1醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用安全管理與質(zhì)量控制規(guī)范本文件規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)超聲成像設(shè)備基本要求、臨床使用安全管理、質(zhì)量檢測(cè)、維護(hù)保養(yǎng)和檔案管本文件適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)超聲成像設(shè)備的臨床使用安全管理與質(zhì)量控制。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB10152B型超聲診斷設(shè)備WS/T654醫(yī)療器械安全管理3術(shù)語(yǔ)和定義GB10152界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1探測(cè)深度depthofpenetration換能器發(fā)射信號(hào)后，檢測(cè)出最遠(yuǎn)回波信號(hào)的距離。3.2盲區(qū)deadzone換能器發(fā)射信號(hào)后，會(huì)產(chǎn)生一個(gè)較長(zhǎng)時(shí)間的震蕩，在該時(shí)間段里聲波的回波信號(hào)與發(fā)射信號(hào)無(wú)法區(qū)分的距離。3.3側(cè)（橫）向分辨力lateralresolution垂直于聲束軸線的方向上，分辨?zhèn)认騼蓚€(gè)最接近目標(biāo)(物體)的能力。3.4軸（縱）向分辨力axialresolution沿聲束軸線方向，分辨縱向(超聲波傳播方向)兩個(gè)最接近目標(biāo)(物體)的能力。3.5幾何位置精度geometricalaccuracy超聲成像設(shè)備顯示的與測(cè)量的實(shí)際目標(biāo)尺寸和距離的準(zhǔn)確度。4基本要求24.1部門要求4.1.1醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)的工作內(nèi)容包括但不限于：a)超聲成像設(shè)備的維護(hù)、維修、巡檢、保養(yǎng)及性能檢測(cè)；b)制定超聲成像設(shè)備的安全管理制度；c)制定超聲成像設(shè)備的質(zhì)量控制技術(shù)操作規(guī)范和應(yīng)急預(yù)案；d)協(xié)調(diào)確保超聲成像設(shè)備使用的配套設(shè)施、環(huán)境等符合產(chǎn)品說明書或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；e)收集超聲成像設(shè)備的安全與質(zhì)量控制信息、醫(yī)療器械不良事件，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)安全管理組織提交評(píng)價(jià)報(bào)告并提出改進(jìn)意見；f)建立超聲成像設(shè)備管理的相關(guān)檔案。4.1.2使用科室應(yīng)具備的條件包括但不限于：a)符合超聲成像設(shè)備使用要求的場(chǎng)所及配套設(shè)施；b)應(yīng)急搶救患者的能力；c)超聲成像設(shè)備的日常保養(yǎng)能力；d)符合醫(yī)院感染控制管理要求。4.2人員要求4.2.1醫(yī)療器械管理部門人員主要要求包括：a)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景；b)充分了解超聲成像設(shè)備的用途、工作原理、性能特點(diǎn)和操作流程；c)掌握超聲成像設(shè)備的維護(hù)、維修、巡檢、保養(yǎng)及性能檢測(cè)方法和流程。4.2.2使用人員應(yīng)掌握超聲成像設(shè)備的相關(guān)內(nèi)容，包括但不限于：a)用途、使用場(chǎng)景和適用人群；b)基本工作原理、性能特點(diǎn)及常用參數(shù)的設(shè)定；c)日常保養(yǎng)、清潔與消毒處理流程；d)使用前的檢查步驟，使用中的狀態(tài)判斷及處理方法；e)對(duì)患者的潛在風(fēng)險(xiǎn)及處理措施。