中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T15481-2000IdtISO/IEC17025:1999

2000年12月27日發(fā)布2001年09月01日實(shí)施

國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

前言

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO/IEC17025:1999第1版《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》。

本標(biāo)準(zhǔn)是對GB/T15481-1995《校準(zhǔn)和檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》的修訂。

與1995版標(biāo)準(zhǔn)相比，本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生了如下主要變化：

--名稱改為"檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求"；

--主體結(jié)構(gòu)改為"管理要求"（第4章）和"技術(shù)要求"（第5章）兩大部分；

--內(nèi)容上，在管理方面引入GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)的要求，技術(shù)方面則強(qiáng)化了評定測量不確定度和抽樣的要求。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B都是提示的附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)自實(shí)施之日起代替GB/T15481-1995。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)的主要起草單位：中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會、中國計量科學(xué)研究院、國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究中心。

本標(biāo)準(zhǔn)的主要起草人：劉安平、喬東、施昌彥、于亞東、毛祖興、張斌、翟培軍、齊曉。

ISO/IEC前言

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國際電工技術(shù)委員會（IEC）是為全球標(biāo)準(zhǔn)化而組成的專門體系。作為ISO和IEC成員的國家機(jī)構(gòu)，通過從事特定技術(shù)領(lǐng)域活動的各組織組成的技術(shù)委員會，參與國際標(biāo)準(zhǔn)的制定。ISO和IEC各技術(shù)委員會在共同感興趣的領(lǐng)域中相互協(xié)作，而其他政府和非政府的國際組織通過與ISO和IEC的聯(lián)系也參與此項(xiàng)工作。

國際標(biāo)準(zhǔn)遵照ISO/IEO導(dǎo)則第3部分中的規(guī)定起草。

技術(shù)委員會采用的國際標(biāo)準(zhǔn)草案將傳送給各成員機(jī)構(gòu)進(jìn)行表決，需至少得到75%參加投票的成員機(jī)構(gòu)的贊同，方可作為國際標(biāo)準(zhǔn)予以發(fā)布。

考慮到本標(biāo)準(zhǔn)中的某些條款可能涉及專利權(quán)，ISO和IEC不負(fù)責(zé)對任何該類專利權(quán)的鑒別。

國際標(biāo)準(zhǔn)ISO／IEC17025由ISO／合格評定委員會（CASCO）制定。

ISO／IEC17025第1版代替ISO／IEC指南25：1990。

本標(biāo)準(zhǔn)中的附錄A和附錄B僅為提示的附錄。

引言

ISO/IEC17025:1999是在ISO/IEC指南25和EN45001廣泛的實(shí)施經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上制定的，并代替這兩個文件。本標(biāo)準(zhǔn)包含了希望證明運(yùn)作著質(zhì)量體系、具有技術(shù)能力并能出具技術(shù)上有效結(jié)果的檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足的所有要求。

對檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力進(jìn)行承認(rèn)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)應(yīng)利用本標(biāo)準(zhǔn)作為其認(rèn)可的基礎(chǔ)。本標(biāo)準(zhǔn)的第4章規(guī)定了健全管理的要求，第5章規(guī)定了從事檢測和（或）校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力的要求。

隨著質(zhì)量體系日益廣泛的應(yīng)用，對作為較大組織的組一部分或提供其他服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室，要求其確保所運(yùn)作的質(zhì)量體系符合ISO9001或ISO9002以及本標(biāo)準(zhǔn)的需求也在增長。因此，本標(biāo)準(zhǔn)注意結(jié)合了ISO9001和ISO9002中與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系所覆蓋的檢測和標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)范圍有關(guān)的所有要求。

符合本標(biāo)準(zhǔn)的檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，其運(yùn)作也符合ISO9001或ISO9002。

依據(jù)ISO9001或ISO9002進(jìn)行的認(rèn)證，并不證明實(shí)驗(yàn)室具有出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。

如果實(shí)驗(yàn)室滿足本標(biāo)準(zhǔn)并獲得了某認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，并且該認(rèn)可機(jī)構(gòu)已與其他國家采用本標(biāo)準(zhǔn)的同等機(jī)構(gòu)達(dá)成了互認(rèn)協(xié)議，這將會促進(jìn)國家之間對檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的相互承認(rèn)。

本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用將會促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室和其它機(jī)構(gòu)間的合作，并有助于信息和經(jīng)驗(yàn)的交流以及標(biāo)準(zhǔn)和程序的協(xié)調(diào)。中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求

1．范圍

1.1本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室從事檢測和（或）校準(zhǔn)的能力（包括抽樣能力）的通用要求。這些檢測和校準(zhǔn)包括標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法和實(shí)驗(yàn)室制定方法進(jìn)行的檢測和校準(zhǔn)。

1.2本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有從事檢測和（或）校準(zhǔn)的組織，包括諸如第一方、第二方和第三方實(shí)驗(yàn)室，以及將檢測和（或）校準(zhǔn)作為檢查和產(chǎn)品認(rèn)證工作一部分的實(shí)驗(yàn)室。

本標(biāo)準(zhǔn)適用干所有實(shí)驗(yàn)室，不論其人員數(shù)量的多少或檢測和（或）校準(zhǔn)活動范圍的大小。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室不從事本標(biāo)準(zhǔn)所包括的一種或多種活動，例如抽樣和新方法的設(shè)計（制定）時，可不采用本標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)條款的要求。

1.3文中的注是對正文的說明、舉例和指導(dǎo)。它們既不包含要求，也不構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的主體部分。

1.4本標(biāo)準(zhǔn)用于實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量、管理和技術(shù)體系并控制其運(yùn)作。實(shí)驗(yàn)室的客戶、法定管理機(jī)構(gòu)和認(rèn)可機(jī)構(gòu)也可使用本標(biāo)準(zhǔn)對實(shí)驗(yàn)室的能力進(jìn)行確認(rèn)或承認(rèn)。

1.5本標(biāo)注不包含實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作中應(yīng)符合的法規(guī)和安全要求。

1.6如果檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求，當(dāng)他們從事新方法的設(shè)計（制定）和（或）結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)的和非標(biāo)準(zhǔn)的檢測和校準(zhǔn)方法制定工作計劃時，其檢測設(shè)校準(zhǔn)所運(yùn)作的質(zhì)量體系也符合GB/T19001(idtISO9001)的要求；在實(shí)驗(yàn)室僅使用標(biāo)準(zhǔn)方法時，則符合GB/T19002（idtISO9002）的要求。本標(biāo)準(zhǔn)包含了GB/T19001(idtISO9001)和GB/T19002（idtISO9002）中未包含的一些技術(shù)能力要求。附錄A提供了ISO/IEC17025與ISO9001和ISO9002的條款對照。

注1：為確保這些要求應(yīng)用的一致性，或許有必要對本標(biāo)注的某些要求進(jìn)行說明或解釋。附錄Ｂ結(jié)出了制定特定領(lǐng)域應(yīng)用細(xì)則的指南，尤其適用于認(rèn)可機(jī)構(gòu)（見GB/T15486-1996idtISO/IEC指南58：1993，4.1.3）。

注２如果實(shí)驗(yàn)室希望對其部分或全部檢測和校準(zhǔn)活動進(jìn)行認(rèn)可，宜選擇一個依據(jù)GB/T15486-1996（idtISO/IEC指南58）運(yùn)作的認(rèn)可機(jī)構(gòu)。

２．引用標(biāo)準(zhǔn)

下列標(biāo)準(zhǔn)中所包含的條文，通過在本標(biāo)注中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)注出版時，所示版本均為有效。所有標(biāo)注都會被修訂，使用本標(biāo)注的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)注最新版本的可能性。

GB/T19001-1994質(zhì)量體系設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式（idtISO1990：1994）

GB/T19002-1994質(zhì)量體系生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式（idtISO9002：1994）

ISO/IEC指南２標(biāo)準(zhǔn)化及其相關(guān)活動的一般術(shù)語和定義

VIM，國際通用計量學(xué)基本術(shù)語，由國際計量局（BIPM）、國際電工委員會（ICE）、國際臨床化學(xué)和實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)聯(lián)合會（IFCC）、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）、國際理論化學(xué)和應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會（IUPAC）、國際理論物理和應(yīng)用物理聯(lián)合會（IUPAP）和國際法制計量組織（OIML）發(fā)布。

注：JJF1001-1998《通用計量術(shù)語及定義》包含了VIM的全部內(nèi)容。

術(shù)語和定義

本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義。

3.1檢測實(shí)驗(yàn)室testinglaboratory

從事檢測工作的實(shí)驗(yàn)室。檢測是按照規(guī)定程序，由確定給定產(chǎn)品的一種或多種特性、進(jìn)行處理或提供服務(wù)所組成的技術(shù)操作。（ISO/IEC指南2：1996）

