II智慧中藥房建設(shè)與驗收規(guī)范范圍本標(biāo)準(zhǔn)確立了智慧中藥房建設(shè)與驗收規(guī)范的建設(shè)目標(biāo)，規(guī)定了智慧中藥房的建設(shè)要求和驗收規(guī)范。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)智慧中藥房建設(shè)與驗收。規(guī)范性引用文件下列文件對于本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB5749生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB50116火災(zāi)自動報警系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范GB51348民用建筑電氣設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)GB50348安全防范工程技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)GB50314-2015智能建筑設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)GB/T31458-2015醫(yī)院安全技術(shù)防范系統(tǒng)要求GB/T22239信息安全技術(shù)信息系統(tǒng)安全等級保護(hù)基本要求GB/T31773-2015中藥方劑編碼規(guī)則及編碼GB/T36030-2018制藥機(jī)械(設(shè)備)在位清洗、滅菌通用技術(shù)要求GB/T2894安全標(biāo)志及其使用導(dǎo)則GB/T30219中藥煎藥機(jī)GB/T10004包裝用塑料復(fù)合膜、袋干法復(fù)合、擠出復(fù)合JB/T20116中藥湯劑包裝機(jī)YBB00132002藥用復(fù)合膜、袋通則DB34/T3790—2021智慧藥房建設(shè)指南DB3701/T29—2021智慧中藥房建設(shè)與運行規(guī)范ZGZYXH/T-37-2015《中藥機(jī)器煎藥規(guī)范》T/CACM1413-2022智能中藥房建設(shè)規(guī)范術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。智慧中藥房IntelligentTCMpharmacy指利用信息化技術(shù)與智能化設(shè)備，整合線上線下資源，實現(xiàn)接方、審方、處方流轉(zhuǎn)、中藥飲片（顆粒）調(diào)劑、臨方炮制、飲片煎煮、湯劑包裝、物流配送、用藥咨詢與指導(dǎo)等全流信息化、智能化管理中藥房。中藥電子處方ElectronicprescribingoftraditionalChinesemedicine由注冊的執(zhí)業(yè)中醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理中醫(yī)師、中醫(yī)確有專長人員等在診療活動過程中使用信息系統(tǒng)為患者開具的作為患者用藥憑證的數(shù)字化中藥文書，且可以電子化流轉(zhuǎn)，并由取得中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)認(rèn)證資格的人員進(jìn)行審核、調(diào)配、核對、發(fā)藥的憑證。中藥飲片調(diào)劑智能化設(shè)備IntelligentdispensingequipmentoftraditionalChineseHerb指應(yīng)用自動定量配藥技術(shù)、機(jī)械自動化和智能管理系統(tǒng)，實現(xiàn)中藥飲片自動高效精準(zhǔn)調(diào)劑與復(fù)核。