實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定

講義（第三篇）

科技與認(rèn)證處:1實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定程序1、含義：指各級(jí)質(zhì)監(jiān)部門由受理申請(qǐng)、到組織現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)評(píng)審、證書(shū)的發(fā)放及做出的收回、撤銷的決定的步驟、方式和時(shí)限的總稱。2、分工：

國(guó)家級(jí)實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定，由國(guó)家認(rèn)監(jiān)委負(fù)責(zé)實(shí)施；

地方級(jí)實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定，由地方質(zhì)檢部門負(fù)責(zé)實(shí)施。23、資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)的有效期為3年。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)有效期屆滿前6個(gè)月提出復(fù)查申請(qǐng)。4、從事資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審的人員應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)的要求，并經(jīng)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委或者地方質(zhì)檢部門考核合格。3一、計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可程序

1、申請(qǐng)單位按管轄關(guān)系向國(guó)家認(rèn)監(jiān)委或省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局（受理單位）提出書(shū)面申請(qǐng)，并提交相關(guān)證明材料；2、受理單位應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)單位提交的申請(qǐng)材料的完整情況進(jìn)行審查，5日內(nèi)口頭或書(shū)面告知申請(qǐng)單位進(jìn)行補(bǔ)充。4

3、受理單位應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起，根據(jù)需要對(duì)申請(qǐng)單位安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審；4、受理單位應(yīng)當(dāng)自現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審?fù)杲Y(jié)之日起20日內(nèi)作出批準(zhǔn)的決定。決定批準(zhǔn)的，向申請(qǐng)單位出具資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)，并準(zhǔn)許其使用資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)單位，并說(shuō)明理由。5二、實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可行政許可辦事程序1、形式和適用范圍

1)實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)認(rèn)定包括計(jì)量認(rèn)證、審查認(rèn)可兩種形式。

2)實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)認(rèn)定主要是辦理計(jì)量認(rèn)證、審查認(rèn)可（驗(yàn)收）和審查認(rèn)可（授權(quán)）。63）辦事

形式

區(qū)分

計(jì)量認(rèn)證審查認(rèn)可（授權(quán)）審查認(rèn)可（驗(yàn)收）首次認(rèn)證復(fù)查換證擴(kuò)項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)變更授權(quán)簽字人變更實(shí)驗(yàn)室名稱、地址變更72、首次認(rèn)證、復(fù)查換證的辦事程序1）受理范圍：從事下列活動(dòng)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過(guò)資質(zhì)認(rèn)定：為行政機(jī)關(guān)作出的行政決定提供具體證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的；為司法機(jī)關(guān)作出的裁決提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的；為仲裁機(jī)構(gòu)作出的仲裁決定提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的；8為社會(huì)公益活動(dòng)提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的；為經(jīng)濟(jì)或者貿(mào)易關(guān)系人提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的；其他法定需要通過(guò)資質(zhì)認(rèn)定的。92）申請(qǐng)條件申請(qǐng)單位應(yīng)依法設(shè)立，獨(dú)立、客觀、公正地從事檢測(cè)、校準(zhǔn)活動(dòng)，能承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；建立并有效運(yùn)行相應(yīng)的質(zhì)量體系；具有與其從事檢測(cè)、校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員；具備固定的工作場(chǎng)所，工作環(huán)境應(yīng)當(dāng)保證檢測(cè)、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實(shí)、準(zhǔn)確；10具備正確進(jìn)行檢測(cè)、校準(zhǔn)活動(dòng)所需要的并且能夠獨(dú)立調(diào)配使用的固定和可移動(dòng)的檢測(cè)、校準(zhǔn)設(shè)備設(shè)施；滿足《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的要求。113）申請(qǐng)材料目錄申請(qǐng)書(shū)法律地位證明技術(shù)能力證明管理體系文件123、行政許可工作程序申請(qǐng)受理a、審查申請(qǐng)材料b、受理申請(qǐng)c、不受理申請(qǐng)技術(shù)評(píng)審審批頒發(fā)證書(shū)材料存檔公布13三、技術(shù)評(píng)審程序