注：test在某些場合也譯為測試、試驗(yàn)和檢驗(yàn)。

3.2校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室calibrationlaboratory

從事校準(zhǔn)工作的實(shí)驗(yàn)室。校準(zhǔn)是指在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋驑?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所代表的量值，與對應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。（JJF1001-1998）

鑒于本標(biāo)準(zhǔn)的目的，使用ISO/IEC指南2和VIM中給定的術(shù)語和定義。

注：GB/T6583（idtISO8402）規(guī)定了與質(zhì)量有關(guān)的一般定義，ISO/ICE指南２則專門規(guī)定了與標(biāo)準(zhǔn)化、認(rèn)證和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可有關(guān)的定義。若GB/T6583（idtISO8402）與ISO/ICE指南２和VIM中給出的定義有差異，優(yōu)先使用ISO/IEC指南２和ＶIM中的定義。

４．管理要求

4.1組織

4.1.1實(shí)驗(yàn)室或其所在組織應(yīng)是一個能承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體。

4.1.2實(shí)驗(yàn)室的職責(zé)是以符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求的方式從事檢測和校準(zhǔn)，并能滿足客戶、法定管理機(jī)構(gòu)或提供承認(rèn)的組織的需求。

4.1.3實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室在其固定設(shè)施內(nèi)、離開其固定設(shè)施的場所，或在有關(guān)的臨時或可移動設(shè)施中進(jìn)行的工作。

4.1.4如果實(shí)驗(yàn)室所在的組織還從事檢測和（或）校準(zhǔn)以外的活動，為了鑒別潛在的利益沖突，應(yīng)界定該組織中與檢測和（或）校準(zhǔn)有影響的關(guān)鍵人員的責(zé)任。

注1：如果實(shí)驗(yàn)室是某個較大組織的一部分，該組織應(yīng)使其有利益沖突的部分，如生產(chǎn)、商貿(mào)營銷或財務(wù)部門，不對實(shí)驗(yàn)室滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求產(chǎn)生不良影響。

注２：如果實(shí)驗(yàn)室希望作為第三方實(shí)驗(yàn)室得到認(rèn)可，應(yīng)能證明其公正性。并且實(shí)驗(yàn)室及其員工能夠抵御任何可能影響其技術(shù)判斷的、不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其它方面的壓力。第三方檢測或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室不應(yīng)參與任何損害其判斷獨(dú)立性和檢測或校準(zhǔn)誠信度的活動。

4.1.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)：

a)有管理人員和技術(shù)人員。他們具有所需的權(quán)力和資源以履行其職責(zé)、識別對質(zhì)量體系或檢測和（或）校準(zhǔn)程序的偏離，以及采取措施預(yù)防或減少這類偏離（另見5.2.）;

b)有措施保證其管理層和員工不受任何對其工作質(zhì)量有不良影像的、來自內(nèi)、外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響;

c)有保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的政策和程序，包括保護(hù),電子儲存和傳輸結(jié)果的程序：

d)有政策和程序以避免卷入任何可能會降低其在能力、公正性、判斷或運(yùn)作誠實(shí)性的可信程度的活動：

e)確定實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)工作和支持服務(wù)之間的關(guān)系;

f)規(guī)定對檢測和（或）校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有的管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系;

g)由熟悉各項(xiàng)檢測和（或）校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和校準(zhǔn)人員包括在培員工進(jìn)行足夠的監(jiān)督;

h)有技術(shù)管理層，全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和確保實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作質(zhì)量所需的資源;

i)指定一名工作人員作為質(zhì)量主管（無論如何稱謂）,不管現(xiàn)在的其他職責(zé)，應(yīng)賦予其在任何時候都能保證質(zhì)量體系得到實(shí)施和遵循的責(zé)任和權(quán)利。質(zhì)量主管應(yīng)有直接渠道接觸決定實(shí)驗(yàn)室政策和資源的最高管理層;

j)指定關(guān)鍵管理人員的代理人（見注）。

注：個別人可能有多項(xiàng)職能，對每項(xiàng)職責(zé)都指定代理人可能是不現(xiàn)實(shí)的。

4.2質(zhì)量體系

4.2.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立、實(shí)施和維持與其活動范圍相適應(yīng)的質(zhì)量體系。應(yīng)將其政策、制定、計劃、程序和指導(dǎo)書制定成文件，并達(dá)到確保實(shí)驗(yàn)室檢測和（或）校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量所需的程度。體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行。

4.2.2實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的方針和目標(biāo)應(yīng)在質(zhì)量手冊（無論如何稱謂）中予以規(guī)定，總體目標(biāo)應(yīng)以文件形式寫入質(zhì)量方針聲明；質(zhì)量方針聲明應(yīng)由首席執(zhí)行者授權(quán)發(fā)布，至少包括下列內(nèi)容：

a)實(shí)驗(yàn)室管理層對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢測和校準(zhǔn)服務(wù)質(zhì)量的承諾;

b)管理層關(guān)于實(shí)驗(yàn)室服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明;

c)質(zhì)量體系的目標(biāo);

d)要求實(shí)驗(yàn)室所有與檢測和校準(zhǔn)活動有關(guān)的人員熟悉與之有關(guān)的質(zhì)量文件，并在工作中執(zhí)行這些政策和程序；

e)實(shí)驗(yàn)室管理層關(guān)遵守本標(biāo)準(zhǔn)的承諾。

注：質(zhì)量方針聲明宜簡明，可包括應(yīng)始終按照規(guī)定的方法和客戶需要來進(jìn)行檢測和（或）校準(zhǔn)的要求。當(dāng)檢測和（或）校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室是某個大組織的一部分時，某些質(zhì)量方針要素可以列入其他文件當(dāng)中。

4.2.3質(zhì)量手冊應(yīng)包含或注明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序，并概述質(zhì)量體系中所用文件的架構(gòu)。

4.2.4質(zhì)量手冊中應(yīng)界定技術(shù)管理層和質(zhì)量主管的作用和責(zé)任，包括確保遵循本標(biāo)準(zhǔn)的職責(zé)。

4.3文件控制

4.3.1總則

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和維持程序來控制構(gòu)成其質(zhì)量體系的所有文件（內(nèi)部制定或來自外部的），諸如規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、其它規(guī)范化的文件、檢測和（或）校準(zhǔn)方法，以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導(dǎo)書和手冊。

注1：本文中的"文件"可以是方針聲明、程序、規(guī)范、校準(zhǔn)表格、圖表、教科書、張貼品、通知、備忘錄、軟件、圖紙、計劃等，這些文件可能承載在各種載體上，無論是硬拷貝或是電子媒體，并且可以是數(shù)字的、模擬的、攝影的或書面的形式。

注２：有關(guān)檢測和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的控制在5.4.7條中規(guī)定，記錄的控在４.12條中規(guī)定。

4.3.2文件的批準(zhǔn)和發(fā)布．

凡作為質(zhì)量體系組成部分發(fā)給實(shí)驗(yàn)室人員的所有文件，在發(fā)布之前應(yīng)由授權(quán)人員審核并批準(zhǔn)使用。應(yīng)建立識別質(zhì)量體系中文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等同的文件控制程序并易于查閱，以防止使用無效和（或）作廢的文件。

所用的程序應(yīng)確保：

a)在對實(shí)驗(yàn)室有效運(yùn)作起重要作用的所有作業(yè)場所，都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本；

b)定期審查文件，必要時進(jìn)行修訂，以保證持續(xù)適用和滿足使用的要求;

c)及時地從所有使用和發(fā)布處撤除無效或作廢的文件，或用其他方法確保防止誤用;

d)出于法律和知識保存目的而保留的作廢文件，應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。

實(shí)驗(yàn)室制定的質(zhì)量體系文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識。該標(biāo)識應(yīng)包括發(fā)布日期和（或）修訂標(biāo)識、頁碼、總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機(jī)構(gòu)。

4.3.3文件變更

除非另有特別指定，文件的更改應(yīng)由原審核責(zé)任人進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。被指定人員應(yīng)獲得進(jìn)行審批和批準(zhǔn)所依據(jù)的有關(guān)背景資料。

若可行，更改的或新的內(nèi)容應(yīng)在文件或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)明。

如果實(shí)驗(yàn)室的文件控制制度允許在文件再版之前對文件進(jìn)行手寫修改，則應(yīng)確定修改的程序和權(quán)限。修改之處應(yīng)有清析的標(biāo)注、簽名縮寫并注明日期。修訂的文件應(yīng)盡快正式發(fā)布。

