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本標準參照衛(wèi)生部《保健食品批準證書》(產品名稱：奧醫(yī)牌金奧聰膠囊，衛(wèi)食健字(2002)第0059

號)和GB16740《食品安全國家標準保健食品》等規(guī)定制定。

本標準自實施之日起代替Q/ABDP0003S-2016?

本標準與Q/ABDP0003S-2016相比，主要變化如下：

一更新了規(guī)范性引用文件；

一修改了污染物限量、微生物限量指標；

本標準由上海奧醫(yī)高科技實業(yè)有限公司發(fā)布。

本標準起草單位：上海奧醫(yī)高科技實業(yè)有限公司。

本標準主要起草人：尤俊。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：

——Q/TCRR02-2002

------Q/TCRR02-2004

——Q/TCRR02-2007

------Q/AAFM0001S-2010

——Q/AAFM0001S-2013

------Q/ABDP0003S-2016

奧醫(yī)牌金奧聰膠囊

1范圍

本標準規(guī)定了奧醫(yī)牌金奧聰膠囊的技術要求、檢驗規(guī)則、生產加工過程的衛(wèi)生要求、標識、包裝、

運輸、貯存的要求。

本標準適用于以白蘇籽提取物、?；撬帷幟仕徜\、天然供胡蘿卜素、維生素A、穩(wěn)定性維生素

Bi、穩(wěn)定性維生素B2、維生素B6、穩(wěn)定性維生素C、葉酸、卵磷脂、維生素E為原料，經過熔膠、配

料、制丸、冷卻、定型、初烘、洗丸、干燥、揀丸、整理、包裝等工藝制成的具有改善記憶保健功能的

奧醫(yī)牌金奧聰膠囊（以下簡稱膠囊）。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

3技術要求

3.1原料和輔料

3.1.1白蘇籽提取物應符合附錄B的規(guī)定。

3.1.2?；撬釕螱B14759的規(guī)定。

3.1.3檸檬酸鋅應符合《中華人民共和國藥典》的規(guī)定。

3.1.4天然p-胡蘿卜素應符合GB26687的規(guī)定。

3.1.5維生素A應符合《中華人民共和國藥典》的規(guī)定。

3.1.6穩(wěn)定性維生素&應符合GB14751的規(guī)定。

3.1.7穩(wěn)定性維生素B2應符合GB14752的規(guī)定。

3.1.8維生素B6應符合GB14753的規(guī)定。

3.1.9維生素C應符合GB14754的規(guī)定。

3.1.10葉酸應符合GB15570的規(guī)定。

3.1.11卵磷脂應符合附錄C的規(guī)定。

3.1.12維生素E應符合GB14756的規(guī)定。

3.1.13其它原輔料應符合相關食品安全標準和規(guī)定。

3.2感官要求

感官要求應符合表1的規(guī)定。

表1感官要求

項目要求檢測方法

色澤棕黃色取適量試樣置于50mL燒杯或白色瓷盤中，

滋味、氣味特異性油脂滋味氣味在自然光下觀察色澤和狀態(tài)。嗅其氣味，

狀態(tài)軟膠曩，內含油狀物，無肉眼可見用溫開水漱口，品其滋味

外來異物

1

3.3理化指標

理化指標應符合表2的規(guī)定。

表2理化指標

項目指標檢測方法

崩解時限/min<60《中華人民共和國藥典》

過氧化值/(meq/kg)<20GB5009.227

酸價/(mg/g)<6GB5009.229

3.4污染物限量

污染物限量應符合GB16740的規(guī)定。

3.5微生物限量

菌落總數(shù)符合表3的規(guī)定，其它微生物限量應符合GB16740的規(guī)定。

表3微生物限量

項目采樣方案a及限量檢測方法

菌落總數(shù)/(CFU/g)<1000GB4789.2

a樣品的采樣及處理按GB4789.1執(zhí)行。

3.6功效成分指標

功效成分含量應符合表4的規(guī)定。

表4功效成分含量

項R指標檢測方法

a-亞麻酸(占總脂肪酸比例2

40-60附錄A

60%)/(g/100g)

