1醫(yī)療器械投標(biāo)方案第一章項(xiàng)目背景和項(xiàng)目需求 第一節(jié)項(xiàng)目背景 一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)行業(yè)現(xiàn)狀分析 二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì) 第二節(jié)項(xiàng)目需求分析 一、項(xiàng)目概況 第二章項(xiàng)目整體服務(wù)設(shè)想 第一節(jié)項(xiàng)目重難點(diǎn) 一、項(xiàng)目重點(diǎn) 二、項(xiàng)目難點(diǎn) 第二節(jié)現(xiàn)場(chǎng)踏勘服務(wù) 一、現(xiàn)場(chǎng)踏勘目的 二、現(xiàn)場(chǎng)踏勘時(shí)間 三、現(xiàn)場(chǎng)踏勘制度 四、現(xiàn)場(chǎng)踏勘人員 六、現(xiàn)場(chǎng)踏勘記錄 第三節(jié)整體服務(wù)設(shè)想 一、服務(wù)內(nèi)容 二、服務(wù)重點(diǎn) 2三、質(zhì)量服務(wù) 第四節(jié)整體服務(wù)方案 一、包裝方案 三、供貨方案 四、配送方案 59六、安裝調(diào)試驗(yàn)收方案 第五節(jié)項(xiàng)目管理模式 一、管理原則 三、全天候服務(wù) 四、加強(qiáng)員工培訓(xùn) 六、高素質(zhì)員工隊(duì)伍 七、項(xiàng)目設(shè)備的管理 第六節(jié)項(xiàng)目合理化建議 二、重視培訓(xùn)工作 三、加強(qiáng)設(shè)備的維護(hù) 五、培養(yǎng)綜合素質(zhì)人才 3第三章項(xiàng)目管理機(jī)構(gòu)及人員配置 第一節(jié)項(xiàng)目管理目標(biāo) 第二節(jié)項(xiàng)目管理機(jī)構(gòu) 一、組織機(jī)構(gòu)建立 二、組織機(jī)構(gòu)圖示 三、項(xiàng)目人員配備 第三節(jié)項(xiàng)目人員職責(zé) 一、項(xiàng)目經(jīng)理職責(zé) 二、管理人員職責(zé) 三、財(cái)務(wù)人員職責(zé) 六、運(yùn)輸人員職責(zé) 七、售后人員職責(zé) 八、倉(cāng)庫(kù)保管員職責(zé) 九、質(zhì)量管理人員職責(zé) 第四節(jié)項(xiàng)目人員培訓(xùn) 一、培訓(xùn)目的 二、培訓(xùn)要求 三、培訓(xùn)體系 四、培訓(xùn)程序 第四章項(xiàng)目管理制度 4第一節(jié)安全生產(chǎn)管理制度 二、生產(chǎn)安全組織 三、安全生產(chǎn)檢查 四、安全生產(chǎn)教育 五、安全技術(shù)考核 六、安全生產(chǎn)責(zé)任制 七、安全防范與隱患整改 八、設(shè)備與設(shè)施安全生產(chǎn) 九、電器設(shè)備設(shè)施運(yùn)行安全生產(chǎn) 十、傷亡事故與職業(yè)病安全管理 第二節(jié)供貨企業(yè)審核制度 第三節(jié)項(xiàng)目設(shè)施設(shè)備管理制度 第四節(jié)醫(yī)療器械采購(gòu)供應(yīng)制度 一、醫(yī)療器械采購(gòu)管理 二、醫(yī)療器械供應(yīng)管理 第五節(jié)醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度 第六節(jié)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)保管制度 第七節(jié)質(zhì)量記錄票證管理制度 第八節(jié)醫(yī)療器械產(chǎn)品驗(yàn)收制度 三、適用范圍 5五、驗(yàn)收細(xì)則 第九節(jié)質(zhì)量事故管理制度 三、適用范圍 四、主要內(nèi)容 第十節(jié)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理 第十一節(jié)醫(yī)療器械近效期管理制度 第五章醫(yī)療器械安全生產(chǎn)方案 第一節(jié)醫(yī)療器械安全生產(chǎn)管理 二、設(shè)備基礎(chǔ)資料管理 三、加強(qiáng)設(shè)備備件管理 四、嚴(yán)把計(jì)劃?rùn)z修質(zhì)量 六、無(wú)泄漏及潤(rùn)滑管理 七、加強(qiáng)人員安全管理 八、加強(qiáng)車間領(lǐng)導(dǎo)值班制 第二節(jié)生產(chǎn)設(shè)備安全管理制度 一、生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施的選購(gòu) 二、設(shè)備設(shè)施使用前管理 五、設(shè)備設(shè)施檢查制度 6六、安全事故報(bào)告和理 七、設(shè)備設(shè)施更新改造 八、建立設(shè)備管理記錄 第三節(jié)從業(yè)人員安全生產(chǎn)職責(zé) 一、員工安全生產(chǎn)責(zé)任制 二、特種作業(yè)人員安全生產(chǎn)職責(zé) 三、?；饭芾砣藛T安全生產(chǎn)職責(zé) 四、生產(chǎn)部門安保人員安全生產(chǎn)職責(zé) 第四節(jié)項(xiàng)目人員安全生產(chǎn)方針 一、編制目的 二、適用范圍 三、主要形式 第六章非生產(chǎn)醫(yī)療器械采購(gòu)方案 第一節(jié)非生產(chǎn)器械采購(gòu)原則 第二節(jié)非生產(chǎn)設(shè)備采購(gòu)計(jì)劃 第三節(jié)醫(yī)療器械具體選擇方案 一、供應(yīng)商具體選擇標(biāo)準(zhǔn) 二、供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量考核 三、簽訂質(zhì)量保證協(xié)議 四、做好質(zhì)量檢驗(yàn)審查 五、擴(kuò)大供應(yīng)商審核范圍 六、供應(yīng)商的監(jiān)督與考核 七、定期開展供應(yīng)商評(píng)價(jià) 7第四節(jié)進(jìn)口醫(yī)療器械報(bào)關(guān)流程 一、進(jìn)口醫(yī)療器械的手續(xù)流程 第五節(jié)采購(gòu)實(shí)施流程 一、目的 二、范圍 六、相關(guān)文件 七、相關(guān)記錄 八、相關(guān)附錄 第七章供貨運(yùn)輸方案 第一節(jié)器械包裝要求 第二節(jié)器械裝卸要點(diǎn) 第三節(jié)器械搬運(yùn)服務(wù) 一、搬運(yùn)注意事項(xiàng) 二、器械搬運(yùn)方法 第四節(jié)運(yùn)輸服務(wù)計(jì)劃 第五節(jié)運(yùn)輸服務(wù)方案 一、配送準(zhǔn)備工作 二、配送組織結(jié)構(gòu) 三、配送時(shí)限安排 四、遵循相關(guān)制度 8五、運(yùn)輸組織管理 六、醫(yī)療器械銷售 七、具體配送流程 第六節(jié)設(shè)備運(yùn)輸安全規(guī)程管理 第七節(jié)冷鏈冷庫(kù)醫(yī)療器械運(yùn)輸管理 二、依據(jù) 三、適用范圍 第八章安裝調(diào)試方案 第一節(jié)醫(yī)療器械安裝服務(wù) 一、設(shè)備安裝 二、安裝調(diào)試 三、驗(yàn)收服務(wù) 四、系統(tǒng)測(cè)試 第二節(jié)醫(yī)療器械調(diào)試服務(wù) 一、安裝調(diào)試要求 二、設(shè)備的安裝 三、設(shè)備試運(yùn)行 第三節(jié)醫(yī)療設(shè)備安裝規(guī)程 第四節(jié)醫(yī)用器械設(shè)備安裝方法 一、工種施工配合 9二、設(shè)備就位安裝 三、設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)要求 五、醫(yī)用氣體管道安裝措施 第五節(jié)醫(yī)用器械設(shè)備調(diào)試要求 二、設(shè)備調(diào)試的條件 三、設(shè)備調(diào)試準(zhǔn)備工作 四、實(shí)施設(shè)備調(diào)試工作 第六節(jié)設(shè)備安裝調(diào)試管理規(guī)定 二、適用范圍 三、安裝規(guī)范 四、準(zhǔn)備工作 第九章醫(yī)療器械驗(yàn)收方案 第一節(jié)醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收制度 第二節(jié)醫(yī)療器械驗(yàn)收規(guī)范 第三節(jié)醫(yī)療器械驗(yàn)收程序 二、范圍 211三、流程 第四節(jié)進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)收方法 一、對(duì)資質(zhì)材料進(jìn)行審查核對(duì) 二、對(duì)設(shè)備的外包裝進(jìn)行驗(yàn)收 三、設(shè)備驗(yàn)收 四、驗(yàn)收流程 第五節(jié)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及方法 215一、資質(zhì)材料審查核對(duì) 二、設(shè)備外包裝的驗(yàn)收 三、設(shè)備驗(yàn)收 四、驗(yàn)收流程 五、技術(shù)驗(yàn)收 第十章醫(yī)療器械維修保養(yǎng)服務(wù) 219第一節(jié)醫(yī)療器械保養(yǎng)的重要性 一、醫(yī)療器械及故障原因 219二、定期械維修器械意義 第二節(jié)醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)分類 二、定期保養(yǎng) 三、定期保養(yǎng)設(shè)備范圍 四、定期保養(yǎng)設(shè)備計(jì)劃 五、維護(hù)保養(yǎng)記錄歸檔 第三節(jié)維護(hù)保養(yǎng)服務(wù)計(jì)劃 一、保養(yǎng)的原則和要求 二、保養(yǎng)作業(yè)實(shí)施監(jiān)督 三、維修保養(yǎng)具體分類 四、醫(yī)療設(shè)備維修保養(yǎng)計(jì)劃 一、培訓(xùn)服務(wù)目的 二、培訓(xùn)服務(wù)意義 一、目的 三、培訓(xùn)理念 四、培訓(xùn)人員 244 六、培訓(xùn)安排 七、培訓(xùn)內(nèi)容 八、培訓(xùn)計(jì)劃 九、培訓(xùn)費(fèi)用 第四節(jié)培訓(xùn)服務(wù)方式 一、講授法 247二、討論法 三、視聽技術(shù)法 四、案例研討法 五、角色扮演法 六、互動(dòng)小組法 第十二章質(zhì)量保障服務(wù)方案 第一節(jié)質(zhì)量控制措施 第二節(jié)質(zhì)量控制程序 一、醫(yī)療器械質(zhì)量檢查程序 二、醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存程序 三、醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序 252四、醫(yī)療器械產(chǎn)品配送復(fù)核程序 五、醫(yī)療器械配送退回處理程序 257七、醫(yī)療器械拆零拼裝發(fā)貨程序 八、醫(yī)療器械產(chǎn)品具體運(yùn)送程序 260九、醫(yī)療器械進(jìn)貨退出程序 十、證照資料的收集存檔的程序 262十一、質(zhì)量事故上報(bào)處理程序 第三節(jié)質(zhì)量保證承諾 第四節(jié)質(zhì)量評(píng)估方案 一、評(píng)估目的 二、評(píng)估依據(jù) 三、評(píng)估范圍 四、評(píng)估小組 五、評(píng)估實(shí)施 第五節(jié)質(zhì)量證明文件 一、進(jìn)口醫(yī)療器械 第六節(jié)技術(shù)質(zhì)量措施 一、技術(shù)服務(wù)組織機(jī)構(gòu) 二、技術(shù)服務(wù)人員計(jì)劃 三、投入人力資源承諾 第十三章項(xiàng)目服務(wù)承諾 第一節(jié)項(xiàng)目服務(wù)承諾 第二節(jié)實(shí)施進(jìn)度承諾 第三節(jié)項(xiàng)目人員承諾 第四節(jié)其他服務(wù)承諾 第五節(jié)售后服務(wù)承諾 第六節(jié)制造商技術(shù)服務(wù)承諾 第十四章其他服務(wù)方案 第一節(jié)醫(yī)療器械巡查計(jì)劃 一、建立巡查小組 二、巡查程序要求 三、巡查紀(jì)律規(guī)范 四、巡查工作安排 第二節(jié)醫(yī)療器械巡查內(nèi)容 二、巡檢服務(wù)周期 三、巡檢檢查內(nèi)容 四、巡檢工作記錄 第三節(jié)巡查服務(wù)的必要性 一、巡查服務(wù)的優(yōu)點(diǎn) 二、巡查服務(wù)的必要性 第四節(jié)醫(yī)用備品耗材的管理 第五節(jié)備件耗材試劑供應(yīng)單 一、供應(yīng)清單 291二、設(shè)備出廠配置表及其附件 第六節(jié)備件耗材供應(yīng)流程 第七節(jié)備件耗材供應(yīng)協(xié)議 第八節(jié)備件耗材保障措施 一、備件升級(jí) 二、入庫(kù)管理 三、故障件送修 第十五章售后服務(wù)計(jì)劃 第一節(jié)售后服務(wù)原則 第二節(jié)售后服務(wù)體系 一、概述 301二、實(shí)施支持 三、服務(wù)內(nèi)容 六、售后服務(wù)條款 七、Internet服務(wù) 八、遠(yuǎn)程登錄支持服務(wù) 十、定期提供技術(shù)問(wèn)答書刊 十一、與客戶保持經(jīng)常性的聯(lián)系 307第三節(jié)售后服務(wù)流程 一、售后服務(wù)宗旨 二、售后服務(wù)職責(zé) 四、售后服務(wù)保障 第四節(jié)售后服務(wù)保障措施 一、服務(wù)響應(yīng) 二、維修服務(wù) 三、維護(hù)服務(wù)范圍 六、備品備件供應(yīng) 七、各部門配合措施 八、免費(fèi)的技術(shù)培訓(xùn) 第五節(jié)售后服務(wù)承諾書 一、服務(wù)方式 