1藥品電子監(jiān)管相關知識質量管理部姚瑞娟電子監(jiān)管相關知識培訓培訓主要內容：藥品電子監(jiān)管管理制度了解電子監(jiān)管網(wǎng)藥品電子監(jiān)管出入庫操作電子監(jiān)管預警信息藥品電子監(jiān)管的最新信息電子監(jiān)管相關知識培訓

藥品電子監(jiān)管

管理制度電子監(jiān)管培訓-質量管理部一級批發(fā)企業(yè)二級批發(fā)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)使用單位電子監(jiān)管管理制度

為強化部分高風險藥品質量安全監(jiān)管，確保藥品真實、可追溯，保障公眾用藥安全，制定本制度。

1、制度的目的電子監(jiān)管相關知識培訓5電子監(jiān)管管理制度2、制定依據(jù)：《關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的通知》（國食藥監(jiān)辦[2008]165號）；國家局《藥品電子監(jiān)管工作實施方案》；《關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的補充通知》（食藥監(jiān)辦[2008]153號）；《關于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運行管理事項的通知》（國食藥監(jiān)辦[2008]585號）；《關于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管實施工作的通知》（國食藥監(jiān)辦[2010]237號）；《關于基本藥物進行全品種電子監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)辦[2010]194號）。3、適用范圍：適用于本公司藥品電子監(jiān)管工作的管理。4、責任人：質量管理部、儲運部、辦公室。電子監(jiān)管相關知識培訓電子監(jiān)管管理制度5、內容：5.1、公司應按要求配備監(jiān)管碼采集設備，并對所經(jīng)營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集和報送。5.2、質量管理部驗收組負責對購進的《入網(wǎng)藥品目錄》中所列的藥品或銷后退回的此類藥品進行全面檢查與驗收，發(fā)現(xiàn)該類藥品（基本藥物品種的中標企業(yè)，應在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)），未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的，一律不得入庫銷售。符合規(guī)定的，準予入庫，并通知保管員采集入庫數(shù)據(jù)。5.3、儲運部（保管員）負責《入網(wǎng)藥品目錄》中所列藥品出入庫數(shù)據(jù)的采集工作。驗收組根據(jù)驗收情況，對符合規(guī)定的該類藥品辦理入庫手續(xù)，儲運部在記帳前采集入庫數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品，有權拒收。該類藥品出庫時，必須采集出庫數(shù)據(jù)。儲運部應制定相關管理制度和工作流程，明確專人負責，確保此項工作順利進行。5.4、系統(tǒng)管理員協(xié)助數(shù)字證書操作員負責本企業(yè)經(jīng)營藥品的電子監(jiān)管信息維護與更新，核注核銷，并確保上報信息及時、完整、準確。儲運部應于當天工作結束后，在次日上午10時前將監(jiān)管碼采集設備交由數(shù)字證書操作員上傳前一天的出入庫數(shù)據(jù)，上傳完畢后，數(shù)字證書操作員將監(jiān)管碼采集設備交還儲運部。電子監(jiān)管相關知識培訓電子監(jiān)管管理制度5.5、辦公室負責組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓工作，建立員工培訓檔案，并會同質量管理部做好此項工作的協(xié)調、督促和檢查。5.6、系統(tǒng)管理員負責起草監(jiān)管碼采集設備的操作規(guī)程，并對相關工作人員進行技術指導。