牛磺酸/(g/100g)7.270.8GB5009.169

鋅/(g/100g)0.58-0.88GB5009.14

3.7凈含量

按國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局令［2005］年第75號《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》執(zhí)行，按JJF

1070中規(guī)定的方法檢驗。

4生產加工過程的衛(wèi)生要求

應符合GB14881和GB17405的規(guī)定。

5標識、包裝、運輸和貯存

5.1標識

產品標簽應符合衛(wèi)生部《保健食品標識規(guī)定》、保健食品批準證書、GB16740和GB7718等相關法

規(guī)的規(guī)定，包裝儲運圖示標志應符合GB/T191的規(guī)定。

5.2包裝

5.2.1規(guī)格：300mg/粒。

5.2.2膠囊采用PVC泡罩包裝，5粒/板或10粒/板，PVC應符合YBB00212005的規(guī)定，鋁箔應符合

YBB00152002的規(guī)定。

5.2.3每個小包裝由5粒、10粒、30粒、40粒、50?；?0粒裝盒，紙盒應符合GB/T25160的規(guī)定。

5.2.4每個大包裝由中包裝裝箱，并塑帶打包，捆扎牢固，箱內附有產品合格證。大包裝應避免劇烈碰

撞，正常運輸、裝卸時不得松散，紙箱應符合GB/T6543的規(guī)定。

2

5.3運輸

成品運輸應符合GB14881的規(guī)定。

運輸車輛應保持經常清潔。不得與有毒、有污染的物品混裝、混運。運輸時防止擠壓、暴曬、雨淋。

裝卸時輕搬、輕放，嚴禁摔撞。

5.4貯存

置陰涼干燥處貯藏。

在符合本標準規(guī)定條件下，自生產之日起，保質期為24個月。

3

附錄A

（規(guī)范性附錄）

保健食品中a-亞麻酸、/亞麻酸的測定

1范圍

本方法規(guī)定了保健食品中a-及丫-亞麻酸的測定方法。

本方法適用于油脂保健食品中a-及丫-亞麻酸含量的測定。

本標準還適用于油脂保健食品中C16-C22不飽和脂肪酸和角鯊烯含量的測定。

本方法最低檢出量：丫-亞麻酸為0.050pg、a-亞麻酸為0.030M。

本方法最佳線性范圍：。?0.50mg/mL。

2原理

將油脂試樣（或試樣提取的脂肪），經氫氧化鉀皂化，在三氟化硼存在下甲醇酯化，然后用氣相色

譜儀分析，采用外標法定量。

3試劑

所用試劑除注明外均為分析純

3.1正己烷：沸點68.7℃。

3.2O.5mol/L氫氧化鉀甲醇溶液：稱取28gKOH溶于1000mL甲醇。

3.3三氟化硼甲醇溶液（1+4）：取40%三氟化硼乙醛溶液1份，加甲醇4份，混勻即可。

3.4a-亞麻酸甲酯>99.0%。

3.5Y-亞麻酸甲酯>99.0%。

3.6標準儲備液稱0.0250g的a-亞麻酸甲酯及

0.0250g的Y-亞麻酸甲酯標準品，分別用正己烷溶

解，并定容于25mL容量瓶中，混勻，濃度分別為

l.Omg/mLo

3.7標準使用液分別取a-亞麻酸甲酯及Y-亞麻

酸甲酯標準儲備液各5.0mL置于10mL的容量瓶中,

混勻，a-亞麻酸甲酯和丫-亞麻酸甲酯的含量為

0.5mg/mL<>

4儀器與設備

4.1氣相色譜儀，附氫火焰（F1D）檢測器。

4.2數(shù)據(jù)處理機，或積分儀。

4.3分析天平：1/10000?

4.4分析天平：1/1000?