5臨床使用安全管理5.1使用操作管理5.1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定并發(fā)布超聲成像設(shè)備的使用操作管理制度，涵蓋適用標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程。5.1.2使用人員應(yīng)遵循超聲成像設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。5.2狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理5.2.1狀態(tài)標(biāo)識(shí)包含：a)“正常”狀態(tài)標(biāo)識(shí)；b)“臨時(shí)故障”狀態(tài)標(biāo)識(shí)；c)“停用”狀態(tài)標(biāo)識(shí)。5.2.2狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)符合下列要求：a)“正?！睜顟B(tài)標(biāo)識(shí)包含“檢測(cè)日期”“有效日期”“檢測(cè)人”“設(shè)備號(hào)”，卡底顏色應(yīng)為綠b)“臨時(shí)故障”狀態(tài)標(biāo)識(shí)包含“故障日期”“粘貼人”“設(shè)備號(hào)”，卡底顏色應(yīng)為黃色：3c)“停用”狀態(tài)標(biāo)識(shí)包含“停用日期”“檢測(cè)人”“設(shè)備號(hào)”，卡底顏色應(yīng)為紅色。d)狀態(tài)標(biāo)識(shí)尺寸規(guī)格、字體字號(hào)及效果圖可參照WS/T654。5.3應(yīng)急處置管理5.3.1超聲成像設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，使用人員應(yīng)立即判斷故障類型并進(jìn)行處理。處理后仍無(wú)法消除故障，應(yīng)停止使用，可根據(jù)需要啟動(dòng)應(yīng)急方案。5.3.2超聲成像設(shè)備因故障停用時(shí)，應(yīng)在醒目位置粘貼（或懸掛）“臨時(shí)故障”狀態(tài)標(biāo)識(shí)，并及時(shí)向醫(yī)療器械管理部門報(bào)修。6質(zhì)量檢測(cè)6.1質(zhì)量檢測(cè)時(shí)機(jī)6.1.1定期質(zhì)量檢測(cè)根據(jù)設(shè)備自身風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)或自身使用特點(diǎn)，由醫(yī)療器械管理部門基于安全性評(píng)估而開展的具有規(guī)定周期的質(zhì)量檢測(cè)。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)設(shè)備的使用情況、環(huán)境條件、人員、設(shè)備本身質(zhì)量等實(shí)際情況和設(shè)備制造廠商的產(chǎn)品說明書決定質(zhì)量檢測(cè)周期，一般不宜超過12個(gè)月。6.1.2不定期質(zhì)量檢測(cè)出現(xiàn)下列情況之一應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)：a)重大維修后；b)更換重要部件（如超聲探頭或內(nèi)部電路板）后；c)使用科室、使用人員反映圖像質(zhì)量下降或功能不正常時(shí)。6.2質(zhì)量檢測(cè)內(nèi)容6.2.1外觀及功能檢查外觀及功能檢查應(yīng)符合下列要求：a)設(shè)備表面干凈整潔，無(wú)影響使用的破損；b)顯示屏幕正常；c)操作面板各功能按鍵和控制旋鈕反應(yīng)靈敏；d)觸摸屏顯示正常，按鍵靈敏、無(wú)偏移；e)超聲探頭聲透鏡、線纜無(wú)破損；f)顯示器轉(zhuǎn)動(dòng)正常，操作面板升降正常、前后左右移動(dòng)正常；g)開機(jī)自檢通過，正常進(jìn)入超聲應(yīng)用軟件；h)超聲圖像區(qū)域顯示正常。