ISO9000培訓(xùn)教程14.2節(jié)

文件要求94版寫你要做的，做你所寫的，記你做過的2000版言其行——用PDCA方法進行策劃行其言——重能力，重實施行必果——做了必須有效果，用適宜的方法進行檢查2000版的要求是對94版要求的補充和完善。24.2.1條

結(jié)構(gòu)

`Q手冊QMS程序標準規(guī)范作業(yè)指導(dǎo)書記錄注1、要求至少有六個程序 文件控制程序 記錄控制程序 內(nèi)部審核程序 不合格品控制程序 糾正措施程序 預(yù)防措施程序注2、不強求程序文件的數(shù)量 新的組織、規(guī)模大、過程復(fù)雜 的組織程序應(yīng)多些 人員水平高、能力強、相對穩(wěn)定 的程序可少些34.2.2條質(zhì)量手冊的要求質(zhì)量手冊的內(nèi)容共分十個部分，應(yīng)符合標準要求，與標準有對應(yīng)關(guān)系0.概述 5.

管理職責目的和適用范圍 6.

資源管理引用標準 7.

產(chǎn)品實現(xiàn)術(shù)語、簡稱和縮寫 8.

測量、分析和改進質(zhì)量管理體系 9.QMS程序清單手冊部分著重寫干什么、為什么干、誰來干，干的原則及要求，各章節(jié)的表述可引用程序或包括程序質(zhì)量手冊中應(yīng)說明QMS的范圍、刪減的內(nèi)容及合理性對過程的順序和相互關(guān)系與作用進行描述4

QMS程序的要求程序的內(nèi)容有目的適用范圍引用標準和文件職責實施方法或工作程序記錄程序著重寫干什么、為什么干、誰來干、何地干、如何干（5WIH）要有記錄清單5對程序文件的要求程序要符合標準的要求應(yīng)與質(zhì)量方針相一致可以引用規(guī)定某項活動如何進行的文件，如作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容確保文件的相容性確定和準備相應(yīng)的記錄文件并列出記錄清單64.2.3條文件控制要求制定《文件控制程序》文件的受控文件的分類74.2.3條文件控制要求文件的受控技術(shù)文件要有編制、校對、審核、批準、管理文件要有編制、審批要有文件號、受控章、分發(fā)號、分發(fā)記錄，使用處應(yīng)有文件的適用版本更改要審批、要有記錄、修訂狀態(tài)應(yīng)能識別更改應(yīng)由原審批部門審批，原發(fā)布部門更改，換人時要提供背景資料；要確定更改性質(zhì)（增加、換發(fā)、刪除、作廢、更改等）發(fā)出的文件由專人更改，要有手續(xù)、有記錄要對文件的歸檔、借閱、復(fù)制、作廢和銷毀進行管理及時撤出失效或作廢的文件，防止誤用因法律或積累知識的目的而保留的作廢文件應(yīng)做標識84.2.3條文件控制要求文件的分類管理文件——