5.7、數(shù)字證書操作員負責妥善保管所申請的數(shù)字證書，數(shù)字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應及時更新，不得轉借冒用。如有丟失，應立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷，并重新申請。5.8、凡進入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種，在產(chǎn)品外標簽上加印（加貼）藥品電子監(jiān)管碼的無須到藥監(jiān)部門備案，因此，質量管理部在審核、驗收此類品種時，無須索要加?。淤N）藥品電子監(jiān)管碼的藥品標簽備案資料。5.9、對進入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種，質管、驗收、保管、養(yǎng)護、出庫復核等崗位的人員應加大檢查力度，發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、重復使用監(jiān)管碼的，或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實際信息不符合的，應及時報告公司質量負責人，經(jīng)公司質量負責人審核確認后，由質量管理部在48小時內以書面形式上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。電子監(jiān)管相關知識培訓電子監(jiān)管管理制度5.10．監(jiān)管碼技術參數(shù)：符合國標：GB/T18347-2001；條碼類型：Code128C；數(shù)據(jù)類型：數(shù)字；條碼密度：≥7mils；數(shù)據(jù)長度：20位；條碼高度：≥8mm5.11．監(jiān)管碼印刷要求：印刷空白區(qū)域尺寸：條碼兩側空白區(qū)≥10倍最小模塊寬度(即：10X)，其中X≥0.17mm，上下空白區(qū)寬度≥1mm。印刷顏色：條碼中豎條顏色為黑色，空條顏色可為白色、黃色、橙色或紅色。建議顏色搭配為黑白搭配。5.12．監(jiān)管碼質量判定標準及判定規(guī)則：符合國標：GB/T14258—2003；外觀檢測：條碼印刷無脫墨、污點、斷線；條的邊緣清晰，無發(fā)毛、虛暈或彎曲現(xiàn)象?？瞻讌^(qū)寬度不小于本“條碼印刷技術規(guī)范”規(guī)定的寬度。5.13、藥品電子監(jiān)管的品種有特殊藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑、基本藥物。電子監(jiān)管相關知識培訓9藥品電子監(jiān)管網(wǎng)電子監(jiān)管培訓-質量管理部電子監(jiān)管相關知識培訓電子監(jiān)管相關知識培訓11藥品電子監(jiān)管網(wǎng)中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)：由政府統(tǒng)一建立，將電子監(jiān)管碼對應產(chǎn)品的生產(chǎn)、流通、消費等動態(tài)信息實時采集到數(shù)據(jù)庫中，建立了從原料進廠、生產(chǎn)加工、出廠銷售到售后服務的工業(yè)品全過程電子監(jiān)管鏈條，通過覆蓋全國的無縫網(wǎng)絡，實現(xiàn)產(chǎn)品的全程監(jiān)管。電子監(jiān)管相關知識培訓電子監(jiān)管碼定義：中國政府對產(chǎn)品實施電子監(jiān)管為每件產(chǎn)品賦予的標識。每件產(chǎn)品的電子監(jiān)管碼唯一，即“一盒一碼”，如同商品的身份證，簡稱監(jiān)管碼；20位的數(shù)字；準備工作（經(jīng)營企業(yè)）登錄《中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)》填寫入網(wǎng)申請獲取數(shù)字證書載體采購符合《藥品電子監(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)采集器技術規(guī)范）的手持終端可登錄互聯(lián)網(wǎng)電腦一臺電子監(jiān)管相關知識培訓實施電子監(jiān)管的意義：