二、服務(wù)承諾 四、服務(wù)內(nèi)容 五、優(yōu)惠條件 第六節(jié)技術(shù)支持保障 321一、技術(shù)支持承諾 第八節(jié)技術(shù)支持服務(wù)流程 二、范圍 326三、職責(zé) 326 第十六章應(yīng)急預(yù)案 第一節(jié)應(yīng)急處理人員配置 第二節(jié)建立應(yīng)急預(yù)案小組 三、適用范圍 四、工作順序 第三節(jié)安全生產(chǎn)應(yīng)急預(yù)案 三、火災(zāi)事故應(yīng)急處理救援預(yù)案 四、人身傷害應(yīng)急處理救援預(yù)案 第四節(jié)意外觸電應(yīng)急預(yù)案 341 341 第五節(jié)項(xiàng)目應(yīng)急供貨預(yù)案 一、應(yīng)急總則 二、應(yīng)急措施 第六節(jié)醫(yī)療設(shè)備故障應(yīng)急預(yù)案 一、目的 349二、適用范圍 三、應(yīng)急維修程序 第七節(jié)急救醫(yī)療設(shè)備調(diào)配維修預(yù)案 二、適用范圍 352三、工作原則 四、應(yīng)急措施 第八節(jié)急救類和生命支持類裝備應(yīng)急預(yù)案 二、監(jiān)護(hù)儀器故障應(yīng)急措施 三、輸液泵、注射泵故障應(yīng)急措施 四、放射、放療設(shè)備故障應(yīng)急措施 第九節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題處理預(yù)案 一、編制目的 358二、工作原則 三、適用范圍 358 五、現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急處理 六、后期處理措施 八、采購(gòu)單位損失補(bǔ)償方案 第十節(jié)運(yùn)輸過(guò)程突發(fā)事件預(yù)案 一、交通事故應(yīng)急預(yù)案 第十七章檔案管理 第一節(jié)檔案管理人員及職責(zé) 一、檔案管理部門職責(zé)范圍 二、檔案工作人員崗位職責(zé) 第二節(jié)檔案管理流程 368二、檔案管理細(xì)則 三、醫(yī)療設(shè)備詳細(xì)資料管理 第三節(jié)檔案管理制度 溫馨提示：本方案目錄中的內(nèi)容在word文檔內(nèi)均有詳細(xì)闡述，如需查閱，請(qǐng)購(gòu)買后下載。一、如招標(biāo)文件評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)要求“項(xiàng)目背景和項(xiàng)目需求”(二)其他法律法規(guī)。(以下內(nèi)容根據(jù)招標(biāo)文件及項(xiàng)目實(shí)際情況進(jìn)行修第一章項(xiàng)目背景和項(xiàng)目需求第一節(jié)項(xiàng)目背景(一)經(jīng)濟(jì)發(fā)展與醫(yī)療體制改革促使需求不斷釋放展與國(guó)民經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展以及居民生活水平的提高密切相保持在10%以上，并且呈現(xiàn)出逐年加快。同時(shí)，醫(yī)療行業(yè)快(二)需求結(jié)構(gòu)變化3.中國(guó)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為一個(gè)近4萬(wàn)億的市場(chǎng)，這個(gè)市場(chǎng)在過(guò)去五年中保持了超過(guò)20%的年復(fù)合增長(zhǎng)率，預(yù)計(jì)的10%。(三)供給平穩(wěn)增長(zhǎng)2.結(jié)構(gòu)：醫(yī)院以及社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心(站)數(shù)量有所增有的民營(yíng)醫(yī)院選擇的均為比較容易進(jìn)入的?？祁I(lǐng)域(肛腸?？啤X科、婦產(chǎn)科、眼科、腦外科等)。隨著社會(huì)保障制度(四)醫(yī)療資源分配不均見(jiàn)”,指出要求到2022年分級(jí)診療服務(wù)能力全面提升，全醫(yī)療衛(wèi)生約占GDP5%,相比較于美國(guó)的17%,我國(guó)醫(yī)療消近十年來(lái)，我國(guó)居民人均醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用年均增速超過(guò)14%;衛(wèi)生費(fèi)用支出占GDP的比重逐年提高，2018年已達(dá)6.39%,但是與發(fā)達(dá)國(guó)家(占比10%以上)相比，仍有較大2018年全國(guó)總診療人次83.1億人次，同比增長(zhǎng)1.6%;醫(yī)院診療人次35.8億人次，同比增長(zhǎng)4.1%。我國(guó)醫(yī)療服務(wù)患病率的上升(保健意識(shí)提高)以及醫(yī)保覆蓋的提升。當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)到7300億元，幾個(gè)涉及學(xué)科最多的產(chǎn)業(yè)之一。許多大型醫(yī)療器械是多技斷層掃描(PET)、手術(shù)機(jī)器人、血管造影機(jī)、全自動(dòng)生化6.無(wú)維修設(shè)計(jì)和一次性應(yīng)用：在大型醫(yī)療器械向多功第二節(jié)項(xiàng)目需求分析對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信(根據(jù)項(xiàng)目采購(gòu)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)編寫)(1)我方建立醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度，規(guī)范醫(yī)療器械(3)我方確保醫(yī)療器械搬運(yùn)、裝卸時(shí)應(yīng)輕拿輕放，碼(4)我方確保配送車輛必須是箱式貨運(yùn)車輛。(5)對(duì)有溫度要求的醫(yī)療器械、體外診斷試劑的運(yùn)輸，(6)在運(yùn)輸需要在2-10℃條件下保存醫(yī)療器械、體外診斷試劑時(shí)，我方保證采取冷藏措施(冷藏箱、干冰袋),以防止運(yùn)輸途中氣溫過(guò)高而使體外診斷試劑等發(fā)生質(zhì)量變(7)運(yùn)輸過(guò)程中我方運(yùn)輸工、裝卸工將做到按發(fā)貨單(8)在運(yùn)輸藥醫(yī)療器械的車，我方嚴(yán)格把關(guān)，堅(jiān)決不(9)運(yùn)輸醫(yī)療器械應(yīng)針對(duì)運(yùn)配送的醫(yī)療器械包裝條件(10)醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)侥康牡睾?，運(yùn)輸員、驗(yàn)收員和客(11)對(duì)因運(yùn)輸出現(xiàn)的問(wèn)題(如錯(cuò)發(fā)、破損等)我方將(12)我方配送的醫(yī)療器械在運(yùn)輸中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，(1)我方深入的了解醫(yī)療設(shè)備使用的要求：作為服務(wù)備本身的特殊性入手。我方會(huì)提前深入了解醫(yī)療設(shè)備的特(2)每一個(gè)流程都能建立在參數(shù)基礎(chǔ)上進(jìn)行檢核：對(duì)(1)我方提供的產(chǎn)品均為符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及(2)我方配合生產(chǎn)廠家根據(jù)客戶需要對(duì)所提供的新產(chǎn)(3)我方有義務(wù)協(xié)助生產(chǎn)廠家對(duì)銷售的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行(4)公司所售醫(yī)療器械，非人為損壞，若因質(zhì)量問(wèn)題，第二章項(xiàng)目整體服務(wù)設(shè)想第一節(jié)項(xiàng)目重難點(diǎn)1.難加工的鈦合金材料：90%的醫(yī)療器械植入部件由(1)醫(yī)療器械加工設(shè)備需要能加工由難加工材料(如鈦合金或不銹鋼)制成的、精度要求高的小而復(fù)雜的零件，(2)醫(yī)療器械零部件工件材料、加工精度、表面光潔(3)醫(yī)療器械零部件加工的特點(diǎn)及其要求，無(wú)疑推動(dòng)(1)對(duì)機(jī)床的要求比較高。像瑞士自動(dòng)車床、多主軸(2)對(duì)加工效率要求高。對(duì)于醫(yī)療器械而言，最看重(3)從工件本身來(lái)說(shuō)，與其他機(jī)械零部件有著很大的第二節(jié)現(xiàn)場(chǎng)踏勘服務(wù)我公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)踏勘的目的在于進(jìn)一步了解招標(biāo)人的2.設(shè)備使用科室是否滿足大型醫(yī)療設(shè)備(若有)的安裝二、現(xiàn)場(chǎng)踏勘時(shí)間2.如采購(gòu)人在招標(biāo)文件中注明組織集體踏勘并確定時(shí)4.我公司將在獲得許可后書面告知申請(qǐng)人具體踏勘時(shí)5.我公司承諾嚴(yán)格按照法律法規(guī)和相關(guān)流程進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)項(xiàng)目名稱項(xiàng)目地點(diǎn)踏勘接待單位名稱投標(biāo)人聯(lián)系人電子郵件電話傳真參與人員(名單簽名日期(注：人員名單應(yīng)注明姓名、身份證號(hào)碼)3.公司行政管理部門應(yīng)當(dāng)至少組織2名踏勘人員進(jìn)行現(xiàn)4.行政管理部門針對(duì)投標(biāo)活動(dòng)的現(xiàn)場(chǎng)踏勘程序按照以(1)明確踏勘任務(wù)：投標(biāo)活動(dòng)中的現(xiàn)場(chǎng)踏勘，應(yīng)明確我公司聯(lián)合踏勘組，組織至少2名踏勘人員開展現(xiàn)場(chǎng)踏勘工(2)確定踏勘時(shí)間：踏勘人員應(yīng)當(dāng)在受理時(shí)書面告知(3)依法現(xiàn)場(chǎng)踏勘：踏勘人員抵達(dá)現(xiàn)場(chǎng)向申請(qǐng)人出示(4)形成踏勘結(jié)果：根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)踏勘情況，踏勘人員現(xiàn)勘人員在現(xiàn)場(chǎng)踏勘工作結(jié)束后1個(gè)工作日內(nèi)將《確認(rèn)表》及(1)拍照取證做到全方位，重要細(xì)節(jié)，企業(yè)外觀。(2)做好現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)記載。(3)注意踏勘人員言行端莊嚴(yán)肅熱情。(4)檢查前準(zhǔn)備相關(guān)表格材料。我公司將組織不少于2名踏勘人員前往醫(yī)院開展踏勘工序號(hào)姓名職務(wù)職責(zé)范圍聯(lián)系方式身份證號(hào)1234562.明確踏勘任務(wù)，組織至少2名工作人員前往采購(gòu)單位3.做好準(zhǔn)備工作，包括但不限于項(xiàng)目的相關(guān)資料(招標(biāo)進(jìn)行踏勘工作的工具(相機(jī)、筆記本、紙、量尺、計(jì)量檢測(cè)工具等)。及面積；設(shè)備使用科室是否滿足大型醫(yī)療設(shè)備(若有)的安7.現(xiàn)場(chǎng)向采購(gòu)單位工作人員詢問(wèn)招標(biāo)文件未注明的項(xiàng)9.踏勘表格匯總：(1)踏勘確認(rèn)單(采購(gòu)人留存)項(xiàng)目名稱項(xiàng)目編號(hào)投標(biāo)人經(jīng)辦人辦公電話移動(dòng)電話(須在此加蓋投標(biāo)人公章)(2)現(xiàn)場(chǎng)踏勘確認(rèn)回執(zhí)(投標(biāo)人留存)項(xiàng)目名稱項(xiàng)目編號(hào)投標(biāo)人采購(gòu)人采購(gòu)單位經(jīng)辦人踏勘時(shí)間年月日時(shí)分(3)現(xiàn)場(chǎng)踏勘情況記錄表：采購(gòu)單位負(fù)責(zé)人職務(wù)項(xiàng)目名稱建筑面積結(jié)構(gòu)形式項(xiàng)目地點(diǎn)(詳細(xì)地址)投資金額聯(lián)系人職務(wù)聯(lián)系方式手機(jī)固定電話現(xiàn)場(chǎng)踏勘內(nèi)容踏勘記錄備注情況記錄建設(shè)單位意見(jiàn)現(xiàn)場(chǎng)踏勘意見(jiàn)審查意見(jiàn)負(fù)責(zé)人簽字：年月日踏勘人員簽字：年月日年月日(1)采購(gòu)單位有關(guān)人員應(yīng)配合踏勘工作，主動(dòng)提供有第三節(jié)整體服務(wù)設(shè)想驗(yàn)收(箱體外觀無(wú)人為損壞情況下)、安裝調(diào)試、檢測(cè)、試(2)交貨方式：現(xiàn)場(chǎng)交貨。(4)本公司將在投標(biāo)文件中提供其安裝調(diào)試過(guò)程中需(5)交貨期：簽訂合同后XX天。(6)設(shè)備安裝調(diào)試完成時(shí)間：接到采購(gòu)方通知后XX個(gè)(7)安裝調(diào)試合格條件：符合有關(guān)技術(shù)規(guī)范要求和技(8)安裝調(diào)試過(guò)程中發(fā)生的費(fèi)用由本公司負(fù)責(zé)，本公司在投標(biāo)文件中提供其安裝調(diào)試過(guò)程中需采購(gòu)方配合的內(nèi)(9)設(shè)備驗(yàn)收。(1)驗(yàn)收合格條件：運(yùn)行結(jié)果及使用效果符合招標(biāo)要(2)驗(yàn)收費(fèi)用(含第三方檢測(cè)費(fèi)，如有)由我方承擔(dān)。要求后應(yīng)在2小時(shí)之內(nèi)作出響應(yīng)，如果采購(gòu)方需要，應(yīng)在24公司將提供免費(fèi)維修直至更換。