1藥事管理與法規(guī)2緒論3

一、藥品藥品(drugs)是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。中藥材中藥飲片中成藥化學(xué)制劑抗生素放射性藥品標(biāo)示血清疫苗4

藥品的分類(lèi)

1）現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥：現(xiàn)代藥（現(xiàn)代醫(yī)學(xué)觀點(diǎn)、現(xiàn)代醫(yī)學(xué)使用）；傳統(tǒng)藥（傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)觀點(diǎn)、傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)使用）。

冬蟲(chóng)夏草青霉素5

2）處方藥與非處方藥：

處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。

非處方藥是指不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品，簡(jiǎn)稱(chēng)OTC。分為甲類(lèi)和乙類(lèi)非處方藥。6

3）新藥與已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥

新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品。已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品是指國(guó)家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)、并收載于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。4）國(guó)家基本藥物：

指適用基本醫(yī)療需求、劑型適宜、安全有效、價(jià)格合理、保障供應(yīng)、公眾公平獲得的藥品。7

5）城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品：

其遴選原則為“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能保證供應(yīng)”。廣東省2010年版的《基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》藥品品種超過(guò)2400個(gè)。分為西藥、中成藥和中藥飲片3部分。西藥部分共有品種1274個(gè)，中成藥1128個(gè)、民族藥48個(gè)。8二、藥事(pharmaceuticalaffair)

我國(guó)古代已使用“藥事”一詞。據(jù)宋《冊(cè)府元龜》記載：“北齊門(mén)下省尚藥局，有典御藥二人，侍御藥二人，尚藥監(jiān)四人，總御藥之事，”反映出當(dāng)時(shí)的藥事是指與皇帝用藥有關(guān)事項(xiàng)。以后在我國(guó)和日本的書(shū)中常使用“藥事”一詞。9藥事藥事，藥學(xué)事業(yè)，關(guān)于藥品的一切事務(wù)。包括：藥物研究與開(kāi)發(fā)、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品檢驗(yàn)、藥品使用、藥品價(jià)格、、藥品廣告、藥品管理、藥學(xué)教育等。10管理管理是對(duì)組織的資源進(jìn)行有效整合，以追求最有效地達(dá)成組織既定目標(biāo)與責(zé)任的動(dòng)態(tài)創(chuàng)造性活動(dòng)。管理的核心是對(duì)現(xiàn)實(shí)資源（人、財(cái)、物）的有效整合。11三、藥事管理（pharmacyadministration）

即對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理。是運(yùn)用管理科學(xué)的基本原理和研究方法對(duì)藥學(xué)事業(yè)各部分的活動(dòng)進(jìn)行研究，總結(jié)其管理活動(dòng)規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥學(xué)事業(yè)健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。12古代中國(guó)的藥事管理公元前11世紀(jì)，中國(guó)西周王朝建立了六官體制，屬天官管的醫(yī)師為“眾醫(yī)之長(zhǎng)，……掌眾醫(yī)之政令，聚毒藥以供醫(yī)事。”中國(guó)是建立古代醫(yī)藥管理制度最早的國(guó)家之一，并不斷充實(shí)完善持續(xù)兩三千年，影響大并很具代表性。13古代社會(huì)醫(yī)藥管理主要特點(diǎn)1.最先是保證王公貴族藥品供應(yīng)與用藥安全，逐漸擴(kuò)展為鞏固帝王統(tǒng)治，保障戰(zhàn)爭(zhēng)和防治瘟疫流行的藥品供應(yīng)。2.管理體制醫(yī)藥合一。3.以集中的行政管理為主，但已有刑律，以及發(fā)揮了藥品標(biāo)準(zhǔn)作用的醫(yī)藥書(shū)籍。14現(xiàn)代藥事管理的發(fā)展19世紀(jì)以來(lái)，藥品及藥學(xué)的飛速發(fā)展，逐漸形成令人矚目的藥學(xué)事業(yè)。世界大多數(shù)國(guó)家先后制定頒布了藥品及藥事管理法律和行政措施，建立健全藥事管理機(jī)構(gòu)和制度。15現(xiàn)代藥事管理主要特點(diǎn)

藥事管理呈現(xiàn)法制化、科學(xué)化、國(guó)際化的發(fā)展趨勢(shì)。藥事管理的內(nèi)容亦從側(cè)重于醫(yī)藥商業(yè)管理，發(fā)展為從藥品研制到使用的全過(guò)程管理。

