(批發(fā))南京誠(chéng)信醫(yī)療器械有限公司2014年7月南京誠(chéng)信醫(yī)療器械有限公司備案材料目錄序號(hào)材料名稱頁(yè)碼1備案材料封面及目錄2《江蘇省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》3企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件4《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》原件或復(fù)印件(持有效《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)提供，經(jīng)營(yíng)范圍只有第二類醫(yī)療器械的，附原件；經(jīng)營(yíng)范圍有第三類醫(yī)療器械的，附復(fù)印件，原件復(fù)核后返還)5《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件、辦公、生產(chǎn)場(chǎng)地及其倉(cāng)庫(kù)平面圖(備案企業(yè)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的附)6企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖、人員名單(注明姓名、性別、年齡、學(xué)歷、專業(yè)、職稱、職務(wù)、身份證號(hào)碼)7企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證和培訓(xùn)證書(shū)復(fù)印件；經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，還應(yīng)提供企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件8質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者專職質(zhì)管員的個(gè)人簡(jiǎn)歷、任命書(shū)、身份證、學(xué)歷證書(shū)、職稱證書(shū)、上崗證和勞動(dòng)用工合同、不兼職證明材料復(fù)印件；超過(guò)法定退休年齡的，還應(yīng)提供退休證明及南京市二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的能夠正常工作的體檢證明復(fù)印件；質(zhì)量負(fù)責(zé)人或者專職質(zhì)管員還應(yīng)提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理授權(quán)書(shū)9質(zhì)檢員、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等人員身份證、學(xué)歷證書(shū)、職稱證書(shū)、上崗證和勞動(dòng)用工合同、不兼職證明材料復(fù)印件；超過(guò)法定退休年齡的，還應(yīng)提供退休證明及南京市二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的能夠正常工作的體檢證明復(fù)印件企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖及倉(cāng)庫(kù)分區(qū)平面圖(注明實(shí)際使用面積)、房屋租賃協(xié)議及房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件等企業(yè)辦公、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施、設(shè)備清單反映經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所(包括公司銘牌)、倉(cāng)庫(kù)(庫(kù)區(qū))全貌的照片；經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，還應(yīng)提供冷庫(kù)內(nèi)外觀照片、冷藏車或車載冰箱、運(yùn)輸車輛照片等委托儲(chǔ)運(yùn)合同復(fù)印件(委托第三方物流儲(chǔ)運(yùn)的企業(yè)附)企業(yè)質(zhì)量管理制度《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范自查表》(規(guī)范實(shí)施后附)經(jīng)辦人授權(quán)證明其他證明材料(如門牌號(hào)碼文字性改變證明、醫(yī)療器械可零售說(shuō)明變更/取消備案說(shuō)明及其證明材料備案類型√首次備案□變更備案□取消備案企業(yè)名稱南京誠(chéng)信醫(yī)療器械有限公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)32012100000000X組織機(jī)構(gòu)代碼成立日期2012年06月06日南京市秦淮區(qū)中山東路486號(hào)1幢14樓1403室營(yíng)業(yè)期限2012年06月06日至2062年6月5日經(jīng)營(yíng)方式√批發(fā)□零售□批零兼營(yíng)認(rèn)繳注冊(cè)資本100萬(wàn)元年醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)總額400萬(wàn)元經(jīng)營(yíng)許可證件經(jīng)營(yíng)許可證件號(hào)蘇011123456生產(chǎn)備案/許可證件√無(wú)口有口一類口二類口三類生產(chǎn)備案號(hào)——生產(chǎn)許可號(hào)——經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所南京市秦淮區(qū)御道街158號(hào)2幢3樓301室210007聯(lián)系電房地址南京市秦淮區(qū)御道街158號(hào)2幢3樓302室屬地縣(區(qū))秦淮區(qū)人員情況姓名身份證號(hào)職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人(或投資人)320102**********法人代