應(yīng)制定程序來描述如何更改和控制保存在計算機(jī)系統(tǒng)中的文件。

4.4要求、標(biāo)書和合同的評審

4.4.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和維持保持評審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序。這些為簽訂檢測和（或）校準(zhǔn)合同而進(jìn)行評審的政策和程序應(yīng)確保：

a)對包括所用方法在內(nèi)的要求應(yīng)予適當(dāng)規(guī)定，形成文件，并易于理解（見5.4.2）；

b)實(shí)驗(yàn)室能力和資源有能力和資源滿足這些要求；

c)選擇適當(dāng)?shù)哪軡M足客戶要求的檢測和（或）校準(zhǔn)方法（見5.4.2）。

客戶要求或標(biāo)書與合同之間的任何差異,應(yīng)在工作開始之前得到解決。每份合同應(yīng)得到實(shí)驗(yàn)室和客戶雙方的接受。

注1：對要求、標(biāo)書和合同的評審需以可行和有效的方式進(jìn)行，并考慮財政、法律和時安排等方面的影響。對內(nèi)部客戶的要求、標(biāo)書和合同的審查可用簡化方式進(jìn)行。

注2：對實(shí)驗(yàn)室能力的評審，應(yīng)證實(shí)實(shí)驗(yàn)室具備了必要的物力、入力和信息資源，且實(shí)驗(yàn)室的人員對所從事的檢測和（或）校準(zhǔn)具有必要的技術(shù)和專業(yè)技術(shù)。該評審也可包括以前參加的實(shí)驗(yàn)室間比對或能力驗(yàn)證的結(jié)果，（或）為確定測量不確定度、檢出限、置信限等而使用的已知值樣品或物品所做的試驗(yàn)性檢測或校準(zhǔn)計劃的結(jié)果。

注3：合同可以是為客戶提供檢測和（或）校準(zhǔn)服務(wù)的任何書面的或口頭的協(xié)議。

4.4.2應(yīng)保存包括任何重大變化在內(nèi)的評審記。在執(zhí)行合同執(zhí)行期間，就客戶的要求或工作結(jié)果與客戶進(jìn)行討論的有關(guān)記錄，也應(yīng)予以保存。

注：對例行的和其他簡單任務(wù)的評審，由實(shí)驗(yàn)室中負(fù)責(zé)合同的工作的人員注明日期并加以標(biāo)識（加簽名縮寫）即可。對于重復(fù)性的例行工作，如果客戶要求不變，僅需在初期調(diào)查階段，或在與客戶的總協(xié)議下對持續(xù)進(jìn)行的例行工作合同批準(zhǔn)時進(jìn)行評審。對于新的、復(fù)雜的或先進(jìn)的檢測和（或）校準(zhǔn)工作，則需保存較全面的記錄。

4.4.3評審的內(nèi)容應(yīng)包括被實(shí)驗(yàn)室分包出去的所有工作。

4.4.4對合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶。

4.4.5工作開始后如果需要修改合同，應(yīng)重復(fù)進(jìn)行同樣的合同評審過程，并將所有修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員。

4.5檢測和校準(zhǔn)的分包

4.5.1當(dāng)如果實(shí)驗(yàn)室由于未預(yù)料的原因（如工作量、需要更多專業(yè)技術(shù)或暫時不具備能力）或持續(xù)性的原因（如通長期分包、代理或特殊協(xié)議）需將工作分包時，應(yīng)分包給合格的分包方，例如能夠遵照本標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行工作的分包方。

4.5.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將分包安排以書面形式通知客戶，適宜時應(yīng)得到客戶的準(zhǔn)許，最好是書面的同意。

4.5.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)就其分包方的工作對客戶負(fù)責(zé)，由客戶或法定管理機(jī)構(gòu)指定的分包方除外。

4.5.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存檢測和（或）校準(zhǔn)中使用的所有分包方的注冊資料，并保存其工作符合本標(biāo)準(zhǔn)的證明記錄。

4.6采購服務(wù)和供應(yīng)品的采購

4.6.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有選擇和購買對檢測和（或）校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的的政策和程序。還應(yīng)有與檢測和校準(zhǔn)有關(guān)的試劑和消耗材料的購買、驗(yàn)收和存儲的程序。

4.6.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保所購買的影響檢測和（或）校準(zhǔn)質(zhì)量的供應(yīng)品、試劑和消耗材料，只有在經(jīng)過檢驗(yàn)或證實(shí)符合有關(guān)檢測和（或）校準(zhǔn)方法中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格或要求后才投入使用。所使用的服務(wù)和供給應(yīng)符合規(guī)定的要求。應(yīng)保存所采取的符合性檢查活動的記錄。

4.6.3影響實(shí)驗(yàn)室輸出質(zhì)量的物品購買文件中，應(yīng)包含描述所購服務(wù)和供給的資料。這些采購文件在發(fā)出之前，其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過審查和批準(zhǔn)。

注：該描述可包括型式、類別、等級、精確的標(biāo)識、規(guī)格、圖紙、檢查說明、包括檢測結(jié)果批準(zhǔn)在內(nèi)的其他技術(shù)資料、質(zhì)量要求和進(jìn)行這些工作所依據(jù)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。

4.6.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對影響檢測和校準(zhǔn)質(zhì)量的重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行評價，并保存這些評價的記錄和獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單。

４．７服務(wù)客戶

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與客戶或其代表合作，以明確客戶的要求，并在確保其它客戶機(jī)密的情況下，允許客戶到實(shí)驗(yàn)室監(jiān)視與其工作有關(guān)的操作。

注1：這種合作可包括：

a)允許客戶或其代表合理進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)區(qū)域直接觀察為其進(jìn)行的檢測和（或）校準(zhǔn);

b)客戶為驗(yàn)證目的所需要的檢測和（或）校準(zhǔn)物品的準(zhǔn)備、包裝和發(fā)送。

注２:客戶非常重視與實(shí)驗(yàn)室保持技術(shù)方面的良好溝通并獲得建設(shè)和指導(dǎo)，以及根據(jù)結(jié)果得出的意見和解釋。實(shí)驗(yàn)室在整個工作過程中，宜與客戶尤其是大宗業(yè)務(wù)的客戶保持聯(lián)系。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將檢測和（或）校準(zhǔn)過程中的任何延誤或主要偏離通知客戶。

注3：鼓勵實(shí)驗(yàn)室從其客戶處收集其它反饋資料（例如通過客戶調(diào)查），無論是正面的和還是負(fù)面的反饋。這些反饋可用于改進(jìn)質(zhì)量體系、檢測和校準(zhǔn)工作及對客戶的服務(wù)。

4.8抱怨

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有政策和程序處理來自客戶或其它方面的抱怨。應(yīng)保存所有抱怨和的記錄，以及實(shí)驗(yàn)室調(diào)針對抱怨所開展的調(diào)查和糾正措施的記錄（另見４.10）

4.9不合格檢測和（或）校準(zhǔn)工作的控制

4.9.1當(dāng)檢測和（或）校準(zhǔn)工作的任何方面，或該工作的結(jié)果不符合其程序或客戶同意的要求時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)實(shí)施既定的政策和程序。該政策和程序應(yīng)保證：

a)確定對不符合工作進(jìn)行管理的責(zé)任和權(quán)利，規(guī)定當(dāng)不合格工作被確定時所采取的措施（包括必要時暫停工作，扣發(fā)檢測報告和校準(zhǔn)證書）;

b)對不符合工作的嚴(yán)重性進(jìn)行評價;

c)立即采取糾正措施，同時對不符合工作的可接受性作出決定;

d)必要時，通知客戶并取消工作;

e)確定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的責(zé)任。

注：對質(zhì)量體系或檢測和（或）校準(zhǔn)活動的不符合工作或問題的鑒別，可能在質(zhì)量體系和技術(shù)運(yùn)作的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行，例如客戶抱怨、質(zhì)量控制、儀器校準(zhǔn)、消耗材料的核查、對員工的考察或監(jiān)督、檢測報告和校準(zhǔn)證書的檢查、管理評審和內(nèi)部或外部審核。

4.9.2當(dāng)評價表明不符合工作可能再度發(fā)生，或?qū)?shí)驗(yàn)室的運(yùn)作對其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時，應(yīng)立即按4.10中規(guī)定的糾正措施程序。

4.10糾正措施

4.10.1總則

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定政策和程序并規(guī)定相應(yīng)的權(quán)利，以便在確認(rèn)了不符合工作、偏離質(zhì)量體系或技術(shù)運(yùn)作中的政策和程序時實(shí)施糾正措施。

注:實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系或技術(shù)運(yùn)作中的問題可以通過各種活動來確認(rèn)，例如不符合工作的控制、內(nèi)部或外部審核、管理評審、客戶的反饋或員工的觀察。

4.10.2原因分析

糾正措施程序應(yīng)從確定問題的根本原因的調(diào)查入手.

