制藥企業(yè)計算機化系統(tǒng)驗證簡述制藥企業(yè)計算機化系統(tǒng)驗證是GMP管理的一個重要組成部分，根據(jù)GMP的要求，制藥企業(yè)計算機化系統(tǒng)驗證是通過文件來證明計算機化系統(tǒng)能夠提供滿足用戶需求的功能，并且能夠穩(wěn)定工作。1、計算機系統(tǒng)與計算機化系統(tǒng)的區(qū)別計算機系統(tǒng)：包括軟件和硬件兩部分。計算機化系統(tǒng)：除計算機系統(tǒng)本身外，還包括受控的功能和過程，甚至包括系統(tǒng)的運行環(huán)境。計算機化系統(tǒng)可以由下圖表示：2、計算機化系統(tǒng)的重要組成計算機化系統(tǒng)中,硬件和軟件很重要。硬件分為2類，分別是：標準硬件和定制硬件；軟件分為4類，分別是：標準軟件、可配置軟件不可配置軟件、定制軟件。硬件分類硬件分類類別一：標準硬件類別二：定制硬件軟件分類說明

根據(jù)用戶需要的品

牌、型號要求，直

接從供應(yīng)商處購買。

沒有符合用戶需求

的硬件，需要自行

定制。示例開關(guān)、閥門、PLC模塊連接線路、純化水

模塊驗證方法

確認品牌、型號、

序列號、連接是否

正確設(shè)計說明、驗收測

試、評估或?qū)徲嫛?/p>

驗證等軟件分類類別一：基礎(chǔ)軟件類別三：

不可配置軟件硬件分類類別一：標準硬件類別二：定制硬件軟件分類說明

根據(jù)用戶需要的品

牌、型號要求，直

接從供應(yīng)商處購買。

沒有符合用戶需求

的硬件，需要自行

定制。示例開關(guān)、閥門、PLC模塊連接線路、純化水

模塊驗證方法

確認品牌、型號、

序列號、連接是否

正確設(shè)計說明、驗收測

試、評估或?qū)徲嫛?/p>

驗證等軟件分類類別一：基礎(chǔ)軟件類別三：

不可配置軟件類別四：可配置軟件說明示例驗證方法分層式軟件和基礎(chǔ)

軟件工具供應(yīng)商提供的軟件，只能輸入?yún)?/p>

數(shù)，不能配置程序供應(yīng)商提供的軟件，可以輸入?yún)?/p>

數(shù)，可以配置程

序，但是不能更改操作系統(tǒng)確認品牌、型號、

序列號儀器儀表軟件、標簡化的生命周期方準商業(yè)軟件包法實驗室管理系統(tǒng)、生產(chǎn)管理系統(tǒng)、倉儲/物料管理系統(tǒng)生命周期方法軟件代碼類別五：定制軟件制設(shè)計源代制碼定程使序其和適應(yīng)編內(nèi)部或外部開發(fā)的嚴格的生命周期方制源代碼使其適應(yīng)用戶需要，風(fēng)險高 應(yīng)用程序 法3、計算機化系統(tǒng)應(yīng)用范圍制藥企業(yè)常用的計算機化系統(tǒng)類型使用部門具體內(nèi)容物料倉儲和配送系統(tǒng)（ERP）實驗室1、實驗室管理系統(tǒng)；2、實驗室儀器（HPLC/GC/UV）生產(chǎn)1、生產(chǎn)管理系統(tǒng)；2、生產(chǎn)設(shè)備（PLC）公用設(shè)施1、水系統(tǒng)自控系統(tǒng)；2、空調(diào)系統(tǒng)自控系統(tǒng)管理1、企業(yè)資源信息管理軟件（ERP）；2、電子文檔管理系統(tǒng)4、V驗證模型在進行計算機化系統(tǒng)驗證之前，應(yīng)進行科學(xué)的風(fēng)險評估以確定驗證的范圍和深度。GAMP5對驗證流程提出了明確的要求，驗證需要遵循生命周期V模型。V模型可由下圖來表示:類別 驗證周期第二類軟件驗證計劃?用戶需求說明?安裝測試?運行測試（功能測試）?性第一類軟件能測試（需求測試）一總結(jié)報告第四類類軟驗證計劃一用戶需求說明一功能說明一配置說明一配置測試一安裝件 測試一運行測試（功能測試）一需求測試一總結(jié)報告驗證計劃一用戶需求說明一功能說明一設(shè)計說明一軟件模塊說明一第五類軟件配置和編程一制造一軟件模塊測試一內(nèi)部集成測試一工廠驗收一現(xiàn)第五類軟件場驗收一安裝測試一運行測試（功能測試）一性能測試（需求測試）一總結(jié)報告1） 計劃階段需要編寫驗證主計劃和質(zhì)量及項目計劃并進行風(fēng)險評估；2） 規(guī)范階段涉及到用戶需求說明、功能說明、設(shè)計說明、軟件模塊說明。規(guī)范文件名稱編寫人內(nèi)容和要求用戶需求說明藥企或與供應(yīng)商共同完成根據(jù)法規(guī)、工藝、環(huán)境等方面提出要求功能說明供應(yīng)商以文件的形式回復(fù)系統(tǒng)功能，以滿足客戶需要以文件的形式回復(fù)系統(tǒng)設(shè)計說明供應(yīng)商設(shè)計如何能達到功能說明中提到的功能，以滿足客戶需要當(dāng)標準的模塊無法滿足軟件模塊說明供應(yīng)商設(shè)計要求時，供應(yīng)商就要自己開發(fā)軟件并對其進行說明3）配置和編程需要對源代碼進行審核，因為第五類系統(tǒng)中含有自制程序，對源代碼進行審核以確保編寫的代碼符合通用編程規(guī)范以及代碼的使用符合代碼設(shè)計要求。6、驗證實例對象：潔凈空調(diào)系統(tǒng)“PLC+觸摸屏”1） 對供應(yīng)商進行評估。2） 對軟硬件和自控系統(tǒng)進行評估。3） 關(guān)鍵部件&風(fēng)險評估。4）安裝確認。包括：文件資料確認、軟硬件確認、儀器儀表安裝確認、電氣接線確認、安裝竣工圖紙確認。5）運行確認。包括：權(quán)限測試確認、人機界面測試確認、I/O測試確認、報警功能測試確認、聯(lián)鎖功能測試確認、數(shù)據(jù)采集-傳輸準確性測試確認、斷電測試確認、數(shù)據(jù)存取確認、備份與恢復(fù)測試確認、審計跟蹤測試確認。6）性能測試。包括：溫濕度自動控制功能測試確認、壓差自動控制功能測試確認、系統(tǒng)運行模式自動控制功能測試確認。睿知而行GMP服務(wù)一覽表：認證咨詢服務(wù)：FDA、歐盟、WHO,CFDA認證咨詢（包括無菌注射劑、口服固體、原料藥、包裝材料、藥用