豫生研營字﹝﹞64號(hào)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定管理控制方案一、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定小組構(gòu)成及職責(zé)姓名部門職責(zé)魯長寶（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）質(zhì)量管理高層領(lǐng)導(dǎo)參加過程風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)定、防止、控制、審核。魏芳（質(zhì)管部負(fù)責(zé)人）質(zhì)量管理部組織參加風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定.負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)分析的方案和報(bào)告的起草。史君、步東亮、李穎輝、黃振（各部門負(fù)責(zé)人）分管高層、各部門參加風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定質(zhì)量管理人員及各個(gè)崗位各部門參加風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別二、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定管理控制方案概述質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定管理是指貫穿購進(jìn)藥品在我處儲(chǔ)存運(yùn)輸周期的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程。GSP的基本原則與藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目的相一致。藥品經(jīng)營公司作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理主體,在藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)實(shí)施GSP管控過程中，通過運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定管理的辦法,對(duì)的識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、評(píng)定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，科學(xué)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)成減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)危害的目的，從而發(fā)揮質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定對(duì)我處GSP貫徹實(shí)施的確保作用，進(jìn)一步確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，切實(shí)保障公眾用藥的安全有效.本方案通過預(yù)先主動(dòng)地制訂辦法以識(shí)別、評(píng)定和控制在藥品流通過程中存在的潛在質(zhì)量問題，以防止質(zhì)量事故發(fā)生.三、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定管理控制的目的通過質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定分析，評(píng)定我處現(xiàn)有的質(zhì)量管控方法與否全方面，必要時(shí)完善有關(guān)管控方法，明確我處的風(fēng)險(xiǎn)控制方略，制訂糾正和防止方法,對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)和中檔風(fēng)險(xiǎn)的必須擬定減少風(fēng)險(xiǎn)的方法，低風(fēng)險(xiǎn)的加強(qiáng)經(jīng)營過程控制，減少風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的幾率，盡量將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。如果采用風(fēng)險(xiǎn)控制方法和防止方法后風(fēng)險(xiǎn)仍不可接受，應(yīng)重新制訂減少風(fēng)險(xiǎn)的方法和方法,最大程度的減少經(jīng)營處的經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)。四、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定管理控制的范疇藥品經(jīng)營質(zhì)量是我處組織機(jī)構(gòu)、人員、管理制度與職責(zé)、設(shè)備設(shè)施等諸多要素共同整合的復(fù)雜過程,任何一種要素發(fā)生問題都會(huì)影響所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，引發(fā)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。藥品風(fēng)險(xiǎn)來源復(fù)雜，有人為因素，也有藥品本身的“兩重性"因素。人為因素可造成假藥、劣藥經(jīng)營、藥品質(zhì)量問題、標(biāo)記缺點(diǎn)和包裝質(zhì)量問題、用藥差錯(cuò)問題等，多屬于可控制風(fēng)險(xiǎn)；藥品因素重要是藥品天然風(fēng)險(xiǎn)，其中涉及已知藥品因素風(fēng)險(xiǎn)和未知藥品因素風(fēng)險(xiǎn)。已知藥品因素風(fēng)險(xiǎn)涉及藥品已知不良反映和已知藥品互相作用等,屬于可控制風(fēng)險(xiǎn);未知藥品因素風(fēng)險(xiǎn)涉及藥品未知不良反映，非臨床適應(yīng)癥患者使用，未實(shí)驗(yàn)人群的應(yīng)用（如孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、老年人、肝腎功效障礙者等，他們普通被排除在臨床實(shí)驗(yàn)入選原則之外），多屬不可控制風(fēng)險(xiǎn)。