———產地趁鮮切制加工中藥材質量標準編制要求一、原則產地趁鮮切制加工中藥材（以下簡稱“鮮切藥材”）屬于藥用中藥材原料，可依法用于生產中藥飲片、中藥制劑、中藥提取物、中藥配方顆粒等藥品。鮮切藥材應當是符合《河北省規(guī)范中藥材產地趁鮮切制加工指導意見》相關要求的品種，品種選擇應當遵循：市場需要、品質提升、依據(jù)充分、數(shù)據(jù)支持、能夠確保最終產品質量。標準的制定應當在總結傳統(tǒng)經驗的基礎上，根據(jù)中藥材自身的生物學與理化特性，通過科學的研究評價，并在實踐應用中證實其切實可行。二、一般體例要求標準所用術語、符號、計量單位、檢驗方法及相關要求等，均執(zhí)行《中國藥典》等法定標準的有關規(guī)定。標準應包括：封面、目次、前言、引言、品名、范圍、規(guī)范性引用文件、術語和定義、鮮切藥材質量要求、包裝、規(guī)范性附錄、資料性附錄、參考文獻等。三、鮮切藥材標準內容要求（一）標準名稱鮮切藥材名稱應參照《中國藥品通用名稱命名原則》有關規(guī)定命名，應與《中國藥典》、《部頒標準》等收載的名稱一致，并表明鮮制。示例：“xx企業(yè)標準大黃（鮮切藥材）”。（二）前言、范圍、規(guī)范性引用文件、術語和定義前言明確標準的提出、歸口單位及主要起草單位和起草人等。范圍對標準規(guī)定的具體內容及其適用范圍界定的原則和方法等進行具體解釋說明，也應根據(jù)標準內容對于不適用方面做出具體解釋說明。規(guī)范性引用文件應列出標準中規(guī)范性引用文件的清單，其排列順序為：國家標準、行業(yè)標準、國際標準或文件、其他國際標準或文件。法規(guī)不應作為規(guī)范性引用文件。術語和定義寫出標準中出現(xiàn)的需要說明的術語和定義?；瓕懗鲞m用于標準的基原名稱和種質類型?；Q應包括正確的中文名、拉丁學名。植物名稱（正名、拉丁名）原則上參考《中國藥典》、《中國植物志》等相關參考書。必要時，基原名稱和種質類型可分條描述。術語使用規(guī)范的自然科學名詞術語，以全國自然科學名詞審定委員會公布的規(guī)范名詞（科學出版社）為準。（三）質量要求1.來源鮮切藥材來源包括基原（單基原或多基原）即原植（動）物的中文名、拉丁學名、藥用部位、生長年限（如有）、采收季節(jié)等。多基原鮮切藥材制定質量標準時應考慮到其差異。2.產地加工工藝流程與技術要求（1）鮮切藥材的工藝流程描述經試驗驗證的鮮切藥材的工藝流程圖。（2）鮮切藥材的工藝技術要求主要包括但不限于以下環(huán)節(jié)：①凈制要求。凈制的主要目的是去除鮮藥材中含有的泥沙等雜質，分離并去除非藥用部位，以達到符合相關標準對藥材的凈度要求。凈制應根據(jù)鮮藥材具體情況，分別選用清洗、挑選、風選、水選、篩選、剪、切、壓片、刮削、剔除、刷、擦、碾、串、火燎及泡洗等方法，制定適宜的凈制技術，鼓勵運用科學、現(xiàn)代、穩(wěn)定的凈制設備代替人工進行。②切制要求。切制的主要目的是根據(jù)相關標準對于飲片片型的要求，將凈制合格的藥材趁鮮或蒸、燙后干燥、烘干，到一定程度后直接或經壓片等操作后切制成為片、段、塊、絲等。并應充分考慮并研究鮮藥材其道地或傳統(tǒng)的產地加工方法，對其切制加工投料的原料狀態(tài)、加工技術及標準作出明確要求；對切制并干燥后的片型、長度、厚度等變化，制定趁鮮切制的片、段、塊、絲鮮品規(guī)格參數(shù)。切制一般選擇以機械為主，輔以手工切制。③干燥要求。干燥的主要目的是對凈制或切制合格的藥材進行干燥處理，以達到符合標準對水分含量的要求。干燥處理應以不影響飲片質量為原則，根據(jù)鮮藥材特點，研究確定適宜的干燥設備，并制定干燥溫度、干燥時間等工藝參數(shù)。④篩選與整理要求。篩選與整理的主要目的是去碎屑、去掉異形片、分等級等。應根據(jù)鮮藥材具體情況，選用挑選、篩選、風選、色選等方法進行篩選與整理。⑤包裝要求。干燥完成并經檢驗合格的趁鮮加工飲片，及時進行包裝，應明確包裝場所及選用的包裝材料的安全衛(wèi)生等級，最小包裝規(guī)格（如小包裝、大包裝），包裝方式（如手工包裝、半自動包裝和全自動包裝）。3.性狀按實際形態(tài)描述主要特征，尤其注意鮮切藥材因趁鮮加工所引起的部分性狀改變，包括形狀、大小（長度/厚度、直徑）、顏色、表面特征、質地、斷面、氣、味等。因客戶要求改變的規(guī)格也應列出，并予以描述。4.