標準、質(zhì)量手冊、程序文件、其他文 件、規(guī)章、制度、辦法等技術(shù)文件——

標準、圖紙、樣品、計算書、過程文 件、設(shè)備工裝文件、基建文件、記錄、 信息、合同、報告等外來文件——

法律、法規(guī)、標準、采購文件、顧客信 息等94.2.4條記錄控制要求編制《記錄控制程序》最少要有24種記錄記錄要完整、清晰、及時、準確;要保持記錄的原始性，不宜重抄；原則上記錄不能更改，如確屬筆誤（誤讀、誤寫），只可杠改，改后應(yīng)簽章；不可涂改、描改、貼改、刮改，不得用鉛筆記錄；104.2.4條記錄控制要求填寫人要簽字并注明填寫日期、班次、要有審核、有標記；記錄紙應(yīng)規(guī)范，可使用軟盤、磁帶、膠片等媒體保存期限：按記錄的重要性和用途不同保存期限可定為當年加一或三個日歷年，或永久保存；應(yīng)有管理辦法，對記錄的歸檔、保存、使用、分析和處置等做出規(guī)定。11第6章資源管理目的： 1.提供必要的資源以建立、實事、保持QMS并 持續(xù)改進其有效性6.1a） 2. 滿足顧客要求、增強顧客滿意6.1b）使用范圍 人力資源的分配與管理6.2節(jié)126.2.1條內(nèi)容：教育——相關(guān)學(xué)歷、質(zhì)量意識、團隊精神、職 業(yè)道德、敬業(yè)精神培訓(xùn)——法律法規(guī)、標準、專業(yè)知識、專業(yè)技 能、（資格）技能——職業(yè)技能、工作能力、工種（上崗證）經(jīng)驗——干過的工作、業(yè)績、經(jīng)驗6.2.1條136.2.2條汽車專業(yè)設(shè)計人員要求的技能（摘自QS9000）a) 幾何尺寸和公差 質(zhì)量功能展開（QFD） 制造設(shè)計/裝配設(shè)計 價值工程 試驗設(shè)計 失效模式及后果分析（DFMEA/PFMEA等） 有限元分析 實體造型 仿真技術(shù) 計算機輔助設(shè)計CAD/計算機輔助工程CAE 可靠性工程計劃 統(tǒng)計技術(shù)146.2.2條汽車專業(yè)設(shè)計人員要求的技能（摘自QS9000）提供培訓(xùn)，培訓(xùn)應(yīng)視為戰(zhàn)略事項對培訓(xùn)的有效性進行評價提高員工的團隊精神、質(zhì)量意識、敬業(yè)精神、職業(yè)道德保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當記錄156.4節(jié)工作環(huán)境工作環(huán)境應(yīng)考慮溫度、濕度潔凈度通風(fēng)照明噪聲、振動電磁干擾靜電危害等的影響人文環(huán)境應(yīng)考慮安全、衛(wèi)生條件文明生產(chǎn)質(zhì)量意識、團隊精神、職業(yè)道德、敬業(yè)精神16第7章產(chǎn)品實現(xiàn)177.1節(jié)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的過程（以全新產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)過程為例）

市場調(diào)研——可行性分析——設(shè)計任務(wù)書——方案論證—設(shè)計評審—初步設(shè)計——技術(shù)設(shè)計——樣品試制——試驗——設(shè)計更改—

設(shè)計評審設(shè)計驗證設(shè)計評審

—小批試制——使用試驗——批量試制——顧客試用——設(shè)計確認—

設(shè)計驗證設(shè)計驗證、確認—投產(chǎn)鑒定——批量生產(chǎn)

設(shè)計確認檢測、檢驗

187.1節(jié)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃質(zhì)量計劃——針對特定的產(chǎn)品、項目或合同，規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源和活動順序的文件

產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)計劃要求：1、開發(fā)計劃應(yīng)劃分階段，明確各階段的任務(wù)、相關(guān)部門的職責和權(quán)限，以及部門間的相互關(guān)系（組織接口）2、建立質(zhì)量目標，規(guī)定質(zhì)量要求3、安排應(yīng)開展的活動及順序

4、明確接口及要交付的文件、資料和實物（技術(shù)接口）

5、制定應(yīng)采取的質(zhì)量控制措施（評審、驗證、確認）

6、人員和資源配置

7、規(guī)定進度（甘特圖或網(wǎng)絡(luò)計劃圖）

8、流程圖（部門方框圖和過程流程圖）

197.1節(jié)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃

例：

XX產(chǎn)品/項目設(shè)計開發(fā)計劃

項

目

開始時間

完成時間

責任單位責任人

配合單位配合人

交付文件(輸出)

相關(guān)活動(輸入)

進度表XX階段

活動順序：資源配置：質(zhì)量措施

207.1節(jié)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃注：

1、不是每項工作都要制定質(zhì)量計劃，已經(jīng)干過的重復(fù)性工作可不再策劃，簡單工作的質(zhì)量計劃也可簡化 2、開發(fā)計劃是受控文件，應(yīng)有編制、校對、審核、批準手續(xù) 3、計劃可以修訂或更改，但應(yīng)有更改記錄并審批 4、必要時可用文字說明

217.2節(jié)與顧客有關(guān)的過程

7.2.1節(jié)指具體的銷售合同 合同——平等主體的自然人、法人、其他組織之間設(shè)立、變更、終止民事權(quán)利義務(wù)關(guān)系的協(xié)議

