基于結(jié)局指標(biāo)評(píng)價(jià)針灸治療抑郁癥的療效

抑郁是一種以抑郁為主要癥狀的精神障礙疾病。隨著現(xiàn)代生活模式的轉(zhuǎn)變,抑郁癥已成為21世紀(jì)危害人類健康的主要身心疾病之一。然而,目前針灸治療抑郁癥的療效依然缺乏足夠的循證醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)支持。針對(duì)上述問題,本研究擬遵循國際公認(rèn)的循證臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法———臨床試驗(yàn)報(bào)告綜合標(biāo)準(zhǔn)(CONSORT),以及以CONSORT為基礎(chǔ)修訂的針灸臨床試驗(yàn)報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)(STRICTA),以期獲取針灸治療抑郁癥的高質(zhì)量循證醫(yī)學(xué)證據(jù),為后續(xù)研究及治療方案的推廣奠定基礎(chǔ),現(xiàn)將研究結(jié)果報(bào)告如下。1臨床數(shù)據(jù)1.1研究程序已成功結(jié)果病例來源于2010年1月—2010年12月在廣東省中醫(yī)院針灸科門診部,已確診并符合納入標(biāo)準(zhǔn)的抑郁癥患者163例,采用PEMS3.1軟件包隨機(jī)分為疏肝調(diào)神組、穴位淺刺組和非穴位淺刺組,所有程序均已經(jīng)過本院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。研究過程中,疏肝調(diào)神組脫落6例(因個(gè)人事件不能按時(shí)接受治療者3例,擅自服用抗抑郁藥者1例,因暈針自行退出者2例);穴位淺刺組脫落8例(因故不能按時(shí)接受治療者4例,擅自服用抗抑郁藥者2例,因聯(lián)系方式變更隨訪中斷者2例);非穴位淺刺組脫落6例(治療期間擅自服用抗抑郁藥5例,因聯(lián)系方式變更導(dǎo)致隨訪中斷者1例)。3組患者一般資料比較,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P>0.05),具有可比性,見表1?；颊呷脒x流程見圖1。1.2精神障礙及診斷標(biāo)準(zhǔn)(1)西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn):根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)精神科分會(huì)通過的《CCMD-3中國精神障礙分類與診斷標(biāo)準(zhǔn)》第3版,抑郁癥以情感低落、哭泣、焦慮、活動(dòng)能力減退,思維、認(rèn)知功能遲緩及生理機(jī)能障礙等為主要特征。(2)中醫(yī)診斷、辨證分型標(biāo)準(zhǔn):參照國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》。1.3中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)(1)符合抑郁癥西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn),屬輕、中度抑郁(20分<漢密爾頓(HAMD)24項(xiàng)版本總分<35分);(2)符合中醫(yī)“郁證”之“肝氣郁結(jié)證”和“氣郁化火證”診斷標(biāo)準(zhǔn);(3)病人意識(shí)清醒,無失語、智能障礙,文化程度小學(xué)以上,能理解量表內(nèi)容并配合治療;(4)年齡18歲以上、70歲以下者;(5)近2周無服用抗抑郁藥者;(6)簽署知情同意書者。1.4中醫(yī)病因病所支持患者h(yuǎn)amd20項(xiàng)符合以下任一條者即視為排除:(1)精神分裂癥、情感性精神病、反應(yīng)性抑郁癥、神經(jīng)衰弱等能引起本病癥狀的器質(zhì)疾病和軀體疾病患者;(2)屬嚴(yán)重抑郁者(HAMD24項(xiàng)版本總分≥35分);(3)屬中醫(yī)“郁證”之“憂郁傷神證”“心脾兩虛證”“陰虛火旺證”者;(4)年齡小于18歲、大于70歲;(5)合并癲癇,嚴(yán)重心腦血管、肝、腎、造血系統(tǒng),胃腸疾病者;(6)孕婦、哺乳者、背部有損傷及感染者;(7)不配合針刺者;(8)近2周內(nèi)服用抗抑郁藥者。