6.2.2電氣安全檢測(cè)6.2.2.1檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)包括：a)設(shè)備外部金屬導(dǎo)電部分的保護(hù)接地阻抗；b)設(shè)備對(duì)地漏電流；c)設(shè)備外部金屬導(dǎo)電部分的接觸電流；d)超聲探頭的患者漏電流；e)外接心電導(dǎo)聯(lián)線的患者漏電流。6.2.2.2檢測(cè)結(jié)果應(yīng)滿足GB9706.1的要求。6.2.3探頭性能檢測(cè)6.2.3.1檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)包括：a)探測(cè)深度；b)盲區(qū)；c)側(cè)向分辨力；d)軸向分辨力；e)橫向幾何位置精度；f)縱向幾何位置精度。6.2.3.2檢測(cè)方法按附錄A.2執(zhí)行。6.2.3.3檢測(cè)結(jié)果應(yīng)滿足GB10152中的要求。7維護(hù)保養(yǎng)7.1清潔消毒7.1.1清潔7.1.1.1使用人員在使用超聲成像設(shè)備后應(yīng)對(duì)其表面進(jìn)行全面清潔。7.1.1.2如有臟污，宜根據(jù)設(shè)備使用說明書推薦方法進(jìn)行清潔。7.1.2消毒使用科室應(yīng)遵循相關(guān)消毒規(guī)范和使用說明書對(duì)超聲成像設(shè)備表面進(jìn)行消毒。7.2保養(yǎng)7.2.1一般要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定超聲成像設(shè)備保養(yǎng)計(jì)劃，保養(yǎng)計(jì)劃包含日常保養(yǎng)和專業(yè)保養(yǎng)。7.2.2保養(yǎng)人員7.2.2.1日常保養(yǎng)一般由操作人員進(jìn)行。7.2.2.2專業(yè)保養(yǎng)通常由醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床工程技術(shù)人員或其他受過培訓(xùn)的專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行。7.2.3保養(yǎng)周期7.2.3.1日常保養(yǎng)應(yīng)每天進(jìn)行1次。7.2.3.2專業(yè)保養(yǎng)周期應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品說明書制定，通常不超過1年。7.2.4保養(yǎng)內(nèi)容7.2.4.1日常保養(yǎng)內(nèi)容包含但不限于：a)表面清潔；b)時(shí)間校準(zhǔn)；c)磁盤清理。7.2.4.2專業(yè)保養(yǎng)內(nèi)容包含但不限于：a)內(nèi)部清潔；b)檢查機(jī)械運(yùn)動(dòng)部分；c)檢查超聲探頭；d)檢查軟件功能；e)檢查電池性能；f)執(zhí)行系統(tǒng)自檢程序；g)檢查按鍵功能；h)系統(tǒng)備份和參數(shù)備份。7.3巡檢7.3.1一般要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定超聲成像設(shè)備巡檢計(jì)劃，巡檢計(jì)劃包含日常巡檢和周期性巡檢。7.3.2巡檢人員7.3.2.1日常巡檢一般由操作人員進(jìn)行。7.3.2.2周期性巡檢一般由操作人員或臨床工程技術(shù)人員進(jìn)行。7.3.3巡檢周期7.3.3.1日常巡檢應(yīng)在當(dāng)日首次使用前進(jìn)行。7.3.3.2周期性巡檢周期應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品說明書制定，通常不超過1個(gè)月。7.3.4巡檢內(nèi)容7.3.4.1日常巡檢內(nèi)容及要求包括：a)設(shè)備外觀應(yīng)完好；b)機(jī)房溫度和濕度應(yīng)在正常范圍內(nèi)；c)超聲探頭、探頭支架、探頭杯套應(yīng)清潔；d)控制面板、顯示器和觸摸屏應(yīng)清潔；e)開機(jī)自檢應(yīng)通過；f)設(shè)備時(shí)鐘應(yīng)準(zhǔn)確；g)圖像功能應(yīng)正常。