時，過程應(yīng)以高度的把握予以確認，并按已擬定的程序同意。確認活動和成果，涉及同意日期和同意人簽字，以及（合適時）被確認的重要裝置，應(yīng)形成文獻。18FDA的21CFRPART820對特殊過程的規(guī)定21CFR820.75過程確認每個制造商應(yīng)為已經(jīng)確認的過程的參數(shù)進行監(jiān)視和控制建立和保持程序，以確保規(guī)定的規(guī)定持續(xù)得到滿足。每個制造商應(yīng)確保，經(jīng)確認的過程由有資格的人員操作。對經(jīng)確認的過程，監(jiān)視和控制的辦法和信息、監(jiān)控日期，以及（合適時）過程的操作人員或使用的重要裝置應(yīng)形成文獻。當發(fā)生更改或過程偏離是，制造商應(yīng)對過程進行評審和評價，合適時，進行再確認。搜有這些活動應(yīng)形成文獻。19FDA的21CFRPART820對特殊過程的規(guī)定21CFR820.70生產(chǎn)和過程控制……當計算機或自動信息解決系統(tǒng)用作生產(chǎn)或質(zhì)量體系的一部分時，制造商應(yīng)按已建立的規(guī)程，確認計算機軟件符合其預(yù)期的使用規(guī)定。全部軟件更改在同意和發(fā)行前予以確認。確認活動和成果應(yīng)形成文獻。20過程確認作用改善整體質(zhì)量消除廢料與返工減少檢查成本。提高產(chǎn)品過程能力減少顧客埋怨，增進顧客滿意度。減少產(chǎn)品召回或傷害事件21第二部分質(zhì)量管理體系—過程確認指南(GHTF/SG3/N99-10:(EDITION2))名稱定義過程能力的評價特殊過程的識別（哪些過程需要確認）特殊過程確認的實施22名詞定義過程驗證（ PROCESSVERIFICATION）通過檢查和提供客觀證據(jù)的方式擬定（日常）（生產(chǎn)）過程的成果滿足規(guī)定的規(guī)定。驗證辦法：檢查、實驗、對比分析、計算等過程確認（PROCESSVALIDATION）：建立以下客觀證據(jù)：過程能持續(xù)產(chǎn)生滿足既定規(guī)定的成果或產(chǎn)品。過程確認方案（PROCESSVALIDATION PROTOCOL）：描述如何執(zhí)行確認的文獻，涉及測試參數(shù)、產(chǎn)品特性、生產(chǎn)設(shè)備和接受測試成果的決策點。23安裝驗證IQ (INSTALLATIONQUALIFICATION)：提供以下客觀證據(jù)：全部支持制造商同意的規(guī)范規(guī)定的與過程設(shè)備及其附屬系統(tǒng)的安裝有關(guān)的核心因素和設(shè)備供應(yīng)商的建議均已經(jīng)予以考慮。操作驗證OQ：提供以下客觀證據(jù)：過程控制范疇和動作精確性對產(chǎn)品的成果與否滿足規(guī)定的規(guī)定。性能驗證PQ(PERFORMANCE提供以下客觀證據(jù)：在預(yù)期的狀況下，過程持續(xù)地生產(chǎn)滿足規(guī)定規(guī)定的產(chǎn)品。24過程能力的評價2σT2σ-2σμ-2σμTL25過程能力的評價過程能力PC的概念過程能力（PROCESSCAPABILITY：PC）是指過程在加工質(zhì)量方面的能力（穩(wěn)定生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力）。普通用PC=6Σ（ Σ是原則差）表達過程能力。6Σ越小越好。過程能力決定于質(zhì)量因素人、機、料、法、環(huán)、測（技術(shù)與管理水平）而與公差無關(guān)。26過程能力的評價過程能力指數(shù)（CP）的計算：過程能力指數(shù) CP 是用來度量一種過程滿足質(zhì)量規(guī)定的程度。過程能力指數(shù) CP 是過程能力與過程目的或原則規(guī)定相比較的定量描繪的數(shù)值。 S定義公式：CP

T TPC

6S注：S為原則差；TU為給定單側(cè)上公差；TL為給定單側(cè)下公差。27過程能力的評價TU2σ2σμ頻數(shù) Tμ-2σT-2σ樣本號（時間）28Cp=1，即T=6σ,則99.73%在區(qū)間［μ-3σ,μ+3σ］內(nèi) 。過程能力的評價-2σ2σμT-2σ2σμTL

樣本號（時間）29過程能力的評價TU-2σ2σ-2σ2σμTLCp>1，即T>6σ.

