盛世華研·2008-2010年鋼行業(yè)調(diào)研報(bào)告PAGE2服務(wù)熱線圳市盛世華研企業(yè)管理有限公司2028年化學(xué)藥品制劑市場(chǎng)2023-2028年化學(xué)藥品制劑市場(chǎng)現(xiàn)狀與前景調(diào)研報(bào)告報(bào)告目錄TOC\o"1-3"\u第1章化學(xué)藥品制劑行業(yè)監(jiān)管情況及主要政策法規(guī) 41.1行業(yè)主管部門(mén) 41.2行業(yè)監(jiān)管體制 6（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行業(yè)準(zhǔn)入許可 6（2）藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售質(zhì)量管理規(guī)范 6（3）藥品注冊(cè)管理及分類(lèi)管理制度 7（4）藥品上市許可人制度 8（5）藥品標(biāo)準(zhǔn)制度 9（6）醫(yī)療保險(xiǎn)制度及基本藥物制度 9（7）藥品采購(gòu)流通相關(guān)制度 10（8）藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度 14（9）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)制度 141.3行業(yè)主要法律法規(guī)及政策 16（1）主要法律法規(guī) 16（2）主要產(chǎn)業(yè)政策 18第2章我國(guó)化學(xué)藥品制劑行業(yè)主要發(fā)展特征 202.1行業(yè)技術(shù)水平及技術(shù)特點(diǎn) 202.2行業(yè)經(jīng)營(yíng)模式 212.3行業(yè)的周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特征 222.4化學(xué)藥品制劑所處行業(yè)與上下游行業(yè)之間的關(guān)聯(lián)性 222.5行業(yè)主要進(jìn)入障礙 23（1）政策準(zhǔn)入壁壘 23（2）資金、技術(shù)、人才壁壘 24（3）品牌壁壘 25（4）銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)壁壘 25第3章2022-2023年中國(guó)化學(xué)藥品制劑行業(yè)發(fā)展情況分析 263.1全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況 263.2醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展整體概況 273.3化學(xué)藥品制劑行業(yè)整體概況 303.4化學(xué)制藥行業(yè)未來(lái)前景預(yù)測(cè) 30第4章行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局 314.1區(qū)域競(jìng)爭(zhēng)格局 324.2企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局 32第5章企業(yè)案例分析：福元醫(yī)藥 335.1公司主營(yíng)業(yè)務(wù) 335.2公司主要競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì) 345.3公司主要競(jìng)爭(zhēng)劣勢(shì) 37第6章2023-2028年我國(guó)化學(xué)藥品制劑行業(yè)發(fā)展前景及趨勢(shì)預(yù)測(cè) 376.1行業(yè)發(fā)展前景 38（1）受多因素共同驅(qū)動(dòng)，我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生支出穩(wěn)步增長(zhǎng)，醫(yī)療行業(yè)發(fā)展向好 38（2）監(jiān)管制度改革有力促進(jìn)藥物創(chuàng)新，鼓勵(lì)優(yōu)質(zhì)仿制藥替代 38（3）一致性評(píng)價(jià)政策推動(dòng)仿制藥結(jié)構(gòu)調(diào)整 39（4）醫(yī)保政策改革提高人民群眾用藥可及性 396.2行業(yè)趨勢(shì)預(yù)測(cè) 39（1）價(jià)格壓力下仿制藥企業(yè)原料制劑一體化趨勢(shì)明顯 39（2）2026年中國(guó)化學(xué)藥品制劑行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模有望突破萬(wàn)億元大關(guān) 406.3影響行業(yè)發(fā)展的不利因素 41（1）行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)不斷加劇，對(duì)企業(yè)創(chuàng)新能力的要求進(jìn)一步提高 41（2）成本上升與藥品價(jià)格下降的雙重壓力 41第1章化學(xué)藥品制劑行業(yè)監(jiān)管情況及主要政策法規(guī)《上市公司行業(yè)分類(lèi)指引》（2012修訂），化學(xué)藥品制劑所處行業(yè)為“C27醫(yī)藥制造業(yè)”。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局2017年修訂的《國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類(lèi)》（GB/T4754-2017），化學(xué)藥品制劑屬于化學(xué)藥品制劑制造（分類(lèi)代碼：C2720）。1.1行業(yè)主管部門(mén)化學(xué)藥品制劑所處的醫(yī)藥制造業(yè)的主要監(jiān)管部門(mén)包括：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及其地方各級(jí)機(jī)構(gòu)、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部、國(guó)家生態(tài)環(huán)境部和國(guó)家醫(yī)療保障局等。上述各監(jiān)管部門(mén)主要監(jiān)管職能如下：序號(hào)部門(mén)主要職能1國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械等監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門(mén)規(guī)章制度；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)督管理，擬定國(guó)家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施，組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和淘汰，參與制訂國(guó)家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門(mén)實(shí)施國(guó)家基本藥物制度，組織實(shí)施處方藥和非處方藥分類(lèi)管理制度；監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全；組織查處和藥品、醫(yī)療器械等的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為2國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)公共衛(wèi)生與計(jì)劃生育管理的主要國(guó)家級(jí)管理機(jī)構(gòu)，主要職責(zé)包括擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，制定并組織落實(shí)疾病預(yù)防控制規(guī)劃、監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，主管衛(wèi)生和健康事務(wù)，擬訂應(yīng)對(duì)人口老齡化、醫(yī)養(yǎng)結(jié)合政策措施等3國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃、技改投資項(xiàng)目立項(xiàng)、醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行狀況進(jìn)行宏觀規(guī)劃和管理等4國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部負(fù)責(zé)統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系，擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)；擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)基金管理辦法；組織擬訂定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)和生育保險(xiǎn)服務(wù)管理、結(jié)算辦法及支付范圍；擬訂機(jī)關(guān)企事業(yè)單位補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)政策和管理辦法等5國(guó)家生態(tài)環(huán)境部負(fù)責(zé)建立健全生態(tài)環(huán)境基本制度；負(fù)責(zé)重大生態(tài)環(huán)境問(wèn)題的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)監(jiān)督管理國(guó)家減排目標(biāo)的落實(shí)；負(fù)責(zé)環(huán)境污染防治的監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)生態(tài)環(huán)境準(zhǔn)入的監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)生態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)工作；統(tǒng)一負(fù)責(zé)生態(tài)環(huán)境監(jiān)督執(zhí)法6國(guó)家醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施；監(jiān)督管理相關(guān)醫(yī)療保障基金；完善國(guó)家異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算平臺(tái)；組織制定和調(diào)整藥品、醫(yī)療服務(wù)價(jià)格和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)；制定藥品和醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購(gòu)政策并監(jiān)督實(shí)施；監(jiān)督管理納入醫(yī)保范圍內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)服務(wù)行為和醫(yī)療費(fèi)用等我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的自律組織主要包括中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)、中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)等，其主要職責(zé)為開(kāi)展醫(yī)藥行業(yè)、地區(qū)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展調(diào)查研究，向政府部門(mén)提出醫(yī)藥流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和重大經(jīng)濟(jì)政策、立法方面的意見(jiàn)和建議。