第頁(yè)共頁(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度范本第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)（ADR）的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，規(guī)范相關(guān)管理程序，確保廣大患者用藥的安全性和有效性，提高藥品質(zhì)量管理水平，制定本制度。第二章監(jiān)測(cè)責(zé)任第二條藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本地區(qū)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。第三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作機(jī)構(gòu)，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)備。第四條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立自身的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度，并定期報(bào)告給藥品監(jiān)督管理部門(mén)。第三章監(jiān)測(cè)要求第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，及時(shí)記錄和報(bào)告藥品不良反應(yīng)。第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)內(nèi)部培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員對(duì)藥品不良反應(yīng)的識(shí)別和報(bào)告能力。第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備不良反應(yīng)報(bào)告表，記錄患者用藥情況、不良反應(yīng)癥狀等信息，并定期向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與患者之間的溝通，提高患者對(duì)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)和主動(dòng)報(bào)告意識(shí)。第四章報(bào)告要求第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告發(fā)生的重大不良反應(yīng)，并提供相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室和臨床資料。第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告發(fā)生的藥品不良反應(yīng)，并提供相關(guān)的患者用藥和治療情況。第十一條藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告的統(tǒng)一系統(tǒng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過(guò)該系統(tǒng)進(jìn)行報(bào)告。第五章處理和評(píng)估第十二條藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)受理藥品不良反應(yīng)報(bào)告，并進(jìn)行處理和評(píng)估，做出相應(yīng)的決策。第十三條藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立與相關(guān)部門(mén)的合作機(jī)制，共同研究和評(píng)估藥品不良反應(yīng)，并及時(shí)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)提示通知。第十四條藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)進(jìn)行立案處理，并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。第十五條藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的督促和指導(dǎo)，加強(qiáng)對(duì)不良反應(yīng)報(bào)告的審核和審查。第六章法律責(zé)任第十六條對(duì)于故意隱瞞或虛報(bào)藥品不良反應(yīng)的單位或個(gè)人，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法給予處罰，并依法追究刑事責(zé)任。第十七條對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作不力的單位或個(gè)人，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法給予處罰或批評(píng)教育。第十八條對(duì)于藥品不良反應(yīng)引發(fā)的嚴(yán)重后果，藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。第七章附則第十九條本制度由藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)解釋。第二十條本制度自執(zhí)行之日起施行，并同步廢止以