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（一）資質(zhì)認(rèn)定形式區(qū)分：

1、CMA評(píng)審：評(píng)審組接受委托對(duì)為社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)所進(jìn)行的評(píng)審。

2、CAL評(píng)審：評(píng)審組接受委托對(duì)依法設(shè)置（或授權(quán)）的:①承擔(dān)產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)任務(wù),②承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施監(jiān)督檢驗(yàn)任務(wù)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審。

15（二）評(píng)審形式區(qū)分：1、首次評(píng)審：未獲證的實(shí)驗(yàn)室，在建立和運(yùn)行管理體系后的評(píng)審；2、復(fù)查評(píng)審：在證書(shū)有效期前6個(gè)月申請(qǐng)辦理復(fù)查評(píng)審；3、監(jiān)督評(píng)審：對(duì)獲證實(shí)驗(yàn)室在證書(shū)有效期內(nèi)，按發(fā)證機(jī)關(guān)規(guī)定的計(jì)劃和指定的內(nèi)容，對(duì)其是否持續(xù)符合發(fā)證條件的檢查性評(píng)審；16

——關(guān)于監(jiān)督評(píng)審

監(jiān)督評(píng)審應(yīng)不同于首次評(píng)審、復(fù)查評(píng)審等，應(yīng)突出其監(jiān)督性。①可定期或不定期，更具突擊性。②評(píng)審內(nèi)容不面面俱到，應(yīng)根據(jù)實(shí)際提出重點(diǎn)要求，更具突出性（或針對(duì)性）。③更具選擇性，可選擇指定、特定的各個(gè)類別實(shí)驗(yàn)室作為監(jiān)督對(duì)象。174、擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審：已獲證實(shí)驗(yàn)室在證書(shū)有效期內(nèi)，增加檢測(cè)能力的，辦理擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審；5、標(biāo)準(zhǔn)變更評(píng)審：已獲證實(shí)驗(yàn)室在證書(shū)有效期內(nèi)，已批準(zhǔn)獲證的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更時(shí)的評(píng)審（檢測(cè)方法發(fā)生較大變化的，按擴(kuò)項(xiàng)處理）；6、授權(quán)簽字人變更評(píng)審：已獲證實(shí)驗(yàn)室，在證書(shū)有效期內(nèi)檢測(cè)能力無(wú)變化，發(fā)生授權(quán)簽字人變更的評(píng)審（需對(duì)授權(quán)簽字人進(jìn)行考核）；187、名稱變更評(píng)審：已獲證實(shí)驗(yàn)室，在證書(shū)有效期內(nèi)檢測(cè)能力無(wú)變化，只有實(shí)驗(yàn)室名稱變更的評(píng)審（文審）；8、地址變更評(píng)審：已獲證實(shí)驗(yàn)室，在證書(shū)有效期內(nèi)檢測(cè)能力無(wú)變化，實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)所變更的評(píng)審（需要現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審）；9、組織變更評(píng)審：對(duì)已獲證，又在有效期內(nèi)、檢測(cè)能力無(wú)變化，只是其法律地位、管理體制、隸屬關(guān)系、法人代表、技術(shù)主管變更的評(píng)審。19

（二）評(píng)審的流程申請(qǐng)書(shū)等申請(qǐng)材料→文審→受理發(fā)“通知書(shū)”，組織評(píng)審組→現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審→整改驗(yàn)證→符合與否→報(bào)批→批準(zhǔn)與否→發(fā)證。

20其中：現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審：

預(yù)備會(huì)→首次會(huì)議→考察實(shí)驗(yàn)室→現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)、現(xiàn)場(chǎng)操作考核、查閱質(zhì)量記錄→現(xiàn)場(chǎng)座談會(huì)、填寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審記錄、授權(quán)簽字人考核→評(píng)審組內(nèi)部會(huì)、檢測(cè)能力的確定、與實(shí)驗(yàn)室溝通→填寫(xiě)能力表→評(píng)審結(jié)論→評(píng)審報(bào)告→末次會(huì)議。21