1.2行業(yè)監(jiān)管體制醫(yī)藥制造業(yè)與公眾的生命健康密切相關(guān)，因此國(guó)家針對(duì)醫(yī)藥制造業(yè)制定嚴(yán)格的監(jiān)管政策，對(duì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)分類(lèi)、經(jīng)營(yíng)、使用等全流程進(jìn)行全方面的規(guī)范，以確保公眾使用安全，為公眾生命健康提供有力保障。行業(yè)監(jiān)管體制主要如下：（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行業(yè)準(zhǔn)入許可根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法（2019年修訂）》規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。（2）藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售質(zhì)量管理規(guī)范1）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）制度從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉有關(guān)事項(xiàng)的公告（2019年第103號(hào)公告）》：自2019年12月1日起，取消藥品GMP認(rèn)證，不再受理GMP認(rèn)證申請(qǐng)，不再發(fā)放藥品GMP證書(shū)。2019年12月1日以前受理的認(rèn)證申請(qǐng)，按照原藥品GMP認(rèn)證有關(guān)規(guī)定辦理。2019年12月1日前完成現(xiàn)場(chǎng)檢查并符合要求的，發(fā)放藥品GMP證書(shū)。凡現(xiàn)行法規(guī)要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的，2019年12月1日后應(yīng)當(dāng)繼續(xù)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，并將現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果通知企業(yè)；檢查不符合要求的，按照規(guī)定依法予以處理。2）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）制度從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2019年第103號(hào)公告）規(guī)定：自2019年12月1日起，取消藥品GSP認(rèn)證，不再受理GSP認(rèn)證申請(qǐng)，不再發(fā)放藥品GSP證書(shū)。2019年12月1日以前受理的認(rèn)證申請(qǐng)，按照原藥品GSP認(rèn)證有關(guān)規(guī)定辦理。2019年12月1日前完成現(xiàn)場(chǎng)檢查并符合要求的，發(fā)放藥品GSP證書(shū)。凡現(xiàn)行法規(guī)要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的，2019年12月1日后應(yīng)當(dāng)繼續(xù)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，并將現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果通知企業(yè)；檢查不符合要求的，按照規(guī)定依法予以處理。（3）藥品注冊(cè)管理及分類(lèi)管理制度藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)藥品注冊(cè)進(jìn)行分類(lèi)管理，不同注冊(cè)分類(lèi)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)對(duì)申報(bào)資料內(nèi)容、藥品注冊(cè)程序方面有所不同。藥品注冊(cè)分類(lèi)情況如下：序號(hào)藥品類(lèi)別藥品注冊(cè)分類(lèi)1化學(xué)藥品可分為化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥2生物制品可分為生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類(lèi)似藥）3中藥可分為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等化學(xué)藥品的具體注冊(cè)分類(lèi)遵從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求》（2020年第44號(hào)）的規(guī)定，化學(xué)藥品共分為5類(lèi)，具體如下：藥品類(lèi)別藥品注冊(cè)分類(lèi)1類(lèi)化藥境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥2類(lèi)化藥境內(nèi)外均未上市的改良型新藥3類(lèi)化藥境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品4類(lèi)化藥境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品5類(lèi)化藥境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市注：原研藥品指境內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品（4）藥品上市許可人制度藥品上市許可持有人制度規(guī)定藥品上市許可持有人可以自行銷(xiāo)售其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售，即將藥品上市許可與生產(chǎn)許可相互獨(dú)立。在藥品上市許可持有人制度試行之前，我國(guó)藥品注冊(cè)制度是上市許可與生產(chǎn)許可“捆綁式”模式，研發(fā)方若需獲取藥品批準(zhǔn)文號(hào)，則需以建設(shè)生產(chǎn)線并拿到生產(chǎn)許可批文為前提。2019年藥品管理法將藥品上市許可持有人制度納入，新增“藥品上市許可持有人”章節(jié)，正式在全國(guó)范圍內(nèi)推行。（5）藥品標(biāo)準(zhǔn)制度藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。（6）醫(yī)療保險(xiǎn)制度及基本藥物制度醫(yī)療保險(xiǎn)制度由城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)、城鎮(zhèn)居民醫(yī)療保險(xiǎn)和新農(nóng)合醫(yī)療制度構(gòu)成，是以保障廣大參保人的基本醫(yī)療需求為目的，通過(guò)實(shí)行個(gè)人賬戶與統(tǒng)籌基金相結(jié)合，對(duì)收錄于《醫(yī)保藥品目錄》的藥品及相關(guān)診斷、治療等費(fèi)用全部或部分報(bào)銷(xiāo)的一種社會(huì)保險(xiǎn)制度?；踞t(yī)療保險(xiǎn)、工傷和生育保險(xiǎn)的報(bào)銷(xiāo)范圍僅限于《醫(yī)保藥品目錄》中所列藥品，其中甲類(lèi)藥品全額報(bào)銷(xiāo)，乙類(lèi)藥品部分報(bào)銷(xiāo)。基本藥物是指適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價(jià)格合理、能夠保障供應(yīng)、公眾可公平獲得的藥品。中央政府統(tǒng)一制定和發(fā)布國(guó)家基本藥物目錄，按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重的原則，結(jié)合我國(guó)用藥特點(diǎn)，參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種和數(shù)量。基本藥物實(shí)行公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)、統(tǒng)一配送，以減少中間環(huán)節(jié)、保障群眾基本用藥。城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)全部配備、使用基本藥物，其他各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物并確定使用比例。基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報(bào)銷(xiāo)目錄，報(bào)銷(xiāo)比例高于非基本藥物。2018年9月，國(guó)務(wù)院發(fā)布《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國(guó)家基本藥物制度的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)[2018]88號(hào)），強(qiáng)化基本藥物“突出基本、防治必需、保障供應(yīng)、優(yōu)先使用、保證質(zhì)量、降低負(fù)擔(dān)”的功能定位，從基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、支付、監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)完善政策，全面帶動(dòng)藥品供應(yīng)保障體系建設(shè)。（7）藥品采購(gòu)流通相關(guān)制度1）“兩票制”制度“兩票制”，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開(kāi)一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)一次發(fā)票。藥品生產(chǎn)企業(yè)或科工貿(mào)一體化的集團(tuán)型企業(yè)設(shè)立的僅銷(xiāo)售本企業(yè)（集團(tuán)）藥品的全資或控股商業(yè)公司（全國(guó)僅限1家商業(yè)公司）、境外藥品國(guó)內(nèi)總代理（全國(guó)僅限1家國(guó)內(nèi)總代理）可視同生產(chǎn)企業(yè)。藥品流通集團(tuán)型企業(yè)內(nèi)部向全資（控股）子公司或全資（控股）子公司之間調(diào)撥藥品可不視為一票，但最多允許開(kāi)一次發(fā)票。國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦會(huì)同國(guó)家衛(wèi)計(jì)委等八部委于2016年12月聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”的實(shí)施意見(jiàn)（試行）的通知》，在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中逐步推行“兩票制”。2017年國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》，提出要推行藥品購(gòu)銷(xiāo)兩票制，要求綜合醫(yī)改試點(diǎn)省（區(qū)、市）和公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市率先推行兩票制，鼓勵(lì)其他地區(qū)實(shí)行兩票制，2018年在全國(guó)推開(kāi)。同時(shí)要求藥品流通企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)銷(xiāo)藥品要建立信息完備的購(gòu)銷(xiāo)記錄，做到票據(jù)、賬目、貨物、貨款相一致，隨貨同行單與藥品同行。2）仿制藥一致性評(píng)價(jià)制度國(guó)務(wù)院辦公廳于2016年2月6日發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)[2016]8號(hào)），提出開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。