ICS03.080.01

CCSC00

團體標準

T/CMEASXXXX-XXXX

藥品質(zhì)量管理體系內(nèi)審員職業(yè)技能規(guī)范

Professionalskillspecificationforinternalauditorsofpharmaceutical

qualitymanagementsystem

（征求意見稿）

xxxx-xx-xx發(fā)布xxxx-xx-xx實施

中國醫(yī)藥教育協(xié)會發(fā)布

T/CMEASXXXX-XXXX

藥品質(zhì)量管理體系內(nèi)審員職業(yè)技能規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了藥品質(zhì)量管理體系內(nèi)審員等級的劃分和依據(jù)、應(yīng)當(dāng)具備的職業(yè)道德、基本素質(zhì)、基本

知識、學(xué)歷與工作經(jīng)驗、職業(yè)能力，培訓(xùn)與考核等要求。

本文件適用于藥品質(zhì)量管理體系內(nèi)審員的評價和評級，也可作為內(nèi)審人員招聘與外聘（第三方）的

參考依據(jù)。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件。

3術(shù)語和定義

GB/T19000-2016、GB/T19011-2021界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

目標objective

要實現(xiàn)的結(jié)果。

[來源：GB/T19000-2016，3.7.1，有修改，刪除了注1－注5]

3.2

組織organization

為實現(xiàn)目標，由職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系構(gòu)成自身功能的一個人或一組人。

注1：組織的概念包括，但不限于代理商、公司、集團、商行、企事業(yè)單位、行政機構(gòu)、合營公司、協(xié)會、慈善機

構(gòu)或研究機構(gòu)，或上述組織的部分或組合，無論是否為法人組織，公有的或私有的。

[來源：GB/T19000-2016，3.2.1，有修改，刪除了注2]

3.3

管理體系ManagementSystem

組織建立方針和目標以及實現(xiàn)這些目標的過程的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。

[來源：GB/T19011-2021，3.18，有修改，刪除了注1－注3]

3.4

質(zhì)量Quality

客體的一組固有特性滿足要求的程度。

[來源：GB/T19000-2016，3.6.2，有修改，刪除了注1、注2]

3.5

質(zhì)量管理體系QualityManagementSystem

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T/CMEASXXXX-XXXX

管理體系中關(guān)于質(zhì)量的部分。

[來源：GB/T19000-2016，3.5.4]

3.6

客觀證據(jù)objectiveevidence

支持事物存在或其真實性的數(shù)據(jù)。

注1：客觀證據(jù)可通過觀察、測量、試驗或其他方法獲得。

注2：通常用于審核目的的客觀證據(jù)，是由與審核準則相關(guān)的記錄、事實陳述或其他信息所組成并驗證。

[來源：GB/T19011-2021，3.8]

3.7

審核準則auditcriteria

用于與客觀證據(jù)進行比較的一組要求。

注1：要求可以包括方針、程序、作業(yè)指導(dǎo)書、法定要求、合同義務(wù)等。

[來源：GB/T19011-2021，3.7，有修改，刪除了注1]

3.8

審核audit

為獲得客觀證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形

成文件的過程。

注1：內(nèi)部審核，有時稱為第一方審核、自檢、內(nèi)審等。由組織自己或以組織的名義進行。

[來源：GB/T19011-2021，3.1，有修改，修改了注1，刪除了注2]

3.9

藥品質(zhì)量管理體系內(nèi)審員internalauditorsofdrugqualitymanagementsystem

組織按照本規(guī)范選拔任用的對其藥品質(zhì)量管理體系實施審核的人員。

注1：藥品質(zhì)量管理體系是與藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用相關(guān)的所有質(zhì)量管理體系，包括但不限于藥品非臨床研

究質(zhì)量管理體系、藥品臨床研究質(zhì)量管理體系、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系、醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)

量管理體系、藥物警戒質(zhì)量管理體系。

3.10

審核證據(jù)auditevidence

與審核準則有關(guān)并能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。

[來源：GB/T19011-2021，3.9]

