醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度一、 各級人員崗位職責(zé)1、企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)2、質(zhì)量管理人職責(zé)3、驗收員崗位職責(zé)4、維修養(yǎng)護(hù)、售后人員職責(zé)二、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄1、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度2、醫(yī)療器械供貨企業(yè)質(zhì)量審核制度3、醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度4、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度5、醫(yī)療器械銷售管理制度6、有關(guān)記錄和憑證管理制度7、效期醫(yī)療器械管理制度8、不合格醫(yī)療器械管理制度9、醫(yī)療器械退貨質(zhì)量管理制度10、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度11、醫(yī)療器械不良事件報告制度12、一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度13、質(zhì)量事故報告制度14、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴管理制度15、售后服務(wù)管理制度16、文件、資料、記錄管理制度企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)一、領(lǐng)導(dǎo)和動員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本"的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。謝謝閱讀二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權(quán)精品文檔放心下載充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。感謝閱讀三、表彰和獎勵在質(zhì)量管理工作中作出成績的集體和個人，批評和精品文檔放心下載處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)部門和人員。四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營的關(guān)系。五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)精品文檔放心下載量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件,使之與經(jīng)營的質(zhì)量要求相適應(yīng).精品文檔放心下載七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理人職責(zé)一、全面負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，對本單位使用全過程的質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)，有效實施質(zhì)量否決權(quán)。確保單位貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章.謝謝閱讀二、負(fù)責(zé)對供貨企業(yè)質(zhì)量審核。三、負(fù)責(zé)開展對單位職工產(chǎn)品品質(zhì)量管理方面的教育培訓(xùn)工作。四、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械驗收、保管、養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量工作。五、對不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，負(fù)責(zé)不合格藥品報損前的審精品文檔放心下載核及報損、銷毀藥品處理的監(jiān)督工作,做好不合格藥品的相關(guān)記錄。精品文檔放心下載六、負(fù)責(zé)種類質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項質(zhì)量記錄的精品文檔放心下載完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。七、負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良反應(yīng)信息的處理及報告工作。八、定期檢查門店的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況,組織員工定期接受健康檢精品文檔放心下載查。驗收員崗位職責(zé)一、嚴(yán)格按照法定現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對企業(yè)購入的醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗收，驗收合格的準(zhǔn)許入庫，不合格的不得入庫.感謝閱讀二、驗收醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)檢查以下內(nèi)容：（一）、由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗機構(gòu)簽發(fā)的加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械檢驗合格證；對于一次性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)向原生產(chǎn)企業(yè)索取按批次的檢驗報告書,加蓋本企業(yè)紅色印章，必要時,也可以抽樣送檢驗部門檢驗.精品文檔放心下載(二）、重點驗收產(chǎn)品的標(biāo)識，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。對驗收合格品填寫入庫驗收記錄，與保管員辦理接交手續(xù)；對于不合格品填寫拒收通知單,經(jīng)質(zhì)量科審核后，放入不合格區(qū)。規(guī)范填寫驗收記錄，內(nèi)容真實可靠,項目齊全，簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存、備查。謝謝閱讀（三）、加蓋供貨企業(yè)紅色公章的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的復(fù)印件及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的銷售人員的委托授權(quán)書原件。感謝閱讀三、對顧客退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)行核實性驗收，首先查閱銷售記錄,核對原銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)批號、注冊號、數(shù)量等是否與進(jìn)貨及記錄相符，單獨存放在退貨區(qū)內(nèi)，經(jīng)驗證合格后，方可放入合格區(qū)內(nèi)。感謝閱讀四、驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化情況，及時填寫質(zhì)量信息反饋單，提供給質(zhì)感謝閱讀管科，便于統(tǒng)計分析。不斷學(xué)習(xí)專業(yè)知識，提高業(yè)務(wù)水平。感謝閱讀五、必須購進(jìn)經(jīng)過注冊、有合格證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品，收集并保存所經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證、備案表的復(fù)印件及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效版本.同時做好購進(jìn)記錄（記錄內(nèi)容見附表一）,記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年備查。精品文檔放心下載六、對購進(jìn)進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)有中文標(biāo)識及產(chǎn)品說明書，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的合法證明文件（注冊證)。購進(jìn)首次進(jìn)口的醫(yī)療器械,應(yīng)該向國家食品藥品監(jiān)督管理局提供該產(chǎn)品的說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(地區(qū))批準(zhǔn)生產(chǎn)銷售及證明文件,經(jīng)審批注冊,領(lǐng)取進(jìn)口注冊證書后向海關(guān)申請辦理進(jìn)口手續(xù).謝謝閱讀七、不得從無醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)精品文檔放心下載購進(jìn)醫(yī)療器械。八、不得購進(jìn)未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器精品文檔放心下載械及國家食品藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的醫(yī)療器械。