30樣本號（時間）過程能力的評價3、實際過程能力指數(shù)給定雙向公差，當公差中心(M)與過程實際的中心(Μ)不一致時(見下頁圖），另一種廣泛使用的過程能力指數(shù)是“CPK”，即實際過程能力指數(shù)，它描述了可能中心定位或未能中心定位的過程的實際能力，“CPK”也合用于包含單側(cè)規(guī)范的狀況。31f(x)頻數(shù)

過程能力的評價總體原則差：反映分散程度

公式Cpk2∈)/6σ過程能力改善：小原則方差σ(即減小值的分散性）。σ、μ是兩個重要參數(shù)μ∈σ實際中心值

∈T 目的中心值μ

x隨2 量過程能力的評價普通，通過中心Μ在規(guī)范限（TL，TU）之中，并把規(guī)范限分為兩個社區(qū)[TL ，Μ]和[Μ， TU]。他它與3Σ的比值能反映過程在左端或右端的滿足規(guī)定的程度

CplCpu

3Tu3式中Μ為質(zhì)量特性值分布的總體均值實際過程能力指數(shù)CPK=MIN{CPL ，CPU}=(-2)/6ΣCPK的一種重要性質(zhì)：實際過程能力指數(shù)CPK≤過程能力指數(shù)CP 33過程能力的評價過程能力的判斷普通狀況下，可參考下列判斷準則進行：越?。–PK＜0.67），過程能力越嚴重局限性。CPK＜1.0，工序能力不能滿足規(guī)格規(guī)定，處在不穩(wěn)定狀態(tài)；1.0<CPK<1.33，較經(jīng)濟合理狀態(tài)，當CP值靠近于1時，越靠近無充裕狀態(tài),稍有變化，就易發(fā)生問題；CPK＝1.33~1.67，為抱負狀態(tài)，過程能力充足滿足規(guī)格規(guī)定；CPK＞＝1.67），則會因能力過剩而費；34穩(wěn)定與不穩(wěn)定的過程比較35過程能力36舉例：用鋁材彎曲成鋁夾的產(chǎn)品,其間隙的上、下規(guī)范限為T=[0.5,0.9](單位:CM),如果生產(chǎn)過程中鋁夾間隙X服從正態(tài)分布N(0.7,0.0752)。即該過程中心Μ正好與規(guī)范中心M重疊,即Μ=M=0.7,而原則差Σ=0.075,這時的過程能力指數(shù)為:Cp

0.5

0.4

0.896

0.4537舉例（續(xù)）：前面示例，用鋁材彎曲成鋁夾的產(chǎn)品,其間隙的上、下規(guī)范限為T=[0.5,0.9](單位:CM),如果生產(chǎn)過程中鋁夾間隙X服從正態(tài)分布N(0.75,0.0752),即該過程中心Μ=0.75，規(guī)中心M=0.7,原則差Σ=0.075,計算該生產(chǎn)過程的實際過程:pl

3

T=（0.5+0.9）/2=0.7C Tupu

0.93

0.67

中心值偏移量=0.75-0.7CPK =MIN{CPL,CPU}=0.67即公式CPK=(T-2)/6Σ?由此可見,此時該過程的實際過程能力指數(shù)是0.67。?38——特殊過程的識別驗證并控制驗證并控制該過程1過程確認決策（圖 ）139——特殊過程的識別過程成果與否能驗證過程成果與否能全部驗證或經(jīng)濟驗證驗證并控制該過程過程成果與否能驗證過程成果與否能全部驗證或經(jīng)濟驗證驗證并控制該過程否否否否低 驗證并控制過程重新產(chǎn)品和/或工藝設(shè)計確認過程若不執(zhí)行過程確認，應(yīng)風(fēng)險管理并重新產(chǎn)品和/或工藝設(shè)計確認過程過程確認決策（圖能持續(xù)符合規(guī)定規(guī)定。40以下過程應(yīng)進行確認：滅菌過程干凈室環(huán)境控制無菌加工過程無菌包裝封口過程制水過程冷凍干燥過程熱解決過程電鍍過程產(chǎn)品清潔線路板焊接……