費(fèi)用由本公司承擔(dān)(包括返廠維修)。滿后，本公司須提供最優(yōu)惠的維修價(jià)格(人工費(fèi)、材料費(fèi)、設(shè)備費(fèi)等),并承諾在設(shè)備壽命期內(nèi)，保證維修配件的供應(yīng)和及時(shí)維修，維修價(jià)格保持不變(政策調(diào)整因素除外)。1.本公司產(chǎn)品及其包裝和運(yùn)輸完全符合國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)貨，特殊情況12小時(shí)或雙方商議，由我方負(fù)責(zé)在規(guī)定的期3.本公司保證所供應(yīng)的產(chǎn)品為完全符合國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(1)原材料進(jìn)廠檢驗(yàn)。(2)生產(chǎn)車間生產(chǎn)檢驗(yàn)。(3)成品入庫(kù)、出庫(kù)檢驗(yàn)。期內(nèi)，我方承擔(dān)因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題(違章施工及外力破壞等除外)導(dǎo)致的直接經(jīng)濟(jì)損失。第四節(jié)整體服務(wù)方案我方交付的所有合同貨物均符合相關(guān)包裝儲(chǔ)運(yùn)指示標(biāo)便合同貨物在沒(méi)有任何損壞和腐蝕的情況下安全地運(yùn)抵合(一)包裝的要求裝卸過(guò)程中完好無(wú)損。若包裝無(wú)法防止運(yùn)輸、裝卸過(guò)程中3.包裝所用的醫(yī)療設(shè)備及包裝物結(jié)構(gòu)具有較強(qiáng)的可復(fù)5.備品備件將在包裝箱外加以注明，分批或一次性發(fā)(二)包裝的標(biāo)記2.每一包裝箱或貨物的適當(dāng)位置將用不可擦除的油漆(1)收貨人。(2)發(fā)貨標(biāo)記。(3)目的地。(4)貨物名稱、箱號(hào)。(5)毛重/凈重(公斤或用Kg表示);(6)體積(長(zhǎng)X寬X高，以毫米表示)。(三)包裝的責(zé)任壞或丟失時(shí)，或因此引起事故時(shí)，責(zé)任由我方承擔(dān).2.公司為本項(xiàng)目提供的全部貨物采用相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的保護(hù)3.公司愿意承擔(dān)由于包裝或保護(hù)措施不妥而引起的貨項(xiàng)目部設(shè)立醫(yī)療設(shè)備庫(kù)，由項(xiàng)目經(jīng)理和醫(yī)療設(shè)備員專職管(一)醫(yī)療設(shè)備計(jì)劃管理(二)醫(yī)療設(shè)備入庫(kù)前的檢驗(yàn)管理目部技術(shù)人員根據(jù)采購(gòu)合同上明確的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家有關(guān)(三)入庫(kù)管理方法(四)出庫(kù)管理(五)醫(yī)療設(shè)備的存儲(chǔ)管理療設(shè)備和物品的體形不同合理選擇堆放方式，作到合理高3.要求醫(yī)療設(shè)備等要按區(qū)域碼放，不應(yīng)妨礙通行和裝(1)配備足夠的滅火器，并定期進(jìn)行維護(hù)(2)如條件允許安裝防火防盜裝置。(3)庫(kù)管員上下班前，要檢查庫(kù)房周圍是否有不安全(4)庫(kù)房嚴(yán)禁明火及吸煙，禁帶火種入庫(kù)。(5)領(lǐng)料人員及其他人員不得隨意進(jìn)出庫(kù)房，如需領(lǐng)(6)庫(kù)管人員不得擅離職守。(7)任何人不得將私人物品存入庫(kù)房。(一)交貨方式(1)全部產(chǎn)品由本公司負(fù)責(zé)免費(fèi)送到采購(gòu)方指定地點(diǎn)。包裝因包裝不良造成的貨物損壞或銹蝕，致使貨品不能使(2)貨物安裝驗(yàn)收前的一切損壞均由本公司負(fù)責(zé)。(二)供貨期保證(1)首先，合理安排訂貨和交貨，是項(xiàng)目實(shí)施能夠按(2)其次，準(zhǔn)備足夠的資金，保證供貨商能夠按時(shí)交(1)在備貨期間，我們將保持與各廠商的聯(lián)系，密切(2)在進(jìn)行設(shè)備運(yùn)輸時(shí)，我們將考慮設(shè)備安裝地點(diǎn)的(3)在設(shè)備的運(yùn)輸過(guò)程中，我們將嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行包(4)我們將在設(shè)備裝運(yùn)發(fā)貨24小時(shí)內(nèi)，傳真通知用戶(5)設(shè)備到貨后，我們將在發(fā)往指定交貨地點(diǎn)之前，(1)保證所有貨物為全新設(shè)備，保證最終交付給采購(gòu)方的設(shè)備無(wú)質(zhì)量問(wèn)題(保證所供設(shè)備均從原生產(chǎn)廠商訂購(gòu))。(2)保證按交貨計(jì)劃及時(shí)將貨物運(yùn)至客戶指定現(xiàn)場(chǎng)，(3)本公司歷年來(lái)采取提前備貨制度，公司產(chǎn)品保持存的貨物保證在3個(gè)工作日內(nèi)送到采購(gòu)方指定的地點(diǎn)。絕對(duì)(1)采購(gòu)方有權(quán)派人到主要設(shè)備生產(chǎn)廠家工廠對(duì)定購(gòu)(2)在核實(shí)所有工程準(zhǔn)備工作都妥當(dāng)后，本公司技術(shù)(3)在開箱過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)貨物有損壞現(xiàn)象，應(yīng)填寫設(shè)備(耗材)根據(jù)不同需要、所處地點(diǎn)、供貨量、供貨時(shí)間、(一)項(xiàng)目供貨具體實(shí)施計(jì)劃備貨.(二)項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程說(shuō)明公司將對(duì)備貨質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格控制，保證后續(xù)階段的順利開向采購(gòu)方提供全套的設(shè)備配置清單及檢驗(yàn)產(chǎn)品合格證其它的技術(shù)資料，項(xiàng)目經(jīng)理和采購(gòu)方負(fù)責(zé)人共同進(jìn)行設(shè)備的驗(yàn)品質(zhì)量和安裝調(diào)試檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)遵照國(guó)家相關(guān)規(guī)定和最新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。在確認(rèn)整個(gè)項(xiàng)目的各產(chǎn)品性能已滿足采購(gòu)方需求之后，雙方簽署《驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》,項(xiàng)目驗(yàn)收完畢。(三)配送方案1.我公司具備一定物流配送能力，保證2小時(shí)內(nèi)與招標(biāo)人取得聯(lián)系，提供7×24小時(shí)聯(lián)系電話，并按照投標(biāo)文件中2.接到項(xiàng)目部配送→通知項(xiàng)目經(jīng)理根據(jù)情況制定配送路線和方案及配送清單→通知物流部主管→調(diào)配司機(jī)及車輛下發(fā)配送單→配送司機(jī)及隨車工出車→庫(kù)管按配送調(diào)配→配送至采購(gòu)方指定地點(diǎn)→卸貨→配合接收人員驗(yàn)收→不合格清點(diǎn)裝車(返貨并重新安排制作配送)→收貨方人員簽(1)進(jìn)貨作業(yè)：采購(gòu)計(jì)劃采購(gòu)計(jì)劃送達(dá)門店交貨送達(dá)門店交貨裝載卡車送貨發(fā)貨站臺(tái)出貨待運(yùn)區(qū)收貨站臺(tái)卸貨貼標(biāo)簽運(yùn)到發(fā)貨準(zhǔn)備區(qū)發(fā)貨發(fā)貨信息記錄分貨各用戶的各用戶的基本配送區(qū)域劃分配送批次決定基本配送區(qū)域劃分配送批次決定配送先后次序暫定各用戶分布情況訂單貨品特性各用戶的交貨時(shí)間體積重量可調(diào)派狀況最大裝載量形式、種類車運(yùn)送成本交通狀況用戶點(diǎn)位置路徑順序送達(dá)時(shí)間限制配送順序決定性質(zhì)配送順序決定貨物車輛裝載方式貨物車輛裝載方式容積重量(一)配送作業(yè)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)(二)配送作業(yè)的一般流程訂單按其性質(zhì)進(jìn)行“訂單處理”,之后根據(jù)處理后的訂單信理之后即可準(zhǔn)備“發(fā)貨”,等到一切發(fā)貨準(zhǔn)備就緒，司機(jī)便(三)進(jìn)貨作業(yè)和訂單處理(1)進(jìn)貨作業(yè)基本流程：進(jìn)貨作業(yè)包括接貨卸貨、驗(yàn)工卸貨拆裝提示及分類貨品檢查單據(jù)、傳票等文件在進(jìn)貨單上記錄進(jìn)貨指派入庫(kù)位置采購(gòu)計(jì)劃(2)貨物編碼：進(jìn)貨作業(yè)是配送作業(yè)的首要環(huán)節(jié)。為(3)貨物分類：貨物分類是將多品種貨物按其性質(zhì)或入中心部(利用推桿，使其排列整齊),之后，箱子在托盤④操作員用叉式堆高機(jī)將分好類的貨物依類運(yùn)送到儲(chǔ)(4)貨物驗(yàn)收檢查：貨物驗(yàn)收是對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和數(shù)量1)采購(gòu)合同或訂單所規(guī)定的具體要求和條件。2)采購(gòu)合約中的規(guī)格或圖解。3)議價(jià)時(shí)的合格樣品。4)各類產(chǎn)品的國(guó)家品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。1)質(zhì)量驗(yàn)收。2)包裝驗(yàn)收。3)數(shù)量驗(yàn)收。(5)貨物入庫(kù)信息的處理：到達(dá)配送中心的設(shè)備(耗材),經(jīng)驗(yàn)收確認(rèn)后，必須填寫“驗(yàn)收單”,并將有關(guān)入庫(kù)信息及時(shí)準(zhǔn)確地登入庫(kù)存設(shè)備(耗材)信息管理系統(tǒng)，以便及時(shí)更新庫(kù)存設(shè)備(耗材)的有關(guān)數(shù)據(jù)。貨物信息登錄的目(1)訂單處理的含義：從接到客戶訂單開始到著手準(zhǔn)(2)訂單處理的基本內(nèi)容及步驟：訂單處理分人工和接單(3)訂單的確認(rèn)：接單之后，必須對(duì)相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行確1)一般交易訂單：2)間接交易訂單：3)現(xiàn)銷式交易訂單：4)合約式交易訂單：間內(nèi)定時(shí)配送某數(shù)量的醫(yī)療設(shè)備(耗材)。(4)訂單價(jià)格確認(rèn)：對(duì)于不同的客戶(批發(fā)商、零售商)、不同的訂購(gòu)批量，可能對(duì)應(yīng)不同的售價(jià)，因而輸入價(jià)格時(shí)系統(tǒng)應(yīng)加以檢核。若輸入的價(jià)格不符(輸入錯(cuò)誤或業(yè)務(wù)員降價(jià)接受訂單等),系統(tǒng)應(yīng)加以鎖定，以便主管審核。(5)加工包裝確認(rèn)：客戶訂購(gòu)的醫(yī)療設(shè)備(耗材)是(四)揀貨作業(yè)和補(bǔ)貨作業(yè)迅速、準(zhǔn)確地將醫(yī)療設(shè)備(耗材)從其儲(chǔ)位或其它區(qū)域揀取(1)揀貨作業(yè)流程：揀貨作業(yè)在配送作業(yè)環(huán)節(jié)中不僅(2)揀貨方式：揀貨作業(yè)最簡(jiǎn)單的劃分方式，是將其取是分別按每份訂單揀貨；批量揀取是多張訂單累積成一療設(shè)備(耗材),再根據(jù)訂單進(jìn)行分類；復(fù)合揀取是將以上揀貨區(qū)的工作，其目的是確保醫(yī)療設(shè)備(耗材)能保質(zhì)保量(1)補(bǔ)貨方式：①整箱補(bǔ)貨。(2)補(bǔ)貨時(shí)機(jī)：這種方式適合分批揀貨時(shí)間固定且緊急處理較多的配送中(五)配貨作業(yè)和送貨作業(yè)裝車求為宗旨。送貨作業(yè)的一般業(yè)務(wù)流程如下圖所示。在各階段的操作過(guò)程中，需要注意的要點(diǎn)有：明確訂單內(nèi)容、掌握貨物的性質(zhì)、明確具體配送地點(diǎn)、適當(dāng)選擇配送車輛、選擇最優(yōu)的配送線路及充分考慮各作業(yè)點(diǎn)裝卸貨時(shí)間。(六)退換貨作業(yè)和信息處理1.退調(diào)作業(yè)：退調(diào)作業(yè)涉及到退貨醫(yī)療設(shè)備(耗材)的接收和退貨醫(yī)療設(shè)備的處理。而退貨醫(yī)療設(shè)備的處理，還包含著退貨醫(yī)療設(shè)備的分類、整理(部分醫(yī)療設(shè)備可重新入庫(kù))、退供貨商或報(bào)廢銷毀以及賬務(wù)處理。(1)制定目的：為了規(guī)范客戶退貨管理流程，明確退(2)適用范圍：客戶退回的所有成品，包括呆滯、不(3)職責(zé)分工：(4)責(zé)任原因區(qū)分：(5)流程說(shuō)明：無(wú)論是何種原因的退貨，物流部需對(duì)營(yíng)中包含著三種“流”,即物流、資金流和信息流。物流信(1)掌握現(xiàn)狀。(2)接受訂貨。(3)指示發(fā)貨。(4)配送工作組織。(5)費(fèi)用結(jié)算。(6)日常業(yè)務(wù)管理。(7)庫(kù)存補(bǔ)充。(8)與外部溝通。(七)配送作業(yè)的組織(1)物流作業(yè)配送線路的選擇。(2)擬定配送計(jì)劃。(3)下達(dá)配送計(jì)劃。(4)配貨和進(jìn)貨組織工作。(5)配送發(fā)貨管理。(6)費(fèi)用結(jié)算管理。(1)全面掌握采購(gòu)單位的需求情況。(2)建立穩(wěn)定的資源基地和客戶需求。(3)加強(qiáng)配送的計(jì)劃管理。(4)調(diào)整建立與配送相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)。