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文檔簡介

藥品醫(yī)療器械承諾書藥品醫(yī)療器械承諾書為確保藥品和醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和使用符合法律法規(guī)的要第一章：藥品和醫(yī)療器械的生產(chǎn)1.2確保生產(chǎn)設(shè)備符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，進(jìn)行定期維護(hù)和檢1.3嚴(yán)格控制藥品和醫(yī)療器械的原材料采購環(huán)節(jié)，確保原材料1.4建立并執(zhí)行嚴(yán)格的藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)管理制度，確保生第二章：藥品和醫(yī)療器械的銷售2.1嚴(yán)格遵守國家藥品和醫(yī)療器械銷售的法律法規(guī)；2.2設(shè)立合法有效的銷售渠道和采購渠道，確保藥品和醫(yī)療器2.3對(duì)銷售人員進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)和產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)，確保銷售2.4對(duì)銷售產(chǎn)品進(jìn)行追溯和回收，確保安全風(fēng)險(xiǎn)的及時(shí)控制。第三章：藥品和醫(yī)療器械的使用3.1提供明確的使用說明和禁忌事項(xiàng)，確保用戶正確使用藥品3.2對(duì)使用人員進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品操作培訓(xùn)，確保使用過程的安全3.3建立并執(zhí)行嚴(yán)格的藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)和事件管理制1.藥品生產(chǎn)許可證：指國家藥監(jiān)局頒發(fā)的，允許企業(yè)從事藥2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：指國家藥監(jiān)局頒發(fā)的，允許企業(yè)從3.產(chǎn)品注冊(cè)證明或者批準(zhǔn)文件：指國家藥監(jiān)局頒發(fā)的，證明4.質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書：指企業(yè)在符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的基礎(chǔ)

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