保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核證明申報(bào)指南2009-11-2708:55一、受理單位、時(shí)刻、地址以及咨詢等受理單位：福建省食品藥品監(jiān)督治理局食品安全監(jiān)察處受理地址：福州市鼓樓區(qū)通湖路330號(hào)受理時(shí)刻：每周一至周五上午上班時(shí)刻咨詢：0591－87556681－555；0591－87556681－428傳真：0591－87517463二、辦理時(shí)限：自受理之日起20個(gè)工作日辦結(jié)。三、審批法律和政策依據(jù)：《食品安全法》、《保健食品治理方法》、《關(guān)于貫徹實(shí)施〈食品安全法〉有關(guān)問(wèn)題的通知》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2009]52號(hào)）、《關(guān)于保健食品監(jiān)管職責(zé)移交工作的通知》（閩食安辦函[2009]103號(hào)）四、申請(qǐng)條件：福建省境內(nèi)從事保健食品生產(chǎn)的企業(yè)或單位，具有合法有效的法人資格。五、保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核證明審批工作程序保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核證明的申報(bào)，由省食品藥品監(jiān)督治理局食品安全監(jiān)察處負(fù)責(zé)申請(qǐng)資料的受理，并對(duì)申報(bào)資料和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核，報(bào)省食品藥品監(jiān)督治理局審批。經(jīng)批準(zhǔn)，由食品安全監(jiān)察處通知生產(chǎn)企業(yè)領(lǐng)取保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核證明。六、申報(bào)資料的一樣要求（一）申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目名目，名目中申報(bào)資料項(xiàng)目按本指南申請(qǐng)資料項(xiàng)目順序排列。每項(xiàng)資料加封頁(yè)，封頁(yè)上注明申請(qǐng)人名稱及該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在名目中的序號(hào)。整套資料用打孔夾裝訂成冊(cè)。（二）申請(qǐng)人應(yīng)提交申報(bào)資料一式二份，文字材料還應(yīng)當(dāng)提供電子版本，所附資料均需采納A4規(guī)格紙張打印（中文不得小于宋體小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），內(nèi)容應(yīng)完整、清晰，不得涂改。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致,并保持完整、清晰。圖紙需標(biāo)明面積及尺寸。（三）除檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，申報(bào)資料應(yīng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)人印章，印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的印章應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。如企業(yè)未有公章，法人代表須逐頁(yè)簽字。（四）申報(bào)資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱、申請(qǐng)人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。七、保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核證明申報(bào)資料項(xiàng)目（一）保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核證明申請(qǐng)表；可在福建省食品藥品監(jiān)督治理局網(wǎng)站（）的辦事指南區(qū)下載。（二）申請(qǐng)報(bào)告；（三）建設(shè)項(xiàng)目竣工衛(wèi)生驗(yàn)收認(rèn)可書；（四）保健食品GMP自查情形報(bào)告；（五）申請(qǐng)人身份證明（工商行政治理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照，以及經(jīng)辦人的身份證明）和擬生產(chǎn)品種的《保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件；（六）企業(yè)的治理結(jié)構(gòu)圖；（七）各劑型要緊產(chǎn)品的配方、工藝流程簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖（不同類型或有專門工藝要求的產(chǎn)品需分別列出）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（八）企業(yè)專職技術(shù)人員一覽表；（九）產(chǎn)品名目、生產(chǎn)設(shè)備名目；（十）檢驗(yàn)中心人員、設(shè)施及設(shè)備情形介紹；（十一）從業(yè)人員健康證一覽表（包括健康體檢、衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)）；（十二）企業(yè)廠區(qū)總平面圖及各生產(chǎn)車間平面布局圖（包括人流、物流圖、潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等），圖紙需標(biāo)明尺寸；（十三）質(zhì)量保證體系（生產(chǎn)質(zhì)量治理、品質(zhì)治理文件名目）；（十四）空氣潔凈度檢測(cè)報(bào)告書；（十五）提供具有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的近期連續(xù)三批擬生產(chǎn)品種的質(zhì)量全檢報(bào)告；（十六）產(chǎn)品外標(biāo)簽、說(shuō)明書設(shè)計(jì)稿；（十七）原料來(lái)源及索證材料；(十八)需要提供的其他資料。注：申報(bào)資料第（六）――第（十三）項(xiàng)為GMP的審查項(xiàng)。八、保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期內(nèi)的變更申請(qǐng)申報(bào)資料具體要求（一）申請(qǐng)變更原證書載明內(nèi)容的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是保健食品生產(chǎn)企業(yè)原衛(wèi)生許可證書持有者。（二）地址變更不得涉及實(shí)際生產(chǎn)地址的變更。凡變更生產(chǎn)場(chǎng)所地址的需重新申請(qǐng)辦理保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核證明。