(5)科學(xué)地組織好配送。(6)爭(zhēng)取各方面的協(xié)作和支持。(一)如果此項(xiàng)目中標(biāo)，公司將成立專門項(xiàng)目組負(fù)責(zé)該(二)安裝現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境調(diào)查及現(xiàn)場(chǎng)勘察保證項(xiàng)目順利進(jìn)行，我公司將在實(shí)施前10天內(nèi)對(duì)采購(gòu)單位我們還將提前向采購(gòu)單位單位提交各種主要設(shè)備的具體環(huán)(三)現(xiàn)場(chǎng)安裝調(diào)試同時(shí)填寫項(xiàng)目安裝調(diào)試報(bào)告。我們?cè)谠O(shè)備安裝和調(diào)試的同(四)到貨驗(yàn)收隨箱介質(zhì)等)的驗(yàn)收，當(dāng)出現(xiàn)損壞、數(shù)量不全或產(chǎn)品不對(duì)等(五)安裝調(diào)試承諾設(shè)施的供應(yīng)、安裝、調(diào)試(包括所有費(fèi)用)。報(bào)告、技術(shù)手冊(cè)，提供中文版的技術(shù)資料(包括操作手冊(cè)、使用說(shuō)明、維修保養(yǎng)手冊(cè)、安裝手冊(cè)、產(chǎn)品合格證等)。第五節(jié)項(xiàng)目管理模式東西。許多管理者熱衷于尋找所謂的“秘方”,其實(shí)這是一種冒險(xiǎn)行為。倘若真的有什么“秘方”,那就是專注要點(diǎn)應(yīng)完美的工作氛圍呢?有些管理者一板一眼地按照教科書上(一)制定目標(biāo)就是“破罐子破摔”!做為上司要通過(guò)制定目標(biāo)來(lái)引導(dǎo)和管(二)組織實(shí)施在組織不同的發(fā)展階段去尋找適合企業(yè)完成任務(wù)的組織架(三)做出決策(四)監(jiān)督和控制(五)培育人才實(shí)行全天24小時(shí)服務(wù)，設(shè)熱線服務(wù)電話。1.思想教育方面：在員工培訓(xùn)教育中除了向員工灌輸“三優(yōu)一滿意”(即以優(yōu)質(zhì)的服務(wù)、優(yōu)良的作風(fēng)和優(yōu)美的環(huán)(1)“愛(ài)崗位”,要求熱愛(ài)自己的工作崗位，珍惜來(lái)(2)“愛(ài)信譽(yù)”,作為公司的一員，要愛(ài)護(hù)公司的聲(3)“愛(ài)公司”,要求每一位員工熱愛(ài)工作，對(duì)企業(yè)每一個(gè)細(xì)節(jié)決不放過(guò)，每一個(gè)隱患及時(shí)整改”八個(gè)“每一”行業(yè)的發(fā)展過(guò)程證明了要達(dá)到高質(zhì)量的服務(wù)水平必須較好的綜合素質(zhì)和較強(qiáng)的服務(wù)意識(shí)；二是“培訓(xùn)關(guān)”,針對(duì)(每周或每月)向項(xiàng)目管理機(jī)構(gòu)匯報(bào)上階段的運(yùn)作情況，增第六節(jié)項(xiàng)目合理化建議嚴(yán)格審核相關(guān)醫(yī)療設(shè)備的“三證”,了解所購(gòu)產(chǎn)品的技師學(xué)習(xí)了解設(shè)備工作原理、工作流程等環(huán)節(jié)及維護(hù)保養(yǎng)方加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)是提高醫(yī)療設(shè)備完好率和使理結(jié)構(gòu)復(fù)雜的大型貴重醫(yī)療設(shè)備要安排專門的技術(shù)人員長(zhǎng)的各學(xué)科基礎(chǔ)理論知識(shí)。同時(shí)由于大量國(guó)外高精尖設(shè)備的引進(jìn)，提高外語(yǔ)水平也成為當(dāng)前工程技術(shù)人員必不可少的學(xué)習(xí)第三章項(xiàng)目管理機(jī)構(gòu)及人員配置第一節(jié)項(xiàng)目管理目標(biāo)2.質(zhì)量管理：該項(xiàng)目所采用的硬件/軟件產(chǎn)品不僅有相項(xiàng)目工程的質(zhì)量控制是建立在這些功能和指標(biāo)可實(shí)現(xiàn)基礎(chǔ)要環(huán)節(jié)，我們?cè)陧?xiàng)目的每個(gè)階段都會(huì)產(chǎn)生相應(yīng)的詳盡的文第二節(jié)項(xiàng)目管理機(jī)構(gòu)1.和職能式組織結(jié)構(gòu)一樣，資源可以在多個(gè)項(xiàng)目中共(一)項(xiàng)目人員基本情況表序號(hào)姓名性別崗位學(xué)歷職稱經(jīng)驗(yàn)備注123456789(二)管理人員匯總表關(guān)鍵崗位人數(shù)項(xiàng)目管理負(fù)責(zé)人技術(shù)負(fù)責(zé)人施工人員監(jiān)督人員其他管理人員客服后勤檔案管理綜合管理(三)擬派項(xiàng)目負(fù)責(zé)人履歷表1.一般情況姓名年齡學(xué)歷畢業(yè)學(xué)校專業(yè)職務(wù)職稱擬任何職務(wù)參加工作2.個(gè)人簡(jiǎn)歷時(shí)間專業(yè)工作經(jīng)歷序號(hào)項(xiàng)目名稱該項(xiàng)目中任何職12345公章；本表可在不改變格式的情況下根據(jù)具體需要自行增(四)擬派工程師配置計(jì)劃表序號(hào)姓名職稱證書業(yè)績(jī)備注12345(五)其他項(xiàng)目人員履歷表姓名性別年齡職務(wù)職稱學(xué)歷參加工作時(shí)間從事負(fù)責(zé)人年限在建服務(wù)期和已完項(xiàng)目情況合作單位項(xiàng)目名稱規(guī)模開始、完成日期是否在服務(wù)期項(xiàng)目質(zhì)量第三節(jié)項(xiàng)目人員職責(zé)5.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)9.做好供應(yīng)商業(yè)績(jī)臺(tái)帳，及時(shí)將質(zhì)量信息反饋給供應(yīng)2.依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計(jì)10.負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械報(bào)損前的審核及報(bào)廢醫(yī)療器械11.收集、保管好本部門的質(zhì)量資料、檔案，督促各崗12.協(xié)助部門的領(lǐng)導(dǎo)組織本部門的質(zhì)量分析會(huì)，并做好13.負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息的收集，處理和上報(bào)應(yīng)維修的及時(shí)維修，應(yīng)以提高公司產(chǎn)品的使用率完好為己4.認(rèn)真負(fù)責(zé)的實(shí)行保修、維修服務(wù)承諾，并建立24小時(shí)值班制，接用戶維修通知后，必須在24小時(shí)內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》,對(duì)照企業(yè)質(zhì)量管理制度，定期5.負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械及報(bào)廢醫(yī)療器械的報(bào)損前的審5.指導(dǎo)并配合保管員做好每天室內(nèi)外的溫濕度兩次記第四節(jié)項(xiàng)目人員培訓(xùn)提升項(xiàng)目人力績(jī)效和員工綜合素質(zhì)，加快企業(yè)人才發(fā)展速(一)崗位培訓(xùn)是人員教育的培訓(xùn)的重點(diǎn)，包括政治理(二)繼續(xù)教育是針對(duì)專業(yè)技術(shù)人員補(bǔ)充、擴(kuò)展和更新3.崗位培訓(xùn)：以關(guān)鍵崗位管理人員(技術(shù)員、安全員、質(zhì)檢員)培訓(xùn)作為重點(diǎn)，堅(jiān)持“先培訓(xùn)、后上崗”制度。2.組織實(shí)施培訓(xùn)：按需不定期對(duì)技術(shù)人員組織實(shí)施培(一)基本要求2.關(guān)鍵崗位人員上崗前必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)經(jīng)考試合格取得(二)關(guān)鍵崗位培訓(xùn)(三)其他培訓(xùn)1.采用新的施工(生產(chǎn))方法、新設(shè)備、新材料時(shí)，有(四)培訓(xùn)記錄凡參加過(guò)培訓(xùn)的人員由項(xiàng)目部組織建立登記和培訓(xùn)記(五)出勤制度(六)教育培訓(xùn)的檢查及考核(七)培訓(xùn)的組織保障其他各部門應(yīng)積極主動(dòng)的協(xié)助好培訓(xùn)小組，將培訓(xùn)工作做第四章項(xiàng)目管理制度第一節(jié)安全生產(chǎn)管理制度2.實(shí)行三級(jí)安全檢查制度，即公司級(jí)、部門(車間)級(jí)、(1)公司級(jí)安全生產(chǎn)檢查，每月一次?？己藘?nèi)容：查(2)部門、車間級(jí)安全生產(chǎn)檢查，每周一次。內(nèi)容是(3)班組級(jí)安全生產(chǎn)檢查，每日一次。內(nèi)容是班前、(4)專業(yè)性檢查包括：特種設(shè)備運(yùn)行情況；操作人員(5)季節(jié)性檢查內(nèi)容：根據(jù)季節(jié)特點(diǎn)，為保證生產(chǎn)安(6)節(jié)假日前后檢查內(nèi)容：停產(chǎn)前、重新生產(chǎn)后是否(7)不定期檢查包括隨時(shí)抽查、上級(jí)部門的安全檢查；1.實(shí)行三級(jí)安全教育，只要符合“三新”條件者(新入技術(shù)、新材料或者使用新設(shè)備)都必須進(jìn)行安全教育。經(jīng)各3.公司級(jí)安全教育由公司安全生產(chǎn)主管部門會(huì)同人力7.各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和安全員應(yīng)對(duì)職工進(jìn)行經(jīng)常性的安全生產(chǎn)考核證》,并報(bào)人力資源部備案。(一)副總經(jīng)理安全生產(chǎn)職責(zé)3.負(fù)責(zé)安全生產(chǎn)法規(guī)和安全生產(chǎn)管理制度的宣傳、教(二)生產(chǎn)部經(jīng)理安全生產(chǎn)職責(zé)4.應(yīng)當(dāng)經(jīng)常性的深入各車間(部室)對(duì)生產(chǎn)安全員進(jìn)行(三)車間負(fù)責(zé)人安全生產(chǎn)職責(zé)(四)組長(zhǎng)安全生產(chǎn)職責(zé)檢查”,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決。不能解決的及時(shí)向上級(jí)報(bào)告，5.發(fā)生事故時(shí)要及時(shí)組織實(shí)施應(yīng)急救援預(yù)案進(jìn)行自救(五)部門、車間安全員職責(zé)7.負(fù)責(zé)新調(diào)入的職工和轉(zhuǎn)崗職工的安全教育、考核工(六)班組安全員職責(zé)(七)職工個(gè)人安全職責(zé)1.嚴(yán)格遵守本單位的安全生產(chǎn)管理制度和安全操作規(guī)作所需要的安全知識(shí)和技能，增強(qiáng)事故預(yù)防和應(yīng)急處理能(1)危險(xiǎn)性分析包括：特征、觸發(fā)條件、事故演變過(guò)(2)應(yīng)急救援預(yù)案；針對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施存2.對(duì)重大事故隱患發(fā)放《施工隱患通知書》,由生產(chǎn)技(1)由于人為因素(如：違章指揮、違章作業(yè)、脫崗等)造成安全隱患的必須立即糾正。(2)由于設(shè)備設(shè)施、線路老化、損壞嚴(yán)重等原因造成(3)對(duì)于各類隱患的整改，要按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，不得(4)各級(jí)安全檢查人員對(duì)檢查出的隱患問(wèn)題，要逐項(xiàng)2.壓力容器必須嚴(yán)格按規(guī)定的操作壓力及操作溫度使(1)負(fù)責(zé)組織編制、審核、匯總、上報(bào)壓力容器的年、(2)負(fù)責(zé)壓力容器的登記，檔案資料的審查、總結(jié)。(3)負(fù)責(zé)壓力容器操作人員的安全教育和技術(shù)考核；(4)負(fù)責(zé)壓力容器安全事故調(diào)查、上報(bào)，并對(duì)事故防10.對(duì)從事高溫、有毒、有害和特種作業(yè)中人員，應(yīng)定5.一般事故應(yīng)在兩天內(nèi)由本部門負(fù)責(zé)人組織事故分析(1)由受傷職工所在部門負(fù)責(zé)人填寫職工傷亡登記表，(2)須有受傷時(shí)在場(chǎng)其他職工的證言材料；如當(dāng)時(shí)一第二節(jié)供貨企業(yè)審核制度5.進(jìn)口產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行版國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際上通用的標(biāo)準(zhǔn)。如上述標(biāo)準(zhǔn)未收載第三節(jié)項(xiàng)目設(shè)施設(shè)備管理制度(1)空調(diào)、溫濕度檢測(cè)儀、排氣扇每季度循查遍，清(2)發(fā)電機(jī)、冷凍機(jī)、冷藏柜、電動(dòng)叉車每月檢查-一第四節(jié)醫(yī)療器械采購(gòu)供應(yīng)制度人會(huì)同質(zhì)管部對(duì)采購(gòu)計(jì)劃進(jìn)行審核，并對(duì)不妥之處加以糾3.醫(yī)療器械采購(gòu)人員要認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器6.