工藝驗證方案(范例)工藝驗證方案(范例)_第1頁
工藝驗證方案(范例)工藝驗證方案(范例)_第2頁
工藝驗證方案(范例)工藝驗證方案(范例)_第3頁
工藝驗證方案(范例)工藝驗證方案(范例)_第4頁
工藝驗證方案(范例)工藝驗證方案(范例)_第5頁
已閱讀5頁，還剩30頁未讀， 繼續(xù)免費閱讀

下載本文檔

版權(quán)說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內(nèi)容提供方，若內(nèi)容存在侵權(quán)，請進行舉報或認領(lǐng)

文檔簡介

注射用頭孢西丁鈉生產(chǎn)工藝根據(jù)注射用頭孢西丁鈉的工藝規(guī)程及崗位標準操作規(guī)程，制定工藝驗證方案以評價注射用頭孢西丁鈉工藝的各要素及生產(chǎn)全過程可能出現(xiàn)影響到該產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變化因素，通過工藝驗證結(jié)果，以確定本工藝是否可行，確保在正常的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出質(zhì)量能符合注射用頭孢西丁鈉質(zhì)量標準的產(chǎn)品適用于注射用頭孢西丁鈉生產(chǎn)工藝驗證的全過程。公司驗證委員會、注射用頭孢西丁鈉生產(chǎn)工藝驗證小組。注射用頭孢西丁鈉生產(chǎn)用設(shè)備、設(shè)施及公用系統(tǒng)已進行了全面的驗證，驗證報告由相應(yīng)的驗證小組整理完成。隨后又進行了三次培養(yǎng)基灌裝試驗，“培養(yǎng)基灌裝試驗報告”也由相應(yīng)注射用頭孢西丁鈉是第一次在本公司生產(chǎn)的無菌粉針劑，此驗證方案的設(shè)計有助于證明注射用頭孢西丁鈉產(chǎn)品生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性及生產(chǎn)系統(tǒng)的可靠性。本產(chǎn)品工藝驗證方案的目的在于為評價該產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變化因素提供系統(tǒng)的驗證計劃，以保證實現(xiàn)在正常的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出符合產(chǎn)品質(zhì)量標準及局頒標準的注射用頭孢西丁鈉無菌粉針劑的宗旨，CB-ZG-307/00本產(chǎn)品工藝驗證方案計劃在注射用頭孢西丁鈉無菌粉針劑在本公司最初生產(chǎn)的前3批產(chǎn)本方案的第一部分是對本方案的介紹，其中包括必要的相關(guān)資料的介紹以助于對本方案的理解及本方案的實施。第二部分包括闡述無菌生產(chǎn)準備、無菌粉針分裝及包裝生產(chǎn)工藝工藝流程并說明關(guān)鍵的第三部分為注

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預(yù)覽，若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間，僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護處理，對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯，并不能對任何下載內(nèi)容負責(zé)。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當內(nèi)容，請與我們聯(lián)系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論