合同分類:分為采購合同和銷售合同兩類

采購合同：由供方評審，組織可通過合同中的質(zhì)量 條款、質(zhì)量保證協(xié)議、技術(shù)協(xié)議或驗 收協(xié)議、樣品鑒定和進貨檢驗等方式 進行控制 銷售合同:由本組織評審，確保組織滿足合同或訂 單的要求

227.2節(jié)與顧客有關(guān)的過程

7.2.2節(jié)

合同評審——合同簽定前，為了確保質(zhì)量要求規(guī)定得合理、明確并形成文件且組織能實現(xiàn)，由組織所進行的系統(tǒng)的活動。要求： f) 合同評審應(yīng)在合同簽定之前進行 g) 每份合同都要評審，即一單一評審 h) 重要合同或定單、有特殊要求的合同或定單一定要經(jīng)公司一級評審 i) 合同評審記錄應(yīng)予以保存 j) 合同的修訂（更改）也應(yīng)評審并保留評審記錄（與新合同同樣對待） k) 口頭、電話或網(wǎng)上定貨也應(yīng)進行確認或評審內(nèi)容：

1. 合同文件中的各項要求是適宜的（目標清楚） 2. 與合同或定單不一致的地方已經(jīng)解決 3. 組織有能力滿足合同或定單的要求 4. 合同修訂的辦法及傳遞的部門

237.3節(jié)設(shè)計和開發(fā)7.3.2節(jié)設(shè)計和開發(fā)輸入

要求： 1. 體現(xiàn)顧客的期望和要求（產(chǎn)品的功能、性能等要求） 2. 適用的法律、法規(guī)要求（安全、環(huán)保、節(jié)能） 3. 以前類似產(chǎn)品設(shè)計提供的信息 4. 其他技術(shù)要求（各種標準、制圖、材料、公差、粗糙度、標準件、熱處理、工藝……) 5. 形成設(shè)計輸入文件并評審其適宜性設(shè)計輸入內(nèi)容： 1. 設(shè)計任務(wù)書及附件（設(shè)計開發(fā)計劃） 2. 適用的法律、法規(guī) 3. 市場調(diào)研報告、可行性分析報告 4. 有關(guān)技術(shù)標準或規(guī)范 5. 合同評審的結(jié)果（特殊定貨）

247.3節(jié)設(shè)計和開發(fā)7.3.3節(jié)設(shè)計和開發(fā)輸出

要求： 1. 設(shè)計輸出應(yīng)滿足設(shè)計輸入的要求 2. 為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當信息 3. 包含驗收準則 4. 標出與產(chǎn)品安全和正常工作關(guān)系重大的產(chǎn)品特性 5. 設(shè)計輸出文件發(fā)布前應(yīng)驗證是否滿足設(shè)計輸入的要求并得到批準 6. 設(shè)計輸出文件應(yīng)有目錄257.3節(jié)設(shè)計和開發(fā)7.3.3節(jié)設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計輸入內(nèi)容： 1. 圖紙及關(guān)鍵件關(guān)鍵特性明細表、材料明細表 2. 設(shè)計計算書、受力、運動和振動等分析資料 3. 技術(shù)條件或企業(yè)標準、技術(shù)協(xié)議、驗收協(xié)議、外協(xié)、外購件明細表 4. 檢驗規(guī)程、驗收標準 5. 產(chǎn)品包裝、運輸、貯存的特殊要求、安全性要求 6. 使用說明書、維修手冊