業(yè)務(wù)采購(gòu)人員根據(jù)《醫(yī)療器械采購(gòu)計(jì)劃》,遵循“適(1)醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、單(2)明確規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須符合國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。(3)明確規(guī)定所有醫(yī)療器械在供貨時(shí)，應(yīng)附有《產(chǎn)品(4)醫(yī)療器械包裝必須符合國(guó)家《醫(yī)療器械說(shuō)明書、(5)注明價(jià)格扣率及交貨方式。(6)如市場(chǎng)行情變化價(jià)格調(diào)整，則必須重新商定價(jià)格。(7)采購(gòu)的醫(yī)療器械為首營(yíng)品種，按照《首營(yíng)企業(yè)和(8)采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)與供應(yīng)廠商應(yīng)簽訂《醫(yī)療器械(9)合同的形式也可適當(dāng)靈活，如通過(guò)電話，傳真，(10)采購(gòu)員應(yīng)與供應(yīng)廠商保持聯(lián)絡(luò)，督促供應(yīng)廠商按(11)業(yè)務(wù)部門簽訂《購(gòu)銷合同》后應(yīng)將購(gòu)入醫(yī)療器械(12)購(gòu)進(jìn)記錄主要內(nèi)容為：供貨單位、供貨口期、產(chǎn)效期限進(jìn)行確認(rèn)，并要求加蓋本企業(yè)原印章(紅印章),核錄》,其內(nèi)容：客戶名稱、通訊地址、電話、聯(lián)系人。4.醫(yī)療器械銷售人員按照客戶訂貨單(口頭或電話)的第五節(jié)醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度1.為確保醫(yī)療器械質(zhì)量，對(duì)出庫(kù)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量核(1)包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或漏氣。(2)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)，封條嚴(yán)(3)包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。(4)已超過(guò)有效期。第六節(jié)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)保管制度庫(kù)：不高于20℃;常溫庫(kù)：0-30℃。各庫(kù)房的相對(duì)濕度均應(yīng)保持在15%-75%之間。(1)醫(yī)療器械與約品應(yīng)分區(qū)存放。(2)同一醫(yī)療器械不同規(guī)格、型號(hào)或外包裝易混淆的(3)不合格醫(yī)療器械應(yīng)存放在不合格品區(qū)內(nèi)。(4)退貨醫(yī)療器械應(yīng)存放在退貨區(qū)內(nèi)。(1)醫(yī)療器械與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30cm;(2)醫(yī)療器械與庫(kù)房空調(diào)的間距不小于30cm;(3)醫(yī)療器械與地面的間距不小于10cm;(4)照明燈具的直下方與醫(yī)療器械堆垛之間的水平距離不小于30cm。11.對(duì)于實(shí)行動(dòng)態(tài)管理的(如一次性醫(yī)療器具),貨到12.醫(yī)療器械入庫(kù)時(shí)，保管員必須按照有驗(yàn)收員簽字的13.保管員若發(fā)現(xiàn)與貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或14.保管員應(yīng)配合養(yǎng)護(hù)員按《醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理制度》15.對(duì)近效期醫(yī)療器械應(yīng)按月填寫近效期醫(yī)療器械月報(bào)濕度管理。如發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)通知養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行相應(yīng)處17.醫(yī)療器械出庫(kù)發(fā)貨時(shí)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核管理制度》,未經(jīng)復(fù)核人員檢查并簽字的醫(yī)療器械不得出18.對(duì)于銷后退回醫(yī)療器械應(yīng)按《退貨醫(yī)療器械管理制第七節(jié)質(zhì)量記錄票證管理制度一起報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行審批后下發(fā)各相關(guān)部門，所有質(zhì)量記3.質(zhì)量記錄、票證必須由操作者或?qū)嵤┱弑救巳鐚?shí)填與藥品質(zhì)量有關(guān)的記錄、票證應(yīng)保存超過(guò)產(chǎn)品有效期-年，需查閱時(shí)由相關(guān)部門]負(fù)責(zé)人或領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)并填寫查閱記錄后第八節(jié)醫(yī)療器械產(chǎn)品驗(yàn)收制度1.驗(yàn)收人員必須經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品知(單、貨齊全)在一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。3.驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和合同條款對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批(件)驗(yàn)收，并有記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)該完整。內(nèi)4.產(chǎn)品的說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)(1)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地(2)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)(第一類醫(yī)療器械除外)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。(3)產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。(4)禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的(5)醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的第九節(jié)質(zhì)量事故管理制度(1)因公司質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)把關(guān)不嚴(yán)、致使不合格醫(yī)療(2)因公司把關(guān)不嚴(yán)、購(gòu)進(jìn)整批假、劣醫(yī)療器械的。(3)因儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)管理不善，造成整批醫(yī)療器(4)因?yàn)閱蝹€(gè)品種進(jìn)貨數(shù)量過(guò)大，或購(gòu)進(jìn)后銷售不利(5)因違法違規(guī)銷售醫(yī)療器械的。(1)重大質(zhì)量事故：因經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械發(fā)生嚴(yán)重的質(zhì)10000元以上的。(2)一般質(zhì)量事故：因儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸不當(dāng)、購(gòu)進(jìn)損失在10000元以下的。主要負(fù)責(zé)人，并在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部第十節(jié)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理2.從事醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)的人員應(yīng)經(jīng)崗前培訓(xùn)和地市級(jí) (含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證方可上崗。并應(yīng)定期接受企業(yè)或藥品監(jiān)督部門組織的繼續(xù)教5.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行掛明顯標(biāo)志(黃牌)。待檢并通知銷售部門暫停發(fā)貨，同時(shí)第十一節(jié)醫(yī)療器械近效期管理制度3.業(yè)務(wù)部門采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)在采購(gòu)合同中明確規(guī)(1)從廠家直接購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械或有效期為一年的產(chǎn)(2)從經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)是近六個(gè)月生產(chǎn)的。10.對(duì)于過(guò)期失效的醫(yī)療器械，必須清理出庫(kù)，集中存第五章醫(yī)療器械安全生產(chǎn)方案第一節(jié)醫(yī)療器械安全生產(chǎn)管理存清單及出入庫(kù)臺(tái)賬，對(duì)一些常用件及易損件必須留有庫(kù)暢通，合理安排檢修工對(duì)設(shè)備進(jìn)行日常維護(hù)保養(yǎng)及消漏工第二節(jié)生產(chǎn)設(shè)備安全管理制度搜集信息(包括：國(guó)際、國(guó)內(nèi)本行業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)水平，設(shè)備安全可靠程度。價(jià)格、售后服務(wù)等);經(jīng)過(guò)論證提出初步意1.嚴(yán)格執(zhí)行《設(shè)備安全管理制度》,由公司主管領(lǐng)導(dǎo)和2.設(shè)備操作工人須每天對(duì)自己所使用機(jī)器做好日常保(1)自覺(jué)愛(ài)護(hù)設(shè)備，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，不得違規(guī)操(2)管線，閥門做到不滲不漏。(3)做好設(shè)備班前、班中、班后按照要求經(jīng)常性的加(4)設(shè)備要定期更換、強(qiáng)制保養(yǎng)、保持技術(shù)狀況良好。(5)建立設(shè)備保養(yǎng)卡片，做好設(shè)備的運(yùn)行、維護(hù)、養(yǎng)(6)保持設(shè)備設(shè)施清潔，場(chǎng)所窗明地凈，環(huán)境衛(wèi)生好。(2)重大設(shè)備安全事故：設(shè)備受損嚴(yán)重，直接經(jīng)濟(jì)損失在5001元至50000元。(3)特大設(shè)備安全事故：導(dǎo)致設(shè)備保費(fèi)或直接經(jīng)濟(jì)損失在50000元以上。(1)一般設(shè)備安全事故發(fā)生后，操作使用人員應(yīng)立即(2)重大特大設(shè)備事故發(fā)生后，操作人員應(yīng)立即采取(3)對(duì)各類設(shè)備安全事故，堅(jiān)持“四不放過(guò)”的原則，(4)對(duì)玩忽職守，違章指揮，違反設(shè)備安全管理規(guī)定(1)國(guó)家或行業(yè)規(guī)定需要淘汰的設(shè)備。(2)設(shè)備已過(guò)正常使用年限或經(jīng)正常磨損后達(dá)不到要(3)設(shè)備發(fā)生操作意外事故，造成無(wú)法修復(fù)或修復(fù)不(4)設(shè)備使用時(shí)間不長(zhǎng)，但因更合理更經(jīng)濟(jì)先進(jìn)的設(shè)(5)從安全、精度、效率等方面，已落后于本行業(yè)平(1)由設(shè)備使用部門提出報(bào)廢申請(qǐng)，經(jīng)技術(shù)部確認(rèn)并(2)由使用部門負(fù)責(zé)人填寫報(bào)廢申請(qǐng)單上交技術(shù)部審(1)經(jīng)過(guò)技術(shù)論證后，采取新技術(shù)。新材料。新的零(2)設(shè)備改造要持謹(jǐn)慎負(fù)責(zé)的態(tài)度，切勿輕易蠻干，第三節(jié)從業(yè)人員安全生產(chǎn)職責(zé)10.認(rèn)真維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備，發(fā)現(xiàn)缺陷及時(shí)消除，并做好記11.正確使用、妥善保管各種勞動(dòng)防護(hù)用品、器具和防12.不違章作業(yè)，并勸阻或制止他人違章作業(yè)，對(duì)違章4.努力學(xué)習(xí)安全技術(shù)知識(shí)，不斷提高本特種作業(yè)的技5.嚴(yán)格遵守本特種作業(yè)的各項(xiàng)管理制度，安全操作規(guī)第四節(jié)項(xiàng)目人員安全生產(chǎn)方針(一)班組(車間)級(jí)安全衛(wèi)生教育由班組(車間)長(zhǎng)(二)班組(車間)級(jí)安全衛(wèi)生教育4.本班組(車間)曾發(fā)生過(guò)的事故分析和預(yù)防措施。5.三級(jí)教育率要達(dá)到100%,新員工經(jīng)教育合格后才能(三)變換工種教育4.教育率達(dá)100%,變換工種員工經(jīng)教育合格后才能上(四)復(fù)工教育然后由復(fù)工者單位領(lǐng)導(dǎo)提供(復(fù)工者)名單到公司安全主任5.