本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定管理控制方案包含組織機(jī)構(gòu)資質(zhì)，管理制度與職責(zé)、設(shè)備設(shè)施、藥品采購、藥品驗(yàn)收、藥品儲(chǔ)存、藥品養(yǎng)護(hù)、藥品銷售、冷鏈運(yùn)輸、售后服務(wù)等過程?？煽仫L(fēng)險(xiǎn)應(yīng)做到對(duì)即發(fā)狀況能夠有效杜絕、防止，已發(fā)風(fēng)險(xiǎn)能夠有效控制風(fēng)險(xiǎn)降到可接受程度；不可控風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)做到對(duì)即發(fā)狀況能夠有效控制、應(yīng)對(duì)，已發(fā)風(fēng)險(xiǎn)能夠控制到危害最小化。五、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是系統(tǒng)地使用信息來尋找和識(shí)別所述風(fēng)險(xiǎn)問題或風(fēng)險(xiǎn)問題的潛在本源。藥品在經(jīng)營過程中，引發(fā)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的核心影響因素，涉及公司負(fù)責(zé)人的總體經(jīng)營管理、組織機(jī)構(gòu)的設(shè)立、人員培訓(xùn)、質(zhì)量體系評(píng)審、驗(yàn)證與校準(zhǔn)、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、倉儲(chǔ)設(shè)施、運(yùn)輸設(shè)施和管理?xiàng)l件、過程環(huán)節(jié)管理（藥品購進(jìn)、收貨、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、藥品銷售、出庫與運(yùn)輸、售后服務(wù)）等多個(gè)環(huán)節(jié)和核心控制點(diǎn)，任何一種環(huán)節(jié)出錯(cuò)都將造成不同的危害事件，即每個(gè)環(huán)節(jié)都存在著不同的風(fēng)險(xiǎn)。各部門、崗位采用事故分析、流程圖、檢查表等工具，按部門、崗位對(duì)照《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定檢查表》進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別。六、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是在一種風(fēng)險(xiǎn)管理過程中,對(duì)支持風(fēng)險(xiǎn)決策的資料進(jìn)行組織的系統(tǒng)過程。它涉及風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定兩個(gè)部分。風(fēng)險(xiǎn)分析就是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和可能性進(jìn)行分析判斷.嚴(yán)重性就是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)源可能造成的后果的衡量，可能性就是有害事件發(fā)生的頻率或可能性.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定是使用下表,以擬定風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度，擬定風(fēng)險(xiǎn)可接受性,低風(fēng)險(xiǎn)是可接受風(fēng)險(xiǎn)，可不必主動(dòng)采用風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)方法；中檔風(fēng)險(xiǎn)是合理風(fēng)險(xiǎn)，通過實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制方法，風(fēng)險(xiǎn)得以減少，效益超出風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)成靠近可接受水平；不可接受風(fēng)險(xiǎn)，指風(fēng)險(xiǎn)可能造成的傷害嚴(yán)重，必須采用有效干預(yù)方法，以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn).風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定使用以下風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)擬定原則：風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)擬定原則表評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的可能性成果的嚴(yán)重性風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性5幾乎不能避免會(huì)造成巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)暴發(fā)后必須專項(xiàng)檢查才干發(fā)現(xiàn)4經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)內(nèi)審、排查時(shí)才干發(fā)現(xiàn)3偶然會(huì)出現(xiàn)會(huì)出現(xiàn)較小損失,造成不良影響日常檢查就能發(fā)現(xiàn)2非常少的出現(xiàn)會(huì)出現(xiàn)微小損失，不會(huì)造成不良影響很快能發(fā)現(xiàn)1基本不可能出現(xiàn)幾乎不產(chǎn)生損失即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)備注:風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)的擬定，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的可能性、嚴(yán)重性和可檢測(cè)性根據(jù)上表分別進(jìn)行打分，擬定風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)=出現(xiàn)的可能性×成果嚴(yán)重性×風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性，風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別：得分1—25分為低風(fēng)險(xiǎn)，26-59分為中檔風(fēng)險(xiǎn)，60—125分為高風(fēng)險(xiǎn)。