注:原因分析是糾正措施程序中最關(guān)鍵、有時也是最困難的部分。根本原因通常并不明顯，因此需要仔細(xì)分析產(chǎn)生問題的所有潛在原因。潛在原因可包括：客戶的要求、樣品、樣品規(guī)格、方法和程序、員工的技能和培訓(xùn)、消耗品、設(shè)備及其校準(zhǔn)。

4.10.3糾正措施的選擇和實(shí)施

需要采取糾正措施時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定將要采取的糾正活動，并選擇和實(shí)施最能消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施。

糾正措施和問題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險大小相適應(yīng)。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將糾正活動調(diào)查所需要的任何變更制定成文件并加以實(shí)施。

4.10.4糾正措施的監(jiān)控

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對糾正措施的結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控，以確保所采取的糾正活動是有效的。

4.10.5附加審核

當(dāng)對不符合或偏離的鑒別導(dǎo)致對實(shí)驗(yàn)室符合其政策和程序，或符合本標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生懷疑時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡快依據(jù)4.13條的規(guī)定對相關(guān)活動區(qū)域進(jìn)行審核。

注：附加審核應(yīng)在糾正措施實(shí)施后進(jìn)行，以確定糾正措施的有效性。僅在證實(shí)了問題嚴(yán)重或?qū)I(yè)務(wù)有危害時，才有必要進(jìn)行附加審核。

4.11預(yù)防措施

4.11.1應(yīng)確定不符合的潛在原因和所需的改進(jìn)，無論是技術(shù)方面的或是相關(guān)質(zhì)量體系方面。如果采取預(yù)防措施，應(yīng)制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計劃，以減少類似不符合情況發(fā)生的可能性并借機(jī)改進(jìn)。

4.11.2預(yù)防措施程序應(yīng)包括措施的啟動和控制，以確保其有效性。

注1：是事先主動確定改進(jìn)機(jī)會的過程，而不是對已發(fā)現(xiàn)問題或抱怨的反應(yīng)。

注２：除對運(yùn)作程序進(jìn)行評審之外，預(yù)防措施還涉及包括趨勢和風(fēng)險以及能力驗(yàn)證結(jié)果在內(nèi)的資料分析。

4.12記錄的控制

4.12.1總則

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和維持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。質(zhì)量記錄應(yīng)包括來自內(nèi)部審核和管理評審的報告及糾正和預(yù)防措施的記錄。

所有記錄應(yīng)清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質(zhì)、丟失等適宜環(huán)境的設(shè)施中。應(yīng)規(guī)定記錄的保存期。

注：記錄可存于任何形式的媒體上，例如硬拷貝或電子媒體。

所有記錄應(yīng)予安全保護(hù)和保密。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序來保護(hù)和備份以電子形式儲存的記錄，并防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改。

4.12.2技術(shù)記錄

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將原始觀察記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、開展跟蹤審核的足夠信息、校準(zhǔn)記錄、人員記錄、以及發(fā)出的每份檢測報告或校準(zhǔn)證書的副本按規(guī)定的時間保存。如可能，每項(xiàng)檢測或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息，以便識別不確定度的影響因素，并保證該檢測或校準(zhǔn)在盡可能接近原條件的情況下能夠復(fù)現(xiàn)。記錄應(yīng)包括負(fù)責(zé)抽樣的人員、從事各項(xiàng)檢測和（或）校準(zhǔn)的人員和結(jié)果校核人員的標(biāo)識。

注1：在某些領(lǐng)域，保留所有的原始觀察記錄也許是不可能或不實(shí)際的。

注２：技術(shù)記錄是進(jìn)行檢測和（或）校準(zhǔn)所得數(shù)據(jù)（見5.4.7）和信息的積累,它們表明檢測和（或）校準(zhǔn)是否達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量或規(guī)定的過程參數(shù)。技術(shù)記錄可包括表格、合同、工作單、工作手冊、核查表、工作筆記、控制圖、外部和內(nèi)部的檢測報告及校準(zhǔn)證書、客戶信函、文件和反饋。

觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算應(yīng)在工作時予以記錄，并能按照特定任務(wù)分類識別。

當(dāng)記錄中出現(xiàn)錯誤時，每一錯誤應(yīng)劃改，不可擦涂掉、以免字跡模糊或消失，并將正確值填寫在其旁邊。對記錄的所有改動應(yīng)有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應(yīng)采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動。

4.13內(nèi)部審核

4.13.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對其活動進(jìn)行內(nèi)部審核，以證實(shí)其運(yùn)行持續(xù)符合質(zhì)量體系和本標(biāo)準(zhǔn)的要求。內(nèi)部審核計劃應(yīng)涉及質(zhì)量體系的全部要素，包括檢測和（或）校準(zhǔn)活動。質(zhì)量主管負(fù)責(zé)按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內(nèi)部審核。審核應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)和具備資格的人員來執(zhí)行，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動。

注：內(nèi)部審核的周期通常為一年。

4.13.2當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)的問題導(dǎo)致對運(yùn)行的有效性，或?qū)嶒?yàn)室檢測或校準(zhǔn)結(jié)果的正確性或有效性產(chǎn)生懷疑時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時采取糾正措施。如果調(diào)查表明實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果可能已受影響，應(yīng)書面通知客戶。

4.13.3審核活動的領(lǐng)域、審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取的糾正措施，應(yīng)予以記錄。

4.13.4跟蹤審核活動應(yīng)驗(yàn)證和記錄糾正措施實(shí)施情況及有效性。

4.14管理評審

4.14.1實(shí)驗(yàn)室的執(zhí)行管理層應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系和檢測和（或）校準(zhǔn)活動進(jìn)行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的更動或改進(jìn)。評審應(yīng)考慮到：

--政策和程序的適用性；

--管理和監(jiān)督人員的報告；

--近期內(nèi)部審核的結(jié)果；

--糾正和預(yù)防措施；

--由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評審；

--實(shí)驗(yàn)室間比對或能力驗(yàn)證的結(jié)果

--工作量和工作類型的變化；

--客戶的反饋；

--抱怨；

--其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動、資源以及員工培訓(xùn)。

注1：管理評審的典型周期為12個月。

注2：評審的結(jié)果應(yīng)輸入實(shí)驗(yàn)室計劃系統(tǒng)，并包括下年度的目標(biāo)、目的和活動計劃。

注3：管理評審包括對日常管理會議中有關(guān)議題的研究。

4.14.2應(yīng)記錄管理評審中發(fā)現(xiàn)的問題和由此采取的措施。管理層應(yīng)確保這些措施在適當(dāng)和約定的日程內(nèi)得到實(shí)施。

５技術(shù)要求

5.1總則

5.1.1決定實(shí)驗(yàn)室檢測和（或）校準(zhǔn)的正確性和可靠性的因素有很多，包括：

--人員（5.2）;

--設(shè)施和環(huán)境條件（5.3）;

--檢測和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)（5.4）;

--設(shè)備（5.5）;

--測量的溯源性（5.6）;

--抽樣（5.7）;

--檢測和校準(zhǔn)物品的處置(5.８);

5.1.2上述因素對總的測量不確定度的影響，在（各類）檢測之間和（各類）校準(zhǔn)之間明顯不同。實(shí)驗(yàn)室在制定檢測和校準(zhǔn)的方法和程序、培訓(xùn)和考核人員、選擇和校準(zhǔn)所用設(shè)備時，應(yīng)考慮到這些因素。

5.2人員

5.2.1實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保所用操作專門設(shè)備、從事檢測和（或）校準(zhǔn)以及評價結(jié)果和簽署檢測報告和校準(zhǔn)證書的人員的能力。當(dāng)使用在培員工時,應(yīng)對其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。對從事特定工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和（或）可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)。

注1：某些技術(shù)領(lǐng)域（如無損檢測）可能要求從事某些工作的人員持有個人資格證書，實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任滿足這些專門人員持證上崗的要求。人員資格認(rèn)證的要求可能是法定的、特殊技術(shù)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)包含的，或是客戶要求的。

注2：對檢測報告所含意見和解釋負(fù)責(zé)的人員，除了具備相應(yīng)的資格、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)以及所進(jìn)行的檢測方面的足夠知識外，還需具有：

--制造被檢測物品、材料、產(chǎn)品等所用的相應(yīng)技術(shù)知識、已使用或擬使用方法的知識，以及在使用工程中可能出現(xiàn)的缺陷或降級等方面的知識；

--法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)中闡明的通用要求的知識；

--所發(fā)現(xiàn)的對有關(guān)物品、材料和產(chǎn)品等正常使用的偏離程度的了解。

5.2.2實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)制定實(shí)驗(yàn)室人員的教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)，應(yīng)有確定培訓(xùn)需要和提供人員培訓(xùn)的政策和程序。培訓(xùn)計劃應(yīng)于實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前的和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。

5.2.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用長期雇用人員或簽約人員。在使用簽約人員和額外技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督并。并依據(jù)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系要求工作。

5.2.4對檢測和（或）校準(zhǔn)有關(guān)管理人員、技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留其當(dāng)前工作的描述。