九、購進(jìn)醫(yī)療器械必須有合法的原始票據(jù)、憑證和購進(jìn)記錄,認(rèn)真填寫購進(jìn)醫(yī)療器械記錄,做到票、帳、物相符。業(yè)務(wù)、財物、儲運三帳相符。謝謝閱讀十、購進(jìn)醫(yī)療器械各種原始票據(jù)、憑證、合同、協(xié)議書、記錄等必須感謝閱讀建立檔案，妥善保存三年以上。十一、采購部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的購進(jìn)工作.維修養(yǎng)護(hù)、售后人員職責(zé)一、堅持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)倉精品文檔放心下載庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。二、負(fù)責(zé)對倉庫醫(yī)療器械定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。謝謝閱讀三、做好倉庫溫濕度監(jiān)測管理工作，每日上、下午定時各一次對庫房謝謝閱讀溫濕度作記錄。四、根據(jù)氣候環(huán)境變化,對醫(yī)療器械產(chǎn)品作出相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。謝謝閱讀五、正確使用養(yǎng)護(hù)、計量設(shè)備，并負(fù)責(zé)對儀器設(shè)備的管理、維護(hù)工作,謝謝閱讀建立儀器設(shè)備管理檔案，定期檢查保養(yǎng).質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度一、目的：為提高企業(yè)員工素質(zhì)和質(zhì)量意識，以保障公司質(zhì)量管理工感謝閱讀作的正常開展，特制定本制度。二、辦公室為公司質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作的職能部門。感謝閱讀三、企業(yè)每年制定計劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營人員進(jìn)行有關(guān)國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn),并進(jìn)行考核.謝謝閱讀四、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督管理部謝謝閱讀門組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。五、從事驗收、養(yǎng)護(hù)、計量等工作的人員,要定期接受本企業(yè)組織的感謝閱讀培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)和考核。六、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。謝謝閱讀七、辦公室負(fù)責(zé)制訂和組織實施教育、培訓(xùn)計劃，并建立檔案。感謝閱讀八、質(zhì)量管理部配合辦公室對員工教育、培訓(xùn)及考核。醫(yī)療器械供貨企業(yè)質(zhì)量審核制度一、供貨企業(yè)審核內(nèi)容：（一）審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許精品文檔放心下載可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等。（二)審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。感謝閱讀（三）對企業(yè)的銷售人員的身份進(jìn)行審核?？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈?quán)精品文檔放心下載委托書并提供身份證復(fù)印件等（四)審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。二、供貨企業(yè)質(zhì)量保證能力有疑問時,采購部應(yīng)會同質(zhì)管部進(jìn)行實謝謝閱讀地考察。三、 供貨品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表、注冊產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)批號的醫(yī)療器械檢驗報告單等.感謝閱讀四、 對首次經(jīng)營企業(yè)和品種，采購員應(yīng)填報《首次經(jīng)營企業(yè)審批表》《首次經(jīng)營品種審批表》，并將所附規(guī)定資料報采購部初審，報質(zhì)管部對資質(zhì)審核及財務(wù)部對價格審核報總經(jīng)理審批.精品文檔放心下載五、首次經(jīng)營品種，質(zhì)管部門要求建立產(chǎn)品檔案。醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度一、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策,合法經(jīng)營。感謝閱讀二、采購人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗.三、采購業(yè)務(wù)：（一）采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。（二）進(jìn)口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療感謝閱讀器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章.謝謝閱讀（三）堅持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購"的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理.感謝閱讀（四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：1、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；謝謝閱讀2、附產(chǎn)品合格證；3、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；4、購入進(jìn)口產(chǎn)品時,供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。感謝閱讀（五）、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。感謝閱讀（六）、購進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄必須記載:購貨日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進(jìn)記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年.精品文檔放心下載四、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評估,并保留評估記錄。感謝閱讀醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療精品文檔放心下載器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確,特制定本制度.二、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合精品文檔放心下載格上崗。三、醫(yī)療器械驗收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理.對照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對,對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門。謝謝閱讀四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定：(一）進(jìn)口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原感謝閱讀印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。精品文檔放心下載(二）1.核對進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書,是否用使用中文,2.標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致，謝謝閱讀3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍,謝謝閱讀4。產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》,精品文檔放心下載5。標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。精品文檔放心下載五、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。精品文檔放心下載六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號;包裝箱內(nèi)沒有感謝閱讀合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。七、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’,報告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進(jìn)行檢測;確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜.精品文檔放心下載八、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收,合格后放入合格品區(qū)，謝謝閱讀并做好退回驗收記錄.質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。九、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū),待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫,更精品文檔放心下載不得銷售。十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放,作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理.未作出決感謝閱讀定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。十二、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。精品文檔放心下載醫(yī)療器械銷售管理制度一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策,合法經(jīng)營。感謝閱讀二、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。三、銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號)、數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。感謝閱讀五、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100％出庫復(fù)核,保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫。精品文檔放心下載六、銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或函詢客戶意見,認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問題，及時進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。感謝閱讀有關(guān)記錄和憑證管理制度一、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)制定本項制度。感謝閱讀二、記錄和憑證的需求由使用部門提出,使用部門按照記錄、憑證的管理職責(zé)，分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。感謝閱讀三、記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部門主管人員每年整精品文檔放心下載理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管。四、記錄要求：（一)本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運行中涉及的各種質(zhì)量記錄。感謝閱讀（二）質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：①質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理部編寫；②質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫;③質(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；④質(zhì)量記錄可用文字,可用計算機,應(yīng)便于檢索;⑤質(zhì)量記錄應(yīng)精品文檔放心下載妥善保管，防止損壞、丟失。五、憑證要求：(一）本制度中的憑證主要指購進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)。（二）購進(jìn)醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購銷記錄,做到帳、票、貨相符。謝謝閱讀（三)購進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)應(yīng)妥善保管.六、辦公室、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對記錄和憑證的審核工作,對其中不符合要求的提出改進(jìn)意見。謝謝閱讀效期醫(yī)療器械管理制度一、為合理控制醫(yī)療器械的儲存管理,防止醫(yī)療器械的過期失效,減感謝閱讀少公司的經(jīng)濟損失,保障醫(yī)療器械的使用安全,特制定本制度。二、標(biāo)明有效期的器械,驗收員要核對醫(yī)療器械的有效期是否與驗精品文檔放心下載收憑證一致;驗收憑證上沒有注明的,驗收員要注明.三、保管員在接到入庫清單后，應(yīng)根據(jù)單上注明的效期，逐一對商品進(jìn)行核實，如發(fā)現(xiàn)實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實，入庫后,效期產(chǎn)品單獨存放，按照效期遠(yuǎn)近依次存放。感謝閱讀四、在醫(yī)療器械保管過程中,要經(jīng)常注意有效期限，隨時檢查,發(fā)貨時要嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出"、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問題，防止過期失效。精品文檔放心下載五、公司規(guī)定,距離有效期差6個月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對近效期醫(yī)療器械倉庫每月應(yīng)填寫醫(yī)療器械近效期催銷報表，通知相關(guān)部門盡快處理。謝謝閱讀六、過期失效醫(yī)療器械報廢時，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)。感謝閱讀不合格醫(yī)療器械管理制度一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法謝謝閱讀規(guī)及規(guī)章的要求,包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器精品文檔放心下載械。二、質(zhì)管部是負(fù)責(zé)對不合格醫(yī)療器械實行有效控制管理的部門，做精品文檔放心下載好不合格醫(yī)療器械的管理工作.如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療謝謝閱讀器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重,給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。感謝閱讀三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn):(一)質(zhì)量驗收人員在驗收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量精品文檔放心下載不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的；(二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種，精品文檔放心下載并經(jīng)公司質(zhì)管部核對確認(rèn)的;（三)在保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；謝謝閱讀四、不合格醫(yī)療器械的報告：(一）在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū),報質(zhì)量管理部，同時填寫有關(guān)單據(jù)，并及時通知供貨方,明確退貨或報廢銷毀等處理辦法.感謝閱讀(二）在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售,經(jīng)質(zhì)管部門確認(rèn)后，按銷售記錄追回售出的不合格品,并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志謝謝閱讀（三）藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回,集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。謝謝閱讀五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報損和銷毀。(一）凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報告單，質(zhì)管部感謝閱讀審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后,按照精品文檔放心下載規(guī)定在質(zhì)管部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。（二）發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明精品文檔放心下載細(xì)表，應(yīng)予以保存。六、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行.感謝閱讀醫(yī)療器械退貨質(zhì)量管理制度一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗收員憑業(yè)務(wù)部開具的退貨憑證收貨，謝謝閱讀并將退貨存放于退貨區(qū).