國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案目錄目錄非特化概念法定備案程序備案程序相關(guān)要求備案資料相關(guān)要求4123備案程序相關(guān)法規(guī)歸總5非特化概念1、非特化概念育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑和防曬9類化妝品被稱為特殊用途化妝品，除此之外的化妝品稱為非特殊用途化妝品，也叫普通化妝品。國家對特化與非特化的備案要求不同，本課件所講內(nèi)容為國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案相關(guān)知識。法定備案程序2、法定備案程序自2014年6月30日起，國產(chǎn)非特殊用途化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在產(chǎn)品上市前，按照《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案要求》，對產(chǎn)品信息進行網(wǎng)上備案。企業(yè)向所在地行政區(qū)域內(nèi)的省藥監(jiān)部門報送備案信息

省藥監(jiān)部門審核提報的備案資料備案信息符合要求，藥監(jiān)總局政務(wù)網(wǎng)站統(tǒng)一公布產(chǎn)品部分信息，供公眾查詢信息不符合要求，告知企業(yè)并說明理由，明顯違法責令改正或依法查處并予以標注，重新提交信息5-7個工作日內(nèi)省藥監(jiān)部門在備案后3個月內(nèi)組織對備案產(chǎn)品的檢查，不符合要求的，責令改正；違法的，依法立案查處，并在產(chǎn)品備案信息相關(guān)欄目予以標注備案程序相關(guān)要求3、備案程序相關(guān)要求除了遵守第2部分中所講的法定備案程序外，還須嚴格按照下述備案程序要求進行備案。：委托生產(chǎn)的產(chǎn)品，委托雙方應(yīng)當分別向所在地行政區(qū)域內(nèi)的省級藥監(jiān)部門報送備案信息。境外企業(yè)委托國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)及國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)僅供出口的產(chǎn)品，由實際生產(chǎn)企業(yè)向所在地行政區(qū)域內(nèi)的省級藥監(jiān)部門報送備案信息。：已經(jīng)備案的產(chǎn)品，擬變更原備案事項的，應(yīng)當在變更前將相關(guān)變更信息通過網(wǎng)絡(luò)平臺重新報送備案；涉及備案管理部門改變的，應(yīng)當主動注銷原備案信息后重新申請備案。：已備案的產(chǎn)品，應(yīng)當自備案之日起，每滿4年重新確認產(chǎn)品備案信息。不再生產(chǎn)的，企業(yè)應(yīng)當主動注銷原備案信息。備案資料相關(guān)要求4、備案資料相關(guān)要求：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在產(chǎn)品上市銷售前整理、歸檔下列資料：1．產(chǎn)品配方(不包括含量，限用物質(zhì)除外）；2．產(chǎn)品銷售包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；3．產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述；4．產(chǎn)品技術(shù)要求；5．產(chǎn)品檢驗報告；6．委托生產(chǎn)協(xié)議復(fù)印件（委托生產(chǎn)的產(chǎn)品）。

第1、2項資料應(yīng)當按要求通過統(tǒng)一的網(wǎng)絡(luò)平臺報送至所在地行政區(qū)域內(nèi)的省級藥監(jiān)部門，其他資料由企業(yè)存檔備查。備案資料相關(guān)要求4、備案資料相關(guān)要求：產(chǎn)品配方信息應(yīng)當符合以下要求：1．全部原料應(yīng)當詳細列明標準中文名稱、原料序號、限用物質(zhì)含量、使用目的等內(nèi)容。2．復(fù)配原料應(yīng)當以復(fù)配形式填報，應(yīng)當標明各組分的標準中文名稱。香精不須列明具體香料組分的種類和含量。3．除復(fù)配原料外，化妝品原料（含復(fù)配原料中的各組分）應(yīng)當按《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》使用標準中文名稱。無標準中文名稱的，應(yīng)當使用《中華人民共和國藥典》收錄的名稱、化學(xué)名稱或植物拉丁學(xué)名，不得使用商品名或俗名。4．著色劑應(yīng)當提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外。5．來源于石油、煤焦油的碳氫化合物（單一組分的除外）的原料，應(yīng)當標明化學(xué)文摘索引號（簡稱CAS號）。備案資料相關(guān)要求4、備案資料相關(guān)要求：套裝、組合包裝或配合使用的產(chǎn)品，按以下方式報送備案信息：1．套裝產(chǎn)品內(nèi)有兩個以上（含兩個）獨立包裝，每個產(chǎn)品分別報備；2．不可拆分的組合包裝，以一個產(chǎn)品名稱報備的，分別報送產(chǎn)品配方；

3．兩個或兩個以上配合用的產(chǎn)品，按一個產(chǎn)品報備，分別報送產(chǎn)品配方。：來源于動物臟器組織及血液制品提取物的原料，應(yīng)當收集該原料的來源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用的證明等資料存檔備查。：使用《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對限用物質(zhì)有規(guī)格要求的原料，應(yīng)當收集該原料生產(chǎn)商出具的原料質(zhì)量規(guī)格證明存檔備查。：產(chǎn)品技術(shù)要求的編制參照《關(guān)于印發(fā)化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范的通知》

（國食藥監(jiān)許〔2010〕454號）要求執(zhí)行。備案資料相關(guān)要求4、備案資料相關(guān)要求：產(chǎn)品檢驗要求參照《關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知》（國食藥監(jiān)許〔2010〕82號）執(zhí)行。：參照《關(guān)于印發(fā)化妝品中可能存在的安全性風險物質(zhì)風險評估指南的通知》（國食藥監(jiān)許〔2010〕339號）要求進行風險評估。風險評估結(jié)果能夠充分確認產(chǎn)品安全性的，可免予產(chǎn)品的相關(guān)毒理學(xué)試驗。：使用《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對限用物宣稱為兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，配方設(shè)計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容應(yīng)當按照《兒童化妝品申報與審評指南》（國食藥監(jiān)保化〔2012〕291號）的要求編制，相關(guān)資料應(yīng)當存檔備查。

備案程序相關(guān)法規(guī)歸總5、備案程序相關(guān)法規(guī)歸總1、《關(guān)于調(diào)整化妝品注冊備案管理有關(guān)事宜的通告》（2013.12）2、《關(guān)于進一步明確化妝品注冊備案有關(guān)執(zhí)行問題的函》（2013.12）3、《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》4、《關(guān)于印發(fā)化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)