隨后國(guó)家藥監(jiān)局先后出臺(tái)《關(guān)于落實(shí)〈國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)〉有關(guān)事項(xiàng)的公告（2016年第106號(hào)）》、《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種分類(lèi)指導(dǎo)意見(jiàn)的通告》（2017年第49號(hào)）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2018年第102號(hào)）、《關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》（2020年第62號(hào)）等仿制藥一致性評(píng)價(jià)相關(guān)公告?；瘜W(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)?；瘜W(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)。逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評(píng)估認(rèn)為屬于臨床必需、市場(chǎng)短缺品種的，可向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)提出延期評(píng)價(jià)申請(qǐng)，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)會(huì)同衛(wèi)生行政部門(mén)組織研究認(rèn)定后，可予適當(dāng)延期。逾期再未完成的，不予再注冊(cè)。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。對(duì)于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種優(yōu)先納入國(guó)家基本藥物目錄，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種將逐步被調(diào)出目錄。對(duì)納入國(guó)家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設(shè)置評(píng)價(jià)時(shí)限要求。3）藥品集中采購(gòu)制度及“帶量采購(gòu)”政策根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)[2015]7號(hào)）及原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委《關(guān)于落實(shí)完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作指導(dǎo)意見(jiàn)的通知》（國(guó)衛(wèi)藥政發(fā)[2015]70號(hào)），我國(guó)堅(jiān)持以省（區(qū)、市）為單位的網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)方向，實(shí)行一個(gè)平臺(tái)、上下聯(lián)動(dòng)、公開(kāi)透明、分類(lèi)采購(gòu)，采取招采合一、量?jī)r(jià)掛鉤、雙信封制、全程監(jiān)控等措施，加強(qiáng)藥品采購(gòu)全過(guò)程綜合監(jiān)管，切實(shí)保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)。2018年11月14日，中央全面深化改革委員會(huì)第五次會(huì)議審議通過(guò)了《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)方案》，本次集中采購(gòu)主要是以完善帶量采購(gòu)方法換取更優(yōu)惠的價(jià)格。“帶量采購(gòu)”政策主要為在藥品集中采購(gòu)過(guò)程中開(kāi)展招投標(biāo)或談判議價(jià)時(shí)，要明確采購(gòu)數(shù)量，讓企業(yè)針對(duì)具體的藥品數(shù)量報(bào)價(jià)。2018年11月，經(jīng)中央全面深化改革委員會(huì)同意，國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)，試點(diǎn)地區(qū)范圍為北京、天津、上海、重慶和沈陽(yáng)、大連、廈門(mén)、廣州、深圳、成都、西安11個(gè)城市。2018年11月15日，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)公布《4+7城市藥品集中采購(gòu)文件》（GY-YD2018-1），2018年12月17日公布《關(guān)于公布4+7城市藥品集中采購(gòu)中選結(jié)果的通知》。在國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)城市（4+7城市）及已跟進(jìn)落實(shí)省份執(zhí)行集中采購(gòu)結(jié)果的基礎(chǔ)上，國(guó)家組織相關(guān)地區(qū)形成聯(lián)盟，依法合規(guī)開(kāi)展跨區(qū)域聯(lián)盟藥品集中帶量采購(gòu)。2019年9月，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)公布《聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購(gòu)文件》（GY-YD2019-1），同月公布《關(guān)于公布聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購(gòu)中選結(jié)果的通知》。2019年12月，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)公布《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件（GY-YD2019-2）》，第二批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)開(kāi)始，其中選結(jié)果在2020年1月公布；2020年7月，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)公布《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件（GY-YD2020-1）》，第三批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)開(kāi)始，其中選結(jié)果在2020年8月24日公布；2021年1月，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)公布《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件（GY-YD2021-1）》，第四批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)開(kāi)始，其中選結(jié)果在2021年2月公布；2021年6月，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)公布《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件（GY-YD2021-2）》，第五批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)開(kāi)始，其中選結(jié)果在2021年6月28日公布;2021年9月，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)公布《關(guān)于第六批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)（胰島素專項(xiàng)）相關(guān)企業(yè)及產(chǎn)品清單的公示》，其中選結(jié)果已于2021年11月30日公布。（8）藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度根據(jù)《中華人民共和國(guó)專利法》，醫(yī)藥企業(yè)可將化合物、藥物組合物、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方法和藥物用途等申請(qǐng)注冊(cè)專利，享受法律保護(hù)。專利分為發(fā)明專利、實(shí)用新型專利和外觀設(shè)計(jì)專利，其中發(fā)明專利權(quán)的期限為二十年，實(shí)用新型專利權(quán)和外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)的期限為十年，均自申請(qǐng)日起計(jì)算。未經(jīng)專利權(quán)人許可，實(shí)施其專利，即侵犯其專利權(quán)。此外，我國(guó)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度既實(shí)行國(guó)際通行的專利保護(hù)，又根據(jù)國(guó)情實(shí)施行政保護(hù)，包括中藥品種保護(hù)、化學(xué)藥品的新藥監(jiān)測(cè)期保護(hù)等，進(jìn)一步支持和鼓勵(lì)創(chuàng)新。（9）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)制度1）醫(yī)療器械分類(lèi)管理制度根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。2）醫(yī)療器械產(chǎn)品備案與注冊(cè)制度根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定：第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。具體如下：序號(hào)類(lèi)別注冊(cè)或備案方式臨床評(píng)價(jià)1第I類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料臨床評(píng)價(jià)資料不包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，可以是通過(guò)文獻(xiàn)、同類(lèi)產(chǎn)品臨床使用獲得數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料2第II類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，但依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外3第III類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料3）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案與審核制度根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合條件的證明資料；從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。4）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案與審核制度根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合條件的證明資料。從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合條件的證明資料。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。