復(fù)工教育率要達(dá)100%并要建立教育檔案。(五)特殊工種人員教育4.特種作業(yè)人員安全教育(培訓(xùn))經(jīng)考試合格后，由地、5.教育率要達(dá)100%,設(shè)備部門要建立教育檔案以備查。(六)復(fù)訓(xùn)教育5.復(fù)訓(xùn)教育結(jié)束后，應(yīng)進(jìn)行考核(試),把成績(jī)歸檔，6.教育率要達(dá)100%,責(zé)任部門要建檔以備案。第六章非生產(chǎn)醫(yī)療器械采購(gòu)方案第一節(jié)非生產(chǎn)器械采購(gòu)原則(1)制造商必須具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可(2)產(chǎn)品必須具有有效的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》,同時(shí)(3)產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)和說(shuō)明書符合規(guī)定，且使用規(guī)范化漢字(可以附加其他文種)。(2)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書及附件。(4)企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書(5)銷售人員身份證明。格(型號(hào))、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)(指滅菌產(chǎn)品)、效期滿后2年，且不得少于3年。(1)從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械(2)購(gòu)進(jìn)小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械；(3)購(gòu)進(jìn)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘第二節(jié)非生產(chǎn)設(shè)備采購(gòu)計(jì)劃5.必須認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家的政策法令和市場(chǎng)規(guī)定，不走后第三節(jié)醫(yī)療器械具體選擇方案準(zhǔn)等技術(shù)性文件供審核；提供安規(guī)件的，則應(yīng)經(jīng)過(guò)3C或安廠進(jìn)行，因此在質(zhì)量協(xié)議里應(yīng)列明供應(yīng)商提供出廠檢驗(yàn)報(bào)第四節(jié)進(jìn)口醫(yī)療器械報(bào)關(guān)流程根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,向我國(guó)境內(nèi)出口醫(yī)療1.備案：取得《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書》,方能進(jìn)口。進(jìn)口報(bào)關(guān)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)的要強(qiáng)制性認(rèn)證證書(特殊物品審批單)。第五節(jié)采購(gòu)實(shí)施流程為確保采購(gòu)產(chǎn)品(包括服務(wù))符合規(guī)定的要求。適用于公司在新產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)的所有產(chǎn)品4.總經(jīng)理或總經(jīng)理授權(quán)代表負(fù)責(zé)合格供方的批準(zhǔn)和撤6.風(fēng)險(xiǎn)型供方：一般是首次提供采購(gòu)產(chǎn)品和服務(wù)給公(一)供方開發(fā)原則質(zhì)量和可靠性的書面規(guī)程(工藝文件和檢驗(yàn)文件、質(zhì)量保證手冊(cè)、材料規(guī)格、實(shí)驗(yàn)報(bào)告等)。3.合格供方供應(yīng)的產(chǎn)品價(jià)格必須具有一定的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)5.新產(chǎn)品開發(fā)時(shí)優(yōu)先從現(xiàn)有合格供方名單中的優(yōu)先型(二)供方開發(fā)時(shí)機(jī)(1)發(fā)生重大產(chǎn)品質(zhì)量事故。(2)多次不能及時(shí)交付產(chǎn)品。(3)生產(chǎn)能力無(wú)法滿足供貨計(jì)劃。(4)已有工藝手段不能滿足產(chǎn)品工藝規(guī)范。(5)合作意愿出現(xiàn)異常。(6)供貨價(jià)格已明顯失去競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。(三)供方開發(fā)步驟的影響，將采購(gòu)產(chǎn)品分為關(guān)鍵采購(gòu)產(chǎn)品A類、重要采購(gòu)產(chǎn)品供方分類戰(zhàn)略型供方優(yōu)先型供方風(fēng)險(xiǎn)型供方一般供方淘汰型供方適用采購(gòu)產(chǎn)品類C類A2類、B類、C類風(fēng)險(xiǎn)管理措施建立長(zhǎng)期戰(zhàn)略性合作關(guān)系；簽訂采購(gòu)合同；質(zhì)量保證協(xié)議。重于成簽訂采主要確保質(zhì)量控制和及時(shí)供應(yīng)；簽訂采購(gòu)合同；質(zhì)量保證協(xié)議。主要偏重于成本控制和服務(wù)優(yōu)先。簽訂采購(gòu)合減少或取消訂單，加嚴(yán)質(zhì)量控制采購(gòu)策略戰(zhàn)略性合作競(jìng)價(jià)擇優(yōu)選擇考察并輔導(dǎo)供方集成采購(gòu)開發(fā)新供方采購(gòu)產(chǎn)品分級(jí)初評(píng)審查項(xiàng)目供方調(diào)查生產(chǎn)過(guò)程能力評(píng)價(jià)質(zhì)量保證能力評(píng)價(jià)第三方認(rèn)證供貨能力評(píng)價(jià)√√√√√√√√√√√√√(1)潛在供方初評(píng)：采購(gòu)部組織質(zhì)量部、研發(fā)部或工要求其提供《現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審整改報(bào)告》,做進(jìn)一步評(píng)估。(1)研發(fā)負(fù)責(zé)新產(chǎn)品研發(fā)樣品，工程部負(fù)責(zé)試產(chǎn)或量少于10件合格的樣件，并隨附全尺寸檢驗(yàn)報(bào)告和相關(guān)的檢不少于3件合格的樣件并隨附全尺寸檢驗(yàn)報(bào)告和相關(guān)的檢(3)質(zhì)量部對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)或測(cè)試，并出具檢驗(yàn)或測(cè)(4)研發(fā)對(duì)研發(fā)樣品合格與否進(jìn)行判定；工程部對(duì)工(5)樣品評(píng)價(jià)完成，研發(fā)或工程部填寫《供方樣品評(píng)審表》,采購(gòu)部向供方通報(bào)評(píng)價(jià)結(jié)論。(6)樣品評(píng)價(jià)結(jié)論為不合格者，備選供方應(yīng)按本公司的整改要求，重新組織送樣。對(duì)同一產(chǎn)品提供的樣品連續(xù)311.樣品承認(rèn)：工程部對(duì)備選供方正式送樣樣品進(jìn)行承(1)樣品評(píng)價(jià)合格后，備選供方按本公司采購(gòu)部下達(dá)②應(yīng)提交本公司的綜合檢具已經(jīng)本公司質(zhì)量部檢測(cè)合(2)對(duì)于關(guān)鍵采購(gòu)產(chǎn)品(A類),在試產(chǎn)過(guò)程必須提供50件，第二批不少于100件。對(duì)于重要采購(gòu)產(chǎn)品(B類),件；對(duì)于一般采購(gòu)產(chǎn)品(C類),供方不需進(jìn)行試產(chǎn)。(3)經(jīng)試裝后，組織根據(jù)產(chǎn)品動(dòng)態(tài)性能做出試裝評(píng)估(1)量產(chǎn)前供方文件評(píng)審：采購(gòu)組織相關(guān)人員對(duì)供方1-9項(xiàng)目得分3分，10-26項(xiàng)目滿分為5分，合格為3分，供應(yīng)商70分為合格，代理商50分為合格。序號(hào)文件資料名稱供應(yīng)商代理商評(píng)價(jià)單位1公司概況提交提交采購(gòu)2經(jīng)營(yíng)范圍及產(chǎn)品簡(jiǎn)介提交提交采購(gòu)3現(xiàn)行組織架構(gòu)圖提交提交采購(gòu)4供應(yīng)商調(diào)查表提交提交采購(gòu)5營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；提交提交采購(gòu)6組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件提交提交采購(gòu)7生產(chǎn)許可證及附件提交采購(gòu)8產(chǎn)品授權(quán)代理書提交采購(gòu)9質(zhì)量認(rèn)證體系證書復(fù)印件提交提交質(zhì)量質(zhì)量體系文件目錄清單提交提交質(zhì)量主要質(zhì)量目標(biāo)及完成情況(一年內(nèi))提交提交質(zhì)量員工年度培訓(xùn)計(jì)劃及完成情況提交提交質(zhì)量年度內(nèi)審計(jì)劃及完成情況提交提交質(zhì)量機(jī)器設(shè)備清單；提交工程醫(yī)療設(shè)備清單提交質(zhì)量醫(yī)療器械法規(guī)要求的資料提交質(zhì)量供方提供產(chǎn)品的原材料合格供方名錄提交一質(zhì)量提供產(chǎn)品或同類產(chǎn)品所涉及的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)提交 技術(shù)提供產(chǎn)品的質(zhì)量控制計(jì)提交質(zhì)量EX提供產(chǎn)品的工藝流程圖提交技術(shù)提供產(chǎn)品的工藝文件或作業(yè)指導(dǎo)書提交 工程提供產(chǎn)品涉及的工裝清單提交 工程提供產(chǎn)品涉及的檢具清單提交提交質(zhì)量提供產(chǎn)品的質(zhì)量記錄清單提交提交質(zhì)量其他文件資料自愿提交自愿提交質(zhì)量(2)量產(chǎn)前現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審：采購(gòu)組織評(píng)審小組再次到供方制及生產(chǎn)能力保證等方面，并填寫《量產(chǎn)前供方現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審(1)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)定，推薦為合格供方，且提交的采購(gòu)產(chǎn)批表》,經(jīng)質(zhì)量部、研發(fā)部或工程部、采購(gòu)部、財(cái)務(wù)部會(huì)簽量協(xié)議》;C類供方不需簽屬《質(zhì)量協(xié)議》。(3)供方經(jīng)總經(jīng)理審批通過(guò)后，即由采購(gòu)部列入合格供方開發(fā)步驟C類供方供應(yīng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)分析√√√√潛在供方初評(píng)√√√潛在供方現(xiàn)場(chǎng)考察√√√簽署保密協(xié)議√√√詢價(jià)√√√√報(bào)價(jià)分析和比價(jià)√√√√樣品送樣及評(píng)價(jià)√√√√小批試制√√√量產(chǎn)前供方文件評(píng)審√√√√量產(chǎn)前現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審根據(jù)情況√√合格供方審批√√√√簽署質(zhì)量保證協(xié)議√√√產(chǎn)品采購(gòu)合同或協(xié)議、√√√(1)供方在日常供貨時(shí)未能按本公司原先約定的事項(xiàng)，(2)撤銷不合格供方，由本公司采購(gòu)部填寫《取消合格供方資格審批表》,經(jīng)質(zhì)量部、研發(fā)或工程會(huì)簽、運(yùn)營(yíng)總(四)供方審核告》,作為公司質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告的必要資料；經(jīng)評(píng)價(jià)方C類供方月度業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)√√√√年度業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)√√√√年度質(zhì)量體系稽核根據(jù)情況、√(1)供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)分為月度業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)和年度業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)，量占50分，交貨占30分，服務(wù)滿意度占20分。(2)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：①95≤評(píng)價(jià)≤100為優(yōu)秀，評(píng)分系數(shù)為1。②85%≤評(píng)價(jià)<95%為良好，評(píng)分系數(shù)為0.85。③70%≤評(píng)價(jià)<85%為一般，評(píng)分系數(shù)為0.7。④70分以下為不合格，評(píng)分系數(shù)為0.5。(3)由于交付或質(zhì)量原因?qū)е律a(chǎn)停線，則本月為不合格，評(píng)分系數(shù)為0.5。①質(zhì)量50分：考察供方一次交貨合格率。