表大專企業(yè)負(fù)責(zé)人320102**********企業(yè)負(fù)責(zé)人本科——質(zhì)量負(fù)責(zé)人李俊320102**********質(zhì)量負(fù)責(zé)人本科主管檢驗(yàn)師聯(lián)系人姓名身份證號(hào)聯(lián)系電話傳真電子郵件孫兵320102**********025-********@sin企業(yè)人員人員總數(shù)(人)質(zhì)量管理人員(人)售后服務(wù)人員(人)專業(yè)技術(shù)人員(人)42——建筑面積經(jīng)營(yíng)面積(m2)常溫庫(kù)面積(m2)陰涼庫(kù)面積(m2)0冷藏庫(kù)/(m3)0低溫庫(kù)/柜容積(m3)0倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸是否委托第三方物流企業(yè)企業(yè)名稱——聯(lián)系人是否開(kāi)展第三方委托儲(chǔ)運(yùn)與物流自營(yíng)范圍——受托儲(chǔ)運(yùn)范圍是否開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)銷售銷售網(wǎng)址——備案經(jīng)營(yíng)范圍非IVD批發(fā)：Ⅱ類：6826物理治療及康復(fù)設(shè)備；6830醫(yī)用X射線設(shè)備；6840臨床檢驗(yàn)分析儀器；6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備；6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；6856病房護(hù)理設(shè)備及器具；6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料;6870軟件*零售(零售連鎖):一經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所情況簡(jiǎn)述括面積、本公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所房屋性質(zhì)為商務(wù)辦公房，場(chǎng)地建筑面積為110m2,實(shí)際使用面積為65m2,已做適當(dāng)分割，布局合理，環(huán)境整潔、衛(wèi)生、明亮，符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的相關(guān)要求。本公司配備有一定的經(jīng)營(yíng)辦公設(shè)施設(shè)備，主要有：1、用于管理的設(shè)備：計(jì)算機(jī)5臺(tái)；2、用于產(chǎn)品及宣傳材料展示的設(shè)施：陳列柜2個(gè)；3、計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)1套；4、復(fù)印機(jī)1臺(tái)、傳真機(jī)2部、空調(diào)4臺(tái)等。倉(cāng)儲(chǔ)條件(包括面控制、設(shè)等)本公司倉(cāng)庫(kù)與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地同址，房屋性質(zhì)相同，建筑面積為60m2,實(shí)際使用面積35m2。因所經(jīng)營(yíng)品種儲(chǔ)存要求均為常溫保存，故只設(shè)置了常溫庫(kù)。庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。配備的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備主要有：1、醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備：墊倉(cāng)板4塊(約4m2)、輕型貨架10個(gè)(12m);2、用于避光、通風(fēng)、防潮、防霉、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施：遮光窗簾2扇(長(zhǎng)度2.3m)、排風(fēng)扇2臺(tái)、除濕機(jī)1臺(tái)，滅蚊器2臺(tái)，電子貓1個(gè)，鼠夾2個(gè)；3、用于調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施：空調(diào)2臺(tái)；4、用于測(cè)量溫濕度的設(shè)施：溫濕度測(cè)定儀2個(gè)；5、用于消防的設(shè)施：滅火器4個(gè)；另外配備了用于驗(yàn)收、出入庫(kù)等管理的電腦1臺(tái)、適宜倉(cāng)庫(kù)照明的燈4盞以及拖把等清潔用具。一年內(nèi)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況(如有):2013年10月2日，秦淮區(qū)藥監(jiān)局來(lái)我公司日常監(jiān)督檢查，檢查結(jié)果為基本符合要求。兩年內(nèi)省級(jí)以上質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果(如有):無(wú)不良事件監(jiān)測(cè)及處理情況(如有):已網(wǎng)上注冊(cè)，目前未發(fā)現(xiàn)有不良事件相關(guān)信息。*注：1、建筑面積：指經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地建筑面積+倉(cāng)庫(kù)建筑面積；時(shí)間：2021年x月x日頁(yè)碼：第6頁(yè)共40頁(yè)主要管理人員情況一覽表職務(wù)姓名性別年齡學(xué)歷專業(yè)職稱法人代表張軍男大專化學(xué) 企業(yè)負(fù)責(zé)人張強(qiáng)男本科生物工程質(zhì)量管理人李俊男本科醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)主管檢驗(yàn)師質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人王彬男本科機(jī)械高級(jí)工程師經(jīng)營(yíng)質(zhì)量、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、售后服務(wù)和醫(yī)學(xué)、驗(yàn)配等職業(yè)資質(zhì)從業(yè)人員情況一覽表崗位姓名性別年齡學(xué)歷專業(yè)職稱/資質(zhì)質(zhì)檢員女大專藥學(xué)執(zhí)業(yè)藥師驗(yàn)收員女中專計(jì)算機(jī)—銷售男中專檢驗(yàn)售后服務(wù)李四男中專藥學(xué) 