醫(yī)院委托書——新藥臨床試驗-PAGE醫(yī)院委托書——新藥臨床試驗-PAGE醫(yī)院委托書——新藥臨床試驗1.引言為了推動醫(yī)學科學的發(fā)展，提高新藥的研發(fā)效率和臨床試驗的安全性，醫(yī)院與藥企之間往往需要建立起合作關系。醫(yī)院委托書作為一種重要的合作文件，對醫(yī)院在新藥臨床試驗中的責任與義務進行明確和規(guī)范，保障了各方的合法權益。2.委托內容1.根據相關法律法規(guī)和倫理委員會的審批，醫(yī)院愿意接受藥企委托，承擔新藥臨床試驗的相關工作。2.試驗的具體內容和要求試驗藥物的研究目的、試驗方案以及試驗方法試驗所需的臨床試驗人員和設備試驗的招募和管理流程試驗期間對試驗對象的相關檢查、隨訪及數據錄入和管理試驗期間的不良事件報告和風險控制等。3.醫(yī)院義務醫(yī)院作為試驗機構，有如下義務1.按照試驗方案和相關法律法規(guī)的要求，為試驗對象提供相關的醫(yī)療服務。2.按照試驗計劃，配合藥企及監(jiān)管部門進行試驗的各項工作。3.嚴格遵守倫理委員會的審批要求，保護試驗對象的知情同意和個人隱私。4.建立相關的試驗項目管理制度，確保試驗數據的準確性和保密性。5.及時匯報試驗的進展、不良事件等信息，并及時與藥企共同協(xié)商解決各類問題。4.藥企義務藥企作為委托方，有如下義務1.根據相關法律法規(guī)和倫理委員會的要求，提供詳細的試驗計劃和藥物相關信息。2.提供試驗藥物及試驗所需的器械設備，并確保其安全性和有效性。3.為試驗對象提供相應的經濟補償及醫(yī)療救治等服務，確保其權益不受侵犯。4.協(xié)助醫(yī)院完成試驗過程中的各項工作，提供專業(yè)的指導和技術支持。5.維護試驗數據的真實性，確保試驗結果的可靠性，遵守相關的保密協(xié)議。5.試驗費用與合作方式1.試驗費用試驗費用應由藥企按照約定的支付方式及時間進行支付。費用包括但不限于試驗所需的藥物、設備、試驗人員工資、醫(yī)療費用、試驗數據分析等。2.合作方式醫(yī)院委托書應詳細說明合作的方式和期限，雙方可根據實際情況進行合作方式和期限的協(xié)商和約定。6.保密協(xié)議和風險控制1.保密協(xié)議醫(yī)院和藥企應簽訂保密協(xié)議，明確對試驗過程中獲得的機密信息的使用和保護方式。2.風險控制雙方應共同制定風險控制措施，對試驗可能出現(xiàn)的風險進行評估和預防。7.法律責任1.醫(yī)院和藥企應共同遵守相關法律法規(guī)和倫理規(guī)范，承擔因違反法律規(guī)定而引發(fā)的法律責任。2.雙方應充分尊重試驗對象的人權和權益，不得侵害試驗對象的合法權益。8.結束條款1.本委托書一經簽署，即生效，并在規(guī)定的期限內有效。2.雙方一致同意，可以根據試驗的實際情況進行相關條款的修改和補充。3.任何一方有權根據相關法律法規(guī)的要求，提前終止委托關系，并向對方提前通報。4.雙方一致