3.11

審核發(fā)現(xiàn)auditfinding

將收集的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結(jié)果。

注1：審核發(fā)現(xiàn)表明符合或不符合。

注2：審核發(fā)現(xiàn)可導(dǎo)致識別風(fēng)險、改進機會或記錄良好實踐。

注3：如果審核準則選自法律要求或法規(guī)要求，審核發(fā)現(xiàn)被稱為合規(guī)或不合規(guī)。

[來源：GB/T19011-2021，3.10]

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4基本要求

4.1職業(yè)道德要求

4.1.1遵守法規(guī)

嚴格遵循相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量管理相關(guān)行業(yè)標準，不為私利去損害組織的利益。

4.1.2誠實守信

如實報告審核結(jié)果，不隱瞞或歪曲事實，不做誤導(dǎo)性的或者含糊的陳述。

4.1.3客觀公正

實事求是、公正、合理審核判斷，不進行缺少證據(jù)支持的判斷。

4.1.4保密義務(wù)

按規(guī)定使用其在履職時所獲取的信息，嚴格保守涉及企業(yè)機密和敏感數(shù)據(jù)信息。

4.1.5職業(yè)操守

遵守審核紀律，敬業(yè)、勤奮、有責(zé)任心，堅守道德底線，不徇私舞弊，不屈從于外部壓力違反原則。

4.1.6尊重他人

能夠與被審核部門的人員相互理解，相互信任，以誠相待，密切配合，建立和諧的審核關(guān)系。

4.2基本素質(zhì)要求

4.2.1溝通能力

能夠準確、清楚、簡潔陳述審核要求并能與被審核部門的人員進行快速有效地溝通，準確地表達意

見和建議。

4.2.2文字表達能力

可以客觀、完整、條理清楚地記錄所觀察和了解到的審核證據(jù)，審核結(jié)束能夠形成規(guī)范并真實反映

審核實際情況的審核報告。

4.2.3適應(yīng)及應(yīng)對能力

迅速適應(yīng)不同的工作環(huán)境和任務(wù)要求，靈活應(yīng)對各種變化和挑戰(zhàn)，具有應(yīng)對突發(fā)事件的能力。

4.2.4學(xué)習(xí)能力

有追求卓越和持續(xù)學(xué)習(xí)的精神，不斷提升自己的能力和水平，持續(xù)改進自身的工作方法和流程，提

高審核效率和質(zhì)量。

4.2.5自我管理能力

能夠有效管理自己的時間和工作任務(wù)，確保按照審核計劃有效執(zhí)行內(nèi)審。

4.3基本知識要求

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藥品質(zhì)量管理體系內(nèi)審員應(yīng)具備以下相關(guān)知識：

a)掌握藥品相關(guān)的法律法規(guī)、政策要求和行業(yè)標準等知識；

b)掌握藥品質(zhì)量管理體系相關(guān)知識；

c)掌握運用數(shù)據(jù)分析、統(tǒng)計方法、風(fēng)險管理工具等相關(guān)知識；

d)掌握組織內(nèi)部審核管理相關(guān)要求；

e)熟悉藥品研制、注冊、上市許可持有人、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等與審核活動相關(guān)的知識；

f)熟悉專業(yè)領(lǐng)域的相關(guān)知識。

5等級劃分與依據(jù)

5.1等級劃分

藥品質(zhì)量管理體系內(nèi)審員劃分為初、中、高三個等級。

5.1.1初級

可以按照審核分工和審核方案在本單位實施審核工作。

5.1.2中級

可以承擔(dān)內(nèi)審計劃和內(nèi)審方案撰寫工作，擔(dān)任本單位內(nèi)審組長，組織、領(lǐng)導(dǎo)本單位審核工作。

5.1.3高級

可以審核內(nèi)審計劃和內(nèi)審方案工作，并能夠指導(dǎo)其他單位的審核工作。

5.2劃分依據(jù)

藥品質(zhì)量管理體系內(nèi)審員等級主要以學(xué)歷與工作經(jīng)驗、職業(yè)能力、培訓(xùn)與考核為劃分依據(jù)。

5.3等級認定

5.3.1初級內(nèi)審員應(yīng)達到表1評定標準。

表1初級內(nèi)審員評定標準

序號項目認定要求

需具備下列條件之一：

1、具有藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)、物流管理、信息管理等專業(yè)大專及以上學(xué)歷，且連續(xù)從