售后服務(wù)男中專機(jī)械 主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備清單生產(chǎn)/安裝企業(yè)數(shù)量型號(hào)規(guī)格使用部門與地點(diǎn)電腦聯(lián)想6臺(tái)采購(gòu)部、質(zhì)管部、倉(cāng)庫(kù)等陳列柜*****2個(gè)—辦公室計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)南京×××科技有限公司1套—采購(gòu)部、質(zhì)管部、銷售部、倉(cāng)庫(kù)墊倉(cāng)板*****4塊1米×1.5米庫(kù)房貨架無(wú)錫安德貨架制造有限公司12米輕型貨架庫(kù)房時(shí)間：2021年x月x日頁(yè)碼：第7頁(yè)共40頁(yè)空調(diào)美的集團(tuán)6臺(tái)辦公室、庫(kù)房溫濕度測(cè)量?jī)x杭州美控自動(dòng)化有限公司2個(gè)——庫(kù)房主要批發(fā)/零售第二類醫(yī)療器械清單(批零兼營(yíng)企業(yè)按先批發(fā)后零售順序填寫(xiě))分類代碼產(chǎn)品名稱注冊(cè)/備案企業(yè)代理類型(全國(guó)總代、省級(jí)代理、市級(jí)代理、臨時(shí)采購(gòu)等)紫外光治療儀北京醫(yī)療設(shè)備有限公司江蘇、安徽地區(qū)總代理免疫定量分析儀武漢明德生物科技有限責(zé)任公司南京地區(qū)代理電動(dòng)醫(yī)用床英國(guó)HuntleighHealthcareLTD公司江蘇地區(qū)代理企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及部門設(shè)置說(shuō)明：本公司為股份有限公司，法人組織。公司重要經(jīng)營(yíng)決策由股東會(huì)商議決定，日常管理實(shí)行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制。公司設(shè)有質(zhì)管部、采購(gòu)部、銷售部、售后服務(wù)部、行政部、財(cái)務(wù)部等職能部門，由部門經(jīng)理負(fù)責(zé)。質(zhì)量部主要負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，制定各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，并在全公司內(nèi)指導(dǎo)、監(jiān)督各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行；采購(gòu)部主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的市場(chǎng)調(diào)查、主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝使用、指導(dǎo)以及技術(shù)維護(hù)等售后服務(wù)工作；行政部主要負(fù)責(zé)公司日常事務(wù)、后勤保障及人事管理工作；財(cái)務(wù)部主要負(fù)責(zé)公司財(cái)務(wù)、報(bào)稅等工企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量記錄、工作程序、設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證/確認(rèn)清單(可加頁(yè))序號(hào)文件編號(hào)文件名稱1質(zhì)量管理制度質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)2質(zhì)量管理制度有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任3質(zhì)量管理制度質(zhì)量否決的規(guī)定4質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理考核與評(píng)估的規(guī)定5質(zhì)量管理制度首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的規(guī)定6質(zhì)量管理制度采購(gòu)管理規(guī)定時(shí)間：2021年x月x日頁(yè)碼：第8頁(yè)共40頁(yè)7質(zhì)量管理制度質(zhì)量驗(yàn)收的管理規(guī)定8質(zhì)量管理制度倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理9質(zhì)量管理制度銷售和售后服務(wù)的管理質(zhì)量管理制度有關(guān)記錄、憑證和檔案的管理質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械追溯性規(guī)定質(zhì)量管理制度質(zhì)量信息的管理質(zhì)量管理制度不合格品管理規(guī)定質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械召回規(guī)定質(zhì)量管理制度衛(wèi)生和人員健康狀況的管理質(zhì)量管理制度重要儀器設(shè)備管理質(zhì)量管理制度計(jì)量器具管理質(zhì)量管理制度質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等首營(yíng)企業(yè)/首營(yíng)品種審核記錄購(gòu)進(jìn)記錄驗(yàn)收記錄在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、檢查記錄出庫(kù)、運(yùn)輸、銷售記錄質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄退貨