其中：現(xiàn)場(chǎng)操作考核的方式：

①樣品檢測(cè)（復(fù)測(cè)）。②人員比對(duì)：人員之間依據(jù)同一標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備儀器、樣品檢測(cè)結(jié)果其誤差或不確定度應(yīng)在允許或規(guī)定范圍內(nèi)。③儀器比對(duì)：儀器不同，同一個(gè)人、標(biāo)準(zhǔn)、樣品實(shí)施檢驗(yàn)④見(jiàn)證試驗(yàn)：對(duì)以上三方式不宜的情況下可采用，它可分為全程考核、部分過(guò)程考核和加速過(guò)程考核。⑤證書(shū)驗(yàn)證：查閱檢驗(yàn)報(bào)告等方法方式來(lái)考核。

22（三）評(píng)審的終止（1）評(píng)審組在以下情況下應(yīng)終止評(píng)審工作：①實(shí)驗(yàn)室的法律地位不清，無(wú)相應(yīng)的法律地位證明文件。②實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況與申請(qǐng)書(shū)嚴(yán)重不符。23

③不能提供實(shí)施《評(píng)審準(zhǔn)則》的質(zhì)量記錄，實(shí)驗(yàn)室管理體系控制失效且認(rèn)為短期內(nèi)不能糾正。④實(shí)驗(yàn)室有意妨礙評(píng)審正常進(jìn)行，以致無(wú)法進(jìn)行評(píng)審。（2）應(yīng)經(jīng)請(qǐng)示下達(dá)評(píng)審任務(wù)的發(fā)證機(jī)關(guān)，同意后方可終止評(píng)審。24

（四）擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審程序具體實(shí)施中有以下不同：（1）在評(píng)審準(zhǔn)備階段，擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審可不進(jìn)行文審（2）側(cè)重于技術(shù)要素的評(píng)審。（3）現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審階段，一般只考察與擴(kuò)項(xiàng)有關(guān)的檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng)，只考核《評(píng)審準(zhǔn)則》中有關(guān)的要素。（4）只確認(rèn)擴(kuò)項(xiàng)部分的檢測(cè)能力。25

（五）多場(chǎng)所評(píng)審，特征：

（1）由實(shí)驗(yàn)室的某一場(chǎng)所出具報(bào)告，而項(xiàng)目分布在其他場(chǎng)所進(jìn)行檢測(cè)。（2）分別不同場(chǎng)所進(jìn)行不同（或相同）的項(xiàng)目檢測(cè)，各自出具檢測(cè)報(bào)告。（3）使用同一證書(shū)出具報(bào)告的不同場(chǎng)所，都具有法人地位。（4）使用同一證書(shū)出具報(bào)告的不同場(chǎng)所，不都具有法人地位。26評(píng)審時(shí)應(yīng)注意以下問(wèn)題：