1.3行業(yè)主要法律法規(guī)及政策（1）主要法律法規(guī)近年來(lái)國(guó)家發(fā)布的醫(yī)藥制造業(yè)主要法律法規(guī)如下：序號(hào)法律法規(guī)名稱實(shí)施日期/成文日期發(fā)文機(jī)關(guān)1《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（2021年第65號(hào)）2021/12/01國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局）2《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）2021/10/01國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局3《醫(yī)療保障行政處罰程序暫行規(guī)定》2021/07/15國(guó)家醫(yī)療保障局4《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》（2021年第89號(hào)）2021/07/04國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局）、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局5《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2020年）》（醫(yī)保發(fā)[2020]53號(hào)）2021/03/01國(guó)家醫(yī)療保障局、人力資源社會(huì)保障部6《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求的通告》（2020年第44號(hào)）2020/10/01國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局）7《中華人民共和國(guó)藥典》（2020年版）2020/07/02國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局）8《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）2020/07/01國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局9《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）2020/07/01國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局10《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2019年國(guó)家主席令第31號(hào)）2019/12/01十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議11《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》2019/10/20中共中央、國(guó)務(wù)院12《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（2019年修訂）》（國(guó)務(wù)院令第709號(hào)）2019/03/02國(guó)務(wù)院13《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案》（國(guó)辦發(fā)[2019]2號(hào)）2019/01/01國(guó)務(wù)院辦公廳14《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函[2018]1112號(hào)）2018/12/12國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)15《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》（國(guó)衛(wèi)藥政發(fā)[2018]31號(hào)）2018/09/30國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)16《關(guān)于完善國(guó)家基本藥物制度的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)[2018]88號(hào)）2018/09/13國(guó)務(wù)院辦公廳17《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)[2018]20號(hào)）2018/03/21國(guó)務(wù)院辦公廳18《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法（2017年修正）》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號(hào)）2017/11/17國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局）19《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》2017/10/08中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳20《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第100號(hào)）2017/08/25國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局）21《關(guān)于推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)藥化管[2017]68號(hào)）2017/08/15國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局）22《關(guān)于公開(kāi)征求建立完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制有關(guān)意見(jiàn)建議的通知》2017/04/18人力資源和社會(huì)保障部23《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種分類(lèi)指導(dǎo)意見(jiàn)的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第49號(hào)）2017/03/28國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局）24《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)[2017]13號(hào)）2017/01/24國(guó)務(wù)院辦公廳25《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”的實(shí)施意見(jiàn)（試行）》（國(guó)醫(yī)改辦發(fā)[2016]4號(hào)）2016/12/26國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)（原國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)）、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局）26《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2016年修訂）》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）2016/07/13國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局）27《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》（國(guó)辦發(fā)[2016]41號(hào)）2016/05/26國(guó)務(wù)院辦公廳28《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案的公告》（2016年第51號(hào)）2016/03/04國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局）29《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)[2016]8號(hào)）2016/02/06國(guó)務(wù)院辦公廳30《關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》2015/11/05全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)31《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)[2015]44號(hào)）2015/08/09國(guó)務(wù)院32《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見(jiàn)的通知》（發(fā)改價(jià)格[2015]904號(hào)）2015/06/01國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)等七部門(mén)（2）主要產(chǎn)業(yè)政策近年來(lái)國(guó)家發(fā)布的醫(yī)藥行業(yè)主要產(chǎn)業(yè)政策如下:序號(hào)政策名稱發(fā)布部門(mén)發(fā)布時(shí)間/成文時(shí)間主要內(nèi)容1《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)“十四五”市場(chǎng)監(jiān)管現(xiàn)代化規(guī)劃的通知》國(guó)務(wù)院2021/12/14鼓勵(lì)研制短缺藥品、兒童用藥品、防治重大傳染病藥品、公共衛(wèi)生方面急需藥品，鼓勵(lì)新藥境內(nèi)外同步研發(fā)申報(bào)。嚴(yán)格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械、化妝品等生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，加大對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)產(chǎn)品的抽檢力度，對(duì)重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展全覆蓋檢查，提高藥品、醫(yī)療器械、化妝品標(biāo)準(zhǔn)2《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)'‘十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃的通知》國(guó)務(wù)院辦公廳2021/09/23加快新藥好藥上市，促進(jìn)群眾急需的新藥和醫(yī)療器械研發(fā)使用。拓展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。加大對(duì)原料藥壟斷等違法行為的執(zhí)法力度，逐步建立中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)急儲(chǔ)備、庫(kù)存和產(chǎn)能報(bào)告制度，保障集中采購(gòu)藥品供應(yīng)3《中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》全國(guó)人大2021/03/13推進(jìn)國(guó)家組織藥品和耗材集中帶量采購(gòu)使用改革，發(fā)展高端醫(yī)療設(shè)備。