中藥配方顆粒調(diào)劑智能化設(shè)備IntelligentequipmentfordispensingtraditionalChinesemedicineformulagranules指應(yīng)用自動定量配藥技術(shù)、機(jī)械自動化和智能管理系統(tǒng)，實現(xiàn)對單劑量或多劑量包裝中藥配方顆粒處方自動高效精準(zhǔn)調(diào)劑與復(fù)核。中藥飲片煎煮與包裝智能化設(shè)備IntelligentequipmentfordecoctionandpackagingoftraditionalChineseHerb指應(yīng)用計算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，以煎藥、包裝設(shè)備為中心，實現(xiàn)對煎藥中心煎藥工藝的流程與質(zhì)量控制信息化與自動化管理.醫(yī)院信息系統(tǒng)hospitalinformationsystem運用計算機(jī)軟件技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)通信技術(shù)、人工智能等，對醫(yī)院及其所屬各業(yè)務(wù)流、人流、物流、財流進(jìn)行綜合管理，對在醫(yī)療活動各階段產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、提取、傳輸、匯總、加工生成各種信息，從而為醫(yī)院的整體運行提供全面的、自動化的管理及各種服務(wù)的信息系統(tǒng)。簡稱HIS系統(tǒng)?？s略語下列縮略語適用于本標(biāo)準(zhǔn)。HIP：醫(yī)院信息平臺（HospitalInformationPlatform）RFID：無線射頻識別技術(shù)（RadioFrequencyIdentification）十八反十九畏：“十八反”即指18種具有相反配伍的藥物；“十九畏”即指19種具有惡性衍變的藥物。建設(shè)目標(biāo)智慧中藥房建設(shè)應(yīng)圍繞中藥房智能管理和實際使用需求，在應(yīng)用信息技術(shù)和設(shè)備智能化支持下，實現(xiàn)信息管理與中藥房智能設(shè)備聯(lián)通聯(lián)動；實現(xiàn)接方、審方、處方流轉(zhuǎn)、中藥飲片（顆粒）調(diào)劑、臨方炮制、飲片煎煮、湯劑包裝、成品分發(fā)配送、用藥咨詢指導(dǎo)等中藥的自動化、智能化運轉(zhuǎn)。智慧中藥房建設(shè)要求業(yè)務(wù)流程信息化要求基本要求包括中藥庫房管理、中藥電子處方管理、中藥發(fā)藥管理、煎藥管理、數(shù)據(jù)交互管理。拓展要求包括但不限于中藥處方審核管理、中藥調(diào)配信息管理、中藥處方點評管理、互聯(lián)網(wǎng)中藥處方和配送管理、中藥供應(yīng)鏈管理。6.1.1中藥庫房管理6.1.1.1應(yīng)具有申領(lǐng)、調(diào)撥、庫存、盤點、報損、退藥、統(tǒng)計查詢、數(shù)據(jù)維護(hù)等管理功能。。6.1.1.2應(yīng)支持藥品的基本信息管理、調(diào)價管理、有效期管理、藥品批次管理，可進(jìn)行自動庫存預(yù)警、有效期提醒。6.1.1.3應(yīng)支持自動生成申領(lǐng)計劃及審核功能。6.1.1.4宜支持自動生成采購計劃單來支持采購流程的發(fā)起。6.1.2中藥電子處方管理6.1.2.1應(yīng)支持中醫(yī)處方全流程電子化，并具備存儲、溯源、流轉(zhuǎn)路徑記錄和跟蹤等功能；6.1.2.2應(yīng)支持合理用藥系統(tǒng)和藥師對電子處方的審核、駁回，同時藥師與醫(yī)師之間的信息交互；6.1.2.3宜支持唯一識別碼，并可實時查詢，全流程可追溯；6.1.2.4處方流轉(zhuǎn)應(yīng)有數(shù)據(jù)安全防護(hù)，未經(jīng)授權(quán)，不得調(diào)閱、復(fù)制系統(tǒng)數(shù)據(jù)。在處方流轉(zhuǎn)過程中，不應(yīng)出現(xiàn)處方丟失、錯誤傳送、信息不完整等情況。