1.5抑郁癥狀的臨床試驗(yàn)研究符合以下任一條者即視為剔除:(1)受試者納入后無任何隨訪數(shù)據(jù);(2)受試者不止一次進(jìn)入抑郁癥的臨床試驗(yàn)研究;(3)受試者符合納入標(biāo)準(zhǔn),但研究者由于某種原因未按規(guī)定進(jìn)行隨機(jī)分配。1.6療效評(píng)價(jià)及隨訪期間禁止情況符合以下任一條者即視為脫落:(1)受試者依從性差,未按照醫(yī)囑進(jìn)行治療;(2)受試者認(rèn)為療效不佳,拒絕繼續(xù)治療;(3)受試者因不明原因自行退出;(4)受試者隨訪期間因地址、電話變更無法聯(lián)系;(5)受試者因個(gè)人原因拒絕隨訪觀察;(6)受試者針灸后出現(xiàn)與針灸相關(guān)的不良反應(yīng)而拒絕再進(jìn)行治療。2治療方法本臨床試驗(yàn)中全部穴位的定位參考《針灸腧穴彩色圖譜》。2.1斷瀉下之穴位,并將下穴當(dāng)之法定(1)針刺:穴取四關(guān)(合谷、太沖)、百會(huì)、印堂。操作方法:采用0.35mm×25mm毫針進(jìn)行針刺。先垂直進(jìn)針?biāo)年P(guān)穴,深度10~12mm,行均勻提插捻轉(zhuǎn)手法,以得氣為度。針與頭皮呈30°夾角平刺百會(huì),深度4~5mm。提捏局部皮膚,針與前額呈30°夾角平刺印堂,深度4~5mm,百會(huì)、印堂均采取均勻捻轉(zhuǎn),得氣即止。配合導(dǎo)氣法,即令患者深呼吸,排除雜念養(yǎng)神,留針30min期間,囑患者用鼻進(jìn)行深呼吸。(2)艾灸:穴取四花(膈俞、膽俞)。操作方法:在所選穴位上均勻涂擦萬花油后,將搓成直徑1cm、高1cm的圓錐形艾炷放置灸穴上,用線香點(diǎn)燃。艾炷燃燒接近2/3,且患者有溫?zé)峄蜉p微灼痛感時(shí),即用棉簽將未燃盡的艾炷移去,每個(gè)穴位各灸5壯。應(yīng)注意防止?fàn)C傷,以患者耐受為度。(3)埋皮內(nèi)針:穴取心俞、肝俞。操作方法:用止血鉗夾住華佗牌皮內(nèi)針(0.22mm×5mm)的針柄,由外側(cè)向脊柱方向,沿皮下橫向平刺,將皮內(nèi)針針身全部刺入,針柄留于皮外。先用醫(yī)用膠布(5mm×5mm)貼在針柄金屬圈下的皮膚上,然后用醫(yī)用膠布(15mm×15mm)粘貼固定,留置2天后撕下膠布,取出皮內(nèi)針。以上3個(gè)步驟的治療每周2次,每次間隔時(shí)間>48h,共治療12周。2.2同疏肝調(diào)神組(1)針刺:取穴同疏肝調(diào)神組。操作方法:四關(guān)(合谷、太沖)、百會(huì)、印堂進(jìn)針深度為2~3mm,且均不進(jìn)行提插捻轉(zhuǎn),不要求有針感。(2)艾灸:取穴同疏肝調(diào)神組。操作方法同疏肝調(diào)神組,但艾炷燃燒接近1/3,且患者還沒有溫?zé)岣袝r(shí),即移去艾炷。(3)埋皮內(nèi)針:取穴同疏肝調(diào)神組。操作方法同疏肝調(diào)神組,但針身僅刺入1~2mm。2.3印堂左、10mm處(1)針刺:穴取合谷穴橈側(cè)10mm處、太沖穴外側(cè)10mm處、百會(huì)左側(cè)10mm處、印堂左側(cè)10mm處。操作方法同穴位淺刺組。(2)艾灸:穴取膈俞外側(cè)10mm、膽俞外側(cè)10mm。操作方法同穴位淺刺組。(3)埋皮內(nèi)針:穴取心俞外側(cè)10mm、肝俞外側(cè)10mm。操作方法同穴位淺刺組。3治療效果觀察3.1受試者的癥狀癥狀自評(píng)量表(SCL-90)從軀體化、強(qiáng)迫、抑郁、焦慮、敵對(duì)等10個(gè)方面全面概括了受試者的癥狀,各條目得分越高提示受試者該癥狀越嚴(yán)重。于治療前、治療后、治療后1個(gè)月、治療后3個(gè)月4個(gè)時(shí)點(diǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。3.2不良行為隨時(shí)記錄詳細(xì)記錄不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間、結(jié)束時(shí)間、轉(zhuǎn)歸、特點(diǎn)、程度、處理措施,判斷其與治療的關(guān)系以及糾正治療與否、退出試驗(yàn)與否。