,,,,,,,文件名稱,產品質量先期策劃控制程序,,,,文件編號

,,,,,,,,,,,,文件版次

1.0目的,,,,,,,4.0過程分析圖,,,,,

本程序確定和制定確保產品使顧客滿意所需的新產品開發(fā)的步驟，促進與所涉及的每一個項目開發(fā)小組成員的聯系，以確保所要求的步驟能按時完成，并引導資源，預防缺陷，降低成本，持續(xù)不斷地改進，以最低的成本及時提供優(yōu)質產品，使顧客滿意。,,,,,,,,,,,,

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2.0適用范圍,,,,,,,,,,,,

適用于本公司所開發(fā)的新產品或產品變更的先期策劃。,,,,,,,,,,,,

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3.0職責,,,,,,,,,,,,

3.1總經理負責組建產品開發(fā)項目小組，任命項目小組組長，對先期產品質量策劃工作全過程提供支持。,,,,,,,,,,,,

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3.2項目小組組長對接受的項目負有從產品設計開發(fā)到產品投產的全部責任，定期召開項目策劃小組會議，落實進度，并隨時向總經理匯報工作進程。,,,,,,,,,,,,

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3.3項目小組為新產品或產品變更進行生產準備。小組活動應包括：特殊特性的建立和確定；失效模式及后果分析的建立和評審；制定措施，以減少具有較高風險順序數的潛在失效模式；控制計劃的建立和評審。,,,,,,,,,,,,

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3.4其他各部門負責完成產品質量先期策劃的相應職能的工作任務。,,,,,,,,,,,,

,,,,,,,過程負責人：技術管理處主管,,,,,

,,,,,,,4.1風險分析,,,,,

,,,,,,,4.1.1計算機及CAD等軟件、生產設備、檢驗試驗設備損壞時，如何處理?,,,,,

,,,,,,,首先定期的對相關的文件進行備份，定期的對設備進行維護保養(yǎng)，對重點設備準備充分的易損件配件，出現問題時立即使用合格的設備，并在四個工作日內對損壞的設備進行修復。,,,,,

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,,,,,,,4.1.2資源不足時，如何處理？,,,,,

"與ISO9001:2015

對應的條款",,主條款:,7.1,,,,針對所缺少的資源，及時提交總經理，由總經理提供必要的資源。,,,,,

,,輔條款:,,,,,4.1.3執(zhí)行者能力不足時，如何處理？,,,,,

發(fā)布日期:,,,,,,,技術部人員應具備的技能：能夠熟練的使用計算機及Office、CAD、CAE等辦公軟件；能夠熟悉公司的產品質量先期策劃控制程序；能夠熟練的進行DFMEA/PFMEA的分析。各相關部門應具備的技能：具備配合多功能小組進行產品質量先期策劃的能力；具備各部門工作應有的能力。對技術人員、各部門及多功能小組的現有能力進行確認，當不存在上述能力時，立即組織培訓并評價其有效性，以便滿足相關人員應具備的技能。,,,,,

會簽,,,,編制:,,,,,,,,

技術部,,采購部,,,,,,,,,,

品質部,,市場部,,審核:,,,,,,,,

生產部,,,,,,,4.1.4衡量指標沒有完成如何處理？,,,,,

設備部,,,,批準:,,,對衡量指標沒有完成的原因進行分析，采取適當的糾正及預防措施，確保指標在規(guī)定時間內可達到。,,,,,

人力資源部,,,,,,,,,,,,

5.0程序,,,,,,,,,,,,

Input,,Process,,Output,,Owner,,Activity,,,,

,,,,,,,,技術部主管根據新產品開發(fā)設計Input信息確定新產品開發(fā)來源。,,,,

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,,,,,,,,技術部主管組織進行新產品制造可行性分析，并將分析結果填入《新產品制造可行性分析報告》中。,,,,

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,,,,,,,,技術部主管組織進行成本核算及報價，填寫《成本核算及報價表》。,,,,

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,,,,,,,,技術部主管根據制造可行性分析結果及成本核算結果，填寫《新產品開發(fā)申請/立項報告》，并連同《新產品制造可行性分析報告》及《成本核算及報價表》提交總經理審批。,,,,

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,,,,,,,,總經理審批后，新產品開發(fā)項目即成立，總經理負責授權項目組長，由項目組長組成項目小組。,,,,

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,,,,,,,,項目組長負責編制《新產品APQP開發(fā)計劃》，并組織項目組實施。,,,,

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,,,,,,,,項目小組對設計輸入材料進行評審，評審通過后填寫《設計開發(fā)任務書》安排設計任務工作，設計輸入評審應進行記錄，具體填寫在《新產品開發(fā)輸入評審記錄》上。,,,,