6.1.3中藥發(fā)藥管理6.1.3.1應(yīng)支持自動獲取藥品基本信息，包括中藥名稱、規(guī)格、批號、價格、生產(chǎn)廠家、劑型、類別、領(lǐng)藥人、開方醫(yī)師、診斷等；6.1.3.2應(yīng)支持窗口管理、排隊叫號、發(fā)藥提醒等完備的功能。宜支持文字、圖片、多媒體等多種形式的用藥交待。6.1.3.2宜支持調(diào)取待發(fā)藥患者的醫(yī)囑、電子病歷、檢查檢驗等信息。6.1.4煎藥管理6.1.4.1應(yīng)支持處方唯一碼識別管理能力，各環(huán)節(jié)實現(xiàn)電子留痕和時間自動采集能力，包括復(fù)核、加水、泡藥、煎煮、包裝等過程。6.1.4.2應(yīng)實時采集各煎藥設(shè)備的溫度、時間等指標(biāo)，通過程序控制煎煮過程，有異常情況具備預(yù)警提醒功能。6.1.4.3應(yīng)具有物流管理對接功能，或與第三方快遞對接，具有運單號進(jìn)行狀態(tài)查詢。6.1.4.4應(yīng)支持自動接收代煎中藥電子處方功能和標(biāo)簽打印功能，具有與代煎藥品一一對應(yīng)識別功能。6.1.5數(shù)據(jù)交互管理6.1.5.1應(yīng)支持與院內(nèi)HIS、醫(yī)聯(lián)體信息系統(tǒng)等系統(tǒng)數(shù)據(jù)交互；6.1.5.2應(yīng)支持通過桌面終端和移動終端等方式進(jìn)行用藥信息提醒；6.1.5.3宜支持條形碼、二維碼、RFID等其中一種識別方式；6.1.5.4宜支持互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療相關(guān)數(shù)據(jù)交互，患者隱私數(shù)據(jù)宜加密；6.1.5.5宜支持患者病史、用藥史以及藥物過敏史、實驗室檢查、醫(yī)師診斷等患者醫(yī)療信息資源共享。6.1.6中藥處方審核管理6.1.6.1具備中藥處方的合法性、規(guī)范性及適宜性審核，并具有前置審方功能；6.1.6.2具備醫(yī)囑信息調(diào)閱、批量處方審核、預(yù)審結(jié)果提示、關(guān)聯(lián)處方等信息提示功能；6.1.6.3具備自定義審方規(guī)則制定；6.1.6.4具備智能分析歷史審核記錄，給出自定義規(guī)則建議功能。6.1.6.5宜具有藥品中醫(yī)電子處方自動審核（配伍禁忌、超劑量等）,支持處方的合法性、規(guī)范性及適宜性審核，對“十八反十九畏”、禁忌、超量等處方信息自動篩選并提示人工干預(yù)，并反饋給開具醫(yī)師；6.1.7中藥調(diào)配信息管理6.1.7.1具備對中藥品種、數(shù)量、劑量、調(diào)配狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)控的功能；6.1.7.2具備實時跟蹤和記錄藥品調(diào)配過程及流轉(zhuǎn)信息；6.1.7.3具備藥品調(diào)配異常時及時報警反饋。6.1.8中藥處方點評管理6.1.8.1具備對中藥處方樣本的自定義抽取；6.1.8.2具備中藥處方人工點評功能，點評結(jié)果反饋給臨床醫(yī)師；6.1.8.3具備中藥處方點評結(jié)果的數(shù)據(jù)查詢、統(tǒng)計、分析等功能；6.1.8.4具備中藥處方智能點評功能，規(guī)則知識庫能夠自定義規(guī)則。6.1.9互聯(lián)網(wǎng)中藥處方和配送管理6.1.9.1具備中藥師在線處方審核；6.1.9.2具備患者在線咨詢和中藥師的用藥指導(dǎo)；6.1.9.3具備患者的用藥提醒；6.1.9.4具備患者的用藥情況反饋，并具有對中藥師和醫(yī)生的提醒功能；6.1.9.5具備藥品的打包、物流跟蹤、藥品核收、費用支付等藥品的物流配送管理，物流過程可監(jiān)控可追溯，或轉(zhuǎn)移給第三方物流機(jī)構(gòu)且物流機(jī)構(gòu)的相關(guān)功能需滿足上述條件。