3.3術(shù)后護(hù)理停止治療后1個(gè)月及3個(gè)月2個(gè)時(shí)點(diǎn)進(jìn)行隨訪。3.4觀察組間比較方法采用SPSS18.0統(tǒng)計(jì)軟件包建立數(shù)據(jù)庫。采用描述性統(tǒng)計(jì),計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示,組內(nèi)自身前后比較采用配對(duì)t檢驗(yàn),3組間比較采用方差分析(非正態(tài)分布及方差不齊采用秩和檢驗(yàn))及兩兩比較,多個(gè)觀察時(shí)點(diǎn)組間比較采用重復(fù)測量方差分析,基線不等采用協(xié)方差分析;等級(jí)資料組間比較采用秩和檢驗(yàn)。基線比較檢驗(yàn)水平α=0.1;組間比較,檢驗(yàn)水平α=0.05;多組計(jì)量資料兩兩間比較α=0.05。3.5組患者不同時(shí)間點(diǎn)在性別、犯罪情況比較3組患者治療前后各時(shí)點(diǎn)SCL-90評(píng)分比較見表2。表2可見,3組抑郁癥患者治療前SCL-90各維度評(píng)分組間比較,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P>0.05),提示3組具有可比性。3組治療后各時(shí)點(diǎn)與治療前自身比較:疏肝調(diào)神組除治療后3個(gè)月在恐怖方面得分與治療前比較,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)外,其他各維度各時(shí)點(diǎn)與治療前比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P<0.05)。穴位淺刺組治療后除4個(gè)維度(軀體化、強(qiáng)迫、抑郁及其他方面)得分差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P<0.05)外,其他時(shí)點(diǎn)的相應(yīng)維度與治療前比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P>0.05)。非穴位淺刺組治療后在敵對(duì)、恐怖方面得分與治療前比較,治療后1個(gè)月在人際關(guān)系、焦慮、敵對(duì)、恐怖及偏執(zhí)方面得分與治療前比較,差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P>0.05),其他維度在此2個(gè)時(shí)點(diǎn)與治療前比較,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P<0.05);治療后3個(gè)月在抑郁、焦慮及恐怖方面得分與治療前比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P<0.05),其他維度與治療前比較,差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P>0.05)。3組治療后組間比較:疏肝調(diào)神組與非穴位淺刺組,在軀體化、強(qiáng)迫、抑郁、焦慮、敵對(duì)、偏執(zhí)、精神病性及其他方面得分,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P<0.05)。疏肝調(diào)神組與穴位淺刺組比較,在抑郁、焦慮、敵對(duì)、精神病性得分,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P<0.05)。穴位淺刺組與非穴位淺刺組在強(qiáng)迫、恐怖及其他方面得分,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P<0.05)。3組治療后1個(gè)月組間比較:疏肝調(diào)神組與非穴位淺刺組,所有維度得分差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P<0.05)。疏肝調(diào)神組與穴位淺刺組,在軀體化、強(qiáng)迫、人際關(guān)系得分差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P>0.05),其他各維度差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P<0.05)。