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,,,,,,,,"由項目小組組長召集小組有關成員根據項目的要求結合公司實際情況確定設計目標、可靠性目標和質量指標。

A）顧客需要和期望可以是無安全問題和可維修性；

B）可靠性基準是競爭者產品的可靠性、消費者的報告或在一設定時間內修理的頻率；總的可靠性目標可用概率和置信度表示；

C）質量目標應是基于持續(xù)改進的目標，如：PPM、缺陷水平或廢品降低率；

D）設計目標中應包括過程能力、生產率、成本方面的目標。",,,,

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,,,,,,,,確定的新產品開發(fā)設計目標、可靠性及質量目標由項目組長審批。,,,,

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,,,,,,,,多功能小組制定產品初始材料清單。,,,,

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Input,,Process,,Output,,Owner,,Activity,,,,

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,,,,,,,,依據初始材料清單和產品/過程設想確定預期的制造過程流程。,,,,

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,,,,,,,,"項目小組通過對顧客要求和期望的分析確定產品/過程特殊特性。特殊的產品/過程特性由顧客確定，也可根據產品/過程經驗中選擇出，產品/過程特殊特性的初始清單制定可從以下幾個方面進行：

A）基于顧客要求和期望分析的產品設想；

B)可靠性目標/要求的確定；

C）從預期的制造過程中確定的過程特殊特性；

D）類似零件的失效模式及后果分析（FMEA）。",,,,

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,,,,,,,,"項目小組將設計目標轉化為設計要求，并記錄于“產品保證計劃”中。產品保證計劃的內容可包括以下項目：

A）、概述項目要求；

B）、確定可靠性、耐久性和分配目標和/或要求；

C）、新技術、復雜性、材料、應用、環(huán)境、包裝、服務和制造要求或其它任何會給項目帶來風險因素的評定；

D）、進行失效模式分析（FMEA）；

E）、制定初始工程標準要求。",,,,

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,,,,,,,,項目小組應在第一階段的產品質量先期策劃階段結束時，針對第一階段的工作執(zhí)行情況進行評審，并將其工作的執(zhí)行情況報告總經理，同時要求總經理在“管理者支持”表中對第一階段的實施和執(zhí)行工作進行總結，以獲得管理者的承諾和支持，通過其表明已滿足所有策劃要求和/或關注問題均已寫入文件中，并列入解決的目標中來體現管理者的支持。,,,,

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,,,,,,,,產品設計人員負責進行DFMEA分析。,,,,

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,,,,,,,,產品設計人員依據DFMEA分析結果和/或顧客提供的樣件或技術要求進行工程圖樣設計和工程規(guī)范編制。,,,,

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,,,,,,,,工程圖樣及工程規(guī)范設計/編制后項目小組應組織評審，評審結果應進行記錄。,,,,

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Input,,Process,,Output,,Owner,,Activity,,,,

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,,,,,,,,"產品設計開發(fā)部門負責產品可制造性和裝配設計的確認。應從設計、概念、功能等對制造變差敏感度，制造和/或裝配過程，尺寸公差,性能要求,部件數,過程調整,材料搬運等方面進行確認。",,,,

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,,,,,,,,項目小組應確保制定樣件控制計劃并對其進行檢查，以便對樣件制造過程中的尺寸測量和材料與功能試驗進行準確詳盡的描述。,,,,

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,,,,,,,,根據計劃的進展情況，項目小組編制樣件生產制造計劃，顧客有要求時應滿足顧客要求（如樣件提交要求）。,,,,

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,,,,,,,,項目小組根據樣件制造計劃及樣件控制計劃進行樣件的生產制造，并對樣件進行確認。,,,,

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,,,,,,,,設計初稿完成后，由項目小組對設計滿足新產品開發(fā)設計目標要求的能力進行驗證，對設計進行正式的、綜合的、系統的檢查，以發(fā)現其存在的缺陷和不足。,,,,

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,,,,,,,,設計驗證評審應說明設計輸出的適宜性、關鍵點以及存在問題的區(qū)域和可能的不足；評審的內容包括標準的符合性、采購的可行性、加工的可行性、可維修性、可檢驗性、結構的合理性、美觀性、環(huán)境影響、產品經濟性等，技術部根據評審的內容和結果整理出《設計評審/驗證記錄》，做出評審結論，經總經理批準后發(fā)放到相關部門，制定相應的改進措施，技術部負責跟蹤記錄措施的情況。,,,,

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,,,,,,,,市場部負責與顧客溝通并確定顧客是否需要進行設計確認。,,,,

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,,,,,,,,"如顧客要求時，應將經公司驗證和確認合格的樣件提交給顧客做設計確認和評審。如合格，則按顧客要求進行后續(xù)作業(yè),如不合格，則依本程序及相關作業(yè)指導書進行設計更改申請、設計更改等，直到被顧客確認合格。",,,,