6.1.10中藥供應(yīng)鏈管理6.1.10.1具備對供應(yīng)商的評價管理、考核管理、考核結(jié)果的查詢及分析；6.1.10.2具備采購計劃的規(guī)則自定義、審核流程自定義、計劃自動生成與計劃結(jié)果智能處理等功能；6.1.10.3具備自動發(fā)送經(jīng)審核的采購訂單、查詢供應(yīng)商物流信息、驗收入庫等功能，與供應(yīng)商ERP系統(tǒng)的對接，支持消息推送；6.1.10.4具備掃碼驗貨入庫；6.1.10.5具備電子票據(jù)管理；6.1.10.6具備藥品申領(lǐng)、盤點等流程；6.1.10.7具備存儲類型的區(qū)域管理，按存儲類型、物理位置進(jìn)行編碼，實行一品一貨位管理；6.1.10.8具備藥品供應(yīng)全流程數(shù)據(jù)的統(tǒng)計、查詢和分析。設(shè)備智能化要求基本要求包括中藥配方顆粒調(diào)劑智能化設(shè)備、中藥飲片煎煮與包裝智能化設(shè)備。拓展要求包括但不限于中藥飲片調(diào)劑智能化設(shè)備。6.2.1中藥配方顆粒調(diào)劑智能化設(shè)備6.2.1.1應(yīng)具備自動中藥配方顆粒調(diào)劑設(shè)備，與中藥房信息系統(tǒng)實時對接，自動接收電子處方。6.2.1.2應(yīng)具備自動根據(jù)當(dāng)量將飲片劑量轉(zhuǎn)換為顆粒劑量的功能6.2.1.3應(yīng)具備避免環(huán)境污染和調(diào)劑設(shè)備污染的措施6.2.1.4應(yīng)具備避免上藥、調(diào)劑錯誤的措施，若所取藥品品種與處方不一致時，應(yīng)具備警示提醒功能6.2.1.5調(diào)劑精度應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》2020版第4部要求6.2.2中藥飲片調(diào)劑智能化設(shè)備6.2.2.1宜具有自動化調(diào)配功能，可實現(xiàn)單劑抓藥和整張抓藥，具備機(jī)械手自動上藥或人工上藥裝置，具備避免上錯藥措施。麻醉藥品管理的中藥飲片和毒性中藥飲片的設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》和《處方管理辦法》等要求。其他中藥調(diào)劑用具、設(shè)備、設(shè)施應(yīng)按照《醫(yī)院中藥房管理標(biāo)準(zhǔn)》執(zhí)行。6.2.2.2調(diào)劑單元應(yīng)有獨立的儲存藥斗，具備控制污染的設(shè)施，避免交叉污染、混淆、差錯。6.2.2.3應(yīng)具有全程監(jiān)控系統(tǒng)，實現(xiàn)從入庫、上藥、調(diào)劑、補(bǔ)藥、包裝、標(biāo)簽、發(fā)藥全流程影像或電子監(jiān)測；并具有各環(huán)節(jié)自動預(yù)警功能。6.2.2.4調(diào)劑精度需符合《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》要求，能自動對稱重參數(shù)進(jìn)行校準(zhǔn)，保證稱量準(zhǔn)確。6.2.3中藥飲片煎煮與包裝智能化設(shè)備6.2.3.1應(yīng)具有智能化煎藥控制管理系統(tǒng)，依據(jù)處方可進(jìn)行一煎、二煎、先煎、后下等自動選擇煎藥方式，實時監(jiān)控煎藥過程的溫度曲線，出現(xiàn)異常能及時進(jìn)行預(yù)警提示。6.2.3.2應(yīng)具有全過程唯一識別碼管理功能，中藥煎煮與包裝各環(huán)節(jié)依憑條形碼或二維碼等進(jìn)行流轉(zhuǎn)。6.2.3.3宜具有自動精準(zhǔn)加水功能,具備根據(jù)藥材特性科學(xué)地計算與自動生成每張?zhí)幏郊铀康哪芰?，實現(xiàn)了中藥飲片浸泡的自動加水功能。6.2.3.4中藥湯劑包裝機(jī)應(yīng)具備自動化包裝功能，包裝量可調(diào)，可測量藥液體積，根據(jù)結(jié)果適當(dāng)濃縮，可自動噴碼或貼標(biāo)。