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宏觀的藥事管理是國(guó)家政府的行政機(jī)關(guān)，運(yùn)用管理學(xué)、政治學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、法學(xué)等多學(xué)科理論和方法，依據(jù)國(guó)家的政策、法律，運(yùn)用法定權(quán)力，為實(shí)現(xiàn)國(guó)家制定的醫(yī)藥衛(wèi)生工作的社會(huì)目標(biāo)，對(duì)藥事進(jìn)行有效治理的管理活動(dòng)，在我國(guó)稱(chēng)藥政管理（drugadministration）或藥品監(jiān)督管理(drugsupervision)。藥事管理包括宏觀和微觀兩個(gè)方面

宏觀的藥事管理17

微觀的藥事管理系指藥事各部門(mén)內(nèi)部的管理。主要包括人員管理、財(cái)務(wù)管理、物資設(shè)備管理、藥品質(zhì)量管理，技術(shù)管理、藥學(xué)信息管理、藥學(xué)服務(wù)管理等工作。微觀的藥事管理18

藥事管理實(shí)質(zhì)上是指國(guó)家和醫(yī)藥企、事業(yè)單位對(duì)藥事活動(dòng)實(shí)施的宏觀和微觀管理。

國(guó)家對(duì)藥品監(jiān)督管理藥事機(jī)構(gòu)自身的經(jīng)營(yíng)管理藥學(xué)服務(wù)的管理++19

藥事管理的目的：

為人民群眾預(yù)防、治療、診斷疾病提供藥品，保證藥品的安全、有效，保證人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。20（一）建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提高全民健康水平，必須加強(qiáng)藥事管理

建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的目標(biāo)是讓人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。藥品供應(yīng)保障體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的組成部分，享有衛(wèi)生保健的公平性問(wèn)題以及醫(yī)療費(fèi)用的問(wèn)題都涉及藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用的政策、管理等藥事管理的問(wèn)題。藥事管理的重要性21藥品可以防治疾病，但又有不同程度的毒副反應(yīng)。藥品易被不法分子作為牟取暴利的工具，進(jìn)行以假充真、以劣充優(yōu)、制售假劣藥的違法犯罪活動(dòng)。20世紀(jì)以來(lái)，各國(guó)普遍進(jìn)行藥事管理立法，制定了一系列藥事法律法規(guī)，可以說(shuō)藥品是受法律控制最嚴(yán)格的商品，藥事管理是依法管藥。其目的就是為了保證人們用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)，維護(hù)人們身心健康。（二）保證人們用藥安全有效，必須加強(qiáng)藥事管理22江西上饒：兩盒假藥牽出7000余萬(wàn)假藥大案2320世紀(jì)中后期以來(lái)，國(guó)際間醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的競(jìng)爭(zhēng)逐漸成為國(guó)與國(guó)之間衛(wèi)生保健及藥事管理的競(jìng)爭(zhēng)；質(zhì)量與新藥的競(jìng)爭(zhēng)也逐漸轉(zhuǎn)移為質(zhì)量管理的競(jìng)爭(zhēng)，新藥的質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)的競(jìng)爭(zhēng)，藥業(yè)道德秩序的競(jìng)爭(zhēng)。

藥品研究開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)應(yīng)以社會(huì)效益為最高原則，堅(jiān)持質(zhì)量第一，必須處理好社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益、質(zhì)量與數(shù)量的關(guān)系。（三）增強(qiáng)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)在全球的競(jìng)爭(zhēng)力，必須加強(qiáng)藥事管理

24食藥監(jiān)總局-強(qiáng)生召回事件頻發(fā)約談改進(jìn)質(zhì)量管理25藥事管理體系主要職能1、保障藥品供應(yīng)：為人們防治疾病提供安全、有效、穩(wěn)定、經(jīng)濟(jì)的藥品2、提供藥學(xué)服務(wù)：為消費(fèi)者提供用藥咨詢，指導(dǎo)消費(fèi)者合理使用藥品。3、培養(yǎng)藥學(xué)人才：為藥學(xué)事業(yè)培養(yǎng)各種人才，包括技術(shù)人才、管理人才、營(yíng)銷(xiāo)人才等。26藥事管理的主要內(nèi)容研究開(kāi)發(fā)注冊(cè)申報(bào)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)流通使用價(jià)格管理廣告管理亮菌甲素事件到底是哪個(gè)部門(mén)哪個(gè)環(huán)節(jié)出了問(wèn)題？27《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》GoodLaboratoryPractice

GLP《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》GoodClinicalPractice

GCP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GoodManufacturingPractice