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,,,,,,,,如顧客未要求對樣件進行確認時，確認工作由項目小組在公司內部進行。,,,,

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,,,,,,,,技術部負責產品設計確認資料的整理，歸檔及管理。,,,,

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,,,,,,,,產品設計的確認評審工作由項目小組進行，項目組長批準。,,,,

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Input,,Process,,Output,,Owner,,Activity,,,,

,,,,,,,,項目小組負責工程圖樣的確認，確認后形成工程圖樣。,,,,

,,,,,,,,針對控制計劃中的特殊特性進行工程圖樣確認和評審。將確認結果記錄于產品工程圖樣確認表中。,,,,

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,,,,,,,,將評審結果記錄于產品設計信息檢查表中。,,,,

,,,,,,,,項目小組負責工程規(guī)范的確認，確認后形成工程規(guī)范。,,,,

,,,,,,,,針對控制計劃中樣本容量、頻率和這些參數的接收標準進行工程規(guī)范確認和評審。,,,,

,,,,,,,,將確認結果記錄于產品工程規(guī)范確認表中。將評審結果記錄于產品設計信息檢查表中。,,,,

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,,,,,,,,項目小組負責材料規(guī)范的確認，確認后形成材料規(guī)范。,,,,

,,,,,,,,針對產品涉及到物理特性、性能、環(huán)境、搬運和貯存要求的特殊特性進行材料規(guī)范確認和評審。,,,,

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,,,,,,,,將確認結果記錄于材料規(guī)范確認表中。將評審結果記錄于產品設計信息檢查表中。,,,,

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,,,,,,,,當圖樣和規(guī)范需要更改時，由產品設計部門提出更改申請，項目組長批準后進行更改。,,,,

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,,,,,,,,項目小組負責確定新設備、工裝及設施要求。,,,,

,,,,,,,,項目小組填寫新設備、工裝和設施清單及檢查表，項目組長負責審批。,,,,

,,,,,,,,針對新的設備、工裝和設施，項目小組制定開發(fā)計劃，實施采購或設計制作。,,,,

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,,,,,,,,在初始產品和過程特性清單基礎上，項目小組負責建立產品和過程特殊特性清單。當顧客有規(guī)定時，應使用顧客規(guī)定的特殊特性符號，否則按《特殊特性定義》執(zhí)行。,,,,

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,,,,,,,,特殊特性符號應在DFMEA、PFMEA、控制計劃、作業(yè)指導書包括檢驗規(guī)程和圖紙中明確標識。,,,,

,,,,,,,,項目小組對新產品所應用到的量具/試驗設備要求進行確定。,,,,

,,,,,,,,項目小組填寫新量具和試驗設備清單及檢查表，項目組長負責審批。,,,,

,,,,,,,,針對新的量具和試驗設備，項目小組制定開發(fā)計劃，實施采購或設計制作。,,,,

Input,,Process,,Output,,Owner,,Activity,,,,

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,,,,,,,,項目小組負責小組可行性承諾。,,,,

,,,,,,,,產品設計部門評審設計的可行性，確信設計能按預定時間以顧客可接受的價格付諸于制造、裝配、試驗包裝和足夠數量的交貨，將評審結果記錄于“產品設計信息檢查表”和“小組可行性承諾”中，并報項目小組審核。,,,,

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,,,,,,,,項目小組應在第二階段的產品質量先期策劃結束時對第二階段的工作執(zhí)行情況進行總結，并通過其表明已滿足所有的策劃要求和/或關注的問題均已寫入文件中，并列入解決的目標中來體現管理者的支持。,,,,

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,,,,,,,,制造過程設計輸入的評審工作由項目小組進行。,,,,

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,,,,,,,,產品設計部門根據顧客提供的產品包裝標準編制公司的產品包裝標準，并將其填寫于產品包裝規(guī)范中，如顧客未要求，公司可自行設計包裝標準，以保證產品在使用時的完整性。,,,,

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,,,,,,,,項目小組負責評審產品/過程質量體系。并將結果記錄于“產品/過程質量體系檢查表”中。,,,,

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,,,,,,,,產品設計部門在產品初始流程圖的基礎上制定當前的產品過程流程圖并進行評審。,,,,

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,,,,,,,,項目小組對過程流程圖各工序的工時進行估算，并確定各工序人員數量，計算平均工時，加上一定的寬放率后計算出生產效率及班產量。,,,,

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,,,,,,,,產品設計部門繪制車間平面布置圖并進行評審。評審結果應記錄于“車間平面布置圖檢查表”中。,,,,

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,,,,,,,,布置圖中應有材料和產品的流轉方向、不合格品區(qū)、設備位置等，且和流程圖及控制計劃相一致。,,,,