學(xué)歷與工作

1事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、臨床藥學(xué)、藥事管理、藥物警戒等相關(guān)工作2年（含）以上；

經(jīng)驗

2、連續(xù)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、臨床藥學(xué)、藥事管理、藥物警戒等相關(guān)工作5

年（含）以上。

1、能夠根據(jù)被審核部門相關(guān)情況，識別與審核有關(guān)的風(fēng)險類型，評估可能影響審

核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論可靠性的因素，進行有效的策劃，選擇合理的審核方式、方法，運用

恰當(dāng)?shù)膶徍思记桑缑嬲劶记?、提問技巧、判斷技巧?/p>

2職業(yè)能力

（1）面談技巧。選擇適當(dāng)?shù)拿嬲剬ο?，使用舒緩的語氣，恰當(dāng)?shù)奶釂枺ㄟ^引導(dǎo)

盡量少說多聽，善于通過表象捕捉本質(zhì)，快速與被審核人員建立融洽關(guān)系，消除心理障

礙，得到被審核人員配合，有助于查明情況，獲取需要的客觀證據(jù)。

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（2）提問技巧。提問方式包括開放式、封閉式、思考式等，內(nèi)審員能夠在當(dāng)時場

景中找到最適當(dāng)?shù)奶釂柗绞剑姨釂柋仨毮康拿鞔_，時機適當(dāng)，表述準確、清楚、層次

分明，依次遞進

（3）判斷技巧。具備較強的邏輯思維，從多個角度考慮深入分析問題，能夠在審

核準則中快速準確找到“對號入座”條款。

2、能夠明確審核的側(cè)重點和主要關(guān)注點；

3、能夠掌握藥品研制、生產(chǎn)和經(jīng)營過程中的關(guān)鍵控制點和質(zhì)量控制措施；

4、以現(xiàn)場查看和詢問方式審核時，能夠完成檢查記錄；

5、以文件評審（例如記錄、數(shù)據(jù)分析）觀察工作情況時，能夠與現(xiàn)場查看、抽樣

核對相印證；

6、能夠驗證所收集信息的相關(guān)性和準確性，確認審核客觀證據(jù)的充分性和適宜性，

以支持審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論；

7、能夠判斷并接受其他內(nèi)審員、被審核部門人員正確的意見；

8、能夠記錄審核活動和審核發(fā)現(xiàn)；

9、能夠通過管理文件、記錄、數(shù)據(jù)，進行分析和評價，識別潛在的風(fēng)險和問題并

提出有效地改進建議，能夠通過不合格（不合規(guī)）問題整改持續(xù)推動藥品質(zhì)量管理體系

改進。

1、理論知識培訓(xùn)不少于6課時，實踐技能培訓(xùn)不少于6課時；

3培訓(xùn)與考核

2、培訓(xùn)后應(yīng)通過答卷、測評、評價等方式通過考核，獲得測評或評價報告等證明。

5.3.2中級內(nèi)審員應(yīng)達到表2評定標準。

表2中級內(nèi)審員評定標準

序號項目認定要求

需具備下列條件之一：

1、取得初級內(nèi)審員職業(yè)技能證書，累計從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、臨床藥學(xué)、

藥事管理、藥物警戒等相關(guān)工作3年（含）以上；

2、具有藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)、物流管理、信息管理等專業(yè)大專，累計從事藥品研制、

生產(chǎn)、經(jīng)營、臨床藥學(xué)、藥事管理、藥物警戒等相關(guān)工作5年（含）以上；

3、具有藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)、物流管理、信息管理等專業(yè)本科或?qū)W士學(xué)位，累計從事

學(xué)歷與工作藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、臨床藥學(xué)、藥事管理、藥物警戒等相關(guān)工作3年（含）以上。

1

經(jīng)驗4、具有藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)、物流管理、信息管理等專業(yè)研究生班畢業(yè)或碩士學(xué)位，

累計從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、臨床藥學(xué)、藥事管理、藥物警戒等相關(guān)工作2年（含）

以上；

5、具有藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)、物流管理、信息管理等專業(yè)博士學(xué)位，累計從事藥品研

