GCP現(xiàn)場抽問培訓(xùn)考試題庫含答案（一）單選擇題1、藥物的基本屬性是（）A.安全B.有效C.可控性D.三者均是2、負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗審批的是（）A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局B.FDAC.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家衛(wèi)計委E.國家科技部3、藥品管理法的適用范圍是（）A.獲得專利保護品種的單位或個人B.受行政保護的藥品C.從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或個人D.從事疑難危重疾病治療藥物研究開發(fā)的單位或個人E.對制備工藝有獨特改革的單位或個人4、化學(xué)藥品注冊分類中第（）類藥，通常只需要完成生物等效性試驗就可以申請上市生產(chǎn)A.1類B.2類C.3類D.4類E.5類1.新藥研制單位和臨床研究單位進行新藥臨床研究時應(yīng)符合（)A.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.健康相關(guān)產(chǎn)品申報與受理規(guī)定D.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范E.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范6.國家藥品監(jiān)督管理部門通過把握藥品研究開發(fā)過程中新藥臨床審批和生產(chǎn)審批兩個主環(huán)節(jié)，保障新藥生產(chǎn)上市的（）A.安全性、有效性和經(jīng)濟性B.先進性、有效性和安全性C.安全性、有效性、質(zhì)量可控性D.合理性、安全性和有效性E.可行性和質(zhì)量可控性（二）多選題1.新藥臨床試驗申報資料包括（）A.概要包括藥品名稱、立題目的與依據(jù)、自評估報告等資料B.主要研究信息匯總表C.藥學(xué)研究資料D.非臨床研究資料E.臨床試驗用參考資料2.藥品監(jiān)督管理目的是（）A.保證藥品質(zhì)量B.保障用藥安全C.維護公眾身體健康D.維護用藥的合法權(quán)益E.保護合法醫(yī)藥企業(yè)的正當(dāng)權(quán)益3、國家食品藥品監(jiān)督管理總局對下列申請可以實行特殊審批（）A.防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥注冊申請B.兒童用藥注冊申請C.老年人特有和多發(fā)疾病注冊申請D.原研進口藥品注冊申請E.列人國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品注冊申請二、填空題1.藥主要包括（）（）（）（）2.新藥的選題和論證主要從（）（）（）三方面入手。3.新藥開發(fā)的三要素是指（）()()4.臨床試驗的基本原則是()()()5.新藥臨床研究審批包括()（）（）（）（）（）（）（）八個階段。6.在新藥開發(fā)中藥理研究的基本內(nèi)容包括（）（）（）7、關(guān)于新藥的概念，從藥學(xué)觀點出發(fā)，系指（），從藥品監(jiān)督管理角度出發(fā)，新藥是指（），可分為（）（）三、名詞解釋1.新藥2.先導(dǎo)化合物（leadcompound)3.基因工程藥物（四）簡答題1.什么是新藥研究的風(fēng)險及風(fēng)險有哪些？2.新藥為什么要進行臨床研究，其研究的內(nèi)容包括哪些？3.新藥臨床前研究的安全評價內(nèi)容？五、論述題1.新藥臨床前藥動學(xué)研究的目的與意義。2.藥物靶標(biāo)的發(fā)現(xiàn)和藥物設(shè)計?！敬鸢浮浚ㄒ唬┻x擇題1、A2、A3A4D5D6C二、多選題1、ABCDE2ABCD3ABCE（二）填空題1.中藥天然藥化學(xué)藥品生物制品2.市場功能效益3.資金設(shè)備人員4.符合法規(guī)要求符合科學(xué)性符合道德規(guī)范5.原始申請初審與抽樣注冊檢驗申請受理審批與批準(zhǔn)退審復(fù)審重審6.藥效學(xué)研究一般藥理學(xué)研究藥動學(xué)研究7.藥物組成或藥理作用不同于現(xiàn)有藥物的藥品未曾在中國境內(nèi)外上市銷售藥品的注冊申請創(chuàng)新藥改良型新藥（三）名詞解釋1.新藥：指未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。已上市的藥品，若改變劑型、改變給藥途徑和增加新適應(yīng)癥的藥品，則按新藥管理。2.先導(dǎo)化合物（leadcompound):是指新發(fā)現(xiàn)的對某種靶標(biāo)和模型呈現(xiàn)明確藥理活性的化合物。3.