（1）在管理體系文件中，多檢測(cè)場(chǎng)所組織結(jié)構(gòu)、質(zhì)量職責(zé)、質(zhì)量管理有清楚的描述；應(yīng)符合“依法設(shè)立”和“固定工作場(chǎng)所”的原則。（2）現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審要覆蓋所有的場(chǎng)所的項(xiàng)目。（3）特殊情況，導(dǎo)致不能覆蓋的，可以采取隨機(jī)抽樣方法解決，未復(fù)之的或未到達(dá)場(chǎng)所，在今后監(jiān)督評(píng)審時(shí)進(jìn)行，但未到達(dá)場(chǎng)所的檢測(cè)人員、管理人員均應(yīng)到場(chǎng)接受考核。27四、監(jiān)督檢查1、國(guó)家認(rèn)監(jiān)委依法對(duì)地方質(zhì)監(jiān)部門及其組織的評(píng)審活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督檢查。2、國(guó)家認(rèn)監(jiān)委依法組織對(duì)實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)情況進(jìn)行監(jiān)督抽查。對(duì)不符合要求的，按照有關(guān)規(guī)定予以處理。283、證書(shū)的查處：發(fā)證機(jī)關(guān)可視其情節(jié)對(duì)實(shí)驗(yàn)室做出撤銷其取得的資質(zhì)認(rèn)定的決定：1）資質(zhì)認(rèn)定審批工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)取得資質(zhì)認(rèn)定決定的；2）超越法定職權(quán)作出實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)取得資質(zhì)認(rèn)定決定的；3）違反認(rèn)定程序作出實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)取得資質(zhì)認(rèn)定決定的；4）對(duì)不具備法定基本條件和能力的實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)作出取得資質(zhì)認(rèn)定決定的；294、申請(qǐng)人申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定時(shí)，隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料的，給予警告；申請(qǐng)人在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定。5、實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)撤銷其所取得的資質(zhì)認(rèn)定決定。撤銷資質(zhì)認(rèn)定之日起3年內(nèi)，不得再次申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定。306、實(shí)驗(yàn)室出具虛假結(jié)論或者出具的結(jié)論嚴(yán)重失實(shí)，應(yīng)當(dāng)撤銷其所取得的資質(zhì)認(rèn)定，并予以公布。7、從事資質(zhì)認(rèn)定的工作人員濫用職權(quán)，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。31（建議）批準(zhǔn)的

“資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目及限制范圍”

表格的填寫(xiě)32

（一）按產(chǎn)品形式填寫(xiě)當(dāng)需要對(duì)產(chǎn)品是否符合做出結(jié)論時(shí)，應(yīng)按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證檢測(cè)能力。①在“檢測(cè)項(xiàng)目類別”中先以漢字?jǐn)?shù)字為序號(hào)填寫(xiě)產(chǎn)品的大類別，如：大米、水泥等。②然后在“項(xiàng)目/參數(shù)名稱”中以阿拉伯?dāng)?shù)字為序號(hào)對(duì)應(yīng)填寫(xiě)產(chǎn)品的小類別名稱，如：對(duì)應(yīng)“水泥”→通用水泥、道路用水泥；對(duì)應(yīng)“鋼筋”→圓鋼、變形鋼筋等。33

③在“檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號(hào)（含年號(hào)）”填寫(xiě)該產(chǎn)品檢測(cè)所依據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)名稱、標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)及年號(hào)。④在“限制范圍或說(shuō)明”填寫(xiě)只能檢的，或不能檢的參數(shù)名稱。⑤如果產(chǎn)品的某一參數(shù)有限制要求，應(yīng)將參數(shù)單列在該產(chǎn)品之后，并填寫(xiě)其受限的內(nèi)容。34附表:（建議）批準(zhǔn)的計(jì)量認(rèn)證/授權(quán)/驗(yàn)收/項(xiàng)目及限制范圍序號(hào)檢測(cè)項(xiàng)目類別檢測(cè)項(xiàng)目/參數(shù)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號(hào)（含年號(hào)）限制范圍或說(shuō)明序號(hào)項(xiàng)目名稱一大米１.1┇糧食衛(wèi)生指標(biāo)

┇糧食衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法GB/T5009.36-2003砷（原子熒光光度法）鋁（原子吸收光譜法）二水泥2.12.2┇通用水泥道路用水泥┇…………化學(xué)成份除外三鋼筋3.13.2┇圓鋼變形鋼筋┇…………≤Φ25mm35（二）按檢測(cè)參數(shù)形式填寫(xiě)

當(dāng)只有參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)，或不需要對(duì)產(chǎn)品是否合格做出結(jié)論，可按參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證檢測(cè)能力。36

在“檢測(cè)項(xiàng)目類別”、“檢測(cè)項(xiàng)目/參數(shù)”、“檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號(hào)（含年號(hào)）”與前類似，而在“限