6.2.3.5應(yīng)設(shè)有過程視頻監(jiān)控系統(tǒng)，系統(tǒng)應(yīng)能夠?qū)崿F(xiàn)對圖像的采集、傳輸、顯示、存儲、回放、控制和管理的基本功能。智慧中藥房管理基本要求6.3.1人員配備及基礎(chǔ)設(shè)施6.3.1.1應(yīng)按國家規(guī)定，配備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，藥事服務(wù)人員數(shù)據(jù)宜與智慧中藥房規(guī)模與服務(wù)需求相適應(yīng)；信息系統(tǒng)需支持不同的崗位配置不同的權(quán)限。6.3.1.2智慧中藥房相關(guān)人員資質(zhì)、房屋、基礎(chǔ)設(shè)施必須符合《醫(yī)院中藥房基本標(biāo)準(zhǔn)》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》。6.3.2中藥飲片質(zhì)量管理6.3.2.1中藥飲片的管理與調(diào)劑過程需符合《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》、《處方管理辦法》的基本要求6.3.2.2調(diào)劑過程中，需要臨方炮制中藥需符合《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》要求。6.3.2.3中藥飲片浸泡與煎藥應(yīng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》。6.3.3安全管理6.3.3.1應(yīng)在工作區(qū)域內(nèi)設(shè)置完善的安全、消防、職業(yè)衛(wèi)生防護(hù)設(shè)備設(shè)施，保證消防設(shè)備設(shè)施正常使用?！緛碓矗篋B3701/T29-2021，8.1.5】6.3.3.2固體廢物處置應(yīng)按《中華人民共和國固體廢物污染環(huán)境防治法》的要求執(zhí)行；廢水處置應(yīng)按照《排污許可管理條例》相關(guān)要求。智慧中藥房驗收規(guī)范驗收內(nèi)容7.1.1建設(shè)驗收應(yīng)依據(jù)國家現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，按照附錄A智慧中藥房建設(shè)驗收表中列出的檢查項目與方法進(jìn)行現(xiàn)場查驗，并逐項進(jìn)行評價。驗收流程7.2.1驗收組7.2.1.1智慧中藥房驗收時，應(yīng)組成驗收組，驗收組應(yīng)由電子信息類技術(shù)專家、中藥管理人員和專業(yè)技術(shù)人員組成，并由驗收組推薦驗收組長。7.2.1.2驗收組中電子信息類技術(shù)專家不應(yīng)少于驗收組總?cè)藬?shù)的50％。7.2.2驗收流程7.2.2.1驗收過程應(yīng)由驗收組長主持。7.2.2.2驗收程序包括但不限于：a)聽取智慧中藥房建設(shè)情況匯報；b)現(xiàn)場查驗；c)質(zhì)詢和討論；d)形成驗收意見。驗收結(jié)論根據(jù)附錄A中“表A.1智慧中藥房建設(shè)驗收表”給出驗收結(jié)論，并在附錄B中“表B.1智慧中藥房驗收結(jié)論匯總表”中填寫。

（規(guī)范性）表A.1智慧中藥房建設(shè)驗收表中藥房名稱項目檢查內(nèi)容（具體見正文）檢查方法查驗結(jié)果合格基本合格不合格業(yè)務(wù)流程信息化*中藥庫房管理現(xiàn)場登錄，點擊查看。具備80％以上功能的為合格，具備60％～80％功能的為基本合格，具備60％以下功能的為不合格*中藥電子處方管理*中藥發(fā)藥管理*煎藥管理*數(shù)據(jù)交互管理△中藥處方審核管理△中藥調(diào)配信息管理△中藥處方點評管理△互聯(lián)網(wǎng)中藥處方和配送管理△中藥供應(yīng)鏈管理設(shè)備智能化要求*中藥配方