基因工程藥物：是先確定對某種疾病有預(yù)防和治療作用的蛋白質(zhì)，多為人體固定的內(nèi)源性物質(zhì)，然后將該蛋白質(zhì)對應(yīng)的基因提取出來，經(jīng)過基因重組和分子克隆等操作將該基因連接到一定的載體上，然后重組的載體可以高效表達的宿主細(xì)胞中去，大規(guī)模生產(chǎn)具有預(yù)防和治療這些疾病的蛋白質(zhì)。（四）簡答題1.什么是新藥研究的風(fēng)險及風(fēng)險有哪些？新藥研究的風(fēng)險是指在新藥的發(fā)現(xiàn)開發(fā)、工藝放大、產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化的過程中，由于研究的難度、各種因素的不確定性以及研究主體綜合創(chuàng)新能力的制約，導(dǎo)致項目失敗或未達到預(yù)期效果，遺成巨大經(jīng)濟損失或其他嚴(yán)重不良后果的可能性危險。主要包括技術(shù)風(fēng)險、市場風(fēng)險、政策風(fēng)險、生產(chǎn)風(fēng)險和財務(wù)風(fēng)險等多個方面。2.新藥為什么要進行臨床研究，其研究的內(nèi)容包括哪些？新藥的臨床研究是新藥開發(fā)后期進行的臨床藥理學(xué)評價，旨在認(rèn)識新藥臨床應(yīng)用的安全性和有效性。新藥的臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗兩種方式。2.新藥臨床前研究的安全評價內(nèi)容？臨床前安全性評價即毒理學(xué)試驗研究，是指實驗室（體外或者動物）條件下進行的各種毒性試驗，包括急性毒性試驗、長期毒性試驗、生殖毒性試驗、遺傳毒性試驗、致癌毒性試驗、局部毒性試驗、免疫原性試驗、依賴性試驗、毒代動力學(xué)試驗及評價藥物安全有關(guān)的其他試驗。（五）論述題1.新藥臨床前藥動學(xué)研究的目的與意義目的：了解藥物在體內(nèi)吸收、分布、轉(zhuǎn)化和排泄等過程的動態(tài)變化過程，并提供一些重要的參數(shù)，進而揭示新藥在體內(nèi)動態(tài)變化規(guī)律性，包括吸收的速度和程度；全身分布情況，藥物的血漿蛋白結(jié)合率；闡明代謝物的結(jié)構(gòu)、轉(zhuǎn)化途徑及其動力學(xué)；排泄的途徑、速率和排泄量。它可以為設(shè)計有優(yōu)化臨床研究給藥方案提供理論依據(jù)，確保臨床用藥的安全性和合理性。同時還可以為藥效學(xué)和毒理學(xué)評價提供重要的線索，有助于我們了解藥效或毒性器官，闡明藥效或毒性產(chǎn)生的物質(zhì)基礎(chǔ)，進而為新藥的開發(fā)提供線索，對發(fā)展更為安全有效的新藥及擬定解毒措施都有及其重要的指導(dǎo)意義。意義：新藥臨床前藥動學(xué)研究是臨床前藥理研究的重要內(nèi)容之一，對新藥合成的藥效學(xué)，毒理學(xué)以及藥劑學(xué)等研究具有指導(dǎo)意義。2.藥物靶標(biāo)的發(fā)現(xiàn)和藥物設(shè)計。藥物靶標(biāo)的發(fā)現(xiàn)：①以基因組學(xué)、生物信息學(xué)為基礎(chǔ)發(fā)現(xiàn)藥物靶標(biāo)?；蚪M學(xué)技術(shù)在藥物靶標(biāo)發(fā)現(xiàn)中的應(yīng)用主要體現(xiàn)在以下兩個方面：確認(rèn)致病蛋白質(zhì)的綜合策略和致病蛋白質(zhì)部分表征的靶標(biāo)專一策略。②以蛋白質(zhì)組學(xué)為基礎(chǔ)發(fā)現(xiàn)藥物靶標(biāo)，大多數(shù)藥物靶標(biāo)都是在生命活動中扮演重要角色的蛋白質(zhì)，如酶、受體、激素等。通過蛋白質(zhì)組學(xué)的方法比較疾病狀態(tài)和正常生理狀態(tài)下蛋白質(zhì)表達的差異，有可能找到有效的藥物作用靶標(biāo)。③以中草藥單分子化合物為探針發(fā)現(xiàn)藥物靶標(biāo)，近年來興起的生物分子相互作用分析技術(shù)（biomolecularinteractionanalysis,BIA)可以將中草藥單分子化合物作為探針，通過跟蹤監(jiān)測它與蛋白質(zhì)分子之間的相互作用來發(fā)現(xiàn)藥物靶標(biāo)。藥物設(shè)計：基于靶標(biāo)分子結(jié)構(gòu)的藥物設(shè)計是利用生物大分子靶標(biāo)及相應(yīng)的配體－靶標(biāo)復(fù)合物三維結(jié)構(gòu)的信息設(shè)計新藥。其基本過程是：①確定藥物作用的靶標(biāo)分子（如蛋白質(zhì)、核酸等）；②對靶標(biāo)分子進行分離純化；③確定靶標(biāo)分子的三維結(jié)構(gòu)，提出一系列假定的配體與靶分子復(fù)合物的三維結(jié)構(gòu)；④依據(jù)這些結(jié)構(gòu)信息，利用相關(guān)的計算機程序和法則如DOCK進行配體分子設(shè)計，模擬出