完善創(chuàng)新藥物、疫苗、醫(yī)療器械等快速審評(píng)審批機(jī)制，加快臨床急需和罕見(jiàn)病治療藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批，促進(jìn)臨床急需境外已上市新藥和醫(yī)療器械盡快在境內(nèi)上市4《國(guó)家醫(yī)療保障局關(guān)于公布＜2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案>和<2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)指南〉的公告》國(guó)家醫(yī)療保障局2020/08/17藥品目錄調(diào)整分目錄外西藥和中成藥及目錄內(nèi)西藥和中成藥，符合條件的藥品目錄外西藥和中成藥，經(jīng)審核通過(guò)后納入擬新增范圍，符合條件的藥品目錄內(nèi)的藥品，可以納入2020年藥品目錄調(diào)整范圍。2020年藥品目錄調(diào)整分為準(zhǔn)備、企業(yè)申報(bào)、專家評(píng)審、談判和競(jìng)價(jià)、公布結(jié)果5個(gè)階段5《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見(jiàn)》中共中央、國(guó)務(wù)院2020/02/25堅(jiān)持以人民健康為中心，加快建成覆蓋全民、城鄉(xiāng)統(tǒng)籌、權(quán)責(zé)清晰、保障適度、可持續(xù)的多層次醫(yī)療保障體系，推進(jìn)醫(yī)療保障和醫(yī)藥服務(wù)高質(zhì)量協(xié)同發(fā)展，促進(jìn)健康中國(guó)戰(zhàn)略實(shí)施。至到2025年，醫(yī)療保障制度更加成熟定型，到2030年，全面建成以基本醫(yī)療保險(xiǎn)為主體。意見(jiàn)指岀：做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理與審評(píng)，通過(guò)完善醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和藥品招標(biāo)采購(gòu)機(jī)制，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，促進(jìn)仿制藥替代；健全短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警和分級(jí)應(yīng)對(duì)體系6《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》發(fā)改委2019/10/30鼓勵(lì)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)，天然藥物開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)，滿足我國(guó)重大、多發(fā)性疾病防治需求的通用名藥物首次開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)，藥物新劑型、新輔料、兒童藥、短缺藥的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)，藥物生產(chǎn)過(guò)程中的膜分離、超臨界萃取、新型結(jié)晶、手性合成、酶促合成、連續(xù)反應(yīng)、系統(tǒng)控制等技術(shù)開(kāi)發(fā)與應(yīng)用，基本藥物質(zhì)量和生產(chǎn)技術(shù)水平提升及降低成本，原料藥生產(chǎn)節(jié)能降耗減排技術(shù)、新型藥物制劑技術(shù)開(kāi)發(fā)與應(yīng)用7《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類(lèi)（2018）》國(guó)家統(tǒng)計(jì)局2018/11/07根據(jù)該產(chǎn)業(yè)分類(lèi)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)下的化學(xué)藥品與原料藥制造屬于戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)8《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)[2018]20號(hào)）國(guó)務(wù)院2018/03/21提岀促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力。以需求為導(dǎo)向，鼓勵(lì)仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，鼓勵(lì)仿制重大傳染病防治和罕見(jiàn)病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品等。提岀加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)，將鼓勵(lì)仿制的藥品目錄內(nèi)的重點(diǎn)化學(xué)藥品、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國(guó)家相關(guān)科技計(jì)劃；按照鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制和鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)并重的原則完善知識(shí)產(chǎn)權(quán)體制。實(shí)施專利質(zhì)量提升工程，培育更多的藥品核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)、原始知識(shí)產(chǎn)權(quán)、高價(jià)值知識(shí)產(chǎn)權(quán)。加快藥品研發(fā)、注冊(cè)、上市銷(xiāo)售的國(guó)際化步伐，支持企業(yè)開(kāi)展國(guó)際產(chǎn)能合作9《“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》科技部、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委等六部門(mén)2017/05/16繼續(xù)實(shí)施“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)，研制完成30個(gè)左右創(chuàng)新性強(qiáng)、防治重大疾病、市場(chǎng)前景好、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥；針對(duì)重大疾病防治或突發(fā)疫情等用藥需求，研制完成20-30個(gè)臨床急需和具有市場(chǎng)潛力的重大品種，并切實(shí)解決產(chǎn)業(yè)化技術(shù)瓶頸問(wèn)題，依托重大品種研制，突破制約新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的重大核心關(guān)鍵技術(shù)，搶占新藥創(chuàng)制的科技制高點(diǎn)10《“十三五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》（國(guó)發(fā)[2016]67號(hào)）國(guó)務(wù)院2016/12/19進(jìn)一步提岀推動(dòng)化學(xué)藥物創(chuàng)新和高端制劑開(kāi)發(fā)，加速特色創(chuàng)新中藥研發(fā)，實(shí)現(xiàn)重大疾病防治藥物原始創(chuàng)新。推動(dòng)臨床緊缺的重大疾病、多發(fā)疾病、罕見(jiàn)病、兒童疾病等藥物的新藥研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化和質(zhì)量升級(jí)11《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》中共中央、國(guó)務(wù)院2016/10/25提岀促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，完善政產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新體系，推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級(jí)。加強(qiáng)專利藥、中藥新藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設(shè)，推動(dòng)治療重大疾病的專利到期藥物實(shí)現(xiàn)仿制上市。大力發(fā)展生物藥、化學(xué)藥新品種、優(yōu)質(zhì)中藥、高性能醫(yī)療器械、新型輔料包材和制藥設(shè)備，推動(dòng)重大藥物產(chǎn)業(yè)化12《中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十三個(gè)五年（2016-2020年）規(guī)劃綱要》全國(guó)人大2016/03/16提岀“鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，將已上市創(chuàng)新藥和通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品優(yōu)先列入醫(yī)保目錄”。規(guī)劃提岀應(yīng)加強(qiáng)重大疾病防治和基本公共衛(wèi)生服務(wù)：實(shí)施慢性病綜合防控戰(zhàn)略，有效防控心腦血管疾病、糖尿病、惡性腫瘤、呼吸系統(tǒng)疾病等慢性病和精神疾病13《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》國(guó)務(wù)院2016/03/05明確仿制藥一致性評(píng)價(jià)的對(duì)象范圍：化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)；確定參比制劑遴選原則；并明確規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的方法進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)14《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)[2016]11號(hào)）國(guó)務(wù)院2016/03/04主要目標(biāo)包括到2020年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力明顯提高，供應(yīng)保障能力顯著增強(qiáng)，90%以上重大專利到期藥物實(shí)現(xiàn)仿制上市，臨床短缺用藥供應(yīng)緊張狀況有效緩解。促進(jìn)創(chuàng)新能力提升、推動(dòng)重大藥物產(chǎn)業(yè)化位列主要任務(wù)15《中國(guó)制造2025》國(guó)務(wù)院2015/05/19作為我國(guó)實(shí)施制造強(qiáng)國(guó)戰(zhàn)略第一個(gè)十年的行動(dòng)綱領(lǐng)：提岀瞄準(zhǔn)新一代信息技術(shù)、高端裝備、新材料、生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略重點(diǎn)，引導(dǎo)社會(huì)各類(lèi)資源集聚，推動(dòng)優(yōu)勢(shì)和戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。針對(duì)生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械領(lǐng)域，要求發(fā)展針對(duì)重大疾病的化學(xué)藥、中藥、生物技術(shù)藥物新產(chǎn)品第2章我國(guó)化學(xué)藥品制劑行業(yè)主要發(fā)展特征2.1行業(yè)技術(shù)水平及技術(shù)特點(diǎn)醫(yī)藥行業(yè)具有高投入、高技術(shù)的特性。