7.標準化審查報告、工藝審查報告

8.產(chǎn)品的成本分析、概算 9.樣品及軟件267.3.4設(shè)計和開發(fā)評審設(shè)計評審——為了評價設(shè)計滿足質(zhì)量要求的能力，識別問題，提出解決辦法，對設(shè)計所做的綜合的、有系統(tǒng)的并形成文件的檢查。277.3.4設(shè)計和開發(fā)評審要求：設(shè)計和開發(fā)的評審應(yīng)在產(chǎn)品設(shè)計的適當階段進行，（可在不同階段多次評審）評審應(yīng)按設(shè)計開發(fā)評審程序的規(guī)定進行；評審應(yīng)是正式的、有計劃的；評審應(yīng)由與設(shè)計有關(guān)的人員（設(shè)計者、工藝、檢驗、采購、生產(chǎn)、銷售）以及其他專家參加；評審的結(jié)果應(yīng)形成文件；對評審中發(fā)現(xiàn)的問題提出解決辦法，并對其后采取的必要措施予以記錄；保存評審記錄；287.3.4設(shè)計和開發(fā)評審方法：制定評審計劃成立評審組（與該設(shè)計有關(guān)的人員及專家）審閱材料（提前一周）預(yù)審核（分析評價）正式評審（作出結(jié)論）形成文件并保存297.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證設(shè)計驗證——通過檢查和提供客觀證據(jù)表明規(guī)定要求已經(jīng)滿足的認可。要求：在設(shè)計的適當階段進行（某一階段的設(shè)計或計算書完成后）；設(shè)計驗證應(yīng)按設(shè)計開發(fā)控制程序的規(guī)定和驗證計劃進行；設(shè)計輸出應(yīng)滿足設(shè)計輸入的要求；驗證結(jié)果應(yīng)形成記錄并保存；307.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證方法：文件發(fā)放前進行評審變換方法進行計算與類似設(shè)計進行比較試驗驗證317.3.6設(shè)計和開發(fā)確認設(shè)計確認——通過檢查和提供客觀證據(jù)表明一些針對某一特定適用要求或預(yù)期用途的要求已經(jīng)滿足的認可。327.3.6設(shè)計和開發(fā)確認要求：在設(shè)計驗證通過之后的適當階段進行設(shè)計確認；對最終產(chǎn)品進行確認，也可能在最終產(chǎn)品完成前或交付前的適當階段進行；確認應(yīng)在規(guī)定的使用、操作條件下進行（確保產(chǎn)品符合規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途）；不同的用途可多次確認；形成文件并保存；確認應(yīng)按設(shè)計開發(fā)控制程序的規(guī)定和確認計劃進行。337.3.6設(shè)計和開發(fā)確認方法：根據(jù)產(chǎn)品或設(shè)計任務(wù)的重要性（級別）不同，組成相應(yīng)的確認（鑒定）組，如國家級、地方級和企業(yè)級；參加確認組的成員可由政府、顧客和組織的有關(guān)人員及專家組成；確認是針對最終產(chǎn)品、在規(guī)定的使用條件下實際使用中進行；對確認過程中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)采取措施予以解決，并保存相關(guān)記錄。