11.120.99CCS

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5540—2022麻杏石甘口服液提取操作規(guī)程 河北省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)

布DB

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5540—2022 本文件按照GB/T

1.1—《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1定起草。本文件由辛集市市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出。本文件起草單位：河北錦坤動(dòng)物藥業(yè)有限公司、河北省獸藥飼料工作總站、唐山市食品藥品綜合檢驗(yàn)檢測(cè)中心、樂亭縣農(nóng)業(yè)農(nóng)村局。本文件主要起草人：郭艷欽、王萍、李云波、武俠均、杜西翠、王夢(mèng)雪、李瑩潔、劉怡菲、馮亞文、張佳盟、武珊、位壽朋、張趁、劉格格、陳靜、李淑娜、朱秋艷。DB

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5540—20221 范圍煎煮、濃縮和收膏等階段的操作指示，以及上述階段之間的轉(zhuǎn)換條件，描述了各操作過程的追溯記錄。本文件適用于獸藥麻杏石甘口服液的提取，其他麻杏石甘制劑的提取工藝可參照?qǐng)?zhí)行。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用適用于本文件。GB

5749 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和國(guó)獸藥典》二部《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》3 術(shù)語和定義本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。4 工藝流程麻杏石甘口服液提取工藝流程包括5個(gè)階段。工藝流程圖如圖1所示。1

原料預(yù)處理2

投料與浸泡3

煎煮4

濃縮5

收膏圖1 麻杏石甘口服液提取工藝流程圖5 一般要求5.3.2 提取罐宜采用多功能提取罐，單體罐容積不得小于

3

m

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5540—20225.3.2 提取罐宜采用多功能提取罐，單體罐容積不得小于

3

m

本文件所有操作應(yīng)符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，提取用水應(yīng)符合

5749

要求。處方及原料要求5.2.1 處方麻黃300g 苦杏仁300g石膏1500g 300g。5.2.2 原料要求生產(chǎn)麻杏石甘口服液所用麻黃、苦杏仁、石膏、甘草原料飲片或藥材均應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)獸藥典》二部的規(guī)定。設(shè)備要求5.3.1 提取、濃縮設(shè)備均應(yīng)采用密閉系統(tǒng)，具備在線清潔功能。與物料接觸部分設(shè)備應(yīng)為

304

或316

型不銹鋼材質(zhì)制作。3等效提取設(shè)備。5.3.3 濃縮器宜采用雙效濃縮器，蒸發(fā)量不小于

500kg/h。亦可用其他等效濃縮設(shè)備。6 操作指示原料預(yù)處理6.1.1 藥材6.1.1.1 符合《中華人民共和國(guó)獸藥典》二部相關(guān)要求。6.1.1.2 麻黃除去雜質(zhì)、木質(zhì)莖及殘根，洗凈，切成不超過

5cm

的小段。6.1.1.3 苦杏仁除去雜質(zhì)、殘留的硬殼，篩去灰屑?？嘈尤释读锨胺鬯槌闪綖樵幉?/p>

1/8～1/4的粗粒。6.1.1.4 石膏洗凈，曬干，除去雜石，粉碎成塊徑約不超過

4cm

的小塊，篩去細(xì)粉。6.1.1.5

0.5cm

的小段。6.1.1.6 飲片,苦杏仁投料前粉碎成粒徑為原藥材～1/4的粗粒。投料與浸泡按5.2.1處方要求，稱取飲片或凈藥材，先將麻黃、甘草投入提取罐，加入原料6倍量的生活飲5050±2。煎煮6.3.1 整個(gè)煎煮過程應(yīng)在密閉、回流狀態(tài)下完成。6.3.2 第

1

罐，控制煎煮溫度

±5℃，煎煮

，煎煮液經(jīng)

目不銹鋼金屬網(wǎng)過濾，收集煎煮液。6.3.3 第

2

3

±5

1h經(jīng)

80

目不銹鋼金屬網(wǎng)過濾，收集煎煮液。濃縮合并2次煎煮液至雙效濃縮器，開啟加熱功能，并控制真空度

0.04

Mpa～0.07

Mpa，濃縮至批量體積的。收膏濃縮完成后，將濃縮液全部轉(zhuǎn)移至收膏間儲(chǔ)存罐。DB

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5540—20227 追溯記錄在執(zhí)行第6章所規(guī)定的操作時(shí)，按《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定記錄并保持以下內(nèi)容：——執(zhí)行各個(gè)