7.3.4.2周期性巡檢內(nèi)容及要求包括：a)使用記錄本應(yīng)按要求記錄；b)配電狀態(tài)應(yīng)正常；c)超聲探頭表面應(yīng)無(wú)鼓泡或破損；d)超聲探頭線纜應(yīng)無(wú)破損；e)顯示器、操作面板運(yùn)動(dòng)部件應(yīng)正常；f)軌跡球移動(dòng)應(yīng)順滑靈敏無(wú)阻滯；g)計(jì)算機(jī)與數(shù)據(jù)庫(kù)狀態(tài)應(yīng)正常。8檔案管理超聲成像設(shè)備的安全管理與質(zhì)量控制檔案宜包含下列內(nèi)容：a)合格證或出廠檢驗(yàn)報(bào)告，由廠商提供；b)產(chǎn)品說明書、消毒規(guī)范和快捷操作指南，由廠商提供；c)安裝驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，由醫(yī)療器械管理部門出具；d)培訓(xùn)記錄，由培訓(xùn)人員填寫，并由被培訓(xùn)人員簽字確認(rèn)；e)使用記錄；f)質(zhì)量檢測(cè)記錄；g)清潔、消毒記錄；h)保養(yǎng)、巡檢記錄；i)維修記錄。7（規(guī)范性）超聲成像設(shè)備探頭性能檢測(cè)方法A.1性能檢測(cè)所需設(shè)備與用具超聲模體。A.2性能檢測(cè)方法A.2.1檢測(cè)前準(zhǔn)備工作A.2.1.1打開被測(cè)超聲成像設(shè)備，調(diào)至二維B超模式。A.2.1.2根據(jù)待測(cè)的探頭類型及頻率范圍選擇合適的超聲模體。A.2.1.3取下模體蓋板和保護(hù)用海綿墊，在模體水槽內(nèi)傾入適量蒸餾水或水性凝膠型醫(yī)用超聲耦合劑。A.2.1.4將待測(cè)超聲探頭垂直放置于超聲模體聲窗表面上，對(duì)準(zhǔn)待測(cè)靶群。A.2.1.5在測(cè)量時(shí)調(diào)節(jié)探頭位置，保持待測(cè)靶群在超聲成像區(qū)域中線上，并盡量保持垂直。A.2.2探測(cè)深度檢測(cè)A.2.2.1將探頭對(duì)準(zhǔn)縱向深度靶群，調(diào)節(jié)超聲的各項(xiàng)參數(shù)，使圖像清晰可見。A.2.2.2觀察縱向深度靶群中可見的最深的靶線所在深度，即為被測(cè)超聲探頭的探測(cè)深度。A.2.3盲區(qū)檢測(cè)A.2.3.1將探頭對(duì)準(zhǔn)盲區(qū)靶群最深的靶線，調(diào)節(jié)超聲的各項(xiàng)參數(shù)，使圖像清晰可見。A.2.3.2從最深的靶線開始，緩緩平移探頭從深到淺依次觀察盲區(qū)靶群的各個(gè)靶線，所能觀測(cè)到的最小深度靶線所在深度即為被測(cè)超聲探頭的盲區(qū)。A.2.4側(cè)向（橫向）分辨力檢測(cè)A.2.4.1將探頭對(duì)準(zhǔn)某個(gè)側(cè)向分辨力靶群或軸側(cè)向分辨力靶群的側(cè)向分支。A.2.4.2調(diào)節(jié)超聲的各項(xiàng)參數(shù)，使圖像清晰可見。A.2.4.3觀察所能分辨的最小靶線間隙，即為該深度處的側(cè)向分辨力。A.2.5軸向（縱向）分辨力檢測(cè)A.2.5.1將探頭對(duì)準(zhǔn)某個(gè)軸向分辨力靶群或軸側(cè)向分辨力靶群的軸向分支。A.2.5.2調(diào)節(jié)超聲的各項(xiàng)參數(shù)，使圖像清晰可見。A.2.5.3觀察所能分辨的最小靶線間隙，即為該深度處的軸向分辨力。A.2.6橫向幾何位置精度檢測(cè)A.2.6.1將探頭對(duì)準(zhǔn)橫向靶群，調(diào)節(jié)超聲的各項(xiàng)參數(shù)，使圖像清晰可見。A.2.6.2凍結(jié)圖像，使用超聲的測(cè)距功能，用電子游標(biāo)依次測(cè)量橫向靶群上每相距20mm預(yù)設(shè)距離的兩靶線之間的距離，根據(jù)式(A.1)計(jì)算出相對(duì)誤差，其中的最大值即為橫向幾何位置精度。8式中：G——相對(duì)誤差，%；M——測(cè)量距離，單位為毫米（mm）；T——預(yù)設(shè)距離，單位為毫米（mm）。A.2.6.3若探頭橫向視野不超過40mm，則用電子游標(biāo)依次測(cè)量橫向靶群上每相距10mm預(yù)設(shè)距離的兩靶線之間的距離，根據(jù)式(A.1)計(jì)算出相對(duì)誤差，其中的最大值即為橫向幾何位置精度。A.2.7縱向