中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)1食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范本標(biāo)準(zhǔn)適用于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（包括特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品）的生狀產(chǎn)品的裸露待包裝的半成品貯存、充填及內(nèi)包裝車(chē)在無(wú)菌環(huán)境中將經(jīng)過(guò)殺菌達(dá)到商業(yè)無(wú)菌的食品裝入預(yù)殺菌的容器（含蓋）后封口的過(guò)程。2屬）的污染，同時(shí)避免或盡量減少這些細(xì)菌在藏匿地的存在或繁殖，設(shè)計(jì)中應(yīng)c)應(yīng)做好穿越建筑物樓板、天花板和墻面的各類(lèi)管道、電纜與穿孔間隙間的圍封和密封；d)濕式清潔流程應(yīng)設(shè)計(jì)合理，在干燥區(qū)域應(yīng)防止不當(dāng)?shù)臐袷角鍧嵙鞒讨率刮⑸锏漠a(chǎn)生與傳播；e)應(yīng)設(shè)置適當(dāng)?shù)脑O(shè)施或采用適當(dāng)措施保持干燥，避免產(chǎn)生和及時(shí)清除水殘余物，以防止相關(guān)微生4.1.4對(duì)于無(wú)后續(xù)滅菌操作的干加工區(qū)域的操作，應(yīng)在清潔作業(yè)區(qū)進(jìn)行，如從干燥（或干燥后）工序4.1.5不同潔凈級(jí)別的作業(yè)區(qū)域之間應(yīng)設(shè)置有效的分隔。清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)安裝具有過(guò)濾裝置的獨(dú)立的空4.1.7各作業(yè)區(qū)凈化級(jí)別應(yīng)滿(mǎn)足特殊醫(yī)學(xué)用途食品加工對(duì)空氣凈化的需要。固態(tài)產(chǎn)品表1固態(tài)產(chǎn)品清潔作業(yè)區(qū)和準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的空—態(tài)———態(tài)—4.1.9廠房、車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和老鼠等動(dòng)4.3.1.2供水設(shè)備及用具應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)管理規(guī)定。4.3.1.3供水設(shè)施出入口應(yīng)增設(shè)安全衛(wèi)生設(shè)施，防止動(dòng)物及其他物質(zhì)進(jìn)入導(dǎo)致食品污染。4.3.2.2排水系統(tǒng)應(yīng)有坡度、保持通暢、便于清潔維護(hù)，排水溝的側(cè)面4.3.2.3排水系統(tǒng)內(nèi)及其下方不應(yīng)有生產(chǎn)用水的供水管路。4.3.4.2清潔作業(yè)區(qū)的入口應(yīng)設(shè)置二次更衣室，進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)前設(shè)置手消毒設(shè)施。4.3.5.4用于食品輸送或包裝、清潔食品接觸面或設(shè)備的壓縮空氣或其他惰性氣體應(yīng)進(jìn)行過(guò)濾凈化處4不宜低于540lx，加工場(chǎng)所工作面不宜低于220lx，其他場(chǎng)所不宜低于110lx，對(duì)光敏感測(cè)試區(qū)域除外。4.3.7.3冷藏（凍）庫(kù)，應(yīng)裝設(shè)可正確指示庫(kù)內(nèi)溫度的溫度計(jì)、溫度測(cè)定器或溫度自動(dòng)記錄儀等監(jiān)測(cè)5.1.1.2應(yīng)制定生產(chǎn)過(guò)程中使用的特種設(shè)備（如壓力容5.1.2材質(zhì)5.1.3設(shè)計(jì)5.1.3.4貯存、運(yùn)輸及加工系統(tǒng)（包括重力、氣動(dòng)、密閉及自動(dòng)系統(tǒng)等）的設(shè)計(jì)與制造應(yīng)易于維持其排除并記錄故障發(fā)生時(shí)間、原因及可能受影響的產(chǎn)品6.3.2在需干式作業(yè)的清潔作業(yè)區(qū)（如干混、粉狀產(chǎn)品充填等對(duì)生產(chǎn)設(shè)備和加工用濕式清潔，但應(yīng)確保能夠及時(shí)徹底的恢復(fù)設(shè)備和環(huán)境的干燥，使該區(qū)域不被污染。