制、生產(chǎn)、經(jīng)營、臨床藥學(xué)、藥事管理、藥物警戒等相關(guān)工作1年（含）以上；

6、連續(xù)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、臨床藥學(xué)、藥事管理、藥物警戒等相關(guān)工作8

年（含）以上。

除具備初級內(nèi)審員能力外，還需具備以下能力：

1、能夠制定內(nèi)審計劃和內(nèi)審方案，內(nèi)審計劃和內(nèi)審方案條理清楚、重點明確、切

2職業(yè)能力

實可行，并針對性制定審核策略；

2、必要時可以根據(jù)具體情況和風(fēng)險，對內(nèi)審計劃和內(nèi)審方案進行優(yōu)化升級；

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3、能夠解決與審核證據(jù)或?qū)徍税l(fā)現(xiàn)有關(guān)的任何分歧意見；

4、能夠根據(jù)內(nèi)審內(nèi)容和人員情況，合理分工。審核完成后形成審核報告，內(nèi)容至

少包括審核過程中觀察到的所有情況、評價的結(jié)論以及提出糾正和預(yù)防措施的建議；

5、能夠通過基于已有的證據(jù)準確對審核計劃、審核人員、審核結(jié)果的綜合判斷，

準確判定審核缺陷，對審核結(jié)果和最佳實踐的提煉與匯總，保證內(nèi)審工作持續(xù)改進的科

學(xué)性和適用性；

6、具備一定的培訓(xùn)和指導(dǎo)能力，能夠提升團隊整體水平。

1、理論知識培訓(xùn)不少于12課時，實踐技能培訓(xùn)不少于12課時；

3培訓(xùn)與考核

2、培訓(xùn)后應(yīng)通過答卷、測評、評價等方式通過考核，獲得測評或評價報告等證明。

5.3.3高級內(nèi)審員應(yīng)達到表3評定標準。

表3高級內(nèi)審員評定標準

序號項目認定要求

需具備下列條件之一：

1、取得中級內(nèi)審員職業(yè)技能證書，累計從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、臨床藥學(xué)、

藥事管理、藥物警戒等相關(guān)工作3年（含）以上；

2、具有藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)、物流管理、信息管理等專業(yè)大專，累計從事藥品研制、

生產(chǎn)、經(jīng)營、臨床藥學(xué)、藥事管理、藥物警戒等相關(guān)工作8年（含）以上；

學(xué)歷與工作3、具有藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)、物流管理、信息管理等專業(yè)本科或?qū)W士學(xué)位，累計從事

1

經(jīng)驗藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、臨床藥學(xué)、藥事管理、藥物警戒等相關(guān)工作6年（含）以上；

4、具有藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)、物流管理、信息管理等專業(yè)研究生班畢業(yè)或碩士學(xué)位，

累計從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、臨床藥學(xué)、藥事管理、藥物警戒等相關(guān)工作4年（含）

以上；

5、具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)、物流管理、信息管理等相關(guān)專業(yè)博士學(xué)位，累計從事藥品

研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、臨床藥學(xué)、藥事管理、藥物警戒等相關(guān)工作2年（含）以上。

除具備中級內(nèi)審員能力外，還需具備以下能力：

1、具備審核內(nèi)審計劃、內(nèi)審方案和內(nèi)審報告的能力；

2、能夠進行審核工作風(fēng)險預(yù)判、識別，并有應(yīng)對預(yù)案，確保審核高質(zhì)量完成；

3、具備全面的審核策劃和卓越的領(lǐng)導(dǎo)能力，能帶領(lǐng)審核團隊完成重要審核任務(wù)；

2職業(yè)能力

4、對質(zhì)量風(fēng)險有敏銳的洞察力，準確預(yù)測質(zhì)量風(fēng)險，并采取預(yù)防措施；

5、能夠通過培訓(xùn)和指導(dǎo)低級別的內(nèi)審員，從而提高其審核的能力；

6、對行業(yè)動態(tài)和發(fā)展趨勢有深入了解，能推動質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進；

7、能夠從戰(zhàn)略高度審視質(zhì)量管理體系，制定前瞻性的質(zhì)量管理戰(zhàn)略。

1、理論知識培訓(xùn)不少于24課時，實踐技能培訓(xùn)不少于24課時；