XX藥店管理文件文件名稱：不合格藥品管理制度 編號：-ZD-16-00起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：目的：對不合格藥品實(shí)行控制性管理，防止購進(jìn)不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第77條適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、采購員、保管員、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1不合格藥品指：5.1.1《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。5.1.2質(zhì)量證明文件不合格的藥品。5.1.3包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。5.1.4包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。5.1.5批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。5.1.5來源不符合規(guī)定的藥品。5.1.5藥監(jiān)部門發(fā)文要求停止使用的藥品。5.2對于不合格藥品，不得購進(jìn)和銷售。5.3對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時，應(yīng)抽樣送ＸＸ市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。5.4在藥品購進(jìn)驗(yàn)收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗(yàn)收員應(yīng)在驗(yàn)收記錄中說明，填寫《藥品拒收報告單》，同時藥品移入不合格藥品區(qū)，并報質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格的藥品，視合同是否允許退貨情況按相應(yīng)手續(xù)進(jìn)行。5.5在庫養(yǎng)護(hù)檢查中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指導(dǎo)保管員將藥品移入待驗(yàn)區(qū)或掛上黃色的“質(zhì)量可疑”標(biāo)志，填寫《不合格（可疑）藥品確認(rèn)、報告表》，并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)通知保管員將其存放在紅色標(biāo)志的不合格品區(qū)，并通知將該批號藥品撤離柜臺，不得繼續(xù)銷售；如經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核確認(rèn)不屬于不合格藥品，指導(dǎo)保管員將藥品移回合格區(qū)或去除“質(zhì)量可疑”標(biāo)志。5.6已確認(rèn)的不合格藥品如購銷合同規(guī)定可以退貨的情形（假劣藥品不得退貨），將藥品移入退貨區(qū)，按退貨手續(xù)辦理，不能退貨的品種進(jìn)入按報損程序處理。5.7在調(diào)配過程中由于操作失誤（如將藥品掉落地面造成藥品污染等情況）產(chǎn)生不合格藥品，可簡化程序，將藥品移入不合格藥品區(qū)，填寫《不合格藥品報損審批表》，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。5.8售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)量管理人員依據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。5.9發(fā)現(xiàn)不合格藥品，質(zhì)量負(fù)責(zé)人要查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施。5.10對于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購進(jìn)和銷售，就地封存，并向ＸＸ縣藥品監(jiān)督管理局報告。5.11凡屬報廢藥品，填寫《不合格藥品報損審批表》，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽署意見，報企業(yè)負(fù)責(zé)人核準(zhǔn)，按規(guī)定進(jìn)行銷毀。一般不合格藥品的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷毀；假劣藥品應(yīng)就地封存，并報送ＸＸ縣藥品監(jiān)督管理局處理或備案。銷毀工作應(yīng)有記錄，銷毀的地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。假劣藥品銷毀事先報告ＸＸ縣藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)，由藥監(jiān)執(zhí)法人員到場監(jiān)督銷毀，或上交藥監(jiān)部門統(tǒng)一銷毀。5.11質(zhì)量管理人員對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總，記錄資料歸檔。5.12不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。有關(guān)記錄保存三年。5.13本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。相關(guān)文件：1、《不合格藥品