醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同書一、合同背景本合同由甲方（申請(qǐng)臨床試驗(yàn)者）和乙方（醫(yī)療器械研究所）共同簽訂，旨在規(guī)范雙方在進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中的權(quán)益和責(zé)任。二、合同目的本合同旨在確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、規(guī)范性，保護(hù)人體試驗(yàn)對(duì)象的權(quán)益和安全，促進(jìn)醫(yī)療器械的研發(fā)和推廣。三、合同條款1.試驗(yàn)內(nèi)容和目的（1）甲方將根據(jù)已獲得的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件和相應(yīng)的研究計(jì)劃，按照乙方制定的試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)。（2）試驗(yàn)的目的在于評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的安全性和有效性，驗(yàn)證其臨床應(yīng)用的可行性。2.試驗(yàn)者招募和選擇（1）乙方負(fù)責(zé)甄選和招募試驗(yàn)者，并確保試驗(yàn)者符合臨床試驗(yàn)的入選標(biāo)準(zhǔn)。（2）甲方在乙方提供的試驗(yàn)者名單中選擇試驗(yàn)者，并對(duì)其進(jìn)行全面的告知和取得書面同意后方可進(jìn)行試驗(yàn)。3.試驗(yàn)程序和安排（1）乙方將制定詳細(xì)的試驗(yàn)程序和安排，并及時(shí)通知甲方。（2）甲方在試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)按照乙方的要求，配合并提供必要的支持。4.數(shù)據(jù)收集和分析（1）乙方負(fù)責(zé)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、整理和存儲(chǔ)，并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析和解讀。（2）甲方有權(quán)獲得試驗(yàn)數(shù)據(jù)的原始記錄和分析結(jié)果，以及相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)摘要。5.試驗(yàn)期限和報(bào)告（1）本次試驗(yàn)的期限為______（填寫具體日期），雙方應(yīng)在試驗(yàn)結(jié)束后______（填寫具體日期）內(nèi)完成試驗(yàn)報(bào)告。（2）乙方將制作試驗(yàn)報(bào)告，并提供給甲方審閱和確認(rèn)。6.費(fèi)用和支付（1）試驗(yàn)費(fèi)用由乙方承擔(dān)，并按照雙方約定的方式和時(shí)間支付給甲方。（2）甲方應(yīng)提供必要的試驗(yàn)場(chǎng)地、設(shè)備和人員，或支付相應(yīng)的費(fèi)用給乙方。7.保密和知識(shí)產(chǎn)權(quán)（1）在合同履行過(guò)程中，雙方應(yīng)互相保守試驗(yàn)數(shù)據(jù)、研究方法和結(jié)果的商業(yè)保密信息。（2）試驗(yàn)所得的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸乙方所有，甲方對(duì)此不提出任何異議。8.違約責(zé)任（1）如一方未能按照本合同的約定履行責(zé)任，另一方有權(quán)要求違約方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。（2）違約方應(yīng)承擔(dān)因違約而給對(duì)方造成的直接或間接損失。9.合同解除（1）雙方可經(jīng)協(xié)商一致，隨時(shí)解除本合同。（2）在合同解除后，雙方應(yīng)按照已完成的工作量支付相應(yīng)費(fèi)用。四、合同效力和爭(zhēng)議解決1.合同效力本合同經(jīng)甲、乙雙方蓋章生效，合同正本一式兩份，甲乙雙方各持一份。2.爭(zhēng)議解決合同履行過(guò)程中的爭(zhēng)議應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決，如協(xié)商不成，則提交合同簽訂地有管轄權(quán)的人民法院解決。五、合同附則1.本合同附件本合同附有附件：

臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件；研究計(jì)劃；試驗(yàn)方案；試驗(yàn)者名單。2.合同變更和補(bǔ)充本合同的任何變更和補(bǔ)充均須雙方協(xié)商一致，經(jīng)雙方簽署補(bǔ)充協(xié)議后生效。3.本合同語(yǔ)言和份數(shù)本合同采用中文撰寫，一式兩份，甲、乙雙方各持一份，具有同等法律效力。為甲、乙雙方達(dá)成的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同，甲、乙雙方應(yīng)嚴(yán)格按照合同內(nèi)容履行各自的權(quán)利和義務(wù)。甲方（