塑料注塑成型電腦軟件控制的過程（如數(shù)控加工）……41文獻化過程監(jiān)控確認方案或計劃書再確認構(gòu)成確認執(zhí)行小組過程確認的實施文獻化過程監(jiān)控確認方案或計劃書再確認構(gòu)成確認執(zhí)行小組操作驗證（OQ)性能驗證（PQ)安裝驗證（IQ操作驗證（OQ)性能驗證（PQ)安裝驗證（IQ）構(gòu)成確認小組構(gòu)成確認執(zhí)行小組由各有關(guān)職能部門人員構(gòu)成過程確認小組，組員可涉及：品質(zhì)確保工程師生產(chǎn)人員其它如實驗室、技術(shù)服務(wù)、設(shè)計開發(fā)、法規(guī)、臨床、采購等人員也可視狀況參加。43文獻化過程監(jiān)控確認方案或計劃書再確認構(gòu)成確認執(zhí)行小組過程確認的實施文獻化過程監(jiān)控確認方案或計劃書再確認構(gòu)成確認執(zhí)行小組操作驗證（OQ)性能驗證（PQ)安裝驗證（IQ操作驗證（OQ)性能驗證（PQ)安裝驗證（IQ）確認方案或計劃書確認方案或計劃書描述確認工作如何執(zhí)行的文獻，內(nèi)容可涉及測試參數(shù)、產(chǎn)品特性、過程設(shè)備、以及鑒定測試成果合格與否的準則等。45確認方案或計劃書IQ,OQ,PQ應(yīng)基于產(chǎn)品/過程的規(guī)定：擬定驗證/監(jiān)測什么參數(shù)（DETERMINEVERIFY/MEASURE）？擬定如何驗證/監(jiān)測這些參數(shù)DETERMINEHOWVERIFY/MEASURE？擬定做多少次驗證/監(jiān)測即多少次的數(shù)據(jù)以用于統(tǒng)計分析（DETERMINEHOWMANYVERIFY/MEASURE,I.E.SIGNIFICANCE）。擬定驗證/監(jiān)測時機（DETERMINEWHENTOVERIFY/MEASURE）？規(guī)定（定義）接受/拒收原則（DEFINECRITERIA）規(guī)定所規(guī)定的文獻（DEFINEREQUIRED..\過程確認方案舉例.DOC 46確認方案或計劃書確認方案或計劃書的內(nèi)容，普通可涉及：識別所要確認的過程。識別過程所生產(chǎn)的產(chǎn)品特性。鑒定確認成果與否滿足規(guī)定所需要的客觀可測量的準則（定義）。確認時期。過程所使用的設(shè)備、操作人員，甚至工作班次。識別過程設(shè)備及其品質(zhì)。識別操作人員及其資格。對需要確認的過程進行具體描述。