注：工作描述可用多種方式表達(dá)，但至少需規(guī)定以下內(nèi)容：

--從事檢測和（或）校準(zhǔn)工作方面的職責(zé)；

--檢測和（或）校準(zhǔn)計劃和結(jié)果評價方面的職責(zé)；

--提交意見和解釋的職責(zé)；

--方法改進(jìn)、新方法制定及確認(rèn)方面的職責(zé)；

--所需的專門知識和經(jīng)驗(yàn)；

--資格和培訓(xùn)計劃；

--管理職責(zé)。

5.2.5管理層應(yīng)授權(quán)專門人員進(jìn)行特殊類型的抽樣、檢測和（或）校準(zhǔn)、發(fā)布檢測報告和校準(zhǔn)證書、提出意見和解釋以及操作特殊類型的設(shè)備。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留所有技術(shù)人員（包括簽約人員）的相關(guān)授權(quán)、能力、教育和專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄，并包括授權(quán)和（或）能力確認(rèn)的日期。這些信息應(yīng)易于獲取。

5.3設(shè)施和環(huán)境條件

5.3.1用于檢測和（或）校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施，包括但不限于能源、照明和環(huán)境條件，應(yīng)有助于檢測和（或）校準(zhǔn)的正確實(shí)施。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其環(huán)境條件不會使結(jié)果無效，或?qū)λ蟮臏y量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響，在實(shí)驗(yàn)室固定設(shè)施以外的場所進(jìn)行抽樣、檢測和（或）校準(zhǔn)時，應(yīng)予特別注意。對影響檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)制定成文件。

5.3.2相關(guān)的規(guī)范、方法和程序有要求，或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量有影響時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、溫度、供電、溫度、聲級和振級等應(yīng)予重視，使其適應(yīng)于相關(guān)的技術(shù)活動。當(dāng)環(huán)境條件危及到檢測和（或）校準(zhǔn)的結(jié)果時，應(yīng)停止檢測和校準(zhǔn)。

5.3.3應(yīng)將不相容活動的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離。應(yīng)采取措施以防止交叉污染。

5.3.4對影響檢測和（或）校準(zhǔn)質(zhì)量的區(qū)域的進(jìn)入和使用，應(yīng)加以控制。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)其特定情況確定控制的范圍。

5.3.5應(yīng)采取措施確保實(shí)驗(yàn)室的良好內(nèi)務(wù)，必要時應(yīng)制定專門的程序。

5.4檢測和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)

5.4.1總則

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用適合的方法和程序進(jìn)行所有檢測和（或）校準(zhǔn)，包括被檢測和（或）校準(zhǔn)物品的抽樣、處置、運(yùn)輸、存儲和準(zhǔn)備，適當(dāng)時，還應(yīng)包括測量不確定度的評定和分析檢測和（或）校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計技術(shù)。

如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測和（或）校準(zhǔn)結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有所有相關(guān)設(shè)備的使用和操作說明書以及處置、準(zhǔn)備檢測和（或）校準(zhǔn)物品的指導(dǎo)書，或者二者兼有。所有與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊和參考資料應(yīng)保持現(xiàn)行有效并易于員工取閱（見4.3）。對檢測和校準(zhǔn)方法的偏離，僅應(yīng)在該偏離已被文件規(guī)定、經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)和客戶同意的情況下才允許發(fā)生。

注：如果國際的、區(qū)域的或國家的標(biāo)準(zhǔn)，或其它公認(rèn)的規(guī)范已包含了如何進(jìn)行檢測和（或）校準(zhǔn)的簡明和足夠信息，并且這些標(biāo)準(zhǔn)是以可被實(shí)驗(yàn)室操作人員作為公開文件使用的方式書寫時，則不需再進(jìn)行補(bǔ)充或改寫為內(nèi)部程序。對方法中的可選擇步驟，可能有必要制定附加細(xì)則或補(bǔ)充文件。

5.4.2方法選擇

實(shí)驗(yàn)室采用滿足客戶需要并適用于所進(jìn)行的檢測和（或）校準(zhǔn)的方法。應(yīng)優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本，除非該版本不適用或不可能使用。必要時，應(yīng)采用附加細(xì)則對標(biāo)準(zhǔn)加以補(bǔ)充，以確保應(yīng)用的一致性。

當(dāng)客戶未指定所用方法時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇以國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的、或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的、或由設(shè)備制造商指定的方法。實(shí)驗(yàn)室制定的或采用的方法如能滿足實(shí)驗(yàn)室的預(yù)期用途并經(jīng)過驗(yàn)證，也可使用。所選用的方法應(yīng)通知客戶。在開展檢測或校準(zhǔn)前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確認(rèn)能夠正確地運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)方法。如果標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。

當(dāng)認(rèn)為客戶提出的方法不合適或已過期時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通知客戶。

5.4.3實(shí)驗(yàn)室制定的方法

實(shí)驗(yàn)室為其應(yīng)用而制定檢測和校準(zhǔn)方法的過程應(yīng)是有計劃的活動，并應(yīng)指定具有足夠資源的有資格的人員進(jìn)行。

計劃應(yīng)隨方法制定的進(jìn)度加以更正，并確保所用有關(guān)人員之間的有效溝通。

5.4.4非標(biāo)準(zhǔn)方法

當(dāng)必須使用標(biāo)準(zhǔn)方法中未包含的方法時，應(yīng)征得客戶的同意，包括對客戶要求的明確說明以及檢測和（或）校準(zhǔn)的目的。所制定的方法在使用前應(yīng)經(jīng)適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)。

注：對新的檢測和/校準(zhǔn)方法，在進(jìn)行檢測和（或）校準(zhǔn)之前需制成程序。程序中至少需包含以下內(nèi)信息：

a）適當(dāng)?shù)淖R別；

b）范圍；

c）被檢測或校準(zhǔn)物品類型的描述；

d）被測定的參數(shù)或量和范圍；

e）裝置和設(shè)備，包括技術(shù)性能要求；

f）所需的參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）；

g）要求的環(huán)境條件和所需的穩(wěn)定周期；

h）程序的描述，包括

－－物品的附加識別標(biāo)志、處置、運(yùn)輸、存儲和準(zhǔn)備；

－－開始工作前所進(jìn)行的校核；

－－檢查設(shè)備工作是否正常，需要時，在每次使用之前對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整；

－－觀察和結(jié)果的記錄方法；

－－需遵循的安全措施；

i）接受（或拒絕）的準(zhǔn)則和（或）要求；

j）需記錄的數(shù)據(jù)以及分析和表達(dá)的方法；

k）不確定度或評定不確定度的程序。

5.4.5方法確認(rèn)

確認(rèn)是通過檢查并提供客觀證據(jù)，以證實(shí)某一特定預(yù)期用途的特殊要求得到滿足。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計（制定）的方法、超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)，以證實(shí)該方法適合于預(yù)期的用途。確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄所獲得的結(jié)果、使用的確認(rèn)程序以及該方法是否適合預(yù)期用途的聲明。

注1：可包括對抽樣、處置和運(yùn)輸程序的確認(rèn)。

注2：用于確定某方法性能技術(shù)宜是為下列情況之一，或是其組合：

－－使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行校準(zhǔn)；

－－與其它方法所得結(jié)果進(jìn)行比較；

－－實(shí)驗(yàn)室間的比對；

－－對影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評審；

－－根據(jù)對方法的理論原理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)理解，對所得結(jié)果不確定度進(jìn)行的評定。

注3:當(dāng)對已確認(rèn)的非標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行某些改動時，需將這些改動的影響制定成文件，適當(dāng)時應(yīng)重新進(jìn)項(xiàng)確認(rèn)。

按預(yù)期用途進(jìn)行評價所確認(rèn)的方法得到的值的范圍和準(zhǔn)確度，應(yīng)適應(yīng)客戶的需求。這些值諸如；結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性限和（或）復(fù)現(xiàn)性限、抵御外來影響的穩(wěn)健度和（或）抵御來自樣品或（檢測物）母體干擾的交互靈敏度。

注1:確認(rèn)包括對要求的詳細(xì)說明、方法特性量的測定、利用該方法能滿足要求的核實(shí)以及有關(guān)確認(rèn)的有效性的聲明。要求、確定方法特性、檢查核實(shí)使用該方法能夠滿足有關(guān)要求以及聲明有效性。

注2:在方法制定過程中，需進(jìn)行定期的評審，以證實(shí)客戶的需求仍能得到滿足。對修訂編制計劃所需的要求中的任何變更，均需得到批準(zhǔn)和授權(quán)。

注3:確認(rèn)通常是成本、風(fēng)險和技術(shù)可行性之間的一種平衡。許多情況下，由于缺乏信息，值（如：準(zhǔn)確度、檢出限、選擇性、線性、重復(fù)性、復(fù)現(xiàn)性、穩(wěn)健度和交互靈敏度）的范圍和不確定度只能以簡化的方式給出。

5.4.6測量不確定度的評定

校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室或進(jìn)行自校準(zhǔn)的檢測實(shí)驗(yàn)室，對所有的校準(zhǔn)和各種校準(zhǔn)類型都應(yīng)具有并應(yīng)用評定測量不確定度的程序。

檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有并應(yīng)用測量不確定度的程序。某些情況下，檢測方法的性質(zhì)，會妨礙對測量不確定度進(jìn)行嚴(yán)密的計量學(xué)和統(tǒng)計學(xué)上的有效計算。這種情況下，實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)努力找出不確定度的所有分量且作出合理評定，并確保結(jié)果的表達(dá)方式不會對不確定度造成錯覺。合理的評定應(yīng)依據(jù)對方法性能的理解和測量范圍，并利用諸如過去的經(jīng)驗(yàn)和確認(rèn)的數(shù)據(jù)。

注1:測量不確定度評定所需的嚴(yán)密程度取決于某些因素，諸如：

－－檢測方法的要求；

－－客戶的要求；

－－據(jù)以作出滿足某規(guī)范決定的窄限。

注2:某些情況下，公認(rèn)的檢測方法規(guī)定了測量不確定度主要來源的值的極限，并規(guī)定了計算結(jié)果的表示方式，這時，實(shí)驗(yàn)室只要遵守該檢測方法和報告的說明（見5.10），即被認(rèn)為符合本款的要求。

在評定測量不確定度時，對給定條件下的所有重要不確定度分量，均應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒右钥紤]。

注1:構(gòu)成不確定度的來源包括（但不限于）所用的參考標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）、方法和設(shè)備、環(huán)境條件、被檢測或校準(zhǔn)物品的性能和狀態(tài)以及操作人員。

注2:在評定測量不確定度時，通常不考慮被檢測和（或）校準(zhǔn)物品預(yù)計的長期性能。

注3:進(jìn)一步信息參見ISO5725和"Guidetotheexpressionofuncertaintyinmeasurement"（見參考文獻(xiàn)）。

5.4.7數(shù)據(jù)控制

應(yīng)對計算和數(shù)據(jù)傳送進(jìn)行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)臋z查。

當(dāng)利用計算機(jī)或自動設(shè)備對檢測或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保：

a）由使用者開發(fā)的計算機(jī)軟件應(yīng)被制定成足夠詳細(xì)的文件，并對其適用性進(jìn)行適當(dāng)驗(yàn)證；

b）建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。這些程序應(yīng)包括（但不限于）：數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性；

c）維護(hù)計算機(jī)和自動設(shè)備以確保其功能正常，并提供保護(hù)檢測和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運(yùn)行條件。

注：通用的商業(yè)現(xiàn)成軟件（如文字處理、數(shù)據(jù)庫和統(tǒng)計程序），在其設(shè)計的應(yīng)用范圍內(nèi)可認(rèn)為是充分有效的。但實(shí)驗(yàn)室對軟件的配置（或調(diào)整）需按.a進(jìn)行確認(rèn)。

5.5設(shè)備

5.5.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測和（或）校準(zhǔn)（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所要求的所要求的所有抽樣、測量和檢測設(shè)備。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室需要使用固定控制之外的設(shè)備時，應(yīng)確保滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求。

5.5.2用于檢測、校準(zhǔn)和抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達(dá)到要求的準(zhǔn)確度，并符合檢測和（或）校準(zhǔn)相應(yīng)的規(guī)范要求。對結(jié)果有重要影響的儀器關(guān)鍵量或值，應(yīng)制定校準(zhǔn)計劃.設(shè)備(包括用于抽樣的設(shè)備)在投入工作前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，以證實(shí)其能夠滿足實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。設(shè)備在使用前應(yīng)進(jìn)行檢查和（或）校準(zhǔn)（見5.6）。

5.5.3設(shè)備應(yīng)經(jīng)過授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護(hù)的最新版說明書（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊）應(yīng)便于有關(guān)人員取用。

5.5.4用于檢測和校準(zhǔn)并對結(jié)果有影響的每一設(shè)備及其軟件，如果能，均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識。

5.5.5應(yīng)保存對檢測和（或）校準(zhǔn)具有重要影響的每一設(shè)備及其軟件的記錄。該記錄至少應(yīng)包括：

a)設(shè)備及其軟件的識別；

b)制造商名稱、型式識別、系列號或其他唯一性標(biāo)識；

c)對設(shè)備是否符合規(guī)范的核查（見5.5.2）；

d)當(dāng)前的處所（如果適用）；

e)制造商的說明書（如果有），或其存放地點(diǎn)；

f)所有校準(zhǔn)報告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期；

g)設(shè)備維護(hù)計劃，以及已進(jìn)行的維護(hù)（適當(dāng)時）；

h)設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或維修。

5.5.6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有安全處置、運(yùn)輸、存放、使用和計劃維護(hù)測量設(shè)備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。

注：在實(shí)驗(yàn)室固定場所外使用測量設(shè)備進(jìn)行檢測、校準(zhǔn)或抽樣時可能需要附加的程序。

5.5.7曾經(jīng)過載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果，或已顯示出缺陷、超出規(guī)定限額的設(shè)備，均應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予隔離以防誤用，或加貼標(biāo)簽、標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用，直至修復(fù)并通過校準(zhǔn)或檢測表明能正常工作為止。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)核查缺這些缺陷或偏離規(guī)定極限對先前的檢測和（或）校準(zhǔn)的影響，并執(zhí)行"不符合工作控制"程序（見4．9）。

5.5.8實(shí)驗(yàn)室控制下的需校準(zhǔn)的所有設(shè)備，只要可行，應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或其它標(biāo)識表明其校準(zhǔn)狀態(tài)，包括上次校準(zhǔn)的日期、再次校準(zhǔn)或失效期日期。

5.5.9無論什么原因，若設(shè)備脫離了實(shí)驗(yàn)室的直接控制，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢查并能顯示滿意的結(jié)果。

5.5.10當(dāng)需要利用其間檢查以維持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時,應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。

5.5.11當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序確保其所有設(shè)備（例如計算機(jī)軟件中的設(shè)備）得到正確更新。

5.5.12檢測和校準(zhǔn)設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護(hù)，以避免發(fā)生致使檢測和（或）校準(zhǔn)結(jié)果失效的調(diào)整?！?/p>

5.6測量溯源性

5.6.1總則

用于檢測和（或）校準(zhǔn)的所有設(shè)備，包括對檢測、校準(zhǔn)和抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的輔助測量設(shè)備（例如用于測量環(huán)境條件的設(shè)備），在投入使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定設(shè)備校準(zhǔn)計劃和程序。

注：該計劃宜包含測量標(biāo)準(zhǔn)、用作測量標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）以及用于檢測和校準(zhǔn)的測量和檢測設(shè)備進(jìn)行選擇、使用、校準(zhǔn)、檢查、控制和維護(hù)的系統(tǒng)。

5.6.2特定要求

校準(zhǔn)

.1對于校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，設(shè)備校準(zhǔn)計劃的制定和實(shí)施應(yīng)確保實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的校準(zhǔn)和測量可溯源到國際單位制（SI）。

校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室通過不間斷的校準(zhǔn)鏈或比較鏈與相應(yīng)的SI單位基準(zhǔn)相連接，以建立測量標(biāo)準(zhǔn)和測量儀器對SI的溯源性。對SI的鏈接可以通過參比參照國家測量標(biāo)準(zhǔn)來達(dá)到。國家測量標(biāo)準(zhǔn)可以是基準(zhǔn)，他們是SI單位的原級實(shí)現(xiàn)或是以基本物理常量為根據(jù)的SI單位約定的表達(dá)式，或是由其它國家計量院所校準(zhǔn)的次級標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)使用外部校準(zhǔn)服務(wù)時，應(yīng)使用能夠證明資格、測量能力和溯源性的實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)服務(wù)，以保證測量的溯源性。由這些實(shí)驗(yàn)室發(fā)布的校準(zhǔn)證書應(yīng)有包括、測量不確定度和（或）符合確定的計量規(guī)范聲明的測量結(jié)果（另見5.10．4.2．）。

注1：滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室即被認(rèn)為是有資格的。由依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室發(fā)布的帶有認(rèn)可機(jī)構(gòu)標(biāo)志的校準(zhǔn)證書，對相關(guān)校準(zhǔn)來說，是所報告校準(zhǔn)數(shù)據(jù)溯源性的充分證明。

注2：對測量SI單位的溯源可以通過參比適當(dāng)?shù)幕鶞?zhǔn)（見VIM：1993，6.4），或參比一個自然常數(shù)來達(dá)到，用相對SI單位表示的值是已知的并且是"度量衡總會"（CGPM）和"國際度量衡委員會"（CIPM）推薦的。

注3：擁有自己的一級標(biāo)準(zhǔn)或基于基本物理常量的SI單位表達(dá)式的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，只有在將這些標(biāo)準(zhǔn)直接或間接地與國家計量院的類似標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比對之后之后，方能宣稱溯源至SI單位制。

注4："確定的計量學(xué)規(guī)范"意即校準(zhǔn)證書必須清楚地表明該測量已與何種規(guī)范進(jìn)行過比對，這可以通過在證書中包括該規(guī)范或明確指出已參照了該規(guī)范來達(dá)到。