20分下列為合理可接受風(fēng)險(xiǎn)。七、風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制是采用方法，其目的是將風(fēng)險(xiǎn)減少到一種能夠接受的水平.針對(duì)經(jīng)營過程各環(huán)節(jié)進(jìn)行的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，為減少人為因素引發(fā)的經(jīng)營環(huán)節(jié)高風(fēng)險(xiǎn)，采用對(duì)應(yīng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制方法。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制方略涉及事前控制、事中控制、事后反饋等環(huán)節(jié)。事前控制,即在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生前對(duì)其采用的防止性控制方法，以避免多個(gè)失誤、浪費(fèi)和損失的發(fā)生。具體方法涉及風(fēng)險(xiǎn)避免、風(fēng)險(xiǎn)削弱、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移、風(fēng)險(xiǎn)自留等辦法。事中控制，即指藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后，公司主動(dòng)運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方案，主動(dòng)、科學(xué)、快速地做出應(yīng)對(duì)方法，將損失減少至最小.事后反饋,是指藥品質(zhì)量事故發(fā)生后，對(duì)整個(gè)事件本身進(jìn)行總結(jié)分析，并據(jù)此提出此后的改善方案,為此后質(zhì)量安全防備方法的制訂和實(shí)施提供科學(xué)根據(jù)，從而將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降至可接受的水平。通過分析決定我處的風(fēng)險(xiǎn)控制方略。對(duì)采用控制方法后來風(fēng)險(xiǎn)的控制和可接受程度應(yīng)進(jìn)行評(píng)分，來評(píng)價(jià)控制方法的有效性并通過分析我處的質(zhì)量工作方法不夠全方面的地方,以增進(jìn)我處的質(zhì)量工作不停改善、完善?？刂菩Ч燃?jí)評(píng)定使用以下控制效果等級(jí)擬定原則:控制效果等級(jí)擬定原則表評(píng)分受控制的可能性殘存風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性控制的徹底性5幾乎不能控制會(huì)造成巨大損失,出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)存有較大隱患,會(huì)延續(xù)下去4能被較小程度的控制會(huì)出現(xiàn)較大損失,出現(xiàn)不良信譽(yù)存有一定隱患，會(huì)延續(xù)下去3能被較大程度的控制會(huì)出現(xiàn)較小損失,造成不良影響存有較小隱患,會(huì)延續(xù)下去2能被絕大程度的控制會(huì)出現(xiàn)微小損失,不會(huì)造成不良影響存有較小隱患，無延續(xù)性1能被完全的控制幾乎不產(chǎn)生損失不再存有任何隱患，無延續(xù)性備注:控制效果指數(shù)的擬定，對(duì)受控制的可能性、殘存風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和控制的徹底性根據(jù)上表分別進(jìn)行打分,擬定控制效果指數(shù)=受控制的可能性×殘存風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性×控制的徹底性,控制效果級(jí)別：得分1-25分為低風(fēng)險(xiǎn),可得到較好控制，26-59分為中檔風(fēng)險(xiǎn)，得到普通控制，60—125分為高風(fēng)險(xiǎn)，得到較差控制?？刂菩Ч笖?shù)為20分下列為的可接受風(fēng)險(xiǎn)，部分待內(nèi)審檢查確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的,應(yīng)根據(jù)內(nèi)審成果鑒定可接受性。在藥品經(jīng)營過程中，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)確實(shí)認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定、嚴(yán)重程度、風(fēng)險(xiǎn)控制、解決等信息都需要充足交流。藥品經(jīng)營全過程涉及藥品購進(jìn)、收貨、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、藥品銷售、出庫與運(yùn)輸、售后服務(wù)等多個(gè)環(huán)節(jié)和核心控制點(diǎn)，開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理.八、藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的新的(合用性)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的成果進(jìn)行審核或監(jiān)控。在藥品經(jīng)營過程中，結(jié)合質(zhì)量管理工作中的質(zhì)量管理體系審核和GSP內(nèi)部評(píng)審，并引入新的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，適時(shí)開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的定時(shí)審核，從而檢查和監(jiān)控GSP實(shí)施的有效性、持續(xù)性。通過藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核表統(tǒng)計(jì)藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核過程，監(jiān)控實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的成果。