第第1頁(yè)共8頁(yè)編號(hào)：TTYG/STP-V-001-00粉碎機(jī)清潔驗(yàn)證方案及報(bào)告TF-350B驗(yàn)證方案的起草與審批12．概述3．驗(yàn)證目的4．驗(yàn)證小組職責(zé)5．驗(yàn)證方法驗(yàn)證所需文件資料參照檢驗(yàn)對(duì)象的選擇物理外觀檢查殘留量和微生物檢測(cè)確定限量標(biāo)準(zhǔn)取樣點(diǎn)確實(shí)定取樣方法確實(shí)定確定檢驗(yàn)方法6．驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論7．驗(yàn)證周期8．最終批準(zhǔn)驗(yàn)證方案的起草與審批驗(yàn)證方案的起草驗(yàn)證名稱起草人驗(yàn)證方案的審批

驗(yàn)證編號(hào)TTYG/STP-V-001-00部 門(mén) 日期審核人審核人部 門(mén)日期批準(zhǔn)人部 門(mén)日期概述粉碎機(jī)是用于粉碎原輔料的設(shè)備，為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，避開(kāi)污染和穿插污準(zhǔn)操作規(guī)程》是否合理。驗(yàn)證目的：制定本驗(yàn)證方案進(jìn)展驗(yàn)證。驗(yàn)證小組職責(zé)：組長(zhǎng)生產(chǎn)技術(shù)部趙俊峰 負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案整理驗(yàn)證報(bào)告負(fù)責(zé)組織該實(shí)施組員：生產(chǎn)技術(shù)部 瞿廣超 清潔操作質(zhì)量保證部 負(fù)責(zé)取樣及檢測(cè)驗(yàn)證方法：溶活性成分及微生物可承受限量；則可證明清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的有效性及穩(wěn)定資料名稱編號(hào)資料名稱編號(hào)粉碎機(jī)說(shuō)明書(shū)粉碎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程真空泵標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程電子天平使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程培育基制作及使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程參照檢驗(yàn)對(duì)象的選擇潔驗(yàn)證。物理外觀檢查留物及殘留氣味。殘留量和微生物的檢測(cè)：細(xì)菌：2/cm225cm2的外表允許的氨基比林最大殘留量為20.49μg/cm2，由下式得出：C× ×FE其中：b0.15g0.001/40μg3.75μg/60kg0.9gC：120kgE：TF-350B12199cm2F：取樣有效性50%〔即假定棉簽所取樣品有50%的量被洗脫出來(lái)〕3.750.9

120×1000×12199

×50%=20.49μg/cm2取樣點(diǎn)確實(shí)定：A；B；第三點(diǎn)為；第四點(diǎn)為切碎刀底部；第五點(diǎn)為布袋中間。細(xì)菌取樣點(diǎn)為：第一點(diǎn)為工作腔后壁；其次點(diǎn)為齒盤(pán)邊緣C；第三點(diǎn)為齒盤(pán)D；第四點(diǎn)為出料口凹邊；第五點(diǎn)為布袋上部。取樣方法確實(shí)定：〔試管〔未滅菌〕操作人員先取細(xì)菌檢驗(yàn)所需樣品，再取氨基比林殘留量檢驗(yàn)所需樣品。內(nèi)，在試管外標(biāo)明取樣點(diǎn)號(hào)。充分潤(rùn)濕后，入同一個(gè)試管內(nèi)，在試管外標(biāo)明取樣點(diǎn)號(hào)。確定檢驗(yàn)方法：細(xì)菌：25ml30－35℃48樣。氨基比林殘留量：照《中華人民共和國(guó)藥典》2023年版，氨基比林【含量測(cè)定】項(xiàng)下容量法測(cè)定。驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論：檢測(cè)工程檢測(cè)工程檢查結(jié)果外觀氨基比1林殘留2取量(含量3磨齒樣ug/4切碎刀底部點(diǎn)5布袋中間1工作腔后壁微2生3物4出料口凹邊5布袋上部小結(jié)：驗(yàn)證周期：最終批準(zhǔn)氨基比1氨基比1A林殘留2B取量(含量3磨齒樣ug/4切碎刀底部點(diǎn)5布袋中間1工作腔后壁微2C生3D物4出料口凹邊5布袋上部驗(yàn)證報(bào)告的起草驗(yàn)證名稱驗(yàn)證名稱驗(yàn)證編號(hào)粉碎機(jī)清潔驗(yàn)證方案及報(bào)告TTYG/STP-V-001-00起草人部 門(mén)日期驗(yàn)證報(bào)告的審批審核人審核人部 門(mén)日期批準(zhǔn)人部 門(mén)日期2依據(jù)驗(yàn)證方案，于年月日進(jìn)展清潔驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果如下：外觀檢查結(jié)果小結(jié)：檢查人：