特別是在新藥開(kāi)發(fā)領(lǐng)域，一種新藥的上市要經(jīng)過(guò)病理藥理研究、臨床前研究、臨床試驗(yàn)、新藥審批、試生產(chǎn)、大規(guī)模生產(chǎn)等環(huán)節(jié)，需要投入大量的資金和人才，因此醫(yī)藥制造對(duì)技術(shù)水平具有較高的要求。同時(shí)，由于事關(guān)居民生命安全，醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)需要符合嚴(yán)格的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程的要求都較高。因此，醫(yī)藥行業(yè)屬于技術(shù)密集型、資金密集型和人才密集型行業(yè)。我國(guó)已是制藥大國(guó)，但我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)起步晚，整體技術(shù)水平與國(guó)際成熟市場(chǎng)有較大差距，國(guó)際大型制藥企業(yè)依然掌握著先進(jìn)的制藥技術(shù)和大量藥品專利。在研發(fā)水平方面，我國(guó)大部分醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)以生產(chǎn)仿制藥為主，研發(fā)投入不足，自主研究能力較弱；在生產(chǎn)水平上，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)合作生產(chǎn)、合資建廠等方式不斷吸收國(guó)外先進(jìn)技術(shù)，一些先進(jìn)的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)具備了比較先進(jìn)的工藝水平。在制劑的研發(fā)和生產(chǎn)方面，我國(guó)正處于從仿制為主向自主創(chuàng)新為主、創(chuàng)仿結(jié)合的戰(zhàn)略性轉(zhuǎn)軌階段，隨著我國(guó)制藥企業(yè)發(fā)展壯大、資金實(shí)力增強(qiáng)、研發(fā)意識(shí)提高以及研發(fā)人才培養(yǎng)引進(jìn)，部分領(lǐng)先企業(yè)逐漸加大對(duì)創(chuàng)新藥物的投入，但與大型跨國(guó)制藥企業(yè)仍存在很大的差距。2.2行業(yè)經(jīng)營(yíng)模式醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)營(yíng)模式的特殊性主要體現(xiàn)在準(zhǔn)入條件及藥品流通體制上。為了加強(qiáng)藥品管理、保證藥品質(zhì)量、保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，醫(yī)藥企業(yè)實(shí)行嚴(yán)格的市場(chǎng)準(zhǔn)入制度。在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品注冊(cè)證書(shū)；藥品的生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，并嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，方可從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)。為壓縮藥品流通環(huán)節(jié)以解決藥品價(jià)格虛高的問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，“兩票制”開(kāi)始在藥品流通環(huán)節(jié)實(shí)施。兩票制政策內(nèi)容為生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開(kāi)一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)一次發(fā)票。隨著兩票制在我國(guó)藥品流通環(huán)節(jié)推行實(shí)施，制藥企業(yè)視產(chǎn)品與渠道的不同，較多采取經(jīng)銷(xiāo)模式或者直銷(xiāo)經(jīng)銷(xiāo)相結(jié)合的銷(xiāo)售模式，其中經(jīng)銷(xiāo)模式根據(jù)經(jīng)銷(xiāo)商是否承擔(dān)推廣職責(zé)分為推廣經(jīng)銷(xiāo)模式和配送經(jīng)銷(xiāo)模式。2.3行業(yè)的周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特征醫(yī)藥制造業(yè)整體不存在明顯的周期性特征。但由于各類(lèi)藥品所適應(yīng)、治療的病癥不同，并且各類(lèi)疾病的病理、病因各不相同，部分疾病容易受到季節(jié)性更替而引起的溫度、濕度、空氣潔凈度等因素變化的影響，在特定季節(jié)或季節(jié)交替期更易發(fā)病，對(duì)相應(yīng)的治療藥品需求顯著增長(zhǎng)。因此，根據(jù)藥品品類(lèi)的不同，醫(yī)藥制造行業(yè)內(nèi)部細(xì)分領(lǐng)域存在一定的季節(jié)性特征。在區(qū)域方面，經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)的人口密度更高、居民醫(yī)療保健意識(shí)更強(qiáng)、居民收入水平更高，對(duì)藥品的需求更大，因此藥品銷(xiāo)售一般集中于沿海城市等經(jīng)濟(jì)更發(fā)達(dá)的地區(qū)。2.4化學(xué)藥品制劑所處行業(yè)與上下游行業(yè)之間的關(guān)聯(lián)性醫(yī)藥制造業(yè)與上下游存在明顯的關(guān)聯(lián)性。公司主要從事藥品制劑和醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售業(yè)務(wù)，并以化學(xué)藥品制劑為主要產(chǎn)品。化藥制劑制造業(yè)上游企業(yè)主要包括原料藥、輔料、包材供應(yīng)商等，下游企業(yè)主要包括藥品配送商等藥品流通企業(yè)或銷(xiāo)售終端。1、上游行業(yè)對(duì)本行業(yè)的影響化藥制劑制造的上游供應(yīng)商主要包括化學(xué)原料藥、輔料或包材生產(chǎn)商。如上游企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程不符合國(guó)家環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)和政策要求，或上游企業(yè)的原材料如基礎(chǔ)化學(xué)品等價(jià)格上漲，可能導(dǎo)致上游供給能力降低或原材料供應(yīng)價(jià)格上升，從而影響藥品制劑制造企業(yè)的成本。2、下游行業(yè)對(duì)本行業(yè)的影響醫(yī)藥制造企業(yè)下游鏈條主要包含配送商等藥品流通或銷(xiāo)售企業(yè)，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端、零售終端和基層市場(chǎng)終端的終端市場(chǎng)。前者主要負(fù)責(zé)藥品的推廣、流通，后者主要為藥品實(shí)現(xiàn)最終銷(xiāo)售的環(huán)節(jié)。下游藥品的銷(xiāo)量直接影響到醫(yī)藥制造行業(yè)的市場(chǎng)需求，而國(guó)家醫(yī)保體系則構(gòu)成了部分藥品的重要付費(fèi)主體。此外，在藥品銷(xiāo)售領(lǐng)域，國(guó)家藥品集中采購(gòu)省級(jí)平臺(tái)、藥品交易所、區(qū)域聯(lián)合體等不同參與者，也影響藥品的銷(xiāo)售模式。2.5行業(yè)主要進(jìn)入障礙（1）政策準(zhǔn)入壁壘藥品安全直接關(guān)乎到人民的生命健康，國(guó)家在藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等各環(huán)節(jié)均制定各項(xiàng)法律法規(guī)，并進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管。根據(jù)《藥品管理法》，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，并必須具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員及工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)人員及儀器設(shè)備，具有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理體系。同時(shí)，《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過(guò)程中進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量管理控制，只有符合GMP規(guī)范后，方可按照藥品GMP組織生產(chǎn)。2019年12月正式施行的《藥品管理法》取消GMP認(rèn)證，但將其調(diào)整為藥品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)條件，GMP依舊作為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。醫(yī)藥制造業(yè)新進(jìn)入者存在政策準(zhǔn)入壁壘。（2）資金、技術(shù)、人才壁壘醫(yī)藥行業(yè)屬于知識(shí)密集型、科技含量較高的產(chǎn)業(yè)，生產(chǎn)工藝技術(shù)和研發(fā)能力是醫(yī)藥制造企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。如果不具備成熟、先進(jìn)的生產(chǎn)工藝技術(shù)，很難在保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)上不斷提升生產(chǎn)效能。藥品的藥學(xué)研究、臨床試驗(yàn)、審評(píng)審批需投入大量的資金、人才、設(shè)備等資源，而收益需要等到獲取藥品注冊(cè)批件，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)銷(xiāo)售才能逐步實(shí)現(xiàn)，具備較大不確定性。隨著我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)化和規(guī)范化趨勢(shì)日益明顯，醫(yī)藥企業(yè)在技術(shù)、設(shè)備、人才等方面的投入日益提升。醫(yī)藥制造業(yè)新進(jìn)入者存在較高的資金、技術(shù)和人才壁壘。（3）品牌壁壘藥品作為一類(lèi)特殊的商品，直接關(guān)系到公眾的健康，因此在選擇用藥時(shí)人們傾向謹(jǐn)慎。不同制藥企業(yè)產(chǎn)品的差異性主要表現(xiàn)在藥品適應(yīng)癥、藥品給藥方式、藥品療效、藥品質(zhì)量、藥品外形包裝、藥品價(jià)格以及售后服務(wù)上，而這些差異增強(qiáng)了各家企業(yè)藥品的獨(dú)特性，降低了產(chǎn)品之間的可替代性，從而使患者對(duì)特定企業(yè)的藥品產(chǎn)生忠誠(chéng)度，繼而形成制藥企業(yè)的品牌特點(diǎn)?；颊邥?huì)根據(jù)個(gè)人的用藥經(jīng)驗(yàn)、外部的訊息，更傾向于購(gòu)買(mǎi)“熟悉”的品牌。醫(yī)藥制造業(yè)新進(jìn)入者存在一定的品牌壁壘。（4）銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)壁壘中國(guó)國(guó)土面積大、省份眾多，藥品流通市場(chǎng)層級(jí)較為復(fù)雜，制藥企業(yè)通過(guò)自身的銷(xiāo)售力量覆蓋全國(guó)市場(chǎng)存在一定難度。兩票制政策環(huán)境下，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)在醫(yī)院等臨床渠道銷(xiāo)售較大程度上借助與推廣服務(wù)商的合作，而藥房、診所等零售渠道銷(xiāo)售較大程度上借助與經(jīng)銷(xiāo)商的合作。