34設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認的關(guān)系簡圖設(shè)計評審用戶需要設(shè)計輸入設(shè)計過程設(shè)計輸出產(chǎn)品設(shè)計驗證設(shè)計確認35設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認的區(qū)別項目設(shè)計評審設(shè)計驗證設(shè)計確認目的評價設(shè)計結(jié)果滿足要求的能力依據(jù)客觀證據(jù)證明輸出是否滿足輸入要求通過使用證明產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的使用要求對象設(shè)計文件設(shè)計輸出文件、計算書或樣品最終產(chǎn)品時機設(shè)計過程各適當階段都應(yīng)評審，最終設(shè)計完成前必須評審設(shè)計的適當階段進行（計算書完成或設(shè)計已完成）在成功的驗證之后，合格產(chǎn)品已制成，準備正式投產(chǎn)前。方法開會討論最終設(shè)計評審、樣機試制試驗，不同方法計算或與類似設(shè)計比較在規(guī)定的使用條件下實際使用記錄評審記錄驗證報告確認報告參加或執(zhí)行人員領(lǐng)導(dǎo)、專家、與設(shè)計有關(guān)的人員設(shè)計及驗證人員本組織有關(guān)部門、顧客及上級領(lǐng)導(dǎo)、專家組成的確認組難易程度較容易實施有些樣機試制和驗證較難有些產(chǎn)品經(jīng)一段使用后才能確認結(jié)果發(fā)現(xiàn)設(shè)計問題，提出改進建議證實已經(jīng)達到設(shè)計輸入規(guī)定的要求證實已經(jīng)滿足預(yù)期的用途，設(shè)計成果有效367.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制要求：設(shè)計更改應(yīng)按設(shè)計開發(fā)控制程序的規(guī)定進行；更改項目由授權(quán)人加以確定；由設(shè)計責任人進行更改；設(shè)計更改應(yīng)包括對在制品或產(chǎn)品的處置意見；設(shè)計更改應(yīng)經(jīng)評審、驗證和授權(quán)人的審查并批準；按路線進行更改；形成文件并保存更改記錄。結(jié)論：設(shè)計開發(fā)的全過程都要處于受控狀態(tài)，只有保證了良好的設(shè)計質(zhì)量，產(chǎn)品的固有質(zhì)量才有保證。377.4節(jié)采購7.4.1采購過程要點1.目的——確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。2.采購的產(chǎn)品包括外購件、外協(xié)件、原材料、輔料、設(shè)備、工裝、量檢具、轉(zhuǎn)包和服務(wù)等。3.按采購產(chǎn)品對最終產(chǎn)品影響的不同程度分別確定對供方的控制方式和程度。采購產(chǎn)品的分級：關(guān)鍵、重要、一般（參考產(chǎn)品特性的重要程度分級）供方的分類：待選供方、合格供方、不合格供方387.4.1采購過程要點4.對供方應(yīng)進行評價和選擇評價依據(jù)：采購產(chǎn)品的級別供方的能力和業(yè)績其它顧客的評價評價內(nèi)容：工程能力——規(guī)模、廠房、設(shè)備、人員素質(zhì)、技術(shù)和工藝水 平、產(chǎn)品、環(huán)境。質(zhì)量保證能力——質(zhì)量管理是否科學(xué)、規(guī)范、是否進行了體系 認證檢驗系統(tǒng)人數(shù)、技術(shù)、測試設(shè)備、現(xiàn)場 抽測產(chǎn)品質(zhì)量交付和服務(wù)能力——交付時間、數(shù)量、方式、價格、運輸及服 務(wù)系統(tǒng)是否完善，能否保證合同要求。持續(xù)改進能力——有無系統(tǒng)和文件，改進的有效性和效率。397.4.1采購過程要點4.