通過監(jiān)管網(wǎng)，生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)銷企業(yè)可以迅速了解產(chǎn)品市場情況，保護知識產(chǎn)權，實現(xiàn)品牌推廣，掌握物流信息；消費者可以借助短信、電話、網(wǎng)絡以及終端設施等形式查詢產(chǎn)品真實性和質量信息；監(jiān)管執(zhí)法部門可以及時掌握有關產(chǎn)品假冒違法的信息并迅速采取執(zhí)法行動，對質量問題進行流程追溯和責任追究，對問題和缺陷產(chǎn)品進行及時準確的召回管理，將政府監(jiān)管、企業(yè)自律和社會監(jiān)督很好地結合起來，推動了和諧社會的建設。有利于監(jiān)管部門嚴格監(jiān)控藥品從生產(chǎn)出廠、流通、運輸、儲存直到藥品消費的全過程實時查詢每一盒、每一箱、每一批藥品的生產(chǎn)、庫存、銷售及物流配送具體流向等情況，遇到問題藥品時，能迅速追溯問題藥品批次、數(shù)量、所在地、在線生產(chǎn)數(shù)量、尚余庫存量等，最大限度降低召回成本。電子監(jiān)管培訓-質量管理部

電子監(jiān)管藥品出入庫操作電子監(jiān)管相關知識培訓電子監(jiān)管藥品的出入庫操作：對于附有電子監(jiān)管碼的藥品在收發(fā)貨的過程中，需對監(jiān)管碼持手持掃碼槍進行掃描并將出入庫數(shù)據(jù)通過企業(yè)的互聯(lián)網(wǎng)絡上傳至中國電子監(jiān)管網(wǎng)。電子監(jiān)管藥品出入庫操作存在的問題一:在手持槍內輸入的單據(jù)號重復導致上傳后,手持平臺上傳至電子監(jiān)管網(wǎng)失敗.電子監(jiān)管藥品出入庫操作非正常處理在核查過程中發(fā)現(xiàn)單據(jù)號重復上傳的原因有:同一種信息反復上傳同一種品種分兩次掃碼應用同一個單據(jù)號上傳(建議一次掃完)同一品種同一復核清單號不同樓層出貨(現(xiàn)要求輸入出庫單號)電子監(jiān)管藥品出入庫操作問題二:

在操作過程中由于疏忽將客戶名稱輸錯,將單據(jù)類型輸錯(這種情況只有操作人員自己知道,所以建議輸錯后能及時報給我)電子監(jiān)管藥品出入庫操作問題三:

出入庫操作員掃碼時發(fā)現(xiàn):整包裝中包裝有監(jiān)管碼但是單包裝沒有監(jiān)管碼.這種情況出入庫時如果是整包裝時可以直接掃碼,不夠整包裝或是不夠一個中包裝的,就要要求通過電子監(jiān)管系統(tǒng)零貨入出庫上傳.電子監(jiān)管藥品出入庫操作零頭入出庫電子監(jiān)管出入庫操作問題四：節(jié)假日除雙休日外網(wǎng)絡關閉，電子監(jiān)管采集端（電子監(jiān)管手持掃碼槍）上傳后數(shù)據(jù)是傳輸不到電子監(jiān)管系統(tǒng)的。針對這個問題建議：節(jié)假日（雙休日除外）掃碼槍掃碼后在槍內保存信息，待假期過后再做上傳！電子監(jiān)管培訓-質量管理部預警信息電子監(jiān)管預警詳細信息電子監(jiān)管預警信息未勾兌預警勾兌不符預警報損報溢預警近效期預警批準文號已過期預警藥品已過期預警監(jiān)管碼未激活預警超計劃購買預警購買異常增長預警超計劃生產(chǎn)預警電子監(jiān)管預警信息分類有利于我們庫存入出庫正常運作有利于庫存中每一種藥品出現(xiàn)異常及時發(fā)現(xiàn)有利我們對入出庫藥品流向的追溯和追蹤預警信息的作用預警信息產(chǎn)生的原因漏掃（會產(chǎn)生未勾兌預警）上傳不及時（在上游上傳后多長時間內沒有上傳或是下游企業(yè)收到后先于我們上傳了也會產(chǎn)生未勾兌預警）發(fā)串貨(會產(chǎn)生未勾兌預警和勾兌不符預警)輸錯客戶(會產(chǎn)生未勾兌預警和勾兌不符預警)預警信息的處理針對各種預警信息每周的周一或周五將進行匯總和公布未勾兌預警：入庫或出庫未上傳的我們采取補傳（補傳時一定要注意輸入的日期要輸入預警前的日期，否則即使補傳了我們的預警還是不會消除！）勾兌不符預警：和上下游企業(yè)溝通查明原因采取補傳和修改的方法。電子監(jiān)管培訓-質量管理部電子監(jiān)管新信息電子監(jiān)管相關知識培訓電子監(jiān)管新信息