注5：當(dāng)"國際標(biāo)準(zhǔn)"或"國家標(biāo)準(zhǔn)"與溯源性關(guān)聯(lián)使用時，則時假定這些標(biāo)準(zhǔn)滿足了實(shí)現(xiàn)SI單位基準(zhǔn)的性能。

注6：對國家測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源不要求必須使用實(shí)驗(yàn)室所在國的國家計量院。

注7：如果校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室希望或需要溯源到本國以外的國家計量院，宜選擇直接參與或通過區(qū)域組織積極參與國際計量局（BIPM）活動的國家計量院。

注8：不間斷的校準(zhǔn)或比較鏈，可以通過不同的，能證明溯源性的實(shí)驗(yàn)室經(jīng)過若干步驟來實(shí)現(xiàn)。

.2某些校準(zhǔn)目前尚不能嚴(yán)格按SI單位進(jìn)行，這種情況下，校準(zhǔn)應(yīng)通過建立對適當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)的溯源來提供測量可信度，例如：

--使用有資格的供應(yīng)者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）來給出材料的可靠物理的或化學(xué)特性；

--使用規(guī)定的方法和（或）被有關(guān)各方接受并且描述清晰的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)。

可能時，要求參加適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室間比對計劃。

檢測

.1對檢測實(shí)驗(yàn)室，中給出的要求適用于測量設(shè)備和具有測量功能的檢測設(shè)備，除非已經(jīng)證實(shí)校準(zhǔn)帶來的貢獻(xiàn)對檢測結(jié)果總的不確定度幾乎沒有影響。這種情況下，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證所用設(shè)備能夠提供所需的測量不確定度。

注：對的遵循程度取決于校準(zhǔn)的不確定度對總不確定度的相對貢獻(xiàn)。如果校準(zhǔn)是主導(dǎo)因素，則需嚴(yán)格遵守該要求。

.2測量無法溯源到SI單位或與之無關(guān)時，與對校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的要求一樣，要求測量能夠溯源到諸如有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）、約定的方法和（或）協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)（見5．6.2．1．2．）。

5.6.3參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）

參考標(biāo)準(zhǔn)

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有校準(zhǔn)其參考標(biāo)準(zhǔn)的計劃和程序。參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由中所述的能夠提供溯源的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)室持有的測量參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)僅用于校準(zhǔn)而不用于其他目的，除非能證明作為參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會失效。參考標(biāo)準(zhǔn)在任何調(diào)整之前或之后均應(yīng)校準(zhǔn)。

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）

可能時，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）應(yīng)溯源到SI測量單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）。只要技術(shù)上和經(jīng)濟(jì)條件允許，應(yīng)對內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行核查。

期間核查

應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序和日程對參考標(biāo)準(zhǔn)、基準(zhǔn)、傳遞標(biāo)準(zhǔn)或工作標(biāo)準(zhǔn)以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行核查，以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。

運(yùn)輸和儲存

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序來安全處置、運(yùn)輸、存儲和使用參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)），以防止污染或損壞，確保其完整性。

注：當(dāng)參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）用于實(shí)驗(yàn)室固定場所以外的檢測、校準(zhǔn)或抽樣時，也許有必要定制附加的程序。

5.7抽樣

5.7.1實(shí)驗(yàn)室為后續(xù)檢測或校準(zhǔn)而對物質(zhì)、材料或產(chǎn)品進(jìn)行抽樣時，應(yīng)有用于抽樣的抽樣計劃和程序，抽樣計劃和程序在抽樣的地點(diǎn)應(yīng)能夠得到。只要合理，抽樣計劃應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法制定，抽樣過程中應(yīng)注意需要控制的因素，以確保檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的有效性。

注1：抽樣是取出物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的一部分作為其整體的代表性樣品進(jìn)行檢測或校準(zhǔn)的一種規(guī)定程序。抽樣也可能是由檢測或校準(zhǔn)該物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的的相關(guān)規(guī)范要求的。某些情況下（如法醫(yī)鑒定），樣品可能不具備代表性，而是由其可獲性所決定。

注2：抽樣程序宜對取自某個物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的一個或多個樣品的選擇、抽樣計劃、提取和制備進(jìn)行描述，以提供所需的信息。

5.7.2當(dāng)客戶對文件規(guī)定的抽樣程序有偏離、添加或刪節(jié)的要求時，應(yīng)詳細(xì)記錄這些要求和相關(guān)的抽樣資料，并記入包含檢測和（或）校準(zhǔn)結(jié)果的所有文件中，同時要告知相關(guān)人員。

5.7.3當(dāng)抽樣作為檢測或校準(zhǔn)工作的一部分時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序記錄與抽樣相關(guān)的資料和操作。這些記錄應(yīng)包括所用的抽樣程序、抽樣人的識別、環(huán)境條件（如果相關(guān)）、必要時有抽樣地點(diǎn)的圖示或其它等效方法，如果合適，還應(yīng)包括抽樣程序所依據(jù)的統(tǒng)計方法。

5．8檢測和校準(zhǔn)物品的處置

5.8.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有用于檢測和（或）校準(zhǔn)物品的運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲、保留和（或）清理的程序，包括為保護(hù)檢測和（或）校準(zhǔn)物品的完整性以及實(shí)驗(yàn)室與客戶利益所需的全部條款。

5.8.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有檢測和（或）校準(zhǔn)物品的標(biāo)識系統(tǒng)。物品在實(shí)驗(yàn)室的整個期間應(yīng)保留該標(biāo)識。標(biāo)識系統(tǒng)的統(tǒng)計和使用應(yīng)確保物品不會在實(shí)物上或在涉及的記錄或其它文件中混淆。如果合適，標(biāo)識系統(tǒng)應(yīng)包含物品群組的細(xì)分和物品在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外部的傳遞。

5.8.3在接收檢測或校準(zhǔn)物品時，應(yīng)記錄異常情況或?qū)z測或校準(zhǔn)方法中所描述的正常（或規(guī)定）條件的偏離。當(dāng)對物品是否適合于檢測或校準(zhǔn)存在疑問，或當(dāng)物品不符合所提供的描述，或?qū)λ蟮臋z測或校準(zhǔn)規(guī)定的不夠詳盡時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在開始工作之前問詢客戶，以得到進(jìn)一步的說明，并記錄下討論的內(nèi)容。

5.8.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序和適當(dāng)?shù)脑O(shè)施避免檢測或校準(zhǔn)物品在儲存、處置和準(zhǔn)備過程中發(fā)生退化、丟失或損壞。應(yīng)遵守隨物品提供的處理說明。當(dāng)物品需要被存放或在規(guī)定的環(huán)境條件下養(yǎng)護(hù)時，應(yīng)維持、監(jiān)控和記錄這些條件。當(dāng)一個檢測或校準(zhǔn)物品或其一部分需要安全保護(hù)時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對存放和安全作出安排，以保護(hù)該物品或其有關(guān)部分的狀態(tài)和完整性。

注1：在檢測后要從新投入使用的檢測物品，需特別注意確保物品在處置、檢測或存儲（或待檢）過程中不被破壞或損傷。

注2：需向負(fù)責(zé)抽樣和運(yùn)輸樣品的人員提供有關(guān)樣品存儲和運(yùn)輸?shù)男畔?，包括影響檢測或校準(zhǔn)結(jié)果的抽樣要求的信息。

注3：維護(hù)檢測或校準(zhǔn)物品安全的原由可能出自記錄、安全或價值的原因，或是為了日后進(jìn)行補(bǔ)充的檢測和（或）校準(zhǔn)。

5.9檢測和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有質(zhì)量控制程序以監(jiān)控檢測和校準(zhǔn)的有效性。所得數(shù)據(jù)的記錄方式應(yīng)便于可發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢，如可行，應(yīng)采用統(tǒng)計技術(shù)對結(jié)果進(jìn)行審查。這種監(jiān)控應(yīng)有計劃并加以評審，可包括（但不限于）下列內(nèi)容：

a）定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）和（或）次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制；

b）參加實(shí)驗(yàn)室間比對或能力驗(yàn)證計劃；

c）利用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測或校準(zhǔn)；

d）對存留物品進(jìn)行再檢測或再校準(zhǔn)；

e）分析一個物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。

注：選用的方法需與所進(jìn)行工作的類型和工作量相適應(yīng)。

5.10結(jié)果報告

5.10.1總則

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀地報告每一項(xiàng)檢測、校準(zhǔn)或一系列的檢測或校準(zhǔn)的結(jié)果，并符合檢測或校準(zhǔn)方法中的規(guī)定要求。

結(jié)果通常應(yīng)以檢測報告或校準(zhǔn)證書（見注l）的形式出具，并且應(yīng)包括客戶要求的、說明檢測或校準(zhǔn)結(jié)果所必需的和所用方法要求的全部信息。這些信息通常是5.10.2和5.10.3和5.10.4中要求的內(nèi)容。