對供方應(yīng)進行評價和選擇評價方法：現(xiàn)場調(diào)查走訪供方的其他顧客樣品鑒定、貨比三家小批試用索取必要的客觀證據(jù)（供方QMS認證報告、產(chǎn)品監(jiān)督檢驗報告）評價后建立合格供方名單（供方名稱、代碼及提供的產(chǎn)品），從合格供方名單中采購物資和產(chǎn)品。407.4.1采購過程要點5.控制的方式和程度選定前進行評價，選定后進行控制，不評定、不控制是不符合要求的。對中間商也應(yīng)進行控制?？刂品椒ǎ焊鶕?jù)采購產(chǎn)品的級別、供方對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度、供方的能力和業(yè)績以及其他顧客的評價將供方分級管理。不定期的對供方進行檢查、評定、比較，必要時進行調(diào)整，一般每年評定一次。417.4.1采購過程要點6.保存供方的記錄采購合同、供方評價和重新評價文件、合格供方名單、合同更改記錄、進廠檢驗和驗證記錄、糾正預(yù)防措施記錄等。427.4.2采購信息要求：1. 采購信息應(yīng)清楚地表述擬采購的產(chǎn)品，如：產(chǎn)品型號、種類、規(guī)格、等級、式樣、性能和質(zhì)量要求等，信息的載體可能是采購合同、圖紙、樣品、技術(shù)規(guī)范、工藝方法、檢驗規(guī)程和采用的質(zhì)量標準等。2.必要時可對供方提出產(chǎn)品、程序、過程和設(shè) 備的批準要求、人員資格和質(zhì)量管理體系的 要求，但一般指的是關(guān)鍵件或含有關(guān)鍵過 程、特殊過程的產(chǎn)品。437.4.3采購產(chǎn)品的驗證方法：1.進貨檢驗——按GB2828進行抽樣檢驗（批供 貨）,全數(shù)檢驗（單件供貨）2.驗證——在供方現(xiàn)場驗證，應(yīng)在合同當中說明需 驗證的產(chǎn)品、時間和放行方法。在本組織驗證，應(yīng)由供方提供檢驗、測試報告，或工序控制記錄、合格證書等文件再附加包裝檢驗、外觀檢驗及品種、數(shù)量、批號檢驗等。顧客有權(quán)派代表在供方處進行驗證，但不能作為供方進行了質(zhì)量控制的依據(jù)，也不能排除顧客隊最終產(chǎn)品的拒收。本節(jié)應(yīng)建立采購控制程序，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求447.5生產(chǎn)和服務(wù)提供要求：1.確定并策劃生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程2.確保這些過程在受控狀態(tài)下運行生產(chǎn)過程——指從原材料投入到產(chǎn)品產(chǎn)出的全部制造過程。服務(wù)提供——指產(chǎn)品銷售過程中和銷售后的服務(wù)提供活動。457.5.1受控條件制定生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的控制程序、工藝流程和質(zhì)量計劃；活動應(yīng)符合標準、法規(guī)、質(zhì)量計劃和程序、操作規(guī)程的規(guī)定；控制好現(xiàn)場使用的技術(shù)文件（產(chǎn)品文件，工藝文件）；必要時應(yīng)有作業(yè)指導(dǎo)書；合適的設(shè)備和適宜的環(huán)境；設(shè)備必要的監(jiān)視和測量裝置；對過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控，特別是對特殊和關(guān)鍵過程的質(zhì)量嚴加控制；必要時對過程和設(shè)備進行認可（過程能力、設(shè)備能力審核）；規(guī)定技藝評定準則；維護設(shè)備，保持過程能力；放行和交付；交付后活動——服務(wù)提供（售前、售中、售后）。46