2012年1月1日起，對含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的，一律不得銷售！

2012年2月底，實現(xiàn)基本藥物全部品種（包括中標品種和非中標品種）電子監(jiān)管。屆時，所有生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物品種必須賦碼，所有基本藥物配送企業(yè)必須通過電子監(jiān)管網(wǎng)實現(xiàn)數(shù)據(jù)上傳，不能開展基本藥物品種核注核銷的企業(yè)不得承擔基本藥物配送工作。到“十二五”末，力爭對所有藥品實施電子監(jiān)管，形成更加健全的信息網(wǎng)絡和管理制度，實現(xiàn)上市藥品生產(chǎn)、流通使用全過程的質量可追溯。

從2012年3月份起針對全國的省基本藥物啟用電子監(jiān)管碼

國家計劃在2015年電子監(jiān)管制度推廣至我國生產(chǎn)的所有藥品品種!實現(xiàn)每一個品種都有自己的一個身份證,這樣既保證了生產(chǎn)企業(yè)藥品的合法權益也保證了人民的用藥安全.電子監(jiān)管新信息一：如果我們出庫上傳了，下游沒有上傳，我們上傳的信息的備注中會出現(xiàn)：“未匹配”，如果下游企業(yè)在規(guī)定的一個星期到20天內仍沒有上傳跟上游的進行匹配信息的話，他們會出現(xiàn)“入庫未上傳預警”，同樣我們如果在上游上傳信息后在規(guī)定的時間內也會出現(xiàn)“上游企業(yè)已經(jīng)上傳，貴企業(yè)還未上傳入庫單”的提示預警。二：如果我們出庫上傳了，下游也上傳了，但是由于我們出庫發(fā)貨時出現(xiàn)了發(fā)串貨，這樣就等于我們發(fā)的貨和下游收到貨不一致，（由于我們的監(jiān)管碼是一盒一碼，所以雖說發(fā)的貨和數(shù)量沒錯但是監(jiān)管碼不一樣。）這就會導致我們上傳的信息和下游上傳的信息也會出現(xiàn)“未匹配”，并且我們會收到一個“出庫未上傳的預警”，我們的下游同時會收到一個“入庫未上傳預警”，另外上下游企業(yè)分別還會出現(xiàn)一給“勾兌不符預警”。我們這邊收到預警的時間是下游企業(yè)上傳之后。這種預警需要我們和下游溝通，把我們上傳的刪掉以下游上傳的為主再補傳一下就可以消除。這種預警是所有預警中最難處理的。（有一家發(fā)錯就會牽連至少三家各產(chǎn)生2條預警）

預警信息產(chǎn)生的時間預警信息產(chǎn)生的時間三：我們出庫時漏掃漏傳了，而下游企業(yè)上傳了，這樣我們的監(jiān)管系統(tǒng)平臺中會出現(xiàn)“出庫未上傳預警”，出現(xiàn)預警的時間是我們下游企業(yè)上傳之后的時間。但是此種預警如果在一周之內補傳的話，系統(tǒng)有時會自動消除掉的。如果沒有在規(guī)定的時間內上傳，預警需要導出來向藥監(jiān)說明原因并說“已經(jīng)補傳”，這樣藥監(jiān)局相關人員才會為我們消除預警。四：我們出庫上傳了，但是上傳的時間晚于下游企業(yè)的時間了，也會產(chǎn)生“出庫未上傳的預警”。這種預警我們必須要導出來向藥監(jiān)局說明原因后，藥監(jiān)局的相關人員消除預警。五：我們的電子監(jiān)管系統(tǒng)中還有“藥品到效期預警”，所以我們在養(yǎng)護過程中如果發(fā)現(xiàn)有近效期的電子監(jiān)管品種也要關注，到效期藥品進行銷毀時也要掃碼出庫的，這時單據(jù)類型選擇“銷毀出庫”，如果我們到效期的電子監(jiān)管品種銷毀時如果沒有掃瞄出庫，在電子監(jiān)管系統(tǒng)中會出現(xiàn)“藥品到效期的預警”。以上5條是跟我們儲運部平時出庫相關的預警另外跟特藥相關的“超計劃購買”“購買異常增長”預警信息，跟庫存相關的“庫存報損報溢”“藥品臨近效期”等預警。所以電子監(jiān)管品種不但但是對入出庫