GMP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》GoodSupplyPractice

GSP《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》GoodAgriculturePracticeTextinhereGAPG&P28四、藥事管理學(xué)

藥事管理學(xué)是藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科，是藥學(xué)與社會(huì)學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理學(xué)及行為科學(xué)相互交叉、滲透形成的邊緣學(xué)科。它是藥學(xué)科學(xué)與藥學(xué)實(shí)踐的重要組成部分。

29商業(yè)與法律藥學(xué)為主的階段（20世紀(jì)初至30年代）（commercialandlegalpharmacy）

藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)為主階段（20世紀(jì)30～50年代）（PharmaceuticalEconomics

）藥事管理學(xué)科階段（20世紀(jì)50～90年代）

(PharmacyAdministration,Ph.A)

學(xué)科的教學(xué)科研重點(diǎn)，從藥房的經(jīng)營(yíng)管理轉(zhuǎn)向衛(wèi)生保健系統(tǒng)藥事管理；從教藥學(xué)生如何做生意，轉(zhuǎn)向教學(xué)生如何保證病人平等地獲得安全、有效、價(jià)格可承受的藥品，并保證藥物治療的合理性。社會(huì)與管理科學(xué)階段（20世紀(jì)90年代至現(xiàn)在）（SocialandAdministrativeSciences，簡(jiǎn)稱(chēng)SAdS）

美國(guó)藥事管理學(xué)科的發(fā)展及影響30我國(guó)藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展歷程1.藥事管理學(xué)早期階段（1949年以前）從1911年到1949年間，我國(guó)先后創(chuàng)辦的高等藥學(xué)學(xué)校、系共有二十余所。在一些大城市還曾舉辦過(guò)一些中等藥學(xué)職業(yè)學(xué)校，培養(yǎng)藥劑師。31我國(guó)藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展歷程2.藥事組織學(xué)發(fā)展階段（1949-1985年）在這一階段由于受到當(dāng)時(shí)國(guó)家政策的影響，課程設(shè)置曾一度以學(xué)習(xí)蘇聯(lián)模式為主，即以圍繞“藥事組織”學(xué)習(xí)、研究為主。在“文化大革命”期間，我國(guó)的藥事管理工作同其他大部分工作一樣，停滯不前。32我國(guó)藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展歷程3.藥事管理學(xué)發(fā)展階段（1985年－至今）在1980年衛(wèi)生部藥政管理局舉辦的全國(guó)藥政干部進(jìn)修班上，正式開(kāi)設(shè)“藥事管理”課程。1984年《藥品管理法》頒布后，我國(guó)藥事管理學(xué)學(xué)科建設(shè)受到了來(lái)自政府有關(guān)部門(mén)和藥學(xué)界人士的廣泛關(guān)注。1985年，華西醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)系首先在本科生中開(kāi)設(shè)了“藥事管理學(xué)”必修課程，標(biāo)志著我國(guó)藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展進(jìn)入了第三個(gè)發(fā)展階段。1987年，原國(guó)家教委將“藥事管理學(xué)”列入藥學(xué)專(zhuān)業(yè)的主干課程。331992年

華西醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院吳蓬教授率先在藥劑學(xué)專(zhuān)業(yè)下招收了我國(guó)藥事管理方向的第一個(gè)碩士研究生西安醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院開(kāi)始在藥物分析專(zhuān)業(yè)下招收該方向碩士研究生。中國(guó)藥科大學(xué)、沈陽(yáng)藥科大學(xué)分別在藥理學(xué)、藥劑學(xué)下開(kāi)始招收藥事管理方向的碩士研究生。1994年

1998年

我國(guó)藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展歷程沈陽(yáng)藥科大學(xué)按照藥學(xué)一級(jí)學(xué)科招收了我國(guó)藥事管理方向的第一個(gè)博士研究生。2000年

2002年中國(guó)藥科大學(xué)、沈陽(yáng)藥科大學(xué)、四川大學(xué)藥學(xué)院等相繼在藥學(xué)一級(jí)學(xué)科點(diǎn)內(nèi)設(shè)置了藥事管理學(xué)專(zhuān)業(yè)。并經(jīng)國(guó)務(wù)院學(xué)位辦備案，自2004年起開(kāi)始招收藥事管理學(xué)碩士和博士研究生。34藥品監(jiān)督管理藥事組織藥學(xué)技術(shù)人員管理藥品管理立法藥品注冊(cè)管理藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)藥品信息管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理醫(yī)療