6.3.3應(yīng)制定有效的監(jiān)督流程，以確保關(guān)鍵流程[如人工清潔符合相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)要求，尤其要確保清潔和消毒方案的適用性，清潔劑和消毒劑的6.3.6用于不同清潔區(qū)內(nèi)的清潔工具應(yīng)有明確標(biāo)識(shí)，不6.4.2.1應(yīng)符合GB14881的相6.4.2.2準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)及一般作業(yè)區(qū)的員工應(yīng)穿著符合相應(yīng)區(qū)域衛(wèi)生要求的工作服，并配備帽子6.4.2.3作業(yè)人員應(yīng)經(jīng)二次更衣和手的清潔與消毒等處理程序方可進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)，確保相關(guān)人污水在排放前應(yīng)經(jīng)適當(dāng)方式處理，以符合國(guó)家污水排放的7.2.3如發(fā)現(xiàn)原料和包裝材料存在食品安全問(wèn)題時(shí)應(yīng)向本企業(yè)所在轄區(qū)的食品安全監(jiān)管部7.2.4對(duì)直接進(jìn)入干混合工序的原料，應(yīng)保證外7.2.5對(duì)直接進(jìn)入干混合工序的原料，企業(yè)應(yīng)采取措施確保微生物指標(biāo)達(dá)到終產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要7.2.6應(yīng)對(duì)供應(yīng)商采用的流程和安全措施進(jìn)行評(píng)估，必要7.3.1企業(yè)應(yīng)按照保證質(zhì)量安全的要求運(yùn)輸和貯存原料對(duì)有溫度、濕度及其他特殊要求的原料和包裝材料應(yīng)按規(guī)定條件運(yùn)輸和貯7.3.4在貯存期間應(yīng)按照不同原料和包裝材料的特點(diǎn)分區(qū)存放，并建立標(biāo)識(shí)，標(biāo)明相關(guān)信息應(yīng)定期抽樣確認(rèn)品質(zhì)；及時(shí)清理變質(zhì)或者超過(guò)保質(zhì)期的原料和包裝7應(yīng)保存原料和包裝材料采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存和運(yùn)輸?shù)南?.2.4.1應(yīng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)8.2.4.2應(yīng)參照GB14881-2013附錄A，通則》和GB25596《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)當(dāng)監(jiān)控結(jié)果表明有偏離時(shí)，應(yīng)對(duì)控制措施采取適當(dāng)?shù)募m正8.2.4.3粉狀特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)采8.5.1應(yīng)依照食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的品種、范圍、用量合理使用食品添加劑和食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑。8.5.2在使用時(shí)對(duì)食品添加劑和食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑準(zhǔn)確稱(chēng)量，并做好記8.6.2包裝材料應(yīng)清潔、無(wú)毒且符合國(guó)家相8.6.3包裝材料或包裝用氣體應(yīng)無(wú)毒，并且在特定貯存和使用條8.6.4可重復(fù)使用的包裝材料如玻璃瓶、不銹鋼容器等在使用前應(yīng)徹底清洗，并進(jìn)行必要的消毒。熱處理中時(shí)間、溫度、滅酶時(shí)間等關(guān)鍵工藝8.7.4液態(tài)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品商業(yè)8.7.5粉狀特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品從熱處理到干燥的工藝8.7.7粉狀特殊醫(yī)學(xué)用途食品干法工藝和干濕法復(fù)合工藝中干混合的關(guān)鍵因素控制8.7.7.1與空氣環(huán)境接觸的裸粉工序（如預(yù)混及分裝、配料、投料）需在清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)進(jìn)行。清潔作8.7.7.2配料應(yīng)計(jì)量準(zhǔn)確，食品添加劑和食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑計(jì)量應(yīng)有復(fù)核過(guò)8.7.7.5原料、包裝材料、人員應(yīng)制定嚴(yán)格的衛(wèi)生控制要求。原料應(yīng)經(jīng)必要的保潔程序和物料通道進(jìn)8.7.8粉狀特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品內(nèi)包裝工序的關(guān)鍵因素98.7.8.3使用前應(yīng)檢查包裝材料的外包裝8.7.9.1與食品直接接觸的生產(chǎn)用水、設(shè)備清洗用水、冰和蒸汽等應(yīng)符合GB5749《生活飲用水8.7.9.2食品加工中蒸發(fā)或干燥工序中的回收水、循環(huán)使用的水可以再次使用，但應(yīng)確保其對(duì)食品的安全和產(chǎn)品特性不造成危害，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行水處理，9.3產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證9.4驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫(xiě)出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。