制藥企業(yè)與經(jīng)銷(xiāo)商、推廣服務(wù)商通常需要較長(zhǎng)時(shí)間才能建立穩(wěn)定的合作關(guān)系、確定適當(dāng)?shù)穆毮軇澐?。銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)的廣度決定了藥品是否可以覆蓋全國(guó)各地的醫(yī)院，新進(jìn)入的制藥企業(yè)需要花費(fèi)大量的時(shí)間和經(jīng)濟(jì)成本建設(shè)自身銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)；銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)的深度決定了是否可以有效改變醫(yī)生用藥習(xí)慣。制藥企業(yè)需要進(jìn)行持續(xù)不斷的市場(chǎng)推廣工作，不斷提高產(chǎn)品的市場(chǎng)滲透率和影響力，建立與深化與經(jīng)銷(xiāo)商或推廣服務(wù)商的合作關(guān)系。醫(yī)藥制造業(yè)新進(jìn)入者存在較咼的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)壁壘。第3章2022-2023年中國(guó)化學(xué)藥品制劑行業(yè)發(fā)展情況分析3.1全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況近年來(lái)全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模穩(wěn)步增長(zhǎng)，主要系全球經(jīng)濟(jì)發(fā)展、人口總量增長(zhǎng)、社會(huì)老齡化程度提高、健康觀念強(qiáng)化等因素共同促進(jìn)所致。在此背景下，全球人均衛(wèi)生支出亦呈增長(zhǎng)趨勢(shì)。根據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，全球人均衛(wèi)生支出自2015年的823美元增長(zhǎng)至2018年的926美元，期間復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)4.01%。在全球衛(wèi)生支出增長(zhǎng)的背景下，全球醫(yī)藥市場(chǎng)亦隨之?dāng)U容，據(jù)IQVIA統(tǒng)計(jì)，2019年全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模為9，550.00億美元，預(yù)計(jì)到2024年該數(shù)字將超過(guò)11，150.00億美元，期間復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)3.15%。從區(qū)域市場(chǎng)結(jié)構(gòu)情況來(lái)看，以歐、美、日等為代表的發(fā)達(dá)國(guó)家（或地區(qū)）醫(yī)藥市場(chǎng)仍占據(jù)全球藥品消費(fèi)的主導(dǎo)地位，但其增長(zhǎng)速度較為緩慢。而以中國(guó)、巴西、印度等國(guó)家為代表的新興醫(yī)藥市場(chǎng)受益于較高的經(jīng)濟(jì)增速、人口數(shù)量增長(zhǎng)、政府投入增加、發(fā)達(dá)國(guó)家原研藥物專利到期等有利因素，有望迎來(lái)良好發(fā)展機(jī)遇、保持可觀增長(zhǎng)，并進(jìn)入可予以展望的高速發(fā)展階段。2009-2024年全球醫(yī)藥市場(chǎng)容量（單位：十億美元）數(shù)據(jù)來(lái)源：IQVIA，《GlobalMedicineSpendingandUsageTrends:Outlookto2024》3.2醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展整體概況受益于我國(guó)經(jīng)濟(jì)高速發(fā)展、人口老齡化程度提升、居民健康意識(shí)增強(qiáng)、國(guó)家對(duì)醫(yī)療健康行業(yè)的鼓勵(lì)政策等因素，我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用總額穩(wěn)步上升。2010年我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生總費(fèi)用為19，980億元，2020年上升至72，306億元，期間復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)13.73%；2010年我國(guó)人均衛(wèi)生費(fèi)用為1，490元，2020年上升至5，146元，期間復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)13.20%；此外，我國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用占GDP比重不斷提高，2020年該比值已達(dá)7.12%，較上年增加0.52%。?數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)，《2021年度中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展藍(lán)皮書(shū)》我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)持續(xù)保持增長(zhǎng)，根據(jù)《2021年度中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展藍(lán)皮書(shū)》統(tǒng)計(jì)，我國(guó)藥品終端市場(chǎng)銷(xiāo)售額從2013年約10，984億元上升至2019年約17，955億元，復(fù)合增長(zhǎng)率約達(dá)7.27%。2020年，我國(guó)藥品終端市場(chǎng)銷(xiāo)售額為16，437億元，較2019年有所下滑，主要系國(guó)家執(zhí)行帶量采購(gòu)致藥品銷(xiāo)售價(jià)格降低所致。我國(guó)藥品終端市場(chǎng)銷(xiāo)售額情況（億元）數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)，《2021年度中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展藍(lán)皮書(shū)》政策方面，近年來(lái)國(guó)家出臺(tái)了一系列產(chǎn)業(yè)政策促進(jìn)并保障行業(yè)健康發(fā)展，逐步構(gòu)建起覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本衛(wèi)生醫(yī)療體系，建立社會(huì)化管理的醫(yī)療保障制度，未來(lái)醫(yī)藥市場(chǎng)預(yù)計(jì)將不斷擴(kuò)容；人口方面，我國(guó)人口數(shù)量的自然增長(zhǎng)、人均壽命的延長(zhǎng)、人口結(jié)構(gòu)的老齡化趨勢(shì)和城鎮(zhèn)化的推進(jìn)都將促進(jìn)藥品消費(fèi)的剛性增長(zhǎng)；消費(fèi)方面，生活水平提高后人們健康意識(shí)極大地提升，每年的診療總?cè)舜魏腿司\療費(fèi)用穩(wěn)定增長(zhǎng)。在上述各方面因素的作用下，預(yù)計(jì)未來(lái)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)將保持穩(wěn)定的發(fā)展。同時(shí)，近年以來(lái)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)不斷創(chuàng)新，并積極向發(fā)達(dá)國(guó)家學(xué)習(xí)并謀求彎道超車(chē)。在未來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)有望以持續(xù)創(chuàng)新、持續(xù)研發(fā)為主題，以國(guó)產(chǎn)化為目標(biāo)，實(shí)現(xiàn)行業(yè)的整體升級(jí)。3.3化學(xué)藥品制劑行業(yè)整體概況化學(xué)藥品制劑制造行業(yè)是醫(yī)藥制造業(yè)下的重要子行業(yè)，是所有藥品中數(shù)量、種類(lèi)較多的類(lèi)別，也是居民日常生活中使用較為廣泛的類(lèi)別。化學(xué)藥品制劑制造行業(yè)為醫(yī)藥工業(yè)行業(yè)主要構(gòu)成之一；2020年，化學(xué)藥品制劑制造行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入為8，356.90億元，占醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)合計(jì)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的30.10%。具體情況如下：數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)，《2021年度中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展藍(lán)皮書(shū)》目前我國(guó)化學(xué)藥品制劑行業(yè)已經(jīng)進(jìn)入快速分化、結(jié)構(gòu)升級(jí)、淘汰落后產(chǎn)能的階段，具有相對(duì)較大規(guī)模及較強(qiáng)研發(fā)能力企業(yè)會(huì)在未來(lái)化學(xué)制劑競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)上處于優(yōu)勢(shì)地位。3.4化學(xué)制藥行業(yè)未來(lái)前景預(yù)測(cè)化學(xué)制藥行業(yè)不受經(jīng)濟(jì)衰退的影響，生病吃藥也在所難免，制藥行業(yè)的發(fā)展水平是一個(gè)國(guó)家經(jīng)濟(jì)發(fā)展程度和社會(huì)文明程度的重要標(biāo)志。制藥行業(yè)發(fā)展的速度高于一般化工生產(chǎn)或其他制藥行業(yè)，化學(xué)制藥不僅產(chǎn)品銷(xiāo)售全世界，而且也是化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品排在第二或第三的位置，并成為許多經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國(guó)家的支柱產(chǎn)業(yè)。隨著人口老齡化趨勢(shì)明顯、居民生活水平提高、健康意識(shí)加強(qiáng)、社會(huì)保障體系的不斷完善以及醫(yī)藥科技的不斷發(fā)展，人類(lèi)對(duì)化學(xué)藥品制劑的需求還將持續(xù)增加，化學(xué)藥品制劑行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模將持續(xù)增長(zhǎng)。隨著全球大批“重磅藥物”的專利集中到期，中國(guó)制藥企業(yè)將迎來(lái)巨大的發(fā)展機(jī)遇。到2020年，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)總產(chǎn)值將達(dá)到十萬(wàn)億，位居全球第二。2018年，化學(xué)制藥行業(yè)利潤(rùn)總額約1569.2億元，到2025年將達(dá)3754.8億元。中國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)的大型企業(yè)，規(guī)模大、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)豐富，技術(shù)水平高，市場(chǎng)占有率高，這類(lèi)企業(yè)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中處于有利地位;而對(duì)于化學(xué)制藥的中小型企業(yè)，不但面臨行業(yè)節(jié)能減排、淘汰落后產(chǎn)能的壓力，還要在低迷的市場(chǎng)環(huán)境中求生存，企業(yè)整體面臨的競(jìng)爭(zhēng)更為激烈。