鑒別包括顯微鑒別、理化鑒別、薄層鑒別、特征圖譜/指紋圖譜等。鑒別試驗應具有專屬性并說明選擇依據(jù)。（1）顯微鑒別應選擇容易觀察、具有鑒別意義的專屬特征列入質量標準；應按照《中國藥典》顯微鑒別的收錄原則、書寫順序和方法進行規(guī)范描述。因趁鮮切制加工引起的特征改變也應列出描述。（2）理化鑒別包括一般理化鑒別、熒光鑒別及光譜鑒別等方法。中藥成分復雜，應根據(jù)所含成分的化學性質選擇適宜的專屬性方法，并說明選擇依據(jù)。（3）薄層色譜應能反映該藥材的整體特性并盡可能區(qū)分正品不同基原及混偽品；應明確對照品的選擇及其溶液的制備、供試品溶液的制備、點樣量、薄層板、展開劑、展開條件（溫度、相對濕度、飽和平衡時間等）、檢視方法等，說明鑒別方法、鑒別指標成分或專屬性成分的選擇依據(jù)。5.檢查一般包括雜質、水分、灰分、酸不溶性灰分、內源性有毒有害物質、外源性有毒有害物質等的檢查。要注重中藥安全性檢測方法和指標的建立和完善，加強對重金屬及有害元素、殘留農藥、二氧化硫、真菌毒素、生長調節(jié)劑等外源性有害物質的檢查。6.浸出物應參照《中國藥典》相關要求建立浸出物的檢測項，并對溶劑、浸出方法等作必要的考察，根據(jù)品種具體研究數(shù)據(jù)擬定限度，限度可嚴于原標準該品種項下的規(guī)定。7.含量測定應建立具有代表性的、與活性相關聯(lián)的多成分含量測定標準，含量限度的制定應有充分的依據(jù)和數(shù)據(jù)積累。加強對毒性藥材相關成分的限量研究，保證安全用藥。8.包裝應明確外包裝箱標識內容、包件重量等。9.貯藏確定鮮切藥材的貯藏條件。（四）起草說明應充分反映研究的全過程，主要內容包括：標準編制概況、標準編制過程（樣品收集、研究方法、研究結果以及必要的數(shù)據(jù)、彩色圖片、參考文獻）、對比鮮切藥材與一般品質量指標提升情況、三批次生產工藝驗證與試驗數(shù)據(jù)、鮮切藥材企業(yè)檢驗報告、其他相關資料等信息。附件2中藥材產地趁鮮切制加工質量保證協(xié)議（參考樣式）關于XXX中藥材產地趁鮮切制加工質量保證協(xié)議采購企業(yè)（采購方）：藥品生產許可證編號：統(tǒng)一社會信用代碼：住所（經營場所）：郵政編碼：聯(lián)系人：電話：傳真：電子郵箱：供應企業(yè)（供應方）：統(tǒng)一社會信用代碼：住所（經營場所）：加工車間地址：郵政編碼：聯(lián)系人：電話：傳真：電子郵箱：為了保證中藥材產地趁鮮加工質量，依據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)、文件規(guī)定，經雙方友好協(xié)商，達成以下協(xié)議：1.采購中藥材信息藥材名稱：質量標準：來源（基原）：種植產地：種植年限：采收時節(jié)：鮮藥材儲存方式及加工時限：加工方法：成品規(guī)格：加工數(shù)量：包裝材料：包裝規(guī)格：成品質量標準：包裝要求：運輸要求：2.職責質量保證協(xié)議雙方應當履行藥品管理法律法規(guī)規(guī)定的相關義務，遵守所有藥品相關的法律法規(guī)和技術規(guī)范要求，建立良好的溝通機制，確保采購產品的安全、有效、質量可控。具體要求見本質量協(xié)議各項規(guī)定。3.技術文件采購方負責根據(jù)現(xiàn)行版《中國藥典》《河北省中藥材標準》《河北省中藥飲片炮制規(guī)范》等法定質量標準制定采購產品相關的質量標準、特殊加工工藝流程與技術要求等技術文件，如有需要應當派駐人員對供應方進行培訓。供應方應當對所有本質量協(xié)議涉及產品的技術文件進行保密，并根據(jù)藥品管理法律法規(guī)和技術規(guī)范的要求建立相應的質量體系和質量文件。4.法律法規(guī)依據(jù)雙方應當遵循《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》《藥品生產質量管理規(guī)范》《中藥材生產質量管理規(guī)范》，以及其他藥品相關的技術規(guī)范和標準要求。5.人員供應方應當確保相關人員經過培訓和資質確認，直接接觸藥材的工作人員，應當身體健康，無傳染病和外傷疾病，保持環(huán)境和個人衛(wèi)生。6.廠房、設施與設備供應方加工場地、倉儲設施應當整潔、寬敞、通風良好，具有遮陽、防雨和防鼠、蟲及禽畜的設施，不易產生脫落物，不易滋生霉菌，易于清潔。