產(chǎn)品、零配件、原材料的有關(guān)規(guī)范確認過程中應(yīng)執(zhí)行的特殊控制或條件。應(yīng)加以監(jiān)控的過程參數(shù)，以及監(jiān)控所使用的辦法和加以監(jiān)控的產(chǎn)品特性。評價產(chǎn)品所需的任何主觀準則。數(shù)據(jù)分析辦法。過程設(shè)備的維修。47鑒定再確認的基準文獻化實時監(jiān)控確認方案或計劃書再確認構(gòu)成確認執(zhí)行小組過程確認的執(zhí)行文獻化實時監(jiān)控確認方案或計劃書再確認構(gòu)成確認執(zhí)行小組操作驗證（OQ)性能驗證（PQ)安裝驗證（IQ操作驗證（OQ)性能驗證（PQ)安裝驗證（IQ）安裝驗證(IQ)目的：確認設(shè)備與否對的地安裝，確保過程所使用的全部設(shè)備都符合其既定的規(guī)格，且其設(shè)計、制造、放置和安裝均是合適的，便于維護、調(diào)節(jié)、清潔和使用，不產(chǎn)生不利影響（如影響環(huán)境）。49安裝驗證(IQ)IQ時應(yīng)考慮的重要因素：設(shè)備設(shè)計特性（如使用的材料或可供清潔等安裝條件（如架線、周邊設(shè)施和功效性等）校正、防止性保養(yǎng)、清潔日程表安全性供應(yīng)商隨附文獻（涉及圖紙、手冊等）軟件文獻備料清單環(huán)境條件（如干凈室、溫度、濕度等）光靠設(shè)備供應(yīng)商的合格證是不夠的，醫(yī)療器械制造商為設(shè)備的適用性負最后責(zé)任。IQ舉例.DOC50文獻化實時監(jiān)控確認方案或計劃書再確認構(gòu)成確認執(zhí)行小組過程確認的執(zhí)行文獻化實時監(jiān)控確認方案或計劃書再確認構(gòu)成確認執(zhí)行小組操作驗證（OQ)性能驗證（PQ)安裝驗證（IQ操作驗證（OQ)性能驗證（PQ)安裝驗證（IQ）操作驗證(OQ)應(yīng)檢查最差狀況下過程成果的符合性，以確保這些設(shè)備在可預(yù)見的制造狀況下均符合規(guī)定規(guī)定。/或產(chǎn)品特性，以允許過程在不同狀況下均能調(diào)節(jié)，使其始終處在控制狀態(tài)。應(yīng)在過程確認期間，對過程全部可能出現(xiàn)的狀況加以評定，并建立文獻，以確保過程正常運行而避免不但愿的事情發(fā)生。52重要的OQ考量因素過程控制的極限：如時間、溫度、壓力、速度、啟動條件等。軟件參數(shù)過程操作程序原料規(guī)范原料的解決規(guī)定過程變化控制培訓(xùn)過程短期的穩(wěn)定性和能力（CPK值越大，過程能力越高）。潛在的失效因素，何時出現(xiàn)最差狀況、何時采用糾正方法等。(以FMEA,應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)建立核心的過程參數(shù)。OQ舉例.DOC53文獻化實時監(jiān)控確認方案或計劃書再確認構(gòu)成確認執(zhí)行小組過程確認的執(zhí)行文獻化實時監(jiān)控確認方案或計劃書再確認構(gòu)成確認執(zhí)行小組操作驗證（OQ)性能驗證（PQ)安裝驗證（IQ操作驗證（OQ)性能驗證（PQ)安裝驗證（IQ）性能驗證(PQ)目的：證明該過程在預(yù)期條件下，能夠持續(xù)生產(chǎn)合格的產(chǎn)品。PQ時應(yīng)考慮的重要因素：在OQ建立的產(chǎn)品與過程參數(shù)以及程序下進行；產(chǎn)品與否可接受；在OQ建立的過程能力確保狀況（如CPK值）過程可重復(fù)性和長久穩(wěn)定性。55性能驗證(PQ)對過程的挑戰(zhàn)（最壞狀況）：應(yīng)模擬在實際制造過程會碰到的狀況。應(yīng)包含在OQ階段建立的SOP中規(guī)定的采用方法的狀況。應(yīng)重復(fù)實施直到得出故意義的成果與一致性為止。56

性能驗證(PQ)應(yīng)對過程和產(chǎn)品特性加以分析以鑒定過程成果的正常變化范疇。應(yīng)對過程和產(chǎn)品特性加以分析以鑒別任何可控因素所產(chǎn)生的變化。消除過程所產(chǎn)生的可控因素所變化的因素，減少過程產(chǎn)生變化，確保過程成果（產(chǎn)品）符合規(guī)定。57性能驗證(PQ)可控的變化因素：溫度濕度電源供應(yīng)變化振動光源過程用水的純度環(huán)境人員因素，如培訓(xùn)、人機工程、體力等原料的變化設(shè)備磨損即人、機、料、法、環(huán)五大方面。 PQ舉例.DOC58文獻化實時監(jiān)控確認方案或計劃書再確認構(gòu)成確認執(zhí)行小組過程確認的執(zhí)行文獻化實時監(jiān)控確認方案或計劃書再確認構(gòu)成確認執(zhí)行小組操作驗證（OQ)性能驗證（PQ)安裝驗證（IQ操作驗證（OQ)性能驗證（PQ)安裝驗證（IQ）文獻化確認方案確認成功與否的驗收準則確認計劃書過程、成果和結(jié)論的文獻化（確認報告）：確認過程和成果統(tǒng)計ANDRESULTS）確認結(jié)論（DERIVEDCONCLUSION）確認報告應(yīng)經(jīng)評審和同意（涉及日期和簽名再確認規(guī)定的文獻化（前面已講）60文獻化過程監(jiān)控確認方案或計劃書再確認構(gòu)成確認執(zhí)行小組過程確認的