政策導(dǎo)向未來(lái)化學(xué)制藥行業(yè)必將走向規(guī)模較大的企業(yè)在現(xiàn)有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中取得絕對(duì)的優(yōu)勢(shì)，不具備核心競(jìng)爭(zhēng)力和規(guī)模優(yōu)勢(shì)的中小企業(yè)將會(huì)逐漸退出市場(chǎng);而外資的化學(xué)制藥行業(yè)由于強(qiáng)勁的研發(fā)能力以及藥品品質(zhì)，在高端醫(yī)藥市場(chǎng)中占有絕對(duì)地位。第4章行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局4.1區(qū)域競(jìng)爭(zhēng)格局化學(xué)藥品制劑行業(yè)企業(yè)主要注冊(cè)在長(zhǎng)三角地區(qū)從區(qū)域分布來(lái)看，目前中國(guó)化學(xué)藥品制劑行業(yè)企業(yè)主要分布在長(zhǎng)三角地區(qū)，尤其以江蘇、上海為代表，截至2022年12月30日，江蘇省共有相關(guān)化學(xué)藥品制劑行業(yè)企業(yè)數(shù)3839家、上海市共有2212家。4.2企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局齊魯制藥、石藥歐意、正大天晴通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種總數(shù)較為領(lǐng)先仿制藥一致性評(píng)價(jià)是指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，同時(shí)也可提升我國(guó)的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。截至2021年底，從企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種總數(shù)來(lái)看，齊魯制藥以63個(gè)品種占據(jù)第一、石藥歐意以55個(gè)品種位列第二、正大天晴以45個(gè)品種位列第三。具體到2021年，龍頭企業(yè)保持領(lǐng)先。2021年，齊魯制藥有26個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，拔得頭籌。正大天晴、石藥歐意、恒瑞醫(yī)藥、倍特藥業(yè)以20個(gè)品種位列第2位，科倫藥業(yè)排名6位。第5章企業(yè)案例分析：福元醫(yī)藥5.1公司主營(yíng)業(yè)務(wù)公司主要從事藥品制劑及醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，產(chǎn)品具備較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力和較高的市場(chǎng)認(rèn)可度。公司以“專注醫(yī)藥領(lǐng)域，共創(chuàng)健康人生”為使命，致力于打造研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售三位一體的核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，不斷發(fā)展壯大。公司已入選北京醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展工程G20企業(yè)，榮列中國(guó)化藥研發(fā)實(shí)力百?gòu)?qiáng)榜、北京民營(yíng)企業(yè)科技創(chuàng)新百?gòu)?qiáng)榜，獲得行業(yè)內(nèi)外的廣泛認(rèn)可。公司產(chǎn)品品類(lèi)豐富，藥品制劑目前主要涵蓋心血管系統(tǒng)類(lèi)、慢性腎病類(lèi)、皮膚病類(lèi)、消化系統(tǒng)類(lèi)、糖尿病類(lèi)、精神神經(jīng)系統(tǒng)類(lèi)、婦科類(lèi)等多個(gè)產(chǎn)品細(xì)分領(lǐng)域，擁有氯沙坦鉀氫氯噻嗪片、奧美沙坦酯片、替米沙坦片、鹽酸曲美他嗪片、阿托伐他汀鈣片、復(fù)方a-酮酸片、哈西奈德溶液、匹維漠銨片、開(kāi)塞露、瑞格列奈片、格列齊特緩釋片、阿卡波糖片、鹽酸帕羅西汀片、鹽酸文拉法辛緩釋膠囊、黃體酮軟膠囊等多個(gè)主要產(chǎn)品；報(bào)告期內(nèi)公司醫(yī)療器械業(yè)務(wù)以加濕吸氧裝置為主，主要產(chǎn)品包括一次性使用吸氧管等。公司秉承創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展的理念，作為國(guó)家創(chuàng)新型仿制藥產(chǎn)業(yè)化基地，確立了臨床急需、仿創(chuàng)結(jié)合的研發(fā)戰(zhàn)略。截至本招股說(shuō)明書(shū)簽署日，藥品制劑領(lǐng)域公司擁有9個(gè)國(guó)內(nèi)首仿產(chǎn)品，23個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，且已對(duì)化學(xué)創(chuàng)新藥等新領(lǐng)域進(jìn)行布局；醫(yī)療器械領(lǐng)域公司以臨床護(hù)理產(chǎn)品為主、家用醫(yī)療產(chǎn)品為輔進(jìn)行微創(chuàng)新，并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。公司技術(shù)儲(chǔ)備較為充足，截至2021年末，公司擁有已授權(quán)專利282項(xiàng)，其中發(fā)明專利87項(xiàng)；公司在研產(chǎn)品豐富，截至本招股說(shuō)明書(shū)簽署日，仿制藥制劑在研項(xiàng)目23個(gè)、創(chuàng)新藥在研項(xiàng)目5個(gè)、醫(yī)療器械在研項(xiàng)目4個(gè)。5.2公司主要競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)（1）產(chǎn)品品類(lèi)豐富，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力較強(qiáng)公司主要從事藥品制劑及醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，其中藥品制劑主要涵蓋心血管系統(tǒng)類(lèi)、慢性腎病類(lèi)、皮膚病類(lèi)、消化系統(tǒng)類(lèi)、糖尿病類(lèi)、精神神經(jīng)系統(tǒng)類(lèi)、婦科類(lèi)等多個(gè)產(chǎn)品細(xì)分領(lǐng)域，醫(yī)療器械主要涵蓋加濕吸氧裝置領(lǐng)域；公司構(gòu)建口服固體制劑、外用制劑、醫(yī)療器械等多維業(yè)務(wù)體系。多樣化的產(chǎn)品線使公司擁有多個(gè)利潤(rùn)來(lái)源，公司的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)更低。公司擁有多個(gè)國(guó)內(nèi)首仿藥物如復(fù)方a-酮酸片、奧美沙坦酯片、鹽酸曲美他嗪片、氯沙坦鉀氫氯噻嗪片、鹽酸莫西沙星片、匹維漠銨片、黃體酮軟膠囊等，主要產(chǎn)品較多在細(xì)分領(lǐng)域市場(chǎng)排名位居國(guó)內(nèi)廠商前列或呈現(xiàn)較好的增長(zhǎng)趨勢(shì)，具備較強(qiáng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。（2）研發(fā)實(shí)力較強(qiáng)，在研儲(chǔ)備豐富公司致力于首仿和快仿重大、多發(fā)性疾病的臨床急需品種，在心血管、糖尿病、皮膚病等重要治療領(lǐng)域建立產(chǎn)品群，形成產(chǎn)品與治療領(lǐng)域的組合優(yōu)勢(shì)；公司持續(xù)增強(qiáng)在已有優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品及治療領(lǐng)域的投入，加強(qiáng)技術(shù)與產(chǎn)品的積累；同時(shí)，公司不斷完善創(chuàng)新能力積累，推進(jìn)創(chuàng)新藥研發(fā)工作，以期逐步實(shí)現(xiàn)全球化注冊(cè)研發(fā)能力。公司已建立化學(xué)合成技術(shù)平臺(tái)、口服固體制劑技術(shù)平臺(tái)、外用制劑技術(shù)平臺(tái)、醫(yī)療器械氧療技術(shù)平臺(tái)等四大技術(shù)平臺(tái)。公司依托上述技術(shù)平臺(tái)，形成了多項(xiàng)核心技術(shù)，并將其應(yīng)用在公司的主營(yíng)產(chǎn)品上，為公司的產(chǎn)品提供了較為有力的技術(shù)支持。截至2021年末，公司擁有已授權(quán)專利282項(xiàng)，其中發(fā)明專利87項(xiàng)。公司研發(fā)儲(chǔ)備較為充足。截至本招股說(shuō)明書(shū)簽署日，公司已有23個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；截至本招股說(shuō)明書(shū)簽署日，福元醫(yī)藥仿制藥制劑在研項(xiàng)目23個(gè)、創(chuàng)新藥在研項(xiàng)目共5個(gè)、醫(yī)療器械在研項(xiàng)目4個(gè)。（3）生產(chǎn)體系較為完善福元醫(yī)藥已建立獨(dú)立、完整的藥品生產(chǎn)、質(zhì)量和藥物警戒體系，建立了符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的質(zhì)量體系文件，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、變更管理等質(zhì)量管理要素貫徹藥品全生命周期。藥品生產(chǎn)車(chē)間按照國(guó)家藥品法規(guī)及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》設(shè)計(jì)和建造，生產(chǎn)過(guò)程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，各車(chē)間均已通過(guò)國(guó)家認(rèn)證或符合性檢查。（4）銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)覆蓋廣泛公司搭建了較為全面的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)，與國(guó)藥控股、上海醫(yī)藥、華潤(rùn)醫(yī)藥、九州通等全國(guó)及區(qū)域性大型醫(yī)藥流通企業(yè)開(kāi)展深度合作，終端覆蓋各級(jí)醫(yī)院、衛(wèi)生服務(wù)中心、診所、藥店。公司擁有較為豐富的商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，以產(chǎn)品為中心，組建了專業(yè)、高效的銷(xiāo)售隊(duì)伍進(jìn)行市場(chǎng)深耕，打造了一支專業(yè)化的銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)，同時(shí)規(guī)模不斷壯大。銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)的全面性和銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)的專業(yè)性，確保了公司銷(xiāo)售規(guī)模的穩(wěn)定增長(zhǎng)。（5）人才管理體系相對(duì)完善，核心團(tuán)隊(duì)較為穩(wěn)定截至2021年末，公司擁有本科及以上1，071人，占比33.01%；研發(fā)人員402人，占比12.39%。公司已經(jīng)建立包括研發(fā)、生產(chǎn)、采購(gòu)、銷(xiāo)售的全套管理體系，針對(duì)各環(huán)節(jié)建立了較為完善的制度并配