評(píng)價(jià)供方一次交貨合格率評(píng)分系數(shù)優(yōu)秀1良好85%≤供方一次交貨合格率<95%一般70%≤供方一次交貨合格率<85%不合格評(píng)價(jià)交貨及時(shí)率評(píng)分系數(shù)優(yōu)秀95%≤交貨及時(shí)率≤100%1良好85%≤交貨及時(shí)率<95%一般70%≤交貨及時(shí)率<85%不合格③服務(wù)滿意度20分：考察交期反饋、投訴處理及時(shí)性、評(píng)價(jià)服務(wù)滿意度評(píng)分系數(shù)優(yōu)秀95%≤服務(wù)滿意度≤100%1良好一般70%≤服務(wù)滿意度<85%不合格(4)供方月度業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)：采購(gòu)部在每月月初4個(gè)工作(5)年度業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)：采購(gòu)部通過(guò)月度業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)匯總分(6)年度質(zhì)量體系稽核：質(zhì)量部編制供方年度質(zhì)量體接收產(chǎn)品的責(zé)任，也不能排除其后本公司對(duì)所供產(chǎn)品的拒型供方以及一般供方，評(píng)價(jià)方式采取動(dòng)態(tài)和定期管理相結(jié)(1)動(dòng)態(tài)管理：5批供貨滿足要求，納入優(yōu)先型供方管理；新供方在連續(xù)5②優(yōu)先型供方連續(xù)2批供貨出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題或延遲交貨，將納入風(fēng)險(xiǎn)型供方管理；風(fēng)險(xiǎn)型供方在連續(xù)5批供貨滿③風(fēng)險(xiǎn)型供方在連續(xù)5批供方不能滿足要求時(shí)，列入淘汰型供方管理；淘汰型供方在連續(xù)5批滿足要求時(shí)，可轉(zhuǎn)為④優(yōu)先型供方是不可替代的關(guān)鍵采購(gòu)產(chǎn)品供方或提供(2)定期管理：年度業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)和年度質(zhì)量體系稽核對(duì)①年度業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)為良好以上者取得升級(jí)(淘汰型到風(fēng)險(xiǎn)型到優(yōu)先型)供方資格，年度業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)為一般調(diào)整成風(fēng)險(xiǎn)型②年度質(zhì)量體系稽核在80分以上取得升級(jí)(淘汰型到風(fēng)險(xiǎn)型到優(yōu)先型)供方資格；年度質(zhì)量體系稽核在60-80分的合格供方不做調(diào)整；年度質(zhì)量體系稽核在60分以下的合格供方降級(jí)(優(yōu)先型到風(fēng)險(xiǎn)型到淘汰型)管理。(1)將進(jìn)行觀察、警告、降級(jí)(優(yōu)先型到風(fēng)險(xiǎn)型到淘汰型)直至從合格供方名單中撤銷。(2)供方必須按本公司限期要求進(jìn)行糾正，并制定糾(3)供方的付款延期一個(gè)月；如需按期付款，采購(gòu)需(1)凡屬兩家配套的產(chǎn)品，優(yōu)秀供方所供產(chǎn)品份額可提升到60-80%。(2)年度優(yōu)秀供方可以優(yōu)先付款或付款賬期比規(guī)定的(3)本公司新產(chǎn)品開發(fā)時(shí)，優(yōu)秀供方可享有優(yōu)先研制(五)采購(gòu)流程 貨期限等);經(jīng)運(yùn)營(yíng)總監(jiān)批準(zhǔn)后由采購(gòu)部在合格供方名單內(nèi)(六)采購(gòu)產(chǎn)品的要求且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要(1)采購(gòu)產(chǎn)品中有潔凈級(jí)別要求的，應(yīng)當(dāng)要求供方提(2)滅菌外包采購(gòu)：按《滅菌過(guò)程確認(rèn)控制程序》。(3)無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝材料采購(gòu)：無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝材料的應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過(guò)程或無(wú)菌加工的的要求確定采購(gòu)初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接(七)記錄的要求以上所有供方選擇過(guò)程和評(píng)價(jià)過(guò)程與結(jié)果以及采購(gòu)產(chǎn)年度評(píng)估前供方類型年度業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)年度業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)供方資格年度體系評(píng)價(jià)得分年度體系評(píng)價(jià)供方資格年度評(píng)估后供方類型優(yōu)先型供方良好優(yōu)先型優(yōu)先型優(yōu)先型一般風(fēng)險(xiǎn)型優(yōu)先型風(fēng)險(xiǎn)型不合格淘汰型60以下風(fēng)險(xiǎn)型淘汰型風(fēng)險(xiǎn)型良好優(yōu)先型優(yōu)先型優(yōu)先型一般風(fēng)險(xiǎn)型風(fēng)險(xiǎn)型風(fēng)險(xiǎn)型不合格淘汰型淘汰型淘汰型淘汰型良好優(yōu)先型風(fēng)險(xiǎn)型風(fēng)險(xiǎn)型一般風(fēng)險(xiǎn)型淘汰型淘汰型不合格淘汰型淘汰型淘汰型第七章供貨運(yùn)輸方案第一節(jié)器械包裝要求(1)發(fā)運(yùn)員應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的儲(chǔ)存特點(diǎn)、客戶要貨的緩急(2)在發(fā)送商品的同時(shí)，儲(chǔ)運(yùn)員應(yīng)將銷售單、保險(xiǎn)單第二節(jié)器械裝卸要點(diǎn)第三節(jié)器械搬運(yùn)服務(wù)員工養(yǎng)成較高的產(chǎn)品保護(hù)意識(shí)，對(duì)產(chǎn)品要具有愛(ài)護(hù)/珍惜的料/成品裝卸搬運(yùn)過(guò)程中，需根據(jù)不同物料的特點(diǎn)，選用合/成品搬運(yùn)作業(yè)與其他作業(yè)之間需要統(tǒng)籌兼顧、協(xié)調(diào)統(tǒng)一，第四節(jié)運(yùn)輸服務(wù)計(jì)劃(1)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的(2)應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作：(3)裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)4.按路程長(zhǎng)短和需要送的單位與醫(yī)療器械產(chǎn)品件數(shù)合5.對(duì)特殊管理醫(yī)療器械產(chǎn)品運(yùn)送應(yīng)按規(guī)定辦好有關(guān)出配備必須的運(yùn)輸包裝箱(如：冷藏箱或便攜式車載運(yùn)輸冰箱6.常規(guī)類(無(wú)溫濕度要求)的醫(yī)療器械運(yùn)輸要做好產(chǎn)品(1)醫(yī)療器械運(yùn)輸中搬運(yùn)、裝卸時(shí)應(yīng)輕拿輕放，碼放(2)配送車輛必須是箱式貨運(yùn)車輛。(3)對(duì)有溫度要求的醫(yī)療器械、體外診斷試劑的運(yùn)輸，(4)醫(yī)療設(shè)備運(yùn)輸，醫(yī)療器械裝卸時(shí)，禁止在陽(yáng)光下(5)醫(yī)療設(shè)備運(yùn)輸?shù)能嚕坏醚b載對(duì)醫(yī)療器械有損害(6)在運(yùn)輸需要在2-10C條件下保存醫(yī)療器械、醫(yī)療設(shè)備運(yùn)輸、體外診斷試劑時(shí)，必須采取冷藏措施(冷藏箱、干冰袋),以防止運(yùn)輸途中氣溫過(guò)高而使體外診斷試劑等發(fā)(7)醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)侥康牡睾?，運(yùn)輸員、驗(yàn)收員和客第五節(jié)運(yùn)輸服務(wù)方案上游供貨商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，合格的作為下一年度合格供貨第六節(jié)設(shè)備運(yùn)輸安全規(guī)程管理3.大型設(shè)備運(yùn)輸?shù)缆返钠露炔坏么笥?5°;如不能滿足第七節(jié)冷鏈冷庫(kù)醫(yī)療器械運(yùn)輸管理一、目的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第58號(hào)、修訂《醫(yī)療第8號(hào)文件等法律法規(guī)《冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》適用于公司冷庫(kù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存、冷藏醫(yī)療器械在收4.營(yíng)運(yùn)部經(jīng)理和質(zhì)量保證部經(jīng)理負(fù)責(zé)冷庫(kù)質(zhì)量事件的(一)術(shù)語(yǔ)和定義2.冷處指溫度符合2℃~10℃的貯藏運(yùn)輸條件。3.冷凍指溫度符合-10℃~-25℃的貯藏運(yùn)輸條件。生產(chǎn)企業(yè)成品庫(kù)到使用單位冷庫(kù)的溫度始終控制在規(guī)定范(二)冷庫(kù)1.冷庫(kù)的溫度范圍應(yīng)控制在2-8℃,報(bào)警溫度設(shè)置在3℃和7℃,冷凍指溫度符合-10℃~-25℃的貯藏運(yùn)輸條件。不3.冷庫(kù)必須配備24小時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄9.對(duì)員工違反上述規(guī)定造成醫(yī)療器械儲(chǔ)存質(zhì)量問(wèn)題的(三)冷藏醫(yī)療器械體外診斷試劑的收貨、驗(yàn)收器械應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍醫(yī)療器械應(yīng)在15分鐘內(nèi)。療器械有效期1年以備查，記錄至少保留3年。(四)冷藏醫(yī)療器械的貯藏、養(yǎng)護(hù)冷藏醫(yī)療器械貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏醫(yī)療器械說(shuō)明書第八章安裝調(diào)試方案第一節(jié)醫(yī)療器械安裝服務(wù)如果我司中標(biāo)我司向采購(gòu)人提供本項(xiàng)目采購(gòu)的所有硬有責(zé)任和義務(wù)在投標(biāo)文件中提出補(bǔ)充修改方案并征得采購(gòu)分工姓名職務(wù)聯(lián)系方式總經(jīng)理總經(jīng)理技術(shù)管理(控制)技術(shù)工程師技術(shù)管理(工藝)技術(shù)工程師項(xiàng)目實(shí)施項(xiàng)目經(jīng)理售后服務(wù)技術(shù)服務(wù)部工程師發(fā)貨儲(chǔ)運(yùn)部3.安裝調(diào)試在設(shè)備到貨后X個(gè)工作日內(nèi)開始進(jìn)行。6.一旦中標(biāo)我司和產(chǎn)品供貨商對(duì)提供的產(chǎn)品保證至少5.我司應(yīng)負(fù)責(zé)在項(xiàng)目驗(yàn)收時(shí)將系統(tǒng)的全部有關(guān)產(chǎn)品說(shuō)4.如商檢或系統(tǒng)測(cè)試中發(fā)現(xiàn)設(shè)備性能指標(biāo)或功能上不5.我司應(yīng)負(fù)責(zé)在項(xiàng)目驗(yàn)收時(shí)將系統(tǒng)的全部有關(guān)產(chǎn)品說(shuō)第二節(jié)醫(yī)療器械調(diào)試服務(wù)此階段的主要工作是項(xiàng)目實(shí)施人員進(jìn)行貨物的安裝及會(huì)同購(gòu)置單位，使用單位(或接收單位)進(jìn)行開箱驗(yàn)收，檢(1)首先斷開設(shè)備的總電路和動(dòng)力源，然后作好下列(2)使用完后對(duì)設(shè)備定期的清洗、機(jī)器配件潤(rùn)滑、緊(3)整理設(shè)備試運(yùn)轉(zhuǎn)中的情況(包括故障排除)記錄。(4)對(duì)于無(wú)法調(diào)整和消除的問(wèn)題，分析原因，從使用(5)對(duì)設(shè)備調(diào)試后作出評(píng)定結(jié)論，處理意見(jiàn)，辦理移第三節(jié)醫(yī)療設(shè)備安裝規(guī)程1.從公司負(fù)責(zé)人那里得到醫(yī)院名稱和聯(lián)系方式以及配(1)按照作業(yè)要求穿著好防護(hù)用品。(2)檢查場(chǎng)地準(zhǔn)備情況和確定運(yùn)輸通道。(3)檢查設(shè)備包裝情況和安全標(biāo)識(shí)是否清楚。(4)如果出現(xiàn)包裝破損或者安全標(biāo)識(shí)丟失，應(yīng)當(dāng)及時(shí)(5)要求醫(yī)院安排工人幫助運(yùn)輸設(shè)備到指定的位置。(6)邊拆箱邊核對(duì)裝箱單。