12.3應(yīng)對(duì)召回的食品采取無(wú)害化處理、銷(xiāo)毀等措施，并將食品召回和從原料進(jìn)廠到成品出廠全過(guò)程的安全質(zhì)量控制，14.4食品安全管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)是企業(yè)法人代特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)A.1特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能滿(mǎn)足《食品安全法》及其相關(guān)法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)A.2～A.11的要求。A.2系統(tǒng)應(yīng)包括原料采購(gòu)與驗(yàn)收、原料貯存與使用、生產(chǎn)加工關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)監(jiān)A.3系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)本企業(yè)相關(guān)原料、加工工藝以及產(chǎn)品的食在安全架構(gòu)上確保系統(tǒng)及數(shù)據(jù)庫(kù)不存在允許非授權(quán)訪問(wèn)的漏件形式存儲(chǔ)，確定所有的數(shù)據(jù)訪問(wèn)都要受系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫(kù)的權(quán)限管理控A.6對(duì)機(jī)密信息采用特殊安全策略確保僅信息擁有者有權(quán)進(jìn)行讀、寫(xiě)及刪除操所。如機(jī)密信息確需脫a)對(duì)機(jī)密信息進(jìn)行加密存儲(chǔ)，防止無(wú)權(quán)限者A.7如果系統(tǒng)需要采集自動(dòng)化檢測(cè)儀器產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，系統(tǒng)應(yīng)提供安全、可靠的數(shù)據(jù)接口，確保接口部A.8應(yīng)實(shí)現(xiàn)完善詳盡的系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫(kù)日志管）；）；A.9詳盡制定系統(tǒng)的使用和管理制度，要求至少包含以下內(nèi)容：）；d)健全的數(shù)據(jù)存取管理制度，保密數(shù)據(jù)嚴(yán)禁存放在共享設(shè)備上；部門(mén)內(nèi)部的數(shù)據(jù)共享也應(yīng)采用權(quán)A.11系統(tǒng)內(nèi)的數(shù)據(jù)和有關(guān)記錄應(yīng)能夠被復(fù)制，以供監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行檢查分析。B.1.2在制定監(jiān)控計(jì)劃時(shí)應(yīng)考慮以下沙門(mén)氏菌、阪崎腸桿菌及其他腸桿菌的生態(tài)學(xué)特征等因生控制措施的有效性，指導(dǎo)有關(guān)人員在檢出沙門(mén)氏菌的情況下，防止其進(jìn)一步樣本數(shù)量應(yīng)隨著工藝和生產(chǎn)線(xiàn)的復(fù)雜程度而根據(jù)B.2.1的因素決定取樣的頻率，按照在監(jiān)控計(jì)劃中現(xiàn)有各區(qū)域微生本，對(duì)于較大的表面，采用海綿（或棉簽）進(jìn)行擦以用基因技術(shù)分析阪崎腸桿菌來(lái)源以及粉狀特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品污染C.2.1各項(xiàng)工藝操作應(yīng)在符合工藝要求的良好狀態(tài)C.2.2與空氣環(huán)境接觸的工序（如稱(chēng)量、配料）、灌裝間以及有特殊清潔要求的輔助區(qū)域需滿(mǎn)足C.2.3產(chǎn)品的所有輸送管道和設(shè)備C.3.1應(yīng)使用符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生行政部門(mén)許可使用的食品容器、包裝材料、洗滌劑、C.3.3在無(wú)菌灌裝系統(tǒng)中使用的包裝材料應(yīng)采取適當(dāng)方法進(jìn)行滅菌，需要時(shí)菌后應(yīng)置于清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)冷卻備用。貯存時(shí)間超過(guò)規(guī)定期C.4無(wú)菌灌裝工藝的產(chǎn)品加工設(shè)備的洗滌、滅菌C.4.2灌裝及包裝設(shè)備的無(wú)菌倉(cāng)應(yīng)清潔滅菌，并在產(chǎn)品開(kāi)始灌裝前達(dá)到無(wú)菌灌裝的要求，且保持C.5.2凡需要灌裝后滅菌的產(chǎn)品，從灌封到滅菌的時(shí)間應(yīng)控制在工藝規(guī)程要求的時(shí)間限度C.6.1需根據(jù)產(chǎn)品加熱的特性以及特定