(三)對(duì)生產(chǎn)工藝、要緊設(shè)備改變或者原生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行擴(kuò)建或者改建的，應(yīng)向食品藥品監(jiān)督治理局食品安全監(jiān)察處提供選址和設(shè)計(jì)的資料，食品安全監(jiān)察處在予以變更前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生設(shè)計(jì)審查。九、原保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證變更申請(qǐng)的申報(bào)資料項(xiàng)目(一)申請(qǐng)人自身名稱（包括企業(yè)名稱、法人代表、負(fù)責(zé)人等）和/或注冊(cè)地址改變的變更申請(qǐng)：1、保健食品生產(chǎn)企業(yè)變更申請(qǐng)表；可在福建省食品藥品監(jiān)督治理局網(wǎng)站（）的辦事指南區(qū)下載。2、申請(qǐng)報(bào)告；3、保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證原件；4、經(jīng)工商行政治理部門核準(zhǔn)變更的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；5、工商行政治理部門核準(zhǔn)變更的通知書復(fù)印件；6、需要提供的其他資料。(二)增加生產(chǎn)品種的變更申請(qǐng)：1、保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證變更申請(qǐng)表；可在福建省食品藥品監(jiān)督治理局網(wǎng)站（）的辦事指南區(qū)下載。2、申請(qǐng)報(bào)告；3、保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證原件；4、擬生產(chǎn)品種名目及其《保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品外包裝標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿；5、擬生產(chǎn)品種的配方、工藝流程圖；6、提供具有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的近期連續(xù)三批擬增加品種的質(zhì)量全檢報(bào)告；7、需要提供的其他資料。（三）對(duì)原生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行改擴(kuò)建的變更申請(qǐng)：1、保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證變更申請(qǐng)表；可在福建省食品藥品監(jiān)督治理局網(wǎng)站（）的辦事指南區(qū)下載。2、申請(qǐng)報(bào)告；3、保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證原件；4、現(xiàn)生產(chǎn)場(chǎng)所總平面圖及生產(chǎn)車間工藝布置平面圖；5、建設(shè)項(xiàng)目竣工衛(wèi)生驗(yàn)收認(rèn)可書；6、需要提供的其他資料。十、申請(qǐng)保健食品托付生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核證明的托付雙方必須具備以下條件：托付方必須具備以下條件：1、福建省境內(nèi)從事保健食品生產(chǎn)的企業(yè)或單位，具有合法有效的法人資格；2、具有與產(chǎn)品質(zhì)量操縱相適應(yīng)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人；3、具有國(guó)家保健食品注冊(cè)治理部門核發(fā)的《保健食品批準(zhǔn)證書》；4、具有與產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件；5、建立相應(yīng)的產(chǎn)品生產(chǎn)跟蹤、驗(yàn)收交接、檢驗(yàn)、出庫(kù)、銷售、回收、投訴處理等質(zhì)量治理制度及記錄；受托付方必須具備以下條件：1、持有與托付生產(chǎn)產(chǎn)品相同劑型的保健食品衛(wèi)生許可證，且該劑型通過(guò)保健食品的GMP審查；2、具有生產(chǎn)受托付保健食品的能力和條件（包括原料處理、加工、包裝貯存等設(shè)備、場(chǎng)地、生產(chǎn)技術(shù)人員等）；3、具有與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)室，保證托付產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)常規(guī)指標(biāo)的檢驗(yàn)，并能定期對(duì)產(chǎn)品的功效成份含量進(jìn)行檢驗(yàn)；4、具有完善的生產(chǎn)打算、生產(chǎn)治理制度和加工產(chǎn)品登記制度。生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備和其他條件必須滿足同一時(shí)期內(nèi)生產(chǎn)品種和總量的要求。十一、保健食品托付生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核證明的申請(qǐng)資料項(xiàng)目：（一）保健食品托付生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核證明申請(qǐng)表；可在福建省食品藥品監(jiān)督治理局網(wǎng)站（）的辦事指南區(qū)下載。（二）申請(qǐng)報(bào)告；（三）托付方的企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照或合法登記的證明文件復(fù)印件（出示原件）；（四）申請(qǐng)托付生產(chǎn)的《保健食品批準(zhǔn)證書》；（五）產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝流程圖；（六）產(chǎn)品外包裝標(biāo)簽、說(shuō)明書設(shè)計(jì)樣稿（包裝、標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)示托付生產(chǎn)雙方企業(yè)名稱、地址和衛(wèi)生許可證號(hào)）；（七）托付加工合同（已公證）；（八）受托付方的衛(wèi)生許可證、保健食品GMP審查證明、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（九）企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖；（十）確定受托付方為唯獨(dú)生產(chǎn)場(chǎng)所的書面申明；（十一）提供具有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的連續(xù)三批擬托付生產(chǎn)品種的質(zhì)量全檢報(bào)告；（十二）從業(yè)人員健康證一覽表（包括健康體檢、衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)）（十三）企業(yè)內(nèi)部治理制度名目；（十四）原料來(lái)源及索證材料；（十五）需要提供的其他資料。十二、原衛(wèi)生許可證的年審申請(qǐng)資料項(xiàng)目：（一）原衛(wèi)生許可證年審申請(qǐng)表；可在福建省食品藥品監(jiān)督治理局網(wǎng)站（）的辦事指南區(qū)下載。（二）申請(qǐng)報(bào)