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,,,,,,,,為了顯示過程參數和制造工位之間的關系，產品設計部門應編制特性矩陣圖。（可參考APQP手冊附錄B）,,,,

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,,,,,,,,產品設計部門負責PFMEA分析并編制PFMEA。,,,,

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Input,,Process,,Output,,Owner,,Activity,,,,

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,,,,,,,,PFMEA分析及評審由產品設計部門按PFMEA檢查表的要求進行。,,,,

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,,,,,,,,為了遏制初期生產運行過程中或之前的潛在不合格，產品設計部門應編制試生產控制計劃。試生產控制計劃應包括正式生產過程確認前要實施的新增產品/過程控制。,,,,

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,,,,,,,,項目小組負責編制各過程詳細的可理解的作業(yè)指導書，并提供給過程的操作者。指導書應予以公布，內容應該包括如機器的速度、進給量、循環(huán)時間等參數，這些說明書應使操作者和管理人員易于得到。,,,,

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,,,,,,,,項目小組根據控制計劃中提到的測量系統制定測量系統分析計劃。計劃至少應包括保證量具線性、準確度、重復性、再現性和與備用量具的相關性的職責。,,,,

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,,,,,,,,項目小組根據控制計劃中確認的特殊特性，制定初始過程能力研究計劃。,,,,

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,,,,,,,,項目小組制定生產平衡分析計劃，以便在試生產時對生產線工時平衡及平衡效率進行分析。,,,,

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,,,,,,,,項目小組編制生產過程確認計劃，以便對過程流程圖中的所有過程進行確認。過程確認應包括：過程評審和批準的準則；設備認可和人員資格的鑒定；使用特定的方法和程序；記錄以及再確認的要求。,,,,

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,,,,,,,,項目小組在顧客提供的產品包裝標準和/或公司制定的產品包裝標準基礎上制定產品包裝規(guī)范。確保開發(fā)單個產品的包裝（包括內部分隔部分）。,,,,

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,,,,,,,,包裝設計應保證產品特性和性能在包裝、搬運和開包過程中保持不變，且包裝與所有的材料搬運裝置（包括機器人）相匹配。,,,,

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,,,,,,,,過程設計驗證和確認評審由項目小組進行，評審結果記入設計和開發(fā)驗證記錄表中。,,,,

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,,,,,,,,制造過程設計輸出評審工作由項目小組進行評審，評審結果記入設計和開發(fā)評審記錄表中。,,,,

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Input,,Process,,Output,,Owner,,Activity,,,,

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,,,,,,,,項目小組將第三階段的總結報告總經理批準，獲得其支持或承諾，并協助解決任何未決的議題。,,,,

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,,,,,,,,項目小組編制試生產計劃，采用與正式生產相同的生產工裝、設備、環(huán)境（包括操作者）設施和循環(huán)時間來進行試生產。對制造過程的有效性的確認從試生產開始。,,,,

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,,,,,,,,試生產的最小數量應滿足顧客要求，項目小組可考慮超過這個數量。,,,,

,,,,,,,,品質部門根據測量系統分析計劃，對控制計劃中提到的測量系統及所標識的特性，進行測量系統評價，評價方法見《測量系統分析作業(yè)指導書》。,,,,

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,,,,,,,,生產部門根據初始過程能力研究計劃，對控制計劃中的特殊特性過程進行初始過程能力研究，研究方法見《SPC作業(yè)指導書》。,,,,

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,,,,,,,,項目小組在試生產時應按照生產線平衡分析計劃，對生產各工位進行動作研究及時間研究，測算加工工時并優(yōu)化加工動作，確定工時定額及生產效率。,,,,

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,,,,,,,,項目小組按過程確認計劃對生產各過程進行確認，過程確認應包括：過程評審和批準的準則；設備認可和人員資格的鑒定；使用特定的方法和程序；記錄以及再確認的要求。,,,,

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,,,,,,,,為了確認由正式生產工裝和過程制造出來的產品是否滿足要求，項目小組應進行生產件批準，具體執(zhí)行《生產件批準控制程序》。,,,,

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,,,,,,,,為了確認由正式生產工裝和過程制造出來的產品是否滿足工程標準要求，項目小組應進行生產確認試驗。,,,,

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,,,,,,,,項目小組對包裝方法進行評價，以確保產品在正常運輸中不受損和在不利環(huán)境下受到保護（顧客規(guī)定的包裝不排除項目小組對包裝方法的評價）。,,,,

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,,,,,,,,產品設計部門對正式批量生產過程中產品的特性、過程控制試驗和測量系統進行全面文件化的描述，制定“生產控制計劃”并對計劃進行評審且記錄于“控制計劃檢查表”中。,,,,

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,,,,,,,,項目小組應保證遵循了所有的控制計劃和過程流程圖，并對此工作做正式的質量策劃認定，然后將其認定的結果記錄于“產品