記錄不合格品處置相關(guān)記錄時(shí)間：2021年x月x日頁(yè)碼：第9頁(yè)共40頁(yè)倉(cāng)庫(kù)(溫、濕度等)等貯藏條件監(jiān)控記錄質(zhì)量管理記錄計(jì)量器具使用、檢定記錄質(zhì)量管理記錄質(zhì)量事故調(diào)查處理記錄不良事件調(diào)查、報(bào)告記錄醫(yī)療器械召回記錄質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄員工健康檢查檔案員工培訓(xùn)檔案銷售人員和銷售委托書(shū)檔案供貨方質(zhì)量相關(guān)檔案進(jìn)貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)等相關(guān)記錄、憑證檔案用戶相關(guān)檔案設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案計(jì)量器具管理檔案不良事件監(jiān)測(cè)/召回及報(bào)告相關(guān)檔案其他質(zhì)量相關(guān)檔案冷庫(kù)驗(yàn)證方案及測(cè)試報(bào)告(如有)冷藏車驗(yàn)證方案及測(cè)試報(bào)告(如有)車載冰箱驗(yàn)證方案及測(cè)試報(bào)告(如有)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證方案及測(cè)試報(bào)告(如有)時(shí)間：2021年x月x日頁(yè)碼：第10頁(yè)共40頁(yè)-001時(shí)間：2021年x月x日頁(yè)碼：第11頁(yè)共40頁(yè)□1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；□2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼復(fù)印件；理人員的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；□5.企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖(注明實(shí)際使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件；時(shí)間：2021年x月x日頁(yè)碼：第12頁(yè)共40頁(yè)時(shí)間：2021年x月x日頁(yè)碼：第13頁(yè)共40頁(yè)我公司已知悉以下內(nèi)容：1、已學(xué)習(xí)了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)法律法規(guī)，江蘇省規(guī)定需經(jīng)培訓(xùn)和標(biāo)準(zhǔn)化考核的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理人員已經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，取得合格證；2、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)也需符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；3、已知經(jīng)營(yíng)備案范圍應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)資源、專業(yè)人員配備和質(zhì)量管理能力相匹配；4、已知監(jiān)管部門在經(jīng)營(yíng)備案后將對(duì)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)管，包括對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，不符合要求會(huì)被依法處理；5、已知悉企業(yè)需按規(guī)定覆行年度質(zhì)量管理報(bào)告義務(wù)；的信用記錄和信用評(píng)級(jí)；7、已知悉此備案表中所有信息發(fā)生變更或取消備案需及時(shí)到藥監(jiān)管部門辦理變更備案或取消備案；法定代表人/投資人(簽字)(企業(yè)蓋章)時(shí)間：2021年x月x日頁(yè)碼：第14頁(yè)共40頁(yè)一、本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫(xiě)，不涉及的可缺項(xiàng)。其中，企業(yè)名稱、營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)、住所、法定代表人或投資人、注冊(cè)資本、成立日期、營(yíng)業(yè)期限等按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫(xiě)。若為合伙企業(yè)，法定代表人或投資人欄填寫(xiě)“一”;企業(yè)負(fù)責(zé)人指法人資格企業(yè)的法定代表人或其授權(quán)的最高管理者；個(gè)人獨(dú)資企業(yè)的投資人或授權(quán)的經(jīng)營(yíng)者；合伙企業(yè)指執(zhí)行事務(wù)合伙人。二、本表經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號(hào)和類代號(hào)名稱填寫(xiě)。三、倉(cāng)庫(kù)地址應(yīng)按“市名+區(qū)名+路名+門牌號(hào)+樓層+室號(hào)”順序登載。企業(yè)有多個(gè)倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)按上述方式逐一列出全部倉(cāng)庫(kù)地址(僅市名可省略)。批發(fā)和零售(零售連鎖)”次序依次登錄經(jīng)營(yíng)范圍。經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的分類目錄類代號(hào)和類代號(hào)名稱填寫(xiě)。非IVD五、零售是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者的經(jīng)營(yíng)行為。