二、驗收人員按正常的購進(jìn)驗收程序進(jìn)行驗收后，做好“銷貨退回醫(yī)療器械入庫驗收記錄”，(記錄內(nèi)容：驗收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號、注冊號、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、數(shù)量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等).感謝閱讀三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的,報業(yè)務(wù)部辦理沖退；不符精品文檔放心下載的要通過業(yè)務(wù)經(jīng)理及質(zhì)管部處理。四、銷貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染,不能入庫銷售,采感謝閱讀購員應(yīng)根據(jù)質(zhì)管部門意見及時與供貨方聯(lián)系或作其它處理.五、判定為不合格醫(yī)療器械,應(yīng)報質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將醫(yī)療器械謝謝閱讀移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理.六、非質(zhì)量問題且內(nèi)外包裝完好退貨，經(jīng)驗收合格后,按采購醫(yī)療謝謝閱讀器械辦理入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。七、購進(jìn)醫(yī)療器械退貨(即采購?fù)顺觯┯刹少弳T和供貨方聯(lián)系并同感謝閱讀意后辦理退貨手續(xù)。八、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù)，認(rèn)真做好退貨的有關(guān)記錄,按要求保存退貨記錄。精品文檔放心下載醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)助精品文檔放心下載進(jìn)行.且應(yīng)加強對無菌器械的質(zhì)量跟蹤。二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。謝謝閱讀三、質(zhì)量跟蹤從采購工作開始，從購進(jìn)驗收記錄、到銷售出庫記錄，謝謝閱讀對售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召謝謝閱讀開座談會等形式進(jìn)行,由銷售部門負(fù)責(zé)。四、質(zhì)管部門負(fù)責(zé)資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關(guān)部門。精品文檔放心下載醫(yī)療器械不良事件報告制度一、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)收集、分析、整理上報企業(yè)醫(yī)療器械不良事謝謝閱讀件信息。二、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件的信息.感謝閱讀上報給質(zhì)量管理部門。三、質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務(wù)部門的信息,對經(jīng)營品種做出調(diào)整，謝謝閱讀提醒業(yè)務(wù)部門注意。四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考核中進(jìn)行處理.謝謝閱讀一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、為了加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。感謝閱讀二、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格在有效期感謝閱讀內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。三、一次性無菌醫(yī)療器械的購進(jìn)需供貨單位提供:(一)加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)精品文檔放心下載療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格感謝閱讀證。（二）加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。（三）銷售人員的身份證復(fù)印件。謝謝閱讀四、一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，要有防塵、謝謝閱讀防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施.五、建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內(nèi)容必須真實完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位,型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人簽名等.感謝閱讀六、對無菌器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進(jìn)行.七、發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應(yīng)立即停止銷售，及時報告當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用.對不合格無菌器械，應(yīng)在當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)精品文檔放心下載督下予以處理.八、一次性無菌醫(yī)療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年.精品文檔放心下載質(zhì)量事故報告制度一、質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問題精品文檔放心下載而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。二、按照質(zhì)量事故報告程序?qū)|(zhì)量事故進(jìn)行報告。三、質(zhì)量事故部門填報質(zhì)量事故處理表，對事故原因進(jìn)行分析。謝謝閱讀四、質(zhì)量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。謝謝閱讀五、重大質(zhì)量事故的處理要上報總經(jīng)理六、相關(guān)部門對質(zhì)量事故責(zé)任人進(jìn)行處罰，對員工進(jìn)行教育，感謝閱讀采取防范措施.七、質(zhì)量管理部對質(zhì)量事故進(jìn)行分析匯總。對質(zhì)量事故的處理應(yīng)按：事故原因分析不清不放過、事故責(zé)謝謝閱讀任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三精品文檔放心下載不放過"原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。醫(yī)療器械質(zhì)量投訴管理制度一、公司質(zhì)量投訴的管理部門是公司質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是公司各部門。謝謝閱讀（一）公司應(yīng)設(shè)置質(zhì)量投訴登記表與電話,銷售部負(fù)責(zé)接聽、登謝謝閱讀記、調(diào)查、處理和回復(fù)。(二）對客戶的質(zhì)量投訴意見應(yīng)當(dāng)及時調(diào)查、研究、落實，答復(fù)謝謝閱讀準(zhǔn)確；客戶反映醫(yī)療器械質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真對待，查明原因，鄭重處理，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。精品文檔放心下載二、不論任何部門，收到客戶投訴的信件，應(yīng)于收到之日后的一個工作日內(nèi)將信件（包括信封及實樣等）送至質(zhì)管部。精品文檔放心下載(一）銷售部應(yīng)填寫“顧客投訴登記表”交質(zhì)管部負(fù)責(zé)人(附投訴者之原信件，實樣等），協(xié)助處理.感謝閱讀（二）售人員在業(yè)務(wù)交往中，有關(guān)客戶口頭反映的質(zhì)量情況亦應(yīng)按照上述規(guī)定交由質(zhì)管部處理。謝謝閱讀三、從收到銷售部該表到處理完畢于七個工作日內(nèi)完成.質(zhì)管部負(fù)責(zé)人處理完畢后，應(yīng)及時將處理結(jié)果反饋給客戶，做到“件件有交待,樁樁有落實"。謝謝閱讀售后服務(wù)管理制度一、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營信譽，增強市場競精品文檔放心下載爭力，特制定本服務(wù)制度.二、堅持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作，提精品文檔放心下載高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。三、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時,同時約定由供貨方對醫(yī)療器械的精品文檔放心下載維修條款。四、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應(yīng)及時反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，提出改