人工心臟瓣膜的危害，相關(guān)失效模式和評價(jià)方法1危害，失效模式和評價(jià)方法1.1總則表1列出了典型危害，與之相關(guān)的失效模式示例，以及可能的評價(jià)方法。該表并未包含所有的情況，但代表了適用于外科人工心臟瓣膜的典型的危害和失效模式。對于某些創(chuàng)新設(shè)計(jì)，應(yīng)該參考YY/T1449.3確定適用的失效模式和適宜的評價(jià)方法。表1—外科人工心臟瓣膜的危害，相關(guān)失效模式和評價(jià)方法示例潛在危害可能的失效模式可能的評價(jià)方法剛性瓣膜柔性瓣膜狹窄瓣閥約束，血管翳增生血管翳增生，瓣葉礦化，瓣架過度變形，瓣架斷裂穩(wěn)態(tài)/脈動(dòng)流壓差，支架蠕變測試，磨損/耐久性測試，疲勞測試/分析，通過超聲心動(dòng)圖描述進(jìn)行的臨床前動(dòng)物評價(jià)。返流瓣閥約束，瓣閥脫落，瓣閥破裂，環(huán)孔破裂，超出公差條件，錨定架變形，瓣周漏瓣葉撕裂，磨損，層離或收縮，瓣葉脫垂，瓣架過度變形，瓣架斷裂，縫線破裂/脫出，縫線孔拉長，超出公差條件，錨定架變形，瓣周漏穩(wěn)態(tài)/脈動(dòng)流泄露測試，瓣膜脫垂測試，材料表征，耐久性測試，支撐結(jié)構(gòu)疲勞測試/分析，支撐結(jié)構(gòu)蠕變測試，器械分布測試，通過超聲心動(dòng)圖和熒光檢查法的描述進(jìn)行的臨床前體內(nèi)評價(jià)，體外血流顯示。器械栓塞瓣閥斷裂，環(huán)孔斷裂，瓣閥脫落，縫沿脫離，尺寸匹配有誤瓣葉撕裂；瓣葉礦化，縫沿脫離，尺寸匹配有誤材料表征，耐久性測試，疲勞測試/分析，瓣葉爆裂/脫垂測試，瓣葉脫離測試，氣蝕試驗(yàn)，器械分布測試，移位阻力評估溶血?dú)庋ìF(xiàn)象，瓣上湍流瓣上湍流體外血流顯示，臨床前動(dòng)物評價(jià)，臨床評價(jià)。血栓，血栓栓塞血流停滯，血液材料相互作用故障，不適當(dāng)?shù)目鼓煼ㄑ魍?，血液材料相互作用故障材料表征，體外血流顯示，血液與材料之間的相互作用表征，臨床前動(dòng)物評價(jià)，臨床評價(jià)。生物不相容性局部或全身毒性，不正常的組織反應(yīng)或凝固作用，材料降解，組件化合物的濾瀝。局部或全身毒性，不正常的組織反應(yīng)或凝固作用，材料降解，組件化合物的濾瀝。生物安全性評價(jià)，材料表征，血液與材料之間的相互作用表征，生物穩(wěn)定性測試，腐蝕測試，滅菌殘留量表征，臨床前動(dòng)物評價(jià)，臨床評價(jià)。瓣周漏縫沿順應(yīng)性差，縫沿撕裂，縫沿脫離，縫線破裂/脫出，支撐結(jié)構(gòu)疲勞斷裂，不充分的定位裙，瓣膜尺寸選擇不當(dāng)（如過小），瓣膜位置不正縫沿順應(yīng)性差，縫沿撕裂，縫沿脫離，縫線破裂/脫出，支撐結(jié)構(gòu)疲勞斷裂，不充分的定位裙，瓣膜尺寸選擇不當(dāng)（如過小），瓣膜位置不正針入度/縫線拉伸特性，縫環(huán)完整性測試，耐久性測試，水浴試驗(yàn)，臨床前動(dòng)物評價(jià)，體外模型，體外試驗(yàn)（如尸體心臟），血液動(dòng)力學(xué)測試體內(nèi)診斷不兼容器械移動(dòng)，器械加熱，成像失真，器械顯像差。器械移動(dòng)，器械加熱，成像失真，器械顯像差。材料表征，MRI兼容性測試，放射評價(jià)心內(nèi)膜炎非滅菌器械，非滅菌輔件。非滅菌器械，非滅菌輔件。對器械和輔件進(jìn)行滅菌過程確認(rèn)以確保達(dá)到10-6的無菌等級，器械包裝完整性測試。無法完成植入手術(shù)；增加手術(shù)時(shí)間瓣膜無法旋轉(zhuǎn)，不適當(dāng)?shù)某叽纾g(shù)中瓣膜損壞，配件不瓣膜無法旋轉(zhuǎn)，不適當(dāng)?shù)某叽?，術(shù)中瓣膜損壞，配件不器械，包裝，輔件和使用說明書的設(shè)計(jì)確認(rèn)；過程檢驗(yàn)，臨床前動(dòng)物評價(jià)，可病毒，瘋牛病或其他傳染病組織和/或組織衍生源材料污染。組織和/或組織衍生源材料污染。證明符合YY/T0771系列標(biāo)準(zhǔn)全部要求。出血不適當(dāng)?shù)目鼓煼ú贿m當(dāng)?shù)目鼓煼ㄔO(shè)計(jì)確認(rèn)測試，臨床前體內(nèi)評價(jià)，臨床評價(jià)。非預(yù)期的解剖反應(yīng)前段二尖瓣瓣葉干擾，冠脈閉塞，傳導(dǎo)系統(tǒng)干擾，血管或心肌損傷。前段二尖瓣瓣葉干擾，冠脈閉塞，傳導(dǎo)系統(tǒng)干擾，血管或心肌損傷。間接體內(nèi)評價(jià)（例如，尸體研究），臨床前體內(nèi)評價(jià)，臨床評價(jià)。注：表內(nèi)并未包含全部情況。1.2附加的一般失效模式和原因其他類似的失效模式和原因還包括（創(chuàng)新設(shè)計(jì)參考YY/T1449.3）：——縫沿缺陷；——瓣膜噪音過大；——瓣膜持瓣器破裂；——瓣膜在持瓣器上反轉(zhuǎn)；——瓣膜不能從持瓣器上取下；——使用說明書不適當(dāng)；