通常產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應(yīng)有產(chǎn)品可供消費(fèi)者個(gè)人自行使用的特別說(shuō)明。符合上述條件第二類管理醫(yī)療器械主要分布在以下分類子目錄中：6820家用普通診察器械、6821家用醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6823家用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備、6824家用激光儀器設(shè)備、6826家用物理治療及康復(fù)設(shè)備、6827家用中醫(yī)器械、6840家用體外診斷試劑和檢驗(yàn)分析儀器、6841家用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具、6846個(gè)人用非植入助聽(tīng)器、6854家用輸液制氣等設(shè)備、6856家用病房護(hù)理設(shè)備及器具、6858家用冷療冷敷設(shè)備和器具、6863個(gè)人用口腔科材料、6864家用醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6866家用高分子材料與制品、6870家用軟件，等等。超出此范圍的，應(yīng)提交醫(yī)療器械可零售說(shuō)明。六、本表應(yīng)使用A4紙雙面打印，不得手寫(xiě)。時(shí)間：2021年x月x日頁(yè)碼：第15頁(yè)共40頁(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件組織機(jī)構(gòu)代碼復(fù)印件時(shí)間：2021年x月x日頁(yè)碼：第16頁(yè)共40頁(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》原件或復(fù)印件(持有有效《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍只有第二類醫(yī)療器械轉(zhuǎn)為備案的，附原件；經(jīng)營(yíng)范圍有第三類醫(yī)療器械的，附復(fù)印件，原件復(fù)核后返還)時(shí)間：2021年x月x日頁(yè)碼：第17頁(yè)共40頁(yè)企業(yè)法定代表人企業(yè)法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人技術(shù)培訓(xùn)及售后服務(wù)部質(zhì)量管理部銷售部人事部財(cái)務(wù)部時(shí)間：2021年x月x日頁(yè)碼：第18頁(yè)共40頁(yè)企業(yè)人員名單序號(hào)姓名性別年齡學(xué)歷專業(yè)職務(wù)(崗位)職稱(資格)身份證號(hào)碼1男大專化學(xué)法人代表/320102****2男本科生物工程負(fù)責(zé)人/320102****3李俊男本科醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量管理人主管檢驗(yàn)師320102****4王彬男本科計(jì)算機(jī)質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人高級(jí)工程師320102****5錢紅女大專藥學(xué)質(zhì)檢員1執(zhí)業(yè)藥師320102****6女中專計(jì)算機(jī)驗(yàn)收員/320102****7男中專檢驗(yàn)銷售員/320102****8李四男中專藥學(xué)售后服務(wù)/320102****9男中專機(jī)械售后服務(wù)/320102****女中專行政管理行政/320102****時(shí)間：2021年x月x日頁(yè)碼：第19頁(yè)共40頁(yè)法人代表張軍的身份證復(fù)印件時(shí)間：2021年x月x日頁(yè)碼：第20頁(yè)共40頁(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人張強(qiáng)的身份證、培訓(xùn)證書(shū)復(fù)印件(經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，還需附學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件)時(shí)間：2021年x月x日頁(yè)碼：第21頁(yè)共40頁(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷表性別出生年月身份證號(hào)碼是否執(zhí)業(yè)藥師聯(lián)系電話本科專業(yè)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)職稱主管檢驗(yàn)師起止年月學(xué)習(xí)和工作經(jīng)歷XXXX年X月——XXXX年X月XXXX年X月——XXXX年X月XXXX年X月——XXXX年X月時(shí)間：2021年x月x日頁(yè)碼：第22頁(yè)共40頁(yè)謹(jǐn)此確認(rèn)，以上所填內(nèi)容不含虛假成份。2014年7月2日注：個(gè)人簡(jiǎn)歷為個(gè)人學(xué)習(xí)和工作的連續(xù)經(jīng)歷。質(zhì)量負(fù)責(zé)人李俊的任命書(shū)復(fù)印件時(shí)間：2021年x月x日頁(yè)碼：第23頁(yè)共40頁(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人李俊的身份證復(fù)印件時(shí)間：2021年x月x日頁(yè)碼：第24頁(yè)共40頁(yè)質(zhì)量管理人李俊的學(xué)歷證書(shū)、職稱證書(shū)、上崗證復(fù)印件質(zhì)量負(fù)責(zé)人李俊的勞動(dòng)用工合同、不兼職證明材料復(fù)印件時(shí)間：2021年x月x日頁(yè)碼：第25頁(yè)共40頁(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理授權(quán)書(shū)南京誠(chéng)信醫(yī)療器械有限公司(企業(yè)名稱)質(zhì)量管理受權(quán)人。