在為內(nèi)部客戶進(jìn)行檢測和校準(zhǔn)或與客戶有書面協(xié)議的情況下，可用簡化的方式報告結(jié)果。對于5.10.2至5.10.4中所列卻未向客戶報告的信息，應(yīng)能方便地從進(jìn)行檢測和（或）校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室中獲得

注1：檢測報告和校準(zhǔn)證書有時分別稱為檢測證書和校準(zhǔn)報告。

注2：只要滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求，檢測報告或校準(zhǔn)證書可用硬拷貝或電子數(shù)據(jù)傳輸?shù)姆绞桨l(fā)布。

5.10.2檢測報告和校準(zhǔn)證書

除非實(shí)驗(yàn)室有充分理由，否則每份檢測報告或校準(zhǔn)證書應(yīng)至少包括下列信息：

a）標(biāo)題（例如"檢測報告"或"校準(zhǔn)證書"）;

b）實(shí)驗(yàn)室名稱和地址，進(jìn)行檢測和（或）校準(zhǔn)的地點(diǎn)（如果與實(shí)驗(yàn)室的地址不同）；

C）檢測報告或校準(zhǔn)證書的唯一性標(biāo)識（如系列號）和每一頁上的標(biāo)識以確保能夠識別該頁是屬于檢測報告或校準(zhǔn)證書的一部分，以及表明檢測報告或校準(zhǔn)證書結(jié)尾的清晰標(biāo)識；

d）客戶的名稱和地址；

e）所用方法的標(biāo)識；

f）檢測或校準(zhǔn)物品的描述、狀態(tài)和明確的標(biāo)識；

g）對結(jié)果的有效性和應(yīng)用至關(guān)重要的檢測或校準(zhǔn)物品的接收日期和進(jìn)行檢測或校準(zhǔn)的日期；

h）如與結(jié)果的有效性和應(yīng)用相關(guān)時，實(shí)驗(yàn)室或其他機(jī)構(gòu)所用抽樣計劃和程序的說明；

i）檢測和校準(zhǔn)結(jié)果，適當(dāng)時，帶有測量單位；

j）檢測報告或校準(zhǔn)證書批準(zhǔn)人的姓名、職務(wù)、簽名或等同的標(biāo)識；

k）相關(guān)之處，結(jié)果僅與被檢測或校準(zhǔn)物品有關(guān)的聲明。

注1：檢測報告和校準(zhǔn)證書的硬拷貝也需有頁碼和總頁數(shù)。

注2：建議實(shí)驗(yàn)室做出未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn)，不得復(fù)制（全文復(fù)制除外）檢測報告或校準(zhǔn)證書的聲明。

5.10.3檢測報告

當(dāng)需對檢測結(jié)果作出解釋時，除5．10．2中所列的要求之外，檢測報告中還應(yīng)包括下列內(nèi)容：

a）對檢測方法的偏離、增添或刪節(jié)，以及特殊檢測條件的信息，如環(huán)境條件；

b）需要時，符合（或不符合）要求和（或）規(guī)范的聲明；

c）適用時，評定測量不確定度的聲明。當(dāng)不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)，或客戶的指令中有要求，或當(dāng)不確定度影響到對規(guī)范限度的符合性時，檢測報告中還需要包括有關(guān)不確定度的信息；

d）適用且需要時，提出意見和解釋（見5.10.5）；

e）特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息。

當(dāng)需對檢測結(jié)果作解釋時，對含抽樣結(jié)果在內(nèi)的檢測報告，除了5.10.2和所列的要求之外，還應(yīng)包括下列內(nèi)容：

a）抽樣日期；

b）抽取的物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的清晰標(biāo)識（適當(dāng)時，包括制造者的名稱、標(biāo)示的型號或類型和相應(yīng)的系列號）；

c）抽樣地點(diǎn)，包括任何簡圖、草圖或照片；

d）所用抽樣計劃和程序的說明：

e）抽樣過程中可能影響檢測結(jié)果解釋的環(huán)境條件的詳細(xì)信息：

f）于抽樣方法或程序有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范；以及對這些規(guī)范的偏離、增添或刪節(jié)。

5.10.4校準(zhǔn)證書

如需對校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行解釋時，除5．10．2中所列的要求之外，校準(zhǔn)證書還應(yīng)包含下列內(nèi)容：

a）校準(zhǔn)活動中對測量結(jié)果有影響的條件（例如環(huán)境條件）；

b）測量不確定度和（或）符合確定的計量規(guī)范或條款的聲明；

c）測量可溯源的證據(jù)（見注2）。

校準(zhǔn)證書應(yīng)僅與量和功能性檢測的結(jié)果有關(guān)。如欲作出符合某規(guī)范的聲明，應(yīng)指明符合或不符合該規(guī)范的那些條款。

當(dāng)符合某規(guī)范的聲明中略去了測量結(jié)果和相關(guān)的不確定度時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄并保存這些結(jié)果，以備日后查閱。

作出符合性聲明時，應(yīng)考慮測量不確定度。

當(dāng)用于校準(zhǔn)的儀器已被調(diào)整或修理時，如果可獲得，應(yīng)報告調(diào)整或修理前后的校準(zhǔn)結(jié)果。

校準(zhǔn)證書（或校準(zhǔn)標(biāo)簽）不應(yīng)包含對校準(zhǔn)時間間隔的建議，除非已與客戶達(dá)成協(xié)議。該要求可能被法規(guī)取代。

5.10.5意見和解釋

當(dāng)證書中包含意見和解釋時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)把意見和解釋的依據(jù)制訂成文件。與在檢測報告中一樣，意見和解釋應(yīng)被清晰標(biāo)注。

注1：意見和解釋不應(yīng)與ISO／IEC17020和ISO／IEC指南65中所指的檢查和產(chǎn)品認(rèn)證相混淆。

注2：檢測報告中包含的意見和解釋可以包括（但不限于）下列內(nèi)容：

--對于結(jié)果符合（或不符合）要求聲明的意見；

--合同要求的履行；

--如何使用結(jié)果的建議；

--用于改進(jìn)的指導(dǎo)。

注3：許多情況下，通過與客戶直接對話來傳達(dá)意見和解釋或許更為恰當(dāng)，但這些對話需有文字記錄。

5.10.6從分包方獲得的檢測和校準(zhǔn)結(jié)果

當(dāng)檢測報告包含了分包方所出具的檢測結(jié)果時，這些結(jié)果應(yīng)予清晰標(biāo)明。分包方應(yīng)以書面或電子方式報告結(jié)果。

當(dāng)校準(zhǔn)工作被分包時，執(zhí)行該工作的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向合同實(shí)驗(yàn)室出具校準(zhǔn)證書。

5.10.7結(jié)果的電子傳輸

當(dāng)用電話、電傳、傳真或其他電子或電磁方式傳送檢測或校準(zhǔn)結(jié)果時，應(yīng)滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求（見5.4.7）。

5.10.8報告和證書的格式

報告和證書的格式應(yīng)設(shè)計為適用于所進(jìn)行的各種檢測或校準(zhǔn)類型，并盡量減少產(chǎn)生誤解或誤用的可能性。

注l：需注意檢測報告或校準(zhǔn)證書的編排尤其是檢測或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的表達(dá)方式，并易于讀者理解。

注2：表頭需盡可能的標(biāo)準(zhǔn)化。

5.10.9檢測報告和校準(zhǔn)證書的修改

對己發(fā)布的檢測報告或校準(zhǔn)證書的實(shí)質(zhì)性修改，應(yīng)僅以追加文件或資料調(diào)換的形式，并包括如下聲明：

"對檢測報告（或校準(zhǔn)證書）的補(bǔ)充，系列號……(或其它標(biāo)識)，"或其它等同的文字形式。

這種修改應(yīng)滿足本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。

當(dāng)有必要發(fā)布全新的檢測報告或校準(zhǔn)證書時，應(yīng)注以唯一性標(biāo)識，并注明所替代的原件。

附錄A（提示的附錄）

ISO/IEC17025與ISO9001：1994和ISO9002:1994的條款對照

表A1與ISO9001:1994和ISO9002:1994的條款對照

ISO9001:1994ISO9002:1994ISO/IEC17025

第1章第1章第1章

第2章第2章第2章

第3章第3章第3章

4.1.14.1.14.1.3,4.2.2

4.1.5a)，f),h);4.2.4;4.9.1a)；4.10.1和5.2.5

4.1.5a)，g),h)和5.5.1

4.1.5I)

4.1.34.1.34.14

4.2.1和4.2.24.2.1和4.2.24.2.1，4.2.2，4.2.3

4.2.34.2.34.2.1，4.2.2，4.14

4.34.34.4

4.44.4（n.a）1.5,5.4.2,5.4.3,5.4.4,5.4.5

4.54.54.3，5.4.7,5.5.11

4.6.14.6.14.6，5