7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認特殊過程——過程的結(jié)果不易測量或不能經(jīng)濟地測量、檢驗，有些缺陷只有在使用后才能發(fā)現(xiàn)，這些過程稱為特殊過程。對特殊過程應(yīng)經(jīng)確認，具體要求如下：特殊過程應(yīng)由具備一定資格的操作者來完成（有上崗證）；使用特定的方法和程序，對過程參數(shù)進行連續(xù)的監(jiān)視和控制；要有詳細的作業(yè)指導(dǎo)書和特殊的過程保證措施；為過程審核和批準制定準則，對人員、設(shè)備和過程進行鑒定（人員能力、過程和設(shè)備能力）；記錄并保存監(jiān)測和鑒定的結(jié)果；控制好現(xiàn)場使用的技術(shù)文件；當過程有異常波動時、交付后出現(xiàn)問題時或過程更改都應(yīng)對過程進行再確認。總之，對特殊過程的人、機、料、法、環(huán)、測（5MIE）等影響過程質(zhì)量的各種因素都要嚴加控制并保存相關(guān)記錄。47

7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認關(guān)鍵過程——對產(chǎn)品質(zhì)量有較大影響的過程生產(chǎn)關(guān)鍵產(chǎn)品或加工關(guān)鍵特性的過程加工周期長、產(chǎn)品價格高、一旦出廢品損失大的過程產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，易出不合格品或下道工序反映老有問題的過程。對關(guān)鍵過程的人、機、料、法、環(huán)、測也應(yīng)嚴加控制。487.5.3標識和可追溯性可追溯性——根據(jù)記載的標識，追蹤實體的歷史、應(yīng)用情況和所處場所的能力。就產(chǎn)品而言包括：原材料和零部件的來源 產(chǎn)品形成過程的歷史交付后產(chǎn)品分布的場所497.5.3標識和可追溯性要點：必要時建立并保持程序在接收、生產(chǎn)、交付及安裝的各階段標識產(chǎn)品（必要時）由設(shè)計人員在圖紙中提出要求，協(xié)作廠和本組織在生產(chǎn)中、交貨時和安裝時標識并記錄。在有可能追溯性要求的場合，每個或每批產(chǎn)品都應(yīng)有唯一性標識并加以記錄產(chǎn)品標識507.5.3標識和可追溯性目的：在接收、生產(chǎn)、交付及安裝的各階段以適當?shù)姆绞奖碜R產(chǎn)品，以便必要時追溯其歷史。適用范圍：材料、毛坯、零部件、總成、產(chǎn)品及維修備件標識內(nèi)容：生產(chǎn)廠家（名稱、符號或代碼）產(chǎn)品名稱（或零件號）型號、規(guī)格生產(chǎn)日期或產(chǎn)品批號（爐號、缸號、模具號、批號）班次、責任者發(fā)往地點標識方法：鑄出或沖壓出符號、代號、打字頭、電刻、化學(xué)腐蝕、印章（印油或酸液）涂漆、貼標簽或條碼。517.5.3標識和可追溯性檢驗和試驗狀態(tài)標識目的：對產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)進行標識，確保只有通過了規(guī)定的檢驗和試驗的合格產(chǎn)品或授權(quán)讓步放行的產(chǎn)品才能發(fā)出使用。適用范圍：對進貨檢驗、過程檢驗和最終檢驗的產(chǎn)品都應(yīng)進行檢驗和試驗狀態(tài)的標識與控制。職責：檢驗和試驗狀態(tài)的標識是由執(zhí)行該項工作的檢驗和試驗人員進行，其他人員無權(quán)進行標識或變更其標識；如有違反，應(yīng)對造成的損失負責。527.5.3標識和可追溯性要點：使用適當?shù)姆绞綐俗R產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)標識物：合格證、標簽、標記、油漆、印章、區(qū)域標識和容器等標明產(chǎn)品合格與否產(chǎn)品狀態(tài)有合格品\不合格品，又分為讓步放行、返工、返修、降級改作它用、拒收、報廢等。檢驗狀態(tài)有待檢、待處理、緊急放行、例外放行按照質(zhì)量計劃或程序的要求，在生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程中保護好標識。537.5.3標識和可追溯性要求：形成程序進行標識：現(xiàn)場應(yīng)劃分出待檢區(qū)、合格區(qū)、返工區(qū)、返修區(qū)、廢品區(qū)等進貨檢驗——產(chǎn)品標識、合格標識、讓步接收批準書、緊急放行批準書過程檢驗——合格標識、讓步接收批準書、例外放行批準書最終檢驗——合格證、合格標簽、讓步接收批準書、產(chǎn)品標識做好檢驗記錄返工、返修后應(yīng)重新檢驗，一定要有重新檢驗的記錄。54產(chǎn)品標識和檢驗狀態(tài)標識的區(qū)別項目產(chǎn)品標識檢驗和試驗狀態(tài)標識目的防止不同類型產(chǎn)品混淆，必要時可追溯產(chǎn)品防止誤用不合格產(chǎn)品必要性必要時，不是每個零件都要標識必須標識可變性不能變狀態(tài)變化標識也相應(yīng)變化相互關(guān)系有時在一件產(chǎn)品上帶有兩種標識557.5.4顧客財產(chǎn)

顧客財產(chǎn)是指顧客所有的財產(chǎn)。它包括:由顧客提供的將安裝在交付給顧客的最終產(chǎn)品上的配套產(chǎn)品；屬于顧客的加工用原材料、工具、模具、工裝、檢具和測試設(shè)備等；屬于顧客的軟件、商標、專利技術(shù)和運輸工具等；567.5.4顧客財產(chǎn)

要點：建立并保持標識、驗證、貯存和維護顧客財產(chǎn)的控制辦法；記錄并向顧客報告其財產(chǎn)丟失、損壞或不適用的情況；組織的驗證不能免除顧客提供可接收財產(chǎn)的責任；必要時，應(yīng)在合同中寫明顧客財產(chǎn)及其正確使用、驗證、維護的要求和責任；57