加工儲運工具、設施設備應當符合中藥材加工所需衛(wèi)生要求，不得污染和影響藥材質量或影響安全生產。7.原料藥材7.1供應方應當保證采購產品的原料藥材符合本質量協(xié)議1.條規(guī)定的藥材名稱、來源（基原）、種植產地等信息。要利用信息技術手段，將中藥材種植養(yǎng)殖過程管理等信息納入企業(yè)質量管理體系，保證大宗中藥材來源質量可溯可控。7.2供應方應當對原料藥材育苗、田間管理、采收過程加強指導，保障種植藥材質量，如實填寫并保存育種育苗登記表、田間種植登記表、采收工序登記表。7.3供應方應當確保原料藥材按照本協(xié)議1.條規(guī)定的種植年限、采收時節(jié)采收，采收機械、器具應當保持清潔、無污染，采收過程中盡可能排除非藥用部分及異物，剔除破損、腐爛變質的部分。7.4供應方應當確保采收的原料藥材儲存于清潔、通風的場所，鮮用藥材可采用冷藏/砂藏/罐貯/生物保鮮等適宜的保鮮方法，原則上不使用保鮮劑和防腐劑，如必須使用應當符合國家相關規(guī)定。8.加工管理8.1供應方應當根據(jù)采購方提供的技術資料，嚴格按照本協(xié)議1.條規(guī)定的加工方法、鮮藥材加工時限、成品規(guī)格、加工數(shù)量、質量標準、包裝要求，按照中藥材地產主產區(qū)傳統(tǒng)加工方法加工。8.2供應方藥材加工用水應當符合飲用水標準。8.3供應方應當確保在藥材加工過程中，禁止使用有毒、有害物質用于防霉、防腐、防蛀蟲；禁止一切染色增重、漂白、摻雜使假等行為，嚴格確保質量。8.4供應方應當如實填寫加工環(huán)節(jié)記錄。8.5供應方應當確保產品包裝材料符合中藥材加工所需衛(wèi)生要求，不得污染和影響藥材質量。8.6供應方應當按照以下格式編制加工批號：xxxxxxxx。8.7針對本質量協(xié)議涉及產品的加工過程，采購方應當對供應方的加工活動進行指導和監(jiān)督。9.產品檢驗采購方與供應方協(xié)商檢驗職責及方式，檢驗項目和控制標準不低于《中國藥典》《河北省中藥材標準》《河北省中藥飲片炮制規(guī)范》等法定質量標準（形態(tài)除外）相關規(guī)定。10.產品儲存、發(fā)運10.1供應方應當對產品的儲存條件進行有效監(jiān)控和維護，按照規(guī)定的儲存條件進行儲存。供應方接到檢驗合格的書面證明后，按照合同約定將產品運輸至采購方指定地點。產品的儲存和發(fā)運期間，供應方應當采取必要的措施，確保產品沒有混淆、差錯、污染和交叉污染的風險，采取必要的措施確保產品包裝的完整性。10.2供應方向采購方交貨驗收時，應當隨貨提供種植、采收、加工全過程質量可追溯信息證明文件，各信息記錄表應當記錄完整、真實可靠，可追溯。11.現(xiàn)場審核11.1采購方應當有權對供應方的加工條件、技術水平和質量管理情況進行現(xiàn)場審核，確保其具備本質量協(xié)議涉及產品的加工條件和質量管理能力。在對供應方資質確認審核通過后，采購方應當至少每年對供應方進行一次現(xiàn)場審核。供應方應當積極配合持有人進行現(xiàn)場審核。在審核過程中，采購方應當遵守供應方的制度、程序和安全保密工作要求。11.2采購方在現(xiàn)場審核過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷項，供應方應當積極整改，制定整改計劃，明確糾正預防措施，在審核結束后X日內報采購方審核批準，整改完成后X日內采購方進行審核確認。12.監(jiān)管部門監(jiān)督檢查采購方在接受藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查時，如需提供采購相關資料的，供應方應當配合提供；需要對供應方開展現(xiàn)場檢查時，供應方應當予以配合。13.質量爭議及處理13.1供應方須保證所提供的藥材滿足經雙方確認的質量要求。技術、質量要求等有新變更時，由雙方協(xié)商后進行確認。13.2雙方按照約定的質量要求進行產品交付驗收，驗收包括外包裝、名稱、規(guī)格、數(shù)量、質量、資料等。如不符合要求采購方可直接向供應方提出退貨。13.3供應方接到采購方通報供貨質量異常報告時，應當能迅速應對，并滿足采購方的篩選、更換、退貨等要求。13.4由于供應方儲存和養(yǎng)護不當所造成損失由供應方自行負責。13.5此協(xié)議一式四份，雙方各兩份，同等有效。如有質