九、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)處置結(jié)合質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)定成果,針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的環(huán)節(jié)、涉及的部門、崗位，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定領(lǐng)導(dǎo)小組責(zé)令涉崗部門、人員拿出整治補(bǔ)救方法方案，及時(shí)采用有效管控方法解決已發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，有效方法必須確保持續(xù)性、長久可執(zhí)行性等。針對(duì)解決過的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)要保存統(tǒng)計(jì)和解決過程的統(tǒng)計(jì)，并針對(duì)該風(fēng)險(xiǎn)制訂或修訂有關(guān)缺點(diǎn)質(zhì)量管理制度、程序文獻(xiàn)等，再次貫徹責(zé)任部門和負(fù)責(zé)人。制訂《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理預(yù)案庫》,對(duì)藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理引發(fā)或可能引發(fā)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)有效控制辦法，提前制訂出來，做好防患于未然.制訂《冷藏藥品儲(chǔ)運(yùn)突發(fā)事件緊急預(yù)案》文獻(xiàn)，與戰(zhàn)略伙伴訂立冷藏、冷凍藥品冷鏈儲(chǔ)運(yùn)突發(fā)事件戰(zhàn)略合作合同，保障冷藏、冷凍藥品在運(yùn)輸過程中出現(xiàn)的多個(gè)突發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的解決方法有據(jù)可依。查漏補(bǔ)缺，建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定機(jī)制,全方面控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)控制后形成的文獻(xiàn)培訓(xùn)組織全員或涉崗部門、人員認(rèn)真學(xué)習(xí)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制文獻(xiàn)，特別是典型解決案例,要重點(diǎn)分析，重點(diǎn)學(xué)習(xí),學(xué)習(xí)該風(fēng)險(xiǎn)的解決方法、防止方法等。將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)文獻(xiàn)學(xué)習(xí)日?；?針對(duì)不同環(huán)節(jié),培訓(xùn)全員學(xué)習(xí)國家頒布的藥品管理法規(guī)和行業(yè)指導(dǎo)、地方監(jiān)管部門制訂的監(jiān)督管理方法等文獻(xiàn)，培養(yǎng)和樹立我處藥品管理環(huán)節(jié)涉崗人員的管理風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和常識(shí)，避免質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。附件一:風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定管理檔案表日期序號(hào)環(huán)節(jié)或?qū)ο箫L(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定風(fēng)險(xiǎn)控制控制審核附件二：風(fēng)險(xiǎn)管理統(tǒng)計(jì)表日期：題目序號(hào)環(huán)節(jié)或?qū)ο箫L(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)分析辦法風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)因素是什么？風(fēng)險(xiǎn)造成的后果是什么？結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定辦法將會(huì)出現(xiàn)的問題是什么?可能性有多大?問題發(fā)生的后果嚴(yán)重性是什么？結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)控制辦法風(fēng)險(xiǎn)與否在能夠被接受的水平上?能夠采用什么樣的方法來減少、控制或消除風(fēng)險(xiǎn)?在控制已經(jīng)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)與否會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)?結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)審評(píng)辦法風(fēng)險(xiǎn)管理成果與否達(dá)成預(yù)期目的對(duì)風(fēng)險(xiǎn)與否進(jìn)行了適宜并有效的控制結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)審核風(fēng)險(xiǎn)回想質(zhì)量管理部經(jīng)理：日期:質(zhì)量負(fù)責(zé)人：日期:附件三：問題改善和方法跟蹤統(tǒng)計(jì)問題事由責(zé)任部門檢查人員缺點(diǎn)項(xiàng)目描述：部門負(fù)責(zé)人:日期:整治方法：質(zhì)量負(fù)責(zé)人：日期：整治方法完畢報(bào)告:部門負(fù)責(zé)人：日期：整治方法完畢驗(yàn)證:質(zhì)量負(fù)責(zé)人:日期：附件四：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定報(bào)告表年度生物制品經(jīng)營處經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定報(bào)告表評(píng)定目的評(píng)定我處現(xiàn)有的質(zhì)量管控方法