穴位淺刺組與非穴位淺刺組在軀體化、強(qiáng)迫、抑郁、焦慮及其他方面得分,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P<0.05)。3組治療后3個(gè)月組間比較:疏肝調(diào)神組與非穴位淺刺組,除恐怖得分差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義外(P>0.05),其他9個(gè)維度得分差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P<0.05)。疏肝調(diào)神組與穴位淺刺組除人際關(guān)系、恐怖及精神病性得分差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P>0.05)外,其他7個(gè)維度得分比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P<0.05)。穴位淺刺組與非穴位淺刺組,在軀體化、強(qiáng)迫、抑郁及其他方面得分,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P<0.05)。綜上可知,在以SCL-90評(píng)分為測量指標(biāo)的評(píng)價(jià)中,疏肝調(diào)神組治療后各時(shí)點(diǎn)在軀體化、強(qiáng)迫、抑郁、焦慮、敵對(duì)、偏執(zhí)、精神病性及其他8個(gè)維度改善情況優(yōu)于非穴位淺刺組,且在抑郁、焦慮、敵對(duì)3個(gè)維度改善情況優(yōu)于穴位淺刺組。4討論4.1郁癥總病機(jī),百會(huì)以養(yǎng)肝而血本研究發(fā)現(xiàn),在以SCL-90評(píng)分為測量指標(biāo)的評(píng)價(jià)中,疏肝調(diào)神組治療后各時(shí)點(diǎn)在軀體化、強(qiáng)迫、抑郁、焦慮、敵對(duì)、偏執(zhí)、精神病性及其他8個(gè)維度改善情況優(yōu)于非穴位淺刺組,且在抑郁、焦慮、敵對(duì)3個(gè)維度改善情況優(yōu)于穴位淺刺組。提示疏肝調(diào)神針灸方案能有效改善抑郁癥患者各項(xiàng)臨床癥狀,在近期效應(yīng)和中、遠(yuǎn)期療效上均優(yōu)于對(duì)照組。抑郁癥總的病機(jī)是肝失疏泄,脾失運(yùn)化,心神失養(yǎng),臟腑陰陽氣血失調(diào)。主要表現(xiàn)為顯著而持久的情緒低落,抑郁悲觀,終日憂心忡忡、郁郁寡歡等陰類證。合谷屬陽主氣,清輕升散;太沖屬陰主血,重濁下行。兩穴相合,一陽一陰,一氣一血,一升一降,相互制約,相互為用,調(diào)和氣血,調(diào)整機(jī)體,相得益彰。百會(huì)為督脈穴位,印堂位于督脈線上,針刺兩穴具有理氣調(diào)肝、通督醒神的功效。艾灸主要通過溫通經(jīng)絡(luò),起到寬胸理氣、行氣活血化瘀的作用。艾灸背俞穴,即取其“寒則溫之”“陰病治陽”之意。此外,艾灸的溫?zé)嵝?yīng)及艾草的藥物作用可以激發(fā)人體正氣,增強(qiáng)臟腑功能。陰陽調(diào),氣血行,從而達(dá)到治療抑郁癥的目的。趙輯庵言:“隔物灸不如著肉灸”,故本研究方案采用艾炷直接灸,刺激力量集中,強(qiáng)度大,易獲灸感。埋皮內(nèi)針常用于慢性、反復(fù)發(fā)作的疼痛性疾病的治療。由于針具小,施術(shù)部位淺,可以做到無痛進(jìn)針,因此可以提高患者依從性,并且有即時(shí)效應(yīng),持續(xù)刺激,定時(shí)按壓還可防復(fù)發(fā),維持有效作用時(shí)間,提高總刺激量以鞏固療效。本研究結(jié)果證實(shí)埋皮內(nèi)針對(duì)于針灸治療抑郁癥的遠(yuǎn)期療效的提高有著至關(guān)重要的作用。4.2患者報(bào)告結(jié)局評(píng)價(jià)模式在針灸對(duì)抑郁癥的臨床療效評(píng)價(jià)上,目前國內(nèi)仍多以醫(yī)師或研究者的主觀評(píng)價(jià)為主,通過收集臨床癥狀、體征和患者的主觀癥狀感受作為評(píng)價(jià)依據(jù),忽略了患者自身對(duì)治療效果的主觀判斷,有學(xué)者將這種評(píng)價(jià)模式稱為“