顧客財產(chǎn)的驗證記錄

顧客單位

聯(lián)系人

顧客財產(chǎn)名稱

顧客財產(chǎn)數(shù)量

來件有無檢驗標識

驗證時間

驗證結(jié)果（有無丟失、損壞或不適用的情況）

顧客代表

年

月

日填表人

年

月

日

587.5.5產(chǎn)品防護

目的：

防止產(chǎn)品在標識、搬運、包裝、貯存和保護過程中損壞成變質(zhì)，確保產(chǎn)品質(zhì)量的符合性。

適合范圍：適用于各類產(chǎn)品的標識、搬運、包裝、貯存和保護等過程的產(chǎn)品防護。各類產(chǎn)品包括原材料、輔料、外購件、外協(xié)件、在制品、成品和最終產(chǎn)品。要求：立并保持產(chǎn)品防護的控制辦法；提供防止損或變質(zhì)的搬運方法的手段；指生產(chǎn)過程中物料和產(chǎn)品的裝卸和移動，其中運輸工具和工位器具是重點。確保裝箱、包裝和標識符合規(guī)定要求，保證包裝和標識不被破壞；裝箱控制：裝箱辦法、清單、合格證、產(chǎn)品標識包裝控制：包裝設(shè)計及包裝材料標識控制：指包裝標識如重心位置、防水、易碎、正置、重量、勿壓、輕放等597.5.5產(chǎn)品防護要求：4．貯存：產(chǎn)品和物料應(yīng)存放于庫房或料場，以防止損壞或變質(zhì)；不同類型（金屬、非金屬）、不同品種、不同性質(zhì)（有毒、易燃、易爆、腐蝕）、不同廠家和狀態(tài)的應(yīng)分別存放并有標識；使用指定的區(qū)域：待檢區(qū)、合格區(qū)、返工區(qū)、廢品區(qū)等；規(guī)定授權(quán)接收和發(fā)放的辦法（入庫票加蓋合格章、領(lǐng)料票加蓋財務(wù)章），要賬、卡、物一致，并保證先進先出；定期檢查庫存品現(xiàn)狀，無損壞、無變質(zhì)、無丟失、標識明顯正確；5．保護：應(yīng)采取適當?shù)姆雷o和隔離措施如墊起高度、垛高、垛距、苫蓋。防磕碰、防劃傷、防壓、防水、防潮、防銹蝕、放火、防雷擊、防盜等本條內(nèi)容也適用于對顧客財產(chǎn)的防護。607.6節(jié)監(jiān)視和測量裝置的控制

監(jiān)視和測量裝置——用于測量過程或產(chǎn)品的質(zhì)量特性或用于監(jiān)視過程參數(shù)的各類檢驗、測量和試驗手段的總稱。要點：建立監(jiān)視和測量裝置的控制程序；確保監(jiān)視、測量活動可行并與監(jiān)視、測量要求一致；確保監(jiān)視、測量裝置的不確定度已知（精密度、準確度）并滿足過程或產(chǎn)品監(jiān)視、測量能力的要求；對監(jiān)視測量裝置、測試軟件或比較標準使用前應(yīng)加以校準并按規(guī)定的周期進行檢定；規(guī)定校準或檢定的過程（型號、編號、檢定地點、周期、方法、驗收準則、問題及措施）自制檢測裝置應(yīng)編制檢定規(guī)程；必要時監(jiān)視、測量裝置應(yīng)進行調(diào)整或再調(diào)整，以防止因調(diào)整不當而使其校準失效；

617.6節(jié)監(jiān)視和測量裝置的控制保存檢定、校準或復(fù)檢的記錄（檢定證書、校準記錄、校準依據(jù)）作為控制的依據(jù)；

應(yīng)能清晰識別監(jiān)視、測量裝置的檢定、校準狀態(tài)；確保監(jiān)視、測量裝置的校準、檢定和使用時有適宜的環(huán)境條件；在搬運、維護、貯存和使用期間，防止損壞或失效；如合同要求時，應(yīng)能提供技術(shù)資料證實監(jiān)視、測量裝置的功能是適宜的；當發(fā)現(xiàn)監(jiān)視、測量裝置偏離校準狀態(tài)時，應(yīng)對以往監(jiān)視、測量結(jié)果的有效性重新評價和記錄，并采取相應(yīng)的補救措施；計算機軟件用于監(jiān)視、測量時，在使用前應(yīng)確認其是否適用于預(yù)期的用途，是否是有效版本。

62第8章測量、分析和改進

8.1要點組織應(yīng)對產(chǎn)品、過程和質(zhì)量管理體系的監(jiān)視、測量、分析和改進進行策劃；確保產(chǎn)品、過程和質(zhì)量管理體系的符合性以及持續(xù)改進的有效性；確定適用的管理方法