發(fā)現(xiàn)短少或者錯(cuò)發(fā)等現(xiàn)象要立即避開現(xiàn)場(chǎng)人員與公司或者銷售或者發(fā)貨部門聯(lián)系確(7)如果確認(rèn)短少，應(yīng)當(dāng)立即按照生產(chǎn)廠家規(guī)定的程(8)如果確認(rèn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)當(dāng)保管好錯(cuò)發(fā)件，并要求補(bǔ)發(fā)(9)拆箱時(shí)要注意安全，防止野蠻作業(yè)，不要讓無(wú)關(guān)(10)運(yùn)輸或者移動(dòng)設(shè)備時(shí)要掌握現(xiàn)場(chǎng)秩序，做到移動(dòng)(11)設(shè)備的擺放位置要根據(jù)醫(yī)院設(shè)備科醫(yī)生的建議執(zhí)(1)物理連接：(2)通電調(diào)試：①要求醫(yī)院的電工應(yīng)當(dāng)把電源線連接到空氣開關(guān)的進(jìn)⑤按照設(shè)備使用說(shuō)明書或者各生產(chǎn)廠家規(guī)定的步驟操⑥各組和功能件(或者附加功能件)的安裝要求嚴(yán)格按正常，應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)廠提供的程序予以確認(rèn)并及時(shí)更換備電流是否處在正常情況，防止更換備件后繼續(xù)出現(xiàn)相同故10.粘貼生產(chǎn)廠家要求粘貼的各種標(biāo)識(shí)，并告訴科室的11.備件的移接交：將隨機(jī)工具、軟件、備件逐項(xiàng)清點(diǎn)登記交給醫(yī)院負(fù)責(zé)人，同時(shí)填寫《備件移接交表》,讓醫(yī)院12.簽收：根據(jù)各生產(chǎn)廠家的不同，設(shè)備安裝完成要求第四節(jié)醫(yī)用器械設(shè)備安裝方法2.基礎(chǔ)及結(jié)構(gòu)施工階段應(yīng)配合土建進(jìn)行預(yù)留預(yù)埋的工(1)給排水、暖通空調(diào)專業(yè)：管道穿地下室混凝土外(2)電專業(yè)：鋼管暗附設(shè)；接地體及防雷引下線的安(3)衛(wèi)生間施工配合：首先確定衛(wèi)生間器具型號(hào)，土(4)各機(jī)房、熱力站、變電所施工配合作業(yè)條件：土(5)設(shè)備基礎(chǔ)預(yù)留孔、預(yù)埋鐵件的配合根據(jù)進(jìn)度計(jì)劃交由土建按計(jì)劃進(jìn)行澆筑，基礎(chǔ)位置尺寸及留孔或預(yù)埋鐵動(dòng)力設(shè)備(水泵、空調(diào)機(jī)組、風(fēng)機(jī)等)及設(shè)于屋頂?shù)娘L(fēng)機(jī)等基礎(chǔ)均采用c20素混凝土澆筑?；A(chǔ)螺栓孔大偏心異徑管，止回閥應(yīng)安裝在壓力管閘閥(或蝶閥)與泵之1.排水、雨水系統(tǒng)應(yīng)做灌水試驗(yàn)(管路有隱蔽的在隱蔽之前做，試驗(yàn)合格方能隱蔽)。排水管道灌水高度應(yīng)不低于衛(wèi)生器具的上邊緣高度，滿水15分鐘水面下降后，在灌滿觀察5分鐘，液面不降，管道及接口無(wú)滲漏為合格。球試驗(yàn)，通球球徑不小于排水管道管徑的2/3,通球率達(dá)到100%為合格。(1)敞口水箱及水池應(yīng)進(jìn)行滿水試驗(yàn)。滿水試驗(yàn)應(yīng)靜置24小時(shí)，不滲不漏為合格。(2)密閉箱罐應(yīng)進(jìn)行水壓試驗(yàn)，在試驗(yàn)壓力下10分鐘(3)風(fēng)機(jī)盤管安裝前應(yīng)進(jìn)行水壓試驗(yàn)，合格后方可安4.給水、消防(包括消火栓和噴淋)、空調(diào)水系統(tǒng)水壓(1)管段應(yīng)按設(shè)計(jì)及施工規(guī)范要求做單項(xiàng)強(qiáng)度試驗(yàn)。(2)系統(tǒng)安裝完畢，應(yīng)做系統(tǒng)水壓試驗(yàn)。(3)噴淋系統(tǒng)在沖洗和水壓試驗(yàn)合格的基礎(chǔ)上，應(yīng)做(4)采用專用測(cè)試儀對(duì)火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)的各種探測(cè)(5)末端試水裝置處放水，水流指示器、壓力開關(guān)、7.給水、消防(包括消火栓和噴淋)及空調(diào)水系統(tǒng)沖洗10.系統(tǒng)調(diào)試：各調(diào)試系統(tǒng)相應(yīng)涉及到的各專業(yè)施工人1.氣體管路應(yīng)坡向管井方向，吸引管坡度不小于3%,含濕的氧氣氮?dú)夂蛪嚎s空氣的管道坡度不小于2%,并在管小于1米。4.氣體管路應(yīng)坡向管井方向，吸引管坡度不小于3%,含濕的氧氣氮?dú)夂蛪嚎s空氣的管道坡度不小于2%,并在管驗(yàn)壓力為倍的設(shè)計(jì)壓力，保壓10分鐘，不降壓為合格。檢漏試驗(yàn)按所用氣體的種類的最高工作壓力下保壓24小時(shí)，第五節(jié)醫(yī)用器械設(shè)備調(diào)試要求一、目的設(shè)備調(diào)試主要是設(shè)備部或設(shè)備部配合采購(gòu)方完成設(shè)備2.調(diào)試人員在調(diào)試前應(yīng)認(rèn)真檢查一遍隨機(jī)物品和資料第六節(jié)設(shè)備安裝調(diào)試管理規(guī)定一、目的7.設(shè)備到廠后需要由使用單位和設(shè)備部共同填寫設(shè)備(一)配電柜安裝裝時(shí)，如無(wú)設(shè)計(jì)要求，則一般照明配電板底邊距地不小于5.配電箱帶有器具的鐵制盤面和裝有器具的門及電器裸銅線),但PE保護(hù)地線不允許利用箱體或盒體串接。負(fù)荷。橫裝者左側(cè)(面對(duì)盤面)接電源，右側(cè)接負(fù)荷。8.配電箱上的電源指示燈，其電源應(yīng)接至總開關(guān)的外側(cè)，并應(yīng)裝單獨(dú)熔斷器(電源側(cè))。盤面閘具位置與支路相(二)管道安裝規(guī)范的及設(shè)備檢驗(yàn)合格，并進(jìn)行中間交接手續(xù)之后方可進(jìn)行施7.成排管道或者交叉管道的間距應(yīng)符合管道鋪設(shè)的要(三)閥門安裝規(guī)范(四)釀造、灌裝設(shè)備安裝規(guī)范1.安裝人員安裝前必須穿戴好勞保用品并嚴(yán)格遵守安第九章醫(yī)療器械驗(yàn)收方案第一節(jié)醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收制度4.設(shè)備功能調(diào)試和技術(shù)指標(biāo)驗(yàn)收以使用科室實(shí)際操作8.未經(jīng)驗(yàn)收或者驗(yàn)收不合格的醫(yī)療設(shè)備嚴(yán)禁投入臨床第二節(jié)醫(yī)療器械驗(yàn)收規(guī)范1.公司須設(shè)專職質(zhì)量驗(yàn)收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好“醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄”,包產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期、滅菌批號(hào)和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年，但不得低于5年；植入類5.驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠收通知單”,對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”,報(bào)第三節(jié)醫(yī)療器械驗(yàn)收程序一、目的保證醫(yī)院使用的醫(yī)療器械符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l1.我方對(duì)所提供的醫(yī)療器械留存銷售憑證及國(guó)家規(guī)定(1)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)(2)醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械注冊(cè)登記表復(fù)印件。(3)供貨單位醫(yī)療器械銷售委托書。(4)銷售人員有效身份證明復(fù)印件。2.對(duì)于配送的醫(yī)療器械應(yīng)放置在醫(yī)療器械成品庫(kù)房的(1)外包裝是否完好。(2)對(duì)照產(chǎn)品注冊(cè)證，檢查產(chǎn)品外包裝上的產(chǎn)品注冊(cè)(3)對(duì)照醫(yī)療器械制造認(rèn)可表，檢查產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)(4)如果產(chǎn)品有使用期限，還需檢查產(chǎn)品是否超過(guò)了(5)提供(加蓋印章)上標(biāo)具的名稱、醫(yī)療器械名稱、(1)沒(méi)有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及批號(hào)的醫(yī)療器械。(2)偽劣、假冒的醫(yī)療器械。(3)包裝不整、分類不清、商標(biāo)模糊不清或被污染不(4)驗(yàn)收質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。(5)沒(méi)有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的進(jìn)口醫(yī)療器械。(6)有效期在6個(gè)月以內(nèi)的醫(yī)療器械。5.檢驗(yàn)員根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果通知庫(kù)房管理員將檢驗(yàn)合格的第四節(jié)進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)收方法4.中華人民共和國(guó)出入境檢驗(yàn)檢疫入境貨物檢驗(yàn)檢疫6.中華人民共和國(guó)出入境檢驗(yàn)檢疫入境貨物檢驗(yàn)檢疫合，有的進(jìn)口設(shè)備可以通過(guò)開機(jī)進(jìn)入系統(tǒng)驗(yàn)證產(chǎn)品的序列4.檢查設(shè)備信息(檢查設(shè)備外形是否完整、有無(wú)變化、磨損、銹蝕、設(shè)備面板是否完好。核對(duì)設(shè)備銘牌信息)。第五節(jié)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及方法1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許5.查驗(yàn)購(gòu)物發(fā)票(加蓋印章)上標(biāo)具的購(gòu)貨單位名稱、4.檢查設(shè)備信息(檢查設(shè)備外形是否完整、有無(wú)變化、磨損、銹蝕、設(shè)備面板是否完好。核對(duì)設(shè)備銘牌信息)。(一)驗(yàn)收內(nèi)容3.技術(shù)性能指標(biāo)檢測(cè)(說(shuō)明書)。(二)驗(yàn)收流程生、科室負(fù)責(zé)人、設(shè)備廠家技術(shù)人員(院長(zhǎng)、分管院長(zhǎng))組2.根據(jù)招標(biāo)文件和合同技術(shù)配置單中提出的各項(xiàng)功能3.驗(yàn)收人員根據(jù)招標(biāo)文件和合同技術(shù)配置的各項(xiàng)可測(cè)(三)參加驗(yàn)收人員第十章醫(yī)療器械維修保養(yǎng)服務(wù)第一節(jié)醫(yī)療器械保養(yǎng)的重要性械維修保養(yǎng)工作的研究分析可知，大部分醫(yī)療器械出現(xiàn)損醫(yī)院醫(yī)療器械故障頻發(fā)的原因主要由使用人員自身原因此醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)層應(yīng)該加大醫(yī)療器械定期維修保養(yǎng)的工作力第二節(jié)醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)分類求的元器件或使用說(shuō)明書中規(guī)定的要求定期更換的配件要要測(cè)試點(diǎn)電壓值或波形并根據(jù)說(shuō)明書的要求進(jìn)行必要的校(1)電氣安全檢查：檢查各種引線、插頭、連接器等(2)機(jī)械檢查：檢查機(jī)架是否牢固，機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)是否正(一)定期保養(yǎng)周期設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量使用科室定期保養(yǎng)周期執(zhí)行人監(jiān)護(hù)儀急診科一季度一次除顫監(jiān)護(hù)儀急診科一季度一次呼吸機(jī)急診科一季度一次電動(dòng)吸引器急診科一季度一次洗胃機(jī)急診科一季度一次緊急心肺復(fù)蘇機(jī)急診科一季度一次除顫監(jiān)護(hù)儀內(nèi)一科一季度一次監(jiān)護(hù)儀內(nèi)一科一季度一次電動(dòng)吸引器婦產(chǎn)科一季度一次多普勒胎心儀婦產(chǎn)科一季度一次嬰兒輻射保暖臺(tái)婦產(chǎn)科一季度一次胎兒監(jiān)護(hù)儀婦產(chǎn)科一季度一次呼吸機(jī)一季度一久電動(dòng)吸引器一季度一次監(jiān)護(hù)儀一季度一次除顫監(jiān)護(hù)儀一季度一次電動(dòng)吸引器手術(shù)室一季度一久C行臂X線機(jī)手術(shù)室一季度一次腹腔鏡手術(shù)室一季度一次電切鏡手術(shù)室一季度一次氣壓彈道碎石系統(tǒng)手術(shù)室一季度一次超聲乳化儀外科顯微鏡手術(shù)室一季度一次五官科顯微鏡手術(shù)室一季度一次開顱動(dòng)力系統(tǒng)手術(shù)室一季度一次臺(tái)式蒸汽滅菌器手術(shù)室一季度一次麻醉機(jī)麻醉科一季度一次監(jiān)護(hù)儀麻醉科一季度一次除顫監(jiān)護(hù)儀麻醉科一季度一次CT掃描機(jī)CT室一季度一次800mAX線機(jī)放射科一季度一次東芝DRX線機(jī)放射科一季度一次全白動(dòng)生化分析儀檢驗(yàn)科一季度一次彩色B超超聲科一季度一次碎石機(jī)外二科一季度一次電梯一月兩次蒸汽滅菌器供應(yīng)室一月一次(二)設(shè)備定期保養(yǎng)項(xiàng)目使用科室：設(shè)備名稱