受權(quán)人根據(jù)企業(yè)法定代表人授權(quán)，行使以下質(zhì)量管理權(quán)項(xiàng)：一、組織建立和完善本企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，對(duì)該體系進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運(yùn)行。二、定期對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查結(jié)果直接上報(bào)所在地食品藥品監(jiān)管部門。三、對(duì)企業(yè)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸過(guò)程中涉及的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等問(wèn)四、對(duì)企業(yè)的購(gòu)銷資質(zhì)證明文件(包括許可證、法人委托書(shū)、身份證明、檢驗(yàn)報(bào)告、批簽發(fā)等)、產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)、合同、票據(jù)(包括隨貨同行)、匯款單位、產(chǎn)品來(lái)源及真?zhèn)蔚冗M(jìn)行審查和甄別。確認(rèn)合格的，出時(shí)間：2021年x月x日頁(yè)碼：第26頁(yè)共40頁(yè)具確認(rèn)合格報(bào)告書(shū)。凡沒(méi)有經(jīng)過(guò)確認(rèn)的產(chǎn)品，不得采購(gòu)和銷售。五、受權(quán)人在行使職權(quán)時(shí)，企業(yè)其他人員必須予以配合和服從。六、授權(quán)人應(yīng)加強(qiáng)對(duì)受權(quán)人的監(jiān)督。受權(quán)人在行使職權(quán)期間發(fā)生的質(zhì)量責(zé)任問(wèn)題，除追究受權(quán)人的責(zé)任外，授權(quán)人應(yīng)承擔(dān)連帶責(zé)任。七、本授權(quán)書(shū)于年月日起生效。授權(quán)人(法定代表人或負(fù)責(zé)人簽名):張軍受權(quán)人(簽名):李俊1、產(chǎn)品質(zhì)量管理受權(quán)人必須熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)、不得有銷售假劣醫(yī)2、此授權(quán)書(shū)需報(bào)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門和許可證發(fā)證單位備案。質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷表王彬性別男出生年月身份證號(hào)碼是否執(zhí)業(yè)藥師否聯(lián)系電科專業(yè)機(jī)械職稱高級(jí)工程師起止年月工作經(jīng)歷XXXX年X月——XXXX年X月XXXXXXXXXXX學(xué)習(xí)XXXX年X月——XXXX年X月XXXXXXXXXXX學(xué)習(xí)時(shí)間：2021年x月x日頁(yè)碼：第27頁(yè)共40頁(yè)XXXX年X月——XXXX年X月謹(jǐn)此確認(rèn)，以上所填內(nèi)容不含虛假成份。2014年7月2日注：1、個(gè)人簡(jiǎn)歷為個(gè)人學(xué)習(xí)和工作的連續(xù)經(jīng)歷；時(shí)間：2021年x月x日頁(yè)碼：第28頁(yè)共40頁(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人王彬的任命書(shū)復(fù)印件質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人王彬的身份證復(fù)印件時(shí)間：2021年x月x日頁(yè)碼：第29頁(yè)共40頁(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人王彬的學(xué)歷證書(shū)、職稱證書(shū)、上崗證復(fù)印件質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人王彬的勞動(dòng)用工合同、不兼職證明材料復(fù)印件時(shí)間：2021年x月x日頁(yè)碼：第30頁(yè)共40頁(yè)質(zhì)檢員驗(yàn)收員錢紅、趙蘭的身份證、學(xué)歷證書(shū)、上崗證復(fù)印件質(zhì)檢員錢紅、趙蘭的勞動(dòng)用工合同、不兼職證明材料復(fù)印件時(shí)間：2021年x月x日頁(yè)碼：第31頁(yè)共40頁(yè)售后服務(wù)等崗位人員的身份證、學(xué)歷證書(shū)、培訓(xùn)證復(fù)印件時(shí)間：2021年x月x日頁(yè)碼：第32頁(yè)共40頁(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地房屋租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明材料復(fù)印件經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地平面圖經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地地理位置圖經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地照片(能反映經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地全貌的照片，包括公司銘牌)時(shí)間：2021年x月x日頁(yè)碼：第33頁(yè)共40頁(yè)倉(cāng)庫(kù)租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明材料復(fù)印件倉(cāng)庫(kù)分區(qū)平面圖倉(cāng)庫(kù)地理位置圖倉(cāng)庫(kù)照片(能反映倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地全貌的照片)時(shí)間：2021年x月x日頁(yè)碼：第34頁(yè)共40頁(yè)企業(yè)質(zhì)量