4.5加熱式磁力攪拌器。

4.6標準磨口燒瓶（50mL）和直形冷凝管。

5分析步驟

5.1試樣制備

5.1.1脂肪的提取按GB/T5009.6中規(guī)定的方法提取。

5.1.2皂化

4

稱取0.100g油脂（或脂肪）和磁力攪拌子一并放入50mL磨口燒瓶中（見圖1）,力口入4mL0.5mol/L

氫氧化鉀甲醇溶液，上部連接回流冷凝管，并固定于磁力攪拌器上，由冷凝管上口向溶液中導入氮氣；

使反應瓶中始終充滿氮氣。開啟磁力攪拌器，并加熱使反應液保持65±5℃,攪拌回流約15min。

5.1.3甲脂化

從冷凝管上部加入4mL三氟化硼甲爵溶液，攪拌（65±5℃）,回流約2min,冷至室溫，從冷凝管

上部加入5mL正己烷繼續(xù)攪拌5min,移去冷凝管，加入5mL飽和氯化鈉水溶液，搖動數(shù)分鐘，轉移

至2.5mL分液漏斗中分離水與有機相，再加3mL正己烷洗水相，分離，棄水相，合并有機相并定容至

10mL（濃度低時吹氮濃縮至1.0mL）。供測定用。

5.2氣相色譜參考條件

5.2.1色譜柱：FFAP（改性聚乙二醇20M,30mX0.25mmi.d.0.25pm）?

5.2.2柱箱溫度：215℃。

5.2.3進樣口溫度：250℃。

5.2.4檢測器溫度：260℃。

5.2.5氮氣：50mL/min,30:1分流；氫氣:45mL/min；空氣：500mL/min。

5.3定性分析

在上述儀器條件下，分別取標準使用液和試樣測定液l.OuL,注入氣相色譜儀，以保留時間來確定

a-及Y-亞麻酸甲酯。

5.4定量分析

試樣中a-或Y-亞麻酸甲酯色譜峰面積或峰高與標準的比較定量。

6分析結果

試樣中a或?亞麻酸測定結果按（1）式計算

6.1計算

A,

---------XXV

A

x（%）=-------------X0.952X1OO%...........（1）

mx1OOO

式中：

x—a或Y-亞麻酸含量，％；

Ai一試樣中a或Y-亞麻酸甲酯色譜峰面積或峰高；

A2—標準使用液色譜峰面積或峰高；

P一標準使用液濃度，mg/mL；

v一正己烷定容體積，mL；

m一試樣質量，g；

0.952—亞麻酸換算系數(shù)。

脂肪試樣再換算原保健食品試樣中Y-亞麻酸和a-亞麻酸的量。

6.2結果表述

計算結果保留三位有效數(shù)字。

7技術參數(shù)

相對標準偏差：＜10%。

回收率:93.0%?101.7%。

8色譜參考圖

5

圖I標準色謂圖圖2試樣色譜圖

氣相色譜參考條件色譜柱：FFAP（改性聚乙二醇20M,30mX0.25mmi.d.0.25pm）?

柱箱溫度：215℃。進樣口溫度250℃。檢測器溫度：260℃。

氮氣：50mL/min,30:1分流;氫氣:45mL/min；空氣：500mL/min（＞

6

附錄B

（規(guī)范性附錄）

白蘇籽提取物的原料標準

1感官性狀

1.1色澤：淡黃色。

1.2氣味：清香。

1.3性狀：油狀體、清澈透明。

2質量標準

2.1含量指標：含量指標應符合表6的規(guī)定。

表6白蘇籽提取物的含量指標

指標要求

06：0（棕桐酸）/%5?7

CI8：0（硬脂酸）/%1-3

C18：1（油酸）/%14?18

CI8：2（亞油酸）/%9-13

C18：3（a-亞麻酸）/%60?70

2.2理化衛(wèi)生指標：理化衛(wèi)生指標應符合表7的規(guī)定。

表7白蘇籽提取物的理化衛(wèi)生指標

指標要求

過氧化值/（meq/kg）W20

酸價/（mg/g）4

伸（以As計）/（mg/kg）